Neste folheto:
1. O que é Benestan AP e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benestan AP
3. Como tomar Benestan AP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benestan AP
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Benestan AP 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Alfuzosina (cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É BENESTAN AP E PARA QUE É UTILIZADO
O Benestan AP (alfuzosina) é um derivado da quinazolina, activo por via oral. Pertenceao grupo dos medicamentos que são utilizados no aparelho genito-urinário
(medicamentos usados nas perturbações da micção, usados na retenção urinária).
A sua indicação terapêutica é o tratamento das manifestações funcionais da hipertrofiabenigna da próstata.
2. ANTES DE TOMAR BENESTAN AP
Não tome Benestan AP
-se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Benestan AP
-se sofre de hipotensão ortostática
-em associação com outros alfa-1-bloqueantes
-se sofre de insuficiência hepática grave
Tome especial cuidado com Benestan AP
-caso tome em simultâneo com o Benestan AP medicamentos conhecidos como anti-
hipertensores, poderá ocorrer hipotensão postural com ou sem sintomas (vertigens,
fadiga, sudação) poucas horas após a administração. Nestes casos, deverá deitar-se atéque os sintomas tenham desaparecido por completo. Estes efeitos são normalmentetransitórios, aparecem no início do tratamento e, geralmente, não impedem acontinuação do tratamento.
-se sofre de hipotensão ortostática sintomática, deverá alertar o seu médico para essasituação.
-se tem conhecimento de que (história clínica prévia) tenha tido uma respostahipotensiva pronunciada a outro alfa-1-bloqueante, deverá informar o seu médico.
-em doentes coronários o tratamento específico da insuficiência coronária deve sercontinuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento comalfuzosina deverá ser interrompido.
-se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.
Ao tomar BENESTAN AP com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A associação de Benestan AP com outros alfa-1-bloqueantes está contra-indicada (versecção ?Não tome Benestan AP?). Existem ainda outras associações que deverão sertidas em conta quando se toma Benestan AP:
-medicamentos anti-hipertensores (ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan
AP?)
-anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina podeprovocar instabilidade tensional
-nitratos: aumento do risco de hipotensão
-inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazole e ritonavir, dadoque os níveis de alfuzosina no sangue estão aumentados.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitossecundários tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção ?4. Efeitos
Secundários Possíveis?). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando dacondução de veículos e utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Benestan AP
O Benestan AP contem na sua composição óleo de rícino que é conhecido por poderprovocar distúrbios no estômago e diarreia.
3. COMO TOMAR BENESTAN AP
Tomar Benestan AP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1 comprimido 2 vezes aodia (de manhã e à noite). No entanto, se tem mais de 65 anos ou se está a ser tratadopara a hipertensão, o seu médico poderá, por precaução, iniciar-lhe a terapêutica com 1comprimido à noite, aumentado-lhe a dose para 1 comprimido duas vezes ao dia emfunção da sua resposta clínica ao tratamento.
Caso sofra de insuficiência renal a dose recomendada, por precaução, será de uma doseinicial de 1 comprimido à noite, e em seguida, aumentar para 1 comprimido duas vezespor dia de acordo com a resposta clínica ao tratamento.
Caso tenha insuficiência hepática, média a moderada, o tratamento inicial será de umadose única de 2,5 mg ao dia, aumentando até duas vezes ao dia os mesmos 2,5 mg emfunção da resposta clínica.
Qualquer que seja o seu caso, deve sempre seguir as indicações que lhe foram dadaspelo seu médico.
Os comprimidos de Benestan AP destinam-se à administração oral e devem seringeridos inteiros com água. Caso seja a primeira vez que toma o medicamento deveráfazê-lo à noite, antes de se deitar. De seguida deverá tomar 1 comprimido de manhã eoutro à noite, ou consoante o seu médico lhe indicou.
Se tomar mais Benestan AP do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamenterecomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seumédico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça aalguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quemo assista saiba exactamente o que tomou. Já em meio hospitalar deverá ficar deitado edeverá ser-lhe instituído um tratamento clássico de hipotensão (enchimento vascular,medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece ser um vasoconstritoragindo directamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de complicaçõescardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração precauções especiais.
Pelo facto da sua fixação proteica elevada, a alfuzosina é dificilmente dializável, sendopossível tratar através de carbono activo eventualmente seguido de lavagem gástrica.
Caso se tenha esquecido de tomar Benestan AP
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Benestan AP
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Benestan AP pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
Urticária, angioedema, angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente
(ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan AP?)
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)
Sonolência, visão alterada, taquicardia, palpitações, síncope, rinite, erupção cutânea
(rash), prurido, rubores, edema, dor no peito (torácica).
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Desmaio/tonturas, vertigens, mal-estar, dores de cabeça (cefaleias), hipotensão
(postural), náuseas, dor abdominal, diarreia, boca seca, fraqueza (astenia).
Existem ainda algumas reacções cuja frequência é desconhecida: lesõeshepatocelulares, doença hepática colestática e Síndrome de Íris flácida Intra-operatória
("Intraoperative Floppy Iris Syndrome" – IFIS) (ver ?Tome especial cuidado com
Benestan AP?).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BENESTAN AP
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Benestan AP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Benestan AP se verificar que existem sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Benestan AP
-A substância activa é a alfuzosina (cloridrato).
-Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogeno fosfato de cálcio, óleode rícino hidrogenado, povidona, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose,polietilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Benestan AP e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação prolongada de Benestan AP encontram-se disponíveis emembalagens de 20 e 60 unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
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