Neste folheto:
1. O que é Azep e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Azep
3. Como utilizar Azep
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Azep
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Azep 1 mg/ml solução para pulverização nasal
Cloridrato de azelastina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Azep E PARA QUE É UTILIZADO
Trata-se de uma Solução para pulverização nasal do grupo dos Anti-histamínicos
Embalagens:
Frascos de 10 ml em vidro castanho com bomba acoplada.
Indicações terapêuticas:
Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal (incluindo a sintomatologia da febredos fenos), e rinite alérgica permanente.
2. ANTES DE UTILIZAR Azep
Não utilize Azep
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, azelastina, ou a qualquer outrocomponente de Azep.
Tome especial cuidado com Azep
nas seguintes situações
Uma vez que não há experiência do produto em crianças com idade inferior a 6 anos, oproduto não deve ser utilizado nesta faixa etária.
A utilização de Azep com álcool ou depressores do Sistema Nervoso Central deve serevitada porque pode ocorrer uma redução adicional do estado de alerta.
Utilizar Azep com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Azep solução para pulverização nasal só deve ser utilizado durante a gravidez se obenefício justificar o potencial risco para o feto.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Em casos isolados pode ocorrer ligeira sonolência (fadiga, cansaço ou debilidade) etonturas quando se utiliza Azelastina solução para pulverização nasal, sintomas quepodem ser também causados pela doença. Nestes casos, a capacidade de conduzir emanusear máquinas pode estar alterada. A utilização concomitante de álcool podepotenciar este efeito.
3. COMO UTILIZAR Azep
Utilizar Azep sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e crianças maiores de 6 anos: Uma aplicação (0,14 ml) em cada narina, 2vezes/dia (0,56 mg de cloridrato de azelastina)
Tratamento a longo prazo: A azelastina solução para pulverização nasalestá indicada para uso prolongado. Pode ser utilizada enquanto persistirem os sintomasmas não mais de 6 meses sem interrupção.
Modo e via de administração:
Quando utilizar o produto pela primeira vez, bombear para o ar até libertar uma dose.
Azep Solução para pulverização nasal está agora pronto a utilizar.
Quando proceder à aplicação a cabeça deve estar na posição direita.
Após aplicação colocar a tampa protectora na bomba.
Se utilizar mais Azep do que deveria:
Na administração nasal não são de prever reacções de intoxicação.
Na eventualidade duma intoxicação após administração oral acidental, podemos esperarcom base nos resultados das experiências animais alterações no sistema nervoso central
(incluindo sonolência, confusão, coma, taquicárdia e hipotensão).
Se tal acontecer deve dirigir-se a um hospital.
Caso se tenha esquecido de utilizar Azep Solução para pulverização nasal:
Se tal acontecer deve recomeçar o tratamento logo que se lembrar e informar o seumédico do sucedido.
Suspensão do tratamento em casos de efeitos de privação:
Não se aplica
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Azep pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis:
Sistema
Frequentes
Pouco
Raros
Muito raros
orgânico
(>1/100, <1/10)
frequentes
(> 1/10000, < 1/10000
(>1/1000,
< 1/1000)
<1/100)
Alterações
Náuseas
gastrointestinais
Alterações no
Sabor amargo
Tonturas
Sistema nervoso
específico dasubstância, apósadministração
(muitas vezesdevido ao modoincorrecto daaplicação,nomeadamente acabeça inclinadapara trás durante aadministração)
Este efeito é maisfrequente
(> 10%) quando sefazem duasaplicações pornarina.
Alterações
Irritação ligeira
respiratórias,
da mucosa
toráxicas e
nasal:
mediastínicas
– Picadas
– prurido
– espirros
– epistaxis
(hemorragianasal)
Alterações no
Reacções
de
Sistema
hipersensibilidade
Imunitário
(alergia):
– Rash (erupção napele)
– Prurido comichão)
– Urticária
Alterações
–
Fadiga
gerais
– Debilidade
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Azep:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura inferior a 8º C. Não refrigerar.
Não utilize Azep após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Após abertura oprazo de validade é de 6 meses (não conservar a temperatura inferior a 8º C).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Azep
A substância activa é o Cloridrato de azelastina 0,14mg por aplicação
Os outros componentes são: Hidroxipropilmetilcelulose; Edetato de sódio; Ácido cítricoanidro; Fosfato de sódio; Cloreto de sódio; Água purificada.
Qual o aspecto de Azep e conteúdo da embalagem:
Frascos de 5ml e 10ml com bomba acoplada.
Nem todas as embalagens estão comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13, 1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Telefax: 21 8492042e-mail: geral@medapharma.pt
Fabricante:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse, 1
D-61352 Bad Homburg ? Alemanha
Telefone: 00 49 6172 888 01
Telefax: 00 49 6172 888 2740
Para quaisquer informações queira, contactar o titular da autorização de introdução nomercado.
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