Autor: Folheto Informativo do Medicamento

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Antineoplásicos Vacinas

Carboplatina Kabi Carboplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carboplatina Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Carboplatina Kabi
3. Como utilizar Carboplatina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carboplatina Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carboplatina Kabi 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
(50 mg/ 5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml e 600 mg/ 60 ml)carboplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBOPLATINA KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento contém carboplatina, que pertence a um grupo de medicamentosconhecido como compostos de coordenação da platina, que são utilizados para tratar ocancro.

Este medicamento é utilizado contra o cancro avançado dos ovários e o cancro depequenas células do pulmão.

2. ANTES DE UTILIZAR CARBOPLATINA KABI

Não utilize Carboplatina Kabi:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à carboplatina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tem alergia a outro medicamento que pertence ao grupo de compostos que contêmplatina
– se tem problemas graves nos seus rins (depuração da creatinina igual ou inferior a 30ml/min) e/ou problemas nas funções do fígado.
– se tem um desequilíbrio nas suas células sanguíneas (mielosupressão grave)
– se tem um tumor que sangre
– se está a amamentar
– se está a planear receber uma vacina para a febre amarela ou se acabou de receber uma.

Se alguma destas situações se aplica a si e se ainda não falou sobre este assunto com oseu médico ou enfermeiro, deve fazê-lo o mais cedo possível e antes de lhe seradministrada a perfusão.

A carboplatina é geralmente administrada aos doentes num hospital. Normalmente nãoirá manusear este medicamento. O seu médico ou enfermeiro irá administrar omedicamento e irá monitorizá-lo de forma cuidadosa e frequente, durante e após otratamento. Normalmente, você irá fazer análises ao sangue antes de cada administração.

Tome especial cuidado com Carboplatina Kabi
Se está grávida ou se há a possibilidade de estar grávida.
Se está a amamentar.
Se é provável que beba álcool durante o tratamento com este medicamento.
Se está a fazer radioterapia.
Se já teve ou está previsto ter qualquer vacinação incluindo vacinas vivas ou vivasatenuadas.

Se os seus rins não estiverem a funcionar corretamente, os efeitos da carboplatina nosangue (sistema hematopoiético) são aumentados e prolongados, em comparação com osdoentes com uma função renal normal.

Em doentes com função renal comprometida foram notificadas afeções visuais, incluindoperda de visão reversível, se a carboplatina for usada em doses superiores àsrecomendadas. A visão pode recuperar totalmente ou de forma significativa com ainterrupção do tratamento.

O seu médico irá querer monitorizá-lo com maior regularidade se os seus rins nãoestiverem a funcionar bem.

Se alguma destas situações se aplica a si e se ainda não falou sobre este assunto com oseu médico ou enfermeiro, deve fazê-lo o mais cedo possível e antes de lhe seradministrado o medicamento.

Este medicamento pode ser diluído com outra solução antes de ser administrado. Devediscutir isto com o seu médico e assegurar-se de que é adequado para si.

Ao utilizar Carboplatina Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos,porque estes podem interagir com a carboplatina.

outros medicamentos que são conhecidos por afetarem a formação das células do sanguena medula óssea

outros medicamentos que são conhecidos por serem tóxicos para os seus rins (porexemplo, antibióticos aminoglicosídicos)outros medicamentos que são conhecidos por lesarem as funções da audição ou doequilíbrio do ouvido (por ex. antibióticos aminoglicosídicos, furosemida [utilizada paratratar a insuficiência cardíaca e o edema])outros medicamentos que diminuem a atividade do sistema imunitário (exemplociclosporina, tacrolímus, sirolímus e outros medicamentos contra o cancro)vacina da febre amarela e outras vacinas vivasmedicamentos para tornar o sangue mais fluido, por exemplo, varfarinafenitoína e fosfenitoína (usadas para tratar vários tipos de convulsões e crises epiléticas)

Ao utilizar Carboplatina Kabi com alimentos e bebidas
Não há nenhuma interação conhecida entre a carboplatina e o álcool. Contudo, deveverificar com o seu médico uma vez que a carboplatina pode afetar a capacidade dofígado para reagir ao álcool.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Se alguma destas situações se aplica a si e se ainda não falou sobre este assunto com oseu médico ou enfermeiro, deve fazê-lo o mais cedo possível e antes de lhe seradministrada o medicamento.

Gravidez
Este medicamento não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser nas circunstânciasmais excecionais do tratamento do cancro; quando o benefício potencial para a mãe éconsiderado superior ao risco para a criança por nascer.

Amamentação
Se o tratamento se tornar necessário durante o período de lactação, a amamentação deveser interrompida.

Fertilidade
A carboplatina pode causar lesões genéticas. As mulheres devem ser aconselhadas aevitar engravidar utilizando um método contracetivo eficaz antes e durante o tratamento.
Deve prestar-se aconselhamento genético no caso de mulheres que estão grávidas ou queengravidam durante a terapêutica.

Os homens tratados com carboplatina são aconselhados a não ter filhos durante e até 6meses após o tratamento. Deve ser procurado aconselhamento sobre a conservação doesperma antes do tratamento devido à possibilidade de infertilidade irreversível.

Aconselhe-se com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A carboplatina não afeta a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Contudo,deve ter um cuidado adicional quando lhe for administrada carboplatina pela primeiravez, especialmente tiver tonturas ou se sentir inseguro.

3. COMO UTILIZAR CARBOPLATINA KABI

Este medicamento será sempre administrado por um enfermeiro ou um médico.
Normalmente, é administrado gota-a-gota através de injeção lenta numa veia e demora,geralmente, entre 15 a 60 minutos a ser administrado. A sua dose será dependente da suaaltura e peso, da função do seu sistema sanguíneo (hemaopoiético) e da sua função renal.
O seu médico decidirá qual a melhor dose para si. Este medicamento será normalmentediluído antes da utilização.

Adulto
A dose recomendada é 400 mg/m2 de área da sua superfície corporal (calculada a partirda sua altura e peso).

Idosos
Para os doentes idosos (com mais de 65 anos de idade), a dosagem poderá ter de serajustada dependendo da sua condição física e análises.

Problemas renais
A quantidade administrada pode variarde acordo o funcionamento dos seus rins. Se tiverproblemas renais, o seu médico pode diminuir a dose e pode efetuar análises ao sanguefrequentes, assim como pode monitorizar a sua função renal. Este medicamento irá seradministrado por um médico com experiência na utilização de tratamentoanticancerígeno.

Utilização em crianças e adolescentes
Não há experiência suficiente com a utilização da carboplatina em crianças que permitarecomendar uma dose específica.

Poderá sentir-se enjoado enquanto estiver a ser tratado com carboplatina. O seu médicopoderá administrar-lhe outro medicamento para reduzir estes efeitos antes de ser tratadocom este medicamento.

Normalmente, haverá um intervalo de 4 semanas entre cada dose de carboplatina. O seumédico vai querer efetuar algumas análises ao sangue em cada semana após aadministração deste medicamento, de maneira ao seu médico poder decidir sobre qual édose correta seguinte que lhe vai administrar.

Se receber mais Carboplatina Kabi do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrada demasiada carboplatina. Contudo, caso talocorra, pode ter alguns problemas nos rins. Se está preocupado que lhe tenha sidoadministrada demasiada carboplatina ou se tiver quaisquer dúvidas sobre a dose que lhe

está a ser administrada, deve falar com o médico que lhe está a administrar o seumedicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Carboplatina Kabi
É muito pouco provável que se esqueça de uma dose do seu medicamento, porque o seumédico terá as informações sobre quando lhe deve administrar o seu medicamento. Seacha que se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico.

Se parar de utilizar Carboplatina Kabi
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carboplatina Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes:
– Occorrência anormal de nódoas negras, hemorragia ou sinais de infeção como dor degarganta e temperatura elevada.
– Comichão intensa da pele (com pápulas) ou inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar (angioedema)
– estomatite/mucosite (por exemplo, feridas nos lábios ou úlceras na boca).

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de um utilizador em 10)
– Alterações nos glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (mielosupressão). O seumédico pode querer monitorizá-lo.
– Anemia (afeção na qual existe uma diminuição do número de glóbulos vermelhos quecausa cansaço).
– Aumento no nível da creatinina e ureia no seu sangue. O seu médico pode querermonitorizá-lo.
– Ligeira perda de audição.
– Níveis anormais das enzimas hepáticas. O seu médico pode querer monitorizá-lo.
– Níveis elevados de ácido úrico no seu sangue que podem causar gota.
– Enjoo e/ou vómitos.
– Dores de barriga e cólicas na zona do estômago
– Sensação anormal de cansaço ou fraqueza.
– Diminuição do nível dos sais no seu sangue. O seu médico pode querer monitorizá-lo.
Lesão nos rins (toxicidade renal)

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
– Formação anormal de nódoas negras ou hemorragia (complicações hemorrágicas).
Função dos rins diminuída.
– Diarreia, prisão de ventre, feridas nos lábios ou úlceras na boca (mucosite)

– Reações alérgicas incluindo erupção na pele, urticária, vermelhidão da pele, comichão,temperatura elevada
– Zumbido nos ouvidos (acufenos), perturbação da audição e perda da audição
– sensação de formigueiro (neuropatia periférica)
– Queda de cabelo
– Sensação de mal-estar geral
– Diminuição dos níveis de cálcio no soro
– Síndrome gripal
– Perda ou falta de força corporal
– Febre
– Doença pulmonar intersticial (um grupo de afeções do pulmão em que os tecidospulmonares profundos ficam inflamados)
– Diminuição dos reflexos dos ossos e tendões

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
– Tumores malignos secundários
– Sintomas do sistema nervoso central muitas vezes associados ao medicamento que podeestar a tomar para para de ter enjoos ou vómitos
– Febre e arrepios sem evidência de infeção
– Vermelhidão, inchaço e dor ou pele morta à volta do local de injeção (reação no local deinjeção)
– Infeção
– Perda de peso fora do comum
– Alteração na tensão arterial (hipertensão ou hipotensão).

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10000)
– Sensação de mal-estar com temperatura elevada devido aos níveis baixos de glóbulosbrancos (neutropenia febril)
– Infeções e hemorragias que põem a vida em risco
– Alteração no paladar
– Perda de apetite (anorexia)
– Compromisso grave das funções do fígado, lesão ou morte das células do fígado. O seumédico pode querer monitorizá-lo.
– Perturbações visuais temporárias incluindo perda de visão temporária
– Inflamação do nervo ótico que pode causar uma perda de visão total ou parcial (nevrite
ótica)
– Síndrome urémica-hemolítica (uma doença caracterizada por insuficiência renal aguda)
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica microangiopática) euma contagem baixa de plaquetas
– Reações alérgicas graves (anafilaxia/reações anafiláticas)
– Sintomas de reações alérgicas graves que incluem pieira súbita ou aperto no peito,inchaço das pálpebras, face ou lábios, rubor facial, hipotensão, taquicardia, urticária,dispneia, tonturas e choque anafilático.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10000)

– Insuficiência cardíaca, bloqueio de vasos sanguíneos do seu coração, tensão arterialelevada
– Hemorragia no cérebro, que pode causar em acidente vascular cerebral ou perda deconsciência
– Cicatrizes nos pulmões que causam falta de ar e/ou tosse (fibrose pulmonar).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR CARBOPLATINA KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Carboplatina Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada após diluição em Glucose 5%durante 96 horas de 2º a 8ºC e de 20º a 25ºC.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada após diluição em Cloreto desódio 0,9% durante 24 horas de 2º a 8ºC e durante 8 horas a 20º a 25ºC.

Contudo, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação em uso eas condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente,não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a diluição tenha sidoefetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carboplatina Kabi

A substância ativa é a carboplatina. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 10 mg de carboplatina.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina
Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina

Cada frasco para injetáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina
Cada frasco para injetáveis de 60 ml contém 600 mg de carboplatina

O outro componente é água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Carboplatina Kabi e conteúdo da embalagem

Carboplatina Kabi é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis. Cadamililitro (ml) de concentrado contém 10 miligrama (mg) de carboplatina. Estemedicamento é disponibilizado em frascos para injetáveis de vidro tipo I, transparentes,incolores com tampa de borracha flurotec com selo flip-off em alumínio verde (para 6ml), azul (para 20 ml), vermelho (para 50 ml) e amarelo (para 100 ml). O frasco parainjetáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina, o frasco para injetáveis de 15 mlcontém 150 mg de carboplatina, o frasco de 45 ml contém 450 mg de carboplatina e ofrasco de 60 ml de carboplatina contém 600 mg de carboplatina.

Os frascos para injetáveis estão disponíveis em embalagens unitárias de 5 ml, 15 ml, 45ml ou 60 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações listadas acima.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU350NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat vooroplossing voor infusie
Chipre
Carboplatin Kabi 10 mg/ml ????? ?????µ? ??? ??????
República Checa
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro p?ípravu infuzníhoroztoku
Alemanha
Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca
Carboplatin Fresenius Kabi
Estónia
Carboplatin Kabi 10 mg/ml
Grécia
Carboplatin Kabi 10 mg/ml ????? ?????µ? ??? ??????
Espanha
Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución paraperfusión EFG
Finlândia
Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusiokonsentraatti,liuosta varten

França
Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hungria
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islândia Carboplatin
Fresenius
Kabi
Itália
Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrato per soluzione perinfusione
Letónia
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Lituânia
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo
Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Malta
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda
Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat vooroplossing voor infusie
Noruega
Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat tilinfusjonsvæske
Polónia Carboplatin
Kabi

Portugal Carboplatina
Kabi
Roménia
Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru solu?ieperfuzabil?
Suécia
Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml koncentrat tillinfusionsvätska, lösning
República Eslovaca
Carboplatin Kabi 10 mg/ml, infúzny koncentrát
Reino Unido
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deveser eliminada.

Instruções para diluição

A carboplatina pode interagir com o alumínio formando um precipitado preto. Agulhas,seringas, cateteres ou sistemas de administração I.V. que contenham partes em alumínioque possam entrar em contacto com a carboplatina, não devem ser utilizados para apreparação ou administração do medicamento.

O medicamento deve ser diluído antes da perfusão, com solução de Glucose parainjetáveis a 5% ou com solução de Cloreto de sódio para injetáveis a 0,9%, até perfazerconcentrações tão baixas quanto 0,5 mg/ml (500 micrograma/ml).

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada após diluição em Glucose 5%durante 96 horas de 2º a 8ºC e de 20º a 25ºC.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada após diluição em Cloreto desódio 0,9% durante 24 horas de 2º a 8ºC e durante 8 horas a 20º a 25ºC.

Contudo, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação em uso eas condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente,não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a diluição tenha sidoefetuada em condições assépticas controladas e validadas.

A solução deve ser inspecionada visualmente para detetar partículas e coloração antes daadministração. A solução apenas deve ser utilizada se a solução estiver límpida e isentade partículas.

Diretrizes para o manuseamento seguro de agentes antineoplásicos:
A Carboplatina Kabi deve ser preparada para administração apenas por profissionais comformação na utilização segura de agentes quimioterapêuticos.
A preparação deve ser realizada numa área designada para o efeito.
Deve usar-se óculos de proteção adequados, máscara facial e roupas de proteção.
Deve tomar-se precauções para evitar que o medicamento entre em contacto com osolhos de forma acidental. No caso de contacto com os olhos, lavar com água e/ou sorofisiológico.
A preparação citotóxica não deve ser manuseada por mulheres grávidas.
Deve tomar-se os cuidados e precauções adequados na eliminação de material (seringas,agulhas, etc) utilizado na reconstituição de medicamentos citotóxicos. O materialexcedente e os resíduos orgânicos podem ser eliminados, colocando-os em sacos depolietileno de duplo selo, e incinerando-os à temperatura de 1000ºC.
A bancada de trabalho deve ser coberta com papel absorvente revestido por plásticodescartável.
Utilizar adaptadores Luer-Lock em todas as seringas e sistemas de perfusão.
Recomendam-se agulhas de grande calibre para minimizar a pressão e a possívelformação de aerossóis. Estes últimos também podem ser reduzidos através da utilizaçãode uma agulha com ventilação.

Eliminação
O remanescente da carboplatina assim como todo o material que foi utilizado para adiluição e para a administração deve ser destruído de acordo com os procedimentospadrão do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos, em concordância com as exigênciaslocais relativas à eliminação de resíduos perigosos.

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Outros medicamentos

Ginkgo Biloba Krka Ginkgo biloba bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ginkgo Biloba Vetog e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ginkgo Biloba Vetog
3. Como tomar Ginkgo Biloba Vetog
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ginkgo Biloba Vetog
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ginkgo Biloba Vetog, 40 mg, cápsula
Extracto (seco, refinado e quantificado) de Ginkgo biloba L., folium (folha de
Ginkgo biloba)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GINKGO BILOBA VETOG E PARA QUE É UTILIZADO

As cápsulas de Ginkgo Biloba Vetog contêm extracto seco quantificado de folhasde ginkgo biloba. O extracto seco de folhas de ginkgo biloba está incluído nogrupo de medicamentos à base de plantas usados no tratamento da demência.
A demência é uma doença crónica progressiva do cérebro e que tem comosintoma mais evidente a perca da memória. Na síndrome de demência ligeira amoderada as cápsulas de Ginkgo Biloba Vetog melhoram a perfusão cerebral eo metabolismo, evitando a diminuição das capacidades cerebrais.

As cápsulas de Ginkgo Biloba Vetog são um medicamento à base de plantasrecomendado para o tratamento de demência ligeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR GINKGO BILOBA VETOG

Não tome Ginkgo Biloba Vetog
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao extracto de ginkgo ou a qualquer outrocomponente de Ginkgo Biloba Vetog.

Tome especial cuidado com Ginkgo Biloba Vetog

Antes de iniciar a terapêutica com Ginkgo Biloba Vetog é necessário confirmarque os sintomas mencionados não sejam resultado de outra doença, oculta, eque requeira tratamento específico.

Caso corra uma reacção de hipersensibilidade, a terapêutica deverá serdescontinuada.

Antes de uma intervenção cirúrgica informe o seu o médico de que está a tomar
Ginkgo Biloba Vetog.

Se tem tendência pronunciada para o sangramento espontâneo (diátesehemorrágica) ou se está a tomar medicamentos para evitar a coagulação dosangue (medicamentos anticoagulantes tais como anticoagulantes cumarínicos,
ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides)deve consultar o seu médico antes de tomar Ginkgo Biloba Vetog.

Ginkgo Biloba Vetog não está recomendado para utilização em crianças devidoa dados insuficientes de segurança.

Não tome doses superiores às doses recomendadas.

Ao tomar Ginkgo Biloba Vetog com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

A utilização de Ginkgo Biloba Vetog não é recomendada se toma regularmentemedicamentos para evitar a coagulação do sangue (por exemplo:anticoagulantes cumarínicos, ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-
inflamatórios não-esteróides). O seu médico terá em consideração o facto deque a toma simultânea destes medicamentos com Ginkgo Biloba Vetog podeaumentar a possibilidade de hemorragias.

Se está a tomar medicamentos antiepilépticos (por exemplo: valproato,fenitoína), o seu médico tomará este facto em consideração antes de lheprescrever Ginkgo Biloba Vetog.

O seu médico terá igualmente em consideração que as cápsulas de Ginkgo
Biloba Vetog podem afectar o metabolismo de medicamentos metabolizadospelo citocromo P450. Se se encontra a tomar outros medicamentos, o seumédico tomará as devidas precauções antes de lhe prescrever Ginkgo Biloba
Vetog, pois a toma simultânea destes medicamentos não é recomendada.

Ao tomar Ginkgo Biloba Vetog com alimentos ou bebidas
Pode tomar Ginkgo Biloba Vetog durante ou fora das refeições. Até ao momentonão houve notificações relacionadas com efeitos dos alimentos na acção do

ginkgo. No entanto, não se recomenda a toma das cápsulas com bebidasalcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de extracto seco de folha de ginkgo em mulheresgrávidas ou a amamentar são limitados. Deste modo, não se recomenda autilização de Ginkgo Biloba Vetog durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi reportado que Ginkgo Biloba Vetog afecte a capacidade de conduzir oude utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ginkgo Biloba Vetog
As cápsulas de Ginkgo Biloba Vetog contêm lactose e glucose; se foi informadopelo seu médico de que tem problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devetomar este medicamento.
As cápsulas também contêm azorrubina (E122) que pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR GINKGO BILOBA VETOG

Tomar Ginkgo Biloba Vetog sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da demência ligeira a moderada:
A dose recomendada é 1 a 2 cápsulas três vezes por dia.

Engula as cápsulas com líquido. Pode tomar o medicamento durante ou fora dasrefeições.
Os primeiros sinais de melhoras podem ser observados habitualmente após ummês de tratamento. Para um efeito mais duradouro, recomenda-se,especialmente aos idosos, que as cápsulas sejam tomadas por um períodomínimo de três meses, após os quais deverá perguntar ao seu médico oufarmacêutico se deverá continuar a tomar as mesmas.

Se tomar mais Ginkgo Biloba Vetog do que deveria
Até à data não houve notificações de intoxicações com extracto secoquantificado de folhas de ginkgo.

Caso se tenha esquecido de tomar Ginkgo Biloba Vetog
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, a menos quesejam quase horas de tomar a próxima cápsula. Neste caso, não tome a dosede que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ginkgo Biloba Vetog pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Muito frequente: afecta mais de 1 em 10 pessoas
– Frequente: afecta 1 a 10 em 100 pessoas
– Pouco frequente: afecta 1 a 10 em 1.000 pessoas
– Rara: afecta 1 a 10 em 10.000 pessoas
– Muito rara: afecta menos de 1 em 10.000 pessoas
– Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.

Muito rara
Dores de cabeça
Perturbações gastrointestinais ligeiras
Reacção de hipersensibilidade que se manifesta por inchaço, comichão,vermelhidão da pele
Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral e hemorragia do olho,especialmente se estiver a tomar outros medicamentos para a evitar acoagulação do sangue (ver também Ao tomar Ginkgo Biloba Vetog com outrosmedicamentos)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GINKGO BILOBA VETOG

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ginkgo Biloba Vetog após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ginkgo Biloba Vetog
A substância activa é o extracto seco de folha de Ginkgo biloba.
Cada cápsula contém 40 mg de extracto (seco, refinado e quantificado) de
Ginkgo biloba L., folium (folha de ginkgo biloba) (35-67:1), correspondentes a:
8,8 mg a 10,8 mg de flavonóides expressos em heterosidos flavonóides
1,12 mg a 1,36 mg de ginkgólidos A, B, C
1,04 a 1,28 de bilobalido.
Solvente da primeira extracção: acetona 60% m/m

Os outros componentes são:conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, sílicacoloidal anidra estearato de magnésio (E572), e glucose.cápsula de gelatina: dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), azorrubina
(E122), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172) e gelatina.

Qual o aspecto de Ginkgo Biloba Vetog e conteúdo da embalagem
Ginkgo Biloba Vetog, 40 mg, são cápsulas de cor castanho-violeta contendo umpó castanho a castanho amarelado com partículas visivelmente mais escuras e,possivelmente, grumos.
Ginkgo Biloba Vetog está disponível em embalagens blister de película de
PVC/PVDC e de folha de alumínio contendo 20, 60 ou 120 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluescience Unipessoal, Lda
Rua Dio, Lote 53, nº 8 2º Esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal

Fabricante
KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

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Amilorida Hidroclorotiazida

Telmisartan Mylan Telmisartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan Mylan
3. Como tomar Telmisartan Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Mylan 20 mg comprimidos
Telmisartan Mylan 40 mg comprimidos
Telmisartan Mylan 80 mg comprimidos
Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Mylan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,aumentando assim a sua tensão arterial. Telmisartan Mylan bloqueia o efeito daangiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim asua tensão arterial.

Telmisartan Mylan é utilizado para tratar a hipertensão (tensão arterial elevada) essencial.
?Essencial? significa que a tensão arterial elevada não é causada por nenhuma outracondição.

A tensão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde tensão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua tensão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.

Telmisartan Mylan é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares como ataque cardíaco ou AVC, em doentes que estão em risco porque

têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, outiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN MYLAN

Não tome Telmisartan Mylan
– ?se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Mylan (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).
– ?se tiver mais do que três meses de gravidez. (É preferível evitar tomar Telmisartan
Mylan no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– ?se sofre de problemas hepáticos graves, como obstrução biliar (problemas com adrenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doençahepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Mylan.

Tome especial cuidado com Telmisartan Mylan
Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
– ?Doença renal, se foi submetido a um transplante renal ou tem estenose arterial renal
(estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
– ?Doença do fígado.
– ?Problemas cardíacos.
– ?Tensão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
– ?Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
– ?Níveis elevados de potássio no sangue.
– ?Diabetes.
– se é de raça negra: tal como com todos os outros antagonistas dos receptores daangiotensina II, Telmisartan Mylan pode ser menos efectivo na diminuição da tensãoarterial em doentes de raça negra.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Mylan não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Mylan.

Ao tomar Telmisartan Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e em especialos medicamentos abaixo listados.
O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outrasprecauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Istoaplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmotempo que o Telmisartan Mylan:

– Lítio (para tratar alguns tipos de depressão).
– ?Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores daangiotensina II, heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e oantibiótico trimetoprim.
– Diuréticos, como por exemplo a furosemida, hidroclorotiazida, amilorida;especialmente se tomados em doses elevadas conjuntamente com Telmisartan Mylan,podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa tensão arterial (hipotensão).
– À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a tensãoarterial, o efeito do Telmisartan Mylan pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.
– Outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, analgésicos fortes,barbituratos (para a epilepsia) ou comprimidos para a depressão.

Telmisartan Mylan pode aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Mylan com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Mylan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Mylan antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Telmisartan Mylan. Telmisartan Mylan não está recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento.

Telmisartan Mylan não está recomendado em mães que estejam a amamentar, e nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento caso pretenda amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro;
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Mylan nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.

Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a tensãoarterial elevada. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR TELMISARTAN MYLAN

Dosagem
Tome sempre Telmisartan Mylan exactamente como o seu indicado pelo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O número de comprimidos que tem de tomar é chamada ?dose?. A sua dose vai dependerda situação para a qual está a tomar Telmisartan Mylan. Deve tomar os seus comprimidosuma vez por dia, sempre à mesma hora todos os dias.

Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Mylan é muito forte ou muito fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

O seu medicamento está disponível em 3 dosagens: 20 mg, 40 mg e 80 mg.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos não devem tomar Telmisartan Mylan.

Modo e via de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alguma água ou outra bebida nãoalcoólica.

Pode tomar Telmisartan Mylan com ou sem alimentos.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Mylan é deum comprimido de 40mg uma vez ao dia para controlar a tensão arterial durante umperíodo de 24 horas.

No entanto, por vezes o seu médico pode recomendar uma dose inferior de 20 mg ou umadose superior de 80 mg. Embora uma dose diária de 20 mg possa ser suficiente para

alguns doentes, para outros doentes poderá ser necessária uma dose de 80 mg.
Telmisartan Mylan pode ser utilizado em combinação com diuréticos (?comprimidos de
água?) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo nadiminuição da tensão arterial com o Telmisartan Mylan.
Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Mylan
é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento, a tensão sanguíneadeve ser frequentemente monitorizada.

Doentes com problemas hepáticos
Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Mylan do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.
Os sintomas a procurar são tensão arterial baixa, tonturas, aumento dos batimentoscardíacos e problemas renais.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Mylan

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente.

Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Telmisartan Mylan

Se quiser deixar de tomar Telmisartan Mylan, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Telmisartan Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:
?
Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
?
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000

Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Se sofrer uma reacção alérgica (inchaço da face ou garganta, ou problemas respiratóriosgraves) pare de tomar o medicamento e procure ajuda de imediato.
Efeitos secundários frequentes:
– Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Efeitos secundários pouco frequentes:
– Infecções do tracto respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, constipação,inflamação e inchaço dos seios perinasais causando dor, temperatura elevada e fraqueza)
– Infecções do tracto urinário incluindo inflamação do interior da bexiga.
– Deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), que pode provocar palidez dapele, fraqueza e falta de ar.
– Níveis elevados de potássio
– Dificuldade em adormecer
– Sensação de rotação (vertigem),
– Desmaio (síncope),
– Tonturas ou sensação de cabeça vazia, especialmente quando se está de pé (hipotensãoortostática).
– Frequência cardíaca baixa (bradicardia)
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguíneaelevada.
– Falta de ar, dor no peito
– Dor ou desconforto abdominal, diarreia, indigestão, distensão abdominal ou vómitos
– Erupção na pele, comichão
– Aumento da sudação
– Dor nas costas, dor muscular (mialgia), cãibras musculares, sensação de fraqueza
– Compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda
– Aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Efeitos secundários raros

– Redução do número de plaquetas com aumento do risco de hemorragia ou contusões
– Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infecção graveque desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir àmorte)
– Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia)
– Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
– Reacção alérgica grave (reacção anafiláctica), reacções alérgicas (ex.: erupção na pele,comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea)
– Sentir-se ansioso
– Problemas de visão (visão alterada)
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia),
– Boca seca
– Função hepática anormal**

– Eczema (uma alteração grave da pele), vermelhidão na pele, urticária ou erupção gravena pele de causa medicamentosa
– Dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões
– Doença do tipo gripal (sintomas semelhantes a gripe)
– Aumento dos níveis sanguíneos de algumas enzimas (níveis como aumento das enzimashepáticas ou da creatininafosfoquinase).
– Níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos),
– Rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedematambém com resultado fatal),
– Diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea),
– Níveis aumentados de ácido úrico,

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sépsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam telmisartan. O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estarrelacionado com um mecanismo actualmente desconhecido.

**A maior parte dos casos de alteração da função hepática e perturbação hepáticaresultantes da experiência pós-comercialização com o telmisartan ocorreram em doentes
Japoneses. Os doentes Japoneses são mais susceptíveis de sofrer estas reacções adversas.

Desconhecidos
– Sépsis (Envenenamento sanguíneo)
– Eosinofilia (aumento de certo tipo de glóbulos brancos)
– Inflamação dos tendões

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Deve conservar o seu medicamento na embalagem de origem para proteger oscomprimidos da luz.

Não utilize Telmisartan Mylan se notar descoloração dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Mylan

A substância activa é o telmisartan.
Cada comprimido contém 20 mg, 40 mg ou 80 mg de telmisartan.

Os outros componentes são: estearato de magnésio, povidona (K30), meglumina,hidróxido de sódio e manitol (SD 200).

Qual o aspecto de Telmisartan Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos e lisos, de bordos biselados com 7 mmde diâmetro, gravados com ?TN 20? numa face e ?M? na outra face.

Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, biconvexos com 12 mm x 5,9 mmgravados com ?TN40? numa face e ?M? na outra face.

Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, biconvexos com 16,2 mm x 7,95 mmgravados com ?TN80? numa face e ?M? na outra face.

Telmisartan Mylan está disponível em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínioacondicionados em caixa de cartão contendo 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100comprimidos e frascos de HDPE com tampa de polipropileno contendo 56, 60, 84, 90,
98, 280, 500 ou 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
Bélgica Telmisartan
Mylan
Chipre Telmisartan
Mylan
República Checa
Telmisartan Mylan
Dinamarca Telmisartan
Mylan
Finlândia Telmisartan
Mylan
França Telmisartan
Mylan
Alemanha
Telmisartan Mylan 20 mg Tabletten
Telmisartan Mylan 40 mg Tabletten
Telmisartan Mylan 80 mg Tabletten
Grécia Telmisartan
Mylan
Hungria Telmisartan
Mylan
Irlanda Telmisartan
Mylan
Luxemburgo Telmisartan
Mylan
Polónia Telmisartan
Mylan
Portugal Telmisartan
Mylan
Roménia
Telmisartan Mylan comprimate
Eslováquia Telmisartan
Mylan
Eslovénia Telmisartan
Mylan
Espanha
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos
Suécia Telmisartan
Mylan
Holanda
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten
Reino Unido
Telmisartan Mylan

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Macrogol Montelucaste

Montelucaste Ranbaxy Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Montelucaste Ranbaxy e para que é utilizado
2.Antes de tomar Montelucaste Ranbaxy
3.Como tomar Montelucaste Ranbaxy
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Montelucaste Ranbaxy
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Ranbaxy 10 mg comprimidos revestidos por películamontelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MONTELUCASTE RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Ranbaxy é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste
Ranbaxy melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomasde alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O seu médico receitou-lhe Montelucaste Ranbaxy para tratar a asma, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Ranbaxy é usado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a
15 anos que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, enecessitam de terapêutica adicional.
Montelucaste Ranbaxy ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,desencadeada pelo esforço físico.
Nos doentes asmáticos com idade igual ou superior a 15 anos em que Montelucaste
Ranbaxy é indicado para a asma, Montelucaste Ranbaxy pode também proporcionaralívio dos sintomas de rinite alérgica sazonal.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Ranbaxy, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2.ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE RANBAXY

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.

Não tome Montelucaste Ranbaxy:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componentedeste medicamento (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Ranbaxy

Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
Montelucaste Ranbaxy administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.

É importante que você ou o seu filho tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Ranbaxy não deve ser substituído por outros medicamentos para aasma que o seu médico tenha receitado para si.
Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização em crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível o montelucaste 4 mg,comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível o montelucaste 5 mg, comprimidospara mastigar.

Ao tomar Montelucaste Ranbaxy com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Ranbaxy ou o
Montelucaste Ranbaxy pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Ranbaxy, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Ao tomar Montelucaste Ranbaxy com alimentos e bebidas

Montelucaste Ranbaxy 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antesde tomar este medicamento. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Ranbaxydurante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Montelucaste aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou jáesteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Ranbaxy.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Montelucaste Ranbaxy afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Ranbaxy, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Ranbaxy

Montelucaste Ranbaxy, contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR MONTELUCASTE RANBAXY

Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Ranbaxy uma vez por dia, deacordo com as instruções do seu médico.
Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
Tome Montelucaste Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar por via oral.

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido revestido por película de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste
Ranbaxy pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Ranbaxy, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Ranbaxy do que deveria

Contacte imediatamente o médico para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido à sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Ranbaxy

Tomar Montelucaste Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Ranbaxy

Montelucaste Ranbaxy só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Ranbaxy continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com Montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com Montelucaste foram:dores abdominaisdores de cabeça
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom Montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:infecção respiratória superioraumento da tendência para hemorragiasreacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engoliralterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose actos suicidas (em casos muito raros)]tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsõespalpitaçõeshemorragia nasal

diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
hepatite (inflamação do fígado)
nódoas negras, irritação da pele e urticária , pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)dores musculares ou nas articulações, cãibras muscularescansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha um ou mais destessintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MONTELUCASTE RANBAXY

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Ranbaxy

A substância ativa é: montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 10 mg de montelucaste

Os outros componentes são: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (89,0 mg),croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. Revestimento:
Opadry Amarelo 03B 52874 ( Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol, Óxidode ferro amarelo, Óxido de ferro vermelho).

Qual o aspeto de Montelucaste Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Montelucaste Ranbaxy são comprimidos revestidos por película, de cor bege a amarelaclara, forma quadrada arredondada, gravados com ?M10? numa face e planos na outraface.
Embalagens de blisters: 14, 28, 30, 50, 56, 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ranbaxy Portugal- Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos Unipessoal,
Lda.
Rua do Campo Alegre 1306,
5º Andar, sala 501
4150-174 PortoFabricantes:

Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road
Cashel
Co. Tipperary
Irelanda

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Alemenha

Ou

Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Roménia

Categorias
Galantamina Paroxetina

Galantamina Actavis Galantamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Galantamina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Galantamina Actavis
3. Como tomar Galantamina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Galantamina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Galantamina Actavis 8 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Actavis 16 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Actavis 24 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GALANTAMINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Galantamina Actavis é um medicamento usado no tratamento de sintomas ligeiros amoderadamente graves da demência do tipo Alzheimer, uma doença que altera a funçãocerebral.
Os sintomas da doença de Alzheimer incluem perda progressiva de memória, confusão ealterações do comportamento. Como resultado destes sintomas, torna-se cada vez maisdifícil efectuar as actividades da vida diária.
Estes sintomas estão, provavelmente, associados a uma falta de acetilcolina, umasubstância responsável pela transmissão de mensagens entre as células cerebrais.
Galantamina Actavis aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro, podendo exercerdeste modo um efeito benéfico sobre os sintomas.

2. ANTES DE UTILIZAR GALANTAMINA ACTAVIS

Não tome Galantamina Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à galantamina ou a qualquer outro componente de
Galantamina Actavis descrito na secção 6 deste folheto informativo.
– se tem uma doença grave do fígado e/ou dos rins.

Tome especial cuidado com Galantamina Actavis

Galantamina Actavis deve ser usado na doença de Alzheimer e não noutras formas deperda de memória ou confusão. Os medicamentos nem sempre são apropriados para todasas pessoas. Antes de tomar Galantamina Actavis, informe o seu médico se sofre ou sofreuno passado de algumas das condições a seguir mencionadas:
– Problemas dos rins ou do fígado;
– Doença do coração (por ex.: angina, ataque cardíaco, paragem cardíaca, pulsação lentaou irregular);
– Distúrbios electrolíticos (por ex.: diminuição/aumento dos níveis de potássio nosangue);
– Úlcera péptica (no estômago);
– Dor aguda abdominal;
– Perturbações do sistema nervoso (como epilepsia ou doença de Parkinson);
– Doença respiratória ou infecções que interferem com a respiração (como asma, doençapulmonar obstrutiva ou pneumonia);
– Se foi recentemente operado ao intestino ou à bexiga;
– Se tem dificuldade em urinar.

Se necessitar de uma operação que requeira anestesia geral, deverá informar o médicoque está a tomar Galantamina Actavis.

O seu médico irá decidir se o tratamento com Galantamina Actavis é apropriado para siou se é necessário alterar a dose.

Ao tomar Galantamina Actavis com outros medicamentos
Informe sempre o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Galantamina Actavis não deve ser associado a outros medicamentos que actuam damesma maneira. Entre eles estão:

– Donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer);
– Ambenónio, neostigmina ou piridostigmina (para a fraqueza muscular grave);
– Pilocarpina (para a boca seca ou para os olhos secos), se for tomada pela boca.
Alguns medicamentos podem influenciar a acção de Galantamina Actavis, ou este poderáreduzir a eficácia de outros medicamentos quando tomados ao mesmo tempo. Entre elesestão:
– Paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos);
– Quinidina (utilizada para distúrbios do ritmo do coração);
– Cetoconazol (antifúngico);
– Eritromicina (antibiótico);
– Ritonavir (antiviral ? inibidor da protease do VIH);

O seu médico deverá receitar-lhe uma dose mais baixa de Galantamina Actavis, casoesteja a tomar algum dos medicamentos acima descritos.
Alguns medicamentos podem aumentar o número de efeitos secundários causados pelo
Galantamina Actavis, estes incluem:

– Anti-inflamatórios não esteróides para o alívio da dor (como por exemplo, oibuprofeno) podem aumentar o risco de úlceras;
– Medicamentos usados para doenças do coração ou para a tensão arterial elevada (comoa digoxina, amiodarona, atropina, bloqueadores beta ou agentes bloqueadores dos canaisde cálcio). Se está a tomar medicação para um batimento cardíaco irregular, o seu médicopoderá considerar a necessidade de realização de um electrocardiograma (ECG).

Se necessitar de uma operação que requeira anestesia geral deverá informar o médicoque está a tomar Galantamina Actavis.

Se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.

Ao tomar Galantamina Actavis com alimentos e bebidas
Galantamina Actavis deverá, se possível, ser tomado com alimentos.
Para se manter hidratado durante o tratamento com Galantamina Actavis assegure-se queingere muitos líquidos.
Veja a secção 3 deste folheto para saber detalhadamente como deve tomar Galantamina
Actavis.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Galantamina Actavis, fale com o seu médico alertando-o se estivergrávida, se pensar que pode estar grávida, ou se estiver a planear uma gravidez.
Não deve amamentar enquanto está a tomar Galantamina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Galantamina Actavis pode causar tonturas ou sonolência, especialmente durante asprimeiras semanas de tratamento. Se sentir estes sintomas, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR GALANTAMINA ACTAVIS

Posologia
Tome Galantamina Actavis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico se tiver dúvidas.

Se está actualmente a tomar comprimidos ou solução oral de galantamina e foi-lhe ditopelo seu médico para mudar para cápsulas de libertação prolongada de galantamina,deverá ler atentamente as instruções no fim desta secção.

Como tomar Galantamina Actavis
Galantamina Actavis deverá ser engolido por inteiro, NÃO deve mastigar ou esmagar,deve ser tomado de manhã, com água ou outros líquidos, e preferencialmente comalimentos. Galantamina Actavis cápsulas de libertação prolongada está disponível em trêsdosagens: 8 mg, 16 mg e 24 mg. Galantamina Actavis começa a tomar-se pela dose mais

baixa. O seu médico dir-lhe-á para aumentar lentamente a dose de Galantamina Actavisque toma para encontrar a dose que lhe é mais apropriada.
1. O tratamento é iniciado com uma cápsula de 8 mg uma vez por dia. Após 4 semanas detratamento a dose é aumentada;
2. Depois, deverá tomar uma cápsula de 16 mg uma vez por dia. Só, no mínimo, apósoutras 4 semanas de tratamento, o seu médico pode decidir aumentar a dose outra vez.
3. Depois deverá tomar uma cápsula de 24 mg uma vez por dia.

O seu médico explicar-lhe-á com que dose deve começar e quando deve ser aumentada.
Se sentir que o efeito de Galantamina Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá necessitar de o observar regularmente para verificar se o medicamentoestá a ter resultado e saber como se sente. O seu médico também controlará o seu pesodurante o tratamento com Galantamina Actavis.

Crianças
Galantamina Actavis não está recomendado em crianças.

Doença do fígado ou do rim
– Se possui uma doença do fígado ou do rim ligeira, o tratamento deve ser iniciado comuma cápsula de 8 mg uma vez por dia, de manhã.
– Se possui uma doença do fígado ou do rim moderada, o tratamento deve ser iniciadocom uma cápsula de 8 mg de manhã, em dias alternados. Depois de uma semana, deveráiniciar a toma de uma cápsula de 8 mg uma vez por dia, de manhã. Não tome mais de 16mg uma vez por dia.
– Se tiver uma doença do fígado e/ou do rim grave, não tome Galantamina Actavis.

Como mudar de galantamina em comprimidos de libertação imediata ou em solução oralpara a Galantamina Actavis cápsulas de libertação prolongada
Se está a tomar galantamina em comprimidos de libertação prolongada ou solução oral, oseu médico poderá decidir mudá-lo para a galantamina em cápsulas de libertaçãoprolongada.
– Tome a última dose de galantamina em comprimidos de libertação imediata ou dasolução oral à noite.
– Na manhã seguinte, tome a primeira dose de galantamina cápsulas de libertaçãoprolongada.

NÃO TOME mais que uma cápsula por dia. Enquanto estiver a tomar Galantamina
Actavis cápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia, NÃO TOME galantaminacomprimidos ou solução oral.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se tomar mais Galantamina Actavis do que deveria

Se tomar Galantamina Actavis em excesso contacte imediatamente um médico ou ohospital. Leve consigo as cápsulas que restarem e a embalagem de Galantamina Actavis.
Os sinais ou sintomas de sobredosagem poderão incluir, entre outros: náuseas graves,vómitos, fraqueza muscular, diminuição do batimento cardíaco, convulsões e perda deconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Galantamina Actavis
Se verificou que se esqueceu de uma dose de Galantamina Actavis, essa dose deve sercompletamente omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente, na próximatoma prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar mais que uma dose, contacte o seu médico.

Se parar de tomar Galantamina Actavis
Deverá consultar o seu médico antes de parar de tomar Galantamina Actavis. Éimportante, para o seu tratamento, que continue a tomar o medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Galantamina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem estarassociados à doença em si.

Pare de tomar o seu medicamento e consulte o médico imediatamente se tiver:
– Problemas de coração, incluindo alterações nos batimentos cardíacos (diminuição oubatimentos irregulares)
– Palpitações (batimento do coração mais forte do que o normal)
– Situações como perda de consciência

Os efeitos secundários incluem:

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10.
– Enjoo e/ou vómitos. Se estes efeitos indesejáveis ocorrerem, são especialmente sentidosno início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Tendem a desaparecer,gradualmente, à medida que o organismo se habitua ao tratamento e, geralmente, nãoduram mais dos que alguns dias. Se sentir estes efeitos, o seu médico pode recomendar-
lhe que beba mais líquidos e, se necessário, pode prescrever um medicamento para pararo enjoo.

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100:
– Perda de peso
– Perda de apetite
– Diminuição do apetite
– Batimento cardíaco lento

– Sensação de desmaio
– Tonturas
– Tremor
– Dor de cabeça
– Sonolência
– Cansaço anormal
– Desconforto ou dores de estômago
– Diarreia
– Indigestão
– Aumento da sudação
– Espasmos musculares
– Quedas
– Pressão arterial elevada
– Sensação de fraqueza
– Sensação de desconforto geral
– Ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
– Sensação de tristeza (depressão).

Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000:
– Aumento das enzimas do fígado no sangue (os resultados dos testes laboratoriais podemindicar como o seu fígado está a funcionar)
– Batimentos cardíacos irregulares
– Distúrbios no mecanismo de condução dos impulsos no coração
– Sensação de batimento cardíaco anormal (palpitações)
– Formigueiro, picadas ou dormência da pele
– Alteração do paladar
– Sonolência excessiva
– Visão turva
– Zumbido nos ouvidos (tinido)
– Sentir necessidade de vomitar
– Fraqueza muscular
– Perda de água excessiva no corpo
– Pressão arterial reduzida
– Vermelhidão da face.

Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000:
– Inflamação do fígado (hepatite).

Contacte o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se tornar grave,se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR GALANTAMINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após
VAL e EXP respectivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Galantamina Actavis

A substância activa é a galantamina.
Cada cápsula de libertação prolongada de 8 mg contém 8 mg de galantamina (comohidrobrometo).
Cada cápsula de libertação prolongada de 16 mg contém 16 mg de galantamina (comohidrobrometo).
Cada cápsula de libertação prolongada de 24 mg contém 24 mg de galantamina (comohidrobrometo).

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, estearato demagnésio

Revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titâmio (E171)

Adicionalmente, as cápsulas de 16 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172)

Adicionalmente, as cápsulas de 24 mg contêm carmim de indigo (E132), eritrosina
(E127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Galantamina Actavis e conteúdo da embalagem

As cápsulas de libertação prolongada de galantamina estão disponíveis em 3 dosagens,cada uma das quais podem ser reconhecidas pela sua cor.

8 mg: cápsulas de gelatina, de tamanho 2, de cor branca, opacas, contendo umcomprimido redondo biconvexo.
16 mg: cápsulas de gelatina, de tamanho 2, cor de carne, opacas, contendo 2 comprimidosredondos biconvexos.
24 mg: cápsulas de gelatina, de tamanho 2, de cor de laranja, opacas, contendo 3comprimidos redondos biconvexos.

Tamanho das embalagens:
7, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 250, 500 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grécia

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Galantamin Actavis 8, 16, 24 mg Retardkapseln
Alemanha
Galantamin-Actavis 8, 16,24 mg Hartkapseln retardiert
Dinamarca
Galantamin SR Actavis
Espanha
Galantamina Actavis cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Finlândia
Galantamine Actavis 8, 16, 24 mg depotkapseli
Holanda
Galantamine Actavis Retard 1x daags 8, 16, 24 mg
Suécia
Galantamin Actavis
Reino Unido Lotprosin XL 8, 16, 24 mg Prolonged-release Capsules

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Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 80mg + 12,5mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).

– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da tensão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea tensão arterial diminui.

– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a tensãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva é utilizado no tratamento da tensão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Atensão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da tensãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (valsartan, hidroclorotiazida,derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida)ou a qualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva.
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Zentiva no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
– se sofrer de doença hepática grave.
– se sofrer de doença renal grave.
– se for incapaz de urinar.
– se estiver a fazer diálise.
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.se tiver gota?-

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva

– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– Se tiver diarreia ou vómitos graves.
– Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– Se sofrer de doença cardíaca grave.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassuprarenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva não é recomendado.
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
– Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.

– Se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos usados na redução da tensãoarterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ouasma.
– Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Zentiva não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátricamedicamentos?- que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, algunsmedicamentos antipsicóticos
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparinamedicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas)
– outros medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida
– analgésicos (medicamentos para as dores)
– medicamentos para a artrite
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarinamedicamentos?- anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)

– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva com ou sem alimentos. Evite beberbebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcool pode fazer comque a tensão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Zentiva antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida eirá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Zentiva uma vez que Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como este medicamento oafecta. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterialelevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva pode, ocasionalmente, provocar tonturas eafectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Zentiva

Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva contém lactose e sorbitol, ambos açúcares. Se oseu médico lhe tiver dito que sofre de intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Zentiva deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa. Está disponível outradosagem de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva é de um comprimido por dia.
– Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento?- deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
– Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva com ou sem alimentos.
– Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva pode agravar a suatensão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10, frequentes: afecta 1 a
10 utilizadores em cada 100, pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000, muito raros: afecta menos de 1 utilizadorem cada 10.000, desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dadosdisponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
– erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:
Pouco frequentes
– tosse
– tensão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de nitrogénio de ureia e de creatinina no sangue (que pode sersugestivo de função renal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

– síncope (desmaio).

Efeitos secundários notificados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência.

Raros
– inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas

na pele)

Muito raros
– inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas
Vermelho arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
– reacções alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva

– As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida 80 mg + 12.5mg Zentiva contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película de Valsartan + Hidroclorotiazida 160 mg + 12.5mg contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, sorbitol (E420), carbonato demagnésio, amido de milho pré-gelificado, povidona K-30, fumarato sódico de estearilo,laurilsulfato de sódio, crospovidona (Kollidon CL).

Revestimento: lactose mono-hidratada, hipormelose, macrogol 4000, dióxido de titânio
(E171), óxido férrico amarelo (E172) (apenas para a dosagem de 160 mg + 25 mg),mistura de óxido férrico negro, vermelho e amarelo (E172) (apenas para a dosagem de
160 mg + 25 mg), óxido férrico vermelho (E172) (apenas para a dosagem de 80 mg +
12.5 mg).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida 80 mg + 12.5 mg Zentiva: Comprimidos revestidos porpelícula de cor rosa, cílindricos e biconvexos.

Valsartan + Hidroclorotiazida 160 mg + 25 mg Zentiva: Comprimidos revestidos porpelícula de cor castanha, cílindricos e biconvexo.

Apresentações: uma embalagem contendo 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 ou 280 (10 x 28ou 20 x 14) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130, Dolní M?cholupy
10237 Praga 10
República Checa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Valsartan/HCT sanofi-aventis 80/12,5 mg Tabletten

Valsartan/HCT sanofi-aventis 160/25 mg Tabletten
Bélgica:
Valsartan Hydrochlorothiazide Sanofi-aventis
Chipre:
Valsartan Hydrochlorothiazide Winthrop
França:
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
80mg/12.5mg,
comprimé
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE
WINTHROP
160mg/25mg,
comprimé

Alemanha:
Valsartan comp Renantos 80/12,5 mg, Filmtabletten

Valsartan comp Renantos 160/25 mg, Filmtabletten
Itália:
Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva
Portugal:
Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Espanha:
Valsartán/Hidroclorotiazida Winthrop 80/12,5 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Valsartán/Hidroclorotiazida Winthrop 160/25 mg comprimidos

recubiertos con película EFG
Reino Unido: Valsartan Hydrochlorothiazide

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Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis 320 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis 320 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da tensão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea tensão arterial diminui.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a tensãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis é utilizado no tratamento da tensão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Atensão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da tensãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida, (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida), a óleo desoja, óleo de amendoim ou a qualquer outro componente de Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis.
-Se estiver grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).
-se sofrer de doença hepática grave.
-se sofrer de doença renal grave.
-se for incapaz de urinar.
-se estiver a fazer diálise.
-se os níveis de potássio ou sódio forem mais baixos do que o normal, ou se o nível decálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
-se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
-se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
-se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
-se tiver diarreia ou vómitos graves.
-se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
-se sofrer de doença cardíaca grave.
-se sofrer de estreitamento da artéria renal.
-se tiver sido submetido recentemente atransplante renal.
-se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado.
-se sofrer de doença renal ou hepática.
-se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
-se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.
-se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da tensão arterial destaclasse (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
-pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado nessa fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos Esta situação aplica aos seguintes medicamentos: lítio, um medicamentoutilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica medicamentos que afectamou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como digoxina, ummedicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticosmedicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina medicamentos que possam reduzir a quantidade depotássio no sangue, tais como corticosteróides, alguns laxantes diuréticos, medicamentospara tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio,medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas) outrosmedicamentos utilizados para baixar a tensão arterial tais como, bloqueadores beta oumetildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coraçãotais como noradenalina ou adrenalina medicamentos que aumentem os níveis de açúcarno sangue, tais como diazóxido medicamentos para tratamento de cancro tais como,metotrexato ou ciclofosfamida analgésicos (medicamentos para as dores) medicamentospara a artrite medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarinamedicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno amantadina (ummedicamento utilizado para prevenir a gripe) colestiramina e colestipol (medicamentosutilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue)ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do
órgão alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos carbamazepina, ummedicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.. O álcoolpode fazer com que a tensão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida eirá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis. Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da tensão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Actavis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoinsou a soja, não tome este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Actavis deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis é de um comprimido por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis do que deveria:
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis:
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis:
Interromper o tratamento com Diovan Comp pode agravar a sua tensão arterial. Nãodeixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:

afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10000
Muito raros:
afecta menos de 1 utilizador em cada 10000
Desconhecida: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo: inchaço da face, língua ou faringe dificuldade em engolir erupção cutânea edificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes: tosse tensão arterial baixa sensação de cabeça oca desidratação (comsintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina de coloração escura,pele seca) dor muscular cansaço formigueiro ou dormência perturbação da visão ruídos
(ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros: tonturas diarreia dor nas articulações

Desconhecidos: dificuldade em respirar redução acentuada do fluxo urinário nível baixode sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar, convulsões)nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas) nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre,infecções da pele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções,fraqueza) aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves,provocar pele e olhos amarelos) aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (quepode ser sugestivo de função renal alterada) aumento do nível de ácido úrico no sangue
(que pode, em casos graves, provocar gota) síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes: sensação de andar à roda dor abdominal

Desconhecidos: erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintessinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos) diminuição do nível de plaquetasno sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ou hematomas anormais) aumento donível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíacoanormal) reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas) inchaço sobretudo da face e garganta,erupção cutânea, comichão elevação dos valores da função hepática diminuição do nívelde hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (quepodem ambos, em casos raros, provocar anemia).
Insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes: erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea perda deapetite náuseas ligeiras e vómitos desmaio, sensação de desmaio ao levantar-seimpotência

Raros: Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)

batimentos cardíacos irregulares dor de cabeça perturbações do sono tristeza (depressão)níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros: Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea,manchas vermelhas arroxeadas, febre prurido ou vermelhidão da pele vesículas noslábios, olhos ou boca descamação da pele febre erupção cutânea facial associada a dornas articulações distúrbios musculares febre (lúpus eritematoso cutâneo) dor intensa naregião superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias células do sanguereacções alérgicas graves dificuldade em respirar infecção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, no blister e no recipiente de comprimidos como VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister de PVC/PE/PVDC-Alu: Não conservar acima de 25°C.
Recipiente de comprimidos de polietileno: Este medicamento não necessita de condiçõesespeciais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis

As substâncias activas são valsartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
-Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactosemono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona K29-32, talco, estearato de magnésio,sílica coloidal anidra;
Revestimento por película: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina (contém óleo de soja) (E322) óxido deferro amarelo (E172),

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis:

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis 320 + 12,5 mg: comprimidos revestidos porpelícula, cor-de-rosa, ovais, biconvexos, com 18,9 x 7,5 mm, com ?V? gravado numa dasfaces e "H" na outra.
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis 320 + 25 mg: comprimidos revestidos por película,amarelos, ovais, biconvexos, com 18,9 x 7,5 mm, com ?V? gravado numa das faces e "H"na outra. Os comprimidos podem ser partidos em 2 metades iguais.

Tamanho da embalagem:
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 ou 100 comprimidos
Recipiente de comprimidos: 100 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante:

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros sob as seguintesdenominações:

Àustria
Valsartan/HCT Sigillata 320 mg /12,5 mg, 320mg /25 mg Filmtabletten
Bulgária Valsartan/HCT
Sigillata
Chipre
Valsartan/HCT Sigillata
Alemanha
Valsartan/HCT Sigillata 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg Filmtabletten
Finlândia
Valsartan/Hydrochlorothiazide Actavis 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg
tabletti,
kalvopäällysteinen
Hungria
Valsartan HCT Sigillata
Malta
Valsartan/HCT Sigillata
Noruega
Valsartan/ hydrochlorthiazide Sigillata
Espanha
Valsartán/Hidroclorotiazida Sigillata 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

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Categorias
Amlodipina Perindopril

Perindopril + Amlodipina Krka Perindopril + Amlodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perindopril + Amlodipina Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perindopril + Amlodipina Krka
3. Como tomar Perindopril + Amlodipina Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril + Amlodipina Krka
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 10 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 10 mg comprimido

Tert-butilamina de perindopril e amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL + AMLODIPINA KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

Perindopril + Amlodipina Krka é prescrito para o tratamento da pressão arterial alta
(hipertensão) e/ou tratamento da doença coronária arterial estável (uma situação em que ofornecimento de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado).
Os doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separados podemreceber em vez disso, um comprimido de Perindopril + Amlodipina Krka que contém osdois componentes.

Perindopril + Amlodipina Krka é uma associação de dois componentes activos:perindopril e amlodipina.
O perindopril é um inibidor da ECA (inibidor da enzima de conversão da angiotensina).
A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a uma classe de medicamentoschamada dihidropiridinas). Em conjunto, trabalham para alargar e relaxar os vasossanguíneos, o que resulta na redução da tensão arterial. O sangue pode circular peloorganismo mais facilmente e o coração não necessita de fazer um esforço tão grande.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL + AMLODIPINA KRKA

Não tome Perindopril + Amlodipina Krkase tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, ou àamlodipina ou a outra dihidropiridina, ou a qualquer outro componente de Perindopril +
Amlodipina Krka (ver secção 6.1 para lista dos excipientes),
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Perindopril
+ Amlodipina Krka no início da gravidez ? ver secção Gravidez),se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichãoou reacções cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da ECA, se já teve oualgum membro da sua família teve estes sintomas em qualquer outra circunstância ( umasituação chamada angioedema),se já sofreu choque cardiogénico (quando o coração não é capaz de fornecer sanguesuficiente para o corpo), estenose aórtica (estreitamento dos principais vasos sanguíneospara o coração) ou angina instável (dor no peito que pode ocorrer quando está emrepouso),se tem hipotensão grave (pressão sanguínea muito baixa),se já sofre de insuficiência cardíaca (o coração deixa de bombear o sangueadequadamente, resultando na falta de ar ou inchaços periféricos, tais como inchaço daspernas, tornozelos ou pés) após um enfarte agudo do miocárdio

Tome especial cuidado com Perindopril + Amlodipina Krka

se tem cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artériarenal (aperto da artéria que fornece o sangue ao rim),se tem qualquer outro problema no coração,se tem problemas no fígado,se tem problemas renais ou se está a fazer hemodiálise,se tem doença colagénica vascular (doença do tecido conjuntivo) tal como lúpuseritematoso sistémico ou esclerodermia,se tem diabetes,se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal contendo potássio ( é essencialum bom equilíbrio do potássio no sangue),

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril +
Amlodipina Krka não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Quando está a tomar Perindopril + Amlodipina Krka, deve também informar o seumédico ou o pessoal médico, se:estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ou grande cirurgia,teve recentemente diarreia ou vómitos (enjoos),vai fazer aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),vai fazer tratamento de dessensibilização para redução dos efeitos de uma alergia apicada de abelha ou vespa.

Perindopril + Amlodipina Krka não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Ao tomar Perindopril + Amlodipina Krka com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve evitar a toma de Perindopril + Amlodipina Krka com:lítio (usado para tratamento da mania ou depressão),estramustina (usado em terapia do cancro),diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno), suplementos depotássio ou substitutos do sal contendo potássio.

O tratamento com Perindopril + Amlodipina Krka pode ser afectado por outrosmedicamentos. Fale com o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos,pois são necessários alguns cuidados:outros medicamentos para a tensão arterial alta, incluindo diuréticos (medicamentos queaumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex: ibuprofeno) para alívio das dores, ou
ácido acetilsalicílico em doses altas,medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina),medicamentos para tratar doenças mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia,etc (ex: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepressivos tipo imipramina,neurolépticos),medicamentos imunosupressores (medicamentos que reduzem os mecanismos de defesado corpo) usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou em seguida a uma cirurgiade transplante (ex: ciclosporina),alopurinol (para o tratamento da gota),procainamida (para o tratamento dos batimentos irregulares do coração),vasodilatadores incluindo nitratos (produtos que alargam os vasos sanguíneos),heparina (medicamento usado para tornar o sangue mais fluido),efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos usados para tratar a tensão arterialbaixa, choque ou asma),baclofeno usado para tratar a rigidez muscular em doenças tal como a esclerose múltipla;alguns antibióticos como a rifampicina,medicamentos antiepiléticos, tais como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,fosfentoína, primidona, itraconazol, cetoconazol (medicamentos usados para o tratamentode infecções fúngicas),bloqueadores alfa, usados para o tratamento do aumento da próstata tais como prazosina,alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,amifostina (usada para prevenir ou reduzir efeitos secundários provocados por outrosmedicamentos ou radioterapia usados no tratamento do cancro),corticosteróides (usados para tratamento de várias situações incluindo asma grave eartrite reumatóide),sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (usados paratratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Ao tomar Perindopril + Amlodipina Krka com alimentos e bebidas

Perindopril + Amlodipina Krka deve ser tomado antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente irá aconselhar a interromper Perindopril + Amlodipina Krka antesde engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Perindopril + Amlodipina Krka. Perindopril + Amlodipina Krk, uma vez que este, nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez,pois pode ser gravemente prejudicial para o bebé.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Perindopril + Amlodipina Krka não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro. Nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Perindopril + Amlodipina Krka não afecta a vigilância mas, devido à descida da pressãoarterial, podem ocorrer tonturas ou cansaço que podem afectar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas. Não é aconselhável conduzir veículos ou operar máquinasaté que saiba como Perindopril + Amlodipina Krka o afecta.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL + AMLODIPINA KRKA

Tomar Perindopril + Amlodipina Krka sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias à mesmahora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá qual dose correcta para si.
A dose habitual é um comprimido por dia. Perindopril + Amlodipina Krka seránormalmente prescrito a doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidosseparados.

Se tomar mais Perindopril + Amlodipina Krka do que deveria

No caso de ter tomado mais comprimidos deve contactar o serviço de urgência maispróximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma mais provável em caso desobredosagem é uma descida da pressão sanguínea que pode causar sensação de vertigemou de desmaio. Se isto acontecer, deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Amlodipina Krka

É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser mais eficaz. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose de Perindopril + Amlodipina Krka, tome apróxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Amlodipina Krka

Como o tratamento com Perindopril + Amlodipina Krka é normalmente um tratamentoprolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril + Amlodipina Krka pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos por ordem decrescente defrequência:
Muito frequentes:
Afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e fale imediatamentecom o seu médico:inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar,tonturas graves ou sensação de desmaio,batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100 utilizadores):dor de cabeça, tonturas, vertigens, picadas, sonolência (sono), perturbações da visão,zumbidos (sensação de campainhas nos ouvidos), palpitações (batimento muito rápido docoração), rubor (sensação de calor na face), sensação de cabeça oca devido à tensãoarterial baixa, tosse, respiração lenta, náuseas (sensação de mal estar), vómitos (enjoos),dor abdominal, alterações do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia,

obstipação, reacções alérgicas (tais com reacção cutânea, comichão), cãibras musculares,sensação de fadiga, edema (inchaço das pernas ou tornozelos).

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1000 utilizadores):alterações do humor, alterações do sono, tremores, síncope (perda temporária deconsciência), perda de sensação à dor, rinite (obstrução nasal ou corrimento nasal),alteração dos hábitos intestinais, queda de cabelo, manchas vermelhas ou descoloração napele, dor de costas, musculares ou das articulações, dor no peito, aumento da necessidadede urinar especialmente durante a noite, mal-estar, broncospasmo (aperto no peito,respiração ofegante e fraca), boca seca, angioedema (sintomas tais como respiraçãoofegante, inchaço da língua ou face), problemas nos rins, impotência, aumento datranspiração, aumento do peito nos homens, aumento ou perda de peso.

Muito raros (menos de 1 em 10000 utilizadores):confusão, alterações cardiovasculares, (batimentos cardíacos irregulares, angina, ataquecardíaco e AVC), pneumonia eosinófilica (um tipo de pneumonia rara), eritemamultiforme (uma reacção cutânea que muitas vezes começa com manchas vermelhas ecomichão na face, braços ou pernas), alterações no sangue, pâncreas, estômago ou fígado,neuropatia periférica (doença que provoca perda de sensibilidade, dor, dificuldade emcontrolar os músculos), hipertonia (aumento anormal da tensão muscular), vasculites
(inflamação dos vasos sanguíneos da pele), inchaço das gengivas, aumento do açúcar nosangue.

Os seguintes efeitos secundários foram também notificados por doentes a tomar
Perindopril + Amlodipina Krka: hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue),vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL + AMLODIPINA KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril + Amlodipina Krka após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Amlodipina Krka
– As substâncias activas são a tert-butilamina de perindopril e amlodipina;
Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 4 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mgde perindopril) e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
Perindopril + Amlodipina Krka, 4 mg + 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 4 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mgde perindopril) e 10 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
Perindopril + Amlodipina Krka, 8 mg + 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 8 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mgde perindopril) e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
Perindopril + Amlodipina Krka, 8 mg + 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 8 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mgde perindopril) e 10 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
– Os outros componentes são: hidrogenocarbonato de sódio, celulose microcristalina
(E460), amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica anidracoloidal e estearato de magnésio (E572).

Qual o aspecto de Perindopril + Amlodipina Krka e conteúdo da embalagem

Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 5 mg comprimidos: este medicamento apresenta-
se em comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, comarestas biseladas.
Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 10 mg: este medicamento apresenta-se emcomprimidos brancos ou quase brancos, oblongos, biconvexos, com ranhura num doslados. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modoa ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 5 mg: este medicamento apresenta-se emcomprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com arestas biseladas.
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 10 mg: este medicamento apresenta-se emcomprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com arestas biseladas eranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de cartão de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60ou 100 comprimidos em blisters.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Krka Farmacêutica, Lda.
Av. de Portugal, n.º 154, Piso 1
2765-272 Estoril

Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

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Ramipril Aurobindo Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ramipril Aurobindo e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ramipril Aurobindo
3.Como tomar Ramipril Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ramipril Aurobindo
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Aurobindo 1,25 mg cápsulas
Ramipril Aurobindo 2,5 mg cápsulas
Ramipril Aurobindo 5 mg cápsulas
Ramipril Aurobindo 10 mg cápsulas

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RAMIPRIL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Aurobindo contem uma substância ativa chamada ramipril. O ramipril pertence a umgrupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA? (Inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina).

Ramipril Aurobindo atua:
Promovendo a diminuição da produção pelo organismo de substâncias que aumentam a tensãoarterial.
Promovendo o relaxamento e alargamento dos vasos sanguíneos.
Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo.

Ramipril Aurobindo pode ser utilizado para:
Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão).
Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC.
Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou não diabetes).
Para tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo
(insuficiência cardíaca).
Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado porinsuficiência cardíaca.

2.ANTES DE TOMAR RAMIPRIL AUROBINDO

Não tome Ramipril Aurobindo:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de
Ramipril Aurobindo (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podemincluir erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face,garganta ou língua.
Se tiver tido alguma vez uma reação alérgica grave chamada de ?angioedema?. Os sinaisincluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés egarganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldadeem respirar e engolir.
Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada, Ramipril Aurobindo pode não ser adequado para si
Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao rim está reduzido
(estenose da artéria renal).
Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo).
Se a sua tensão arterialfor anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá de fazeresta avaliação.
Não tome Ramipril Aurobindo se alguma das situações acima mencionadas lhe éaplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril
Aurobindo.

Tome especial cuidado com Ramipril Aurobindo
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ramipril Aurobindo:
Se tem problemas de coração, fígado ou rim.
Se perdeu uma quantidade elevada de sais ou de líquidos do organismo [caso se tenhasentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual,esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos que promovem aeliminação de água] durante um período longo ou caso tenha feito diálise).
Se vai fazer tratamento para reduzir a alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização).
Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o tratamento com Ramipril Aurobindo um dia antes; aconselhe-se com o seumédico.
Se tiver quantidades elevadas de potássio no sangue (demonstrado nos resultados dasanálises ao sangue).
Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico.
Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de Ramipril Aurobindo durante os 3 primeiros meses da gravidez não érecomendável e pode causar danos graves ao bebé após os 3 primeiros meses de gravidez
(ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
Ramipril Aurobindo não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acerca dosefeitos de Ramipril Aurobindo nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se éou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Aurobindo.

Ao tomar Ramipril Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindomedicamentos à base de plantas), uma vez que o Ramipril Aurobindo poder afetar aforma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Da mesma forma, algunsmedicamentos podem afetar a forma como Ramipril Aurobindo funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Estes podem fazer com que Ramipril Aurobindo não atue tão bem:
Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação [ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina].
Medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial baixa, choque, insuficiênciacardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina ou a adrenalina.
O seu médico vai precisar de verificar a sua tensão arterial.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitossecundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Aurobindo:
Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação [ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina].
Medicamentos para o cancro (quimioterapia).
Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãos apósum transplante.
Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida.
Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, como porexemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (paratornar o sangue mais fluído).
Medicamentos esteroides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação.
Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no sangue).
Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco).

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem ser afetados pelo Ramipril Aurobindo:

Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixam osníveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a quantidade de açúcar nosangue enquanto estiver a tomar Ramipril Aurobindo.
Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril Aurobindo pode aumentar a quantidadede lítio no sangue. Vai ser necessário que o médico verifique cuidadosamente aquantidade de lítio presente no sangue.

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Aurobindo.

Ao tomar Ramipril Aurobindo com alimentos e bebidas
Tomar álcool com Ramipril Aurobindo pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeçaleve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estiver atomar Ramipril Aurobindo, aborde este assunto com o seu médico, dado que osmedicamentos utilizados para diminuir a tensão arterial e o álcool podem ter efeitosaditivos.
Ramipril Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Ramipril Aurobindo nas primeiras 12 semanas da gravidez, e não podede todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a suautilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril Aurobindo, informeimediatamente o seu médico. Antes de uma gravidez planeada deve efetuar-se umamudança para um tratamento alternativo apropriado.
Não deve tomar Ramipril Aurobindo se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril Aurobindo pode sentir tonturas. É mais provável quetal ocorra no início do tratamento com Ramipril Aurobindo ou quando começa a tomaruma dose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3.COMO TOMAR RAMIPRIL AUROBINDO

Tomar Ramipril Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora.
Engula as cápsulas inteiras com líquido.
Não esmague nem mastigue as cápsulas.

Que quantidade tomar

Tratamento da tensão arterial elevada
A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua tensão arterial estarcontrolada.
A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia.
Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), o seumédico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomar antes deiniciar o tratamento com Ramipril Aurobindo.

Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
A dose inicial habitual é de 2,5 mg uma vez por dia.
O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar.
A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.

Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca
A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia.
O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia até 2,5 mg duas vezes por dia.
O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do tratamento.

Se tomar mais Ramipril Aurobindo do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou entãochame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma omédico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Aurobindo
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Ramipril Aurobindo e consulte o seu médico imediatamente, se detetarqualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamentomédico urgente:
Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave ao
Ramipril Aurobindo.
Reações cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, agravamento deuma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal como
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dorno peito, aperto no peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC.
Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infeções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinaisde problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
Dor de estômago grave que pode irradiar para as costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas).
Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal-estar, amarelecimento dapele ou dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado como porexemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Dor de cabeça ou sensação de cansaço.
Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril
Aurobindo ou quando começa a tomar uma dose mais elevada.
Desmaio, hipotensão (tensão arterial anormalmente baixa), especialmente quando selevanta ou senta de forma rápida.
Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta de ar.
Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal.
Erupção cutânea com ou sem altos na área afetada.

Dor no peito.
Dor ou cãibras nos músculos.
Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Problemas de equilíbrio (vertigem).
Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias).
Perda ou alteração do/no sabor das coisas.
Problemas de sono.
Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual.
Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma.
Sensação de inchaço intestinal chamado ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia.
Ardor no estômago, obstipação ou boca seca.
Urinar mais do que o habitual durante o dia.
Transpirar mais do que o habitual.
Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
Batimento cardíaco aumentado ou irregular.
Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o organismo está a reter mais
água do que o habitual.
Afrontamentos.
Visão turva.
Dor nos músculos.
Febre.
Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres.
Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulos brancos
(eosinofilia).
Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do fígado, pâncreas ourins.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
Sensação de tremor ou confusão.
Língua vermelha e inchada.
Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa.
Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do leito).
Erupções na pele ou nódoas negras.
Manchas na pele e extremidades frias.
Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes.
Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos.
Sensação de fraqueza.
Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito Raros (afetam menos de 1 em cada 10000 pessoas)

Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
Dificuldades de concentração.
Boca inchada.
Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas.
Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual.
Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud).
Aumento do tamanho da mama nos homens.
Dificuldade em reagir ou reações mais lentas.
Sensação de ardor.
Alteração no cheiro das coisas.
Perda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RAMIPRIL AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Manter o blister dentro da embalagem exterior. Manter o frasco bem fechado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Ramipril Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Aurobindo

A substância ativa é o ramipril. Cada cápsula contém 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg deramipril.
Os outros componentes são sílica coloidal anidra hidrofóbica, amido de milho pré-
gelatinizado.
Cápsula:

1,25 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172) e dióxido detitânio (E 171).
2,5 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), ponceau 4R
(E 124) e dióxido de titânio (E 171).
5 mg e 10 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, ponceau 4R (E 124), azul patenteado V
(E 131) e dióxido de titânio (E 171).
Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E 172) e hidróxido depotássio.

Qual o aspeto de Ramipril Aurobindo e conteúdo da embalagem

Cápsula.

Ramipril Aurobindo 1,25 mg cápsulas
Cápsula dura amarela/branca de tamanho ?4?gravada com?D? na cabeça amarela e ?40?no corpo branco a tinta preta. A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado.

Ramipril Aurobindo 2,5 mg cápsulas
Cápsula dura laranja/branca de tamanho ?4?gravada com?D? na cabeça laranja e ?41? nocorpo branco a tinta preta. A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado.

Ramipril Aurobindo 5 mg cápsulas
Cápsula dura vermelha/branca de tamanho ?4?gravada com?D? na cabeça vermelha e
?42? no corpo branco a tinta preta. A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado.

Ramipril Aurobindo 10 mg cápsulas
Cápsula dura azul/branca de tamanho ?4?gravada com?D? na cabeça azul e ?43? nocorpo branco a tinta preta. A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado.

Ramipril Aurobindo encontra-se disponível em embalagem com blisters de Alumínio ouem frasco branco e opaco de HDPE.

Dimensão das embalagens:
Embalagem com blister: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas.
Frasco: 30, 100, 500 e 1000 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal
Ramipril Aurobindo
United Kingdom
Ramipril 1.25 mg/ 2.5 mg/ 5 mg/ 10 mg capsules

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ureia Valsartan

Sarmil Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sarmil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sarmil
3. Como tomar Sarmil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sarmil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sarmil 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SARMIL E PARA QUE É UTILIZADO

Sarmil pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Sarmil actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Sarmil 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situaçõesdiferentes:

Para o tratamento de pressão arterial elevada em crianças e adolescentes de 6 a 18 anosde idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se nãofor tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Sarmil é utilizadoquando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e

das pernas devido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco nãoconsegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessárioa todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR SARMIL

Não tome Sarmil: se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Sarmil.
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Sarmil no início dagravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Sarmil

Tome especial cuidado com Sarmil:
Se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
Se tem menos de 18 anos de idade e toma Sarmil em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Sarmil não
é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Sarmilnão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Sarmil.

Ao tomar Sarmil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Sarmil for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalgunscasos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tantoaos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receitamédica, em especial: outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos. medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:
Se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Sarmil com alimentos e bebidas
Pode tomar Sarmil com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Sarmil antesde engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Sarmil. Sarmil não é recomendado no início dagravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Sarmil não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Sarmil Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Sarmil pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

3. COMO TOMAR SARMIL

Tomar Sarmil sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta: Em doentes commenos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vez por dia. Emdoentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartan um vezpor dia. Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose podeser aumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. Sarmil pode seradministrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médicodecidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Sarmil pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Sarmil com ou sem alimentos. Engula o Sarmil com um copo de água.
Tome o Sarmil todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Sarmil do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Sarmil
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sarmil

Interromper o tratamento com Sarmil pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sarmil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, porexemplo, inchaço da face, língua ou garganta dificuldade em respirar ou engolirerupção da pele com comichão

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.
Efeitos secundários incluem:

Frequentestonturaspressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de péfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes
Angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)perda súbita de consciência (síncope)sentir-se a rodar (vertigens)função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseas

diarreiacansaçofraqueza

Desconhecidospodem ocorrer reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas defebre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SARMIL

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sarmil após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Sarmil se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sarmil

A substância activa é valsartan.
Um comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan.

Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, ,
Croscarmelose sódico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171),macrogol, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Sarmil e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, amarelo, oval, biconvexo, gravado com ?VN? numlado e ?1? no outro lado da ranhura e ?M? na outra face. O comprimido pode ser divididoem duas metades iguais.

Está disponível em embalagens blister de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 e 100 comprimidose em frascos de 500 e 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges
Edifício Arquiparque 1 – R/C Esq. – Miraflores
1499-016 Algés
Portugal

Fabricante
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Valsartan Arcana 40mg – Filmtabletten
Bélgica
Valsartan Mylan 40mg filmomhulde tabletten
Chipre
Valsartan Generics 40mg
França
Valsartan Mylan Pharma 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Alemanha
Valsartan dura 40 mg Filmtabletten
Grécia
Valsartan / Generics 40mg film-coated tablets
Irlanda
Valsartan Mylan 40mg
Itália
Valsartan Mylan Generics 40mg
Luxemburgo
Valsartan Mylan 40mg filmomhulde tabletten
Portugal Sarmil
Espanha
Valsartán Cardio Astecur 40 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Holanda
Valsartan Mylan 40 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido
Valsartan Film-coated Tablets 40mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em