Neste folheto:
1. O que é ben-u-ron e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ben-u-ron
3. Como utilizar ben-u-ron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ben-u-ron
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ben-u-ron 75 mg supositórios
Para lactentes com peso igual ou superior a 3 Kg
Substância ativa: paracetamol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É O BEN-U-RON E PARA QUE É UTILIZADO
ben-u-ron é um medicamento que alivia a dor e diminui a febre.
Indicações terapêuticas: Tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e da febre.
Destina-se a ser utilizado em lactentes com peso igual ou superior a 3 Kg.
2. ANTES DE UTILIZAR BEN-U-RON
Não utilize ben-u-ron se a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de ben-u-ron (ver secção 6. Outras informações) se a suacriança tem uma diminuição grave da função do fígado (Child-Pugh ? 9).
Tome especial cuidado com ben-u-ron se a sua criança tem diminuição da função dofígado (p. ex. inflamação do fígado) danos preexistentes nos rins doença metabólicahereditária e rara, denominada doença de Gilbert (também conhecida como doença de
Meulengracht), que é acompanhada por um aumento dos níveis de bilirrubina no sangue.
Nestas circunstâncias, consulte o médico antes de utilizar o medicamento.
Por favor, note:
Se forem tomadas grandes quantidades de analgésicos por um período de tempoprolongado e em doses elevadas, podem surgir dores de cabeça. Estas não devem sertratadas com o aumento das doses do medicamento. De um modo geral, a toma habitualde analgésicos, principalmente em associação com outros medicamentos diferentes quecontêm substâncias analgésicas, pode provocar graves lesões nos rins, que conduzem aorisco de falência do rim (nefropatia analgésica).
Ao utilizar ben-u-ron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar/utilizar ou tivertomado/utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.
A utilização de ben-u-ron aumenta o risco de reações adversas a:
Medicamentos que aumentam a degradação dos fármacos no fígado, o que pode causarlesões no fígado. Inclui, por exemplo, os antiepiléticos (tais como fenobarbital,carbamazepina e fenitoína) e a rifampicina (um fármaco para a tuberculose)
Cloranfenicol (um antibiótico)
Zidovudina (um medicamento antiviral). Os doentes que estejam a tomar estemedicamento ao mesmo tempo que ben-u-ron podem estar mais sensíveis paradesenvolver uma diminuição no número de glóbulos brancos.
Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável ao ben-u-ron supositórios, uma vez que este é para seradministrado em lactentes com peso igual ou superior a 3 kg. No entanto, a informaçãoque se segue é relevante para a substância ativa, o paracetamol. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar/utilizar qualquer medicamento.
O paracetamol não deve ser utilizado em doses elevadas ou em associação com outrosmedicamentos por um período prolongado durante a gravidez, visto que a segurançanestes casos não está assegurada.
O paracetamol consegue passar para o leite materno. No entanto, não foram observadosquaisquer efeitos prejudiciais no lactente durante o aleitamento. Por isso, geralmente, não
é necessário interromper o aleitamento.
3. COMO UTILIZAR BEN-U-RON
Utilizar ben-u-ron 75 mg supositórios sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O ben-u-ron 75 mg supositórios é adequado para recém-nascidos e lactentes com pesoigual ou superior a 3 Kg. Procure o aconselhamento do pediatra antes de utilizar ben-u-
ron.
A dose depende do peso corporal e da idade; uma dose única varia entre 10 a 15 mg/Kgde peso corporal até um máximo de 60 mg/kg de dose diária total.
O intervalo específico entre as doses depende dos sintomas e da dose máxima diária.
Deve ser feito um intervalo de, pelo menos, 6 horas entre as doses.
A não ser que seja prescrito de maneira diferente pelo seu médico, a dose habitual é:
Peso
Idade
Primeira dose Doses seguintes
Dose máxima diária
corporal
(24 horas)
3 ? 4 kg
< 3 meses
1 supositório Cada 8 h a 12 h
2 supositórios
(75 mg de
1 supositório
(150 mg paracetamol)
paracetamol) (75 mg de paracetamol)
4 ? 5 kg
< 3 meses
1 supositório Cada 6 h a 8 h
3 supositórios
(75 mg de
1 supositório
(225 mg
paracetamol)
(75 mg de paracetamol)
paracetamol)
4 kg
> 3 meses
1 supositório Cada 6 h a 8 h
3 supositórios
(75 mg de
1 supositório
(225 mg paracetamol)
paracetamol)
(75 mg de paracetamol)
5-6 kg
> 3 meses
1 supositório Cada 6 h
4 supositórios
(75 mg de
1 supositório
(300 mg paracetamol)
paracetamol) (75 mg de paracetamol)
Não exceda a dose máxima diária num período de 24 horas. O intervalo entre as dosesdeve ser, pelo menos, o intervalo mencionado na coluna das ?Doses seguintes?.
Grupos especiais de doentes:
Diminuição da função do fígado e diminuição ligeira da função dos rins
Nos doentes com diminuição da função do fígado e da função dos rins ou naqueles quesofrem de síndrome de Gilbert, a dose deve ser reduzida ou o intervalo entre as dosesalargado. Nestes casos consulte primeiro o seu médico antes de administrar omedicamento à sua criança.
Disfunção grave dos rins
Os doentes com disfunção grave dos rins (depuração da creatinina < 10 ml/min)necessitam de um intervalo entre as doses de, pelo menos, 8 horas. Consulte primeiro oseu médico antes de administrar o medicamento à sua criança.
Modo de administração:
Os supositórios são para administração retal e devem ser introduzidos profundamente noreto, após a defecação. Para melhorar a qualidade de lubrificação, antes da administraçãopode aquecer os supositórios entre as mãos ou mergulhá-los em água quente durante umcurto espaço de tempo.
Duração do tratamento:
Caso o tratamento ultrapasse as 72 horas consulte o seu médico. Os bebés com idade até
3 meses, principalmente os prematuros e os recém-nascidos, devem ser monitorizadoscom especial precaução e o médico deve ser consultado mais cedo.
Se sentir que o efeito de ben-u-ron está a ser muito forte ou muito fraco, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Se utilizar mais ben-u-ron do que deveria
Os primeiros sinais de sobredosagem podem ser náuseas, vómitos e dores fortes noabdómen. Consulte imediatamente o seu médico, mesmo que os sintomas pareçam estar amelhorar. O seu médico irá tomar as medidas apropriadas.
Caso se tenha esquecido de utilizar ben-u-ron
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, ben-u-ron pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários é efetuada com base na seguinte classificação defrequências:
Muito frequentes:
afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Raros:
afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000
Muito raros:
afetam menos de 1 utilizador em cada 10000
Desconhecidos:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Alterações do fígado, vesícula biliar e do trato biliar (hepatobiliar)
Raros: Aumento das transaminases hepáticas (pode indicar danos no fígado)
Alterações do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Alterações na contagem das células do sangue, tais como diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia), falência da medula óssea na produção deglóbulos brancos suficientes (agranulocitose). Estas situações são detetadas através deanálises ao sangue.
Alterações do sistema imunitário
Muito raros: Dificuldade em respirar ou sibilos (broncoespasmo – asma analgésica) emdoentes predispostos, reações alérgicas (hipersensibilidade) desde uma simples erupçãocutânea a uma urticária ou choque anafilático.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BEN-U-RON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ben-u-ron após o prazo de validade impresso na fita contentora e nacartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ben-u-ron
A substância ativa é o paracetamol.
Cada supositório contém 75 mg de paracetamol.
O outro ingrediente é a massa estearínica.
Qual o aspeto de ben-u-ron e conteúdo da embalagem
Supositórios de cor branca a marfim com, aproximadamente, 26 mm de comprimento.ben-u-ron está disponível em embalagens de 10 supositórios.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bene Farmacêutica, Lda.
Campo Grande 35, 7ºD
1700-087 Lisboa
Portugal
Tel.: 211914455
Fabricante: Bene-Arzneimittel GmbH, Munique/Alemanha
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEE com os seguintesnomes:
Alemanha
ben-u-ron 75 mg Zäpfchen
Portugal
ben-u-ron 75 mg supositórios
Finlândia
Paraceon 75 mg suppositories
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