Autor: Folheto Informativo do Medicamento

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Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Osir Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Osir e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Osir
3.Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Osir
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Osir
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Candesartan + Hidroclorotiazida Osir 8 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan cilexetil + hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Osir e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Osir

3.Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Osir

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Osir

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Osir e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Osir. Este medicamento
é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos. Estemedicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda adiminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Osir quando o tratamentocom candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controlou de formaadequada a sua pressão arterial.

2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Osir

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Osirse tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de deste medicamento (indicados na secção 6)..se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre seesta situação se aplica a si, fale com o seu médico.estiver grávida há mais de 3
meses (também é preferível não tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Osir no início da gravidez ? ver secção Gravidez).tem problemas renais graves.tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).tem continuamente valores baixos de potássio no seu sanguetem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Osir.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Osir.

Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Osir,informe o seu médico:se for diabético.se tiver problemas de coração, fígado ou rins.se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal.se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).se tiver pressão arterial baixa.se já tiver tido um acidente vascular cerebral.se já tiver tido alergia ou asma.deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Osir não é recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Osir, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida Osir,em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Osir pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Osir emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida Osir não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e Candesartan + Hidroclorotiazida Osir
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Candesartan + Hidroclorotiazida Osir podeafetar o modo de ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem ter umefeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida Osir. Se estiver a utilizar determinadosmedicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez emquando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Outros medicamentos para ajudar a reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-
beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
Cálcio ou suplementos de vitamina D.
Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores-beta.
Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio.
Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Laxantes.
Penicilina (um antibiótico).
Anfotericina (para tratamento de infeções fúngicas).
Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
Esteroides como a prednisolona.
Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
Medicamentos para tratar cancro.
Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções gravesprovocadas por vírus).
Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.

Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeiçãodos órgãos.
Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo tais comobaclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Candesartan + Hidroclorotiazida Osir com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Osir com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Osir, fale com o seu médico antesde beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Osir antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento emvez de Candesartan + Hidroclorotiazida Osir. Este medicamento não está recomendadono início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, umavez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mêsde gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Osir não está recomendado emmães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida Osir. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Candesartan + Hidroclorotiazida Osir contém lactose (um tipo de açúcar)
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Osir

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome
Candesartan + Hidroclorotiazida Osir todos os dias.

A dose habitual é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Osir uma vez pordia.
Engula o comprimido com água.

Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo alembrar-se de o tomar.

O comprimido pode ser divido em doses iguais.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Osir do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Osir do que o que lhe foi prescrito peloseu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Osir
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Osir
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar
Candesartan
+
Hidroclorotiazida Osir. Assim, não pare de tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Osir sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais sãoestes efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários são provocados pelocandesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Osir e consulte imediatamente um médicose tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Osir pode causar uma redução do número de glóbulosbrancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço,sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médicopoderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se
Candesartan + Hidroclorotiazida Osir tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente sejá tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativapoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas de agulhas.
Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
Açúcar na sua urina.
Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
Dor de cabeça.
Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afeta menos de 1 utilizador em cada 100)
Pressão arterial baixa, o que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 1.000)
Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecerfale imediatamente com o seu médico.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
Visão turva durante um curto período de tempo.
Batimento cardíaco anormal.
Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
Temperatura elevada (febre).
Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
Cãibras musculares.
Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ouroxos na pele.
Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento de reaçõescutâneas não habituais.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dosolhos e de sintomas de gripe.
Tosse.

Naúseas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Osir

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Osir

As substâncias ativas são: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida..

Os outros componentes são: docusato de sódio, laurilsulfato de sódio, Carmelose cálcica,amido de milho pré-gelificado, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearatode magnésio.

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Osir e conteúdo da embalagem

Comprimidos elípticos (9,6 mm de comprimento), de cor branca, biconvexos, em ambasas faces e marcados com CH e 08 na mesma face.

Os comprimidos são acondicionadas em blisters de PVC/PVDC-Alu contendo 7, 10, 14,
20, 28, 30, 56 ou 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-89 Sintra

Portugal

Fabricante
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Portugal

Cemelog-BRS Ltd.
Vasút u. 13
2040 Budaörs
Hungria

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Anti-Hipertensor Cafeína

Claudicat Pentoxifilina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Claudicat e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Claudicat
3. Como tomar Claudicat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claudicat
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Claudicat 600 mg comprimidos de libertação modificada
Pentoxifilina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Claudicat e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Claudicat

3. Como tomar Claudicat

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Claudicat

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Claudicat e para que é utilizado

Claudicat é um medicamento utilizado para tratar a doença arterial periférica oclusiva.

Claudicat é utilizado em doentes co m claudicação intermitente devido a doença arterialperiférica oclusiva (estadio II d a classificação de Fontaine), no aumento das distânciaspercorridas a pé, se outras medidas terapêuticas, nomeadamente caminhar, procedimentospara dilatação do lúmen vascular e/ou procedimentos reconstrutivos, forem inadequadasou não recomendadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Claudicat

Não tome Claudicat
– se tem alergia à pentoxifilina, a outras metilxantinas (por exemplo teofilina ou cafeína)ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
– se teve enfarte do miocárdio agudo;
– se tem hemorragia intracraniana (sangue no interior do crânio) ou qualquer outro tipo dehemorragia clinicamente relevante;
– se tem úlceras gástricas e/ou intestinais;
– se tem doenças com aumento da tendência hemorrágica (diátese hemorrágica);
– se tem hemorragia retiniana (sangue dentro do olho).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Claudicat
– o seu médico deverá monitoriza-lo cuidadosamente se tiver arritmias cardíacas graves,hipotensão arterial (pressão arterial baixa) ou após uma cirurgia;
– se tem insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ouinsuficiência hepática grave, a eliminação da pentoxifilina pode ser atrasada. Nestescasos o seu médico poderá reduzir a sua dose e deverá monitorizá-lo adequadamente (versecção 3 "Como tomar Claudicat");
– se estiver a tomar Claudicat em simultâneo com medicamentos para reduzir acoagulação sanguínea (anticoagulantes orais) ou se tiver distúrbios da coagulação dosangue, devido ao risco de sangramento, o seu médico deverá supervisioná-locuidadosamente e monitorizar frequentemente os valores da coagulação sanguínea;
– durante o tratamento com Claudicat deverá realizar hemogramas (análises ao sangue)regulares;
– este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Claudicat
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

– Medicamentos anti-hipertensores (reduzem a pressão arterial):
Claudicat pode potenciar o efeito dos anti-hipertensores. Poderá ocorrer uma diminuiçãoexcessiva da sua pressão arterial.

– Medicamentos anticoagulantes (reduzem a coagulação sanguínea):
Claudicat pode potenciar o efeito dos anticoagulantes e aumentar o risco de hemorragia.
Se a tendência para hemorragias aumentar, por exemplo devido à administraçãoconcomitante de anticoagulantes, o seu médico deverá acompanhá-la cuidadosamente
(por exemplo, monitorização regular dos valores da coagulação sanguínea).

– Antidiabéticos orais (medicamentos usados para tratar diabetes), insulina:
É possível que ocorra uma diminuição excessiva da glucose no seu sangue
(hipoglicemica). Os níveis de glucose no seu sangue devem ser controlados em intervalosestabelecidos individualmente.

– Medicamentos com teofilina:
Poderá ocorrer um aumento dos níveis sanguíneos de teofilina, pelo que os efeitos, bemcomo os efeitos secundários da teofilina podem ser potenciados durante o tratamento dedoenças respiratórias (por exemplo náuseas, vómitos, palpitações, convulsões).

– Medicamentos com cimetidina:
Devido à diminuição da metabolização pelo fígado, poderá ocorrer um aumento dosníveis no sangue da pentoxifilina e, consequentemente, dos efeitos e efeitos secundáriosde Claudicat (por exemplo, rubor e pressão arterial baixa).

Tenha em atenção que esta informação também poderá aplicar-se aos medicamentos quetomou ou usou recentemente.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não deverá tomar este medicamento se estiver grávida uma vez que não existem dadosdisponíveis sobre a utilização de Claudicat na gravidez.

Amamentação
Claudicat é excretado no leite materno em quantidades extremamente reduzidas, masdevido à inexistência de dados suficientes, os possíveis riscos e benefícios devem sercuidadosamente avaliados pelo seu médico antes de administrar o medicamento amulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos de Claudicat sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Claudicat contém lactose
Claudicat contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Claudicat

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga cuidadosamente as instruções, caso contrário Claudicat poderá não ser eficaz.

Os comprimidos de libertação modificada devem ser engolidos inteiros, não devem sermastigados e devem ser tomados durante ou pouco tempo após as refeições com bastantelíquido (por exemplo com ½ copo de água).

A dose recomendada é:
Tome 1 comprimido de libertação modificada 2 vezes por dia (equivalente a 1200 mg depentoxifilina por dia).

Doentes com pressão arterial baixa ou instável:
Se tiver pressão arterial baixa ou instável ou se houver risco de redução da sua pressãoarterial (por exemplo, se tiver doença coronária grave ou estreitamentos relevantes dasartérias relacionadas com a circulação sanguínea cerebral), o seu médico irá recomendar-

lhe que inicie o seu tratamento com uma dose baixa e nestes casos, a dose só deverá seraumentada gradualmente.

Doentes com insuficiência renal:
Se tiver insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min), o seu médicopoderá reduzir a sua dose de acordo com a sua tolerância a este medicamento.

Doentes com insuficiência hepática grave:
Se tiver insuficiência hepática grave, o seu médico irá reduzir a sua dose de acordo com agravidade da sua doença e resposta ao tratamento.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento é determinada pelo médico. Não pare de tomar Claudicat semconsultar o seu médico.

Caso sinta que o efeito de Claudicat é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com seumédico.

Se tomar mais Claudicat do que deveria
No caso de suspeita de sobredosagem de Claudicat, informe o seu médico que irá decidiras medidas a tomar de acordo com os seus sintomas.
No caso de intoxicação, dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital maispróximo para hospitalização e tratamento adequados.

Sintomas de sobredosagem:
No caso de uma sobredosagem de Claudicat podem ocorrer náuseas, tonturas, hipotensão,taquicardia, rubor (vermelhidão facial), desmaios, febre, inquietação (agitação), arreflexia
(perda de reflexos), crises tónico-clónicas (por exemplo na epilepsia), vómitos comoborras de café e arritmias (distúrbios do ritmo cardíaco).

– Tratamento (intervenções médicas) em caso de sobredosagem:
Se a sobredosagem tiver ocorrido recentemente, pode ser realizada uma lavagem gástricaou a permanência da pentoxifilina pode ser atrasada por carvão ativo.
O restante tratamento é sintomático. Para evitar complicações, deve ser levado a cabo umacompanhamento médico intensivo (particularmente da pressão arterial e da respiração).

Caso se tenha esquecido de tomar Claudicat
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue o tratamento com a dose prescrita pelo seu médico.

Se parar de tomar Claudicat
Não interrompa nem suspenda o tratamento com Claudicat sem consultar previamente oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Claudicat e contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dosseguintes efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentestratados):
– reações de hipersensibilidade tais como: falta de ar, vómitos, sudorese (transpiraçãoexcessiva) e tonturas. Estes podem ser os primeiros sinais de reações dehipersensibilidade graves;
– perturbações visuais uma vez que podem dever-se a hemorragia da retina.

Efeitos secundários frequentes (afetam mais de 1 em cada 100 mas menos de 1 em cada
10 doentes tratados):
– perturbações gástricas tais como náuseas, vómitos, distensão abdominal, pressãogástrica ou diarreia;

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam mais de 1 em cada 1.000 mas menos de 1em cada 100 doentes tratados):
– arritmia cardíaca (por exemplo, taquicardia);
– tonturas;
– tremores;
– perturbações do sono;
– cefaleias (dor de cabeça);
– rubor (vermelhidão da cara com sensação de calor).

Efeitos secundários raros (afetam mais de 1 em cada 10.000 mas mais de 1 em cada 1.000doentes tratados):
– angina de peito;
– dispneia (falta de ar);
– edema periférico (retenção de líquidos);
– diminuição da pressão arterial;
– hemorragias, especialmente em doentes com aumento de tendência para hemorragias
(por exemplo na pele e/ou mucosas, no estômago e/ou intestino);
– reações de hipersensibilidade com prurido;
– vermelhidão da pele;
– urticária (erupção da pele com comichão);
– angioedema, doença de Quincke (inchaço devido à acumulação de líquidos nos tecidos).

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados):
– hemorragias gastrointestinais;
– estase biliar (colestase intra-hepática);
– aumento das enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina);
– hemorragias;
– meningite asséptica;

– convulsões;
– hemorragias intracranianas;
– hemorragias da retina;
– deslocamento da retina;
– perturbações visuais;
– conjuntivite;
– angioedema, broncosespasmo, choque anafilático (reações de hipersensibilidade muitograves, que ocorrem poucos minutos após a administração);
– trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas) com púrpura trombocitopénicae, por vezes, anemia aplástica fatal (redução ou ausência da produção de todas as célulassanguíneas, pancitopénia). Por este motivo, o seu médico irá pedir-lhe que faça análisesao sangue regularmente.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Claudicat

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que os comprimidos estão pegajosos e comuma cor escura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Claudicat

A substância ativa é a pentoxifilina.
Cada comprimido de libertação modificada contém 600 mg de pentoxifilina.
Os outros componentes do núcleo são lactose mono-hidratada, copovidona, hipromelose,estearato de magnésio. Os outros componentes do revestimento são dióxido de titânio,talco, hipromelose e macrogol.

Nota para diabéticos
1 comprimido de libertação modificada Claudicat contém 69,7 mg de lactose.

Qual o aspeto de Claudicat e conteúdo da embalagem
Claudicat está disponível em embalagens de 20, 60 e 120 comprimidos de libertaçãomodificada, acondicionados em blisters de PVC/PVDC- Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda – Farmacêuticos Portugal, Lda.
Av.ª da Torre de Belém, nº 19 ? 1º Esq.
1400-342 Lisboa
Portugal

Fabricante

Nycomed GmbH GmbH Betriebsstätte Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg
Alemanha

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Candesartan Naproxeno

Candesartan Farmoz Candesartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Candesartan Farmoz e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Farmoz
3.Como tomar Candesartan Farmoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Candesartan Farmoz
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Candesartan Farmoz 4 mg comprimidos
Candesartan Farmoz 8 mg comprimidos
Candesartan Farmoz 16 mg comprimidos
Candesartan Farmoz 32 mg comprimidos

Candesartan cilexetil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Candesartan Farmoz e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Farmoz

3.Como tomar Candesartan Farmoz

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Candesartan Farmoz

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Candesartan Farmoz e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartan Farmoz. A substância ativa é o candesartancilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial. Estemedicamento facilita também a capacidade do seu coração em bombear o sangue paratodas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
– Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
– Tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíacareduzida em associação com inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)ou quando os inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são umgrupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Farmoz

Não tome Candesartan Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outrocomponente de deste medicamento (indicados na secção 6).
– se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan
Farmoz no início da gravidez ? ver secção gravidez).
– se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Candesartan Farmoz.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Candesartan Farmoz.

Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Candesartan Farmoz, informe o seu médico:
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
– se tiver pressão arterial baixa.
– se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
– deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
Farmoz não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivergrávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seubebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan Farmoz, uma vez que Candesartan Farmoz, em associação com algunsanestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan Farmoz em crianças (com idadeinferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan Farmoz não deve ser administrado acrianças.

Outros medicamentos e Candesartan Farmoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Candesartan Farmoz pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Farmoz. Se estiver a utilizardeterminados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Candesartan Farmoz com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan Farmoz com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Farmoz, fale com o seu médico antes de beber álcool. O
álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Farmoz antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Farmoz. Candesartan Farmoz não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan Farmoz não está recomendado em mães que estão aamamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Farmoz. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

Candesartan Farmoz contém lactose (um tipo de açúcar)
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Candesartan Farmoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome
Candesartan Farmoz todos os dias.
Pode tomar Candesartan Farmoz com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-
lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
A dose habitual de Candesartan Farmoz é 8 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia,dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais comodoentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiveremrecentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pelautilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de umadose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
A dose inicial habitual de Candesartan Farmoz é 4 mg uma vez por dia. O seu médicopode aumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até
32 mg uma vez por dia. Candesartan Farmoz pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual otratamento adequado para si.

O comprimido pode ser divido em doses iguais.

Se tomar mais Candesartan Farmoz do que deveria
Se tomou mais Candesartan Farmoz do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Farmoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Farmoz
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan Farmoz.
Assim, não pare de tomar Candesartan Farmoz sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais sãoestes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Farmoz e consulte imediatamente um médico se tiver algumadas seguintes reações alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan Farmoz pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A suaresistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infeção oufebre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Farmoz tem algumefeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
– Tonturas/sensação de cabeça à roda.
– Dor de cabeça.
– Infeção respiratória.
– Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens.
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimentocardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
– Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-sede uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
– Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
– Comichão.
– Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
– Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco doolhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
– Náuseas (Enjoo).
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:

Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza,falta de energia ou cãibras musculares.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Candesartan Farmoz

4 mg e 8 mg: Não conservar acima de 30ºC.
16 mg e 32 mg: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Candesartan Farmoz

A substância ativa é o candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 4 mg, 8 mg, 16 mgou 32 mg de candesartan cilexetil.

Os outros componentes são
Candesartan Farmoz 4 e 8 mg comprimidos:
Docusato sódico, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica, amido de milho pré-
gelificado, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio.

Candesartan Farmoz 16 e 32 mg comprimidos
Docusato sódico, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica, amido de milho pré-
gelificado, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio,
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Candesartan Farmoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Candesartan Farmoz 4 mg são redondos (6,7 mm de diâmetro), decor branca, biconvexos, com ranhura em ambas as faces e marcados com CC numa dasfaces e 04 na outra face.

Os comprimidos de Candesartan Farmoz 8 mg são redondos (9,5 mm de diâmetro), decor branca, biconvexos, com ranhura em ambas as faces e marcados com CC numa dasfaces e 08 na outra face.

Os comprimidos de Candesartan Farmoz 16 mg são redondos (9,5 mm de diâmetro), decor vermelha, biconvexos, com ranhura em ambas as faces e marcados com CC numadas faces e 16 na outra face.

Os comprimidos de Candesartan Farmoz 32 mg são elípticos (16 mm de comprimento),de cor vermelha, biconvexos, com ranhura em ambas as faces e marcados com CCnuma das faces e 32 na outra face.

Os comprimidos são acondicionadas em blisters de PVC/PVDC-Alu contendo 7, 10, 14,
20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Farmoz ? Sociedade Técnico-Medicinal SA
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-89 Sintra
Portugal

Fabricante
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Portugal

Cemelog-BRS Ltd.
Vasút u. 13
2040 Budaörs
Hungria

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Macrogol

Levetiracetam Vitalion Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Vitalion
3. Como tomar Levetiracetam Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Vitalion 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Vitalion e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Vitalion

3. Como tomar Levetiracetam Vitalion

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Vitalion

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Vitalion e para que é utilizado

Levetiracetam Vitalion é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Vitalion é usado:
– isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária,
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebéscom idade superior a 1 mês:
– crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de
12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Vitalion

Não tome Levetiracetam Vitalion

– se tem alergia ao levetiracetam ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Levetiracetam Vitalion.
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico.
– um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Vitalion teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Vitalion
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Vitalion com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Vitalion com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Vitalion com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Vitalion não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Vitalion revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Vitalion pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Vitalion pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Vitalion contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. Como tomar Levetiracetam Vitalion

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Vitalion deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose recomendada é: entre 1.000 mg ( 4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) pordia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Vitalion, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose recomendada mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose recomendada é: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) pordia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Vitalion maisapropriada de acordo com a sua idade, peso e dose.

Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés ecrianças com idade até aos 6 anos.

Dose recomendada é: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de pesocorporal por dia.
Exemplo: para uma dose recomendada de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Vitalion com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade emengoli-lo inteiro.

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Vitalion é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Vitalion durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Vitalion, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Vitalion.

Se tomar mais Levetiracetam Vitalion do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Vitalion sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Vitalion
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Vitalion
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Vitalion deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 utilizador em 10
nasofaringite
sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 100
anorexia (perda de apetite);

depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou
irritabilidade;
convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,
tremor
(tremuras involuntárias);
vertigem (sensação de estar a rodar);
tosse;
dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
erupção cutânea;
astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 1000
número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
perda de peso, aumento de peso;
tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do
comportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação;
amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de
coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
diplopia (visão dupla), visão desfocada;
alterações das provas da função hepática;
queda de cabelo, eczema, prurido;
fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
ferimentos acidentais.

Raros: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 10.000
infeção;
número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;
suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do
pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros,
dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
pancreatite;

falência hepática, hepatite;
erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas
com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro)
(eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele,principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-
Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% dasuperfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Vitalion

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Vitalion
– A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg delevetiracetam.
– Os outros componentes são:
Núcleo: sílica coloidal anidra, povidona, óleo de rícino hidrogenado, estearato demagnésio; Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400 (Opadry
Y-1-7000); indigotina (E132).

Qual o aspeto de Levetiracetam Vitalion e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis, oblongos, biconvexos e ranhurados.
As embalagens contêm 15 ou 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vitalion, Lda.

Rua Elias Garcia, n.º28
2700-327 Amadora

Fabricante:

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

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Categorias
Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida TAD Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida TAD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida TAD
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida TAD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida TAD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Candesartan + Hidroclorotiazida TAD 8 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan cilexetil + hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida TAD e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida TAD

3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida TAD

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida TAD

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida TAD e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida TAD. Este medicamento
é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos. Estemedicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda adiminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida TAD quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de Candesartan + Hidroclorotiazida TAD

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida TAD se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
É alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se estasituação se aplica a si, fale com o seu médico.
Estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida TAD no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
Tem problemas renais graves.
Tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
Tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
Tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
Alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida TAD.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
TAD:

Se for diabético.
Se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
Se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
Se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
Se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
Se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
Se tiver pressão arterial baixa.
Se já tiver tido um acidente vascular cerebral
Se já tiver tido alergia ou asma
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida TAD não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida TAD, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida TAD,em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida TAD pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes

Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida TAD emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida TAD não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e Candesartan + Hidroclorotiazida TAD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Candesartan + Hidroclorotiazida TAD pode afetar o modo de ação de outrosmedicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan +
Hidroclorotiazida TAD. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médicopode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Outros medicamentos para ajudar a reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-
beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
Cálcio ou suplementos de vitamina D.
Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores-beta.
Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio.
Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Laxantes.
Penicilina (um antibiótico).
Anfotericina (para tratamento de infeções fúngicas).
Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
Esteroides como a prednisolona.
Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
Medicamentos para tratar cancro.
Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções gravesprovocadas por vírus).
Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeiçãodos órgãos.

Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo tais comobaclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Candesartan + Hidroclorotiazida TAD com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida TAD com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida TAD, fale com o seu médico antesde beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
O seu médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan +
Hidroclorotiazida TAD antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Candesartan + Hidroclorotiazida TAD. Candesartan +
Hidroclorotiazida TAD não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Candesartan + Hidroclorotiazida TAD não está recomendado em mães que estão aamamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida TAD. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Candesartan + Hidroclorotiazida TAD contém lactose.
A lactose é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que é intolerante aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida TAD

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue a tomar Candesartan
+ Hidroclorotiazida TAD todos os dias.
A dose recomendada é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida TAD umavez por dia.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo alembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida TAD do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida TAD do que o que lhe foi prescrito peloseu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida TAD
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida TAD
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida TAD. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida TADsem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que saiba quais são osefeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários são provocados pelo candesartancilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida TAD e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida TAD pode causar uma redução do número de glóbulosbrancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço,sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médicopoderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida TAD tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente sejá tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativapoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas de agulhas.
Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.

Açúcar na sua urina.
Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
Dor de cabeça.
Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afeta menos de 1 utilizador em cada 100)
Pressão arterial baixa, o que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 1.000)
Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecerfale imediatamente com o seu médico.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
Visão turva durante um curto período de tempo.
Batimento cardíaco anormal.
Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
Temperatura elevada (febre).
Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
Cãibras musculares.
Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ouroxos na pele.
Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento de reaçõescutâneas não habituais.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dosolhos e de sintomas de gripe.
Tosse.
Náuseas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida TAD

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alu:
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade

Comprimidos acondicionados em blisters de folha de OPA/Alu/PVC-Alu:
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida TAD

As substâncias ativas são o candesartan cilexetil e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 8 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, macrogol 8000,hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida TAD e conteúdo da embalagem

Candesartan + Hidroclorotiazida TAD 8 mg + 12,5 mg comprimidos são de cor branca,biconvexos, ovais, com ranhura num lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não paradividir em doses iguais.

Estão disponíveis embalagens blisters de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemanha

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Benzodiazepinas Bromazepam

Bromazepam Pharmakern Bromazepam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Bromazepam Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bromazepam Pharmakern
3. Como tomar Bromazepam Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bromazepam Pharmakern
6. Outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Bromazepam Pharmakern 1,5 mg cápsulas
Bromazepam Pharmakern 3 mg cápsulas
Bromazepam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Bromazepam Pharmakern e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Bromazepam Pharmakern

3. Como tomar Bromazepam Pharmakern

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Bromazepam Pharmakern

6. Outras informações

1. O que é Bromazepam Pharmakern e para que é utilizado

A substância ativa de Bromazepam Pharmakern, o bromazepam, pertence ao grupo defármacos chamados benzodiazepinas.
Bromazepam Pharmakern pertence ao grupo farmacoterapêutico dos ansiolíticos,sedativos e hipnóticos.

Bromazepam Pharmakern está indicado nas seguintes situações:
– Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas a síndrome deansiedade.
– Adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associadas a perturbaçõespsiquiátricas, tais como alterações do humor ou esquizofrenia.
– As benzodiazepinas só são indicadas quando a perturbação é grave, incapacitante ou oindivíduo está sujeito a ansiedade extrema.

Os médicos prescrevem Bromazepam Pharmakern, a pessoas que apresentam sintomas deansiedade, tensão, depressão, nervosismo, agitação e que têm dificuldade em dormir.

Alguns doentes com ansiedade ou nervosismo, também podem apresentar problemas como seu ritmo cardíaco, respiratórios ou digestivos. Bromazepam Pharmakern, podetambém ajudar a aliviar estes sintomas.

Na maioria dos casos, apenas é necessário um tratamento de curta duração com
Bromazepam Pharmakern (geralmente, não deve ser superior a duas semanas).

2. O que precisa saber antes de tomar Bromazepam Pharmakern

Não tome Bromazepam Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao bromazepam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6),
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao grupo das benzodiazepinas em geral,
– se padece há algum tempo, de dificuldades respiratórias, relacionadas ou não com osono,
– se sofre de problemas musculares ou hepáticos graves,
– se sofre de dependência de drogas ou do álcool, não deve tomar Bromazepam
Pharmakern, a menos que expressamente indicado pelo seu médico. Se tiver algumadúvida a este respeito, fale com o seu médico,
– se tem intolerância hereditária à galactose (um açúcar), deficiência de lactase de Lapp
(insuficiência observada em certas populações da Laponia) ou problemas de malabsorçãode glucose-galactose (tipos de açúcares).

Bromazepam Pharmakern não deve ser administrado a crianças.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bromazepam Pharmakern.

Tome especial cuidado:
– se tem insuficiência respiratória crónica, porque estará em maior risco de sofrer umadepressão respiratória,
– se tem história de alcoolismo ou toxicodependência,
– se tem doenças psíquicas graves ou depressão, porque estas situações não podem sertratadas unicamente com Bromazepam Pharmakern,
– se está a tomar doses elevadas de Bromazepam Pharmakern, pois estará em maior riscode sofrer perda de memória (amnésia anterógrada),
– se tem problemas de fígado ou de rim,
– se sofre de fraqueza muscular,
– se sofre de outras doenças,
– se tem alergias.

Se você é epilético e está a fazer um tratamento de longa duração com Bromazepam
Pharmakern, não se recomenda o uso de flumazenilo para reverter o efeito de
Bromazepam Pharmakern, dado que podem surgir convulsões.

O Bromazepam Pharmakern pode gerar dependência física e psicológica. O risco dedependência aumenta com a dose e duração do tratamento, é também maior em doentescom antecedentes de alcoolismo e/ou toxicodependência. A dependência podemanifestar-se, se o medicamento for interrompido bruscamente, por sintomas de privação

como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, irritabilidade. Parareduzir o risco de dependência recomenda-se:
– não aumentar a dose prescrita pelo médico,
– não interromper bruscamente o tratamento,
– a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e o prolongamento dotratamento só deve ser feito mediante vigilância médica.

Após uso repetido prolongado poderá ocorrer alguma perda de resposta aos efeitos debromazepam.

Outros medicamentos e Bromazepam Pharmakern
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é extremamente importante, porque a utilização simultânea de mais de ummedicamento pode aumentar ou reduzir o seu efeito. Portanto, não deve tomar outrosmedicamentos ao mesmo tempo que toma Bromazepam Pharmakern, a menos que omédico esteja informado e o aprove previamente.

Por exemplo, os tranquilizantes, indutores do sono e medicamentos similares, atuamsobre o cérebro e nervos e podem aumentar o efeito de Bromazepam Pharmakern.

Informe o seu médico se estiver a tomar:
– analgésicos narcóticos,
– medicamentos que inibem os enzimas do fígado,
– cimetidina (medicamento que reduz a produção de ácido no estômago).

Bromazepam Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode aumentar asedação e isto pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se necessitar deinformações adicionais sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, suspeita que está grávida ou se pretende engravidar, deve informar oseu médico, antes de iniciar o tratamento. O médico irá então decidir sobre a necessidadede tomar Bromazepam Pharmakern.

A administração de Bromazepam Pharmakern nos últimos 3 meses de gravidez oudurante o parto pode causar hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada norecém-nascido.
Os recém-nascidos de mães que tomaram este tipo de medicamentos (benzodiazepinas)durante os últimos meses de gravidez podem desenvolver dependência física e estar emrisco de desenvolverem sintomas de privação no período pós-natal.

As benzodiazepinas são eliminadas através do leite materno, pelo que, o seu médico irádecidir se você deve ou não tomar Bromazepam Pharmakern, enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza, porque mesmo administrado da forma indicada, o bromazepam poderetardar os reflexos, de tal forma, que a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas éseriamente afetada. Este efeito aumenta se o doente tiver ingerido álcool.

Crianças e adolescentes
Não deve administrar-se Bromazepam Pharmakern a crianças, a menos que o médicodecida que é essencial.

Estudos realizados com mais de 200 crianças e adolescentes, com idades entre 4 e 21anos, com tipos de ansiedade distintos, deram bons resultados. Especialmente emansiedade provocada por neurose e ansiedade reativa.

Uso em idosos
Os idosos podem ser mais afetados por Bromazepam Pharmakern do que os doentesjovens. Se for idoso, o seu médico pode receitar uma dose inferior e verificar a suaresposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Se tiver alguma doença de fígado ou de rim, ou se sofre de alguma fraqueza muscular, oseu médico irá decidir se deve tomar uma dose menor de Bromazepam Pharmakern, ou senão deve tomar o medicamento.

Bromazepam Pharmakern contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bromazepam Pharmakern

Tomar Bromazepam Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico irá prescrevera dose apropriada.

Lembre-se de tomar o medicamento.

Nos doentes idosos ou que sofram de alguma doença de fígado ou rins, ou fraquezamuscular, o médico irá recomendar uma dose inferior.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe indique outras distintas.

As doses habituais são:

A maioria dos doentes, não precisa mais do que 3 cápsulas (4,5 mg ou 9 mg) por dia,embora o seu médico possa prescrever doses maiores.

No caso de doentes que tenham sido hospitalizados, pode ser necessária uma dose maisalta, mas deve ser sempre recomendada pelo médico.

Tanto cada dose individual, como a dose diária total, não devem exceder os limitesindicados, a menos que o seu médico lhe receite uma dose mais alta.

As cápsulas de Bromazepam Pharmakern devem ser tomadas antes ou durante asrefeições e devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de água ou umabebida não alcoólica.

A quantidade total diária de Bromazepam Pharmakern, deve ser dividida em duas ou trêstomas.

O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Bromazepam Pharmakern. Nãointerrompa o tratamento antes do tempo.

Na maioria dos casos, só é necessário um tratamento de curta duração com Bromazepam
Pharmakern (geralmente, não deve ser superior a duas semanas).

Para evitar os sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar Bromazepam
Pharmakern bruscamente, sobretudo se esteve a tomá-lo por um longo período de tempo.

Se tomar mais Bromazepam Pharmakern do que deveria
A manifestação de uma sobredosagem por benzodiazepinas, em casos leves, consistegeralmente em sonolência, letargia e confusão mental. A ingestão de doses altas,especialmente em combinação com outras substâncias de ação central, pode causar ataxia
(movimentos descoordenados), hipotonia (diminuição do tónus muscular), hipotensão
(pressão arterial baixa), depressão respiratória (respiração lenta e insuficiente),ocasionalmente coma e muito raramente, morte.

Se você ou alguém tomou uma dose maior de Bromazepam Pharmakern do que deveria,entre imediatamente em contacto com o seu médico, farmacêutico ou hospital maispróximo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM, telefone: 808 250 143.
O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição demedidas de suporte, nomeadamente o tratamento dos efeitos respiratórios e efeitos dosistema nervoso central. Pode também ser efetuado um tratamento com carvão ativado, seainda não tiverem passado 2 horas desde a ingestão. A lavagem gástrica poderá serefectuada no caso de ter tomado mais do que um medicamento.

O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiapezepinas, pode ser administrado se adepressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo deve serutilizado com extrema precaução em doentes a tomar medicamentos que reduzam olimiar convulsivo (ex: antidepressivos tricíclicos), visto que pode provocar crisesepiléticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Bromazepam Pharmakern
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bromazepam Pharmakern
Ao parar o tratamento, podem surgir sintomas como agitação, ansiedade, insónia, falta deconcentração, dor de cabeça e rubor, especialmente se tiver tomado o medicamento, porum longo período de tempo. Em geral, não se recomenda interromper bruscamente amedicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Nunca altere a dose que lhe tenha sido receitada. Se achar que o efeito do medicamento édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.

Lembre-se que Bromazepam Pharmakern, não está indicado para tratamentos longos,pelo que, após algumas semanas de tratamento, o médico irá reduzir a dose, até parar otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Bromazepam Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos doentes tolera bem Bromazepam Pharmakern, mas os efeitos secundáriosmais comuns, que ocorrem sobretudo no início do tratamento, são fadiga e sonolência.

Muito raramente, Bromazepam Pharmakern pode causar ansiedade repentina,alucinações, excitação e distúrbios do sono. Se isto acontecer, contacte imediatamente oseu médico.

Em raras ocasiões, pode ocorrer fraqueza muscular associada a problemas de equilíbrioao caminhar (quedas). Se isto acontecer, informe o seu médico e ele pode decidir alterar adose. Foi observado um aumento de quedas e fraturas em doentes idosos.

Muito raramente, Bromazepam Pharmakern pode causar dores de cabeça, vertigem
(tonturas), deterioração do estado de alerta (desmaios), distúrbios gastrointestinais,reações na pele, distúrbios visuais (visão dupla), ataxia (incapacidade de coordenarmovimentos musculares voluntários), mudanças na libido (apetência sexual) e alterações

da bexiga. No caso de sentir alucinações, perturbação do sono, agitação ou icterícia (coramarelada da pele e dos olhos), contacte imediatamente o seu médico, se quiser parar otratamento.

A utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão pré-existente.
É sabido que quando se utilizam benzodiazepinas (como o bromazepam) podem ocorrerefeitos sobre o comportamento, tais como inquietação, agitação, irritabilidade,agressividade, delírio (incoerência das ideias), ataques de raiva, pesadelos, alucinações,psicose ou comportamento inapropriado. Estas reações são mais comuns em idosos ecrianças. Se sentir estes efeitos, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico.

Pode aparecer amnésia anterógrada (incapacidade de se lembrar de algo se parar deprestar atenção durante alguns segundos) em doses normais, o risco aumenta com oaumento da dose. Os efeitos amnésicos (perda de memória) podem estar associados comalterações do comportamento.

Também podem ocorrer distúrbios respiratórios e distúrbios cardíacos (insuficiênciacardíaca, incluindo paragem cardíaca).

Se algum dos efeitos secundários for grave, ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O uso de benzodiazepinas pode levar à dependência física, mesmo em doses terapêuticas.
Isto acontece principalmente, depois de tomar o medicamento continuamente durante umlongo período de tempo. Para minimizar o risco de dependência, devem ser tidas emconta estas precauções:

– A toma de benzodiazepinas, só deve ser feita mediante prescrição médica (nunca porqueestas tenham dado bons resultados noutros doentes) e nunca devem ser aconselhadas aoutras pessoas.

– Não aumentar nunca as doses prescritas pelo médico, ou prolongar o tratamento pormais tempo do que o recomendado.

– Consulte o médico regularmente, para que este decida se deve ou não, continuar otratamento.

A retirada do tratamento pode levar a fenómenos de privação ou recorrência, podendodesenvolver uma dependência psicológica.

Foram relatados casos de abuso (uso excessivo e indevido) com benzodiazepinas.

5. Como conservar Bromazepam Pharmakern

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bromazepam Pharmakern
– A substância ativa é o bromazepam.
– Os outros componentes de Bromazepam Pharmakern 1,5 mg são: lactose mono-
hidratada, amido pré-gelatinizado (sem glúten), talco, estearato de magnésio, carmim deindigo (E132), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
– Os outros componentes de Bromazepam Pharmakern 3 mg são: lactose mono-hidratada,amido pré-gelatinizado (sem glúten), talco, estearato de magnésio, carmim de indigo
(E132), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.

Qual o aspeto de Bromazepam Pharmakern e conteúdo da embalagem
Cada cápsula contém 1,5 mg ou 3 mg de bromazepam.
Bromazepam Pharmakern 1,5 mg são cápsulas de cor branca e vermelha, acondicionadosem blister, em embalagens de 14, 20, 30, 40, 56, 60 ou 500 unidades.
Bromazepam Pharmakern 3 mg são cápsulas de cor laranja e vermelha, acondicionadosem blister, em embalagens de 14, 20, 30, 40, 56, 60 ou 500 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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di-hidratado Latanoprost

Latanoprost Teva Latanoprost bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Latanoprost Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizarLatanoprost Teva
3. Como utilizarLatanoprost Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Latanoprost Teva 50 microgramas/ml colírio, solução
Latanoprost

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêuticoou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêuticoou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Latanoprost Teva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizarLatanoprost Teva
3. Como utilizarLatanoprost Teva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Latanoprost Teva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Latanoprost Teva e para que é utilizado

Latanoprost Teva é uma solução para aplicar apenas nos olhos. Contém um fármacodesignado de Latanoprost que faz parte de um grupo de medicamentos conhecido comoprostaglandinas.

Latanoprost Teva é utilizado para baixar a pressão elevada nos olhos causada por doençadesignada por glaucoma ou hipertensão ocular (aumento da pressão ocular). Estemedicamento atua pelo aumento da drenagem natural do fluido do interior do olho para acorrente sanguínea. Se a pressão no interior do olho não foi tratada pode afetar a visão.
O efeito (diminuição da pressão arterial) começa 3 a 4 horas após a administração dasgotas, atingindo o efeito máximo 8 a 12 horas. O efeito dura pelo menos 24 horas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost Teva

Não utilize Latanoprost Teva
– se tem alergia (causando olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e com comichão) aolatanoprost ou a qualquer outro componente de Latanoprost Teva mencionado no fimdeste folheto informativo.

Tome especial cuidado com Latanoprost Teva

– se a parte colorida dos seu(s) olho(s) (íris) com coloração mista, isto é, amarelo-
castanho, cinzento-castanho, azul-castanho ou verde-castanho pode causar alteração umaumento da coloração castanha da íris. A alteração da cor em olhos totalmente não éobservada em olhos azuis claros e é raramente observada olhos cinzentos, verdes ecastanhos. A alteração na coloração ocorre habitualmente nos primeiros 8 meses detratamento ou mais tarde. Pode continuar o tratamento com Latanoprost Teva, mesmoque ocorram estas alterações. Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento comeste medicamento, pois poderá quer monitorizar o seu tratamento. Se o tratamento forapenas efetuado num olho, isto pode resultar em coloração diferente dos olhos.

– Se as suas pestanas ou a sua pele à volta dos olhos ficar castanha,
– Se fez ou se vai fazer uma cirurgia ao olho,
– Se no passado alguma vez foi tratado a uma infeção do olho designado de irite e uveíteou uma doença designada como sindroma do olho seco. O seu médico monitorizará estasituação.
– Se tem asma, informe o seu médico
– Se tem um olho sem lente (olho afáquico) ou se tem uma opacidade parcial ou total nalente de um ou de ambos os olhos, que pode causar dificuldade de visão ou cegueira
(pseudofáquico).

Latanoprost Teva deve ser usado com precaução em doentes com historial de queratiteherpética e dever ser evitado em casos de queratite causada por herpes simplex ativo e emdoentes com historial de queratite herpética recorrente associada aos análogos daprostaglandina.

Outros medicamentos Latanoprost Teva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não existe informação acerca da interação definitiva de medicamentos.

Se estiver a utilizar outro tipo de gotas simultaneamente com Latanoprost Teva, estasgotas deverão ser colocadas 5 minutos antes ou 5 minutos após a aplicação de
Latanoprost Teva.

Gravidez e amamentação

Gravidez
O feto pode ser afetado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar
Latanoprost Teva.

Amamentação
As crianças podem ser afetadas. Latanoprost Teva não deve ser utilizado durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A instilação de colírios pode causar visão turva ou dificuldade de visão. Se a sua visãoficar turva quando colocar as gotas, aguarde até que esta situação desapareça antes deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Teva
Latanoprost Teva contém cloreto de benzalcónio, que é frequentemente utilizado comoconservante nos medicamentos oftálmicos. Tem sido notificado que o cloreto debenzalcónio pode causar irritação do olho e é conhecido por descolorar as lentes decontacto.
É necessária uma monitorização apertada com a utilização frequente ou prolongada de
Latanaprost Teva em doentes com olhos secos, ou em condições em que a córnea estejacomprometida. As lentes de contacto podem absorver o cloreto de benzalcónio, pelo quedeverão removidas antes da aplicação de Latanoprost Teva mas poderão ser novamentecolocadas após 15 minutos (ver secção 3 Como utilizar Latanoprost Teva).

3. Como utilizar Latanoprost Teva

Utilize sempre Latanoprost Teva como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos (incluindo idosos):

A dose recomendada é uma gota no olho afetado à noite.

Instruções de utilização
Lave as mãos antes de colocar as gotas
Desenrosque o fecho protetor exterior pelas abas

Desenrosque o fecho protetor interior.

Incline a cabeção para trás. Puxe para fora a pálpebra inferior do olho com o polegar.
Coloque a extremidade do frasco próxima do se olho, mas de modo a não lhe tocar.
Pressione o frasco suavemente para que apenas uma gota entre no seu olho
Pressione no canto do olho, mais próximo do nariz, durante 1 minuto, após aplicação dagota, para minimizar a reabsorção da substância ativa no sangue.
Coloque novamente o fecho após utilização.

Se usa lentes de contacto
Se usa lentes de contacto deve retirá-las antes de colocar as gotas e deve esperar 15minutos antes de colocar novamente as lentes.

Utilização em crianças
A segurança e eficácia de Latanoprost Teva não foram ainda estabelecidas. Como tal,
Latanoprost Teva não é recomendado em crianças e adolescentes.

Se utilizar mais Latanoprost Teva do que deveria
Uma sobredosagem pode causar irritação nos olhos. Os seus olhos poderão ficarvermelhos, poderá sentir comichão. Caso tenha utilizado mais Latanoprost Teva do quedeveria ou tenha ingerido acidentalmente, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospitalmais próximo. Leve consigo o frasco e o respetivo folheto informativo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Teva
Se se esqueceu de uma dosecontinue com a administração normal da dose seguinte Nãoaplique uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Latanoprost Teva
Não interrompa o tratamento, a menos que tenha sido acordado com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Latanoprost Teva pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos muito frequentes (que podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
– alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte coloridado olho denominada íris, em especial em pessoas com olhos com mais do que uma cor
(azuis-castanhos, cinzentoscastanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos). Ver secção
2« O que precisa de saber antes de tomar Latanoprost Teva»

– vermelhidão no(s) olho(s).
– irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, de areia nos olhos, de comichão, depicada ou sensação de um corpo estranho no olho).
– alteração gradual das pestanas do olho tratado e dos finos pelos à volta do olho tratado
(aumento da cor (escurecimento), comprimento, espessura e número de pestanas)
(observada essencialmente em pessoas de origem japonesa).

Efeitos frequentes (que podem afetar menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– irritação ou perturbação na superfície do olho
– inflamação das pálpebras (blefarite)
– dor nos olhos.

Efeitos pouco frequentes (que podem afetar menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– pálpebras inchada (edema) e doridas
– secura do olho
– inflamação da córnea (queratite),
– visão turva
-conjuntivite
– erupção na pele.

Efeitos raros (afetam 1 a 10 em cada 10.000 doentes)
– inflamação da íris, a parte colorida do olho (irite/uveíte)
– visão turva do inchaço da parte posterior do olho
– inchaço e sensação de irritação na parte frontal do olho
– Inchaço da pele em torno do olho

– Alteração da textura dos cílios das pálpebras e alteração da direção das pestanascausando por vezes numa irritação
– Reações na pele localizadas nas pálpebras
– Asma, agravamento de sintomas de asma com falta de ar
– Escurecimento da pele das pálpebras
– Crescimento de pestanas adicionais das glândulas da parte superior e inferior daspálpebras (distiquíase).

Efeitos muito raros (que podem afetar menos do que 1 em cada 10000 pessoas):
– Dor no peito
-Agravamento dos sintomas da angina de peito (angina) em doentes que sofrem dedoença cardíaca.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
– Palpitações (batimento cardíaco rápido ou forte)
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Dor muscular e dor nas articulações
– Área cheia de fluidos na parte colorida dos olhos (quistos na íris)
– Inflamação da cornea do olho (queratite herpética).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Como conservar Latanoprost Teva

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve no frigorífico (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar

Conserve o frasco na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura: Utilizar em 4 semanas

Não utilize Latanoprost Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior efrasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Latanoprost Teva se observar que a solução não está límpida e incolor.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Latanoprost Teva

A substância ativa é o latanoprost.

1ml de colírio contém 50 microgramas de latanoprost
2,5ml de colírio contém 125 microgramas de latanoprost

Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfatomonossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água purificada

Qual o aspeto de Latanoprost Teva e conteúdo da embalagem
Colírio, solução.
Solução límpida, incolor.

Dimensão das embalagens: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, nº16, Edifício Tejo, 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricantes:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Arrow Génériques SAS
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

SIFI SpA
Via Ercole Patti 36
95020, Lavinaio
Aci S. Antonio (CT)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro
Nome do medicamento
Bulgária
Latanoprost Teva 50 micrograms/ml eye drops, solution
Grécia
Latanoprost Teva 50µg/ml ?????µ???? ????????, ?????µ?
Irlanda
Latanoprost Teva 50 micrograms/ml eye drop solution
Noruega
Latanoprost ratiopharm
Portugal Latanoprost
Teva
República da Eslovénia
Latanoteva 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

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Benzodiazepinas Midazolam

Midazolam Hikma Midazolam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Midazolam Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Hikma
3. Como utilizar Midazolam Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o doente

Midazolam Hikma 5mg/1 ml solução injectável
Midazolam Hikma15mg/3ml solução injectável
Cloridrato de Midazolam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale como seu médico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Midazolam Hikma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Hikma
3. Como utilizar Midazolam Hikma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Midazolam Hikma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Midazolam Hikma e para que é utilizado

Midazolam Hikma contém uma substância denominada midazolam. Pertence a um grupode medicamentos denominado ?benzodiazepinas?.
Midazolam Hikma atua rapidamente para lhe causar sonolência ou para pô-lo a dormir.
Também fá-lo sentir-se calmo e relaxa os seus músculos.

Utiliza-se MidazolamHikma em adultos:
-Como anestésico geral para pô-los a dormir ou mantê-los adormecidos.

Utiliza-se também MidazolamHikma em adultos e crianças:
-Para se sentirem calmos e sonolentos, se estão nos cuidados intensivos. Este estadochama-se ?sedação?.
-Antes e durante um exame ou intervenção médica, em que permanecem acordados. Oestado de calma e sonolência produzido chama-se ?sedação consciente?.
-Para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um anestésico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Hikma

Não tome Midazolam Hikma:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao midazolam ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
-se tem alergia a outros medicamentos contendo benzodiazepinas, tais como o diazepamou o nitrazepam.
-se tem problemas respiratórios graves e vão administrar-lhe Midazolam Hikma paraproduzir ?sedação consciente?.

Não lhe deve ser administrado MidazolamHikma, se apresentar alguma das situaçõesacima referidas.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado estemedicamento.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Midazolam Hikmas e:
-tem mais de 60 anos de idade.
-tem alguma doença prolongada, tais como problemas respiratórios, problemas dos rins,do fígado ou do coração.
-tem alguma doença que o faça sentir-se muito fraco, debilitado e com pouca energia
-tem ?miastenia gravis? que se manifesta por fraqueza muscular.
-já teve problemas relacionados com o álcool.
-já teve problemas relacionados com drogas.

Crianças
Se este medicamento vai ser administrado à sua criança:
-fale com o seu médico ou enfermeiro se alguma das situações acima descritas se aplica àsua criança.
-em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se a sua criança tiver problemas docoração ou respiratórios.

Outros medicamentos e MidazolamHikma
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Estão incluídos os medicamentos que compra sem receita médica e os medicamentos àbase de plantas. Midazolam Hikma pode afetar o modo de ação de outros medicamentos.
Também alguns medicamentos podem afetar o modo de ação do Midazolam Hikma.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
-medicamentos para a depressão.
-medicamentos hipnóticos (que ajudam a dormir).
-sedativos (que o fazem sentir-se calmo ou sonolento).
-medicamentos tranquilizantes (para a ansiedade ou para ajudar a dormir).
-carbamazepina ou fenitoína (podem ser usados para as convulsões).
-rifampicina (para a tuberculose).

-medicamentos para o VIH denominados ?inibidores da protease? (tais como osaquinavir).
-antibióticos denominados ?macrólidos? (tais como a eritromicina ou a claritromicina).
-medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como, cetoconazol, voriconazol,fluconazol, itraconazol, posaconazol).
-medicamentos fortes contra as dores.
-atorvastatina (para o colesterol alto).
-antihistamínicos (para reações alérgicas).
-hipericão (um medicamento à base de plantas para a depressão).
-medicamentos para a tensão arterial alta denominados ? bloqueadores dos canais decálcio? (tal como o diltiazem).


Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seumédico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Hikma.

MidazolamHikma com álcool
Não beba álcool se lhe foi administrado Midazolam Hikma porque pode causar-lhe muitasonolência e problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação
-Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Midazolam Hikma, se estivergrávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico decidirá se este medicamento éadequado para si.
-Depois de lhe ser administrado Midazolam Hikma, não amamente durante 24 horas,porque o Midazolam Hikma pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
-Depois de lhe ser administrado Midazolam Hikma, não conduza nem utilize ferramentasou máquinas, até que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.
-A razão para tal é que o Midazolam Hikma pode causar-lhe sonolência e esquecimento.
Também pode afetar a sua concentração e coordenação, podendo interferir na capacidadede conduzir e utilizar ferramentas e máquinas.
-Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-
se de si.

Midazolam Hikma contém sódio
Este medicamento contém mais do que 1 mmol (25.2 mg) de sódio por mililitro.

3. Como tomar Midazolam Hikma

Midazolam Hikma ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Ser-lhe-áadministrado num local com o equipamento necessário à sua monitorização e aotratamento de quaisquer efeitos secundários. Poderá ser um hospital, uma clínica ou umconsultório médico. Em particular, será monitorizada a respiração, o coração e acirculação.

Utilização em crianças
Não se recomenda o uso de Midazolam Hikma em bebés com menos de 6 meses deidade. No entanto, se o médico considerar necessário, pode administrar-se a bebés commenos de 6 meses que se encontrem nos cuidados intensivos.

Como lhe será administrado Midazolam Hikma
Midazolam Hikma ser-lhe-á administrado de um dos seguintes modos:
-por injeção lenta numa veia (injeção intravenosa).
-através de um cateter numa das suas veias (perfusão intravenosa).
-por injeção num músculo (injeção intramuscular).
-pelo reto.

Que quantidade de Midazolam Hikma ser-lhe-á administrada
A dose de Midazolam Hikma é variável de um doente para outro. O médico decidirá aquantidade a aplicar-lhe, o que depende da sua idade, do peso e do estado geral de saúde.
Também depende do fim a que se destina o medicamento, da sua resposta ao tratamento ese vai tomar outros medicamentos ao mesmo tempo.

Depois de lhe ser administrado Midazolam Hikma
Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-sede si. A razão para tal é que o Midazolam Hikma pode causar-lhe sonolência ouesquecimento. Também pode afetar a sua concentração e coordenação.
Se for tratado com Midazolam Hikma durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, o seu organismo pode começar a habituar-se ao medicamento. Isto significaque pode não atuar tão bem.

Se tomar mais Midazolam Hikma do que deveria
O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Isto significa que éimprovável que o receba em excesso. No entanto, se lhe administrarem demasiado porengano, pode notar o seguinte:
-sensação de sonolência e perda de coordenação e de reflexos.
-dificuldade em falar e movimentos inabituais dos olhos.
– tensão arterial baixa, podendo sentir-se tonto ou atordoado.
-abrandamento ou paragem da respiração ou do batimento cardíaco e ficar inconsciente
(coma).

Uso prolongado de Midazolam Hikma para sedação em cuidados intensivos
Se for tratado com Midazolam Hikma durante muito tempo, pode acontecer:
-o medicamento começar a atuar menos bem.
-tornar-se dependente do medicamento e desenvolver sintomas de privação quando pararde tomá-lo (ver abaixo ?Parar de tomar Midazolam Hikma?).

Parar de tomar MidazolamHikma
Se for tratado com Midazolam Hikma durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, pode ter sintomas de privação quando parar de tomar o medicamento. Estessintomas incluem:

-alterações do humor.
-convulsões.
-dor de cabeça.
-dor muscular.
-dificuldade em dormir (insónia).
-sentir-se muito preocupado (ansioso), tenso, agitado, confuso ou irritável.
-ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações).

O seu médico vai reduzir-lhe a dose gradualmente, o que evita o aparecimento desintomas de privação.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundáriostêm sido relatados muito raramente.

Pare de tomar Midazolam Hikma e consulte imediatamente um médico se notar qualquerum dos seguintes efeitos secundários. Podem constituir perigo de vida e pode precisar detratamento médico urgente:
-reação alérgica grave (choque anafilático). Os sinais podem incluir uma súbita erupçãoda pele, comichão ou erupção com nódulos (urticária) e inchaço da cara, dos lábios, dalíngua ou de outras partes do corpo. Também pode sentir falta de ar, pieira ou dificuldadeem respirar.
-ataque cardíaco (paragem cardíaca). Os sintomas podem incluir uma dor no peito.
-problemas respiratórios, por vezes causando paragem respiratória.
-espasmo muscular na garganta causando asfixia (laringospasmo).

Efeitos secundários com risco de vida são mais prováveis em adultos com mais de 60anos e em pessoas que já sofrem de problemas respiratórias ou cardíacos, principalmentese a injeção for dada muito rapidamente ou em dose alta.

Outros efeitos secundários possíveis:

Problemas do sistema imunitário:
– reações alérgicas gerais (reações cutâneas, reações do sistema cardíaco e sanguíneo,pieira).

Efeitos sobre o comportamento:
– agitação.
– inquietação.
-raiva, hostilidade ou agressão.
-excitação.

Problemas musculares:

– espasmos musculares e tremores musculares (tremores nos músculos que não podecontrolar).

Sistema nervoso e problemas mentais
-sentir-se confuso.
-sentir-se muito feliz ou excitado (euforia).
-ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações).
– sonolência e sedação prolongada.
– diminuição da vigilância.
-dor de cabeça.
-tonturas.
-dificuldade de coordenação dos músculos.
-convulsões em bebés prematuros e recém-nascidos.
-perda temporária de memória cuja duração depende da quantidade de Midazolam Hikmaque lhe foi administrada. Ocasionalmente tem uma duração longa.

Problemas de coração e circulação:
– tensão arterial baixa.
-frequência cardíaca lenta.
-vermelhidão da face e do pescoço (afrontamento), desmaio ou dor de cabeça.

Problemas respiratórios:
-soluços.
-falta de ar.

Problemas da boca, estômago e tubo digestivo:
-boca seca.
-prisão de ventre.
-sensação de mal-estar (náusea) ou vómitos.

Problemas da pele:
-sensação de comichão.
-urticária.
-erupção.

Problemas no local da injecção
– vermelhidão.
– inchaço da pele.
– coágulos de sangue ou no local onde a injecção foi dada.

Geral
-cansaço (fadiga).

Pessoas idosas
-as pessoas idosas que tomam medicamentos contendo benzodiazepinas, como o
Midazolam Hikma, têm maior risco de cair e de fraturar ossos.

-efeitos secundários com perigo de vida são mais prováveis de ocorrer em adultos commais de 60 anos e em indivíduos que já têm dificuldades respiratórias ou problemascardíacos, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou comuma dose elevada.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãomencionados neste folheto, fale como seu médico ou enfermeiro.

5. Como conservar Midazolam Hikma

O seu médico ou farmacêutico são responsáveis pela conservação do Midazolam Hikma.
São também responsáveis pela eliminação correta de qualquer Midazolam Hikma restanteapós o uso.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicament oapós o prazo de validade impresso no rótulo após ?Val?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a ampola de vidro ou a embalagemestiverem danificados.

Mantenha as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Midazolam Hikma?
-A substância ativa é midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam).
Cada 1 ml de líquido contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato demidazolam).
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e águapara preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Midazolam Hikma e conteúdo da embalagem
MidazolamHikma apresenta-se numa ampola de vidro incolor. É um líquido límpido,incolor (solução injetável).

Estão disponíveis as seguintes embalagens:
-Ampolas de vidro com1ml: embalagens de 5.
-Ampolas de vidro com3 ml: embalagens de 5.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 960 84 10
Correio eletrónico: geral@hikma.pt

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Ureia Valsartan

Valsartan Pensa Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan Pensa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Pensa
3. Como tomar Valsartan Pensa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Pensa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Pensa 40 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan Pensa e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Pensa

3. Como tomar Valsartan Pensa

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Pensa

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan Pensa e para que é utilizado

Valsartan Pensa pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Pensa atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Valsartan Pensa, 40 mg, comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:
– Para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

– Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

– Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Pensa éutilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quandonão se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar einchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluidos. É provocado quando omúsculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecertodo o sangue necessário a todo o organismo.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Pensa

Não tome Valsartan Pensa:
– Se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– Se tiver doença hepática grave.
– Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Pensano início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Pensa.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valsartan Pensa:
– Se sofrer de doença hepática;
– Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise;
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim);
– Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal;
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração;
– Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade;
– Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Pensa em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade;
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan Pensa não é recomendado.
– Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Pensa não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquelafase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Pensa.

Outros medicamentos e Valsartan Pensa
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Pensa for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:
– Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos;
– Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina;
– Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs);
– Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;

Além disso:
· Se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
· Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Pensa com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Pensa com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Pensa antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Valsartan Pensa. Valsartan Pensa não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de

gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Pensa não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Pensa. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressãoarterial elevada, Valsartan Pensa pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar acapacidade de concentração.

Valsartan Pensa contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Valsartan Pensa

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar Valsartan Pensa sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obteros melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:
Em doentes com menos de 35 kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan umavez por dia. Em doentes com 35 kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg devalsartan um vez por dia. Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses maiselevadas (a dose pode ser aumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente:
Após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas,habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg éobtida através da divisão do comprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dosede forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezespor dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Pensa pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca:
O tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico iráaumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de
160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmenteconseguir tolerar. Valsartan Pensa pode ser administrado com outro medicamento parainsuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Pensa com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Pensa com umcopo de água. Tome o Valsartan Pensa todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Valsartan Pensa do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Pensa
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Pensa
Interromper o tratamento com Valsartan Pensa pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– Desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo:

– Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
– Dificuldade em respirar ou engolir
– Erupção cutânea, comichão.
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes
– Tonturas
– Pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– Função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes
– Angioedema (ver seção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?) – Perdasúbita de consciência (síncope)
– Sentir-se a rodar (vertigens)
– Função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
– Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
– Falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
– Dor de cabeça
– Tosse
– Dor abdominal
– Náuseas
– Diarreia
– Cansaço
– Fraqueza

Desconhecidos
– Podem ocorrer reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomasde febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)- Pontos decor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneostambém denominado vasculite)
– Hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição donúmero de plaquetas no sangue)
– Dor muscular (mialgia)
– Febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixode glóbulos brancos também denominado neutropenia)
– Diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)
– Aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos muscularese ritmo cardíaco anormal em casos graves)
– Elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)

– Aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica
(o que, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Valsartan Pensa

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Pensa
A substância ativa é o valsartan. Cada comprimido contém 40 mg de valsartan.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica,povidona K29/32, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra;
Revestimento (Opadry II 85G32407 Amarelo): álcool polivinílico, talco, dióxido detitânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322).

Qual o aspeto de Valsartan Pensa e conteúdo da embalagem
Valsartan Pensa, 40 mg, apresenta-se em comprimidos amarelos, ovais, biconvexos,revestidos por película, com ranhura numa das faces, marcação ?V? na outra face eranhuras laterais.

Os comprimidos estão acondicionados em blister de PVC/PE/PVDC-Alu.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens com 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Actavis Ltd.,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun,
Malta

Actavis hf.,
Reykjavíkurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjörður,
Iceland

Balkanpharma Dupnitsa AD,
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

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Categorias
Cloreto de sódio Fentanilo

Remifentanilo Pfizer Remifentanilo bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Remifentanilo Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Pfizer
3. Como utilizar Remifentanilo Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Remifentanilo Pfizer 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Pfizer 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Pfizer 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão

Remifentanilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Remifentanilo Pfizer e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Pfizer

3. Como utilizar Remifentanilo Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Remifentanilo Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Remifentanilo Pfizer e para que é utilizado

Remifentanilo Pfizer pertence ao grupo dos opióides. Difere de outros medicamentos domesmo grupo devido ao seu rápido início de ação e duração de ação muito curta.

– Remifentanilo Pfizer pode ser administrado para parar a sensação de dor antes ouenquanto está a ser operado.
– Remifentanilo Pfizer pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos (em doentes com 18 ou mais anosde idade).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Pfizer

Não utilize Remifentanilo Pfizer
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6) ou a derivados do fentanilo (tais comoalfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar, ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua. Podesaber isto por ter tido uma experiência anterior.

– por injeção por via medular
– como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Advertências e precauções
Antes de ser tratado com Remifentanilo Pfizer, informe o seu médico se:
– alguma vez teve reações adversas durante uma operação
– alguma vez teve reações adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
– medicamentos utilizados durante uma cirurgia
– medicamentos opióides (por exemplo, morfina, fentanilo, petidina, codeína), vertambém secção acima ?Não utilize Remifentanilo Pfizer?
– sofre de compromisso da função hepática e/ou pulmonar (pode estar mais predisposto adificuldades respiratórias)

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou tensãoarterial baixa) são mais predispostos a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

Outros medicamentos e Remifentanilo Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom o Remifentanilo Pfizer:
– medicamentos para a tensão arterial ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Estes medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo Pfizer no seu coração (baixar a pressão arterial e obatimento cardíaco).
– outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico irão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo Pfizer lhefor administrado.

Poderá no entanto ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo Pfizer e o seumédico irá decidir se é o mais adequado.

Crianças
Remifentanilo Pfizer não é recomendado em recém-nascidos e crianças (menores de umano de idade)
Existe pouca experiência na utilização de Remifentanilo Pfizer em crianças nas unidadesde cuidados intensivos.

Idosos
A dose inicial do Remifentanilo Pfizer deve ser apropriadamente reduzida nos doentesidosos, se for utilizado numa operação sob anestesia geral.

Remifentanilo Pfizer com alimentos e bebidas
Após a anestesia com Remifentanilo Pfizer, o doente não deve beber álcool até que estejatotalmente recuperado.

Gravidez e amamentação
Remifentanilo Pfizer não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que existauma justificação médica. Remifentanilo Pfizer não é recomendado durante o trabalho departo ou cesariana.

Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após o Remifentanilo
Pfizer ter-lhe sido administrado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo
Pfizer se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo apóster recebido Remifentanilo Pfizer, não pode conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar emsituações perigosas. Não deve ir para casa sozinho.

3. Como utilizar Remifentanilo Pfizer

Remifentanilo Pfizer só pode ser administrado sob condições cuidadosamentecontroladas e tem que estar disponível equipamento de emergência. Remifentanilo Pfizerserá administrado por ou sob a supervisão de um médico experiente familiarizado com autilização e ação com tipo de medicamento.
Não é esperado que administre este medicamento a si próprio. Será sempre administradopor uma pessoa qualificada para o fazer.

Remifentanilo Pfizer só pode ser administrado por injeção ou perfusão diretamente numaveia. Não deve ser administrado durante menos de 30 segundos. Remifentanilo Pfizer nãopode ser administrado por via medular (intratecal ou epidural).

Posologia
A dose e a duração da perfusão será determinada pelo médico e pode variar de acordocom fatores tais como peso corporal, idade, condição física, outros medicamentos que lheestejam a ser administrados e do tipo de cirurgia que efetuar.

Posologia em adultos
A maioria dos doentes responde a velocidades de perfusão entre 0,1 e 2 microgramas porkg de peso corporal por minuto. A dose pode ser reduzida ou aumentada pelo seu médicode acordo com a sua condição e/ou resposta.

Posologia em idosos
A dose inicial de Remifentanilo Pfizer deve ser adequadamente reduzida em doentesidosos quando utilizada anestesia geral durante a cirurgia.

Posologia em crianças (1 a 12 anos de idade):

Na maioria das crianças, velocidades de perfusão entre 0,005 e 1,3 microgramas por kgpor peso corporal por minuto, são suficientes para manter a sedação durante a cirurgia. Adosagem pode ser alterada pelo médico e pode ir até 3 microgramas por kg por pesocorporal por minuto.
Existe pouca experiência sobre a utilização de Remifentanilo Pfizer no tratamento decrianças nas unidades de cuidados intensivos.

Remifentanilo Pfizer não é recomendado em recém-nascidos e bebés (crianças commenos de um ano de idade).

Posologia em grupos especiais de doentes
Em doentes obesos ou em estado crítico a dose inicial deverá ser apropriadamentereduzida e modificada de acordo com a resposta.
Em doentes com função hepática ou renal comprometida e em doentes submetidos aneurocirurgia não é necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo Pfizer do que deveria ou caso se tenha esquecido deutilizar Remifentanilo Pfizer
Uma vez que o Remifentanilo Pfizer ser-lhe-á administrado por um médico ouenfermeiro sob condições controladas, é altamente improvável que lhe seja administradoem demasia ou que seja omitida alguma dose.
Se recebeu ou suspeita que recebeu demasiado Remifentanilo Pfizer, devem ser tomadas,rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Muito frequentes (afetam mais que 1 em 10 utilizadores):
– rigidez muscular
– sentir-se doente (náuseas)
– estar doente (vómitos)
– pressão arterial baixa (hipotensão)

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
– batimentos cardíacos lentos (bradicardia)
– respiração fraca (depressão respiratória)
– falta de ar (apneia)
– comichão

– tremores pós-operatório
– pressão arterial elevada (hipertensão) pós-operatório

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000):
– prisão de ventre (obstipação)
– dor pós-operatória
– deficiência em oxigénio (hipoxia)

Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10000):
– batimentos cardíacos lentos seguidos de paragem cardíaca, geralmente em doentes areceber remifentanilo em simultâneo outros agentes anestésicos
– sonolência (durante o período de recobro da anestesia geral)
– reação alérgica grave incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaco emdoentes que receberam em simultâneo remifentanilo com um ou mais agentes anestésicos

Tal como qualquer outro medicamento desta classe (opióide), a utilização a longo prazode Remifentanilo Pfizer pode levar à dependência. Consulte o seu médico para umaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar algum efeito não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Remifentanilo Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Remifentanilo Pfizer se verificar que a solução não é límpida e sem partículasou se o recipiente estiver danificado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de X

A substância ativa é o remifentanilo.
Cada frasco para injetaveis contém 1 mg, 2 mg ou 5 mg de remifentanilo (sob a forma decloridrato).
Após a reconstituição cada ml contém 1 mg de remifentanilo.

– Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Remifentanilo Pfizer e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Pfizer é um pó branco a esbranquiçado ou amarelado para concentradopara solução injectável ou para perfusão. Disponível em frascos para injetáveis de vidroincolor.

Apresentações:
Remifentanilo Pfizer 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão:
5 frascos para injectáveis por embalagem.
Remifentanilo Pfizer 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão:
5 frascos para injectáveis por embalagem.
Remifentanilo Pfizer 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão:
5 frascos para injectáveis por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark,
06861 Dessau-Roßlau,
Alemanha

Hameln pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13,
31789 Hameln,
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Remifentanil Pfizer 1mg, 2 mg & 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Bélgica
Remifentanil Pfizer 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable/ pour perfusion
Remifentanil Pfizer 2 mg, poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable/ pour perfusion
Remifentanil Pfizer 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable/ pour perfusion
Remifentanil Pfizer 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
Remifentanil Pfizer 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
Remifentanil Pfizer 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
Remifentanil Pfizer 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Remifentanil Pfizer 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Remifentanil Pfizer 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Dinamarca Remifentanil
Pfizer
Grécia Remifentanil/Pfizer
Espanha
Remifentanilo Pfizer 1 mg, polvo para concentrado para solucióninyectable / perfusión EFG
Remifentanilo Pfizer 2 mg, polvo para concentrado para solucióninyectable / perfusión EFG
Remifentanilo Pfizer 5 mg, polvo para concentrado para solucióninyectable / perfusión EFG
Finlândia Remifentanil
Pfizer
França
REMIFENTANYL PFIZER 1 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion
REMIFENTANYL PFIZER 2 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion
REMIFENTANYL PFIZER 5 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion
Irlanda
Remifentanil 1 mg, 2 mg, & 5 mg Powder for concentrate for solution forinjection/infusion
Itália Remifentanil
Pfizer
Luxemburgo
Remifentanil Pfizer 1 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Remifentanil Pfizer 2 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Remifentanil Pfizer 5 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Holanda
Remifentanil Pfizer 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor

injectie/infusie
Remifentanil Pfizer 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie/infusie
Remifentanil Pfizer 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie/infusie
Noruega Remifentanil
Pfizer
Portugal Remifentanilo
Pfizer
Suécia Remifentanil
Pfizer
Reino Unido
Remifentanil 1 mg, 2 mg, & 5 mg Powder for concentrate for solution forinjection/infusion

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO para:

Remifentanilo Pfizer 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Pfizer 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Pfizer 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Remifenti1o Pfizer não deve ser administrado sem diluição após reconstituição do póliofilizado.

Reconstituição
Remifenti1o Pfizer 1 mg / 2 mg / 5 mg deve ser preparado para utlização intravenosa,adicionando o volume apropriado (tal como indicado na tabela abaixo) de um dosseguintes solventes, resultando numa solução reconstituída com uma concentração deaproximadamente 1 mg/ml.

Volume de solvente a Concentração da solução
Apresentação
adicionar
reconstituída
Remifentanilo Pfizer 1 mg
1 ml
1 mg/ml
Remifentanilo Pfizer 2 mg
2 ml
1 mg/ml
Remifentanilo Pfizer 5 mg
5 ml
1 mg/ml

Agitar até completa dissolução. A solução reconstituída deve ser límpida, transparente elivre de partículas visíveis.

Após a diluição

Após reconstituição, Remifentanilo Pfizer não deve ser administrado sem ser diluído atéconcentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluição recomendada para adultos é de 50 µg/ml e
20-25 µg/ml para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano) com uma dassoluções para administração intravenosa listadas abaixo.

Para administração por perfusão controlada (TCI) a diluição recomendada de
Remifentanilo Pfizer é de 20 a 50 µg/ml.

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.
Para a diluição deve ser utilizada uma das seguintes soluções:
Água para injectáveis
Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável
Glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável
Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável
Cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) solução injectável

As seguintes soluções intravenosas também podem ser utilizadas quando administradonum cateter intravenoso corrente:
Solução injetável de Lactato de Ringer
Lactato de Ringer e glucose 50 mg/ml (5%) solução injetável

Remifentanilo Pfizer é compatível com propofol quando administrado num cateterintravenoso corrente.

Não devem ser utilizados outros solventes.
A solução deve ser inspecionada visualmente para confirmar a existência de partículasmateriais antes da administração. A solução só deve ser utilizada se for límpida e livre departículas.

Idealmente, as perfusões intravenosas de Remifentanilo Pfizer devem ser preparadasquando for para serem administradas.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a
2-8 ° C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições de assepsiacontroladas e validadas.

O conteúdo dos frascos para injetáveis é de utilização única. Qualquer medicamento nãoutilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Precauções especiais de conservação
Não conservar acima dos 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Para condições de armazenamento do medicamento reconstituído / diluído, ver secção napágina anterior Após a diluição.