Neste folheto:
1. O que é Basifen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Basifen
3. Como tomar Basifen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Basifen
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Basifen 300 mg cápsulas
Fenbufeno
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É BASIFEN E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapêutico: 9.1.3. Aparelho locomotor, anti-inflamatórios não esteróides (AINE),derivados do ácido propiónico.
O Basifen tem uma acção anti-inflamatória e analgésica e está indicado no tratamento de doençasreumatismais nomeadamente artrite reumatóide, osteoartrite ou espondilite anquilosante, assimcomo na dor aguda ou estados inflamatórios na generalidade.
2. ANTES DE TOMAR BASIFEN
Não tome Basifen
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenbufeno ou a qualquer outro componente de Basifen.
– Se tem insuficiência cardíaca grave.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recente (doisou mais episódios distintos de ulceração comprovada).
Tome especial cuidado com Basifen
– Se já teve anteriormente perfuração de úlcera péptica ou hemorragia digestiva. Os idososapresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE especialmente de hemorragiasgastrointestinais e perfurações. Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia,ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco dehemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com
história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentesidosos. Deverá informar o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais e hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração deverá interromper o tratamento com Basifen. Os efeitos indesejáveis podem serminimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário paracontrolar os sintomas.
– Se tem alguma doença inflamatória do intestino como colite ulcerosa ou doença de Crohn, namedida em que estas situações podem ser agravadas.
– Se está a tomar outros AINE. A administração concomitante de Basifen com outros AINEincluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2 deve ser evitada.
– Se tem hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca leve ou moderada, uma vez que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço) em associação com a administraçãode AINE
– Os medicamentos tais como o Basifen podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maiorcom doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.
– Se verificar o aparecimento de erupções cutâneas, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia). Neste caso aos primeiros sinais deve interromper o tratamento, umavez que têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-sedurante o primeiro mês de tratamento.
Tomar Basifen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Anticoagulantes: Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem aumentar os efeitos dosanticoagulantes, tais como a varfarina. Há também um risco aumentado de hemorragia digestiva.
No caso de anticoagulantes injectáveis, nomeadamente heparinas de baixo peso molecular,mantém-se o risco aumentado de hemorragia digestiva, mesmo em doses preventivas.
Anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento dorisco de hemorragia gastrointestinal.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II
(AAII): Os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentosanti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ouidosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII eagentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioraçãorenal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Aocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Basifen em
associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá seradministrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inícioconcomitante, e periodicamente desde então.
Diuréticos: os AINE diminuem o efeito diurético e anti-hipertensor dos diuréticos da ansa,poupadores de potássio e tiazidas. Devem ser monitorizados a pressão arterial, o peso do doente,o débito urinário e a presença de edemas (inchaços).
Lítio:a toma simultânea de AINE e lítio pode fazer aumentar os níveis séricos deste último,devendo ser monitorizado o valor sérico do lítio no início, durante e após descontinuação daadministração de AINE.
Antidiabéticos orais (sulfonilureias): aconselha-se a monitorização dos valores de glicémia
(açúcar no sangue) em doentes a tomar antidiabéticos orais que iniciem a toma de AINE porpossível inibição do metabolismo das sulfonilureias.
?-bloqueantes: uso simultâneo de ?-bloqueantes e AINE interfere no controlo da pressão arterial,com diminuição do efeito anti-hipertensor dos primeiros, devendo ser monitorizada a pressãoarterial e ajustada, se necessário a dose do anti-hipertensor.
Antagonistas dos canais de cálcio: a administração de antagonistas dos canais de cálcio pode estarassociada a risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.
Ciclosporina: a toma simultânea de AINE e ciclosporina resulta numa elevação dos níveis séricosdeste fármaco, com consequente aumento da sua toxicidade, nomeadamente a nível renal. Adeterioração da função renal é habitualmente reversível com a descontinuação do AINE. Osníveis séricos da ciclosporina devem ser monitorizados, com ajuste da dose se necessário, epesquisados sinais ou sintomas de toxicidade.
Metotrexato: o uso de AINE simultaneamente com o metotrexato resulta num aumento dos níveisséricos este fármaco, conduzindo a uma elevada toxicidade, maioritariamente hematológica egastrointestinal, nalguns casos fatal. A administração de baixas doses de metotrexato com AINEtem sido bem tolerada em muitos pacientes, no entanto aconselha-se precaução.
Tacrolímus: da interacção entre este medicamento e o AINE poderá ocorrer supressão daformação de urina ou pouca vontade de urinar em pacientes submetidos a transplante hepático,podendo ocorrer com qualquer AINE. A toma de AINE nestes doentes sob tacrolímus deve assimser evitada. A realizar-se, devem monitorizar-se os níveis séricos de creatinina e o débito urinário.
Quinolonas: o uso simultâneo de quinolonas e AINE pode estimular o Sistema Nervoso Central efazer baixar o limiar convulsivo, sobretudo em doentes com predisposição convulsiva.
Tomar Basifen com alimentos e bebidas
Não existe qualquer interacção conhecida entre o Basifen e alimentos ou bebidas.
Gravidez e aleitamento
Os estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos nefastos, directos ou indirectos, no querespeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pósnatal.
A prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente.
O fenbufeno encontra-se em quantidades mínimas no leite materno mas não foi detectado no sorode recém-nascidos de mães a tomar Basifen, pelo que, se necessário poderá ser administradodurante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Basifen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos
Informações importantes sobre alguns componentes de Basifen
Não aplicável
3. COMO TOMAR BASIFEN
Tomar Basifen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 600 mg por dia, por via oral, correspondente a 2 cápsulas de 300 mg, numatoma única e fora das refeições preferencialmente à noite. A dose pode ser aumentada até 900 mgpor dia.
A experiência em crianças com idade inferior a 12 anos é limitada.
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se tomar mais Basifen do que deveria
Como em qualquer medicamento, as doses recomendadas não devem ser excedidas. No entantose tomar mais Basifen do que deveria contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgênciamais próximo.
Os sintomas após sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia (apatia,falta de forças), sonolência, náuseas, vómitos e dor no estômago (com possível hemorragiagástrica), sendo geralmente reversíveis com cuidados de suporte.
Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática de suporte e mantidos sob vigilância durante 24 horas. Não há antídotos específicos.
Caso se tenha esquecido de tomar Basifen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Basifen
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Basifen pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Frequentes (> 1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: desconforto abdominal, dor no estômago. Os eventos adversos maisfrequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nosidosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais.
Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência (gases), dor abdominal, diarreia,obstipação (prisão de ventre), melenas (fezes com sangue), inflamação da mucosa da boca comaparecimento de aftas, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos.
Afecções hepatobiliares: alteração de provas hepáticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupções cutâneas.
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, tonturas.
Pouco frequentes (> 1/1000, <1/100)
Doenças gastrointestinais: gastrite (inflamação da mucosa do estômago.
Raros (> 1/10000, <1/1000)
Doenças gastrointestinais: hemorragia digestiva.
Cardiopatias: hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, edemas (inchaços) generalizados.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo, reacções de hipersensibilidade
(alergia).
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas
Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alterações extensas a nível da pele comaparecimento de vermelhidão, lesões planas, descamação ou grandes bolhas.
Doenças do sangue e do sistema linfático: insuficiência de células vermelhas, anemia aplástica.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: inflamação dos alvéolos pulmonares einfiltração pulmonar por eosinófilos.
Doenças renais e urinárias: inflamação aguda do rim.
Os medicamentos tais como Basifen podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC:
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BASIFEN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Basifen após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a Val. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Basifen
A substância activa é o fenbufeno
Os outros componentes são o acetoftalato de celulose, talco, estearato de magnésio, dióxido detitânio; gelatina e água
Qual o aspecto de Basifen e conteúdo da embalagem
Cápsulas duras brancas, em embalagens de 10, 20 ou 60 unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Basi, Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel. +351 239827021
Fax +351239492845
E-mail: basi@basi.pt
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