O que contém este folheto:
1. O que é Benidette e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Benidette
3. Como tomar Benidette
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benidette
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Benidette 0,15 mg + 0,02 mg comprimidosdesogestrel + etinilestradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O QUE É BENIDETTE E PARA QUE É UTILIZADO
Benidette é um contracetivo oral combinado, também designado por pílula. Cadacomprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas,nomeadamente um progestagénio, o desogestrel e um estrogénio, o etinilestradiol.
Estes são utilizados para prevenir a gravidez, tal como as suas hormonas naturais aimpediriam de conceber novamente se já se encontrasse grávida.
A pílula contracetiva combinada previne a gravidez através de 3 formas distintas. Estashormonas
1 impedem a libertação do óvulo pelo ovário a cada mês (ovulação);
2 provocam o espessamento do fluido (no colo do útero) dificultando o acesso ao óvulopelos espermatozoides
3 alteram o revestimento do útero tornando menos provável a aceitação do óvulofertilizado.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BENIDETTE
Informações gerais
Antes de começar a tomar Benidette, o seu médico colocar-lhe-á algumas questões emrelação ao seu historial de saúde e dos seus familiares mais próximos. O médico medirá
também a sua tensão arterial, e, dependendo do seu caso em concreto, poderá acharindicado a realização de outros testes.
Neste folheto estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Benidette, ouem que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações, não deve ter relaçõessexuais ou deve utilizar medidas contracetivas adicionais não hormonais (por ex. usarpreservativo ou outro método barreira). Não utilize os métodos de temperatura ou deritmo. Estes métodos não são fiáveis uma vez que o Benidette, altera as variaçõesmensais de temperatura corporal e de muco cervical.
Benidette, tal como qualquer outro contracetivo hormonal, não protege contra a infeçãopelo HIV (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Não tome Benidette: se tem (ou teve no passado) um coágulo sanguíneo num vasosanguíneo da perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou noutros órgãos.
Se tem (ou teve no passado) um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Se tem (ou teve no passado) uma situação indicadora de um ataque cardíaco futuro (talcomo angina de peito, que causa dor intensa no peito) ou um acidente vascular cerebral
(como um acidente vascular cerebral ligeiro sem sequelas) se tem uma doença que podeaumentar o risco de desenvolvimento de coágulos nas artérias, tais como: diabetes comvasos sanguíneos danificados tensão arterial muito alta valores muito elevados degorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos) se tem uma perturbação da coagulaçãosanguínea (por ex. défice de proteína C) se tem (ou teve no passado) uma formaespecífica de enxaqueca (acompanhada de sintomas neurológicos focais) se tem (ou teveno passado) uma inflamação do pâncreas (pancreatite) se tem (ou teve no passado)doença no fígado e a função do fígado não se encontra restabelecida se tem (ou teve nopassado) tumor no fígado se tem (ou teve no passado) ou se suspeita de cancro da mamaou dos órgãos genitais se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida se tem alergiaao etinilestradiol, ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listado na secção 6).
Advertências e precauções
Em algumas situações deve ter precaução ao tomar Benidette, ou qualquer outra pílulacombinada, pelo que o seu médico poderá examiná-la regularmente. Se alguma dassituações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar
Benidette. De igual forma, se alguma das situações indicadas se aplicar a si, ou caso sedesenvolvam ou agravem enquanto toma Benidette, consulte o seu médico: se algumfamiliar próximo tem ou teve cancro da mama se tem doença do fígado ou da vesículabiliar se tem diabetes se sofre de depressão se tem doença de Crohn ou doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa) se tem uma doença sanguínea chamada SUH
(síndrome urémica hemolítica: doença que provoca falência renal) se tem uma doençasanguínea chamada drepanocitose se sofre de epilepsia (ver ?tomar pílula com outrosmedicamentos?) se tem uma doença do sistema imunitário designada LES (lúpuseritematoso sistémico) se tem alguma doença que tenha ocorrido pela primeira vezdurante a gravidez ou com a utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda deaudição, uma doença do sangue designada porfiria, erupção na pele com bolhas durante agravidez ( herpes gestacional) uma doença neurológica que provoca movimentosinvoluntários designada coreia de Sydenham se tem ou já teve cloasma (uma
descoloração da pele especialmente no rosto e pescoço conhecida por ?pano? / manchasde gravidez). Se for o caso, evite a exposição à luz solar direta ou ultravioleta.
Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios pode induzir ou exacerbar ossintomas de angioedema. Deverá contactar imediatamente o seu médico se apresentarsintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldadeem engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.
A pílula e os coágulos sanguíneos venosos e arteriais (trombose)
Trombose venosa
A toma de qualquer pílula combinada, incluindo Benidette, aumenta o risco dedesenvolver um coágulo sanguíneo numa veia (trombose venosa) comparativamente aoutras mulheres que não tomam qualquer pílula contracetiva.
Se estiver a utilizar Benidette, o risco de desenvolver uma trombose venosa é maiselevado do que nas mulheres que utilizem outras pílulas combinadas contendo oprogestagénio levonorgestrel.
O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta: com oaumento da idade se tiver excesso de peso se algum dos familiares próximos teve, emidade jovem, um coágulo sanguíneo na perna, pulmões (embolia pulmonar) ou noutro
órgão.
Se tiver de ser submetida a uma cirurgia, se tiver tido um acidente grave ou qualquerperíodo prolongado de imobilização. É importante que informe o seu médico que está atomar Benidette, pois o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-áquando recomeçar a tomar Benidette, o que acontece habitualmente duas semanas apóster recuperado a mobilidade.
A probabilidade de sofrer uma trombose encontra-se aumentada pela toma da pílula.
-Em 100.000 mulheres que não tomam pílula nem estão grávidas, cerca de 5 a 10 podemsofrer uma trombose no espaço de 1 ano.
-Em 100.000 mulheres que tomam uma pílula como Benidette, 20 a 40 podem sofrer umatrombose no espaço de 1 ano. O número exato é desconhecido.
-Em 100.000 mulheres grávidas, cerca de 60 podem sofrer uma trombose no espaço de 1ano.
Um coágulo sanguíneo nas veias pode deslocar-se até aos pulmões e bloquear vasossanguíneos pulmonares (chamada embolia pulmonar). A formação dos coágulossanguíneos nas veias pode ser fatal em 1 a 2% dos casos.
O grau de risco pode variar de acordo com o tipo de pílula que toma. Aconselhe-se com oseu médico acerca das opções disponíveis.
Trombose arterial
O uso de pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de formação deum coágulo sanguíneo na artéria (trombose arterial), por exemplo, nos vasos sanguíneosdo coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).
O risco de coágulos sanguíneos arteriais (trombose arterial) nas utilizadoras de pílulascombinadas aumenta: se for fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumarquando toma Benidette, principalmente se tiver mais de 35 anos.
Se tem valores elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos) se temexcesso de peso se teve ou algum familiar próximo teve, em idade jovem, um coágulosanguíneo ou acidente vascular cerebral se tem tensão arterial elevada se sofre deenxaquecas se tem um problema no coração (perturbação nas válvulas, perturbação doritmo cardíaco)
Pare de tomar Benidette, e contacte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinaisde trombose, tais como: dor intensa e/ou inchaço numa das pernas.
Dor intensa no peito que se pode estender para o braço esquerdo.
Súbita falta de ar tosse súbita sem causa aparente dor de cabeça invulgar, intensa oupersistente ou intensificação de enxaqueca.
Perda parcial ou total da visão ou visão dupla.
Dificuldade ou incapacidade na fala.
Tonturas ou desmaios fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte docorpo
Pílula e o cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado mais frequentemente em mulheres que tomampílulas combinadas, mas não se sabe se essa diferença é resultado do tratamento compílulas. Por exemplo, pode ser por as mulheres serem examinadas mais frequentemente,fazendo com que os cancros sejam detetados em maior número. A ocorrência de cancroda mama diminui gradualmente após a interrupção da toma de contracetivos hormonaiscombinados. É importante realizar o auto exame (palpação da mama) e deve contactarimediatamente o seu médico se detetar algum nódulo (?caroço?).
Em casos raros, foram reportados tumores benignos no fígado e, ainda menos casos,tumores malignos do fígado em utilizadoras da pílula. Consulte imediatamente o seumédico se tiver dores fortes no abdómen.
Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses em que toma Benidette, pode ter uma hemorragia inesperada
(perdas de sangue fora da semana de intervalo). Se estas hemorragias persistirem durantemais que alguns meses, ou se começarem após vários meses de toma, deve contactar omédico a fim de averiguar qual o problema.
Que fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
Se tomou todos os comprimidos corretamente, não vomitou nem teve diarreia grave, nemtomou quaisquer outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Selhe falhar a menstruação duas vezes consecutivas, pode estar grávida. Contacteimediatamente o seu médico. Não inicie a embalagem seguinte sem confirmar que nãoestá grávida.
Outros medicamentos e Benidette
Informe sempre o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que estáa tomar. Informe igualmente qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrevamedicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Benidette. Eles irão informar-lhese necessita de tomar medidas contracetivas adicionais (como por ex. o uso depreservativo) e, se sim, durante quanto tempo.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Benidette, na prevenção da gravidez,ou causar hemorragias inesperadas. Estes incluem:
Medicamentos utilizados no tratamento de: epilepsia (por ex. primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) tuberculose (por ex. rifampicina)infeções pelo HIV (ritonavir, neviparina) ou outras infeções (antibióticos como agriseofulvina, penicilinas, tetraciclinas) produtos à base da erva de S. João.
Benidette, pode influenciar o efeito de outros medicamentos como por ex.:medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina (pode levar ao aumentoda frequência de ataques)
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Benidette com alimentos e bebidas
Benidette pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.
Análises laboratoriais
Se necessitar de realizar análises ao sangue, informe o seu médico ou os profissionais dolaboratório que está a tomar a pílula, pois os contracetivos hormonais podem afetar osresultados de algumas análises.
Gravidez
Se está grávida não tome Benidette. Se engravidar enquanto toma Benidette, pareimediatamente e informe o seu médico. Se quiser engravidar, pare de tomar a pílula emqualquer altura.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Amamentação
A toma de Benidette, não é geralmente recomendada durante a amamentação. Se desejatomar a pílula enquanto amamenta deve contactar o seu médico.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informações que sugiram que a utilização de Benidette afete a capacidade decondução de veículos ou a utilização de máquinas.
Benidette contém lactose.
Este medicamento contém lactose. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR BENIDETTE
Tome diariamente um comprimido de Benidette, se necessário com uma pequenaquantidade de água. Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos, mas deve ter ocuidado de o tomar aproximadamente à mesma hora.
Cada blister contém 21 comprimidos. Junto a cada comprimido está marcado o dia dasemana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar a uma quarta-feira, tome ocomprimido marcado com ?QUA?. Siga a direção das setas na embalagem, até tertomado todos os 21 comprimidos.
Depois durante os 7 dias seguintes não tome qualquer comprimido. A menstruação deveaparecer durante estes 7 dias (também designados por semana de descanso ou intervalo).
É a chamada ?hemorragia de privação? que normalmente aparece ao 2º ou 3º dia após atoma do último comprimido.
No 8º dia após o último comprimido de Benidette, (isto é, após o intervalo de 7 dias)inicie o próximo blister, quer a menstruação tenha ou não terminado. Isto significa quedeve iniciar um novo blister sempre no mesmo dia da semana, e que deverá ter a suamenstruação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.
Se tomar Benidette, desta forma, estará também protegida contra a gravidez durante os 7dias em que não toma os comprimidos.
Quando pode começar com o primeiro blister?
Se não utilizou nenhum contracetivo hormonal no mês anterior
Deverá começar Benidette, no primeiro dia do seu ciclo menstrual (no primeiro dia doperíodo). Se começar Benidette, no primeiro dia do período está imediatamente protegidacontra a gravidez. Poderá também começar entre o dia 2 e o dia 5 do seu ciclo, masdeverá utilizar um método contracetivo adicional (por ex. preservativo) durante osprimeiros 7 dias.
Quando muda de um contracetivo hormonal combinado, anel vaginal ou sistematransdérmico
Poderá começar a tomar 150 microgramas/etinilestradiol 20 microgramas, comprimidos,preferencialmente após ter tomado o último comprimido ativo da sua pílula anterior (o
último comprimido com substâncias ativas) ou, no máximo, no dia após o intervalo detempo sem comprimidos da sua pílula anterior (ou a seguir ao último comprimidoinativo). Quando mudar de uma pílula contracetiva combinada, anel vaginal ou sistematransdérmico, siga o conselho do seu médico.
Quando muda de um método só com progestagénio (pílula só com progestagénio,injetável implante ou dispositivo intrauterino (DIU) com libertação de progestagénio)
Poderá mudar em qualquer dia da pílula só com progestagénio (deverá iniciar no dia emque o implante ou DIU seriam removidos ou em que a próxima injeção deveria seradministrada) mas em todos estes casos deverá utilizar um método contracetivo adicional
(como o preservativo) durante os primeiros 7 dias da toma.
Após um aborto
Siga o conselho do seu médico.
Após um parto
Poderá começar Benidette, entre o 21º e o 28º dia após ter o bebé. Se começar após o 28ºdia, utilize um método de barreira (por ex. preservativo) durante os primeiros 7 dias de
Benidette.
Se, após ter tido o bebé, teve relações sexuais antes de iniciar (novamente) a toma de
Benidette, certifique-se que não está grávida ou espere pela próxima menstruação.
·Se está a amamentar e quer começar novamente a tomar Benidette
Leia a secção "amamentação".
Pergunte ao seu médico o que deve fazer se não tiver a certeza de quando começar.
Se tomar mais Benidette do que deveria
Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiado Benidette. Setiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas ou vómitos.
Mulheres mais jovens poderão ter sangramento vaginal. Se tomou demasiadoscomprimidos de Benidette, ou descobriu que uma criança tomou alguns comprimidos,peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Benidette
Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a proteção contra agravidez não se encontra reduzida. Tome o comprimido em falta assim que se lembrar eos restantes à hora habitual.
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a proteção contra agravidez pode estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, maioro risco de engravidar.
O risco de proteção incompleta contra a gravidez é superior se esquecer um comprimidono início ou final da embalagem. Assim sendo, deve respeitar as regras seguintes (ver odiagrama abaixo):
Mais de um comprimido esquecido neste blister
Contacte o seu médico.
Um comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que temde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual e utilize precauções adicionais durante os sete dias seguintes, por exemplo, umpreservativo. Se teve relações sexuais na semana anterior ao comprimido esquecido podeestar grávida. Nesse caso contacte o seu médico.
Um comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que temde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. A proteção contra a gravidez não se encontra reduzida, e não necessita de tomarprecauções adicionais.
Um comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher entre duas possibilidades:
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que temde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. Em vez de fazer o intervalo sem comprimidos inicie o próximo blister.
Muito provavelmente, terá o período menstrual no fim do segundo blister mas tambémpode ter hemorragias ligeiras ou semelhantes a menstruação durante o segundo blister.
Pode ainda parar a embalagem e passar diretamente ao período de 7 dias semcomprimidos (lembre-se do dia em que esqueceu o comprimido). Se deseja iniciar umnovo blister no dia em que sempre o faz, reduza o intervalo sem comprimidos para menosde 7 dias.
Se seguir uma destas duas recomendações manter-se-á protegida contra a gravidez.
Se esqueceu algum comprimido numa embalagem, e não teve hemorragia, poderá estargrávida. Contacte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.
Aconselhe-se junto do seu
Vários comprimidos
médico
esquecidos num blister
VLP
WHYH UHODçõHV VH[XDLV QD VHPDQD
Semana 1
DQWHULRU DR HVTXHFLPHQWR"
não
· WRPH R FRPSULPLGR HVTXHFLGR
· XVH XP PéWRGR EDUUHLUD GXUDQWH
GLDV
Apenas 1 comprimido
esquecido (atraso > 12
Semana 2
·
horas)
WRPH R FRPSULPLGR HVTXHFLGR
E
EOL W
· WRPH R FRPSULPLGR HVTXHFLGR
ou
· DFDEH R EOLVWHU
Semana 3
·
·
QãR
SDUH IDçDR LQWHUYDOR
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FRPSULPLGRV
LPHGLDWDPHQWH
· IDçD XP LQWHUYDOR VHP WRPDU
FRPSULPLGRV QãR PDLV GH GLDV
LQFOXLQGR
RV
FRPSULPLGRV
O que fazer em caso de vómitos ou diarreia grave
Se vomitou nas 3-4 horas seguintes à toma do comprimido ou teve diarreia intensa, há orisco das substâncias ativas no comprimido não terem sido completamente absorvidaspelo seu organismo. A situação é quase a mesma de ter esquecido um comprimido. Apósos vómitos ou diarreia, tome outro comprimido de um blister de reserva assim quepossível. Se possível tome o comprimido nas 12 horas seguintes à hora da toma habitual.
Se não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, deve seguir o aconselhamentodado em ?Que fazer se se tiver esquecido de tomar Benidette?.
Atrasar o período menstrual: o que precisa saber
Ainda que não seja recomendável pode atrasar o seu período menstrual passandodiretamente à embalagem seguinte de Benidette, em vez do período sem comprimidos, eterminando o blister novo. Poderá ter hemorragias ligeiras ou semelhantes à menstruação
durante a utilização do segundo blister. Após o período habitual de 7 dias semcomprimidos, inicie o próximo blister.
Pode aconselhar-se junto do seu médico antes de decidir atrasar o período menstrual
Alteração do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber
Se tomou os comprimidos segundo as instruções, então o seu período terá início durante asemana sem comprimidos. Se tem de alterar este dia, encurte o número de dias semcomprimidos (nunca prolongue ? 7 dias é o máximo). Por exemplo, se o seu intervalosem comprimidos começa numa Sexta, e deseja alterar para uma Terça (3 dias mais cedo)inicie a nova embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o seu intervalo semcomprimidos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos) pode não ter menstruaçãonesses dias. Pode então ter perda de sangue ligeira ou semelhante à menstruação.
Se não souber o que deve fazer, consulte seu médico.
Se quer parar de tomar Benidette
Pode parar de tomar Benidette, quando desejar. Se não quer engravidar, peça conselho aoseu médico sobre outros métodos fiáveis de controlo de natalidade. Se quer engravidarpare de tomar Benidette, e espere até ter um período menstrual antes de tentar engravidar.
Assim poderá calcular a data esperada para o parto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Benidette, pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Reações graves
Estão descritas acima na secção 2 as reações mais graves relacionadas com a pílulacontracetiva hormonal combinada sob ?A pílula e os coágulos sanguíneos venosos earteriais (trombose)? e ?A pílula e o cancro?. Por favor leia atentamente estas subsecçõese se tiver alguma dúvida consulte o seu médico.
Os seguintes efeitos secundários graves foram descritos em mulheres que tomam a pílula:
Doença de Crohn ou colite ulcerosa, (doenças inflamatórias crónicas dos intestinos) lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença do tecido conjuntivo), epilepsia, a erupção napele conhecida por herpes gestacional, coreia (uma doença do movimento), uma doençado sangue conhecida por síndrome urémica hemolítica ? SUH (uma doença na qualcoágulos de sangue provocam falência renal), manchas castanhas na face e corpo
(cloasma), uma doença do movimento conhecida por coreia de Sydenham,amarelecimento da pele, doenças ginecológicas (endometriose, mioma uterino).
Outros efeitos secundários possíveis
Os seguintes efeitos secundários foram notificados em mulheres que utilizam a pílula epodem ocorrer nos primeiros meses após o início de Benidette, mas geralmente paramassim que o seu corpo se adaptar à pílula. Os efeitos secundários mais frequentemente
notificados (mais de 1 em cada 10 utilizadoras pode ser afetada) são hemorragias (perdasde sangue) irregulares e aumento de peso.
Frequentes ou pouco frequentes (entre 1 e 100 mulheres em cada 1000 podem serafetadas): hemorragia reduzida ou ausente, sensibilidade mamária, aumento de volume damama, diminuição do desejo sexual, depressão, dores de cabeça, nervosismo, enxaqueca,tonturas, náuseas, vómitos, acne, erupção na pele, febre dos fenos (urticária), retenção delíquidos, tensão arterial elevada.
Raro (entre 1 e 10 em 10.000 mulheres podem ser afetadas): candidíase vaginal, (infeçãofúngica), distúrbio da audição (otosclerose), tromboembolismo, hipersensibilidade,aumento do desejo sexual, intolerância às lentes de contacto, perda de cabelo (alopecia),comichão, afeções da pele (eritema nodoso ? uma doença da pele associada a dores nasarticulações, febre, hipersensibilidade ou infeção, e caracterizada por pequenos nódulosdolorosos de tonalidade rosa a azul sob a pele e nas canelas que tendem a recorrer;eritema polimorfo ? uma doença da pele caracterizada por manchas salientes na pele oulesões vesiculo-bolhosas (tipo bolha com líquido) e descoloração da pele ou vermelhidãoem zonas concêntricas em redor das lesões), corrimento vaginal, corrimento mamário.
Antes de fazer análises ao sangue
Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, porque oscontracetivos orais podem afetar os resultados de algumas análises.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BENIDETTE
Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz eda humidade.
Prazo de validade
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem a seguir a
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Benidette
A substância ativa é desogestrel e etinilestradiol.
Os outros componentes são:
DL-Alfatocoferol, amido de batata, povidona (E1201), ácido esteárico (E570), sílicacoloidal anidra (E551) e lactose anidra
Qual o aspeto de Benidette, e conteúdo da embalagem
Comprimido redondo, branco a esbranquiçado, não revestido, biconvexo, com a inscrição
?141? numa das faces e a outra face lisa.
Cada blister de Benidette contém 21 comprimidos brancos.
Cada embalagem de Benidette contém 1, 3 ou 6 blisters com 21 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia
Fabricante
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harlow, Middlesex
HA1 4HF,
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Holanda: Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/20 microgram Tablets
Dinamarca: Desogestrel/ Ethinylestradiol Actavis 150/ 20 mcg Tablet
Espanha: Desogestrel /Etinilestradiol Actavis 0,150 mg/0,020 mg comprimidos EFG
Finlândia: Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150 µg / 20 µg
Islândia: Selena
Este folheto foi revisto pela última vez em