Autor: Folheto Informativo do Medicamento

Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Abril de 2015
Sem comentários em Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos (também conhecidos por medicamentos destinados a promover a excreção delíquidos). A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida, a derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Pensa no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– se sofrer de doença hepática grave.
– se sofrer de doença renal grave.
– se for incapaz de urinar.
– se estiver a fazer diálise.
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
– se tiver gota.
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida
Pensa:
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– se tiver diarreia ou vómitos graves.
– se estiver a tomar doses elevadas de medicamentos destinados a promover a excreção delíquidos (diuréticos).
– se sofrer de doença cardíaca grave.
– se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassuprarenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa não é recomendado.
– se sofrer de doença renal ou hepática.
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue

– se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Pensa não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes diuréticos (medicamentos destinados a promover aexcreção de líquidos )
– medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol,
– suplementos de vitamina D e cálcio,
– medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
– medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida
– analgésicos (medicamentos para as dores)
– medicamentos para a artrite
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
– medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)

– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão
– alguns antibióticos (tetraciclinas),
– anestésicos e sedativos
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulses

Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa com ou sem alimentos.

Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Pensa antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e iráaconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Pensa. Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa, em casosraros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Valsartan + Hidroclorotiazida, 160 mg + 12,5 mg, contém laca de alumínio de amarelo-
sol FCF (E110). Pode causar reacções alérgicas.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Pensa deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa é de um comprimido por dia. Nãoaltere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico. Omedicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa com ou sem alimentos. Engula oscomprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
– erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:
Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
– síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com valsartan + hidroclorotiazida:

Valsartan
Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida
Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febre

– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar
– infeção no pâncreas

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa
– As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80mg de valsartan + 12,5 mg de hidroclortoiazida ou 160 mg de valsartan + 12,5 mg dehidroclorotiazida ou 160 mg de valsartan + 25 mg de hidroclorotiazida, respetivamente.
– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,povidona K 29/32, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra;
Revestimento do comprimido de 80 mg + 12,5 mg (Opadry II 85G34642 Rosa): álcoolpolivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172);
Revestimento do comprimido de 160 mg + 12,5 mg (Opadry II 85G25455 Vermelho):
álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferrovermelho (E172), laca de alumínio amarelo-sol FCF, lecitina;

Revestimento do comprimido de 160 mg + 25 mg (Opadry II 85G23675 Laranja): álcoolpolivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo
(E172), lecitina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Pensa e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 80 mg + 12,5 mg são cor-de-rosa, ovais, biconvexos, revestidos porpelícula, com marcação ?V? numa das faces e a marcação ?H? na outra face.
Os comprimidos de 160 mg + 12,5 mg são vermelhos, ovais, biconvexos, revestidos porpelícula, com marcação ?V? numa das faces e a marcação ?H? na outra face.
Os comprimidos de 160 mg + 25 mg são cor-de-laranja, ovais, biconvexos, revestidos porpelícula, com marcação ?V? numa das faces e a marcação ?H? na outra face.

Os comprimidos estão acondicionados em blister de PVC/PE/PVDC-Alu.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens com 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Actavis Ltd.,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun,
Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD,
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

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Cetoconazol Eritromicina

Rinialer Rupatadina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Abril de 2015
Sem comentários em Rinialer Rupatadina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Rinialer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rinialer
3. Como tomar Rinialer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rinialer
6. Outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rinialer 1 mg/ml Solução oral
Rupatadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se algum dos efeitos secundários se tornar sério ou se notar quaisquer efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É RINIALER E PARA É UTILIZADO

Rinialer contém como substância activa a rupatadina, que é um anti-histamínico.
Rinialer solução oral alivia os sintomas da rinite alérgica, tais como espirros, corrimentonasal, congestão nasal, ardor nos olhos e nariz, em crianças dos 6 aos 11 anos.

2. ANTES DE TOMAR RINIALER

Não tome Rinialer
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à rupatadina ou a qualquer outro componente do
Rinialer.

Tome especial cuidado com Rinialer
Se sofre de insuficiência renal ou hepática aconselhe-se com o seu médico. Atualmentenão se recomenda a utilização de Rinialer em doentes com compromisso renal ouhepática.
Este medicamento não está indicado em crianças com idade inferior a 6 anos ou compeso inferior a 25 kg.

Ao tomar Rinialer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar Rinialer não tome medicamentos contendo cetoconazol oueritromicina.

Ao tomar Rinialer com alimentos e bebidas
Rinialer pode ser tomado com ou sem alimentos.
Rinialer não deve ser tomado em combinação com sumo de toranja, pois pode aumentar onível de Rinialer no seu organismo.

Gravidez e aleitamento
Não tome Rinialer durante a gravidez ou aleitamento, a menos que seja claramenteindicado pelo seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada não é de esperar que Rinialer tenha qualquer efeito sobre a suacapacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Porém quando tomar Rinialer pelaprimeira vez deve estar atento ao modo como reage ao tratamento antes de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Rinialer
Este medicamento contém sacarose pelo que pode ser prejudicial para os dentes. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns dos açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.
Este medicamento contém metilparabeno, pelo que pode causar reações alérgicas
(possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR RINIALER

Tomar Rinialer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

RINIALER solução oral é para uso oral.

Crianças com peso igual ou superior a 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadina) de solução oraluma vez por dia, com ou sem alimentos.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Rinialer.

Instruções de utilização:

Para abrir o frasco pressione a tampa e rode no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Pegue na seringa e coloque-a na cápsula perfurada do frasco, e vire o frasco ao contrário.
Encha a seringa com a dose recomendada.
Administrar diretamente usando a seringa doseadora.
Lavar a seringa após cada utilização.

Se tomar mais Rinialer do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver ingerido acidentalmentedoses elevadas do seu medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Rinialer
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rinialer pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes):sonolência, dor de cabeça e infeção do trato respiratório superior. Efeitos secundáriospouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes): tonturas, gripe eeczema.

Adicionalmente aos efeitos secundários acima mencionados foram referidos os seguintesefeitos secundários quando se utilizou a rupatadina 10 mg em comprimidos em adultos eadolescentes (com idade superior a 12 anos):
– Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes):tonturas, secura da boca, sensação de fraqueza e cansaço.
– Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000doentes): aumento do apetite, irritabilidade, dificuldade de concentração, sangramentonasal, secura nasal, dor de garganta, tosse, garganta seca, corrimento nasal, náusea, dorabdominal, diarreia, indigestão, vómitos, prisão de ventre, rash (erupção cutânea), dor decostas, dor articular, dor muscular, sede, desconforto geral, febre, teste da função hepáticaanormal e aumento de peso.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RINIALER

O medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rinialer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nofrasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Oprazo de validade após a abertura é igual ao prazo de validade impresso na caixa ou nofrasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rinialer
A substância ativa é a rupatadina. Cada ml contém 1 mg de rupatadina (sob a forma defumarato).
Os outros componentes são: propilenoglicol, ácido cítrico anidro, hidrogenofosfatodisódico anidro, sacarina sódica, sacarose, metilparabeno (E-218), amarelo de quinoleína
(E-104), aroma de banana, água purificada.

Qual o aspeto de Rinialer e conteúdo da embalagem
RINIALER é uma solução oral límpida de cor amarela.
RINIALER apresenta-se num frasco de 120 ml, de cor âmbar, com fecho resistente àabertura por crianças e com uma seringa oral graduada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bialfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Fabricante

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (Spain)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Rupatall 1 mg/ml solução oral
Bélgica, Luxemburgo
Rinialer 1 mg/ml solução oral
Malta
Rinialer Portugal
Rupafin 1 mg/ml solução oral
Áustria, Chipre, Estónia, Alemanha, Grécia, Itália,
Irlanda
Letónia,
Lituânia,
Holanda,
Polónia,

Eslovénia,
República
Eslovaca,
Espanha,
Reino

Unido
Wystamm 1 mg/ml solução oral
França
Tamalis 1 mg/ml solução oral
Hungria, República Checa

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Benzodiazepinas Itraconazol

Xanax SL Alprazolam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Abril de 2015
Sem comentários em Xanax SL Alprazolam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Xanax SL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Xanax SL
3. Como tomar Xanax SL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Xanax SL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Xanax SL 0,5 mg comprimidos sublinguais
Xanax SL 1 mg comprimidos sublinguais

Alprazolam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Xanax SL e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Xanax SL

3. Como tomar Xanax SL

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Xanax SL

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Xanax SL e para que é utilizado

Xanax SL pertence a um grupo de medicamentos denominado benzodiazepinas.

Xanax está indicado no tratamento sintomático de: ansiedade perturbações relacionadas como pânico, com ou sem agorafobia.

Xanax SL só está indicado quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo estásujeito a angústia extrema.

2. O que precisa de saber antes de tomar Xanax SL

Não tome Xanax SL se: tem miastenia grave (fraqueza muscular severa) tem alergia
(hipersensibilidade) à substância ativa, às benzodiazepinas ou a qualquer outrocomponente de Xanax SL tem problemas respiratórios ou dificuldades graves em respirar tem apneia do sono tem problemas de fígado graves.

A segurança e eficácia deste medicamento não foram avaliadas em doentes com idadeinferior a 18 anos. As benzodiazepinas não são indicadas em crianças com menos de 6anos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xanax SL: se sofre de glaucomase está deprimido com tendências suicidas episódios de hipomania e mania foramcomunicados associados à utilização de alprazolam nos doentes depressivos.

A utilização simultânea de álcool pode aumentar o efeito das benzodiazepinas, emparticular o entorpecimento. Portanto, é desaconselhado o consumo de álcool aquando dautilização de Xanax SL.

Outros medicamentos e Xanax SL
As benzodiazepinas, incluindo o alprazolam, têm um efeito depressor aditivo no sistemanervoso
(SNC), quando utilizadas ao mesmo tempo que outros psicotrópicos, anticonvulsivantes
(medicamentos para as convulsões), anti-histamínicos (medicamentos para as alergias), eoutras substâncias que atuam sobre o SNC.

Os medicamentos seguintes podem igualmente aumentar os efeitos do alprazolam:

– cetoconazol, itraconazol ou outros medicamentos antifúngicos do tipo azol.
Consequentemente, a utilização simultânea é desaconselhada.
– nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina (medicamentos utilizados para tratar a depressão),propoxifeno (um analgésico potente), sertralina, contracetivos orais, diltiazem
(medicamento para a hipertensão), antibióticos do tipo macrólido como a eritromicina e aclaritromicina, cimetidina (medicamento que diminui a secreção ácida do estômago).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Xanax SL com alimentos, bebidas e álcool
A toma simultânea de álcool pode aumentar o efeito das benzodiazepinas, em particular oentorpecimento. Portanto, não consuma de álcool durante o tratamento com Xanax SL.

Gravidez e amamentação
A utilização de benzodiazepinas é desaconselhada durante a gravidez e durante o períodode amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeiaengravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Como as benzodiazepinas podem influenciar a capacidade de reação (nomeadamente avelocidade de reação), desaconselha-se a condução de veículos ou utilização demáquinas.

3. Como tomar Xanax SL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Xanax pode ser utilizado sob a forma de comprimidos ou comprimidos de libertaçãomodificada para as posologias incompatíveis com as dosagens da forma sublingual.

No início do tratamento, poderá sentir-se um pouco sonolento, mas o efeito diminuinormalmente no decorrer do tratamento. Se sentir este efeito, informe o seu médico.

Tratamento sintomático da ansiedade
A dose (quantidade) habitual para dos doentes com mais de 18 anos é de 0,25 mg a 0,5mg, três vezes ao dia, até ao máximo de 4,0 mg por dia. No entanto, em doentes idosos edebilitados em particular, a dose deve ser limitada à quantidade ativa mais baixa possível,por exemplo: 0,25 mg duas a três vezes por dia.

Tratamento sintomático das perturbações relacionadas com o pânico:
Em alguns estados de pânico, Xanax SL é utilizado em doses variáveis que devem serdeterminadas em acordo com o médico consoante o doente, baseando-se também naabordagem não farmacológica para o problema. A dose pode ser superior a 4 mg por dia.
Portanto, é possível que sejam prescritas 3 a 4 administrações por dia.

Instruções para a utilização de Xanax SL
– o comprimido não deve ser empurrado através do blister
– descole a folha de alumínio sobre o blister
– retire o comprimido
– coloque o comprimido debaixo da língua durante, pelo menos, 2 minutos
– permita que o comprimido se desintegre completamente debaixo da língua antes deengolir
– o comprimido não deve ser partido, mastigado ou engolido.

Respeite rigorosamente as recomendações do seu médico.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
O seu médico irá informá-lo sobre a duração do tratamento. Na pare o seu tratamentoprematuramente.

Se tomar mais Xanax SL do que deveria
Se tomar demasiado Xanal SL procure imediatamente atendimento médico. Não dê debeber a um doente que não esteja 100% consciente.

Caso se tenha esquecido de tomar Xanax SL:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a o mais rapidamente possível, exceto se for omomento de tomar a dose seguinte. Neste caso, ignore a dose esquecida e continue otratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Xanax SL
O tratamento não pode ser parado subitamente, mas sempre progressivamente e conformeindicado pelo seu médico. Se parar de tomar os comprimidos subitamente pode sentir

efeitos de privação que lhe podem causar mau humor, insónias, cãibras, náuseas,transpiração, convulsões e delírio, sobretudo em doentes tratados com doses elevadas.
Uma redução progressiva da dose, de acordo com as indicações do seu médico, podeajudar a prevenir estas reações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Xanax SL pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários associados ao tratamento com alprazolam em doentes queparticiparam nos ensaios clínicos controlados foram os seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 doente em cada 10):sedação, sonolência

Efeitos secundários frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100):diminuição do apetiteconfusão, depressão, alterações da coordenação, perda de memória, disartria, perturbações da atenção,sensação de atordoamento, dor de cabeça, tonturasvisão turvaobstipação, náuseascansaço, irritabilidade

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1000):alucinações, raiva, agressividade, hostilidade, agitação, alterações na libido, insónia,pensamentos anormais, nervosismo, estimulação psicomotorahiperprolactinemiaamnésia, distonia, tremores doenças do fígado, icteríciadermatitefraqueza muscularincontinência, retenção urináriadistúrbios sexuais, períodos menstruais irregularesalterações do peso, aumento da pressão nos olhos

Efeitos secundários de frequência indeterminada:desequilíbrio do sistema nervoso autónomohepatiteedema periféricoangioedema

Tal como outras benzodiazepinas, podem ocorrer, em casos raros, efeitos secundárioscomo nervosismo, irritabilidade, ansiedade, cólera, comportamento agressivo ou hostil,ideias delirantes ou outros efeitos comportamentais. Neste caso, contacte o seu médico.

Os efeitos secundários seguintes das benzodiazepinas foram mencionados raramente ouexcecionalmente: distonia, fadiga, ataxia, fraqueza muscular, dificuldades motoras,epilepsia, dificuldades na fala, problemas de memória, sinais de paranóia,despersonalização, alucinações, dependência física e psíquica, sintomas de privação
(dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão,irritabilidade, desrealização, despersonalização, dificuldades de audição, dormência nasextremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e crisesepiléticas).
Os fenómenos de rebound como a insónia e a ansiedade podem surgir aquando dainterrupção do tratamento assim como as modificações de humor, a ansiedade, asalterações do sono e a agitação.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Xanax SL

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não existem precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Xanax SL
A substância ativa é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg ou 1 mg dealprazolam.
Os outros componentes (excipientes) são: manitol, povidona, álcool isopropílico,crospovidona, neotame, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, behenato deglicerilo, talco e aroma de toranja.

Qual o aspecto de Xanax SL e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Xanax SL apresentam-se na forma de:comprimidos de 0,5 mg, brancos a esbranquiçados, hexagonais, biconvexos, com a gravação
?05? numa face e ?XAN? na outra. Embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.comprimidos de 1 mg, brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, com a gravação
?1? numa face e ?XAN? na outra. Embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

Xanax está também disponível sob a forma de comprimidos e comprimidos de libertaçãomodificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l.,
Località Marino del Tronto,
Ascoli Piceno (AP),
Itália

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Antineoplásicos Metotrexato

Metotrexato Accord Metotrexato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Abril de 2015
Sem comentários em Metotrexato Accord Metotrexato bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Metotrexato Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metotrexato Accord
3. Como utilizar Metotrexato Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metotrexato Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Metotrexato Accord 25 mg/ml solução injetável

Metotrexato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Metotrexato Accord e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Metotrexato Accord

3. Como utilizar Metotrexato Accord

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Metotrexato Accord

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Metotrexato Accord e para que é utilizado

Metotrexato Accord contém a substância ativa metotrexato. O metotrexato é umcitostático que inibe o crescimento celular. O metotrexato exerce o seu maior efeito emcélulas que aumentam frequentemente como as células cancerosas, células da medula ecélulas da pele.

Metotrexato Accord é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro: leucemia linfocítica aguda,profilaxia da leucemia meníngea,linfomas não Hodgkin,sarcoma osteogénico,tratamento adjuvante e na doença avançada do cancro da mama
– cancro da cabeça e pescoço metastático ou recorrente,coriocarcinoma e doenças trofoblásticas semelhantes,cancro avançado da bexiga.

2. O que precisa de saber antes de tomar Metotrexato Accord

Não utilize Metotrexato Accord

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao metotrexato ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem uma doença importante do fígado (o seu médico decidirá qual é a gravidade dasua doença).
– Se tem uma doença importante dos rins (o seu médico decidirá qual é a gravidade dasua doença).
– Se tem doenças do sistema formador de sangue.
– Se tem infeções graves ou existentes, tais como tuberculose e VIH.
– Se tem úlceras da boca e garganta ou úlceras do estômago e intestino.
– Se está grávida ou a amamentar (ver a secção ?Gravidez, amamentação e fertilidade?).
– Se o seu consumo de álcool é elevado.
Não deve ser vacinado com vacinas vivas durante o tratamento com Metotrexato Accord.

Advertências e precauções
– Foi comunicado que o metotrexato causa morte fetal e/ou malformações congénitas. Agravidez deve ser evitada se estiver, ou o seu parceiro estiver, a receber tratamento commetotrexato (ver ?Gravidez, amamentação e fertilidade?).
– a sua pele e os seus olhos podem ficar extremamente sensíveis à luz solar e a outrasformas de luz durante o tratamento com Metotrexato Accord. Portanto, deve evitar a luzsolar e solários.
– Metotrexato Accord pode causar efeitos indesejáveis graves e, por vezes, com risco devida. O seu médico falará consigo sobre as vantagens e os riscos do tratamento e quaissão os primeiros sinais e sintomas dos efeitos indesejáveis.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Metotrexato Accord.
– Se for submetido a radioterapia ao mesmo tempo que o tratamento com Metotrexato
Accord. O risco de lesão dos tecidos e dos ossos pode aumentar com o tratamentosimultâneo.
– Se o tratamento lhe estiver a ser administrado na coluna (via intratecal) ou numa veia
(via intravenosa) pode causar uma inflamação do cérebro potencialmente fatal.
– Se tem uma condição médica na qual os líquidos são retidos no seu corpo, por exemplonos pulmões ou no estômago.
– Se tem uma perturbação da função dos rins.
– Se tem uma perturbação da função do fígado.
– Se tem uma infeção.
– Se tem de ser vacinado. O metotrexato pode diminuir o efeito das vacinas.
– Se tem uma diabetes insulino-dependente, o tratamento com metotrexato deve sercuidadosamente monitorizado.

Outros medicamentos e Metotrexato Accord
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos. Metotrexato Accord afeta ou é afetado por certosmedicamentos contra:
Dor e inflamação [os chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e salicilatos]
Cancro (cisplatina, citarabina, mercaptopurina)
Infeções (antibióticos como as penicilinas, tetraciclina e cloranfenicol)

Asma (teofilina)
Preparações à base de vitaminas que contêm ácido fólico ou substâncias que sãosemelhantes ao ácido fólico
Reumatismo (leflunomida)
Tensão arterial elevada (furosemida)
Gota (probenecida)
Radioterapia

Metotrexato Accord com alimentos, bebidas e álcool
Durante o tratamento com Metotrexato Accord, não deve beber álcool e deve evitar oconsumo excessivo de café, bebidas não alcoólicas contendo cafeína e chá preto.
Assegure-se também que bebe uma grande quantidade de líquidos durante o tratamentocom Metotrexato Accord, porque a desidratação (diminuição de água no corpo) podeaumentar a toxicidade de Metotrexato Accord.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Foi comunicado que o metotrexato causa morte fetal e/ou malformações congénitas.
Portanto, não utilize Metotrexato Accord durante a gravidez exceto se o seu médico lheder instruções explícitas para o fazer. Informe imediatamente o seu médico se pensa queestá grávida.

A gravidez deve ser evitada se estiver, ou o seu parceiro estiver, a receber tratamentocom Metotrexato Accord, porque o tratamento de homens e mulheres com Metotrexato
Accord pode afetar o feto. Desconhece-se qual é o período de tempo que deve aguardar,assim como o seu parceiro, até poder engravidar após terminar o tratamento. Asrecomendações variam entre três meses a um ano.

Metotrexato Accord é excretado no leite humano em quantidades tais que existe o riscode afetarem o bebé. Consequentemente, a amamentação deve ser suspensa durante otratamento com Metotrexato Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer efeitos indesejáveis como cansaço e tonturas. No caso de sentir cansaçoou tonturas não conduza nem utilize máquinas.

Metotrexato Accord contém 345,59 mg (15,033 mmol) de sódio por dose diária máxima
(1800 mg).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. Como utilizar Metotrexato Accord

Metotrexato Accord é-lhe administrado por profissionais de saúde.

A dose que lhe vai ser administrada e a frequência com que vai ser administrada, dependeda doença que está a ser tratada, do seu estado de saúde e idade, peso e superfíciecorporal. Metotrexato Accord pode ser tomado por via oral, administrado num músculo
(via intramuscular), numa veia (via intravenosa), numa artéria (via intra-arterial) ou nacoluna (via intratecal).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Metotrexato Accord pode terefeitos indesejáveis que podem ser perigosos ou com risco de vida. Durante o tratamento,deve estar atento aos sinais de efeitos indesejáveis e comunicá-los imediatamente ao seumédico.

Contacte imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitosindesejáveis. Pode necessitar de cuidados médicos imediatos.

Falta de ar inexplicada, tosse seca ou pieira (sintomas de problemas pulmonares).
Comichão repentina, erupção na pele (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face,lábios, boca ou garganta (podem fazer com que seja difícil respirar e engolir). Tambémpode sentir que vai desmaiar (sintomas de uma reação alérgica grave).
Vómitos, diarreia ou estomatite e úlceras pépticas (sintomas de efeitos no tratogastrointestinal).
Cor amarela na pele e olhos, urina de cor escura (sintomas de efeitos no fígado).
Febre, arrepios, dores no corpo e dores de garganta (sintomas de infeção).
Hemorragia inesperada (por exemplo, hemorragia nas gengivas, urina escura, sangue naurina ou no vómito) ou formação inesperada de nódoas negras, fezes negras, cor dealcatrão – estas podem ser causadas por uma diminuição da capacidade de coagulação oupor hemorragia no estômago ou intestinos.
Erupções na pele com descamação ou formação de bolhas e efeitos sobre as membranasmucosas, por exemplo, do nariz (sintomas de síndrome de Stevens-Johnson, necróliseepidérmica tóxica e eritema multiforme).
Comportamento anormal, cegueira transitória e crises convulsivas generalizadas
(sintomas de efeitos no sistema nervoso central).
Paralisia (paresia).

Uma lista de efeitos indesejáveis que foram notificados no tratamento com Metotrexato
Accord é apresentada a seguir de acordo com a sua frequência.
Muito frequentes (afetam mais do que 1 pessoa em cada 10):
Perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, perturbações da digestão.

Inflamação e ulceração da boca e garganta.
Aumento dos níveis das enzimas do fígado.

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10):
Efeitos no sangue, por exemplo, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia
Tosse seca, falta de ar, dor no peito, febre
Diarreia
Erupções na pele, vermelhidão e comichão
Cansaço, dores de cabeça
Sonolência
Herpes zoster

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100):
Linfoma (tumor no tecido linfoide)
Pancitopenia, agranulocitose
Reações anafilactóides e vasculite alérgica
Inflamação dos vasos sanguíneos
Vertigens, confusão, depressão
Convulsões, encefalopatia
Hemorragias e úlceras no estômago e trato intestinal
Inflamação e ulceração da vagina
Aumento da pigmentação da pele
Aumento de nódulos reumáticos (nódulos nos tecidos)
Efeitos na pele e membranas mucosas por vezes graves (síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica)
Queda de cabelo e pelos, herpes zoster, lesões dolorosas de manchas da pele comdescamação causadas por psoríase
Pele que se torna hipersensível à luz solar, urticária
Ossos frágeis (osteoporose), artralgia, mialgia
Inflamação e ulceração da bexiga, hematúria, disúria
Fibrose pulmonar
Fibrose e cirrose do fígado, fígado gordo
Diminuição dos níveis de albumina
Inflamação do pâncreas

Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000):
Trombose (cerebral, de veias profundas e da veia da retina)
Gengivite
Anemia megaloblástica
Alterações do humor
Perturbações visuais, visão pouco nítida
Tensão arterial baixa
Faringite, apneia, asma brônquica
Inflamação do intestino delgado
Sangue nas fezes
Malabsorção

Acne, feridas na pele, alterações do pigmento nas unhas, nódoas negras
Fraturas
Insuficiência renal, oligúria, azotemia e anúria
Elevação dos níveis séricos da creatinina e ureia
Lesão do fígado.
Pericardite, derrame e tamponamento pericárdico
Paresia
Efeitos na fala incluindo disartria e afasia
Mielopatia
Hiperuricemia
Desenvolvimento anormal das glândulas mamárias

Muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000):
Insuficiência grave da medula óssea, anemia devida ao facto de que a medula óssea nãopode produzir células sanguíneas (anemia aplástica), linfadenopatia, doençalinfoproliferativa, eosinofilia, neutropenia e hipogamaglobulinemia.
Sensações anormais, alterações do paladar (sabor metálico)
Conjuntivite, retinopatia, perda de visão, olho inchado
Inflamação dos folículos do olho, epífora e fotofobia
Infeções, sépsis, infeções oportunistas
Insónia
Imunossupressão
Meningismo (paralisia, vómitos), meningite asséptica aguda
Derrame pleural
Problemas com a função pulmonar, falta de ar, pneumonia
Vasculite alérgica, hidroadenite
Proteinúria
Inchaço doloroso da pele à volta das unhas
Expansão de pequenos vasos sanguíneos da pele (paroníquia)
Corrimento vaginal
Infeções dos pulmões
Dores articulares e/ou musculares, falta de força
Reativação de hepatite crónica, degenerescência aguda do fígado, herpes simples,hepatite, insuficiência hepática
Perda de líbido, impotência
Perturbações menstruais
Infertilidade
Febre, alteração da cicatrização de feridas
Dilatação do cólon (megacólon tóxico)
Síndrome de lise tumoral
Miastenia (fraqueza muscular)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Hemorragia, sangue fora dos vasos sanguíneos
Psicose
Acumulação de líquido no cérebro e pulmões

Necrose da pele, dermatite esfoliativa
Doença metabólica

Se lhe for administrado Metotrexato Accord na coluna, os seguintes efeitos secundáriossão frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100):
? Dores de cabeça
? Febre
? Inflamação da membrana aracnoide do cérebro e medula espinal que pode causar doresde costas, rigidez do pescoço, vómitos, febre e perturbação geral do estado de saúde;estes podem ocorrer cerca de duas horas após a administração da injeção de Metotrexato
Accord, mas desaparecem geralmente em alguns dias.
? Hemiplegia ou paralisia total, fraqueza numa ou em todas as extremidades e crises decãibras (normalmente ocorrem após injeções repetidas de Metotrexato Accord na medulaespinal).
? Efeito sobre o sistema nervoso que pode começar com confusão, irritação e cansaço.
Este efeito agrava-se com o tempo e causa demência (aumento da perda de memória,desorientação e confusão), dificuldade da fala, dificuldade de coordenação e deequilíbrio, aumento da rigidez muscular, cãibras e coma. Este estado pode ocorrer váriosmeses ou anos após o início do tratamento com Metotrexato Accord injetado na medulaespinal. A condição pode ser potencialmente fatal; ocorre principalmente se lhe foremadministradas grandes quantidades de Metotrexato Accord injetado na medula espinal emassociação com radioterapia da cabeça e/ou com Metotrexato Accord em qualquer outraforma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Metotrexato Accord

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Metotrexato Accord
A substância ativa é o metotrexato. 1 ml de solução contêm 25 mg de metotrexato.

Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (paraajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Metotrexato Accord e conteúdo da embalagem

Este medicamento é uma solução límpida, de cor amarela.
Apresentação: 1 frasco para injetáveis numa embalagem exterior para apresentações de
2 ml, 20 ml e 40 ml.
10 frascos para injetáveis para apresentações de 20 ml e 40 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do
Denominação do medicamento
Estado
Membro
Suécia
Metotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvätska, lösning
Áustria
Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml Oplossing voor injectie/
Solution injectable/ Injektionslösung
Chipre
MethotrexatMetotrexatoe Accord 25 mg/ml, ?????µ? ?????µ?
República
Methotrexat Accord 25 mg/ml injek?ní roztok
Checa
Alemanha
Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung
Dinamarca
Methotrexat Accord
Espanha
METOTREXATO ACCORD 25 mg/ml solución inyectable
Finlândia
Methotrexat Accord 25 mg/ml injektioneste, liuos
França
METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable
Hungria
Methotrexat Accord 25 mg/ml oldatos injekció
Irlanda
Methotrexate 25 mg/ml solution for injection
Lituânia
Methotrexate Accord 25 mg/ml injekcinis tirpalas
Malta
Methotrexate 25 mg/ml solution for injection
Países
Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie
Baixos

Noruega
Methotrexat Accord 25 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Portugal
Metotrexato Accord

República
Methotrexat Accord 25 mg/ml Injek?ný roztok
Eslovaca
Reino
Methotrexate 25 mg/ml solution for injection
Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para a preparação, manuseamento e eliminação de Metotrexato Accord
25 mg/ml solução injetável
A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização. Deve ser utilizadaapenas uma solução límpida praticamente isenta de partículas.

A solução injetável de Metotrexato Accord pode ser ulteriormente diluída com um meioapropriado sem conservantes como, por exemplo, solução de glucose (5%) ou solução decloreto de sódio (0,9%).

No que respeita ao manuseamento, devem ser consideradas as seguintes recomendaçõesgerais: o medicamento deve ser utilizado e administrado apenas por pessoal formado; amistura da solução deve ser efetuada em áreas designadas, concebidas para proteger opessoal e o ambiente (p. ex., recintos de segurança); deve ser usado vestuário de proteção
(incluindo luvas, proteção ocular e máscaras, se necessário).

Profissionais de saúde do sexo feminino durante a gravidez não devem manusear e/ouadministrar Metotrexato Accord.

Metotrexato Accord não deve entrar em contacto com a pele e mucosas. No caso decontaminação, a área afetada tem de ser imediatamente irrigada com água em abundânciadurante pelo menos dez minutos.

Apenas para utilização única. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Osresíduos devem ser eliminados cuidadosamente em recipientes separados apropriados,claramente rotulados sobre o seu conteúdo (dado que os fluidos corporais e excrementosdo doente também podem conter quantidades apreciáveis de agentes antineoplásicos,tendo sido sugerido que material, como a roupa de cama contaminada por este material,deve ser tratado como resíduo perigoso). Qualquer medicamento não utilizado ouresíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais, por exemplo, porincineração. Também foram utilizados métodos químicos de destruição (oxidação, p. ex.,permanganato de potássio e ácido sulfúrico ou solução aquosa alcalina de permanganatode potássio ou hipoclorito de sódio).

Devem ser implementados procedimentos adequados para o caso de contaminaçãoacidental devida a derrame; a exposição do pessoal a agentes antineoplásicos deve serregistada e monitorizada.

Outros medicamentos

Imicare Imiquimod bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Abril de 2015
Sem comentários em Imicare Imiquimod bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Imicare e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Imicare
3. Como utilizar Imicare
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imicare
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Imicare 5% creme

Imiquimod

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Imicare e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Imicare

3. Como utilizar Imicare

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Imicare

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Imicare e para que é utilizado

Imicare pode ser utilizado em três situações diferentes. O seu médico pode receitar-lhe
Imicare para o tratamento de:

– verrugas (condylomata acuminata) existentes na superfície do seu aparelho genital
(órgãos sexuais) e em redor do ânus (reto).
– carcinoma superficial basocelular
É uma forma de cancro de pele, de crescimento lento, com muito rara probabilidade dedisseminação para outras partes do corpo. Ocorre normalmente em pessoas de meia idadee nos idosos, especialmente os que têm pele clara, e é causado por uma exposiçãoexcessiva ao sol. Se não for tratado, o carcinoma basocelular pode desfigurar,especialmente o rosto ? daí a importância do seu reconhecimento e tratamento precoces.

– queratose actínica
Queratoses actínicas são áreas rugosas da pele encontradas em pessoas que foramexpostas durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas. Algumas são da cor dapele, outras são acizentadas, rosas, vermelhas ou castanhas. Elas podem ser planas eescamosas, ou com relevo, rugosas, duras e verrugosas. O Imicare só deve ser utilizadono tratamento de queratoses actínicas planas na face e no couro cabeludo, em doentes

com bom funcionamento do sistema imunitário, e se o seu médico decidiu que o Imicare
é o tratamento mais apropriado para si.

Imicare ajuda o seu próprio sistema imunitário a produzir substâncias naturais que oajudam a combater o carcinoma basocelular, a queratose actínica ou o vírus que originouas suas verrugas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Imicare

Não utilize Imicare:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao imiquimod ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Imicare:
– se tiver utilizado anteriormente Imicare ou outras preparações semelhantes deveráinformar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Imicare
– informe o seu médico caso tenha problemas com o seu sistema imunitário
– não use Imicare enquanto a área a tratar não tiver cicatrizada, após qualquer tratamentomedicamentoso ou cirúrgico anterior
– evite o contacto com os olhos, com os lábios e com a mucosa nasal. Em caso decontacto acidental, lave bem a área afectada com água, para remover o creme
– não aplique o creme internamente
– não utilize uma quantidade de creme superior à recomendada pelo seu médico
– não tape a área tratada com ligaduras ou outros pensos após ter aplicado Imicare
– se a área tratada causar muito incómodo, deve lavar o local onde aplicou o creme comum sabonete suave e água. Logo que o problema tenha desaparecido pode voltar a aplicaro creme
– informe o seu médico se tiver um hemograma anormal.

Dado o mecanismo de funcionamento de Imicare, existe a possibilidade do creme poderagravar qualquer inflamação existente na área a tratar.

– Se o tratamento se aplicar a verrugas genitais, siga estas precauções adicionais:

Os homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio e lavar por baixo delediariamente. Se não se efetuar a lavagem diária pode haver uma maior probabilidade deocorrer estreitamento do prepúcio, inchaço e descamação da pele ou resultar nadificuldade em retrair o prepúcio. Se estes sintomas ocorrerem, interrompaimediatamente o tratamento e contacte o seu médico.

Se tiver feridas abertas: não comece a usar Imicare até que as feridas abertas tenhamcicatrizado.

Se tiver verrugas internas: não use Imicare na uretra (canal por onde passa a urina), navagina (canal por onde se dá o nascimento do bebé), no útero (órgão feminino interno) ouem qualquer local no interior do seu ânus (reto).

Não utilize este medicamento por mais de um ciclo de tratamento no caso do seu médicoo ter alertado para o facto de ter problemas graves com o seu sistema imunitário, devido adoença ou por tomar outros medicamentos concomitantemente. Se pensa que isto seaplica a si, fale com o seu médico.

Se for VIH positivo: deve informar o seu médico, visto que não foi demonstrado que
Imicare seja tão eficaz em doentes VIH positivos. Se decidir ter relações sexuaisenquanto ainda tem verrugas, aplique Imicare depois (não antes) da atividade sexual.
Imicare pode enfraquecer os preservativos e diafragmas, portanto o creme deverá serremovido antes de iniciar a atividade sexual.
Lembre-se, Imicare não protege contra a transmissão do VIH ou outras doençassexualmente transmissíveis ao seu parceiro sexual.

– Se o tratamento se aplicar ao carcinoma basocelular ou à queratose actínica siga estasprecauções adicionais:

Não utilize qualquer sistema artificial de bronzeamento da pele (lâmpadas deultravioletas ou camas de bronzeamento) e evite o mais possível o sol durante otratamento com Imicare. Use vestuário de proteção e um chapéu de abas largas quandosair de casa.

Enquanto estiver a usar Imicare e até obter a cicatrização, a área de tratamento podeapresentar um aspeto visivelmente diferente da pele normal.

Crianças e adolescentes
A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.

Outros medicamentos e Imicare
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não se conhecem quaisquer medicamentos que sejam incompatíveis com Imicare.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Este abordará consigo os riscos e benefícios da utilização de Imicare durante a gravidez.
Os estudos efetuados em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretosdurante a gravidez.

Não amamentar o seu bebé durante o tratamento com Imicare, pois não se sabe se oimiquimod é excretado no leite materno.

Imicare contém álcool cetílico, álcool estearílico, para-hidroxibenzoato de metilo e para-
hidroxibenzoato de propilo
O álcool cetílico e o álcool estearílico podem causar reações cutâneas locais (porexemplo, dermatite de contacto). O para-hidroxibenzoato de metilo e o para-
hidroxibenzoato de propilo podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como utilizar Imicare

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em crianças e adolescentes
A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.

Adultos
Lave cuidadosamente as mãos antes e depois de aplicar o creme. Não cubra a área tratadacom compressas ou outros tecidos depois de ter aplicado o Imicare.
Abra uma nova saqueta de cada vez que utilizar o creme. Elimine qualquer resto decreme que tenha ficado na saqueta após a sua aplicação. Não guarde uma saqueta abertapara usar mais tarde.
A frequência e a duração do tratamento diferem consoante se trate de verrugas genitais,de carcinoma basocelular e de queratose actínica (veja instruções específicas de cadaindicação).

Instruções de Aplicação do Imicare

– Se o tratamento se destinar a verrugas genitais:
Imicare deve ser aplicado 3 vezes por semana. Por exemplo, à segunda, quarta e sexta-
feira. Uma saqueta contém a quantidade de creme suficiente para cobrir uma área deverrugas de 20 cm2.

Instruções de Aplicação ? (segunda, quarta e sexta-feira)
1. Antes de ir para a cama, lave as mãos e a área a tratar com sabão suave e água. Sequecuidadosamente.
2. Abra uma saqueta e esprema o creme para a ponta do dedo.
3. Aplique uma camada fina de Imicare na área das verrugas, previamente limpa e seca, efriccione de forma suave a pele até que o creme desapareça.
4. Após aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta e lave as mãos com sabão suave e
água.
5. Deixe atuar Imicare nas verrugas durante 6 a 10 horas. Não tome duche ou banhodurante este período de tempo.
6. Após 6 a 10 horas, deve lavar-se com sabão suave e água a área onde Imicare foiaplicado.

Homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio todos os dias e lavar porbaixo dele (ver secção 2 " Advertências e precauções ").

Continue a utilizar Imicare conforme lhe foi indicado até que as suas verrugas tenhamdesaparecido completamente (em metade das mulheres em que se verifica odesaparecimento das verrugas, tal ocorrerá em 8 semanas e em metade dos homens emque se verifica o desaparecimento das verrugas, tal ocorrerá em 12 semanas, mas emalguns doentes as verrugas poderão desaparecer logo ao fim de 4 semanas).

Não use Imicare durante mais de 16 semanas no tratamento de cada episódio de verrugas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imicare é demasiadoforte ou demasiado fraco.

– Se o tratamento se destinar ao carcinoma basocelular:
Aplique uma quantidade de Imicare suficiente para cobrir a área de tratamento e 1 cm emvolta da zona, diariamente, durante 5 dias consecutivos da semana, ao longo de 6semanas. Por exemplo, aplique o creme de segunda a sexta-feira. Suspenda a aplicaçãodo creme no sábado e no domingo.

Instruções de Aplicação ? (segunda, terça, quarta, quinta e sexta-feira)
1. Antes de se deitar, lave as mãos e a área a tratar, com água e sabão suave. Sequecuidadosamente.
2. Abra uma nova saqueta e esprema algum creme para a ponta do dedo
3. Aplique Imicare sobre a zona afetada e 1 cm em volta dela. Esfregue levemente sobre a
área a tratar, até que o creme desapareça.
4. Após a aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta. Lave as mãos com água esabão.
5. Deixe Imicare atuar sobre a pele durante cerca de 8 horas. Não tome banho ou duchedurante este período.
6. Ao fim de cerca de 8 horas, lave a área onde foi aplicado Imicare com água e sabãoneutro.

– Se o tratamento se destinar à queratose actínica:
Aplique Imicare 3 vezes por semana. Por exemplo, aplique o creme na segunda, quarta esexta-feira.
Uma saqueta contém creme suficiente para cobrir uma área de 25 cm2. Prossiga otratamento durante quatro semanas. Quatro semanas depois de terminar este primeirotratamento, o seu médico assistente deverá observar-lhe a pele. Se as lesões não tiveremdesaparecido totalmente, poderá ser necessário outro tratamento de quatro semanas.

Instruções de Aplicação ? (segunda, quarta e sexta-feira)
1. Antes de se deitar, lave as mãos e a zona a tratar, com água e um sabão suave. Sequecuidadosamente.
2 Abra uma nova saqueta e esprema um pouco de creme na ponta do dedo.
3. Aplique o creme sobre a zona afetada. Esfregue ligeiramente a área até aodesaparecimento do creme.

4. Após a aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta. Lave as mãos com água e sabãosuave.
5. Conserve Imicare na pele durante cerca de 8 horas. Não tome duche ou banho duranteeste período.
6. Após cerca de 8 horas, lave a área onde Imicare foi aplicado, usando água e sabão.

Se utilizar mais Imicare do que deveria
Retire simplesmente o excesso lavando com um sabonete suave e água. Após odesaparecimento de qualquer eventual reação a nível da pele, poderá então continuar como seu tratamento.

Se engolir acidentalmente Imicare, por favor contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imicare
No caso de ter esquecido a aplicação de uma dose, aplique o creme assim que se lembrare depois continue o esquema de tratamento habitual. Não aplique o creme mais de umavez por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência de efeitos indesejáveis é classificada da seguinte forma:
– efeitos indesejáveis muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
– efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
– efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100doentes)
– efeitos indesejáveis raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
– efeitos indesejáveis muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000doentes).

Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se se sentirindisposto durante a utilização de Imicare.

Alguns doentes apresentaram alterações na coloração da pele nas zonas em que o Imicarefoi aplicado. Embora estas alterações apresentem uma tendência para se atenuarem aolongo do tempo, em alguns doentes podem tornar-se definitivas.

Se a sua pele reagir mal ao Imicare, deve interromper o tratamento, lavar a área comsabão suave e água e contactar o seu médico ou farmacêutico.

Em alguns indivíduos foi observada uma diminuição na contagem dos elementos dosangue. Essa diminuição pode torná-lo mais suscetível a infeções, pode fazer feridas maisfacilmente ou causar fadiga. Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico.

Reações cutâneas graves foram notificadas raramente. Se aparecerem lesões cutâneas oumanchas na sua pele que começam como pequenas áreas vermelhas e progridem atéparecerem mini-alvos, possivelmente com sintomas como a comichão, febre, mal-estargeral, dores nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou comichão nos olhos eboca dorida, pare de usar Imicare e avise o seu médico imediatamente.

Um pequeno número de doentes teve queda de cabelo na zona de tratamento ou na áreacircundante.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

– Se o tratamento se destinar a verrugas genitais:
Muitos dos efeitos indesejáveis de Imicare devem-se à sua ação local na pele.

Efeitos muito frequentes: vermelhidão (61% dos doentes), desgaste da pele (30% dosdoentes), descamação e tumefação. Os seguintes efeitos também podem ocorrer:endurecimento sob a pele, pequenas feridas abertas, formação de crostas durante acicatrização e pequenas bolhas sob a pele. Poderá ainda sentir comichão (32% dosdoentes), ardor (26% dos doentes) ou dor nas zonas em que aplicou Imicare (8% dosdoentes). A maioria destas reações dérmicas são ligeiras e a pele voltará ao normal cercade 2 semanas após ter interrompido o tratamento.

Efeitos frequentes: alguns doentes (4% ou menos) sofreram dores de cabeça.

Efeitos pouco frequentes: febre e sintomas gripais e dores musculares e articulares;prolapso do útero; dor nas relações sexuais na mulher; dificuldades de ereção; aumentoda transpiração; sensação de enjoo; sintomas de estômago e intestinos; zumbidos nosouvidos; rubor; cansaço; tonturas; enxaqueca; formigueiro; insónia; depressão; perda deapetite; glândulas inchadas; infeções bacterianas, virais e fúngicas (p. ex., herpes labial);infeção vaginal, incluindo aftas; tosse e constipações com inflamação da garganta.

Efeitos muito raros: reações graves e dolorosas, particularmente quando se utilizou umaquantidade de creme superior à recomendada. Em casos muito raros, reações dérmicasdolorosas na abertura da vagina dificultaram a passagem da urina em algumas mulheres.
Caso tal se verifique, consulte de imediato o seu médico.

– Se o tratamento se destinar ao carcinoma basocelular:
Muitos dos efeitos indesejáveis de Imicare são devidos à sua ação local sobre a pele. Asreações cutâneas locais podem ser indicadoras da ação do medicamento.

Efeito muito frequente: ligeiro prurido (comichão).
Efeitos frequentes: sensação de formigueiro, pequenas zonas de inchaço da pele, dor,ardor, irritação, sangramento, vermelhidão ou erupção cutânea. Se a reação cutânea setornar demasiado incómoda durante o tratamento, informe o seu médico, que poderáaconselhá-lo a deixar de usar Imicare por alguns dias (isto é, a guardar um certo períodode repouso no tratamento). Se se formar pus (supuração) ou qualquer outro indício deinfeção, aborde o assunto com o seu médico assistente. Para além das reações na pele,outros efeitos comuns podem ainda incluir inchaço das glândulas e dores nas costas.

Efeitos pouco frequentes: alguns doentes experimentam alterações na área de aplicação
(descarga, inflamação, inchaço, formação de crosta, rutura da pele, bolhas, dermatite) ouirritabilidade, sensação de enjoo, secura de boca, sintomas de tipo gripal e cansaço.

– Se o tratamento se destinar à queratose actínica:
Muitos dos efeitos indesejáveis de Imicare são devidos à sua ação local sobre a pele. Asreações cutâneas locais podem ser indicadoras da ação pretendida do medicamento.

Efeito muito frequente: ligeiro prurido (comichão) na pele tratada.

Efeitos frequentes: dor, ardor, irritação ou vermelhidão.
Se uma reação cutânea se tornar demasiado desconfortável durante o tratamento, contacteo seu médico. Ele poderá aconselhar-lhe que suspenda a aplicação de Imicare por algunsdias (isto é, um pequeno período de repouso no tratamento).
Se houver pus (supuração) ou qualquer outro indício de infeção, aborde o assunto com oseu médico.
Para além das reações ao nível da pele, outros efeitos frequentes incluem dor de cabeça,anorexia, náuseas, dor muscular, dor articular e cansaço.

Efeitos pouco frequentes: alguns doentes experimentaram alterações na área de aplicação
(sangramento, inflamação, descarga, sensibilidade, inchaço, pequenas zonas inchadas napele, sensação de formigueiro, descamação, formação de crosta, ulceração ou sensação decalor ou desconforto) ou inflamação no interior do nariz, nariz entupido, gripe ousintomas de tipo gripal, depressão, irritação ocular, inchaço das pálpebras, dor degarganta, diarreia, queratose actínica, vermelhidão, inchaço da face, úlceras, dor nasextremidades, febre, fraqueza ou tremores.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. . Como conservar Imicare

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
?VAL.?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Imicare
– A substância ativa é o imiquimod. Cada saqueta contém 12,5 mg de imiquimod em 250mg de creme (5%).
– Os outros componentes (excipientes) são: ácido isoesteárico, álcool cetílico, álcoolestearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, para-hidroxibenzoatode metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), glicerol, goma xantana, álcoolbenzílico e água purificada (ver secção 2 ?O que precisa de saber antes de utilizar
Imicare?).

Qual o aspeto de Imicare e conteúdo da embalagem
Cada saqueta de Imicare contém 250 mg de creme branco a esbranquiçado.

Cada embalagem contém 12 saquetas em doses unitárias.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A.
Rua Manuel ribeiro de Pavia, 1 ? 1º – Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricante
Glenmark Generics (Europe) Limited
Building 2, Croxley Green Business Park,
Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA,
Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.

Gliclazida Ureia

Gliclazida Biva Gliclazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Abril de 2015
Sem comentários em Gliclazida Biva Gliclazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Gliclazida Biva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gliclazida Biva
3. Como tomar Gliclazida Biva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Biva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Gliclazida Biva 60 mg comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Gliclazida Biva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Gliclazida Biva

3. Como tomar Gliclazida Biva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Gliclazida Biva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gliclazida Biva e para que é utilizado

Gliclazida Biva é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida Biva é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos,quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram o efeitoadequado para manter o nível correto de açúcar no sangue.

2. O que precisa de saber antes de tomar Gliclazida Biva

Não tome Gliclazida Biva se:se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente destemedicamento Biva(indicados na secção 6), ou a outro medicamento do mesmo grupo
(sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose)ou pré-coma ou coma diabético;se tem doença renal grave ou hepática grave;se está a tomar medicamentos para tratar infeções por fungos (miconazol, ver secção ?
Outros medicamentos e Gliclazida Biva ?);se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e amamentação?).

Advertências e precauções

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis deaçúcar no sangue. Isto quer dizer que, além da toma regular dos seus comprimidos, devecumprir com o regime alimentar, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c)se necessário.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicémia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

Pode ocorrer uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia):se toma as refeições de modo irregular ou salta refeições por completo,se está em jejum,se está mal alimentado,se alterou o regime alimentar,se aumentou a atividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,se bebe álcool, particularmente em combinação com a omissão de refeições,se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,se toma altas doses de gliclazida,se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiroide, daglândula pituitária ou do cortex adrenal),se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação diminuídos, depressão,confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, vertigens esensação de abandono.

Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade,batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte nopeito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).
Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir pode sofrer de confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca, batimentoscardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente assim que consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados. Deve, portanto, trazer sempre consigoqualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose, cubos de açúcar). Lembre-se que

adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximose a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(por exemplo os que atuam no sistema nervoso central e bloqueadores beta). Se estiverem situações de stress (por exemplo acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico podepassar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu otratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Estes sintomaspodem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infeções da pele edesempenho reduzido.
Se estes sintomas ocorrerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem tendência hereditária para a doença dos glóbulos vermelhos, chamada deficiênciaem glucose-6- fosfato desidrogenase (G6PD), pode ocorrer diminuição do nível dehemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças
Gliclazida Biva não é recomendado para uso em crianças, devido à ausência de dados.

Outros medicamentos e Gliclazida Biva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos,Biva.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de hipoglicemia, quando da toma de um dos seguintes medicamentos:outros medicamentos usados para tratar altos níveis de açúcar no sangue (antidiabéticosorais ou insulina) antibióticos (por exemplo sulfonamidas) medicamentos para tratar atensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadores beta, inibidores ECA comoo captopril ou enalapril) medicamentos para tratar infeções por fungos (miconazol,fluconazol) medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dosrecetores H2) medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase)analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno) medicamentos que contêm
álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina)medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides) medicamentos paratratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e

terbutalina) medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

Gliclazida Biva pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulaçãodo sangue (ex: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos profissionais de saúde que está a tomar Gliclazida Biva.

Gliclazida Biva com alimentos, bebidas e álcool
Gliclazida Biva pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gliclazida Biva não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez,ou ficou grávida, informe o seu médico para que ele possa prescrever o tratamento maisadequado para si.

Não deve tomar Gliclazida Biva enquanto está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reação pode estar comprometida se o seu açúcar nosangue for muito baixo (hipoglicémia) ou muito alto (hiperglicémia) ou se tiverproblemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigosopara si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Falecom o seu médico para saber se pode conduzir um carro, caso: tenha episódios frequentesde diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia), tenha poucos ou nenhuns sinais deaviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia).

Gliclazida Biva contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. Como tomar Gliclazida Biva

Posologia
Tomar Gliclazida Biva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue epossivelmente na urina.

Alterações de fatores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.

A dose usual é de 30 mg (um comprimido de 30 mg) numa única toma até a um máximo
120 mg (dois comprimidos de 60 mg). Gliclazida Biva deve ser tomado ao pequeno-almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.
Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Biva com metformina, uminibidor alfa glucosidase, ou insulina o seu médico determinará por si a dose adequada decada medicamento.

Modo de administração
Via oral.
Engolir o(s) comprimido(s) inteiro(s) sem mastigar ou esmagar.
Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água ao pequeno-almoço (e de preferênciatodos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer uma refeição após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Biva do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicémia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestãoimediata de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas, seguidas dum lanche ou dumarefeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamaros serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente. Não deve ser dada comida ou bebida a doentesinconscientes.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,possa chamar o médico

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Biva
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado. Contudo, sese esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Biva, tome a próxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar Gliclazida Biva
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicémia). Para sintomas e sinais ver a Secção ?Advertências e precauções?).

Se estes sintomas não forem tratados podem progredir para sonolência, perda deconsciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ouprolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisade imediata intervenção médica.

Perturbações do fígado
Tem havido notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloraçãoamarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seu médico. Ossintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médicodecidirá se deve parar o tratamento.

Alterações cutâneas
Foram notificadas algumas reações cutâneas tal como erupções cutâneas, vermelhidão,comichão e urticária. Também podem aparecer reações cutâneas graves.

Alterações sanguíneas
Foram notificadas diminuições do número das células sanguíneas (por exemploplaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que podem causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.

Perturbações digestivas
Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos sãoreduzidos quando Gliclazida Biva é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Alterações visuais
Devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue, a sua visão pode ser afetada por umpequeno período de tempo especialmente no início do tratamento.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número das célulassanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foram observadossintomas de insuficiência hepática (por exemplo ictericia) que na maioria dos casosdesapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levara risco de vida por falência hepática.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Gliclazida Biva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters de folha de alumínio:
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC e folha de alumínio:
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Gliclazida Biva

A substância ativa é a gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém 60mg de gliclazida.
Os outros componentes são: hipromelose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio. Ver secção 2 ?Gliclazida Biva contém lactose mono-hidratada?.

Qual o aspeto de Gliclazida Biva e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos a quase brancos, ovais e biconvexos.

Estão disponíveis embalagens blisters de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ou 180comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Billev Pharma aps
Elmegaardsvej 1A,
Toerslev,
3630 Jaegerspris,
Dinamarca

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto

?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str.5
27472 Cuxhaven
Alemanha

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Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Mezolis Esomeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Abril de 2015
Sem comentários em Esomeprazol Mezolis Esomeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Mezolis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mezolis
3. Como tomar Esomeprazol Mezolis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Mezolis
6. Contéudo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Mezolis 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Mezolis 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Mezolis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mezolis

3. Como tomar Esomeprazol Mezolis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Mezolis

6. Contéudo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Mezolis e para que é utilizado

Esomeprazol Mezolis contém um medicamento designado por esomeprazol. Estepertence a um grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba deprotões?. Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seuestômago.

Esomeprazol Mezolis é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos
– "Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
– Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por umabactéria denominada por Helicobacter pylori. Se tem esta condição, o seu médico poderátambém receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.
Adultos
– Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs
(Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Mezolis também poderá ser usado paraparar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

– Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de
Zollinger Ellison)

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mezolis

Não tome Esomeprazol Mezolis se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol,lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
– Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não tome Esomeprazol Mezolis se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mezolis.

Advertências e precauções
Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mezolis se:
– Tem graves problemas de fígado.
– Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Mezolis poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamentocom Esomeprazol Mezolis, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– Se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.
– Se tiver dores de estômago ou indigestão.
– Se começar a vomitar comida ou sangue.
– Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).
A toma de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Mezolis, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu riscode fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Mezolis ?só quando necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.
Outros medicamentos e Esomeprazol Mezolis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou semreceita médica. Esomeprazol Mezolis pode afetar a forma como outros medicamentosfuncionam assim como outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Mezolis.

Não tome Esomeprazol Mezolis se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

– Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
– Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
– Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
– Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Mezolis.
– Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol
Mezolis.
– Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente ? uma dor nas suas pernasquando anda e que é provocada por um fornecimento insuficiente de sangue).
– Cisaprida (usado para tratar a indigestão e azia).
– Digoxina (usado para problemas de coração).
– Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose).
– Erva de São João (Hypericum perfomatum) (usado no tratamento da depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como
Esomeprazol Mezolis para tratar úlceras causadas pela infeção por ?Helicobacter pylori?,
é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver atomar.

Esomeprazol Mezolis com alimentos e bebidas
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O seu médico irá avaliar se poderá tomar Esomeprazol Mezolis neste período de tempo.
Desconhece-se se Esomeprazol Mezolis passa para o leite materno. Como tal, não devetomar Esomeprazol Mezolis se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Mezolis afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Esomeprazol Mezolis contém sacarose e lactose. A sacarose e a lactose são tipos deaçúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Mezolis

Tome Esomeprazol Mezolis exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes não é recomendado em criançascom idade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querermonitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando este seja necessário,contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Tomar este medicamento
Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
Engula os seus comprimidos inteiros com água. Não mastigue nem esmague oscomprimidos. Isto é porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedemque o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar osgrânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos
Se tiver problemas em engolir os comprimidos:
Coloque-os num copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.
Agite até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será muito límpida). Depoisbeba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antesde bebê-la.
Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com
água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastiguenem esmague.
Se não conseguir engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água ecolocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo diretamente noseu estômago (?tubo gástrico?).

Que quantidade tomar
-O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irádepender da sua condição, idade e como funciona o seu fígado.
As doses habituais estão referidas em baixo.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro esofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
– Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramentedanificado, a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Mezolis comprimidosgastrorresistentes 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderádizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda nãoestiver curado.
– A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Mezolis comprimidosgastrorresistentes 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
– Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes 20 mg uma vez por dia. Assim quea sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu

medicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes 20 mg cada dia.
– Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose maisbaixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir queesta volte:
– Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de umcomprimido de Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes 20 mg, duas vezespor dia durante uma semana.
– O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como por exemplo amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão-esteroides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia durante 4 a
8 semanas.
Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão-esteroides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas
(Síndrome de Zollinger Ellison):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de Esomeprazol
Mezolis 40 mg, duas vezes por dia.
– O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidirpor quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mgduas vezes por dia.

Se tomar mais Esomeprazol Mezolis do que deveria
Se tomou mais Esomeprazol Mezolis do que o médico prescreveu, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Mezolis
– Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a outra quese esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Mezolis e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
– Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou docorpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reaçãoalérgica grave).
– Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
– Dor de cabeça.
– Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
– Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
– Inchaço das pernas e tornozelos.
– Dificuldades em adormecer (insónia).
– Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas e agulhas?, sonolência.
– Sensação rotacional (vertigens).
– Boca seca.
– Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
– Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
– Agitação, confusão e depressão.
– Alteração do paladar.
– Problemas de visão tais como visão turva.
– Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Inflamação no interior da boca.
– Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
– Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que podem originar pele amarela, urina decor escura e cansaço.
– Perda de cabelo (alopécia).
– Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
– Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
– Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

– Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
– Agressividade.
– Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
– Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
– Fraqueza muscular.
– Problemas graves de rins.
– Desenvolvimento das mamas no homem.
– Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Frequência desconhecida
Se está a tomar Esomeprazol Mezolis há mais de 3 meses, é possível que os seus níveisde magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas comofadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmocardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente.
Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis depotássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análisessanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Esomeprazol Mezolis pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitossecundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Esomeprazol Mezolis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Blister: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para protegerda humidade.
Frasco: Não conservar acima de 25ºC. Manter o recipiente bem fechado para proteger dahumidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,carteira ou blister de alumínio, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Mezolis
– A substância ativa é esomeprazol. Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentesapresentam-se em duas doses contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma demagnésio).

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, celulose microcristalina 102,crospovidona, dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo
(1:1), esferas de açúcar, ftalato de hipromelose, monoestearato de glicerilo (40-55),hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 6000, óxido leve de magnésio,polissorbato 80, povidona K 90, sílica coloidal hidratada, talco, sacarose contendo até 5%de amido de milho;
Revestimento do comprimido de 20 mg: lactose mono-hidratada, macrogol 400 e Opadry
Rosa 03B84893 [dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (6 cps), macrogol 400,
óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)].
Revestimento do comprimido de 40 mg: lactose mono-hidratada, macrogol 400 e Opadry
Rosa 03B54193 [dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (6 cps), macrogol 400 e
óxido de ferro vermelho (E172)].

Qual o aspeto de Esomeprazol Mezolis e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes de 20 mg são oblongos,biconvexos, cor-de-rosa claro com a sinalética ?20? numa das faces e ?CE? na faceoposta.
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes de 40 mg são oblongos,biconvexos, cor-de-rosa com a sinalética ?40? numa das faces e ?CE? na face oposta.

Os seus comprimidos apresentam-se em embalagens blisters de PVC/OPA/Alu/PVC-Alue em frascos HDPE de 14, 28, 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

PSI supply nv
Axxes Business Park ? Guldensporenpark 22 ? Block C ? 9820 Merelbeke ?
Bélgica

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Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Helm Esomeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Março de 2015
Sem comentários em Esomeprazol Helm Esomeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Helm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Helm
3. Como tomar Esomeprazol Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Helm
6. Contéudo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Helm 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Helm e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Helm

3. Como tomar Esomeprazol Helm

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Helm

6. Contéudo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Helm e para que é utilizado

Esomeprazol Helm contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertence aum grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba de protões?. Estesmedicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Esomeprazol Helm é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos
– "Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
– Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por umabactéria denominada por Helicobacter pylori. Se tem esta condição, o seu médico poderátambém receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.
Adultos
– Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs
(Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Helm também poderá ser usado paraparar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.
– Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de
Zollinger Ellison)

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Helm

Não tome Esomeprazol Helm se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol,lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
– Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não tome Esomeprazol Helm se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Helm.

Advertências e precauções
Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Helm se:
– Tem graves problemas de fígado.
– Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Helm poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observaralgum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamento com
Esomeprazol Helm, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– Se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.
– Se tiver dores de estômago ou indigestão.
– Se começar a vomitar comida ou sangue.
– Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).
A toma de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Helm, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu riscode fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Helm ?só quando necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.
Outros medicamentos e Esomeprazol Helm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou semreceita médica. Esomeprazol Helm pode afetar a forma como outros medicamentosfuncionam assim como outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Helm.

Não tome Esomeprazol Helm se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
– Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
– Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).

– Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Helm.
– Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol
Helm.
– Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente ? uma dor nas suas pernasquando anda e que é provocada por um fornecimento insuficiente de sangue).
– Cisaprida (usado para tratar a indigestão e azia).
– Digoxina (usado para problemas de coração).
– Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose).
– Erva de São João (Hypericum perfomatum) (usado no tratamento da depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como
Esomeprazol Helm para tratar úlceras causadas pela infeção por ?Helicobacter pylori?, émuito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver a tomar.

Esomeprazol Helm com alimentos e bebidas
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O seu médico irá avaliar se poderá tomar Esomeprazol Helm neste período de tempo.
Desconhece-se se Esomeprazol Helm passa para o leite materno. Como tal, não devetomar Esomeprazol Helm se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Helm afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Esomeprazol Helm contém sacarose e lactose. A sacarose e a lactose são tipos de açúcar.
Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Helm

Tome Esomeprazol Helm exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentes não é recomendado em crianças comidade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querermonitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando este seja necessário,contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro esofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
– Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramentedanificado, a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Helm comprimidosgastrorresistentes 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderádizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda nãoestiver curado.
– A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Helm comprimidosgastrorresistentes 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
– Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentes 20 mg uma vez por dia. Assim que asua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seumedicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de
Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentes 20 mg cada dia.
– Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose maisbaixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir queesta volte:

– Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de umcomprimido de Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentes 20 mg, duas vezes pordia durante uma semana.
– O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como por exemplo amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão-esteroides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia durante 4 a 8semanas.
Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão-esteroides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas
(Síndrome de Zollinger Ellison):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de Esomeprazol Helm
40 mg, duas vezes por dia.
– O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidirpor quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mgduas vezes por dia.

Se tomar mais Esomeprazol Helm do que deveria
Se tomou mais Esomeprazol Helm do que o médico prescreveu, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Helm
– Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a outra quese esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Helm e contacte o seu médico imediatamente se sentir algumdos seguintes efeitos secundários graves:
– Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou docorpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reaçãoalérgica grave).

– Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).

– Agressividade.
– Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
– Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
– Fraqueza muscular.
– Problemas graves de rins.
– Desenvolvimento das mamas no homem.
– Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Frequência desconhecida
Se está a tomar Esomeprazol Helm há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis demagnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga,contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíacoacelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveisbaixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássioou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneasregulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Esomeprazol Helm pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.

5. Como conservar Esomeprazol Helm

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,carteira ou blister de alumínio, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Helm
– A substância ativa é esomeprazol. Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentesapresentam-se em duas doses contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma demagnésio).

Qual o aspeto de Esomeprazol Helm e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentes de 20 mg são oblongos, biconvexos,cor-de-rosa claro com a sinalética ?20? numa das faces e ?CE? na face oposta.
Esomeprazol Helm comprimidos gastrorresistentes de 40 mg são oblongos, biconvexos,cor-de-rosa com a sinalética ?40? numa das faces e ?CE? na face oposta.

Os seus comprimidos apresentam-se em embalagens blisters de PVC/OPA/Alu/PVC-Alue em frascos HDPE de 14, 28, 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante
PSI supply nv
Axxes Business Park ? Guldensporenpark 22 ? Block C ? 9820 Merelbeke ?
Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em

Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Premos Esomeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Março de 2015
Sem comentários em Esomeprazol Premos Esomeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Premos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Premos
3. Como tomar Esomeprazol Premos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Premos
6. Contéudo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Premos 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Premos 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Premos e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Premos

3. Como tomar Esomeprazol Premos

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Premos

6. Contéudo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Premos e para que é utilizado

Esomeprazol Premos contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertencea um grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba de protões?. Estesmedicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Esomeprazol Premos é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos
– "Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
– Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por umabactéria denominada por Helicobacter pylori. Se tem esta condição, o seu médico poderátambém receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.
Adultos
– Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs
(Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Premos também poderá ser usado paraparar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.
– Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de
Zollinger Ellison)

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Premos

Não tome Esomeprazol Premos se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol,lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
– Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não tome Esomeprazol Premos se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Premos.

Advertências e precauções
Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Premos se:
– Tem graves problemas de fígado.
– Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Premos poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamentocom Esomeprazol Premos, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– Se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.
– Se tiver dores de estômago ou indigestão.
– Se começar a vomitar comida ou sangue.
– Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).
A toma de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Premos, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu riscode fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Premos ?só quando necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.
Outros medicamentos e Esomeprazol Premos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou semreceita médica. Esomeprazol Premos pode afetar a forma como outros medicamentosfuncionam assim como outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Premos.

Não tome Esomeprazol Premos se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(utilizado no tratamento do VIH).

– Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Premos.
– Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol
Premos.
– Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente ? uma dor nas suas pernasquando anda e que é provocada por um fornecimento insuficiente de sangue).
– Cisaprida (usado para tratar a indigestão e azia).
– Digoxina (usado para problemas de coração).
– Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose).
– Erva de São João (Hypericum perfomatum) (usado no tratamento da depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como
Esomeprazol Premos para tratar úlceras causadas pela infeção por ?Helicobacter pylori?,
é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver atomar.

Esomeprazol Premos com alimentos e bebidas
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O seu médico irá avaliar se poderá tomar Esomeprazol Premos neste período de tempo.
Desconhece-se se Esomeprazol Premos passa para o leite materno. Como tal, não devetomar Esomeprazol Premos se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Premos afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Esomeprazol Premos contém sacarose e lactose. A sacarose e a lactose são tipos deaçúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Premos

Tome Esomeprazol Premos exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentes não é recomendado em criançascom idade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querermonitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).

Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando este seja necessário,contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro esofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
– Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramentedanificado, a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Premos comprimidosgastrorresistentes 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderádizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda nãoestiver curado.
– A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Premos comprimidosgastrorresistentes 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
– Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentes 20 mg uma vez por dia. Assim quea sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seumedicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de
Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentes 20 mg cada dia.
– Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose maisbaixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir queesta volte:
– Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de umcomprimido de Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentes 20 mg, duas vezespor dia durante uma semana.
– O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como por exemplo amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão-esteroides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia durante 4 a
8 semanas.
Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão-esteroides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas
(Síndrome de Zollinger Ellison):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de Esomeprazol
Premos 40 mg, duas vezes por dia.
– O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidirpor quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mgduas vezes por dia.

Se tomar mais Esomeprazol Premos do que deveria
Se tomou mais Esomeprazol Premos do que o médico prescreveu, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Premos
– Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a outra quese esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Premos e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
– Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou docorpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reaçãoalérgica grave).

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).

Frequência desconhecida
Se está a tomar Esomeprazol Premos há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis demagnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga,contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíacoacelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveisbaixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássioou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneasregulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Esomeprazol Premos pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.

5. Como conservar Esomeprazol Premos

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,carteira ou blister de alumínio, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Premos
– A substância ativa é esomeprazol. Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentesapresentam-se em duas doses contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma demagnésio).

Qual o aspeto de Esomeprazol Premos e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentes de 20 mg são oblongos, biconvexos,cor-de-rosa claro com a sinalética ?20? numa das faces e ?CE? na face oposta.
Esomeprazol Premos comprimidos gastrorresistentes de 40 mg são oblongos, biconvexos,cor-de-rosa com a sinalética ?40? numa das faces e ?CE? na face oposta.

Os seus comprimidos apresentam-se em embalagens blisters de PVC/OPA/Alu/PVC-Alue em frascos HDPE de 14, 28, 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fabricante
PSI supply nv
Axxes Business Park ? Guldensporenpark 22 ? Block C ? 9820 Merelbeke ?
Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em

Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Vitalion Montelucaste bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Março de 2015
Sem comentários em Montelucaste Vitalion Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Vitalion
3. Como tomar Montelucaste Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Vitalion 4 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Vitalion e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Vitalion

3. Como tomar Montelucaste Vitalion

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Vitalion

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Vitalion e para que é utilizado

Montelucaste Vitalion é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Vitalion melhora os sintomas daasma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Vitalion para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Vitalion é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.

Montelucaste Vitalion pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
Montelucaste Vitalion ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Vitalion, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Vitalion

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Vitalion à sua criança caso ela tenha
– alergia ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicadosna secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Vitalion.
Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

Montelucaste Vitalion administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Vitalion não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma da sua criança.

Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Vitalion
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Vitalion, ou
Montelucaste Vitalion pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Antes de a criança começar a tomar Montelucaste Vitalion, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia).
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia).
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções).

Montelucaste Vitalion com alimentos e bebidas
Montelucaste Vitalion 4 mg comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e amamentação
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Vitalion 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Vitalion. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Vitaliondurante este período.

Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Vitalion aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Vitalion.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Vitalion 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Vitalion afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Vitalion, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Montelucaste Vitalion contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicialem indivíduos com fenilcetonúria.

3. Como tomar Montelucaste Vitalion

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-sedisponível a formulação de granulado.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Vitalion uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Vitalion 4mg comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a criança estiver a tomar Montelucaste Vitalion, certifique-se que ela não tomaoutros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Vitalion 4 mg, emcomprimidos para mastigar e em granulado. Para crianças dos 6 aos 14 anos estádisponível o Montelucaste Vitalion 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste
Vitalion 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menosde 2 anos de idade.

Se a criança tomar mais Montelucaste Vitalion do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Vitalion à criança
Tomar Montelucaste Vitalion sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à criança, uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de dar àcriança.

Se a criança parar de tomar Montelucaste Vitalion

Montelucaste Vitalion só pode tratar a asma da criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a criança continue a tomar Montelucaste Vitalion durante o tempo queo médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dacriança ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais.
– sede.

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar:
– dores de cabeça.

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– infeção respiratória superior.
– aumento da tendência para hemorragias.
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir.
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose actos suicidas (em casos muito raros)].
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões.
– palpitações.
– hemorragia nasal.
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos.
– hepatite (inflamação do fígado).

– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso).
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares.
– cansaço, mal-estar, inchaço, febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se tiverquaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o médico da criança ou o farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Vitalion

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Vitalion
– A substância activa é o Montelucaste. Cada comprimido contém 4,16 mg de
Montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste.
– Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, óxido de ferro vermelho, aroma de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Vitalion e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Vitalion 4 mg são avermelhados,cilíndricos, biconvexos, com um código gravado numa das faces.
Blisters, em embalagens de: 14 e 28 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Vitalion, Lda.
Rua Elias Garcia, n.º28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora

Fabricante

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

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