Autor: Folheto Informativo do Medicamento

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg comprimidos
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 12,5 mg comprimidos
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 25 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis é utilizado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada), quando a utilização de irbesartan e hidroclorotiazidaisoladamente não é suficiente para controloar a sua pressão arterial.
Este medicamento é uma associação de duas substâncias activas, o irbesartan e ahidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. O irbesartan faz com que os vasos sanguíneos se relaxem ea pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticostiazídicos que provocam um aumento da eliminação de urina levando a uma redução dapressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis é importante que leia esta secção eesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
-se tem alergia ao irbesartan, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente destemedicamento
-se tem alergiaa derivados das sulfonamidas
-se tiverestá nos últimos 6 meses gravidez(consulte ?Gravidez e aleitamento)
-se tem problemasrinsgraves
– se tem problemasdefígadograves
-se tem dificuldade em urinar
-se costuma ter, nas suas análises sanguíneas, valores elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio.

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
-se tem vómitos ou diarreia há já algum tempo
– se está a fazer uma dieta com restrição de sal
– se tem problemas de fígado
– se tem problemas de rinsou se fez um transplante renal
– se tem problemas de coração
– se tem diabetes
– se tem lúpus eritematoso(doença crónica auto-imune)
– se tem aldosteronismo primário(doença caracterizada por uma excessiva produção dahormona aldosterona, que provoca um aumento da pressão arterial)
– se tem intolerância a alguns açúcares (consulte ?Informações importantes sobre algunscomponentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis?)
– se está nos primeiros 3 meses da gravidez (consulte ?Gravidez e aleitamento?).
– se está a tomar lítio (consulte ?Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis comoutros medicamentos?)
-se vai ser submetido a uma operação(cirurgia) ou se vai receber algum tipo de anestesia
– se tiver uma maior sensibilidade da pele ao sol e apresentar, mais facilmente do que énormal, sintomas de queimadura solar como vermelhidão, comichão, inchaço e bolhas
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,doresmusculares,cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado.

Se alguma das situações referidas se aplica a si fale com o seu médico.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com outros medicamentos

Não deve tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis simultaneamente compreparações que contêm lítio sem uma rigorosa vigilância médica.

Verifique com o seu médico se está a tomar:

-esteróides
– medicamentos que suprimem ou atenuam a dor (analgésicos)
– medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que favorecem ouestimulam a excreção de urina (diuréticos)
– medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
– medicamentos para reduzir a pressão arterial
– medicamentos para a diabetes,orais ou insulinas
– medicamentos para o tratamento do cancro
– medicamentos para o tratamento da gota (doença reumatológica)
– medicamentos para o tratamento da artrite
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– suplementos terapêuticos de vitamina D
– laxantes
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com alimentos e bebidas
Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com ou sem alimentos.
Não deve beber álcool durante o tratamento com este medicamento.
O consumo de álcool durante o tratamento com Irbesartan + Hidroclorotiazida Generispode provocar uma redução excessiva da pressão arterial quando se levanta, o que podeoriginar tonturas e desmaio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado nos primeiros 3 meses degravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida, se pensa (ou pode vir a) estargrávida ou se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento.

Aleitamento
Não tome este medicamento durante a amamentação.especialmente se o bebé for recém-
nascido ou prematuro. Nestasituação o seu médico pode indicar-lhe outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até conhecer a sua susceptibilidade aeste medicamento, uma vez que não foram estudados os efeitos sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis pode provocar tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Generis
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis contém lactose (tipo de açúcar). Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis contém óleo de rícino hidrogenado que podecausar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engula o comprimido inteiro com água.
Tome o comprimido sempre à mesma hora.
Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com ou sem alimentos.

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido por dia.

Crianças e adolescentes
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis não deve ser administrado a crianças eadolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
Tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis até que o seu médico lhe dê outra indicação.
O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

Em caso de sobredosagem podem ocorrer os seguintes sintomas:
– sede excessiva
– boca seca
– fraqueza
– sonolência
– dores musculares ou cãibras
– náuseas
– vómitos
– taquicardia(acelaração do ritmo cardíaco) ou bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco.
– hipotensão(diminuição excessiva da pressão arterial).

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue atomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto, estiver quase na hora dapróxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em situações graves este medicamento pode provocar as seguintes reacções alérgicas:
– erupção cutânea
– urticária
– inchaço: da face, lábios, boca, língua ou garganta
– dificuldades respiratórias.
Se tal ocorrer, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e recorra ao serviçode urgência do hospital mais próximo.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– náuseas
– vómitos
– alteração da frequência urinária
– fadiga
– tonturas
– aumento dos níveis de creatina cinase (enzima que avalia a função muscular e cardíaca)
– aumento dos níveis de azoto ureico sérico e creatinina (substâncias que avaliam afunção renal).

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1 000 pessoas tratadas):
– diarreia
– pressão arterial baixa
– desmaio
– ritmo cardíaco rápido
– vermelhidão
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– diminuição dos níveis séricos de potássio e de sódio.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
– dor de cabeça
– zumbidos
– tosse
– alteração do paladar

– indigestão
– dor nas articulações e nos músculos
– alteração da função hepática (do fígado)
– alteração da função renal
– aumento dos níveis séricos de potássio.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, podem surgirefeitos secundários associados a cada uma dassubstâncias activas.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
– dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
– perda de apetite
– irritação gástrica
– cãimbras gástricas
– obstipação
– icterícia (amarelecimento da pele eda zona branca dos olhos)
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior doestômago,frequentemente com náuseas e vómitos
– perturbações do sono
– depressão
– visão turva
– faltade glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre
– diminuição do número deplaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulaçãodo sangue)
– diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço,cefaleias, falta de ar durante o exercício
– tonturas e palidez
– doença nos rins
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação defluido nos pulmões
– aumento da sensibilidade da pele ao sol
– inflamação dos vasos sanguíneos
– umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo
– lúpus eritematoso cutâneo,que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo;
– reacções alérgicas
– fraqueza e espasmo muscular
– ritmo cardíaco alterado
– redução da pressão arterialbaixa após uma alteração na postura corporal
– inchaço das glândulas salivares
– níveis de açúcar nosangue elevados
– açúcar na urina
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue

– níveis de ácidoúrico no sangue elevados, podendo causar gota

Os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdosessuperiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg contém
150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina,lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, óleo de rícinohidrogenado e amido de milho.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg comprimidos, apresenta-se naforma de comprimidos brancos, cilíndricos e biconvexos com a gravação ?1H1? numadas faces.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 12,5 mg comprimidos, apresenta-se naforma de comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com a gravação ?1H12? numadas faces.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 25 mg comprimidos, apresenta-se naforma de comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com a gravação ?1H25? numadas faces.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56ou 60 comprimidos, em blister de PVC-PE-PVDC/Alu.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19
2700-487Amadora
Portugal

Fabricantes
Laboratório Cinfa S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620 Huarte- Pamplona
Espanha

Laboratórios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo
Sete Casas
2670-540 Loures
Portugal

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Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Losartan de potássio + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS E PARA QUE

É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis é uma combinação de um antagonista doreceptor da angiotensina II (losartan) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II
é uma substância produzida no organismo que se liga aos receptores nos vasossanguíneos, causando o seu estreitamento. Esta situação resulta num aumento da tensãoarterial. Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis previne a ligação da angiotensina II aestes receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vezdiminui a tensão arterial. A hidroclorotiazida actua fazendo com que o rim filtre mais
água e sal. Este facto também ajuda a diminuir a tensão arterial.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis é indicado no tratamento da hipertensãoessencial (tensão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davisse tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamentose tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos como o cotrimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)se está grávida de mais três meses. (também é preferível não tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)se tem compromisso grave da função do fígadose tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina.se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem sercorrigidos com tratamentose sofre de gota

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis não está recomendado no início da gravidez e não podeser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis:se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou línguase toma diuréticos (comprimidos para urinar)se está a fazer dieta de restrição de salse tem ou teve vómitos e/ou diarreia gravesse tem insuficiência cardíacase a sua função do fígado está comprometida (ver secção 2 "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis" e 3 "Posologia em grupos de doentes especiais")se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renalse tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração)se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou
"cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)se é diabético(a)se teve gotase tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções na pele e febre (lúpus eritematoso sistémico)se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássiose precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazeranálises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou osprofissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássioe Hidroclorotiazida

se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis podem interagir com outros medicamentos.

As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis sem uma cuidadosa supervisão do seu médico.

Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomarsuplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes,medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo cardíacoou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua tensão arterialesteróides medicamentos para tratar o cancro analgésicos (para o tratamento da dor)medicamentos para o tratamento de infecções fúngicasmedicamentos para a artrite resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina medicamentos relaxantes musculares comprimidos para dormir medicamentos opióides como a morfina
"aminas vasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupomedicamentos orais para a diabetes ou insulinas

Se estiver planeado um procedimento radiográfico com a aplicação de um meio decontraste com iodo, informe também o seu médico que toma Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis com alimentos e bebidas
Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis.
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis, antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e a tomar outromedicamento em vez de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis. Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis não está recomendado no início da gravidez e não podeser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar aamamentação. Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro. O seu médicopoderá indicar outro tratamento, se pretender continuar a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis emcrianças. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis não deve ser dado acrianças.

Utilização em idosos

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis actua igualmente bem e é igualmente bemtolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentescom mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Parke-Davis

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis contém lactose. Se o médico lhe disse que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis sempre de acordo com as indicações domédico. O seu médico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida
Parke-Davis dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar.
É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua tensãoarterial.

Tensão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis para a maioria dos doentescom tensão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis 50 mg + 12,5 mg por dia para controlar a tensão arterial durante um período de
24 horas. Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg, ou alterada para 1comprimido, uma vez por dia, de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg +
25 mg (uma dose mais forte). A dose diária máxima é de 2 comprimidos por dia de
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg ou de 1 comprimido por diade Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 25 mg.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis do que deveria

No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda tensão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis como receitado pelo seu médico.
No entanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquemahabitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
Insónia, dor de cabeça, tonturas,
Fraqueza, cansaço, dor no peito,
Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
Formigueiro ou sensação semelhante, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
Tensão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a)ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidentevascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção na pele ounódoas negras,
Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção na pele, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,

Diminuição do apetite sexual, impotência,
Inchaço da face, febre.

Raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Outros efeitos secundários com frequência desconhecida (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis)
Dor muscular sem explicação aparente (rabdomiólise) com a presença de urina escura
(cor de chá)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis após o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis

– As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg contém 50 mg de losartan depotássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 12,5 mg contém 100 mg de losartande potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 25 mg contém 100 mg de losartan depotássio e 25 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Os outros componentes são a celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido demilho pré-gelificado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose 6cp (E464),dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E104) (apenas paraas dosagens de 50 mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg).

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg/12,5 mg
Comprimido revestido por película amarelo, de forma oval, com bordo biselado,biconvexo, e marcado com ?E? numa das faces e ?48? na outra.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg/12,5 mg
Comprimido revestido por película branco, de forma oval, com bordo biselado,biconvexo, e marcado com ?F? numa das faces e ?74? na outra.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg/25 mg
Comprimido revestido por película amarelo, de forma oval, com bordo biselado,biconvexo, e marcado com ?E? numa das faces e ?49? na outra.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis está disponível em embalagens contendoblisters de PVC/Aclar ? Alumínio e frascos de HDPE.

Apresentações:
Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 e 500 comprimidos revestidos porpelícula.
Frasco de HDPE: 14 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10,
1930, Zaventem.
Bélgica

Pfizer PGM, Zone industrielle,
29, route des Industries,

37530 Pocé -Sur-Cisse,
França

Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto,
63100 – Ascoli Piceno (AP),
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Losartan/HCT Pfizer 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg

Filmtabletten
Bélgica:
LOSARTAN/HCT Pfizer 50 MG/12.5 MG, 100 MG/12.5 MG & 100

MG/25 MG comprimés pelliculés
Dinamarca:
Losartankalium / Hydrochlorthiazid ?Pfizer?
Estónia: Losartan/Hydrochlorothiazide
Pfizer
Finlândia:
Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer
França:
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PFIZER 50 mg /12,5 mg,

100 mg /12,5 mg & 100 mg /25 mg comprimé pelliculé
Alemanha:
Losartan-Kalium comp. Pfizer 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100
mg/25
mg
Filmtabletten
Grécia:
Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer
Hungria
Losartan/HCT Pfizer 50 mg/12.5 mg, 100 mg/12.5 mg & 100 mg/25 mg
filmtabletta
Irlanda:
Losartan potassium/Hydrochlorothiazide Pfizer 50 mg/12.5 mg, 100

mg/12.5 mg, 100 mg/25 mg film-coated tablets
Itália:
Losartan e idroclorotiazide Pfizer 50 mg + 12,5 mg, 100 mg + 12,5 mg &

100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Lituânia:
Losartan / Hydrochlorothiazide Pfizer 50 mg / 12.5 mg, 100 mg / 12.5 mg

& 100 mg / 25 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo: LOSARTAN/HCT Pfizer 50 MG/12.5 MG, 100 MG/12.5 MG & 100

MG/25 MG comprimés pelliculés
Holanda:
Losartankalium/hydrochloorthiazide Pfizer 50 mg / 12.5 mg, 100 mg /

12.5 mg & 100 mg / 25 mg, filmomhulde tabletten
Noruega: Losartan/Hydrochlorothiazide
Pfizer
Polónia:
Losartan HCT Pfizer
Portugal:
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
Espanha:
Losartán / Hidroclorotiazida Pharmacia 50 mg / 12,5 mg & 100 mg / 25

mg comprimidos recubiertos con película EFG; Losartán /

Hidroclorotiazida Pharmacia 100 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos
con
película

Suécia:
Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer
Reino Unido: Losartan potassium / Hydrochlorothiazide 50 mg / 12.5 mg, 100 mg / 12.5

mg & 100 mg / 25 mg film-coated tablets

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Diazepam Donepezilo

Donepezilo Pfizer Donepezilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Donepezilo Pfizer Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Pfizer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Pfizer
3. Como tomar Donepezilo Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Pfizer
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Pfizer 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Pfizer 10 mg comprimidos revestidos por película

(Cloridrato de donepezilo)

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO PFIZER E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Pfizer (Cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os níveis de umasubstância (acetilcolina) no cérebro envolvida na memória através da diminuição dadecomposição da acetilcolina.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticadadoença de Alzheimer ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perdacrescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, osdoentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executaras suas actividades diárias normais.

Donepezilo Pfizer destina-se apenas para utilização em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO PFIZER

NÃO tome Donepezilo Pfizer se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato dedonepezilo, ou aos derivados da piperidina ou a qualquer outro componentes de
Donepezilo Pfizer mencionado na secção 6.

Tome especial cuidado com Donepezilo Pfizer
Antes de tomar Donepezilo Pfizer, informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou játeve:
úlceras no estômago ou duodenaisataques epilépticos ou convulsõesuma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)asma ou outra doença pulmonar prolongadaproblemas de fígado ou hepatitedificuldade em urinar ou doença renal ligeira
Informe também o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.

Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que não lhe foram prescritos pelo seumédico mas que tenha comprado numa farmácia. Também se aplica a medicamentos quepossa vir a tomar no futuro caso continue a tomar Donepezilo Pfizer. Tal deve-se ao factode estes medicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo Pfizer.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos demedicamento:outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantaminamedicamentos para a dor ou tratamento da artrite, por exemplo ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não-esteróides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenac sódicomedicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodinaantibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicinamedicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazolanti-depressivos, por exemplo fluoxetinaanticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepinamedicamentos para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, bloquedores-beta
(propranolol e atenolol)relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolinaanestésicos geraismedicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base de plantas

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Donepezilo Pfizer. Tal deve-se aofacto de Donepezilo Pfizer poder afectar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo Pfizer pode ser utilizado em doentes com doença renal ou doença hepáticaligeira a moderada. Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentescom doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Pfizer.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Ao tomar Donepezilo Pfizer com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Pfizer.
Donepezilo Pfizer não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seuefeito.

Gravidez e aleitamento
Donepezilo Pfizer não deve ser tomado durante a amamentação.
Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas e não deverá desempenhar estas actividades excepto se oseu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Adicionalmente, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares.
Se for afectado por algum destes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Pfizer
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO PFIZER

Que quantidade deve tomar de Donepezilo Pfizer?
Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimido branco)todas as noites, ao deitar. Ao fim de um mês o seu médico poderá aumentar-lhe a dosepara 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites, ao deitar.
Engula o comprimido de Donepezilo Pfizer com uma bebida ou água à noite, antes dedeitar.
A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seumédico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.
Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar oseu medicamento.
Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Pode ser encontrada mais informação no verso do folheto.

Durante quanto tempo deverá tomar Donepezilo Pfizer?
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar atomar os seus comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão doseu tratamento e avaliação da evolução dos sintomas.

Se parar de tomar Donepezilo Pfizer
Não interrompa a toma dos comprimidos excepto se o seu médico lhe indicar. Se parar detomar Donepezilo Pfizer os benefícios do tratamento serão atenuados gradualmente.

Se tomar mais Donepezilo Pfizer do que deveria
NÃO TOME mais do que um comprimido por dia. Contacte o seu médico imediatamentese tomar mais do que deveria. Caso não consiga contactar o seu médico, contacte aurgência hospitalar mais próxima. Leve consigo os comprimidos e a embalagem para ohospital para que o médico saiba o que foi tomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem sensação de mal-estar, babar-se, suores,batimentos cardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está depé), problemas em respirar, perda de consciência e ataques epilépticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Pfizer
Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte e à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Pfizer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por pessoas a tomar Donepezilo
Pfizer.
Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar Donepezilo Pfizer.

Efeitos secundários graves:
Informe o seu médico imediatamente se detectar estes efeitos secundários gravesmencionados. Pode necessitar de tratamento médico urgente.
Lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são sensação de mal-
estar, perda de apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão,amarelecimento da pele e olhos e urina com coloração escura (afectam 1 a 10 utilizadoresem 10 000) úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor noestômago e desconforto (indigestão) sentido entre o umbigo e o esterno (afectam 1 a 10utilizadores em 1000) sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezesnegras ou sangue visível do recto (afectando provavelmente menos de 1 em 100)ataques epilépticos ou convulsões (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10): diarreiasensação de mal-estardor de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):cãibras muscularescansaçodificuldade em dormir (insónia)constipação comumperda de apetitealucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade)sonhos pouco habituais, incluindo pesadelosagitaçãocomportamento agressivodesmaiotonturassensação de desconforto no estômagoerupção cutâneacomichãoincontinência urináriadoracidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):batimentos cardíacos lentos

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000):rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas tambémdos membros

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO PFIZER

NÃO utilize Donepezilo Pfizer após o prazo de validade na embalagem e blister oufrasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Caso o seu médico diga para parar de tomar este medicamento, deverá devolver o quenão utilizou ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Pfizer?
A substância activa é o cloridrato de donepezilo. O comprimido de 5 mg contém 5 decloridrato de donepezilo e o comprimido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato dedonepezilo.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, talco,macrogol e dióxido de titânio (E171).
Adicionalmente, os comprimidos de 10 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Donepezilo Pfizer comprimidos revestidos por película e conteúdo daembalagem?
Comprimidos revestidos por película brancos de 5 mg marcados com ?5? numa face.
Comprimidos revestidos por película amarelos de 10 mg marcados com ?10? numa face.

Qual o conteúdo da embalagem de Donepezilo Pfizer?
Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de 7, 14, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 98, 112 ou 120 comprimidos

Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos PEAD de 28, 30 ou
100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante:

Pfizer PGM, 29,
Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
França

Eisai Manufacturing Ltd.,
Mosquito Way
Hatfield

Herts
AL10 9SN
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdenominações:

Países Nome do medicamento
Alemanha
Donepezilhydrochlorid Eisai 5 mg/10 mg Filmtabletten
Austria
Donepezil Pfizer 5 mg Filmtabletten

Donepezil Pfizer 10 mg Filmtabletten
Bélgica
Donepezil Pfizer 5 mg & 10 mg comprimé pelliculé
Dinamarca
Donepezil Pfizer 5 mg & 10 mg Filmovertrukne tabletter
França
Donepezil Eisai 5 mg, comprimé pelliculé

Donepezil Eisai 10 mg, comprimé pelliculé
Grécia
Donepezil Pfizer 5 mg & 10 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Irlanda
Donepezil Pfizer 5 mg & 10 mg Film Coated Tablets
Itália
Donepezil Pfizer 5 mg & 10 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo Donepezil Pfizer 5 mg & 10 mg comprimé pelliculé
Reino Unido Donepezil 5 & 10 mg Film Coated Tablets
Suécia
Donepezil Pfizer

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Itraconazol Sinvastatina

Sinvastatina Teglini Sinvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Sinvastatina Teglini Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Sinvastatina Teglini e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sinvastatina Teglini
3. Como tomar Sinvastatina Teglini
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Sinvastatina Teglini
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Teglini 10 mg Comprimidos revestidos por película

Neste folheto:

1. O QUE É A SINVASTATINA TEGLINI E PARA QUE É UTILIZADA

A Sinvastatina Teglini pertence ao grupo de medicamentos que reduz os níveis decolesterol, conhecidos por estatinas ou inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-
coenzima A (HMG-CoA). O colesterol é essencial para o bom funcionamento doorganismo mas, se a sua quantidade no sangue for elevada, poderá originar doençascardíacas ou dos vasos sanguíneos (doenças cardiovasculares).

O seu médico receitou-lhe Sinvastatina Teglini para reduzir os riscos associados a doençacoronária. Se tem doença coronária ou está em risco de a desenvolver (caso tenhadiabetes, história de acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos), o
Sinvastatina Teglini pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataquecardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível decolesterol no sangue.

Sinvastatina Teglini reduz a quantidade de colesterol do seu sangue.

Sinvastatina Teglini baixa o nível de colesterol das LDL ("colesterol mau") e de outrassubstâncias gordas denominadas trigliceridos e aumenta o colesterol das HDL
("colesterol bom"). Sinvastatina Teglini é um medicamento do grupo dos inibidores daredutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA).

O colesterol-LDL é chamado de "colesterol mau" porque adere às paredes das suasartérias. Por outro lado, o colesterol-HDL é chamado de "colesterol bom", porque se crêque retira o "colesterol mau" dos vasos sanguíneos. Sinvastatina Teglini reduzsignificativamente o "colesterol mau" e os triglicéridos; e aumenta o "colesterol bom".
A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá mandar determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise aosangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-
lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA TEGLINI

Não tome Sinvastatina Teglini
– Se tiver alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Teglini (no caso de intolerância a alguns açucares, veja na Secção 2,
Informações importantes sobre alguns componentes da Sinvastatina Teglini);
– Se tem problemas de fígado;
– Se está, ou pensa que poderá estar, grávida ou se está a amamentar;
– Se está a tomar os medicamentos antifúngicos itraconazol ou cetoconazol;
– Se está a tomar os antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicina;
– Se está a tomar o antidepressivo nefazodona;
– Se está a tomar medicamentos para o tratamento de infeção por HIV (inibidores daprotease do HIV) como o indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir.

Se algum destes casos lhe for aplicável, não tome este medicamento. Fale primeiro com oseu médico e siga os conselhos que lhe forem dados.

Tome especial cuidado com Sinvastatina Teglini
Por favor informe o médico, que lhe receitou este medicamento, se consome quantidadesapreciáveis de bebidas alcoólicas ou se já teve alguma doença de fígado. O seu médicopoderá mandar fazer análises ao sangue, antes e depois do início do tratamento, paraverificar o estado do seu fígado.

Pare de tomar Sinvastatina Teglini e contacte o seu médico imediatamente se sentir dor,sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis enquanto estiver a fazer tratamentocom este medicamento. Em situações raras, há risco de problemas musculares quepoderão ser graves, incluindo esgotamento muscular, e que podem resultar em lesõesrenais. Este risco está aumentado com doses mais elevadas de Sinvastatina Teglini.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Teglini:
– se tem insuficiência respiratória grave.

A utilização de Sinvastatina Teglini em crianças não é recomendada.

Ao tomar Sinvastatina Teglini com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O risco de problemas musculares poderá ser maior se a Sinvastina Teglini for tomadacom determinados medicamentos. Tome particular atenção e informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos (alguns foram já mencionados na
Secção 2, Não tome Sinvastatina Teglini):
– Antifúngicos chamados itraconazol ou cetoconazol;
– Antibióticos chamados eritromicina, claritromicina ou telitromicina;
– Antidepressivo chamado nefazodona;
– Medicamentos para o tratamento de infeção por HIV como indinavir, nelfinavir,ritonavir ou saquinavir;
– Um medicamento usado para suprimir o sistema imunitário chamado ciclosporina;
– Danazol, um medicamento usado para tratar distúrbios hormonais;
– Medicamentos derivados do ácido fíbrico (gemfibrozil, fenofibrato ou bezafibrato);
– Um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração chamadoamiodarona;
– Medicamenos usados para tratar a pressão arterial elevada, a dor torácica associada aproblemas cardíacos, ou qualquer outra doença do coração, chamados verapamil oudiltiazem;
– Doses elevadas (iguais ou superiores a 1 g por dia) de niacina ou ácido nicotínico.

É também importante informar o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes
(medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como a varfina, fenprocumona ouacenocumarol) uma vez que o seu efeito poderá ser aumentado.

Ao tomar Sinvastatina Teglini com alimentos e bebidas
Continue com qualquer regime alimentar especial que lhe tenha sido aconselhado.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dealguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Teglini. O consumo de sumo de toranjadeverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Sinvastatina Teglini se estiver ou suspeitar que possa estar grávida, ou seestiver a tentar engravidar. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Sinvastatina Teglini,pare o tratamento de imediato e contacte o seu médico.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que a Sinvastatina Teglini afecte a capacidade de condução de veículosou de utilização de máquinas. No entanto, enquanto a conduzir veículos ou a utilizarmáquinas, deve ser tido em consideração que, em casos raros, foram relatadas tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes da Sinvastatina Teglini
A Sinvastatina Teglini contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA TEGLINI

Tomar Sinvastatina Teglini sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é de 20 ou 40 mgpor dia administrados em dose única à noite. O seu médico poderá ajustar a dose de
Sinvastatina Teglini até um máximo de 80 mg por dia, administrado em dose única ànoite. O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomaralguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.

Tome Sinvastatina Teglini durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Se tomar mais Sinvastatina Teglini do que deveria
Se tomar mais Sinvastatina Teglini do que deveria, contacte imediatamente o seu médicoou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Teglini
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sinvastatina Teglini
Se parar de tomar Sinvastatina Teglini, o seu colesterol poderá aumentar novamente,aumentando também o risco de doenças cardíacas ou dos vasos sanguíneos.

Se quiser parar de tomar este medicamento, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Sinvastatina Teglini pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados os seguintes efeitos secundários raros (?1/10.000,<1/1000): dor,perturbações digestivas (como náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia, gasesintestinais, indigestão e dor abdominal), fraqueza, dor de cabeça, tonturas, sensação deformigueiro, dormência ou perda de sensibilidade nos braços e pernas, queda de cabelo

superior ao normal, irritação na pele, comichão, problemas de fígado, danos musculares
(ver abaixo), ou reacção alérgica à Sinvastatina Teglini.

A reacção alérgica (hipersensibilidade) pode incluir alguns dos seguintes sintomas:inchaço da face, língua ou garganta (que podem causar dificuldade em respirar), dor nasarticulações, inflamação das articulações ou dos vasos sanguíneos, nódoas negras poucocomuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, ruborda face, dificuldade em respirar ou mal-estar).

Consulte o seu médico imediatamente de sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins.

O risco de ocorrência de destruição muscular é superior em doentes a tomar doses maisaltas de Sinvastatina Teglini. O risco de ocorrência de destruição muscular é superior emdoentes com perturbações da função renal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Outros efeitos secundários possíveis:
– distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
– perda de memória
– disfunção sexual
– depressão
– problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA TEGLINI

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Sinvastatina Teglini após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Teglini

– A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado,butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado, celulosemicroscristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Sinvastatina Teglini e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são cor de pêssego, ovais e ranhurados numa das faces. Podem serdivididos em metades iguais.

A Sinvastatina Teglini apresenta-se em blisters de PVC/PVdC/Alu, acondicionados emembalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ceamed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica, Lda
Centro de Empresas e Inovação da Madeira, EV nº 017 ? Madeira Tecnopólo, 1º
9020-105 Funchal, Madeira
Portugal

Fabricante
Infosaúde ? Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda
Rua das Ferrarias del Rei, nº 6, Urbanização da Fábrica da Pólvora
2730-269 BARCARENA
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio Paracetamol

Paracetamol Epilix Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Paracetamol Epilix Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Epilix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol Epilix
3. Como tomar Paracetamol Epilix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Epilix
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E PARA QUE

É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).

O frasco para injectáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e criançascom peso superior a 33 kg.
O frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente apóscirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.

2. ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Não utilize Paracetamol Epilix solução para perfusão:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Epilix,
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol),
– se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Epilix solução para perfusão

– Utilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administraçãoseja possível.
– Se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,
– Se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,
– Em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acimamencionadas.

Ao utilizar Paracetamol Epilix com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estivera tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder adose diária recomendada (ver secção ?COMO UTILIZAR PARACETAMOL EPILIX
SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO?). Informe o seu médico se estiver a tomar outrosmedicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.

Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante comprobenecide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. Paracetamol Epilix pode ser utilizado durantea gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento éaconselhável.

Aleitamento
Paracetamol Epilix pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Epilix 10 mg/mlsolução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, ou seja, épraticamente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Via intravenosa.

É necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Posologia
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
1g de paracetamol por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml, até 4vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideração todosos medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentes eadultos com peso inferior a 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.

Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.

Lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com pesoinferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):
7,5 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendo emconsideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

Modo de administração
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15minutos.

Para os frascos para injectáveis de 50 ml e de 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8mm e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado.

Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg poradministração.

Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %.

A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada seapresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Epilix édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Paracetamol Epilix do que deveria, fale imediatamente com o seu médicoou farmacêutico.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem:
– náuseas,
– vómitos,
– anorexia,
– palidez,
– dor abdominal e
– risco de lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos)podem ocorrer os seguintes:
– mal-estar,
– diminuição da pressão arterial ou alteração nos valores dos testes laboratoriais: níveisanormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao sangue. Se talocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias monitorizaçõesregulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificações isoladas)pode surgir:

– um exantema cutâneo ou uma reacção alérgica. Interrompa o tratamento imediatamentee avise o médico.

Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testes laboratoriaisrequerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis anormalmentebaixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos), podendo causarperdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seu médico.

Foram notificados casos de:
– vermelhidão da pele,
– afrontamento,
– comichão,
– batimento do coração anormalmente rápido.

Foram relatados casos de dor e sensação de ardor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Nãorefrigerar ou congelar.

Para o frasco para injectáveis de 50 ml, após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ouglucose a 5 %: não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar
Paracetamol Epilix se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Não utilize Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão se verificar que aembalagem se encontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão
– A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são manitol, cloridrato de cisteína mono-hidratado, fosfatodissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo daembalagem
Frascos para injectáveis contendo 50 ml ou 100 ml.

Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida e incolor oude cor ligeiramente amarelada.

Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo
1 ou 12 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou tamanhos deembalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria,
2564-187 Dois Portos, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 ? 089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Atenolol Donepezilo

Donepezilo Krka Donepezilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Donepezilo Krka Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Krka
3. Como tomar Donepezilo Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Krka
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Krka 5 mg comprimidos orodispersíveis
Donepezilo Krka 10 mg comprimidos orodispersíveis
Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Krka pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores daacetilcolinesterase.

Donepezilo Krka é utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quemfoi diagnosticada Doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO KRKA

Não tome Donepezilo Krka
-se for alérgico ao cloridrato de donepezilo, aos derivados da piperidina ou a qualqueroutro componente de Donepezilo Krka;

Tome especial cuidado com Donepezilo Krka
Antes de iniciar o tratamento com Donepezilo Krka, informe o seu médico oufarmacêutico se tem ou já teve:
úlceras gástricas ou duodenaiscrises convulsivas problemas cardíacos (especialmente batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)asma ou outra doença pulmonar prolongadaproblemas hepáticos ou hepatite

dificuldade em urinar ou doença renal ligeira

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Krka. Isto porque omedicamento pode afectar a quantidade de anestesia necessária.

Donepezilo Krka pode ser usado em doentes com doença renal ou doença hepática ligeiraa moderada. Informe o seu médico se tem uma doença renal ou hepática. Os doentes comdoença hepática grave não devem tomar Donepezilo Krka.

Ao tomar Donepezilo Krka com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
-outros medicamentos para a Doença de Alzheimer, tais como a galantamina,
-medicamentos para as dores ou para o tratamento da artrite, tais como aspirina, e anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como o ibuprofeno ou diclofenac de sódio,
-medicamentos anticolinérgicos, tais como a tolterrodina,
-antibióticos , tais como a eritromicina e a rifampicina,
-medicamentos anti-fúngicos, tais como itraconazol ou cetoconazol,
-antidepressores tais como a fluoxetina,
-anticonvulsivantes, tais como a fenitoína e a carbamazepina,
-medicamentos para tratar problemas cardíacos, tais como a quinidina, ou bloqueadoresbeta (propanolol e atenolol),
-relaxantes musculares, tais como succinilcolina,
-anestésicos gerais,
-medicamentos obtidos sem receita médica, tais como medicamentos à base de plantas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Donepezilo Krka com alimentos e bebidas
Donepezilo Krka não é afectado pelos alimentos.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a fazer tratamento com Donepezilo Krka,pois o álcool pode reduzir a eficácia do seu medicamento.

Gravidez e aleitamento
Não tome Donepezilo Krka se estiver grávida.

Não amamente se estiver a tomar Donepezilo Krka.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Doença de Alzheimer pode comprometer a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seu médico lhe disser que éseguro fazê-lo.

Adicionalmente, o donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares. Se forafectado por estes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Krka
Aspartame (E951)
Contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.
Glucose, sacarose e sorbitol (E420)
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO KRKA

Tomar sempre Donepezilo Krka de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Comunique ao seu médico ou ao seu farmacêutico o nome do seu prestador de cuidados.
Este irá ajudá-lo(a) a tomar o seu medicamento de acordo com as indicações do médico.

A dose habitual é de 5 mg, todas as noites, ao deitar.
Ao fim de um mês o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg, todas as noites,ao deitar.

Os comprimidos orodispersíveis de Donepezilo Krka são frágeis. Para os retirar doblister, não os pressione contra a película de alumínio pois pode danificar oscomprimidos. Não manuseie os comprimidos com as mãos molhadas, pois estes poder-
se-ão partir. Retire os comprimidos do blister da seguinte forma:

1. Segure o blister pelas margens e separe delicadamente uma das células do resto doblister, rasgando ao longo da perfuração.

2. Puxe a película pela extremidade, removendo-a completamente.
3. Coloque o comprimido na mão.
4. Coloque imediatamente o comprimido na língua.

Dentro de alguns segundos, o comprimido irá começar desintegrar-se na boca, após o quepoderá então ser engolido com ou sem água. A boca deverá estar vazia sempre quecolocar um comprimido na língua.

A dosagem que irá tomar poderá ser alterada, dependendo da duração do tratamento e dasrecomendações do seu médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Donepezilo Krka não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (commenos de 18 anos).

Não é necessário ajuste da dosagem se tiver problemas renais.

Se tem problemas de fígado, o seu médico poderá ajustar a dose às suas necessidades (versecção 2 "Antes de tomar Donepezilo Krka").

Não pare de tomar os comprimidos sem que lhe seja recomendado pelo seu médico.

Deve consultar o seu médico regularmente para rever o tratamento e avaliar os seussintomas.

Utilização em crianças
Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos.

Se tomar mais Donepezilo Krka do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia. Se tomar mais comprimidos, deveráconsultar de imediato o seu médico. Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-se àurgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Krka, paraque o médico saiba qual o medicamento que foi tomado.

Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas ou vómitos, excesso de saliva,transpiração, batimentos cardíacos lentos, tensão arterial baixa (sentir a cabeça vazia outonturas quando se levanta), problemas com a respiração, desmaios ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Krka
Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, tome-o no dia seguinte e à horahabitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Informe o seu médico caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Krka durante váriosdias. Ele ou ela dir-lhe-á como retomar o tratamento.

Se parar de tomar Donepezilo Krka
Não pare de tomar os comprimidos sem que lhe seja recomendado pelo seu médico. Separar de tomar Donepezilo Krka, os benefícios do tratamento irão gradualmentedesaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Krka pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se detectar algum dos efeitos secundários graves aseguir mencionados. Poderá necessitar de tratamento médico urgente.

perturbações do fígado tais como hepatite. Os sintomas da hepatite são náuseas ouvómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, coloração amarela da pele eolhos e urina escura (afecta de 1 a 10 em 10000 pessoas)
úlceras gástricas e duodenais. Os sintomas de úlcera são dor e desconforto gástrico
(indigestão) na zona entre o umbigo e o osso do peito (afecta de 1 a 10 em 1000 pessoas)hemorragia gástrica ou no intestino. Isso pode causar eliminação de fezes escuras (de corsemelhante ao alcatrão negro) ou sangue visível, através do recto (afecta de 1 a 10 em
1000 pessoas)crise convulsiva (síncope) ou convulsões (afecta de 1 a 10 em 1000 pessoas)

Os efeitos secundários foram classificados por ordem de frequência, nos seguintesgrupos:
Muito frequentes:
Afectam mais do que 1 em 10 pessoas
Frequentes:
Afectam de 1a 10 em 100 pessoas
Pouco frequentes:
Afectam de 1 a 10 em 1000 pessoas
Raros:
Afectam de 1 a 10 em 10000 pessoas
Muito raros:
Afectam menos do que 1 em 10000 pessoas
Não pode ser calculado a partir dos dados
Desconhecidos:
disponíveis

Muito frequentes:diarreia náuseas dor de cabeça

Frequentes:constipação perda do apetitealucinações (ver ou ouvir coisas que não existem) agitação comportamento agressivodesmaios tonturas dificuldades em dormir (insónia) vómitos sensação de desconforto no estômago erupção cutânea

comichão cãimbras muscularesincontinência urinária fadiga dores acidentes (os doentes podem ter tendência para quedas e, consequentemente, lesões)

Pouco frequentes:batimentos cardíacos lentos pequeno aumento nas concentrações séricas de uma enzima muscular (creatina quinase)

Raros:rigidez, tremores ou movimentos descontrolados, especialmente da face ou da língua,mas também dos membros (sintomas extrapiramidais)perturbações do sistema de condução eléctrica do coração (bloqueio sinoauricular,bloqueio aurículoventricular)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Donepezilo Krka após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. O medicamento nãonecessita de qualquer temperatura especial de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Krka
-A substância activa é o cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Krka 5 mg: cada comprimido orodispersível contém cloridrato de donepezilomono-hidratado equivalente a 5 mg de cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Krka 10 mg: cada comprimido orodispersível contém cloridrato dedonepezilo mono-hidratado equivalente a 10 mg de cloridrato de donepezilo.
-Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, maltodextrina, glucose, sacarose, goma

arábica, sorbitol (E420), aroma de banana, aspartame (E951), silicato de cálcio eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Donepezilo Krka e conteúdo da embalagem
Donepezilo Krka são comprimidos orodispersíveis, brancos, redondos, com arestasbiseladas.

Donepezilo Krka está disponível em embalagens blister contendo 10, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 90, 98 e 100 comprimidos orodispersíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Krka d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Fabricantes:

Krka, tovarna zdravil, d.d.
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro
Nome do medicamento
República Checa
YASNAL ORO TAB 5 mg
YASNAL ORO TAB 10 mg
Eslováquia
Yasnal Q-Tab 5 mg
Yasnal Q-Tab 10 mg
Polónia Yasnal
Q-Tab
Eslovénia
Yasnal 5 mg orodisperzibilne tablet
Yasnal 10 mg orodisperzibilne tablete
Hungria
Yasnal Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódótabletta
Yasnal Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó

tabletta
Lituânia
Yasnal 5 mg burnoje disperguojamosios tablet?s
Yasnal 10 mg burnoje disperguojamosios tablet?s
Letónia
Yasnal 5 mg mut? disper??jam?s tabletes
Yasnal 10 mg mut? disper??jam?s tabletes
Estónia Yasnal
Q-Tab
Roménia
Yasnal 5 mg comprimate orodispersabile
Yasnal 10 mg comprimate orodispersabile
Bulgária
Yasnal Q-Tab 5 ?? ????????, ????????????
Yasnal Q-Tab 10 ?? ????????, ????????????
Áustria
Donepezil Krka 5 mg Schmelztabletten
Donepezil Krka 10 mg Schmelztabletten
Alemanha
Donepezilhydrochlorid TAD 5 mg
Schmelztabletten
Donepezilhydrochlorid TAD 10 mg
Schmelztabletten
Finlândia
Donepezil Krka 5 mg tabletti, suussa hajoava
Donepezil Krka 10 mg tabletti, suussa hajoava
Suécia
Donepezil Krka 5 mg munsönderfallande tablett
Donepezil Krka 10 mg munsönderfallande tablett
Dinamarca Donepezil
Krka

Portugal Donepezilo
Krka

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Cloreto de sódio Paracetamol

Paracetamol Farmoz Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Paracetamol Farmoz Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol Farmoz
3. Como tomar Paracetamol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL FARMOZ SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E PARA

QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).

Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente apóscirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.

2. ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL FARMOZ SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Não utilize Paracetamol Farmoz solução para perfusão:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Farmoz,
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol),
– se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Farmoz solução para perfusão

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acimamencionadas.

Ao utilizar Paracetamol Farmoz com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estivera tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder adose diária recomendada (ver secção ?COMO UTILIZAR PARACETAMOL FARMOZ
SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO?). Informe o seu médico se estiver a tomar outrosmedicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.

Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante comprobenecide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. Paracetamol Farmoz pode ser utilizadodurante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se otratamento é aconselhável.

Aleitamento
Paracetamol Farmoz pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Farmoz 10 mg/mlsolução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, ou seja, épraticamente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR PARACETAMOL FARMOZ SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Via intravenosa.

É necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

Modo de administração
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15minutos.

Para os frascos para injectáveis de 50 ml e de 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8mm e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado.

Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg poradministração.

Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %.

A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada seapresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmoz
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Paracetamol Farmoz do que deveria, fale imediatamente com o seumédico ou farmacêutico.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem:
– náuseas,
– vómitos,
– anorexia,
– palidez,
– dor abdominal e
– risco de lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusãopode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificações isoladas)pode surgir:

– um exantema cutâneo ou uma reacção alérgica. Interrompa o tratamento imediatamentee avise o médico.

Foram notificados casos de:
– vermelhidão da pele,
– afrontamento,
– comichão,
– batimento do coração anormalmente rápido.

Foram relatados casos de dor e sensação de ardor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL FARMOZ SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Nãorefrigerar ou congelar.

Para o frasco para injectáveis de 50 ml, após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ouglucose a 5 %: não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar
Paracetamol Farmoz se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Não utilize Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão se verificar que aembalagem se encontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão
– A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são manitol, cisteína cloridrato mono-hidratada, fosfatodissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo daembalagem
Frascos para injectáveis contendo 50 ml ou 100 ml.

Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida e incolor oude cor ligeiramente amarelada.

Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagenscontendo 1 ou 12 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou tamanhos deembalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria,
2564-187 Dois Portos, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 ? 089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 8 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 25 mg comprimidos.
Candesartan cilexetil + Hidroclorotiazida

Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DERTULOP E PARA QUE

É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

– O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominadosantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
– A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda adiminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
DERTULOP

NÃO tome Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan ciletexil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop (ver secção 6)
– se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre seesta situação se aplica a si, fale com o seu médico
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop no início da gravidez ? ver secção relativa à gravidez)
– se tem problemas renais graves
– se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com adrenagem da bílis produzida pela vesícula biliar)
– se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
– se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue
– se alguma vez teve gota

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou enquanto estiver a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulopse:
– tiver diabetes
– tiver problemas de coração, fígado ou rins
– tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
– tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia
– tiver uma doença da glândula suprarrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário)
– já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)
– tiver pressão arterial baixa
– já tiver tido um acidente vascular cerebral
– já tiver tido alergia ou asma

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Dertulop não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção relativa àgravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida,em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode afetar o modo de ação de outrosmedicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seumédico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadoresbeta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Cálcio ou suplementos de vitamina D.
– Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
– Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
– Medicamentos para controlar o seu ritmo cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores beta.
– Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio, tais comoalguns medicamentos antipsicóticos.
– Heparina (um medicamento que fluidifica o sangue).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Laxantes.
– Penicilina (um antibiótico).
– Anfotericina (para o tratamento de infeções fúngicas).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
– Esteroides como a prednisolona.
– Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
– Medicamentos para o tratamento do cancro.
– Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções gravesprovocadas por vírus).
– Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado para tratar epilepsia).

– Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
– Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
– Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgãos para evitar arejeição dos órgãos.
– Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo taiscomo baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop com alimentos e bebidas
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Dertulop antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop. Candesartan + Hidroclorotiazida
Dertulop não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivergrávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop não está recomendadoem mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante otratamento com este medicamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Dertulop
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DERTULOP

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop sempre de acordo com as indicções doseu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Éimportante que continue a tomar este medicamento todos os dias.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Engula o comprimido com
água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo-á alembrar-se de o tomar.

Para os comprimidos de 8 mg + 12,5 mg, 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 12,5 mg: a ranhuraserve apenas para simplificar a quebra do comprimido, caso tenha dificuldade em engoliro comprimido inteiro.
Para os comprimidos de 32 mg + 25 mg: o comprimido pode ser dividido em duasmetades iguais.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
O tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente para toda a vida e portantonão deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode causarefeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importanteque saiba quais poderão ser os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários sãoprovocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
? dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
? inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
? comichão intensa na pele (com inchaços).

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode causar uma redução do número deglóbulos brancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentircansaço, sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer contacte o seu médico. O seu

médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

As seguintes categorias são utilizadas para estabelecer a frequência dos efeitos adversos:

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
? Alterações nos resultados das análises ao sangue:
– Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
– Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmentese já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativapoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas.
– Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
? Açúcar na sua urina.
? Tonturas/ sensação de cabeça a andar à roda ou fraqueza.
? Dor de cabeça.
? Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em 100):
? Pressão arterial baixa. Tal pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
? Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, irritação do estômago.
? Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afetam menos de 1 utilizador em 1 000):
? Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecercontacte imediatamente o seu médico.
? Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
? Dificuldade em dormir, depressão, agitação.
? Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
? Visão turva durante um curto período de tempo.
? Batimento cardíaco anormal.
? Dificuldade em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
? Temperatura elevada (febre).
? Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
? Cãibras musculares.
? Lesão dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxosna pele.
? Redução dos glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
? Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
? Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento dereações cutâneas não habituais.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
? Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
? Comichão.
? Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
? Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, apresentar uma coloração amarelada da pele e do branco dos seusolhos e sintomas de tipo gripal.
? Tosse.
? Náuseas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DERTULOP

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
– As substâncias ativas são o candesartan ciletexil e a hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 8 mg + 12,5 mg contém 8 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg contém 16 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 12,5 mg contém 32 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 25 mg contém 32 mg de candesartancilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, povidona K-30,carmelose cálcica, poloxamero 188, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada
(spray seco), estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172). [apenas para o
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mgcomprimidos].

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop e conteúdo da embalagem
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 8 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhura numadas faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?8? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?16? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos brancos a quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com umaranhura numa das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?32? no ladodireito da ranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 25 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?H? no lado esquerdo da ranhura e ?25? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura, tendo gravado ?C? no ladoesquerdo da ranhura e ?32? no lado direito da ranhura.

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop está disponível em embalagens de 7, 14, 15,
28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 e 300 comprimidos e 28×1, 50×1, 56×1, 98×1 blister de doseunitária (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2790-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
TEVA UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Santé, Sens, França
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Krakow, Polónia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Kutno, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros da EU com os seguintesnomes:

DE
Candesartan cilexetil comp.-CT
ES
Candesartán/HCTZ Davurgroup 16/12.5mg, 32/12.5mg & 32/25mg comprimidos
EFG
FI
Candesartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm
FR
Candesartan /hydrochlorothiazide TEVA PHARMA
NO
Candesartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm
PT
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 8 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 16 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 25 mg comprimidos.
Candesartan cilexetil + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CULIOP E PARA QUE É

UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CULIOP

NÃO tome Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan ciletexil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop (ver secção 6)
– se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre seesta situação se aplica a si, fale com o seu médico
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Culiop no início da gravidez ? ver secção relativa à gravidez)
– se tem problemas renais graves
– se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com adrenagem da bílis produzida pela vesícula biliar)
– se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
– se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue
– se alguma vez teve gota

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou enquanto estiver a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop se:
– tiver diabetes
– tiver problemas de coração, fígado ou rins
– tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
– tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia
– tiver uma doença da glândula suprarrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário)
– já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)
– tiver pressão arterial baixa
– já tiver tido um acidente vascular cerebral
– já tiver tido alergia ou asma

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Culiop não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção relativa àgravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida,em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Assim, Candesartan + Hidroclorotiazida Culiopnão deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop pode afetar o modo de ação de outrosmedicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan +
Hidroclorotiazida Culiop. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médicopode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop com alimentos e bebidas
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Culiop antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento emvez de Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop. Candesartan + Hidroclorotiazida Culiopnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida hámais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizadodepois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop não está recomendadoem mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Culiop
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CULIOP

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop sempre de acordo com as indicações doseu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Éimportante que continue a tomar este medicamento todos os dias.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Engula o comprimido com
água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo-á alembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
O tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente para toda a vida e portantonão deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop pode causarefeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importanteque saiba quais poderão ser os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários sãoprovocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
? dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
? inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
? comichão intensa na pele (com inchaços)

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop pode causar uma redução do número de glóbulosbrancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço,sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer contacte o seu médico. O seu médicopoderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida Culiop tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

As seguintes categorias são utilizadas para estabelecer a frequência dos efeitos adversos:

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
? Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

? Comichão.
? Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
? Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, apresentar uma coloração amarelada da pele e do branco dos seusolhos e sintomas de tipo gripal.
? Tosse.
? Náuseas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CULIOP

Manter este medicamento fora do alcance E da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
– As substâncias ativas são o candesartan ciletexil e a hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 8 mg + 12,5 mg contém 8 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 16 mg + 12,5 mg contém 16 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 12,5 mg contém 32 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 25 mg contém 32 mg de candesartancilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, povidona K-30,carmelose cálcica, poloxamero 188, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada
(spray seco), estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172). [apenas para o
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mgcomprimidos].

Qual o aspeto de Candesartan ciletexil + Hidroclorotiazida Culiop e conteúdo daembalagem
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 8 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhura numadas faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?8? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 16 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?16? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos brancos a quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com umaranhura numa das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?32? no ladodireito da ranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 25 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?H? no lado esquerdo da ranhura e ?25? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura, tendo gravado ?C? no ladoesquerdo da ranhura e ?32? no lado direito da ranhura.

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 28,
30, 50, 56, 90, 98, 100 e 300 comprimidos e 28×1, 50×1, 56×1, 98×1 blister de doseunitária (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2765-201 Estoril

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros da EU com os seguintesnomes:

DE Candesartancilexetil-ratiopharm
comp
AT
Candesartan/HCT TEVA
BE
Co-Candecilteva
BG
TevaKandezid plus
DK
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
EE
Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva
EL
Candesartan cilexetil/HCTZ Teva
ES
Candesartán/HCTZ ratiomed 16/12.5mg, 32/12.5mg & 32/25mg comprimidos
EFG
FI
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
FR
Candesartan /hydrochlorothiazide TEVA SANTE
HU
Candesartan-HCT-ratiopharm
IE
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
IT
Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia
LU
Candesartancilexetil-ratiopharm comp.
LV
Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva
NL
Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Teva
NO
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
PL
Candesartan/HCT Teva
PT
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
SE
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
SI
Tesarta HCT

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antagonistas dos receptores da angiotensina Anti-inflamatórios não esteróides

Telmisartan Ciclum Telmisartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Telmisartan Ciclum Telmisartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Telmisartan Ciclum
3. Como utilizar Telmisartan Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Ciclum 20 mg Comprimidos revestidos por película
Telmisartan Ciclum 40 mg Comprimidos revestidos por película
Telmisartan Ciclum 80 mg Comprimidos revestidos por película

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Ciclum pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan Ciclum bloqueia o efeito daangiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim asua pressão arterial.

Telmisartan Ciclum é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada)essencial. ?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhumaoutra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesões nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que em alguns casos, pode conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.

Telmisartan Ciclum também é utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porquetêm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, outiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN CICLUM

Não tome Telmisartan Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Ciclum (ver secção Outras informações, para a lista dos outroscomponentes).
– Se tiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan
Ciclum no início da gravidez – ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou de obstrução biliar
(problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualqueroutra doença hepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Ciclum.

Tome especial cuidado com Telmisartan Ciclum
Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
– Doença renal ou transplante renal.
– Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
– Doença do fígado.
– Problemas cardíacos.
– Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
– Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
– Níveis elevados de potássio no sangue.
– Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Ciclum.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Ciclum em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Telmisartan
Ciclum pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raçanegra.

Ao tomar Telmisartan Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médicopode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-seespecialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o
Telmisartan Ciclum:
– Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
– Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno),heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolímus) e o antibióticotrimetoprim.
– Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Ciclum, podem levar a excessiva perda de água corporale baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Ciclum pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.

Telmisartan Ciclum pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Ciclum com alimentos e bebidas
Pode tomar Telmisartan Ciclum com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a parar de tomar Telmisartan Ciclum antes deengravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Telmisartan Ciclum. Telmisartan Ciclum é recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado se estiver grávida há mais do que 3 meses, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Telmisartan Ciclum não é recomendado em mães a amamentar,estes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento se deseja amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Ciclum nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentemtonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentirtonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Ciclum
Telmisartan Ciclum contém lactose. Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN CICLUM

Tome sempre Telmisartan Ciclum exactamente como o seu médico lhe indicou. Em casode dúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de Telmisartan Ciclum é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Ciclum com ousem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebidanão alcoólica. É importante que tome Telmisartan Ciclum todos os dias, até que o seumédico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Ciclum émuito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Ciclum paraa maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar apressão arterial durante um período de 24 horas. Contudo, por vezes o seu médico poderecomendar-lhe uma dose inferior de 20 mg por dia ou superior de 80 mg. Telmisartan
Ciclum pode também ser utilizado em combinação com diuréticos (?comprimidos de
água?) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo nadiminuição da pressão arterial com o Telmisartan Ciclum.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Ciclum
é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com
Telmisartan Ciclum 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.
Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Ciclum do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Ciclum
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuaisque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Telmisartan Ciclum

Não pare de tomar Telmisartan Ciclum sem falar com seu médico.
Pode ter de tomar medicamentos para a pressão arterial elevada para o resto de sua vida.
Se parar de tomar Telmisartan Ciclum a sua pressão arterial voltará ao nível que estavaantes do tratamento passados poucos dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Telmisartan Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:
– efeitos muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
– efeitos frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
– efeitos pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
– efeitos raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
– efeitos muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
– frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação),infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveiselevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), dificuldade emadormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia),pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguíneaelevada, tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal,diarreia, desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, aumento da sudação,comichão, erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular (mialgia), dor nas

costas, cãibras musculares, compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor nopeito, sensação de fraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (ex.: erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mal-estar noestômago, boca seca, função hepática anormal, erupção cutânea de causa medicamentosagrave, vermelhidão cutânea, inchaço rápido da pele e mucosas (angioedema), eczema
(uma alteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, doença dotipo gripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinaseno sangue, e diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica grave
(reacção anafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes designada
?envenenamento sanguíneo?, é uma infecção grave que desencadeia uma respostainflamatória generalizada no corpo podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam telmisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionadocom um mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Ciclum

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg / 40 mg / 80 mg detelmisartan.

Os outros componentes são:
Hidróxido de sódio
Povidona (K25)
Meglumina
Lactose mono-hidratada
Crospovidona
Óxido de ferro amarelo (E172)
Estearato de magnésio

O revestimento contém:
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol-400
Talco
Óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Telmisartan Ciclum e conteúdo da embalagem
Telmisartan Ciclum 20 mg são comprimidos revestidos por película amarelos, circularese gravados com ?20? numa face e ?T? na outra face.

Telmisartan Ciclum 40 mg são comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos egravados com ?40? numa face e ?T? na outra face.

Telmisartan Ciclum 80 mg são comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos egravados com ?80? numa face e ?T? na outra face.

Telmisartan Ciclum 20 mg é fornecido em embalagens de blisters contendo 7, 10, 14, 28,
30, 56, 84, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182 ou 196 comprimidos.

Telmisartan Ciclum 40 mg é fornecido em embalagens de blisters contendo 7, 10, 14, 28,
30, 50, 56, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182 ou 196 comprimidos.

Telmisartan Ciclum 80 mg é fornecido em embalagens de blisters contendo 7, 10, 14, 28,
30, 50, 56, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182 ou 196 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road,Eaton Socon, St.Neots
Cambridgeshire, PE 198ET – Reino Unido

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmtabletten
Áustria
Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmtabletten
Bélgica
Telmisartan EG 20/40/80 mg filmomhulde tabletten
Luxemburgo Telmisartan EG 20/40/80 mg comprimés pelliculés
Bulgária
Telmisartan STADA 20/40/80 mg ????????? ????????
Dinamarca Telmisartan
STADA
Espanha
Telmisartán STADA 20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Finlândia
Telmisartan STADA 20/40/80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
França
Telmisartan EG 20/40/80 mg comprimé pelliculé
Holanda
Telmisartan CF 20/40/80 mg filmomhulde tabletten
Irlanda
Telmisartan Clonmel 20/40/80 mg film-coated tablets
Itália
Telmisartan EG 20/40/80 mg compresse rivestite con film
Portugal Telmisartan
Ciclum
Reino Unido Telmisartan Glenmark Generics 20/40/80 mg film-coated tablets
Suécia
Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmdragerad tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em