Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina Germed
3. Como tomar Azitromicina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Germed
6. Outras Informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Azitromicina Germed 500 mg Comprimidos revestidos
Azitromicina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É AZITROMICINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO
Azitromicina Germed pertence ao grupo farmaco-terapêutico 1.1.8 ? Medicamentos anti-
infecciosos. Antibacterianos. Macrólidos.
Azitromicina Germed está indicado no tratamento de infecções do tracto respiratório inferior,incluindo bronquite e pneumonia, infecções da pele e tecidos moles, otite média e infecções dotrato respiratório superior, incluindo sinusite, e faringite/amigdalite. (A penicilina é o fármaco deescolha habitual no tratamento de faringites a Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia dafebre reumática. A azitromicina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos deorofaringe, contudo, dados que estabeleçam a eficácia da azitromicina na subsequente prevençãoda febre reumática, não estão disponíveis no momento).
Azitromicina Germed está indicado no tratamento de doenças sexualmente transmissíveis nãocomplicadas, devidas a Chlamydia trachomatis e a Neisseria gonorrhoeae não multi-resistente, nohomem e na mulher; deverá ser excluída a hipótese de infecção concomitante a Treponema pallidum.
2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA GERMED
Não tome Azitromicina Germed
– Se tem hipersensibilidade à azitromicina, a qualquer outro antibiótico macrólido ou a qualquerum dos excipientes.
Tome especial cuidado com Azitromicina Germed
Como acontece com a eritromicina e outros macrólidos registaram-se raras reacções alérgicasgraves, incluindo angioedema e anafilaxia (raramente fatais). Algumas destas reacções com aazitromicina resultaram em sintomatologia recorrente e requerem um longo período deobservação e tratamento.
Não se dispõe de dados sobre a utilização de azitromicina em doentes com depuração da cratinina
<40 ml/min, pelo que se deverá ser prudente na prescrição de Azitromicina Germed nestesdoentes.
Uma vez que o fígado é a via principal de eliminação da azitromicina, o uso desta deverá serponderado nos doentes com doença hepática grave.
Em doentes medicados com derivados de ergotamina, a co-admnistração de alguns antibióticosmacrólidos poderá precipitar o ergotismo. Não existem dados relativos à possibilidade deinteracção entre a ergotamina e a azitromicina. No entanto, e devido à possibilidade teórica deergotismo, não deverão ser co-administrados os derivados de ergotamina e azitromicina.
Como acontece com qualquer preparação antibiótica, é recomendada a observação de sinais desuperinfecção com microrganismos não sensíveis, incluindo os fungos.
A administração de Azitromicina Germed a crianças com idade inferior a 6 meses, não pode serrecomendada, uma vez que a sua segurança, naquele grupo etário, não foi ainda estabelecida.
Tomar Azitromicina Germed com outros medicamentos
Antiácidos
Num estudo farmacocinético que investigou os efeitos da administração simultânea de antiácidose azitromicina, não se observou qualquer efeito na biodisponibilidade total, tendo-se, no entanto,verificado uma redução nos picos séricos de até 30%. Em doentes medicados com azitromicina eantiácidos, os dois fármacos não deverão ser administrados em simultâneo.
Carbamazepina
Num estudo de interacção farmacocinética realizado em voluntários saudáveis, não se observaramefeitos significativos nos níveis plasmáticos de carbamazepina ou do seu metabolito activo emdoentes que receberam concomitantemente azitromicina.
Cimetidina
Num estudo farmacocinético que investigou os efeitos da administração de uma dose única decimetidina, 2 horas antes da azitromicina, não se registou alteração na farmacocinética daazitromicina.
Ciclosporina
Na ausência de dados conclusivos de estudos farmacocinéticos ou clínicos sobre a possibilidadeduma potencial interacção entre a azitromicina e a ciclosporina, deverá ponderar-se
cuidadosamente a administração concomitantemente dos dois fármacos. Se se tornar necessária asua co-administração, os níveis de ciclosporina deverão ser minitorizados e a dose ajustada emconformidade.
Digoxina
Em determinados doentes alguns dos macrólidos afectam o metabolismo microbiano da digoxina
(no intestino). Em doentes medicados concomitantemente com azitromicina e digoxina apossibilidade de um aumento nos níveis da digoxina deverá ser tida em consideração.
Esgotamina
Devido à possibilidade teórica de ergotismo não é recomendada a utilização concomitante deazitromicina com derivados da ergotamina.
Metilprednisolona
Num estudo de interacção farmacocinética realizado em voluntários saudáveis, a azitromicina nãoteve efeito significativo na farmacocinética da metilprednisolona.
Teofilina
Não há indicação de qualquer interacção farmacocinética entre a azitromicina e a teofilina quandoco-administrados a voluntários saudáveis.
Recomenda-se, no entanto, a monitorização dos níveis plasmáticos da teofilina, uma vez que, osmacrólidos, em geral, provocam o aumento daqueles níveis.
Terfenadina
Estudos de farmacocinética não evidenciaram qualquer interacção entre a azitromicina e aterfenadina. Encontram-se descritos raros casos em que a possibilidade de uma interacção destetipo não pode ser inteiramente excluída; no entanto, não existem evidências de que tal interacçãotenha ocorrido.
Anticoagulantes Orais do Tipo Cumarínico
Num estudo de interacção farmacocinética, a azitromicina não alterou o efeito anticoagulantesduma dose única de 15 mg de varfarina, administrada a voluntários saudáveis. Durante o períodode pós comercialização foram referidos casos de anticoagulação potenciada na sequência da co-
administração de azitromicina a anticoagulantes orais do tipo cumarínico. Embora não tenha sidoestabelecida uma relação causal, deverá considerar-se a frequência de monitorização do tempo deprotrombina.
Zidovudina
Doses únicas de 1 000 mg e múltiplas de 1 200 mg ou 600 mg de azitromicina não afectaram afarmacocinética plasmática ou a excreção urinária da zidovudina ou dos seus metabolitosglucoronados. Contudo, a administração de azitromicina aumentou as concentrações dazidovudina fosforilada, metabolito este clinicamente activo, nas células hemáticas mononuclearesperiféricas. O significado clínico deste achado é pouco claro, mas pode ser benéfico para odoente.
Didanosina
A co-administração de doses diárias de 1 200 mg de azitromicina com didanosina a 6 doentespareceu não afectar a farmacocinética da didanosina comparativamente ao placebo.
Rifabutina
A co-administração da azitromicina e rifabutina não alterou as concentrações séricas de qualquerum dos fármacos.
Foi observada neutropenia em indivíduos recebendo, concomitantemente, tratamento comazitromicina e rifabutina. Apesar de a neutropenia ter sido associada ao uso de rifabutina ao ausode rifabutina, a relação cuasal da associação com a azitromicina não foi estabelecida.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Azitromicina Germed com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.
Gravidez e aleitamento
Estudos de reprodução no animal demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta nãoevidenciando, no entanto, alterações no feto. Não existem dados sobre a secreção no leite maternoe não foi ainda estabelecida a sua inocuidade durante a gravidez e a amamentação no ser humano.
A azitromicina só deverá ser administrado a mulheres grávidas ou lactentes quando não existamalternativas adequadas.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados que sugiram que o uso de azitromicina possa afectar a capacidade decondução de veículos ou de operar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Germed
Este me dicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO UTILIZAR AZITROMICINA GERMED?
Tomar Azitromicina Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Azitromicina Germed deverá ser administrado numa única toma diária.
A duração do tratamento no que se refere à infecção é descrita de seguida.
Os comprimidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.
Adultos
No tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, causadas por Chlamyda trachomatis, oupor Neisseria gonorrhoeae sensível, a posologia é de 1000 mg administrado como dose oral única.
No tratamento de todas as outras indicações, a dose total de 1500 mg, deverá ser administrada emfracções de 500 mg, diariamente, durante 3 dias.
Doentes Idosos
Pode ser utilizada a mesma dose usada nos doentes adultos.
Doentes com Insuficiência Renal
Nos doentes com insuficiência renal ligeira (clearence da creatinina >40 ml/min), pode serutilizado o mesmo esquema posológico dos doentes com função renal normal. Não se dispõe dedados sobre o uso da azitromicina em doentes com insuficiência renal mais grave.
Doentes com Insuficiência Hepática
Nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, pode ser utilizado o mesma esquemaposológico dos doentes com função hepática normal.
Crianças
Os comprimidos de 500 mg só devem ser administrados a crianças com mais de 45 kg.
Se tomar mais Azitromicina Germed do que deveria
Os acontecimentos adversos registados com doses superiores às recomendadas foram semelhantesaos observados com doses normais. Em caso de sobredosagem, estão indicadas, se necessário,medidas gerais de suporte e tratamento sintomático.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Azitromicina Germed pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Azitromicina Germed é bem tolerado, com baixa incidência de efeitos secundários.
Gastrointestinal ? Aneroxia, náuseas, vómitos/diarreia (raramente conduzindo a desidratação),fezes moles, dispepsia, mal-estar abdominal (dores/cólicas), obstipação, flatulência, colitepseudomembranosa e casos raros de descoloração da língua.
Sentidos Especiais ? Alterações da audição associadas à administração de antibióticos da classedos macrólidos. Foram relatados casos de alterações de audição, incluindo perda de audição,surdez e/ou acufenos em alguns doentes tratados com azitromicina. Muitos destes casos foramassociados ao uso prolongado de doses elevadas em estudos clínicos. Nos casos em que estãodisponíveis dados sobre a evolução, a maioria destes efeitos foram reversíveis.
Foram descritos casos raros de alteração no paladar.
Genitourinário ? Nefrite intersticial e insuficiência renal aguda.
Hematopoiético ? Trombocitopenia
Hepático/Biliar ? Foram relatados casos de alteração da função hepática incluindo hepatite eicterícia colestática, bem como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, queresultaram, raramente, em morte. Contudo, não foi estabelecida uma relação causal.
Músculo-esquelético ? Artralgia.
Psiquiátrico ? Agressividade, nervosismo, agitação e ansiedade.
Reprodutivo ? Vaginite.
Sistema Nervoso Central e Periférico ? Tonturas/vertigens, convulsões (à semelhança do queacontece com outros macrólidos), cefaleias, sonolência, parestesia e hiperactividade.
Glóbulos Brancos/SRE ? Episódios de neutropenia ligeira transitória foram, ocasionalmente,observados nos ensaios clínicos, apesar de não ter sido estabelecida uma relação causal com aazitromicina.
Pele/Anexos ? Ocorreram reacções alérgicas tais como prurido, rash, fotossensibilidade, edema,urticária e angioedema.
Verificaram-se, embora raramente, casos de reacções cutâneas graves incluindo eritemamultiforme, Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Cardiovascular ? Foram descritos casos de palpitações e arritmias, incluindo taquicardiaventricular (à semelhança do que acontece com outros macrólidos), embora não esteja definida aexistência de uma relação causal com a azitromicina.
Gerais ? Foram descritos casos de astenia, embora não se encontre estabelecida uma relaçãocausal, monilíase e anafilaxia (raramente letal).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA GERMED
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Azitromicina Germed após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a Val.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Azitromicina Germed
A substância activa é a Azitromicina, cada 524 mg de di-hidrato de azitromicina corresponde a
500 mg de Azitromicina anidra.
Os outros componentes são:
Excipientes do núcleo: Amido pré-gelatinizado; Crospovidona; Hidrogenofosfato de cálcioanidro; Laurilsulfato de sódio e Estearato de magnésio.
Excipientes do revestimento: Hidroxipropilmetilcelulose; Dióxido de titânio; Lactose e Triacetatode glicerol.
Qual o aspecto de Azitromicina Germed e conteúdo da embalagem
Azitromicina Germed apresenta-se sob a forma de comprimidos em Blisters de PVC/Alumíniocontendo 3 unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GERMED FARMACÊUTICA, Lda
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º Dtº
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal
Telf: 21 416 90 60
Fax: 21 416 90 69
Fabricante
Kern Pharma S.A.
C7 Polígono Industrial Colón II, Vénus 72, 08228 Terrassa, Barcelona
Espanha
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