Autor: Folheto Informativo do Medicamento

Categorias
Anticolinérgico Relaxantes musculares

Rivastigmina Pentafarma Rivastigmina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Rivastigmina Pentafarma e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Pentafarma
3.Como utilizar Rivastigmina Pentafarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Rivastigmina Pentafarma
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rivastigmina Pentafarma 4,6 mg/24 h sistema transdérmico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Rivastigmina Pentafarma e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Pentafarma

3.Como utilizar Rivastigmina Pentafarma

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Rivastigmina Pentafarma

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Rivastigmina Pentafarma e para que é utilizado

A rivastigmina pertence a uma classe de compostos denominados inibidores dacolinesterase.

Rivastigmina Pentafarma é utilizado para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Pentafarma

Não utilize Rivastigmina Pentafarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tiver tido uma reação alérgica a um medicamento do mesmo tipo.
– se tiver uma reacção da pele aque se alastra para além do tamanho do sistematransdérmico, se existir uma reacção local mais intensa (tal como bolhas, inflamação dapele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do sistematransdérmico.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os sistemas transdérmicos de
Rivastigmina Pentafarma.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Rivastigmina
Pentafarma.

– se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular.
– se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.
– se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
– se tem ou tiver tido convulsões.
– se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
– se sofre de tremores.
– se tem um peso corporal baixo.
– se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderáficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia foremprolongados.
– se tem a função hepática comprometida.

Se alguma destas condições se aplicar a si, fale com o seu médico pois ele pode ternecessidade de o monitorizar em intervalos mais apertados enquanto estiver medicado.

Se não aplicou um sistema transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antesde falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes
A utilização de Rivastigmina Pentafarma em crianças e adolescentes (idade inferior a 18anos) não é recomendada.

Outros medicamentos e Rivastigmina Pentafarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Rivastigmina Pentafarma pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos
(medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratara doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).

Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar sistemas transdérmicos de
Rivastigmina Pentafarma, informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podempotenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Rivastigmina Pentafarma com alimentos e bebidas
Os sistemas transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma não são afetados pelos alimentose bebidas pois a rivastigmina entra na circulação sanguínea através da pele.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida, osbenefícios da utilização dos sistemas transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma devemser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto.

Não deve amamentar durante o tratamento com sistemas transdérmicos de Rivastigmina
Pentafarma.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizarmáquinas com segurança. Os sistemas transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma podemcausar desmaios ou confusão grave. Se se sentir a desmaiar ou confuso, não conduza, nãoutilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3.Como utilizar Rivastigmina Pentafarma

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

IMPORTANTE: Utilizar apenas um sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarmade cada vez. Tem de remover o sistema transdérmico do dia anterior antes de aplicar onovo. Não corte o sistema transdérmico em partes.

Como começar o tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual é o sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma maisadequado para si.
– O tratamento é habitualmente iniciado com Rivastigmina Pentafarma 4,6 mg/24 h.
– A dose diária recomendada é Rivastigmina Pentafarma 9,5 mg/24 h.
– Utilize apenas um sistema de Rivastigmina Pentafarma de cada vez e substitua oadesivo por um novo após 24 horas.

Durante o decorrer do tratamento, o seu médico pode ajustar a dose de acordo com assuas necessidades individuais.

Se não aplicou um sistema transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antesde falar com o seu médico.

Onde aplicar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma
– Antes de aplicar um sistema transdérmico, garanta que a sua pele está:
– limpa, seca e sem pelos,
– sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o sistema transdérmico deaderir à pele apropriadamente,
– sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.
– Remover cuidadosamente qualquer sistema transdérmico existente antes de colocar umnovo. Ter vários sistemas transdérmicos no seu corpo pode expô-lo a uma quantidadeexcessiva deste medicamento que pode ser potencialmente perigosa.
– Aplicar apenas um sistema transdérmico por dia, apenas numa das seguinteslocalizações, como indicado no diagrama seguinte:
– na parte superior do braço esquerdo ou direito
– na parte superior esquerda ou direita do tórax (evitar o peito)
– na parte superior esquerda ou direita das costas
– na parte inferior esquerda ou direita das costas

Quando mudar de sistema transdérmico, aplique o novo num local diferente da pele decada vez (por exemplo na parte direita do corpo num dia, depois na parte esquerda nooutro dia e, na parte superior do corpo num dia, depois na parte inferior do corpo no diaseguinte). Não aplique o novo sistema transdérmico no mesmo local da pele durante os
14 dias seguintes.

Como aplicar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma
Os sistemas transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma são finos, translúcidos, deplástico e aderem à pele. Cada sistema transdérmico é selado numa saqueta que o protegeaté estar pronto para o colocar. Não abra a saqueta ou remova o sistema transdérmico atéao momento de o aplicar.

– Cada sistema transdérmico é selado na sua saquetaprotetora.
Só deve abrir a saqueta quando estiver preparadopara aplicar o sistema transdérmico.
Corte a saqueta pela linha de corte com uma tesourae remova o sistema transdérmico da saqueta.

– Uma camada protetora cobre o lado sistema do sistema transdérmico.
Remova um lado da camada protetora e não toque naparte adesiva do sistema transdérmico com os dedos.

– Coloque o lado adesivo do sistema transdérmico naparte superior ou inferior das costas, parte superiordo braço ou tórax e de seguida remova o segundolado da camada protetora.

– De seguida pressione o sistema transdérmicofirmemente no local com a mão para garantir que osbordos estão bem colados.

Se o ajudar, pode escrever, por exemplo, o dia da semana no sistema transdérmico comuma caneta de ponta esférica fina.

O sistema transdérmico deve ser usado continuamente até à altura de ser substituído porum novo. Pode experimentar diferentes localizações do corpo, dentro das aconselhadasanteriormente, quando aplicar o novo sistema transdérmico, para detetar quais são asmais confortáveis para si e aquelas em que a roupa não desloca o sistema transdérmico.

Como remover o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma
Puxe cuidadosamente um dos bordos do sistema transdérmico para removê-locompletamente da pele.

Como eliminar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma
Depois de remover o sistema transdérmico, dobre-o a meio com as partes adesivasviradas para dentro e pressione-as. Coloque o sistema transdérmico usado de novo nasaqueta e rejeite-o de modo a que as crianças não o alcancem. Não toque nos olhos comos dedos e lave as mãos com sabonete e água após remover o sistema transdérmico.

Pode usar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma enquanto toma banho,nada ou está ao Sol?
– O banho, a natação ou o duche não devem afetar o sistema transdérmico. Confirme queo sistema transdérmico não se solta durante estas atividades;
– Não exponha o sistema transdérmico a fontes de calor externas (p. ex. excesso de luzsolar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.

O que fazer se o sistema transdérmico cair
Se o sistema transdérmico cair, aplique um novo sistema transdérmico durante o resto dodia e depois substitua o sistema transdérmico à hora habitual do dia seguinte.

Quando e durante quanto tempo pode aplicar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina
Pentafarma
– Para beneficiar do tratamento tem de aplicar um novo sistema transdérmico a cada dia,preferencialmente à mesma hora do dia.
– Utilize apenas um sistema de Rivastigmina Pentafarma de cada vez e substitua oadesivo por um novo após 24 horas.

Se utilizar mais Rivastigmina Pentafarma do que deveria
Se aplicar acidentalmente mais de um sistema transdérmico na pele, remova todos ossistemas transdérmicos da pele e informe o seu médico que aplicou acidentalmente maisde um sistema transdérmico. Pode necessitar de cuidados médicos. Algumas pessoas queutilizaram acidentalmente demasiado Rivastigmina Pentafarma apresentaram náuseas,vómitos, diarreia, pressão sanguínea elevada e alucinações.
Também podem ocorrer batimentos cardíacos lentos e desmaios.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rivastigmina Pentafarma
Se se esqueceu de aplicar um sistema transdérmico, aplique um novo imediatamente.
Pode aplicar o novo sistema transdérmico à hora habitual do dia seguinte. Não apliquedois sistemas transdérmicos para compensar aquele que se esqueceu.

Se parar de utilizar Rivastigmina Pentafarma
Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o sistema transdérmico.

Se não aplicar um sistema transdérmico durante vários dias, não aplique o novo antes deinformar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ter efeitos secundários com mais frequência quando inicia o medicamento ouquando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos secundários vão gradualmentedesaparecendo à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento.

As frequências são definidas como:
Muito frequentes (afetam mais de 1 doente em 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 doentes em 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 doente em 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Retire o seu sistema e informe imediatamente o seu médico, se detetar que os seguintesefeitos secundários se agravaram:

Pouco frequentes
– Problemas com o batimento cardíaco tais como batimento cardíaco lento
– Ver coisas que não existem (alucinações)
– Úlcera no estômago

Muito raros
– Rigidez dos braços ou pernas
– Tremor nas mãos

Efeitos secundários que têm sido observados desde o início da prescrição de rivastigmina,sistema transdérmico
– Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada
– Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ? tais como rigidez muscular,dificuldade em efetuar movimentos
– Inflamação do pâncreas ? os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago,frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
– Batimento cardíaco acelerado e irregular
– Pressão arterial elevada
– Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
– Queda
– Desidratação (perder demasiados líquidos)
– Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos,escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e falta deapetite)
– Agressividade e agitação
Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar algum dos efeitossecundários descritos acima.

Outros efeitos secundários observados com formulações de rivastigmina cápsulas ousolução oral e que podem ocorrer durante o tratamento com os sistemas transdérmicos:

Muito frequentes
– Tonturas

Frequentes
– Aumento da secreção de saliva
– Perda de apetite
– Sensação de agitação
– Agitação e sonolência
– Mal-estar geral
– Tremor ou confusão
– Sudação aumentada

Pouco frequentes
– Frequência cardíaca irregular (ex. frequência cardíaca acelerada)
– Dificuldades em dormir
– Quedas acidentais

Raros
– Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
– Úlceras no intestino
– Dor no peito ? pode ser provocada por espasmo cardíaco

Muito raros
– Pressão arterial elevada
– Inflamações do pâncreas ? os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago,frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
– Hemorragia gastrointestinal ? identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar
– Ver coisas que não existem (alucinações)
– Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago
(esófago)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Rivastigmina Pentafarma

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior esaquetas, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que os sistemas transdérmicos estãodanificados ou que mostrem sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rivastigmina Pentafarma

– A substância ativa é a rivastigmina.
Cada sistema transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 5 cm2 econtém 9 mg de rivastigmina.

– Os outros componentes são:
Película de filme: película de poliéster e filme poliéster revestido por fluoropolímero
Matriz medicamentosa: copolímero de acrilatos e adesivo acrílico
Matriz adesiva: adesivo de silicone

Qual o aspeto de Rivastigmina Pentafarma e conteúdo da embalagem
Cada sistema transdérmico é um fino adesivo transdérmico redondo contendo trêscamadas. A camada exterior é redonda, translúcida e esbranquiçada com a seguinteinscrição:
– ?Rivastigmina Pentafarma?, ?4.6 mg/24 h?

Cada sistema transdérmico é selado numa saqueta. Os sistemas transdérmicos estãodisponíveis em embalagens contendo 7 ou 30 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal SA
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-89 Sintra
Portugal

Fabricante
PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16,
66424 Homburg
Alemanha

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Categorias
Benzodiazepinas Midazolam

Midazolam Farmoz Midazolam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Midazolam Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Farmoz
3. Como tomar Midazolam Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Midazolam Farmoz 15 mg/3 ml solução injetável
Midazolam Farmoz 50 mg/10 ml solução injetável
Midazolam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Midazolam Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Farmoz

3. Como tomar Midazolam Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Midazolam Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Midazolam Farmoz e para que é utilizado
2.
Midazolam Farmoz contém uma substância denominada midazolam. Pertence a umgrupo de medicamentos denominado ?benzodiazepinas?.

Midazolam Farmoz atua rapidamente para lhe causar sonolência ou para pô-lo a dormir.
Também fá-lo sentir-se calmo e relaxa os seus músculos.

Utiliza-se Midazolam Farmoz em adultos:
– como anestésico geral para pô-los a dormir ou mantê-los adormecidos.

Utiliza-se também Midazolam Farmoz em adultos e crianças:
– para se sentirem calmos e sonolentos, se estão nos cuidados intensivos. Este estadochama-se ?sedação?.
– antes e durante um exame ou intervenção médica, em que permanecem acordados. Oestado de calma e sonolência produzido chama-se ?sedação consciente?.
– para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um anestésico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Farmoz

Não tome Midazolam Farmoz

– se é alérgico (hipersensível) ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados na secção 6. Outras informações).
– Se é alérgico a outros medicamentos contendo benzodiazepinas, tais como o diazepamou o nitrazepam.
– Se tem problemas respiratórios graves e vão administrar-lhe Midazolam Farmoz paraproduzir ?sedação consciente?.
Não lhe deve ser administrado Midazolam Farmoz, se apresentar alguma das situaçõesacima referidas.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado estemedicamento.

Advertências e precauções
Verifique com o seu médico ou enfermeiro antes da administração de Midazolam Farmozse:
– tem mais de 60 anos de idade.
– Tem alguma doença prolongada, tais como problemas respiratórios, problemas dos rins,do fígado ou do coração.
– Tem alguma doença que o faça sentir-se muito fraco, debilitado e com pouca energia
– Tem ?miastenia gravis? que se manifesta por fraqueza muscular.
– Já teve problemas relacionados com o álcool.
– Já teve problemas relacionados com drogas
Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seumédico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Farmoz.

Crianças e adolescentes
Se este medicamento vai ser administrado à sua criança:
– fale com o seu médico ou enfermeiro se alguma das situações acima descritas se aplica
à sua criança.
– em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se a sua criança tiver problemas docoração ou respiratórios.

Outros medicamentos e Midazolam Farmoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Estão incluídos os medicamentos que comprasem receita médica e os medicamentos à base de plantas. Midazolam Farmoz pode afetaro modo de ação de outros medicamentos. Também alguns medicamentos podem afetar omodo de ação do Midazolam Farmoz.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
– medicamentos para a depressão.
– medicamentos hipnóticos (que ajudam a dormir).
– sedativos (que o fazem sentir-se calmo ou sonolento).
– medicamentos tranquilizantes (para a ansiedade ou para ajudar a dormir).
– carbamazepina ou fenitoína (podem ser usados para as convulsões).
– rifampicina (para a tuberculose).

– medicamentos para o VIH denominados ?inibidores da protease? (tais como osaquinavir).
– antibióticos denominados ?macrólidos? (tais como a eritromicina ou a claritromicina).
– medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como, cetoconazol, voriconazol,fluconazol, itraconazol, posaconazol).
– medicamentos fortes contra as dores.
– atorvastatina (para o colesterol alto).
– antihistamínicos (para reações alérgicas).
– hipericão (um medicamento à base de plantas para a depressão).
– medicamentos para a tensão arterial alta denominados ? bloqueadores dos canais decálcio? (tal como o diltiazem).
Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seumédico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Farmoz.

Midazolam Farmoz e álcool
Não beba álcool se lhe foi administrado Midazolam Farmoz porque pode causar-lhemuita sonolência e problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação
– Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Midazolam Farmoz, se estivergrávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico decidirá se este medicamento éadequado para si.
– Depois de lhe ser administrado Midazolam Farmoz, não amamente durante 24 horas,porque o Midazolam Farmoz pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
– Depois de lhe ser administrado Midazolam Farmoz, não conduza nem utilizeferramentas ou máquinas, até que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.
– A razão para tal é que o Midazolam Farmoz pode causar-lhe sonolência e esquecimento.
Também pode afetar a sua concentração e coordenação, podendo interferir na capacidadede conduzir e utilizar ferramentas e máquinas.
– Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-
se de si.

Midazolam Farmoz contém sódio
Midazolam Farmoz é praticamente ?isento de sódio?, dado que contém menos que
1mmol de sódio (23 mg) por cada pequeno recipiente de vidro (ampola).

3. Como tomar Midazolam Farmoz

Midazolam Farmoz ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Ser-lhe-áadministrado num local com o equipamento necessário à sua monitorização e aotratamento de quaisquer efeitos secundários. Poderá ser um hospital, uma clínica ou umconsultório médico. Em particular, será monitorizada a respiração, o coração e acirculação.

Não se recomenda o uso de Midazolam Farmoz em bebés com menos de 6 meses deidade. No entanto, se o médico considerar necessário, pode administrar-se a bebés commenos de 6 meses que se encontrem nos cuidados intensivos.

Como lhe será administrado Midazolam Farmoz
Midazolam Farmoz ser-lhe-á administrado de um dos seguintes modos:
– por injeção lenta numa veia (injeção intravenosa),
– através de um cateter numa das suas veias (perfusão intravenosa),
– por injeção num músculo (injeção intramuscular),
– pelo reto.

Que quantidade de Midazolam Farmoz ser-lhe-á administrada
A dose de Midazolam Farmoz é variável de um doente para outro. O médico decidirá aquantidade a aplicar-lhe, o que depende da sua idade, do peso e do estado geral de saúde.
Também depende do fim a que se destina o medicamento, da sua resposta ao tratamento ese vai tomar outros medicamentos ao mesmo tempo.

Depois de lhe ser administrado Midazolam Farmoz
Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-sede si. A razão para tal é que o Midazolam Farmoz pode causar-lhe sonolência ouesquecimento. Também pode afetar a sua concentração e coordenação.

Se for tratado com Midazolam Farmoz durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, o seu organismo pode começar a habituar-se ao medicamento. Isto significaque pode não atuar tão bem.

Se lhe for administrado mais Midazolam Farmoz do que deveria
O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Isto significa que éimprovável que o receba em excesso. No entanto, se lhe administrarem demasiado porengano, pode notar o seguinte:
– sensação de sonolência e perda de coordenação e de reflexos.
– dificuldade em falar e movimentos inabituais dos olhos. Tensão arterial baixa, podendosentir-se tonto ou atordoado.
– abrandamento ou paragem da respiração ou do batimento cardíaco e ficar inconsciente
(coma).

Uso prolongado de Midazolam Farmoz para sedação em cuidados intensivos
Se for tratado com Midazolam Farmoz durante muito tempo, pode acontecer:
– o medicamento começar a atuar menos bem.
– tornar-se dependente do medicamento e desenvolver sintomas de privação quando pararde tomá-lo (ver abaixo ?Parar de tomar Midazolam Farmoz?).

Parar de tomar Midazolam Farmoz
Se for tratado com Midazolam Farmoz durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, pode ter sintomas de privação quando parar de tomar o medicamento. Estessintomas incluem:

– alterações do humor
– convulsões
– dor de cabeça
– dor muscular
– dificuldade em dormir (insónia)
– sentir-se muito preocupado (ansioso), tenso, agitado, confuso ou irritável
– ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações).
O seu médico vai reduzir-lhe a dose gradualmente, o que evita o aparecimento desintomas de privação.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários têm sido relatados (frequência desconhecida, não podeser estimada a partir dos dados disponíveis):

Pare de tomar Midazolam Farmoz e consulte imediatamente um médico se notar qualquerum dos seguintes efeitos secundários. Podem constituir perigo de vida e pode precisar detratamento médico urgente:
– reação alérgica grave (choque anafilático). Os sinais podem incluir uma súbita erupçãoda pele, comichão ou erupção com nódulos (urticária) e inchaço da cara, dos lábios, dalíngua ou de outras partes do corpo. Também pode sentir falta de ar, pieira ou dificuldadeem respirar.
– Ataque cardíaco (paragem cardíaca). Os sintomas podem incluir uma dor no peito.
– Problemas respiratórios, por vezes causando paragem respiratória.
– Espasmo muscular na garganta causando asfixia.

Efeitos secundários com risco de vida são mais prováveis em adultos com mais de 60anos e em pessoas que já sofrem de problemas respiratórias ou cardíacos. Estes efeitossecundários são também mais prováveis se a injeção for dada muito rapidamente ou emdose alta.

Outros efeitos secundários possíveis:

Sistema nervoso e problemas mentais
– Estar menos desperto.
– Sentir-se confuso.
– Sentir-se muito feliz ou excitado (euforia).
– Sentir-se cansado ou sonolento ou ficar sedado durante muito tempo.
– Ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Dor de cabeça.
– Tonturas.
– Dificuldade de coordenação dos músculos.
– Convulsões em bebés prematuros e recém-nascidos.

– Perda temporária de memória cuja duração depende da quantidade de Midazolam
Farmoz que lhe foi administrada. Ocasionalmente tem uma duração longa.
– Sentir-se agitado, inquieto, zangado ou agressivo. Também pode ter espasmosmusculares ou estremecimento dos músculos que não consegue controlar (tremores).
Estes efeitos são mais prováveis se o Midazolam Farmoz lhe for dado em dose alta oumuito rapidamente. Também é mais provável nas crianças e nas pessoas idosas.

Coração e circulação
– Desmaio.
– Frequência cardíaca lenta.
– Vermelhidão da face e do pescoço (afrontamento).
– Tensão arterial baixa, podendo sentir-se tonto ou atordoado.

Respiração
– Soluços.
– Falta de ar.

Boca, estômago e tubo digestivo
– Boca seca.
– Prisão de ventre.
– Sensação de mal-estar (náusea) ou vómitos.

Pele
– Sensação de comichão.
– Erupção, incluindo erupção com nódulos (urticária).
– Vermelhidão, dor, coágulos de sangue ou inchaço da pele no local onde a injeção foidada.

Geral
– Reações alérgicas incluindo erupção da pele e pieira.
– Sintomas de privação (ver acima secção 3. ?Parar de tomar Midazolam Farmoz?).

Pessoas idosas
– As pessoas idosas que tomam medicamentos contendo benzodiazepinas, como o
Midazolam Farmoz, têm maior risco de cair e de fraturar ossos.
– Efeitos secundários com perigo de vida são mais prováveis de ocorrer em adultos commais de 60 anos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

5. Como conservar Midazolam Farmoz

O seu médico ou farmacêutico são responsáveis pela conservação do Midazolam Farmoz.
São também responsáveis pela eliminação correta de qualquer Midazolam Farmozrestante após o uso.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Midazolam Farmoz se o pequeno recipiente (ampola) de vidro ou aembalagem estiverem danificados.

Mantenha as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Midazolam Farmoz
– A substância ativa é o midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam). Cada ml delíquido contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam).
– Os outros ingredientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e águapara preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Midazolam Farmoz e conteúdo da embalagem
Midazolam Farmoz apresenta-se numa ampola (pequeno recipiente) de vidro incolor. Éum líquido límpido, incolor ou ligeiramente amarelo (solução injetável).

Estão disponíveis as seguintes embalagens:
– Ampolas de vidro de 5 ml contendo 15 mg de midazolam: embalagens de 5 ampolas.
– Ampolas de vidro de 10 ml contendo 50 mg de midazolam: embalagens de 5 ampolas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
Abrunheira,
2710-089 Sintra,
Portugal

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Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Aurobindo Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Aurobindo 37,5 mg +325 mg comprimidos revestidos porpelícula

Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol Aurobindo e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Aurobindo está indicado no tratamento da dor moderada aintensa, quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação de tramadol eparacetamol.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo

Não tome Tramadol + Paracetamol Aurobindo:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualqueroutro excipiente deste medicamento (indicados na secção 6).
Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos parao alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam ohumor e as emoções);
Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Aurobindo;
Se sofre de uma doença grave do fígado,
Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol
Aurobindo.

Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
Se tem problemas no fígado ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
Se tem problemas nos rins;
Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
Se é epilético ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves dores decabeça associadas a vómitos;
Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
Se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentistade que está a tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico irá informá-lo que medicamentosão seguros tomar com Tramadol + Paracetamol Aurobindo.

Não tome Tramadol + Paracetamol Aurobindo juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol
Aurobindo?).

Tramadol + Paracetamol Aurobindo não deve ser tomado em simultâneo com:carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou de algunstipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia do trigémio).buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina ?ISRS?s?
(para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso, inquieto, febril,com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos, movimentos reflexosincontroláveis ou diarreia.tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.

antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiona (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de uma convulsãopode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Aurobindo éadequado para si.varfarina ou fenprocoumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Tramadol + Paracetamol Aurobindo pode ser afetada se tomar emsimultâneo:metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos);colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue);cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infeções).

Tramadol + Paracetamol Aurobindo com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo uma vezque se pode sentir sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Tramadol + Paracetamol Aurobindo enquanto estiver grávida.

Não tome Tramadol + Paracetamol Aurobindo enquanto estiver a amamentar, uma vezque pode passar pequenas quantidades de tramadol para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolento enquanto estiver a tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo, nãoconduza, use ferramentes ou opere máquinas.

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido.
Não parta ou mastigue os comprimidos.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo durante o menor período de tempopossível e não durante mais tempo que o indicado pelo seu médico.
A posologia deve ser adaptada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade individual àdor. Geralmente é utilizada a dose analgésica eficaz mais baixa.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
A dose recomendada é de 2 comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outraposologia. Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com asrecomendações do seu médico.

Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.
Não tome mais de 8 comprimidos em 24 horas.
O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:se tem mais de 75 anos de idade,se tem um problema de rins ouse tem um problema de fígado.

Crianças com menos de 12 anos de idadenão recomendado.

Doentes idosos
Em doentes idosos (com mais de 75 anos), a eliminação do tramadol do organismo podedecorrer de forma mais lenta. Se for este o seu caso, o seu médico pode indicar-lhe umaumento do intervalo entre as doses.

Doentes com doença grave dos rins/ fígado (insuficiência)/ diálise
Não deve tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo se tiver uma insuficiência grave dosrins ou do fígado. Se a sua insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico podeindicar-lhe um aumento do intervalo entre as doses.

Se sentir que o efeito de Tramadol + Paracetamol Aurobindo é demasiado forte (se sesentir sonolento ou com dificuldades em respirar) ou demasiado fraco (não sente umalívio suficiente da dor), contacte o seu médico.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Aurobindo do que deveria
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Em casos raros, pessoas que tomem tramadol durante algum tempo podem sentir-se malse interromperem o tratamento abruptamente. Se já toma Tramadol + Paracetamol
Aurobindo há algum tempo fale com o seu médico se pretender interromper o tratamento,uma vez que o seu organismo se pode ter habituado ao medicamento.

Algumas pessoas podem:sentir-se agitado, ansioso, nervoso ou com tremores;

tornar-se mais ativo;ter dificuldade em dormir;ter distúrbios de estômago ou intestinais.

Muito poucas pessoas também podem ter:ataques de pânico;alucinações, perceções invulgares como comichão, e dormência;zumbidos nos ouvidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Contacte o seu médico imediatamente seocorrer alguma das seguintes situações:raramente, casos de erupção cutânea, indicando uma reação alérgica, pode-se desenvolvercom inchaço súbito da face e pescoço, dificuldades respiratórias ou queda da pressãoarterial e desmaio. Se isso acontecer, pare o tratamento. Não tome o medicamentonovamente.sangramento prolongado ou inesperado, devido ao uso de Tramadol + Paracetamol
Aurobindo com medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido (por exemplovarfarina, femprocumona).

Além disso, se qualquer um dos seguintes efeitos secundários se agravar, contacte o seumédico ou farmacêutico:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas)náuseas;tonturas, sonolência.

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas)vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca;comichão, sudação;dor de cabeça, tremores;confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000pessoas)aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco;dor ou dificuldade em urinar;

reações na pele (por exemplo, erupções cutâneas, urticária);formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias;depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória;dificuldade em engolir, sangue nas fezes;arrepios, afrontamentos, dor no peito;dificuldades respiratórias.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas)convulsões, dificuldade em coordenar movimentos;dependência do medicamento;visão turva.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol:se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio;alterações de apetite; fraqueza muscular, respiração mais fraca ou lenta;alterações de humor, alterações de atividade, alterações de perceção;agravamento de asma já diagnosticada;sangramento do nariz ou das gengivas, que pode resultar numa diminuição do número deplaquetas singuíneas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagemexterior e blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Aurobindo

As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol. Cada comprimidorevestido por película contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg deparacetamol.

Os outros excipientes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, celulose em pó, carboximetilamido sódico (Tipo
A), amido pré-gelificado e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo
(E172) e polissorbato 80.

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película de cor amarela, forma biconvexa e oblongos,gravados com ?I 03? numa das faces e liso na outra face.

Os comprimidos revestidos por película de Tramadol + Paracetamol Aurobindoencontram-se disponíveis em blisters de PVC/PVDC-Alu e em frascos de HDPE comtampa de polipropileno.

Dimensão das embalagens:
Blister: 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Frasco de HDPE: 30 e 1000 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Malta
Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets
Portugal
Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Espanha
TRAMADOL/ PARACETAMOL AUROBINDO 37.5mg/325mg,comprimidos recubiertos con película

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Hidroclorotiazida Vitamina D

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe 150 mg + 12,5 mgcomprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe atuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe é usado para tratar a pressão arterial elevada quandoo tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou deforma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe: se tem alergia (hipersensibilidade) aoirbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida.
Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Odipe no início da gravidez – ver secção Gravidez).
Se tem problemas renais ou hepáticos graves.
Se tem dificuldade em urinar.
Se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ouvalores baixos de potássio no sangue.

Advertências e precauções
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitosou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LES) se sofrer dealdosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produção da hormonaaldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumento na pressãosanguínea).

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, deve informar o seumédico. Não se recomenda o uso de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe no início dagravidez (3 primeiros meses), e é contraindicado após o terceiro mês de gravidez, umavez que pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico: se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal.
Se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe).
Se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal.
Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.
Se tiver alterações na sua visão ou dores em um ou em ambos os olhos enquanto toma
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern. Pode ser sinal de que está a desenvolverglaucoma (aumento de pressão num ou em ambos os olhos). Deve interromper otratamento com Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e contatar o seu médico.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo antidoping.

Crianças e adolescentes

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe,podem ter um efeito noutros medicamentos.
As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Irbesartan +
Hidroclorotiazida Odipe sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, deve informar o seumédico. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan +
Hidroclorotiazida Odipe antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Odipe não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe afete a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex.lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Odipe até que o seu médico lhe dê outra indicação. O efeito máximo da redução dapressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade emengoli-lo inteiro.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (Telef: 808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
náuseas/vómitosalteração da frequência urináriafadigatonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
diarreiapressão arterial baixadesmaioritmo cardíaco rápidovermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)

as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de irbesartan +hidroclorotiazida
Desde a comercialização de irbesartan + hidroclorotiazida foram notificados algunsefeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: dorde cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta. Foram também notificados casos pouco frequentes deicterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraquezae espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após umaalteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de
ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe 150 mg + 12,5 mg contém 150 mg de irbesartan e
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,povidona K 25, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo;
Revestimento: hipromelose 2910 (15 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 3000,
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe 150 mg + 12,5 mg sãocomprimidos revestidos por película de cor rosa pálido, redondos, com ranhura numa dasfaces. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modoa ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe 150 mg + 12,5 mg comprimidos é fornecido emembalagens de blister PVC/PVDC-Alu de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma S.L.
Polígono Industrial Colón II, C/ Venus 72,
08228 Terrassa – Barcelona
Espanha

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corticosteroides Montelucaste

Montelucaste Odipe Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Odipe e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Odipe
3. Como tomar Montelucaste Odipe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Odipe
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste

Leia com atenção todo este folheto antes da sua criança começar a tomar estemedicamento pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É Montelucaste Odipe E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Odipe é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Odipe melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Odipe para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
? Montelucaste Odipe é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
? Montelucaste Odipe pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
? Montelucaste Odipe ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Odipe, dependendo dos sintomase da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
? dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
? vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
? inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR Montelucaste Odipe

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste Odipe à sua criança
? caso ela tenha alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
? Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
? Montelucaste Odipe administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
? É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico.
Montelucaste Odipe não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma da sua criança.
? Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
? Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Odipe
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Odipe, ou
Montelucaste Odipe pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Odipe, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
? fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia),
? fenitoína (usado no tratamento da epilepsia),
? rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções).

Montelucaste Odipe com alimentos
Montelucaste Odipe 4 mg, comprimidos para mastigar, não deve ser tomado comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e amamentação
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Odipe. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Odipe duranteeste período.

Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Odipe aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Odipe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Odipe afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasem alguns doentes.

Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém 0,24mg de aspartamo (equivalente a 0,13 mg de fenilalanina).

3. COMO TOMAR Montelucaste Odipe

? Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
? A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Odipe uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
? Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
? A sua criança deve tomar Montelucaste Odipe sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
? Tomar por via oral.

Utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Odipe 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Odipe, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Odipe 4 mg, emcomprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Odipe 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Odipe 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Odipe do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Odipe à sua criança
Tomar Montelucaste Odipe sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vezpor dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Odipe
Montelucaste Odipe só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Odipe durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com montelucaste foram:
? dores abdominais
? sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste nas dosagens de 10 mg comprimidos revestidos por película e 5 mgcomprimidos para mastigar:
? dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
? aumento da tendência para hemorragias
? reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
? alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e atos suicidas (em casosmuito raros)]
? tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
? palpitações
? hemorragia nasal
? diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
? hepatite
? nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
? dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
? cansaço, mal-estar, inchaço, febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.
Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários.

Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Montelucaste Odipe

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Odipe
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste.
– Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, aroma decereja, aspartamo, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Odipe e conteúdo da embalagem
Montelucaste Odipe 4 mg são comprimidos para mastigar ovais, biconvexos, cor-de-rosa.
Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Pharmathen, S.A.
Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351
Grécia

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Macrogol

Levetiracetam Glob Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Glob e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Glob
3.Como tomar Levetiracetam Glob
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Glob
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente utilizador

Levetiracetam Glob 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Glob 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Glob 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Glob 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Levetiracetam Glob e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Glob

3.Como tomar Levetiracetam Glob

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levetiracetam Glob

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Levetiracetam Glob e para que é utilizado

Levetiracetam Glob é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Glob é usado:isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária,em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêuticaadjuvante) para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com mais deum més de idade;crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil. crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de
12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Glob

Não tome Levetiracetam Globse tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Glob
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se asua dose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (ex. aumento do número), contacte oseu médico
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Glob teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Glob
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Glob com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Glob com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Glob com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam Glob não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudosem animais, Levetiracetam Glob revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Glob pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Glob pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Glob 750 mg contém laca de alumínio de amarelo-sol FCF.
Pode provocar reações alérgicas.

3.Como tomar Levetiracetam Glob

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Glob deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Glob, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
250 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
500 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
750 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 3000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
1000 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
250 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
500 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar um comprimido de manhã eum comprimido à noite.
750 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1500 mg, deve tomar um comprimido de manhã eum comprimido à noite.
1000 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar um comprimido de manhã eum comprimido à noite.

Dose para bébes (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriadade acordo com a sua idade, peso e dose.

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
A solução oral de levetiracetam é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Glob com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:

Levetiracetam Glob é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Glob durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Glob, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Glob .

Se tomar mais Levetiracetam Glob do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Glob sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Glob
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Glob
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentosantiepiléticos, o Levetiracetam Glob deverá ser descontinuado gradualmente paraevitar o aumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 utilizador em cada 10nasofaringite;sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: pode 1 a 10 utilizadores em cada 100anorexia (perda de apetite);depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);vertigem (sensação de estar a rodar);tosse;dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;

erupção cutânea;astenia/fadiga (cansaço).anorexia (perda de apetite);depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);vertigem (sensação de estar a rodar);tosse;dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;erupção cutânea;astenia/ fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 1000número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;perda de peso, aumento de peso;tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação;amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias
(formigueiro), perturbações da atenção (falta de concentração);diplopia (visão dupla), visão desfocada;alterações das provas da função hepática;queda de cabelo, eczema, prurido;fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);ferimentos acidentais.

Raros: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 10000 infeção;número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros,dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);pancreatite;falência hepática, hepatite;erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchascom centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro)
(eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele,principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-
Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30%da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Levetiracetam Glob

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Glob

A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido revestido por película contém
250 mg, 500 mg, 750 mg ou 1000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 30, talco eestearato de magnésio.

Revestimento do comrimido:
250 mg: hipromelose 3cps, hipromelose 6cps, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, laca de alumínio de indigotina (E132).
500 mg: hipromelose 3cps, hipromelose 6cps, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172).
750 mg: hipromelose 3cp, hipromelose 6cps, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, laca de alumínio de indigotina (E132), laca de alumínio de amarelo-sol FCF
(E110), óxido de ferro vermelho (E172).
1000 mg: hipromelose 5cps (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Qual o aspeto de Levetiracetam Glob e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Levetiracetam Glob 250 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor azul, forma oval, biconvexo, com ranhuraentre as gravações ?E? e ?10? numa das faces e a outra face lisa. O comprimido podeser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Glob 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor amarela, forma oval, biconvexo, comranhura entre as gravações ?E? e ?11? numa das faces e a outra face lisa. Ocomprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Glob 750 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película, de cor laranja, forma oval, biconvexo, comranhura entre as gravações ?E? e ?12? numa das faces e a outra face lisa. Ocomprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Glob 1000 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor branco a esbranquiçado, forma oval,biconvexo, com ranhura entre as gravações ?E? e ?13? numa das faces e a outra facelisa. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Glob comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de blister PVC/PE/PVDC ? Alu e frasco de HDPE.

Embalagens com blister PVC/PE/PVDC-Alu: 20, 30, 50, 60, 100, 200 e 500comprimidos revestidos por película.
Frasco de HDPE: 30, 100, 200 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Glob Limited
65 Delamere Road, Hayes
Middlesex, UB4 0NN
Reino Unido

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

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Categorias
Antipsicóticos Ziprasidona

Ziprasidona Wynn Ziprasidona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ziprasidona Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Wynn
3. Como tomar Ziprasidona Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziprasidona Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Ziprasidona Wynn, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, cápsulas
Ziprasidona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ziprasidona Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Wynn

3. Como tomar Ziprasidona Wynn

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ziprasidona Wynn

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ziprasidona Wynn e para que é utilizado

Ziprasidona Wynn pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.

Ziprasidona Wynn está indicado no tratamento da esquizofrenia em adultos – uma doençamental que se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir coisas que nãoexistem, acreditar em algo que não corresponde à realidade, sentir suspeitas invulgares,necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer relações sociais, nervosismo,depressão ou ansiedade.

Ziprasidona Wynn está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistosde gravidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes com 10-17 anos de idadeque sofrem de perturbação bipolar ? uma doença mental caracterizada por períodosalternados de euforia (mania) ou períodos de depressão. Durante os episódios de mania ossintomas mais característicos são: comportamento eufórico, auto-estima exagerada,aumento de energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ouhiperactividade e comportamento repetido de alto risco.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Wynn

Não tome Ziprasidona Wynn:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente destemedicamento. (indicados na secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluem erupçãocutânea, comichão, inchaço na face ou lábios, dificuldade em respirar.
– Se tem ou já teve problemas do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se toma medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que podem afetar oritmo cardíaco.

Ver também a secção ?Ao tomar Ziprasidona Wynn com outros medicamentos?.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento
– Se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.
– Se tem problemas de fígado.
– Se sofre ou sofreu de convulsões ou epilepsia.
– Se é idoso (mais de 65 anos) e sofre de demência e está em risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC).
– Se tem batimentos do coração lentos, em repouso, e/ou se sabe que pode ter diminuiçãode sal no seu organismo como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estarenjoado) ou pela utilização de diuréticos (comprimidos para urinar).
– Se já teve batimentos do coração rápidos ou irregulares, desmaio, colapso ou tonturasquando se levanta que podem indicar funcionamento anómalo da frequência cardíaca.

Informe o seu médico que está a tomar Ziprasidona Wynn antes de fazer análiseslaboratoriais (como análises ao sangue, urina, função do fígado, frequência cardíaca, etc.)porque pode alterar os resultados dos testes.

Outros medicamentos e Ziprasidona Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos.

NÃO TOME ZIPRASIDONA WYNN se toma medicamentos para problemas do ritmodo coração ou medicamentos que possam afectar o ritmo do coração, tais como:
– Antiarrítmicos Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil,mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina,mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos afectamo ritmo do coração prolongando o intervalo QT. Se tem dúvidas sobre isto, deve falarcom o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementemedicamentos para o tratamento de:
– Infeções bacterianas; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos;
– Alterações de humor (alternando entre estados de depressão e euforia), agitação eirritação; estes são conhecidos como medicamentos estabilizadores do humor, por ex.lítio, carbamazepina, valproato;

– Depressão incluindo certos medicamentos serotoninérgicos, por ex. inibidores SRScomo a fluoxetina, paroxetina, sertralina;
– Epilepsia por ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
– Doença de Parkinson por ex. levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.

Ver também secção ?Não tome Ziprasidona Wynn?

Ziprasidona Wynn com alimentos e bebidas
Ziprasidona Wynn TEM QUE SER TOMADO DURANTE UMA REFEIÇÃO
PRINCIPAL.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ziprasidona Wynn porquepode aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Gravidez:

Não deve tomar Ziprasidona Wynn durante a gravidez a não ser que o seu médico lhetenha dito para o fazer porque existe o risco de que este medicamento possa prejudicar oseu bebé. Utilize sempre contracepção efectiva.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Ziprasidona Wynn no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor,fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios edificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas,contacte o seu médico.

Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se planeia engravidar enquantoestá a tomar Ziprasidona Wynn.

Amamentação:
Não amamente se está a tomar Ziprasidona Wynn. Isto porque pequenas quantidadespodem passar para o leite materno. Se está a planear amamentar fale com o seu médicoantes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar Ziprasidona Wynn pode fazer com que se sinta sonolento. Se tal lhe acontecer nãodeve conduzir veículos nem utilizar máquinas até a sonolência desaparecer.

3. Como tomar Ziprasidona Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não mastigadas e devem ser tomadas com asrefeições.
É importante não mastigar as cápsulas porque pode afectar a quantidade em que omedicamento é absorvido pelo intestino.

Ziprasidona Wynn deve ser tomado duas vezes por dia, uma cápsula de manhã duranteum pequeno-almoço substancial e uma cápsula à noite durante o jantar (ver aembalagem). Deve tomar este medicamento todos os dias à mesma hora.

Adultos
A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes por dia, ingeridas com refeiçãosubstancial.

Em tratamentos de longa duração o seu médico pode ter que ajustar a dose. Não deveexceder a dose máxima de 160 mg por dia.

Utilização em crianças
A dose inicial recomendada é de 20 mg, tomada com uma refeição, após a qual o médicoirá aconselhá-la sobre a dose mais adequada para si. Não deve exceder a dose máxima de
80 mg por dia em crianças com peso de 45 Kg ou inferior, ou 160 mg por dia em criançascom peso superior a 45 Kg.

Idosos (mais de 65 anos)
Se é idoso, o seu médico irá decidir a dose adequada para si. As doses utilizadas empessoas com mais de 65 anos por vezes são mais baixas do que as utilizadas em pessoasjovens. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta para si.

Doentes com problemas de fígado
Se tem problemas de fígado pode ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona
Wynn. O seu médico irá indicar a dose correcta para si.

Se tomar mais Ziprasidona Wynn do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de
Ziprasidona Wynn consigo.

Se tomou mais Ziprasidona Wynn do que deveria poderá sentir sonolência, tremores,convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Wynn
É importante que tome Ziprasidona Wynn sempre à mesma hora em cada dia. Se seesquecer de tomar uma cápsula deverá tomá-la logo que for possível. No entanto, seestiver quase na altura da próxima dose ignore a dose esquecida e tome a próximacápsula à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ziprasidona Wynn

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo irá tomar Ziprasidona Wynn. Não deveinterromper o tratamento com Ziprasidona Wynn a não ser que o médico lhe tenha ditopara o fazer.

É importante que continue com a sua medicação mesmo que se sinta melhor. Se parar otratamento demasiado cedo, os sintomas poderão voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são transitórios, contudo pode ser difícil distinguir ossintomas da sua doença dos efeitos secundários.

PARE de tomar Ziprasidona Wynn e contacte o seu médico imediatamente se tiver algumdos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta mais de 1 em 1000 doentes):
– Batimento cardíaco rápido ou irregular, tonturas quando se levanta que pode indicarfuncionamento anómalo do coração. Estes sintomas podem ser devido a hipotensãopostural.
– Movimentos involuntários/não habituais, especialmente na sua face ou língua.

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, problemas respiratórios ou de engolir,urticária.
Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave como angioedema.
– Febre, respiração rápida, transpiração, rigidez muscular, tremores, dificuldade emengolir e consciência reduzida. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecidacomo síndrome neuroléptica maligna.
– Confusão, agitação, temperatura elevada, transpiração, falta de coordenação muscular,contracções musculares. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida comosíndrome da serotonina.
– Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaiar, podem ser sintomas de uma condiçãoconhecida como Torsade de Pointes que causa risco de vida.

Pode ter qualquer um dos efeitos secundários listados acima. Estes potenciais efeitossecundários são habitualmente ligeiros a moderados e podem desaparecer com o tempo.
Contudo, se o efeito secundário for grave ou persistente, deve contactar o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (afecta mais de 1 em 100 doentes):
– Inquietação.

– Anomalias do movimento incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular,lentidão dos movimentos, tremores, fraqueza geral e cansaço, tonturas, sonolência, dor decabeça.
– Prisão de ventre, sentir-se enjoado, vómitos e indigestão, boca seca, aumento dasalivação.
– Visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta mais de 1 em 1000 doentes):
– Aumento do apetite.
– Dificuldade em controlar os movimentos.
– Sentir-se agitado ou ansioso, aperto na garganta, pesadelos.
– Convulsões, movimentos involuntários dos olhos numa posição fixa, falta decoordenação, alterações do discurso, entorpecimento, sensação de picadas, diminuição dacapacidade de concentração, babar-se, sonolência excessiva durante o dia, exaustão.
– Palpitação, sensação de desmaio quando se levanta, falta de ar.
– Sensibilidade à luz, zumbidos nos ouvidos.
– Garganta inflamada, dificuldade em engolir, língua inchada, diarreia, gases, desconfortodo estômago.
– Erupção cutânea com comichão, acne.
– Cãibras musculares, articulações inchadas ou rígidas.
– Sede, dor, desconforto no peito, andar anómalo.

Efeitos secundários raros (afecta mais de 1 em 10 000 doentes):
– Corrimento nasal.
– Diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
– Ataques de pânico, sentir-se deprimido, pensamentos lentos, falta de emoções.
– Posição invulgar da cabeça (pescoço torto ou torcicolo), paralisia, pernas irrequietas.
– Perda de visão parcial ou completa num dos olhos, comichão nos olhos, olhos secos,perturbações da visão.
– Dor nos ouvidos.
– Soluços.
– Refluxo ácido.
– Fezes moles.
– Perda de cabelo, inchaço da face, irritações da pele.
– Incapacidade de abrir a boca.
– Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar.
– Erecção diminuída ou aumentada, diminuição do orgasmo, produção de leite anómala.
– Aumento das mamas nos homens e nas mulheres.
– Sentir-se quente, febre.
– Glóbulos brancos diminuídos ou aumentados (em análise ao sangue).
– Análises laboratoriais anómalas à função do fígado.
– Pressão arterial elevada.
– Análises laboratoriais anómalas ao sangue ou à frequência cardíaca.
– Manchas vermelhas da pele inflamada e levantada, cobertas por placas brancasconhecida como psoríase.

Desconhecido (Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Reação alérgica grave.
– Em pessoas idosas com demência, foi notificado um pequeno aumento no número demortes em doentes a tomarem antipsicóticos comparados com aqueles que não estavam atomar antipsicóticos.
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas procureaconselhamento médico de imediato.
– Dificuldade em dormir, urinar involuntariamente.
– Auto-estima elevada, pensamentos estranhos e hiperatividade.
– Tonturas, perda de consciência.
– Pápulas grandes (urticária), com comichão grave.
– Erecção persistente, dolorosa e anómala do pénis.
– Paralisia facial

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ziprasidona Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ziprasidona Wynn
A substância ativa é a ziprasidona. Cada cápsula contém 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mgde ziprasidona como cloridrato de ziprasidona.
Os outros componentes são: estearato de magnésio (não bovino), sílica coloidal anidra,croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelificado, dióxido de titânio (E171) egelatina.

As cápsulas de 20 mg, 40 mg e de 80 mg contêm ainda Indigotina (E132).

Qual o apecto de Ziprasidona Wynn e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Ziprasidona Wynn doseadas a 20 mg são de cor azul e branca; as de
Ziprasidona Wynn doseadas a 40 mg de cor azul; as cápsulas de 60 mg de Wynn são decor branca e as cápsulas de Wynn doseadas a 80 mg são de cor azul e branca.

Tamanho das embalagens:
Blisters de OPA/Alu/PVC com revestimento em folha de Alumínio contendo 14, 20, 30,
56, 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras,
1070-274 Lisboa, Portugal

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O.Box 420,
IS-220 Hafnafjordur, ISLÂNDIA

e/ou

Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, MALTA

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Categorias
Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Generis Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Generis 8 mg + 12,5 mg comprimidos
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis 16 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan cilexetil + hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis

3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Generis. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda adiminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Generis quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Generis se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
É alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se estasituação se aplica a si, fale com o seu médico.
Estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Generis no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
Tem problemas renais graves.
Tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
Tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
Tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
Alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis.

Advertências e precauções
Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis,informe o seu médico:
Se for diabético.
Se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
Se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal.
Se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
Se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
Se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
Se tiver pressão arterial baixa.
Se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
Se já tiver tido alergia ou asma.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Generis não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida
Generis, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressãoarterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Generis pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Generis emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida Generis não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Generis pode afetar o modo de ação de outros medicamentos ealguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida
Generis. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lheque faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Outros medicamentos para ajudar a reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-
beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
Cálcio ou suplementos de vitamina D.
Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores-beta.
Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio.
Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Laxantes.
Penicilina (um antibiótico).
Anfotericina (para tratamento de infeções fúngicas).
Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
Esteroides como a prednisolona.
Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
Medicamentos para tratar cancro.
Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções gravesprovocadas por vírus).
Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.

Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeiçãodos órgãos.
Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo tais comobaclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Candesartan + Hidroclorotiazida Generis com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Generis, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Generis antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Generis. Candesartan + Hidroclorotiazida
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivergrávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado emmães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Candesartan + Hidroclorotiazida Generis contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue a tomar Candesartan
+ Hidroclorotiazida Generis todos os dias.

A dose recomendada é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Generis umavez por dia.
Engula o comprimido com água.

Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo alembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Generis do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Generis do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Generis. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Generis sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais são osefeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários são provocados pelo candesartancilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Generis pode causar uma redução do número deglóbulos brancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentircansaço, sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seumédico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida Generis tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente sejá tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativa

poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas de agulhas.
Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
Açúcar na sua urina.
Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
Dor de cabeça.
Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afeta menos de 1 utilizador em cada 100)
Pressão arterial baixa, o que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 1.000)
Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecerfale imediatamente com o seu médico.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
Visão turva durante um curto período de tempo.
Batimento cardíaco anormal.
Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
Temperatura elevada (febre).
Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
Cãibras musculares.
Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ouroxos na pele.
Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento de reaçõescutâneas não habituais.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dosolhos e de sintomas de gripe.
Tosse.
Naúseas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Generis

– As substâncias ativas são: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida.

Candesartan + Hidroclorotiazida Generis 8 mg + 12,5 mg comprimidos contém 8 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Candesartan + Hidroclorotiazida Generis 16 mg + 12,5 mg comprimidos contém 16 mgde candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: docusato sódico, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica,amido de milho pré-gelificado, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearatode magnésio.

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem

Candesartan + Hidroclorotiazida Generis 8 mg + 12,5 mg comprimidos:
Os comprimidos são elípticos (9,6 mm de comprimento), de cor branca, biconvexos, comranhura em ambos os lados e marcados com CH 08 na mesma face.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em partes iguais.

Candesartan + Hidroclorotiazida Generis 16 mg + 12,5 mg comprimidos:
Os comprimidos são elípticos (12 mm de comprimento), de cor branca, biconvexos, comranhura nos dois lados e marcados com CH 16 na mesma face.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em partes iguais.

Candesartan + Hidroclorotiazida Generis apresenta-se em embalagens blister de
PVC/PVDC-Alu de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricantes

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Cemelog-BRS Ltd.
Vasút u. 13
2040 Budaörs
Hungria

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Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz 8 mg + 12,5 mg comprimidos
Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz 16 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan cilexetil + hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz

3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz. Este medicamento
é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos. Estemedicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda adiminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz quando o tratamentocom candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controlou de formaadequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
É alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se estasituação se aplica a si, fale com o seu médico.
Estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Jetz no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
Tem problemas renais graves.
Tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
Tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
Tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
Alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz.

Advertências e precauções
Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz,informe o seu médico:
Se for diabético.
Se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
Se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal.
Se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
Se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
Se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
Se tiver pressão arterial baixa.
Se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
Se já tiver tido alergia ou asma.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Jetz não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadose estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial parao seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz,em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida Jetz não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Jetz pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz. Seestiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que façaanálises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Outros medicamentos para ajudar a reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-
beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
Cálcio ou suplementos de vitamina D.
Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores-beta.
Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio.
Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Laxantes.
Penicilina (um antibiótico).
Anfotericina (para tratamento de infeções fúngicas).
Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
Esteroides como a prednisolona.
Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
Medicamentos para tratar cancro.
Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções gravesprovocadas por vírus).
Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.

Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeiçãodos órgãos.
Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo tais comobaclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz, fale com o seu médico antes debeber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Jetz antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento emvez de Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz. Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há maisde 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depoisdo terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz não está recomendado emmães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue a tomar Candesartan
+ Hidroclorotiazida Jetz todos os dias.

A dose recomendada é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz uma vezpor dia.
Engula o comprimido com água.

Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo alembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz do que o que lhe foi prescrito peloseu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Jetz. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Jetzsem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais são osefeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários são provocados pelo candesartancilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz e consulte imediatamente um médicose tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz pode causar uma redução do número de glóbulosbrancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço,sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médicopoderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida Jetz tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente sejá tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativa

poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas de agulhas.
Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
Açúcar na sua urina.
Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
Dor de cabeça.
Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afeta menos de 1 utilizador em cada 100)
Pressão arterial baixa, o que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 1.000)
Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecerfale imediatamente com o seu médico.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
Visão turva durante um curto período de tempo.
Batimento cardíaco anormal.
Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
Temperatura elevada (febre).
Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
Cãibras musculares.
Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ouroxos na pele.
Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento de reaçõescutâneas não habituais.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dosolhos e de sintomas de gripe.
Tosse.
Naúseas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz

– As substâncias ativas são: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida.

Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz 8 mg + 12,5 mg comprimidos contém 8 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz 16 mg + 12,5 mg comprimidos contém 16 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: docusato sódico, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica,amido de milho pré-gelificado, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearatode magnésio.

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz e conteúdo da embalagem

Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz 8 mg + 12,5 mg comprimidos:
Os comprimidos são elípticos (9,6 mm de comprimento), de cor branca, biconvexos, comranhura em ambos os lados e marcados com CH 08 na mesma face.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em partes iguais.

Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz 16 mg + 12,5 mg comprimidos:
Os comprimidos são elípticos (12 mm de comprimento), de cor branca, biconvexos, comranhura nos dois lados e marcados com CH 16 na mesma face.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em partes iguais.

Candesartan + Hidroclorotiazida Jetz apresenta-se em embalagens blister de PVC/PVDC-
Alu de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lavineli Farmacêutica, S.A.
Rua Torcato José Clavine n.º 9, 1.º Dto
2800-710 Almada
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Candesartan Naproxeno

Candesartan Osir Candesartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Candesartan Osir e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Osir
3.Como tomar Candesartan Osir
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Candesartan Osir
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Candesartan Osir 4 mg comprimidos
Candesartan Osir 8 mg comprimidos
Candesartan Osir 16 mg comprimidos
Candesartan Osir 32 mg comprimidos

Candesartan cilexetil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Candesartan Osir e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Osir

3.Como tomar Candesartan Osir

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Candesartan Osir

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Candesartan Osir e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartan Osir. A substância ativa é o candesartancilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial. Estemedicamento facilita também a capacidade do seu coração em bombear o sangue paratodas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
– Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
– Tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíacareduzida em associação com inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)ou quando os inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são umgrupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Osir

Não tome Candesartan Osir
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outrocomponente de deste medicamento (indicados na secção 6).
– se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan Osirno início da gravidez ? ver secção gravidez).
– se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Candesartan Osir.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Candesartan Osir.

Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Candesartan Osir, informe o seu médico:
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
– se tiver pressão arterial baixa.
– se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
– deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
Osir não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávidahá mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan Osir, uma vez que Candesartan Osir, em associação com alguns anestésicos,pode causar uma descida da pressão arterial.

Crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan Osir em crianças (com idadeinferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan Osir não deve ser administrado acrianças.

Outros medicamentos e Candesartan Osir
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Candesartan Osir pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Osir. Se estiver a utilizardeterminados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Candesartan Osir com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan Osir com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Osir, fale com o seu médico antes de beber álcool. O
álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Osir antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Osir. Candesartan Osir não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan Osir não está recomendado em mães que estão aamamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Osir. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentasou máquinas.

Candesartan Osir contém lactose (um tipo de açúcar)
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Candesartan Osir

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome
Candesartan Osir todos os dias.
Pode tomar Candesartan Osir com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-
lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
A dose habitual de Candesartan Osir é 8 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia,dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais comodoentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiveremrecentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pelautilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de umadose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
A dose inicial habitual de Candesartan Osir é 4 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até
32 mg uma vez por dia. Candesartan Osir pode ser administrado com outro medicamentopara a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequadopara si.

O comprimido pode ser divido em doses iguais.

Se tomar mais Candesartan Osir do que deveria
Se tomou mais Candesartan Osir do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, contacteimediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Osir
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Osir
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan Osir.
Assim, não pare de tomar Candesartan Osir sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais sãoestes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Osir e consulte imediatamente um médico se tiver alguma dasseguintes reações alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan Osir pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A suaresistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infeção oufebre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Osir tem algum efeito noseu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
– Tonturas/sensação de cabeça à roda.
– Dor de cabeça.
– Infeção respiratória.
– Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens.
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimentocardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
– Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-sede uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
– Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
– Comichão.
– Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
– Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco doolhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
– Náuseas (Enjoo).
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:

Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza,falta de energia ou cãibras musculares.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Candesartan Osir

4 mg e 8 mg: Não conservar acima de 30ºC.
16 mg e 32 mg: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Candesartan Osir

A substância ativa é o candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 4 mg, 8 mg, 16 mgou 32 mg de candesartan cilexetil.

Os outros componentes são:
Candesartan Osir 4 e 8 mg comprimidos:
Docusato sódico, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica, amido de milho pré-
gelificado, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio.

Candesartan Osir 16 e 32 mg comprimidos
Docusato sódico, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica, amido de milho pré-
gelificado, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio,
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Candesartan Osir e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Candesartan Osir 4 mg são redondos (6,7 mm de diâmetro), de corbranca, biconvexos, com ranhura em ambas as faces e marcados com CC numa dasfaces e 04 na outra face.

Os comprimidos de Candesartan Osir 8 mg são redondos (9,5 mm de diâmetro), de corbranca, biconvexos, com ranhura em ambas as faces e marcados com CC numa dasfaces e 08 na outra face.

Os comprimidos de Candesartan Osir 16 mg são redondos (9,5 mm de diâmetro), de corvermelha, biconvexos, com ranhura em ambas as faces e marcados com CC numa dasfaces e 16 na outra face.

Os comprimidos de Candesartan Osir 32 mg são elípticos (16 mm de comprimento), decor vermelha, biconvexos, com ranhura em ambas as faces e marcados com CC numadas faces e 32 na outra face.

Os comprimidos são acondicionadas em blisters de PVC/PVDC-Alu contendo 7, 10, 14,
20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal SA
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-89 Sintra
Portugal

Fabricante
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Portugal

Cemelog-BRS Ltd.
Vasút u. 13
2040 Budaörs
Hungria

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