Autor: Folheto Informativo do Medicamento

Categorias
Donepezilo Relaxantes musculares

Donepezilo Dornipur Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Dornipur e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Dornipur
3. Como tomar Donepezilo Dornipur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Dornipur
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Dornipur 5 mg e 10 mg Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO DORNIPUR E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Dornipur (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da acetilcolinesterase. É utilizado no tratamento de sintomas dedemência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira amoderadamente severa. Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos.

2.ANTES DE TOMAR DONEPEZILO DORNIPUR

Não tome Donepezilo Dornipur
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Dornipur
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Dornipur
Informe o seu médico ou farmacêutico se já teve úlceras gástricas (no estômago) ouduodenais já teve convulsões tem problemas cardíacos tem asma ou outra doençapulmonar prolongada já teve problemas de fígado ou hepatite tem dificuldade em urinarestá grávida ou pensa que pode estar grávida

Ao tomar Donepezilo Dornipur com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente, medicamentos analgésicos (para a dor) ou indicados no tratamento daartrite, antibióticos, antifúngicos, relaxantes musculares, antidepressores, antiepilépticosou medicamentos indicados para problemas cardíacos.

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Dornipur.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo
Dornipur.

Ao tomar Donepezilo Dornipur com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Dornipur.
Donepezilo Dornipur não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode diminuir oefeito de Donepezilo Dornipur.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não pode tomar Donepezilo Dornipur enquanto amamenta.

Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seumédico lhe disser que é seguro fazê-lo. Adicionalmente, o donepezilo pode induzirfadiga, tonturas e cãibras musculares, principalmente no início da terapêutica, ou quandose aumenta a dose, pelo que se for afectado por estes sintomas não deverá conduzir ouoperar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Dornipur
Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO DORNIPUR

Tomar Donepezilo Dornipur sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula o comprimido com uma bebida ou água à noite, antes de deitar. A dose a tomardepende da duração do tratamento e da indicação do seu médico. Habitualmente, otratamento é iniciado com 5 mg (um comprimido branco) à noite. Ao fim de um mês oseu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg (um comprimido amarelo) à noite. Adose máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar oseu medicamento.

Não interrompa o tratamento, nem altere a dose do medicamento que está a tomar, a nãoser por indicação expressa do seu médico.

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão a duração do tratamento com Donepezilo
Dornipur. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento eavaliação da evolução dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Dornipur do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia.

Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Dornipurcomprimidos revestidos por película.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Dornipur
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar o medicamento, no dia seguinte e à hora habitual, tome apenas adose de medicamento referente a esse dia e continue com o esquema de tratamentoestabelecido.

Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Dornipur pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, náuseas, vómitos, cãibrasmusculares, fadiga e insónias (dificuldades em dormir), perturbações abdominais,sintomas de resfriamento, erupção cutânea, anorexia, alucinações, agitação,

comportamento agressivo, desmaios, tonturas, prurido, incontinência urinária, dores decabeça, dores, acidentes.

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e se estes se tornaremincómodos.

Durante o tratamento, houve ainda doentes que relataram efeitos secundários poucofrequentes, convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragia e úlceras gástricas eduodenais, aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatininacinase muscular.
Mais raramente foram relatadas perturbações hepáticas incluindo hepatite, sintomasextrapiramidais e bloqueio sinoauricular e bloqueio aurículoventricular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO DORNIPUR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Donepezilo Dornipur após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Dornipur

-A substância activa é o cloridrato de donepezilo.

-Os outros componentes são:
Donepezilo Dornipur 5 mg:
Núcleo do comprimido
Microcelac 100 (Lactose mono-hidratada e Celulose
microcristalina)
Amido de milho
Hidroxipropilcelulose
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido
Opadry Branco YS-1-7040 (Hidroxipropilmetilcelulose, Polietilenoglicol 8000, Dióxidode titânio, Talco)

Donepezilo Dornipur 10 mg:
Núcleo do comprimido
Microcelac 100 (Lactose mono-hidratada e Celulose microcristalina)
Amido de milho
Hidroxipropilcelulose
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido
Opadry Amarelo 02F22025 (Hidroxipropilmetilcelulose, Polietilenoglicol 6000, Dióxidode titânio, Óxido de ferro amarelo, Talco)

Qual o aspecto de Donepezilo Dornipur e conteúdo da embalagem:

Donepezilo Dornipur está disponível em duas dosagens:
Comprimidos brancos, de forma redonda e biconvexa, doseados a 5 mg de cloridrato dedonepezilo.

Comprimidos amarelos, de forma redonda e biconvexa, doseados a 10 mg de cloridratode donepezilo.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens de 7, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda
Estrada Nacional n.° 10, km 140, 260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
+351 21994 83 00
+35121955 24 75info@helmportugal.com

Fabricante

Infosaúde ? Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias del Rei, n.º 6
Urbanização da Fábrica da Pólvora, Barcarena, 2730-269
Portugal

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Categorias
Candesartan Naproxeno

Candesartan Cinfa Candesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan Cinfa
3. Como tomar Candesartan Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan Cinfa 8 mg Comprimidos
Candesartan Cinfa 16 mg Comprimidos
Candesartan Cinfa 32 mg Comprimidos

Candesartan cilexetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN CINFA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan Cinfa. A substância ativa é o candesartancilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial. Estemedicamento facilita também a capacidade do seu coração em bombear o sangue paratodas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
– Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
– Tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíacareduzida em associação com inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)ou quando os inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são umgrupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN CINFA

Não tome Candesartan Cinfa

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outrocomponente de Candesartan Cinfa.
– Se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan
Cinfa no início da gravidez ? ver secção gravidez).
– Se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Candesartan Cinfa.

Tome especial cuidado com Candesartan Cinfa
Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Candesartan Cinfa, informe o seu médico:
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
– Se tiver pressão arterial baixa.
– Se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan Cinfa não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado seestiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para oseu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan Cinfa, uma vez que Candesartan Cinfa, em associação com algunsanestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Utilização em crianças:
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan Cinfa em crianças (com idadeinferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan Cinfa não deve ser administrado acrianças.

Ao tomar Candesartan Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Candesartan Cinfa pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Cinfa. Se estiver a utilizardeterminados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadores beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Ao tomar Candesartan Cinfa com alimentos e bebidas
Pode tomar Candesartan Cinfa com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Cinfa, fale com o seu médico antes de beber álcool. O
álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Cinfa antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Cinfa. Candesartan Cinfa não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan Cinfa não está recomendado em mães que estão aamamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Cinfa. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentasou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan Cinfa
Candesartan Cinfa contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN CINFA

Tomar Candesartan Cinfa sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome Candesartan Cinfatodos os dias.
Pode tomar Candesartan Cinfa com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-
lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
– A dose habitual de Candesartan Cinfa é 8 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia,dependendo da resposta da pressão arterial.
– O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais comodoentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiveremrecentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pelautilização de diuréticos.
– Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de umadose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
– A dose inicial recomendada de Candesartan Cinfa é 4 mg uma vez por dia. O seumédico pode aumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2semanas até 32 mg uma vez por dia. Candesartan Cinfa pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual otratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartan Cinfa do que deveria
Se tomou mais comprimidos de Candesartan Cinfa do que lhe foi prescritos pelo seumédico, contacte o imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Cinfa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Cinfa
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan Cinfa.
Assim, não pare de tomar Candesartan Cinfa sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan Cinfa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que saiba quais sãoestes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Cinfa e consulte imediatamente um médico se tiver algumadas seguintes reações alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan Cinfa pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A suaresistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infeção oufebre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Cinfa tem algum efeitono seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
– Tonturas/sensação de cabeça à roda.
– Dor de cabeça.
– Infeção respiratória.
– Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens;
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
– Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimentocardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
– Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000 doentes)
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-sede uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
– Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
– Comichão.
– Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
– Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco doolhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
– Náuseas (enjoo).
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
– Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza,falta de energia ou cãibras musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN CINFA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Candesartan Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan Cinfa
– A substância ativa é o Candesartan cilexetil. Os comprimidos Candesartan Cinfacontêm 8 mg, 16 mg ou 32 mg de candesartan cilexetil.
– Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose (E463), lactose mono-hidratada,amido de milho, éter monoetílico do dietilenoglicol, estearato de magnésio, óxido deferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Candesartan Cinfa e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 8 mg de Candesartan Cinfa são cor de rosa, biselados, redondos eranhurados num dos lados.
Os comprimidos de 16 mg de Candesartan Cinfa são cor de rosa, redondos e ranhuradosnum dos lados.
Os comprimidos de 32 mg de Candesartan Cinfa são cor de rosa, redondos e ranhuradosnum dos lados.
Os comprimidos de Candesartan Cinfa apresentam-se em embalagens blister de PVC/Alutransparente em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 (dose unitária), 56, 98,
98×1 (dose unitária), 100 e 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, n.º 43, Bloco 1, 4.º B
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Portugal

Fabricantes:

Laboratórios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Laboratórios Cinfa, S.A
Olaz-Chipi 10.
Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra)
Espanha

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Eritromicina Perindopril

Perindopril + Indapamida Zentiva Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Perindopril + Indapamida Zentiva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Perindopril + Indapamida Zentiva
3.Como tomar Perindopril + Indapamida Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Perindopril + Indapamida Zentiva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril + Indapamida Zentiva 2 mg + 0,625 mg comprimidos
Perindopril + Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ZENTIVA E PARA QUE É

UTILIZADO

Perindopril + Indapamida Zentiva é uma associação de duas substâncias activas, operindopril e a indapamida. É um medicamento anti-hipertensivo usado no tratamento dapressão arterial elevada (hipertensão).

O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores ECA. Estetipo de medicamentos actuam dilatando os vasos sanguíneos tornando assim mais fácil aocoração bombear o sangue através deles.

A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzidapelos rins. Contudo, a indapamida apenas provoca um ligeiro aumento na quantidade deurina produzida.

Cada uma das substâncias activas reduz a pressão arterial e funcionam em conjunto nocontrolo da mesma.

2.ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ZENTIVA

Não tome Perindopril + Indapamida Zentiva

– se é alérgico ao perindopril ou a qualquer outro inibidor ECA, à indapamida, ou aqualquer outra sulfonamida, ou a qualquer dos outros componentes de
Perindopril+Indapamida Zentiva (ver secção 6. Outras informações).
– se já teve sintomas como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichãointensa ou graves erupções cutâneas com um tratamento prévio com um inibidor ECA ouse você ou alguém da sua família teve estes sintomas numa outra circunstância (umacondição chamada angioedema).
– se tem uma doença grave do fígado ou sofre de encefalopatia hepática (doençadegenerativa do cérebro).
– se tem uma doença grave dos rins ou se está a fazer diálise.
– se tem valores de potássio no sangue baixos.
– se houver suspeita de insuficiência cardíaca descompensada não tratada (os sintomaspodem incluir grave retenção de água e dificuldade em respirar).
– se está nos últimos 3 meses de uma gravidez. (é preferível evitar a toma de Perindopril
+ Indapamida Zentiva no início da gravidez ? ver secção da gravidez).
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Perindopril + Indapamida Zentiva
Se algum dos seguintes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar
Perindopril + Indapamida Zentiva
– se tem estenose da aorta (estreitamento do principal vaso que conduz o sangue docoração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose daartéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim).
– se tem qualquer outro problema cardíaco ou problemas renais.
– se tem problemas de fígado.
– se sofre duma doença colagénica tal como lúpus eritematoso sistémico ouesclerodermia.
– se tem aterosclerose (endurecimento das artérias).
– se sofre de hiperparatiroidismo (disfunção da glândula paratiroide).
– se sofre de gota.
– se tem diabetes.
– se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal que contêm potássio.
– se toma lítio
– se toma diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno) – a suautilização com Perindopril + Indapamida Zentiva deve ser evitada.

Deve informar o seu médico se pensa que está ou que pode vir a estar grávida. O
Perindopril + Indapamida Zentiva não é recomendado no início da gravidez e pode causargraves lesões ao seu bebé após os 3 primeiros meses de gravidez (ver também a secção
?Gravidez e aleitamento?).
O uso de Perindopril + Indapamida Zentiva em crianças e adolescentes não estárecomendado.

Durante a toma de Perindopril + Indapamida Zentiva deve também informar o seumédico ou o pessoal de enfermagem:
– se for submetido a anestesia e/ou cirurgia;

– se teve recentemente diarreia ou vómitos ou está desidratado;
– se for submetido a diálise ou aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue poruma máquina);
– se for submetido a tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de alergia apicada de abelha ou vespa;
– se for submetido a um teste médico que necessite de injecção de um agente de contrasteiodado (uma substância que torna os orgãos como os rins ou o estômago visíveis aosraios X).

Os desportistas deverão ter em atenção que Perindopril + Indapamida Zentiva contémuma substância activa (indapamida) que pode provocar uma reacção positiva noscontrolos anti-doping.

Ao tomar Perindopril + Indapamida Zentiva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve evitar tomar Perindopril + Indapamida Zentiva com:
– lítio (usado para tratamento da depressão),
– diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno) e sais de potássio.

O tratamento com Perindopril + Indapamida Zentiva pode ser afectado por outrosmedicamentos. Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos a seguirdescritos, uma vez que poderá haver necessidade de atenção especial:

– outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta;
– procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular);
– alopurinol (para o tratamento da gota);
– terfenadina ou astemizol (antihistamínicos para a febre dos fenos ou alergias);
– corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo asma grave ou artritereumatóide;
– imunossupressores usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou na sequênciade uma cirurgia de transplante para prevenir rejeição (ex: ciclosporina);
– medicamentos para tratamento de cancro;
– eritromicina injectável (um antibiótico);
– halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária);
– pentamidina (usado para tratar pneumonia);
– bepridilo (usado para tratar angina de peito);
– vincamina (usado para tratar problemas cognitivos sintomáticos em idosos incluindo aperda de memória);
– sultoprida (tratamento anti-psicótico);
– medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex: digoxina, digitálicos,quinidina, amiodarona, sotalol);
– baclofeno (usado no tratamento de rigidez muscular que ocorre em doenças como aesclerose múltipla);
– medicamentos usados no tratamento da diabetes tais como insulina ou metformina;

– cálcio;
– estimulantes laxantes (ex., sene);
– anti-inflamatórios não esteróides (ex. ibuprofeno) ou doses elevadas de salicilatos (ex.aspirina);
– anfoteracina B injectável (usada no tratamentode infecções fúngicas graves);
– medicamentos usados no tratamento de problemas mentais tais como depressão,ansiedade, esquisofrenia (ex. antidepressivos tricíclicos, neuroléticos)
– tetracosactido (para o tratamento da doença de Crohn);
– ouro (usado no tratamento de artrite reumatóide).

Ao tomar Perindopril + Indapamida Zentiva com alimentos e bebidas
É preferível tomar Perindopril + Indapamida Zentiva antes de uma refeição.


Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar o Perindopril + Indapamida
Zentiva antes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida e deverá aconselhar atoma de outro medicamento em vez de Perindopril + Indapamida Zentiva. O Perindopril
+ Indapamida Zentiva não é recomendado no início da gravidez e não deve ser usadoapós os 3 primeiros meses pois pode causar graves lesões ao seu bebé.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se quiser amamentar. O Perindopril +
Indapamida Zentiva não está recomendado a mães que amamentem, e o seu médicopoderá escolher outro tratamento caso deseje amamentar, especialmente se o seu bébé éum recém-nascido, ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Perindopril + Indapamida Zentiva não afecta a vigilância mas em certos doentespodem surgir reacções tais como tonturas e fraqueza relacionadas com a descida dapressão sanguínea. Deve ter a certeza de que não é afectado desta forma antes deconduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril + Indapamida Zentiva
O Perindopril + Indapamida Zentiva contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ZENTIVA

Tomar Perindopril + Indapamida Zentiva sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual inicial é normalmente um comprimido por dia. O seu médico podedecidir alterar a dose caso os seus rins não funcionem bem.

Tome o comprimido com um copo de água preferencialmente de manhã e antes de umarefeição. Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Perindopril + Indapamida Zentiva do que deveria
Caso tenha tomado demasiados comprimidos contacte o hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente. O efeito secundário mais provável em caso desobredosagem é a diminuição da pressão sanguínea. Em caso de diminuição marcada dapressão sanguínea (sintomas como tonturas ou fraqueza) deitar-se e colocar as pernaselevadas poderá ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Indapamida Zentiva
É importante tomar o seu medicamento todos os dias regularmente para o tratamento sermais efectivo. Contudo, se se esquecer de tomar uma dose de Perindopril + Indapamida
Zentiva tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Indapamida Zentiva
Como o tratamento para a pressão sanguínea elevada é normalmente prolongado, devefalar com o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril + Indapamida Zentiva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários deve parar de tomar o medicamento econsultar imediatamente o seu médico:
– inchaço da face, língua e traqueia que podem causar graves dificuldades em respirar,
– tonturas graves ou desmaio,
– batimentos cardíacos acelerados e irregulares, não habituais.

Por ordem decrescente de frequência, os efeitos secundários podem incluir:
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 mas menos de 1 em cada 10):
– dores de cabeça
– tonturas
– vertigens
– sensação de picadas e formigueiro
– perturbações visuais
– zumbidos nos ouvidos

– Sensação de cabeça vazia devido a pressão sanguínea baixa
– tosse
– falta de fôlego
– náuseas, vómitos, dor abdominal, alterações do paladar, secura da boca, indigestão oudificuldade na digestão, diarreia, obstipação
– reacções alérgicas, tais como erupções cutâneas, prurido
– cãibras musculares
– sensação de cansaço

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1000 pessoas mas menos de 1 em cada
100):
– mudanças de humor
– alterações do sono
– broncoespasmo (aperto no peito, respiração ruidosa e falta de fôlego)
– angioedema (sintomas como respiração ofegante, inchaço da face ou língua)
– urticária (comichão e erupção cutânea dolorosa)
– púrpura (pontos vermelhos na pele)
– problemas de rins (insuficiência renal)
– impotência
– transpiração
– se sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença colagénica) esta condiçãopode agravar- se

Efeitos secundários raros (ocorrem em mais de 1 pessoa em cada 10 000 mas menos de 1em cada 1000)
– níveis de cálcio no sangue elevados

Efeitos secundários muito raros (ocorrem menos de 1 pessoa em cada 10 000)
– depressão da medula óssea o que pode tornar infecções mais frequentes
– diminuição das células vermelhas do sangue
– diminuição da plaquetas no sangue o que pode aumentar os riscos de hemorragia ounódoas negras
– diminuição grave das células brancas do sangue o que pode tornar infecções maisfrequentes
– doença resultante da destruição das células vermelhas do sangue
– confusão
– inflamação do pâncreas com dor grave na parte superior do estômago
– inchaço do intestino
– hepatite com amarelecimento da pele
– batimento cardíaco irregular, angina de peito ou ataque cardíaco
– pneumonia eosinofilica (um tipo raro de pneumonia)
– rinite (bloqueamento ou corrimento nasal)
– erupção cutânea envolvendo vermelhidão, inchaço ou descamação da pele semelhante aqueimaduras graves
– vermelhidão da pele generalizada e grave com bolhas
– pele vermelha dolorosa com nódulos e bolhas

– sensibilidade ao sol e UVA artificial
– falência renal aguda
– alterações nos parâmetros laboratoriais (testes ao sangue) para os diferentes sais nocorpo e níveis de açúcar. O seu médico pode prescrever-lhe testes sanguíneos paramonitorizar a sua condição
– em caso de problemas no fígado, existe a possibilidade de aparecimento deencefalopatia hepática (doença degenerativo no cérebro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril + Indapamida Zentiva após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não conservar acima de 25ºC.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Indapamida Zentiva
As substâncias activas são o perindopril tert-butilamina e a indapamida.

Cada comprimido contém 1,669 mg de perindopril (sal sódico), equivalente a 2 mg deperindopriltert-butilamina, e 0.625 mg de indapamida.

Os outros componentes são lactose anidra, amido de milho, celulose microcristalina,bicarbonato de sódio, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Perindopril + Indapamida Zentiva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Perindopril+ Indapamida Zentiva 2 mg + 0.625 mg são brancos aesbranquiçados, oblongos com 7,9-8,3 mm de comprimento e 2,6-3,4 mm de altura e comuma ranhura de quebra num dos lados. Do lado da ranhurade quebra encontra-seimpresso ?2?. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão,de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Os comprimidos encontram-se disponíveis em embalagens de 20 e 30 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3° Piso
2740 ? 244 Porto Salvo

Fabricante
Weimer Pharma GmbH
Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt
Alemanha

Galex, d.d.
Ti?inska ulica 29g, 9000 Murska Sobota
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Czech Republic: Pricoron Combi 2mg/0.625mg
France: Perindopril/Indapamida Zentiva 2 mg/0.625 mg, comprime
Latvia: Pricoron Duo 2mg/0.625mg tabletés
Lithuania: Pricoron Duo 2mg/0.625mg tabletes
Portugal: Perindopril + Indapamida Zentiva 2 mg + 0,625 mg
Romania: Pricoron Combi 2mg/0.625mg comprimate
United Kingdom: Perindopril/Indapamide 2mg/0.625mg tablets

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Categorias
Candesartan Naproxeno

Candesartan Krka Candesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan Krka
3. Como tomar Candesartan Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan Krka
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan Krka 4 mg comprimidos
Candesartan Krka 8 mg comprimidos
Candesartan Krka 16 mg comprimidos
Candesartan Krka 32 mg comprimidos

Candesartan cilexetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE È CANDESARTAN KRKA E PARA QUE È UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan Krka. A substância ativa é o candesartancilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial. Estemedicamento facilita também a capacidade do seu coração em bombear o sangue paratodas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
-Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
-Tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíacareduzida em associação com inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)ou quando os inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são umgrupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN KRKA

Não tome Candesartan Krka

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outrocomponente de Candesartan Krka (ver secção 6).
?se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan Krkano início da gravidez ? ver secção gravidez).
?se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Candesartan Krka.

Tome especial cuidado com Candesartan Krka
Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Candesartan Krka informe o seu médico:
-se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
-se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
-se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
-se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
-se tiver pressão arterial baixa.
-se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
-deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
Krka não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávidahá mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan Krka, uma vez que Candesartan Krka, em associação com algunsanestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan Krka em crianças (com idadeinferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan Krka não deve ser administrado acrianças.

Ao tomar Candesartan Krka com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Candesartan Krka pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Krka. Se estiver a utilizardeterminados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

-Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,lisinopril ou ramipril.
-Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
-Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
-Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
-Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
-Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
-Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Ao tomar Candesartan Krka com alimentos e bebidas
-Pode tomar Candesartan Krka com ou sem alimentos.
-Se lhe for receitado Candesartan Krka, fale com o seu médico antes de beber álcool. O
álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Gravidez:
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Krka antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Krka. Candesartan Krka não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan Krka não está recomendado em mães que estão aamamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Krka. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentasou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan Krka
Candesartan Krka contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR CANDESARTAN KRKA

Tome Candesartan Krka sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome Candesartan Krkatodos os dias.
Pode tomar Candesartan Krka com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-
lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
A dose habitual de Candesartan Krka é 8 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia,dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais comodoentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiveremrecentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pelautilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de umadose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
A dose inicial habitual de Candesartan Krka é 4 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até 32 gum vez por dia. Candesartan Krka pode ser administrado com outro medicamento para ainsuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartan Krka do que deveria
Se tomou mais Candesartan Krka do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, contacteimediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Krka
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Krka
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan Krka.
Assim, não pare de tomar Candesartan Krka sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSÌVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan Krka pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que saiba quais sãoestes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Krka e consulte imediatamente um médico se tiver algumadas seguintes reações alérgicas:
-dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
-inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
-comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan Krka pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A suaresistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infeção oufebre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Krka tem algum efeitono seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
-Tonturas/sensação de cabeça à roda.
-Dor de cabeça.
-Infeção respiratória.
-Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens.
-Alterações nos resultados das análises ao sangue:
-Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemasrenais ou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimentocardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
-Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
-Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
-Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
-Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
-Comichão.
-Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
-Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dosolhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
-Náuseas (Enjoo).
-Alterações nos resultados das análises ao sangue:
-Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza,falta de energia ou cãibras musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Candesartan Krka após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan Krka
-A substância ativa é o candesartan cilexetil. Cada comprimido contém 4 mg, 8mg, 16mg ou 32 mg de candesartan cilexetil.
-Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, dibutil sebacato,laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de magnésio e
óxido de ferro vermelho (E172) (apenas nos comprimidos de 8 mg, 16 mg e 32 mg).

Qual o aspeto de Candesartan Krka e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 4 mg são de cor branca, redondos, biconvexos, com ranhura num doslados.
Os comprimidos de 8 mg são de cor branco rosada, redondos, biconvexos, com ranhuranum dos lados.
Os comprimidos de 16 mg são ligeiramente de cor rosa, redondos, biconvexos, comranhura num dos lados.
Os comprimidos de 32 mg são ligeiramente de cor rosa, redondos, biconvexos, comranhura num dos lados.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não à divisão em doses iguais.

Estão disponíveis caixas de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidosem embalagens blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. Portugal, 154-1º
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante
Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta, 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Denominação do medicamento
Reino unido
Candesartan cilexetil
Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Candesartan Krka
Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda,
Noruega, Portugal, Suécia
Alemanha Candecor
França, Itália, Países Baixos,
Karbis
Espanha

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Categorias
Domperidona Levodopa

Apo-go Apomorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Apo-go e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Apo-go
3. Como utilizar Apo-go 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Apo-go
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
?Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
?Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
?Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
?Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É APO-GO E PARA QUE É UTILIZADO

O apomorfina, cloridrato hemi-hidratado pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como agonistas da dopamina, que são utilizados para tratar a doença de
Parkinson. Ajuda a reduzir o tempo passado em ?off? ou num estado imóvel das pessoastratadas anteriormente com levodopa e/ou outros agonistas da dopamina em caso dedoença de Parkinson. O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais dequando deve utilizar o seu medicamento.

2. ANTES DE UTILIZAR APO-GO

Não utilize Apo-go
?se tem menos de 18 anos de idade
?se tem dificuldades respiratórias ou asma
?se tem demência ou doença de Alzheimer
?se sofre de confusão, alucinações ou quaisquer outros problemas similares
?se tem problemas de fígado
?se tem discinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia grave
(incapacidade de se mexer) devido ao tratamento com levodopa
?se tem alergia à apomorfina ou a qualquer outro componente de Apo-go
(para outros componentes, ver secção 6)
?se é sabido que tem, ou alguém da sua família tem, uma anomalia no electrocardiograma
(ECG) denominada por "síndrome do QT longo?. Informe o seu médico

Tome especial cuidado com Apo-go

?se tem problemas de rins
?se tem problemas de pulmões
?se tem problemas de coração
?se tem a tensão arterial baixa ou se sentir tonturas e uma sensação de desmaio aolevantar-se
?se está a tomar medicamentos para tratar a tensão arterial alta
?se sentir vómitos ou má disposição
?se tem algum distúrbio mental, no início do tratamento com Apo-go
?se é idoso ou fraco
?quando conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que a apomorfina pode causarsonolência, incluindo episódios de sono repentino (não pode conduzir nem utilizarmáquinas, se Apo-go o deixar sonolento)
?o seu médico deve mandar fazer análises sanguíneas regularmente, quando estiver atomar Apo-go com levodopa (outro tratamento para a doença de Parkinson).

Se alguma das situações anteriores se aplica a si, informe o seu médico ou enfermeiro.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:
Estiver a utilizar medicamentos que são conhecidos por afectar o ritmo cardíaco. Estesincluem medicamentos utilizados para os problemas de ritmo cardíaco (como a quinidinae a amiodarona), para a depressão (incluindo antidepressivos tricíclicos, como aamitriptilina e a imipramina) e para infecções bacterianas (antibióticos ?macrólidos?,como a eritromicina, a azitromicina e a claritromicina) e a domperidona.

Ao tomar Apo-go com outros medicamentos
Se tomar apomorfina em combinação com outros medicamentos (especialmenteneurolépticos, como a clozapina, ou medicamentos para reduzir a tensão arterial ou outrosmedicamentos para a doença de Parkinson), o efeito da sua medicação pode ser alterado.
O seu médico aconselhá-lo-á, se for necessário ajustar a dose da sua apomorfina ou dequalquer outro dos seus medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Apo-go com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não afectam Apo-go.

Gravidez e aleitamento
Apo-go não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Apo-go, se estiver grávida, se acharque pode estar grávida ou se estiver a planear engravidar.

Desconhece-se se Apo-go é excretado no leite materno. Fale com o seu médico, se estiverou pretender amamentar. O seu médico explicar-lhe-á se deve continuar/interromper aamamentação ou se deve continuar/interromper este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza se Apo-go lhe causar sonolência. Não utilize ferramentas ou máquinas se
Apo-go lhe causar sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Apo-go
O sódio, metabissulfito pode causar raramente uma reacção alérgica grave e dificuldadeem respirar.
Este medicamento contém menos de 1mmol (23mg) de sódio por 10ml, isto é, é quaseisento de sódio.

3. COMO UTILIZAR APO-GO

A perfusão é administrada por via subcutânea (isto é, na zona por baixo da pele).
Não utilize a seringa se a solução estiver verde.
Utilizar Apo-go sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Apo-go foi concebido para uma perfusão contínua com um sistema de administraçãoadequado. Não deve ser utilizado para uma administração intermitente. O seu médicodecidirá que mini-bomba e/ou sistema de administração e que dosagem deve utilizar.

Tanto a dose de Apo-go que deve utilizar, como a duração total da administração diáriadependerá das suas necessidades pessoais. O seu médico falará consigo e dir-lhe-á quedose de medicamento deve administrar. A dose que melhor se adequar ao seu caso serádeterminada aquando da sua consulta da especialidade. A dose média de perfusão porhora situa-se entre 1 mg e 4 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. A perfusãocontínua é administrada normalmente quando estiver acordado e é suspensa geralmenteantes de dormir. A quantidade de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado que recebediariamente não deve exceder os 100 mg. O seu médico ou enfermeiro decidirá qual amelhor dose para si.

Deve ser utilizado um local diferente para a perfusão a cada 12 horas.
Este medicamento não deve ser administrado numa veia.
Não é necessário diluir Apo-go antes de utilizar. Além disso, não deve ser misturado comoutros medicamentos.

Se utilizar mais Apo-go do que deveria
?informe imediatamente o seu médico ou contacte as Urgências do hospital mais próximo.

?é importante administrar a dose correcta de Apo-go e não utilizar mais do que aquantidade recomendada pelo seu médico. Doses mais elevadas podem causar um ritmocardíaco lento, excesso de náuseas e sonolência e/ou dificuldade em respirar. Também sepode sentir a desmaiar ou tonto, especialmente quando se levantar, devido à tensão arterialbaixa. Deitar-se ou levantar os pés ajudá-lo-á a tratar a tensão arterial baixa.

Caso se tenha esquecido de utilizar Apo-go
?tome quando voltar a precisar.
?não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Apo-go
?contacte o seu médico antes de parar o tratamento e fale com ele sobre se essa opção serácerta ou não.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Apo-go pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se achar que omedicamento lhe causa mal-estar ou se tiver algum dos seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 utilizador em 10):

?nódulos debaixo da pele no local de administração que sejam dolorosos, incómodos epossam estar vermelhos e dar comichão. De modo a evitar tais nódulos, é aconselhávelmudar o local de administração sempre que espetar a agulha.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em 100):

?sentir náuseas ou má disposição, especialmente quando iniciar o tratamento com Apo-go.
A administração de domperidona deve ser iniciada pelo menos dois dias antes do Apo-gopara impedir as náuseas e a má disposição. Se estiver a tomar domperidona e continuar asentir-se mal disposto, ou se não estiver a tomar domperidona e tiver náuseas, informe oseu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.
?se sentir cansaço ou sono excessivo.
?confusão ou alucinações.
?bocejos.
?tonturas ou sensação de ?cabeça oca? ao se levantar.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1.000):

?aumento de movimentos involuntários ou tremores durante os períodos ?on?.

?anemia hemolítica, uma desagregação anormal dos glóbulos vermelhos nos vasossanguíneos ou noutras zonas do corpo. É um efeito secundário pouco frequente que podeocorrer em doentes que também estejam a tomar levodopa.
?erupções na pele
?dificuldade em respirar
?ulceração no local de administração
?diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode provocar um amarelecimento da pele,fraqueza ou falta de ar
?redução das plaquetas do sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas

Efeitos secundários raros (1 a 10 utilizadores em 10.000):

?uma reacção alérgica como:
-dificuldade em respirar ou aperto no peito
-inchaço das pálpebras, rosto ou lábios
-inchaço ou vermelhidão da língua
?eosinofilia, uma quantidade anormalmente elevada de glóbulos brancos no sangue ou nostecidos do corpo.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

?vício patológico do jogo (incapacidade de resistir ao impulso de jogar apesar dasconsequências pessoais ou familiares graves
?aumento do apetite sexual
?hipersexualidade (alterações no interesse sexual e comportamento significativamentepreocupante para o doente ou para os outros)
?inchaço das pernas, pés ou dedos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR APO-GO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Apo-go após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Nãoconservar acima de 25°C.

Após a abertura, Apo-go deve ser utilizado de imediato e qualquer resto de solução deveser descartado.

Para uso único.

Não utilizar Apo-go se a solução estiver verde. Só deve ser utilizado, se a solução estiverlímpida, incolor e livre de quaisquer partículas visíveis.

Retire o conteúdo imediatamente após a abertura. Tenha cuidado para não verter soluçãopara cima de si ou do tapete, pois pode causar uma mancha verde. Após a utilização, aseringa pré-cheia de vidro deve ser eliminada numa caixa apropriada para o efeito, assimcomo quaisquer seringas plásticas e o adaptador utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Apo-go

A substância activa é apomorfina, cloridrato hemi-hidratado.
1 ml de solução contém 5 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. Cada seringa pré-
cheia de 10 ml contém 50 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado.

Os outros componentes são:
? Sódio, metabissulfito (E223)
? Ácido clorídrico concentrado
? Água para injectáveis

Qual é o aspecto de Apo-go e conteúdo da embalagem
Apo-go é uma solução para perfusão em seringa pré-cheia. A solução é límpida e incolor.

Apo-go é fornecido em seringas pré-cheias de vidro transparente. Cada caixa contém 5seringas acondicionadas numa embalagem exterior em cartão. Há conjuntos de 25 (5 x 5)e de 50 (10 x 5) disponíveis em certos países.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Britannia Pharmaceuticals Limited
Park View House
65 London Road, Newbury, Berkshire
RG14 1JN, Reino Unido

Fabricantes

Genus Pharmaceuticals Limited
Park View House
65 London Road, Newbury, Berkshire

RG14 1JN, Reino Unido

Catalent Belgium S.A
Font Saint Landry 10
B-1120 Bruxelas (Neder Over Heembeek)

Bélgica

Britannia Pharmaceuticals Limited
Park View House
65 London Road, Newbury, Berkshire
RG14 1JN, Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes
Alemanha
APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze
Áustria APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze
Dinamarca APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldtinjektionssprøjte
Grécia APO-go PFS 5mg/ml
Irlanda APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe
Países Baixos APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit
Reino Unido APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe
Suécia APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

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Categorias
Hidrogenofosfato de cálcio Macrogol

Riluzol Mylan Riluzol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Riluzol Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Riluzol Mylan
3. Como tomar Riluzol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Riluzol Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Riluzol Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Riluzol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RILUZOL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Riluzol Mylan:

A substância activa do Riluzol Mylan é riluzol que actua no sistema nervoso.

Para que é utilizado o Riluzol Mylan

Riluzol Mylan é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).

ELA é uma forma de doença do neurónio motor, na qual a afecção das células nervosasresponsáveis pelo envio de instruções aos músculos levam à fraqueza, perda muscular eparalisia.

A destruição das células nervosas na doença do neurónio motor pode ser causada peloexcesso de glutamato (um mensageiro químico) no cérebro e espinal-medula. Riluzol
Mylan impede a libertação de glutamato, o que pode ajudar a prevenir que as célulasnervosas sejam danificadas.

Por favor, consulte o seu médico para obter mais informações sobre a ELA e a razão pelaqual este medicamento lhe foi receitado

2. ANTES DE TOMAR RILUZOL MYLAN

Não tome Riluzol Mylan:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao riluzol ou a qualquer outro componente de
Riluzol Mylan
-Se tiver uma doença do fígado ou valores muito elevados de certas enzimas hepáticas
(transaminases),
-Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Riluzol Mylan:
Informe o seu médico:
– Se tem algum problema de fígado: cor amarelada da pele ou da parte branca dos olhos
(icterícia), comichão generalizada, náuseas ou vómitos.
– Se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente.
– Se sentir febre, pode ser sinal de diminuição do número de glóbulos brancos que sãoimportantes para combater as infecções.
– Se tiver menos de 18 anos de idade. O uso de Riluzol Mylan não é recomendado acrianças, uma vez que não há nenhuma informação disponível nesta população.

Se alguma das situações referidas se aplicar a si, ou se não tiver certeza, informe o seumédico, o quedecidirá o que fazer.

Ao tomar outros Riluzol Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento
NÃO deverá tomar o Riluzol Mylan, se estiver grávida ou suspeitar de que está grávida,ou se estiver a amamentar.

Se pensa que está grávida, ou se tenciona amamentar, peça conselho ao seu médico antesde Riluzol Mylan

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Pode conduzir veículos ou utilizar máquinas a não ser que sinta vertigens, ou tonturasquando toma Riluzol Mylan.

3. COMO TOMAR RILUZOL MYLAN

Tomar Riluzol Teva sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral com regularidade, de 12 em 12 horas, esempre à mesma hora do dia (por exemplo de manhã e à noite).

Se tomar mais Riluzol Mylan do que deveria

Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço deurgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Riluzol Mylan
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, ignore por completo esta dose, e tomeo comprimido seguinte como planeado inicialmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Riluzol Mylan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

IMPORTANTE
Informe imediatamente o seu médico:
Se tiver febre (aumento da temperatura), porque Riluzol Mylan pode causar umadiminuição do número de glóbulos brancos. O seu médico pode querer recolher umaamostra de sangue para verificar o número de glóbulos brancos, que são importantes nocombate às infecções.
– Se tiver algum dos seguintes sintomas: amarelecimento da pele ou da parte branca dosseus olhos (icterícia), prurido generalizado, se sentir doente, estiver doente, pois podemser sinais de doença hepática (hepatite). O seu médico poderá fazer exames regulares desangue enquanto estiver a tomar Riluzol Mylan para se certificar que isso não ocorre.
– Se tiver tosse ou dificuldade em respirar, pois isso pode ser um sinal de doençapulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 doentes) de Riluzol
Mylan são:
– Cansaço
– Náuseas
– Aumento nos níveis sanguíneos de algumas enzimas do fígado (transaminases).

Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 em 10 e 1 em 100 doentes) de Riluzol
Mylan são:
– Tonturas – dormência ou formigueiro na boca – vómitos
– Sonolência – aumento do batimento cardíaco – diarreia
– Dor de cabeça – dor abdominal – dor

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 em 100 e 1 em 1000 doentes) de
Riluzol Mylan são:
– Anemia
– Reacções alérgicas

– Inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RILUZOL MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Frascos HDPE: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. O medicamentonão necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz O medicamento nãonecessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não utilize Riluzol Mylan após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Riluzol Mylan

A substância activa é o Riluzol.

Cada comprimido revestido por película Riluzol Mylan contém 50 mg de riluzol.

Os outros componentes do comprimido são hidrogenofosfato de cálcio anidro di-
hidratado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio.

O revestimento por película contém hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.

Qual o aspecto de Riluzol Mylan e conteúdo da embalagem

Riluzol Mylan são comprimidos revestidos por película em forma de cápsula, brancos,com a inscrição ?RE 50? num dos lados e ?M? no outro.

Riluzol Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em blisters oufrascos de plástico contendo 14, 56, 60, 112 e 250.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica: Riluzole Mylan 50 mg filmomhulde tabletten
Chipre: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
República Checa: Riluzol Mylan 50 mg
França: RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé,
Alemanha: Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten
Grécia: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
Itália: Riluzolo Mylan 50 mg
Holanda: Riluzol Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Polónia: RILUZOLE MYLAN
Portugal: Riluzol Mylan 50 mg
Roménia: Riluzol Mylan 50 mg
Espanha: Riluzol Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Donepezilo Galantamina

Donepezilo Tiefenbacher Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Tiefenbacher e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Tiefenbacher
3. Como tomar Donepezilo Tiefenbacher
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Tiefenbacher
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Tiefenbacher 5 mg comprimidos orodispersíveis
Donepezilo Tiefenbacher 10 mg comprimidos orodispersíveiscloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DONEPEZILO TIEFENBACHER E PARA QUE É UTILIZADO

Fármacos antidemência

Donepezilo Tiefenbacher (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo demedicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase.

Donepezilo Tiefenbacher é utilizado

No tratamento de sintomas de demência ligeira a moderadamente grave em doentes com
Alzheimer. Os sintomas incluem perda de memória gradual, confusão e alteraçõescomportamentais. Na sequência destes sintomas, os doentes de Alzheimer têm cada vezmais dificuldade em realizar as actividades normais do quotidiano.

Donepezilo Tiefenbacher destina-se a ser utilizado exclusivamente em adultos.

2. ANTES DE TOMAR O DONEPEZILO TIEFENBACHER

Não tome o Donepezilo Tiefenbacher

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de donepezilo, a outrassubstâncias relacionadas (denominadas derivados da piperidina) ou a qualquer outrocomponente de Donepezilo Tiefenbacher.

Tome especial cuidado com Donepezilo Tiefenbacher
Antes de tomar Donepezilo Tiefenbacher, é importante que informe o seu médico:

-se for ser submetido a uma intervenção cirúrgica que envolva anestesia geral. Odonepezilo pode potenciar o relaxamento muscular durante a anestesia.
-se sofrer de alguma doença cardíaca (por exemplo, síndroma do nódulo sinoauricular ououtras anomalias na condução cardíaca supraventricular, ritmo cardíaco lento). Odonepezilo pode abrandar a frequência cardíaca.
-se sofrer de úlceras do estômago ou duodenais.se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento do reumatismo
(denominados anti-inflamatórios não-esteróides [AINEs]). O seu médico irá controlar osseus sintomas (como dor no estômago ou nos intestinos).
-caso apresente dificuldade em urinar ou doença renal ligeira.caso sofra de alguns problemas de coordenação de movimentos ou tremores (sintomasextrapiramidais),convulsões ou ataques epilépticos. O donepezilo pode provocar convulsões.
-se sofrer de doenças respiratórias que afectem a respiração (por exemplo, asma,pneumonia). Os seus sintomas podem agravar-se.se estiver a tomar outros medicamentos para a demência de Alzheimer.se tiver problemas hepáticos ou hepatite.

Nestes casos, a terapêutica deve ser rigorosamente controlada pelo seu médico. Será elequem irá decidir se a terapêutica com Donepezilo Tiefenbacher é adequada para si. Emalguns casos, o médico irá recomendar uma dose de Donepezilo Tiefenbacher diferenteda dose convencionalmente recomendada.

Informe igualmente o seu médico se estiver grávida ou achar que pode estar grávida.

Crianças e adolescentes
Donepezilo Tiefenbacher não está recomendado para crianças e adolescentes com menosde 18 anos.

Ao tomar Donepezilo Tiefenbacher com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Donepezilo Tiefenbacher e algumas substâncias medicamentosas podem afectar-semutuamente. Esta influência mútua entre os efeitos é também denominada interacção.

Não deve tomar Donepezilo Tiefenbacher com outros medicamentos que actuem damesma forma (denominados agentes colinomiméticos). Entre eles, contam-se, porexemplo:

ambenóniogalantaminaneostigminapiridostigminarivastigminapilocarpina

Donepezilo Tiefenbacher pode interagir com os denominados agentes anticolinérgicos,por exemplo,

alguns medicamentos para o alívio das dores de estômago, da diarreia ou das cãibrasalguns medicamentos para o tratamento da doença de Parkinsonalguns medicamentos para a prevenção do enjôo em viagensalguns medicamentos para o tratamento da incontinência urinária (como a tolterrodina)

Deve ainda informar o seu médico caso esteja a tomar:

Medicamentos para a tensão arterial alta (por exemplo, bloqueadores beta, como opropranolol ou o atenolol)
Analgésicos ou medicamentos para o tratamento da artrite, como o ácido acetilsalicílico,anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), medicamentos como o ibuprofeno ou odiclofenac
Relaxantes musculares, como o diazepam ou a succinilcolina
Anestésicos gerais
Medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol). Estesmedicamentos podem intensificar o efeito do donepezilo.
Medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina)
Medicamentos para o tratamento da epilepsia e convulsões (por exemplo, fenitoína,carbamazepina). Estes medicamentos podem diminuir o efeito do donepezilo.
Medicamentos para o tratamento de infecções, ou seja, antibióticos (por exemplo,eritromicina, rifampicina)
Antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação de serotonina, ISRSs, por exemplo,fluoxetina). Estes medicamentos podem intensificar o efeito do donepezilo.

O seu médico irá decidir se Donepezilo Tiefenbacher é adequado para si.

Ao tomar Donepezilo Tiefenbacher com alimentos e bebidas
O efeito de Donepezilo Tiefenbacher não é afectado pela ingestão de alimentos.

Donepezilo Tiefenbacher não pode ser tomado com álcool.
O álcool pode reduzir o efeito do donepezilo.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou achar que pode estar grávida. Será ele quemirá decidir se pode tomar Donepezilo Tiefenbacher.

Desconhece-se se a substância activa donepezilo passa para o leite materno. Assim, nãodeverá amamentar durante a terapêutica com Donepezilo Tiefenbacher.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer poderá diminuir a sua capacidade para conduzir ou operarmáquinas; não deverá realizar estas actividades a menos que o seu médico lhe diga que éseguro fazê-lo.

Donepezilo Tiefenbacher pode provocar tonturas, cansaço e cãibras musculares no inícioda terapêutica e sempre que haja um aumento da dosagem. Isto pode prejudicar a suacapacidade de reacção. Caso sinta tonturas ou sonolência, não deverá

– conduzir na estrada,
– manejar máquinas,
– realizar qualquer trabalho sem estar devidamente apoiado,
– efectuar quaisquer actividades que requeiram um alto nível de concentração.

Consulte igualmente o seu médico nestas situações.

3. COMO TOMAR O DONEPEZILO TIEFENBACHER

Tomar Donepezilo Tiefenbacher sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A terapêutica com Donepezilo Tiefenbacher só é possível sob supervisão médica. Umapessoa de confiança deverá assegurar-se de que toma regularmente Donepezilo
Tiefenbacher.

A sua dose individual de Donepezilo Tiefenbacher pode divergir da dose prescrita paraoutros doentes. O seu médico irá decidir qual a sua dose diária. Siga rigorosamente asindicações do seu médico.

Caso esteja a tomar Donepezilo Tiefenbacher pela primeira vez, a sua dose irá sergradualmente aumentada. O seu médico irá explicar-lhe qual a dose inicial e quandodeverá aumentá-la.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Dose inicial
Nas primeiras 4 semanas de terapêutica, deverá tomar 1 comprimido orodispersível de
Donepezilo Tiefenbacher 5 mg (5 mg de cloridrato de donepezilo) uma vez por dia.

Dose subsequente

Ao fim de 4 semanas, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose: deverá então tomar
2 comprimidos orodispersíveis de Donepezilo Tiefenbacher 5 mg (10 mg de cloridrato dedonepezilo) uma vez por dia ou 1
comprimido orodispersível de Donepezilo
Tiefenbacher 10 mg (10 mg de cloridrato de donepezilo) uma vez por dia.

Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outrasdosagens do medicamento.

A dose diária máxima é de 10 mg de cloridrato de donepezilo.

Como tomar o medicamento:
Administração oral.
O Donepezilo Tiefenbacher deve ser administrado à noite, pouco antes de deitar. Ocomprimido deverá ser colocado sobre a língua, deixando-o desfazer antes de engolir,com ou sem água, de acordo com a sua preferência.

Doentes com disfunção renal
Os doentes com disfunção renal podem tomar a dose habitual. Não é necessário qualquerajuste.

Doentes com disfunção hepática ligeira a moderada
Antes de aumentar a dose, o seu médico deverá verificar a sua tolerância ao Donepezilo
Tiefenbacher.

Doentes com disfunção hepática grave
O seu médico irá decidir se Donepezilo Tiefenbacher é adequado para si.

Caso apresente uma disfunção hepática inexplicável durante a terapêutica com o
Donepezilo, o seu médico poderá decidir interromper totalmente o tratamento com ocloridrato de Donepezilo.

Este medicamento não está recomendado para utilização em crianças e adolescentes (commenos de 18 anos).

A duração da terapêutica será decidida pelo seu médico. Dirija-se regularmente àsconsultas para a realização de testes. Só desta forma o seu médico poderá avaliar osucesso da terapêutica com Donepezilo Tiefenbacher.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de
Donepezilo Tiefenbacher é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Donepezilo Tiefenbacher do que deveria
Caso tenha tomado demasiados comprimidos de Donepezilo Tiefenbacher, podemverificar-se os seguintes sintomas:

náuseas fortes, vómitos, fraqueza muscular, aumento da salivação, sudação, ritmocardíaco lento, tensão arterial baixa, falta de ar, cãibras, colapso, perda de consciência econvulsões ou ataques epilépticos.

Se tomar mais Donepezilo Tiefenbacher do que deveria, ou se outra pessoa tomaracidentalmente o medicamento, consulte de imediato um médico. Tenha consigo umaembalagem do medicamento, para que o seu médico possa avaliar o que ingeriu. Depois,o médico irá decidir o que fazer.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Tiefenbacher
Não tome uma dose a dobrar de Donepezilo Tiefenbacher para compensar uma dose quese esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte de Donepezilo Tiefenbacher à hora habitual.

Informe o seu médico caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Tiefenbacher durantevários dias. O médico irá indicar-lhe como deverá retomar a terapêutica.

Se parar de tomar o Donepezilo Tiefenbacher
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Pode comprometer o sucessoda terapêutica.

Após interromper Donepezilo Tiefenbacher, a sua doença pode recomeçar lentamente aagravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Tiefenbacher pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Deve informar de imediato o seu médico caso registe os efeitos secundários gravesreferidos. Poderá necessitar de tratamento médico urgente.

? lesão hepática, por exemplo, hepatite. Os sintomas de hepatite são: sensação de doençaou doença efectiva, perda de apetite, sensação de mal-estar generalizado, febre, prurido,amarelecimento da pele e dos olhos e urina de cor escura (o que ocorre provavelmenteem menos de 1 em cada 1000 doentes)
? úlceras do estômago ou duodenais. Os sintomas das úlceras são: dor e desconforto noestômago (indigestão) sentidos entre o umbigo e o esterno (o que ocorre provavelmenteem menos de 1 em cada 100 doentes)
? hemorragia no estômago ou intestinos. Isto pode provocar o aparecimento de fezesnegras ou o sangramento visível do recto (o que ocorre provavelmente em menos de 1 emcada 100 doentes)

? convulsões ou ataques epilépticos (o que ocorre provavelmente em menos de 1 em cada
100 doentes)

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais de 1 doente em cada 10encontram-se enumerados abaixo:
Diarreia Náuseas (má disposição)
Cefaleias

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar 1 a 10 doentes em cada 100encontram-se enumerados abaixo:
Desmaios, tonturas, dificuldade em dormir (insónias)
Vómitos, distúrbios gastrointestinais
Incontinência
Erupção cutânea, prurido
Cãibras musculares
Perda de apetite
Constipação
Acidentes (os doentes podem ter maior tendência para quedas e lesões acidentais)
Cansaço, dor
Alucinações, estados de agitação, agressividade

O seu médico pode decidir diminuir a dose ou suspender a terapêutica, para eliminarestes efeitos secundários.

Os efeitos secundários pouco frequentes que podem afectar 1 a 10 doentes em cada 1000encontram-se enumerados abaixo:
Ligeiro aumento sérico da creatina quinase muscular
Ritmo cardíaco lento
Convulsões ou ataques epilépticos

Hemorragia gastrointestinal (isto pode provocar o aparecimento de fezes negras ou osangramento visível do recto), úlceras do estômago e duodenais

Os efeitos secundários raros que podem afectar 1 a 10 doentes em cada 10000 encontram-
se enumerados abaixo:
Anomalias na condução cardíaca (por exemplo, bloqueio sinoauricular ouaurículoventricular)
Problemas de coordenação de movimentos, tremores (sintomas extrapiramidais)
Disfunção hepática (incluindo hepatite)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O DONEPEZILO TIEFENBACHER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Donepezilo Tiefenbacher após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Donepezilo Tiefenbacher:

A substância activa é: cloridrato de donepezilo

Donepezilo Tiefenbacher5 mg comprimidos orodispersíveis:
Um comprimido orodispersível contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a
4,56 mg de donepezilo.

Donepezilo Tiefenbacher 10 mg comprimidos orodispersíveis:
Um comprimido orodispersível contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a
9,12 mg de donepezilo.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, fosfato dissódico di-hidratado, aroma de hortelã-
pimenta (contém mentol, timol, éter metiltertbutílico, maltodextrina, amido modificado),aroma de mentol (contém mentol, goma arábica), sacarina sódica, fumarato sódico deestearilo, pigmento amarelo (contém óxido de ferro amarelo e celulose microcristalina)

Qual o aspecto do Donepezilo Tiefenbacher e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersível

Donepezilo Tiefenbacher 5 mg comprimidos orodispersíveis:
Os comprimidos são redondos, biconvexos e brancos, sem ranhura.

Donepezilo Tiefenbacher 10 mg comprimidos orodispersíveis:
Os comprimidos são redondos, biconvexos e amarelos, sem ranhura.

Donepezilo Tiefenbacher 5 mg comprimidos orodispersíveis
Donepezilo Tiefenbacher 10 mg comprimidos orodispersíveisestá disponível em:
Alu/Alu – Blister. Embalagens contendo 7, 28, 30, 56, 60, 98 e 120 comprimidosorodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia
Chipre

HBM Pharma s. r. o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
República de Slowaki

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Donepezilhydrochlorid AET 5 mg / 10 mg Schmelztabletten
Portugal:
Donepezilo Tiefenbacher

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Vitamina D

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter e para que é utilizado
2.Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richterse tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamidase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Richter no início da gravidez – ver secção Gravidez)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Richter não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão seradministrados anestésicos
A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Richter, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio nãodevem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Richterantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter. Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter afecte a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Richter
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter contém lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose), contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Richter até que o seu médico lhe dê outra indicação. O efeito máximo da redução dapressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso

ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
náuseas/vómitosalteração da frequência urináriafadigatonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
diarreiapressão arterial baixadesmaioritmo cardíaco rápidovermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida Richter
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio

aumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter 150 mg + 12,5 mg contém 150 mg de irbesartan e
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter 150 mg + 12,5 mg sãocomprimidos revestidos por película de cor rosa pálido, redondos, com ranhura numa dasfaces. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modoa ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter 150 mg + 12,5 mg comprimidos é fornecido emembalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GEDEON RICHTER PLC.
H-1103 Budapest Gyömr?i út 19-21
HUNGRIA

Fabricante
Kern Pharma S.L.
Polígono Industrial Colón II, C/ Venus 72,
08228 Terrassa – Barcelona
ESPANHA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BULGÁRIA
Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Richter
REPÚBLICA CHECA
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Richter 150 mg/12,5 mgpotahované tablety
HUNGRIA Irbezartán/Hidroklorotiazid
Richter

POLÓNIA Irbesartan/Hydrochlorotiazyd
Richter
ROMÉNIA

Irbesartan/Hidroclorotiazida Richter 150 mg/12,5 mgcomprimate filmate
PORTUGAL
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
ESLOVÁQUIA Irbesartan/Hydrochlorotiazid
Richter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Diazepam

Modafinil Wynn Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Modafinil Wynn e para que é utilizado
2.Antes de tomar Modafinil Wynn
3.Como tomar Modafinil Wynn
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Modafinil Wynn
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Modafinil Wynn, 100 mg, comprimido
Modafinil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se sentir alguns efeitos secundários que o preocupem, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1.O QUE É MODAFINIL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa dos comprimidos é o modafinil.

Modafinil pode ser tomado por adultos que sofrem de narcolepsia, para os ajudar a ficaracordados. A narcolepsia é uma condição que provoca uma sonolência excessiva duranteo dia e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (crises desono). O modafinil pode melhorar a sua narcolepsia e reduzir a probabilidade de ter crisesde sono, mas poderá haver ainda outras formas de melhorar o seu estado e o seu médicoaconselhá-lo-á.

2.ANTES DE TOMAR MODAFINIL WYNN

Não tome Modafinil Wynn se:

É alérgico (hipersensível) ao modafinil ou a qualquer outro componente destescomprimidos (ver secção 6 ?Qual a composição de Modafinil Wynn?).
Tem um batimento cardíaco irregular.
Tem uma pressão arterial elevada moderada a grave não controlada (hipertensão).

Tome especial cuidado com Modafinil Wynn se:
Tem quaisquer problemas cardíacos ou pressão arterial elevada. O seu médico necessitaráde efectuar regularmente uma verificação enquanto estiver a tomar Modafinil Wynn

Alguma vez teve depressão, baixo humor, ansiedade, psicose (perda de contacto com arealidade) ou mania (sobre-excitação ou sensação de extrema felicidade) ou doençabipolar, pois Modafinil Wynn pode agravar o seu estado.
Tem problemas nos rins ou no fígado (pois necessitará de tomar uma dose mais baixa).
No passado teve problemas com álcool ou drogas.

Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.

Outros assuntos para falar com o seu médico ou farmacêutico
Algumas pessoas referiram ter tido pensamentos ou comportamentos suicidas ouagressivos enquanto tomavam este medicamento. Diga imediatamente ao seu médico sesentir que está a ficar deprimido, se sentir que está agressivo ou hostil para com as outraspessoas ou se tem pensamentos suicidas ou sente outras alterações no seu comportamento
(ver secção 4). Poderá querer considerar pedir a um membro da família ou a um amigochegado que o ajude a detectar sinais de depressão ou outras alterações no seucomportamento.

Este medicamento tem potencial para o deixar dependente após uma utilizaçãoprolongada. Caso necessite de o tomar durante um longo período de tempo, o seu médicoirá verificar regularmente, se este é ainda o medicamento mais indicado para si.

Ao tomar Modafinil Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Modafinil
Wynn e outros medicamentos podem afectar-se uns aos outros e o seu médico poderánecessitar de ajustar as doses que está a tomar. É especialmente importante se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos assim como Modafinil Wynn:

Contraceptivos hormonais (incluindo a pílula anticoncepcional, implantes, dispositivosintra-uterinos (DIUs) e sistemas transdérmicos). Irá necessitar de considerar outrosmétodos de controlo da natalidade enquanto estiver a tomar Modafinil Wynn e aindadurante dois meses após terminar o tratamento, pois Modafinil Wynn reduz a suaeficácia.
Omeprazol (para o refluxo ácido, indigestão ou úlceras).
Medicamentos antivirais para o tratamento da infecção pelo HIV (inibidores da protease,ex., indinavir ou ritonavir).
Ciclosporina (usada para prevenir a rejeição de orgãos transplantados ou para a artrite oupsoríase).
Medicamentos para a epilepsia (ex., carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
Medicamentos para a depressão (ex., amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ouansiedade (ex., diazepam).
Medicamentos para fluidificar o sangue (ex., varfarina). O seu médico irá monitorizar osseus tempos de coagulação durante o tratamento.

Bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores beta para a pressão arterial elevadaou problemas cardíacos (ex., amlodipina, verapamilo ou propranalol).
Estatinas para redução do colesterol (ex., atorvastatina ou sinvastatina).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida (ou pensa que poderá estar), se planeia engravidar ou se está aamamentar, não deve tomar Modafinil Wynn. Não é ainda conhecido se estemedicamento pode prejudicar o seu feto.

Fale com o seu médico acerca dos métodos de controlo da natalidade que são adequadospara si enquanto estiver a tomar Modafinil Wynn (e durante dois meses após deixar detomar) ou se tiver quaisquer outras preocupações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Modafinil Wynn pode provocar visão turva ou tonturas em até 1 em cada 10 pessoas. Sese sentir afectado ou se ainda sente muito sono enquanto toma esta medicação, não tenteconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Modafinil Wynn
Estes comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR MODAFINIL WYNN

Tomar Modafinil Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Adultos
A dose habitual é de 200 mg por dia. Esta pode ser tomada uma vez por dia (de manhã)ou dividida em duas tomas por dia (100 mg de manhã e 100 mg ao meio-dia).

O seu médico pode, em alguns casos, decidir aumentar a sua dose diária até 400 mg.

Doentes idosos (mais de 65 anos de idade)
A dose habitual é de 100 mg por dia. Esta pode ser tomada uma vez por dia (de manhã)ou dividida em duas tomas por dia (50 mg de manhã e 50 mg ao meio-dia).

O seu médico apenas aumentará a sua dose (até no máximo 400 mg por dia) se não sofrerde quaisquer problemas no fígado ou nos rins.

Adultos com problemas graves nos rins e no fígado
A dose habitual é de 100 mg por dia.

O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento para verificar se é adequado parasi.

Se tomar mais Modafinil Wynn do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se enjoado, inquieto, desorientado,confuso ou excitado. Poderá também ter dificuldade em adormecer, diarreia, alucinações
(sentir coisas que não são reais), dor no peito, uma alteração na frequência dosbatimentos do seu coração ou um aumento da pressão arterial.

Contacte o serviço de urgência mais próximo ou fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico. Leve consigo este folheto e os comprimidos que ainda restem.

Caso se tenha esquecido de tomar Modafinil Wynn
Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose à horahabitual e não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Modafinil Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico se:
Sentir subitamente dificuldades em respirar ou se a sua respiração se tornar ruidosa ou sea sua face, boca ou garganta começarem a inchar.
Sentir uma erupção da pele ou comichão (especialmente se afectar todo o seu corpo).
Erupções da pele graves podem também provocar bolhas ou descamação da pele, úlcerasna boca, olhos, nariz ou órgãos genitais. Poderá também sentir um aumento datemperatura (febre) e apresentar alterações nos resultados das análises ao sangue.
Sentir qualquer alteração na sua saúde mental ou no seu bem-estar. Os sinais podemincluir:
– alterações do humor ou pensamentos estranhos,
– agressão ou hostilidade,
– esquecimento ou confusão,
– sensação de extrema felicidade,
– sobre-excitação ou hiperactividade,
– ansiedade ou nervosismo,
– depressão, pensamentos ou comportamento suicida,
– agitação ou psicose (perda de contacto com a realidade que poderá incluir delírios ousensação de coisas que não são reais), sensação de distanciamento ou entorpecimento oualteração da personalidade.

Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Tonturas
Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade em adormecer (insónia)
Consciência/noção do bater do coração, que pode estar mais rápido do que o normal
Dor no peito
Rubor
Boca seca
Perda de apetite, sensação de enjoo, dor no estômago, indigestão, diarreia ou obstipação
Fraqueza.
Dormência ou formigueiros nas mãos e nos pés
Visão turva
Alteração nos resultados dos testes ao sangue que mostram como o seu fígado está afuncionar (aumento das enzimas do fígado).

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas):
Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dornas articulações, contracções musculares ou tremor.
Vertigens (sensação de andar à roda).
Dificuldade em mover suavemente os músculos ou outros problemas motores, tensãomuscular, problemas de coordenação.
Sintomas de febre dos fenos incluindo corrimento (pingo no nariz)/comichão no nariz ouolhos lacrimejantes.
Aumento da tosse, asma ou falta de ar.
Erupções na pele, acne ou comichão na pele.
Sudação.
Alterações na pressão arterial (elevada ou baixa), traçado cardíaco anómalo (ECG) ebatimento cardíaco irregular ou invulgarmente lento.
Dificuldade em engolir, língua inchada ou úlceras na boca.
Excesso de gases, refluxo (retorno dos líquidos que se encontram no estômago), aumentodo apetite, alterações no peso, sede ou alteração do paladar.
Sensação de enjoo (vómitos).
Enxaqueca.
Problemas na fala.
Diabetes com aumento do açúcar no sangue.
Aumento do colesterol no sangue.
Inchaço das mãos e dos pés.
Perturbações do sono ou sonhos estranhos,
Perda de orientação sexual.
Hemorragia (sangramento) nasal, garganta inflamada ou inflamação das vias nasais
(sinusite).
Alterações da visão ou olho seco.
Alterações na urina ou micções (vontade de urinar) mais frequentes.

Alterações na menstruação.
Alteração nos resultados dos testes ao sangue que mostram uma alteração nos seusnúmeros de glóbulos brancos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.COMO CONSERVAR MODAFINIL WYNN

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?Exp?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Modafinil Wynn
Cada comprimido contém modafinil 100 mg como substância activa.
Os comprimidos contêm também lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado,celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, talco e estearato de magnésio,como componentes inactivos.

Qual o aspecto de Modafinil Wynn e conteúdo da embalagem
Comprimidos redondos, biconvexos de cor branca.
Embalagens de 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19

Fabricante
Lacer S.A.
C/ Boters 5
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Espanha

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

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Categorias
Macrogol Ropinirol

Ropinirol Zentiva Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Zentiva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Zentiva
3. Como tomar Ropinirol Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Zentiva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Zentiva 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Zentiva 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Zentiva 8 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Ropinirol Zentiva é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural chamadadopamina.

Ropinirol Zentiva comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonasdo seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo queajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL ZENTIVA

Não tome Ropinirol Zentiva
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de
Ropinirol Zentiva (ver secção 6).
– se tem uma doença grave no rim.
– se tem uma doença no fígado.

Informe o seu médico se algum destes critérios se aplica a si.

Tome especial cuidado com Ropinirol Zentiva
– se está grávida ou pensa que pode estar grávida
– se está a amamentar
– se tem menos de 18 anos de idade
– se tem um problema grave de coração
– se tem um problema grave de saúde mental (doenças psiquiátricas)
– se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo oucomportamento sexual excessivo).
– se tem intolerância a alguns açúcares (ex. lactose)

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médicopoderá decidir que Ropinirol Zentiva não é adequado para si, ou que necessita devigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Zentiva
Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolvercomportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dosimpulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Zentiva. O seumédico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Zentiva pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintamextremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estarafectado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Tabagismo e Ropinirol Zentiva
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Zentiva. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol Zentiva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novomedicamento durante o tratamento com Ropinirol Zentiva.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Zentiva actua, ou tornaros efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Zentiva poderá também afectar a formacomo outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:
– o antidepressivo fluvoxamina
– medicação para outros problemas de saúde mental, por ex. sulpirida
– THS (terapêutica hormonal de substituição)
– metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia
– os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina
– qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destesmedicamentos.

Ao tomar Ropinirol Zentiva com alimentos e bebidas
Poderá tomar Ropinirol Zentiva com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e aleitamento
Ropinirol Zentiva não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médicoindique que o benefício para si em tomar Ropinirol Zentiva é superior ao risco para ofeto. Ropinirol Zentiva não está recomendado se estiver a amamentar porque afecta a suaprodução de leite.

Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Zentiva.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Zentiva
Ropinirol Zentiva de 2 mg:
Os comprimidos de libertação prolongada de Ropinirol Zentiva contêm um açúcardenominado lactose. Se o seu médico o informou que tem um problema de intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar Ropinirol Zentiva.

Ropinirol Zentiva de 4 mg:
Os comprimidos de libertação prolongada de 4 mg contêm um corante denominadoamarelo-sol FCF (E110) que poderá causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR ROPINIROL ZENTIVA

Tome Ropinirol Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não dê Ropinirol Zentiva a crianças. Ropinirol Zentiva não é habitualmente prescritopara pessoas com menos de 18 anos.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Zentiva para tratar os sintomas da sua doençade Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Zentiva com outromedicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a tomar L-
dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar atomar Ropinirol Zentiva. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seumédico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.

Que quantidade de Ropinirol Zentiva deve tomar?
Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Zentiva parasi.

A dose inicial habitual de Ropinirol Zentiva comprimidos de libertação prolongada é de 2mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dosepara 4 mg de Ropinirol Zentiva comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia apartir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderáaumentar a dose mais lentamente.
Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a doseadequada para si. Alguns doentes tomam uma dose até 24 mg por dia de Ropinirol
Zentiva comprimidos de libertação prolongada.

Se no início do tratamento sentir efeitos secundários difíceis de tolerar, fale como o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais Ropinirol Zentiva para além do recomendado pelo seu médico.
Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Zentiva produza efeitos em si.

Tomar a sua dose de Ropinirol Zentiva
Tome Ropinirol Zentiva uma vez por dia, à mesma hora todos os dias, com um copo de
água.

Não parta, mastigue ou esmage o(s) comprimido(s) de libertação prolongada ? se o fizer,existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o seuorganismo muito rapidamente.

Se está a passar de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)
O seu médico calculará a dose de Ropinirol Zentiva comprimidos de libertaçãoprolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)que estava a tomar.

Tome os seus comprimidos revestidos de ropinirol (libertação imediata) normalmente nodia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Zentiva comprimidos de libertaçãoprolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos revestidos
(libertação imediata).

Se tomar mais Ropinirol Zentiva do que deveria

Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagemde Ropinirol Zentiva.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Zentiva, poderãoocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas),indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico oumental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Zentiva
Não tome comprimidos de libertação prolongada extra ou uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Zentiva durante um ou mais dias, peça ajuda ao seumédico sobre como voltar a tomar Ropinirol Zentiva.

Se parar de tomar Ropinirol Zentiva
Não páre de tomar Ropinirol Zentiva sem aconselhamento.
Tome Ropinirol Zentiva durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.

Não pare de tomar Ropinirol Zentiva uma vez que os seus sintomas de doença de
Parkinson poderão mais rapidamente agravar-se.

Se necessitar de parar de tomar Ropinirol Zentiva, o seu médico reduzir-lhe-á a dosegardualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol Zentiva ocorrem mais frequentemente no início dotratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeirose podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento durante algumtempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Zentiva:
– desmaios
– sensação de sonolência
– sensação de enjoado (náuseas).

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Zentiva:
– alucinações (?ver? coisas que não existem)

– indisposição (vómitos)
– sensação de tontura (sensação de vertigens)
– azia
– dor no estômago
– prisão de ventre
– inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar Ropinirol Zentiva:
– sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadopela diminuição da pressão sanguínea)
– sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)
– adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimentosúbito)
– problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários:
– reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades emengolir ou respirar, erupção na pele ou comichão intensa (ver secção 2).
– impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ouimpulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados.
– alteração da função do fígado, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Zentiva com L-dopa
Os indivíduos a tomar Ropinirol Zentiva com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:
– os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes. Seestiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)quando começar a tomar Ropinirol Zentiva. Informe o seu médico caso isto aconteça,sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que estáa tomar.
– a sensação de confusão é um efeito secundário frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Zentiva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Zentiva

A substância activa de Ropinirol Zentiva é ropinirol.
Um comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg e 8mg de ropinirol (comocloridrato).

Os outros componentes são:
– núcleo do comprimido: Eudragit RS 100, hipromelose (E464), lauril sulfato de sódio,copovidona, estearato de magnésio (E572).
– revestimento:

Comprimido de
Lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio
libertação prolongada 2 (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172)
mg
Comprimido de
Dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol 400,
libertação prolongada 4 laca de alumínio indigotina (E132), laca de alumínio de amarelo-
mg
sol FCF (E110)
Comprimido de
Dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol 400,
libertação prolongada 8 óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172),mg
óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Ropinirol Zentiva e conteúdo da embalagem
Ropinirol Zentiva 2 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor rosa, redondos,biconvexos e com 6,8 ± 0,1 mm.
Ropinirol Zentiva 4 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor castanho claro,ovais, biconvexos e com 12,5 x 6,5 ± 0,1 mm.
Ropinirol Zentiva 8 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor vermelha, ovais,biconvexos e com 19,2 x 10,2 ± 0,1 mm.

Todas as dosagens são acondicionadas em blisters opacos de PVC/PCTFE-Alu com 21,
28, 42 ou 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso, 2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Grécia

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,
Block No 5, Rodopi 69300
Grécia

Este medicamento está autorizado em alguns Estados Membros do EEE com as seguintesdesignações:

Alemanha:
Ropinirol Zentiva 2 mg, 4mg, 8mg Retardtabletten
França:
ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimé à libération
prolongée
Hungria:
Ropinirol-Zentiva 2 mg, 4mg, 8mg retard tabletta
Portugal:
Ropinirol Zentiva
Reino Unido: Ropinirol Zentiva 2 mg, 4mg, 8 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em