Autor: Folheto Informativo do Medicamento

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Flurbiprofeno Ibuprofeno

Strepflam Flurbiprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Strepflam e para que é utilizado
2. Antes de tomar Strepflam
3. Como tomar Strepflam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Strepflam
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador

Strepflam 8,75 mg pastilhas

Flurbiprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Strepflam com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É STREPFLAM E PARA QUE É UTILIZADO

Strepflam contém flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence ao grupo dos fármacosdenominados Anti-Inflamatórios Não-Esteroides (AINEs). Estes medicamentos alteram aforma como o organismo responde à dor, inchaço (edema) e temperatura elevada.
Strepflam é utilizado para o alívio dos sintomas da garganta irritada, como dor e inchaço.

2. ANTES DE TOMAR STREPFLAM

Não tome Strepflam
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao flurbiprofeno ou a qualquer componente de
Strepflam (ver secção 6)
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro fármaco
AINE
– se já teve asma, ruídos respiratórios inesperados ou dificuldade em respirar, corrimentonasal, inchaço facial ou erupção da pele com prurido (urticária) após tomar ácidoacetilsalicílico ou qualquer outro medicamento AINE
– se tem ou teve uma úlcera ou hemorragia (dois ou mais episódios de úlcera gástrica) noestômago ou intestinos

– se teve uma hemorragia ou perfuração gastrointestinal, colite grave ou distúrbiossanguíneos após utilizar outro medicamento AINE
– se está a tomar outros medicamentos AINEs (tais como o celecoxib, ibuprofeno,diclofenac de sódio, etc.)
– se está no último trimestre da gravidez
– se tem ou teve insuficiência cardíaca, renal ou hepática graves
– se tem idade inferior a 12 anos

Tome especial cuidado com Strepflam e fale com o seu médico antes de tomar estaspastilhas
– se já teve asma
– se tem uma infeção bacteriana (tosse produtiva com muco amarelo-esverdeado, dor nosseios perinasais, dor de garganta)
– se tem problemas renais ou hepáticos
– se tem problemas cardíacos, se teve um AVC ou considera que pode estar em riscodestes problemas (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes ou colesterolelevado ou se é fumador)
– se tem pressão arterial elevada
– se tem doença autoimune crónica (incluindo lúpus eritematoso sistémico)
– se tem dores de cabeça habitualmente
– se tem doenças de pele graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson)
– se é idoso, pois tem maior probabilidade de apresentar os efeitos secundáriosmencionados neste folheto.

Precauções especiais
Os medicamentos como Strepflam podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Há maior probabilidade de riscocom doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceder a dose recomendada ou aduração do tratamento (3 dias).
Se tem problemas cardíacos, antecedentes de AVC ou pensa que pode estar em risco dedesenvolver um destes problemas (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetesou colesterol elevado ou se é fumador), deve falar do seu tratamento com o seu médicoou farmacêutico.

Ao tomar Strepflam com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica. Emespecial, informe-os se está a tomar:
– doses baixas de ácido acetilsalicílico (até 75 mg por dia)
– medicamentos para a pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca
– comprimidos que alteram o equilíbrio hídrico (diuréticos, incluindo fármacospoupadores de potássio)
– medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes)
– medicamentos para a gota
– outros medicamentos AINEs ou esteroides (tais como celecoxib, ibuprofeno, diclofenacsódico ou prednisolona)

– mifepristona (um medicamento usado para interrupção da gravidez)
– antibióticos da classe quinolonas (como a ciprofloxacina)
– ciclosporina ou tacrolímus (medicamentos utilizados para suprimir o sistemaimunitário)
– fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia)
– metotrexato (medicamento para tratar o cancro)
– lítio ou inibidores da recaptação da serotonina (medicamentos para a depressão)
– antidiabéticos orais (para tratar a diabetes)
– zidovudina (para tratar a infeção por VIH).

Ao tomar Strepflam com álcool
O álcool deve ser evitado durante o tratamento com Strepflam.

Gravidez e aleitamento
Strepflam pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade namulher. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento. É poucoprovável que as pastilhas afetem as probabilidades de engravidar quando tomadasocasionalmente, contudo, informe o seu médico antes de tomar este medicamento se tiverdificuldades em engravidar.

Não tome este medicamento se está no último trimestre de gravidez. Se está nosprimeiros 6 meses de gravidez ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes detomar estas pastilhas.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Strepflam não deve afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Strepflam
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar estas pastilhas, pois contêm glucose e sacarose.

3. COMO TOMAR STREPFLAM

Para adultos e crianças com 12 ou mais anos de idade. Não administrar estas pastilhas acrianças com menos de 12 anos de idade.
– Tome 1 pastilha e dissolva lentamente na boca.
– Mova sempre a pastilha na boca enquanto esta dissolve.
– A pastilha deve começar a atuar dentro de 30 minutos.
– A partir daí tome uma pastilha a cada 3-6 horas, se necessário.
– Não tome mais de 5 pastilhas em 24 horas.
Estas pastilhas são apenas para tratamentos de curta duração.
Deve tomar o menor número de pastilhas durante o menor período de tempo necessáriopara aliviar os sintomas.

Não tome Strepflam durante mais de 3 dias, exceto se o seu médico o recomendar. Se ossintomas não melhorarem ou se se agravarem, ou se surgirem novos sintomas, tais comouma infeção bacteriana, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Strepflam do que deveria
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente ao hospital maispróximo. Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, dor de estômagoou mais raramente diarreia, zumbidos, dor de cabeça e hemorragia gastrointestinal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Strepflam pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

PARE DE TOMAR este medicamento e contacte imediatamente um médico sedesenvolver:
– Sinais de hemorragia gastrointestinal como sangue nas fezes, fezes escuras, vómitoscom sangue ou com partículas escuras semelhantes a borras de café.
– Reações alérgicas muito raras tais como asma, ruídos respiratórios inesperados,dificuldades em respirar, inchaço da face, lábios ou língua, reações na pele (incluindourticária e erupções na pele), desmaios.

PARE DE TOMAR este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico sedesenvolver:
– Sintomas abdominais como indigestão, azia, dores de estômago ou outros sintomasabdominais não usuais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se apresentar algum dos seguintes efeitos ouqualquer outro efeito não descrito:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores)
– desconforto oral como sensação de calor ou ardor na boca

Frequentes (afetam 1 a 10 em cada 100 utilizadores):
– dor de estômago, mal-estar, diarreia
– boca seca ou com formigueiro, úlceras na boca

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em cada 1000 utilizadores)
– indigestão, gases (flatulência), má disposição (vómitos), erupções na pele
– dor de cabeça, tonturas

Raros (afetam 1 a 10 em cada 10000 utilizadores)

– sonolência, dificuldades em dormir
– prolongamento do tempo de hemorragia
– alterações no sangue (podem originar nódoas negras, febre, úlceras na boca, pele pálidae fraqueza)
– problemas nos rins que causam alterações na urina, dores de costas e inchaço
– febre
– falta de ar e ruídos respiratórios inesperados
– perfuração gastrointestinal, úlceras gástricas

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10000 utilizadores)
– problemas hepáticos incluindo icterícia (pele e parte branca dos olhos amareladas)
– problemas de pele graves como Síndrome de Stevens-Johnson (erupção e bolhascutânea, úlceras na boca e nos olhos), e Síndrome de Lyell (pele vermelha, frágil edescamativa)

Outros efeitos adversos (reportados com medicamentos AINEs semelhantes aoibuprofeno)
– prisão de ventre (raro), inflamação do estômago (muito raro)
– pequeno e raro aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), AVC,pressão arterial elevada, inflamação do cérebro.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR STREPFLAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Strepflam após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?VAL?.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Strepflam
– A substância ativa (a substância que faz o medicamento atuar) é o flurbiprofeno na dosede 8,75 mg.
– Os outros componentes são: macrogol 300, hidróxido de potássio, aroma de limão,levomentol, mel, sacarose líquida e glucose líquida.

Qual o aspeto de Strepflam e conteúdo da embalagem
As pastilhas têm forma redonda, uma gravação do logotipo da marca e são de coramarelada a acastanhada opaca.
Cada embalagem contém 8, 16 ou 24 pastilhas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Rua D. Cristóvão da Gama, n.º 1 ? 1º C/D
1400-113 Lisboa
Tel.: 21 303 30 00
Fax: 21 303 30 03

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos Estados Membro do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido
Strepflam 8.75mg lozenges
Áustria
Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Lutschtabletten
Alemanha
Dobendan Strepsils Direkt Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten
Portugal
Strepflam 8,75 mg pastilhas
Bélgica
Streflurb 8.75mg Zuigtabletten
Chipre
Strepflam 8,75 mg Lozenge
Dinamarca
Steflam 8,75mg Sugetabletter
Estónia Strefen
Grécia
Strepflam 8,75 mg Lozenge
Espanha
Stredol 8,75 mg pastillas para chupar
Finlândia
Steflam 8,75mg Imeskelytabletti
Islândia
Steflam 8,75mg Munnsogstafla
Lituânia
Strepflam 8.75mg kietosias pastiles
Luxemburgo
Streflurb 8.75mg Zuigtabletten
Holanda
Strepflam Citroen & Honing 8,75 mg zuigtabletten
Suécia
Steflam 8,75mg Sugtablett
Eslovénia
Strepflam 8,75mg pastile

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Acetilcisteína Paracetamol

Codoforme Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Codoforme e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Codoforme
3. Como tomar Codoforme.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Codoforme.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CODOFORME, 1000 mg, comprimido efervescente
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CODOFORME E PARA QUE É UTILIZADO

Codoforme está indicado no tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e/ou emestados febris resultantes de infecções gripais ou de doenças infecciosas.

Também é aconselhado como analgésico em afecções dolorosas, tais como: cefaleias,enxaquecas, nevralgias dentárias, intercostais, faciais, dores pré-menstruais, doresreumáticas, torcicolos, dores musculares e tendinosas, fracturas, entorses, dores nodecurso de intervenções O.R.L (otorrinolaringológicas), dores em estomatologia (dorespós-operatórias, dores após o tratamento ortopédico de fracturas, dores após electro-
coagulação), artroses dolorosas (artrose do joelho e artrose da anca).

2. ANTES DE TOMAR CODOFORME

Não tome Codoforme:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Paracetamol ou a qualquer outro componente de
Codoforme.
– Em caso de insuficiência hepática;
– Em caso de deficiência em Glucose 6 ? fosfodesidrogenase;
– Em caso de insuficiência renal.

Tome especial cuidado com Codoforme:

Em casos de insuficiência hepática (devido á dose unitária por comprimido, pois poderálevar a uma situação de hepatotoxicidade), alcoolismo crónico ou em casos deadministração concomitante de medicamentos hepatotóxicos, tais como o fenobarbital,fenitoína, glutetimida, carbamazepina ou rifampicina, pois poderão potenciar o efeitotóxico do paracetamol.

Ao tomar Codoformecom outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A toxicidade do paracetamol poderá ser potenciada pela administração simultânea deindutores enzimáticos, tais como o álcool ou anti-epiléticos.

A administração repetida de doses terapêuticas do Codoforme poderá eventualmentepotenciar a resposta aos anticoagulantes cumarínicos e aumentar a concentração sérica docloranfenicol.

Como medida de precaução, não é aconselhável associar o paracetamol com anti-
inflamatórios não-esteróides, devido ao risco aumentado dos efeitos secundários renais.

A absorção gastrointestinal do paracetamol pode ser dificultada por fármacosanticolinérgicos ou analgésicos opiáceos, os quais atrasam o esvaziamento gástrico.

Um pré-tratamento com probenecide pode diminuir a depuração do paracetamol eaumentar a sua semi-vida plasmática.

Foi reportada hepatotoxicidade severa ou sobredosagens moderadas com dosesterapêuticas de paracetamol em doentes a receber isoniazida, individualmente ou emassociação com outras substâncias terapêuticas para a tuberculose.

A absorção do paracetamol pode ser aumentada por algumas substâncias, tais como ametoclopramida.

Foram referidas reacções adversas no fígado, as quais são associadas ao usoconcomitante de paracetamol com substâncias antivirais, tal como a zidovudina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Se for prescrito paracetamol, durante o período de gravidez ou aleitamento, deverá serpor um curto espaço de tempo. Existe evidência da segurança do paracetamol durante agravidez.

Aleitamento:

O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades clinicamenteinsignificantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Codoforme
Codoforme contém lactose e sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico de quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Codoforme também contém sódio (330,55 mg de sódio por comprimido efervescente)pelo que deve ser usado com especial precaução em doentes sujeitos a um regime dedieta com baixo teor de sódio.

3. COMO TOMAR CODOFORME

Tomar Codoforme sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Codoforme édemasiado forte ou demasiado fraco.

Não altere as doses nem a duração do tratamento a seguir indicados:

A dose habitual é:

Adultos: Um comprimido efervescente, cada 6 a 8 horas, conforme for necessário.
Normalmente, não devem ser ultrapassados os 3 g de paracetamol/dia, ou seja 3comprimidos/dia.
No caso da artrose dolorosa (artrose do joelho e da anca) a dose máxima é de 4 g/dia (4 x
1 comprimido).

As tomas devem ser espaçadas com intervalos de pelo menos 4 horas. Não ultrapassar os
4 comprimidos efervescentes em 24 horas. A duração do tratamento deve ser a mais curtapossível e não exceder o período sintomático.

Insuficiência renal: Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferiora 10 ml/min), o intervalo entre as tomas deverá ser de, pelo menos, 8 horas e não exceder
3 g diários de paracetamol.

Idosos: Estudos realizados até à data não demonstraram problemas específicos nestegrupo etário, assim poderá tomar a dose recomendada do medicamento se não houvercompromisso da função renal.

Em qualquer caso, a dose máxima, é de 4g/dia.

Deitar o comprimido efervescente em meio copo de água, deixar dissolver e de seguidabeber.

Se tomar mais Codoforme do que deveria:
A intoxicação aguda implica imediatamente o internamento hospitalar.
As concentrações plasmáticas do paracetamol são medidas para a determinação dagravidade da intoxicação.

Se 4 horas após a ingestão, as taxas plasmáticas forem:
– até 120 µg/ml: sem hepatotoxicidade;
– entre 120 e 300 µg/ml: necrose hepática significativa;
– superior a 300 µg/ml: necrose total.

O tratamento consiste na redução da quantidade absorvida por lavagem gástrica econsistirá igualmente na administração de produtos que possuem o grupo sulfidrilo (-SH)livre ou susceptível de ser libertado (metionina, acetilcisteína) nas 6 a 10 horas que seseguem à ingestão do fármaco. Estes dois fármacos são eficazes apenas até 15 horas apósa sobredosagem.

Actualmente, utiliza-se a N-acetilcisteína por via I.V. (via intravenosa) na dose de 300mg/Kg repetida por 20 horas, com uma dose inicial de 150 mg/Kg no primeiro quarto dehora.

A administração I.V. (via intravenosa) de N-acetilcisteína nas primeiras 12 horas após aingestão pode impedir a lesão hepática e, nas 36 horas seguintes minimizar aquelesefeitos.

Aos doentes com falência hepática, deverá administrar-se uma solução de glucose I.V.
(via intravenosa) para prevenir a hipoglicémia.

Caso se tenha esquecido de tomar Codoforme:
Tome o comprimido logo que se lembrar ou então, deverá ser retomado na próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Codoforme pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Nas doses e duração de tratamento recomendadas, os efeitos secundários devidos ao
Codoforme® são habitualmente desprezíveis.

Têm sido referidos casos raros de hipersensibilidade ao paracetamol.
Raros (afectam mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000):
– Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, pancreatite;
– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash cutâneo (erupções cutâneas), eritemaligeiro (vermelhidão) ou urticária; edema de Quincke; angioedema (inchaço dos tecidossubcutâneos);
– Vasculopatias: hipotensão e outros sinais de anafilaxia (reacção alérgica);
– Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações do número de células sanguíneas:leucopénia, pancitopénia, neutropénia ou púrpura trombocitopénica;
– Afecções hepato-biliares: icterícia e insuficiência hepática;
– Doenças renais e urinárias: insufuciência renal; ardor ao urinar, diminuição daquantidade de urina, aparecimento de hemoglobina na urina.

No entanto, a administração prolongada de paracetamol, em doses terapêuticas elevadas
(superiores a 2 g por dia), poderá ser responsável por insuficiência renal e peloaparecimento de hepatite crónica.

No caso de aparecimento de reacções alérgicas, deve interromper imediatamente otratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CODOFORME

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar Codoforme na embalagem de origem.

Não utilize Codoforme após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

– A substância activa é o paracetamol. Cada comprimido efervecente contém 1000 mg deparacetamol.
– Os outros ingredientes são: povidona, hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítricoanidro, sorbitol, lactose monohidratada, sacarina sódica, aroma de limão, leucina e ácidoascórbico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Quimedical – Produtos Farmacêuticos, Lda. Estrada Nacional 117, Alfragide
2614-503 Amadora

Fabricante

SMB Technology, S.A.
Zone Industriel ? Rue du Parc Industriel, 39
6900 Marche-en-Famenne

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Antipsicóticos Ziprasidona

Ziprasidona Parke-Davis Ziprasidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ziprasidona Parke-Davis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Ziprasidona Parke-Davis
3. Como tomar Ziprasidona Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziprasidona Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ziprasidona Parke-Davis, 20 mg, cápsulas
Ziprasidona Parke-Davis, 40 mg, cápsulas
Ziprasidona Parke-Davis, 60 mg, cápsulas
Ziprasidona Parke-Davis, 80 mg, cápsulasziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADA

Ziprasidona Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos designados porantipsicóticos.
Ziprasidona Parke-Davis está indicada no tratamento da esquizofrenia em adultos – umadoença mental que se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir coisas quenão existem, acreditar em algo que não corresponde à realidade, sentir suspeitasinvulgares, necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer relações sociais,nervosismo, depressão ou ansiedade.
Ziprasidona Parke-Davis está também indicada no tratamento de episódios de mania oumistos de gravidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes com 10-17 anos deidade que sofrem de perturbação bipolar ? uma doença mental caracterizada por períodosalternados de euforia (mania) ou períodos de depressão. Durante os episódios de mania ossintomas mais característicos são: comportamento eufórico, auto-estima exagerada,aumento de energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ouhiperactividade e comportamento repetido de alto risco.

2. ANTES DE TOMAR ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS

Não tome Ziprasidona Parke-Davis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de
Ziprasidona Parke-Davis (listados na Secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluemerupção na pele, comichão, inchaço na face ou lábios, dificuldade em respirar.
– Se tem ou já teve problemas do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se toma medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que podem afectar oritmo do coração. Ver também a secção ?Ao tomar Ziprasidona Parke-Davis com outrosmedicamentos?,

Tome especial cuidado com Ziprasidona Parke-Davis
Confirme com o seu médico antes de tomar este medicamento
– se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.
– Se tem problemas de fígado
– Se sofre ou sofreu de convulsões ou epilepsia
– Se é idoso (mais de 65 anos) e sofre de demência e está em risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC)
– se tem batimentos do coração lentos, em repouso, e/ou se sabe que pode ter diminuiçãode sal no seu organismo como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estarenjoado) ou pela utilização de diuréticos (comprimidos para urinar)
– se já teve batimentos do coração rápidos ou irregulares, desmaio, colapso ou tonturasquando se levanta que podem indicar funcionamento anómalo da frequência debatimentos do coração.

Informe o seu médico que está a tomar Ziprasidona Parke-Davis antes de fazer análiseslaboratoriais (como análises ao sangue, urina, função do fígado, frequência dosbatimentos do coração, etc.) porque pode alterar os resultados dos testes.

Ao tomar Ziprasidona Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

NÃO TOME ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS se toma medicamentos para problemasdo ritmo do coração ou medicamentos que possam afectar o ritmo do coração, tais como:
– Antiarrítmicos classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil,mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina,mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos afectamo ritmo do coração prolongando o intervalo QT. Se tem dúvidas sobre isto, deve falarcom o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementemedicamentos para o tratamento de:
– infecções bacterianas; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos;
– alterações de humor (alternando entre estados de depressão e euforia), agitação eirritação; estes são conhecidos como medicamentos estabilizadores do humor, por ex.lítio, carbamazepina, valproato;

– depressão incluindo certos medicamentos serotoninérgicos, por ex. inibidores SRScomo a fluoxetina, paroxetina, sertralina;
– epilepsia por ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
– Doença de Parkinson por ex. levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.

Ver também a secção ?Não tome Ziprasidona Parke-Davis?

Ao tomar Ziprasidona Parke-Davis com alimentos e bebidas
Ziprasidona Parke-Davis TEM QUE SER TOMADA DURANTE UMA REFEIÇÃO
PRINCIPAL.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ziprasidona Parke-Davisporque pode aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Não deve tomar Ziprasidona Parke-Davis durante a gravidez a não ser que o seu médicolhe tenha dito para o fazer porque existe o risco que este medicamento possa prejudicar oseu bebé. Utilize sempre contracepção efectiva.
Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se planeia engravidar enquantoestá a tomar Ziprasidona Parke-Davis.

Aleitamento:
Não amamente se está a tomar Ziprasidona Parke-Davis. Isto porque pequenasquantidades podem passar para o leite materno. Se está a planear amamentar fale com oseu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar Ziprasidona Parke-Davis pode fazer com que se sinta sonolento. Se tal lheacontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas até a sonolência desaparecer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ziprasidona Parke-Davis
Ziprasidona Parke-Davis cápsulas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS

Tomar Ziprasidona Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não mastigadas e devem ser tomadas com asrefeições. É importante não mastigar as cápsulas porque pode afectar a quantidade emque o medicamento é absorvido pelo intestino.

Ziprasidona Parke-Davis deve ser tomada duas vezes por dia, uma cápsula de manhãdurante um pequeno-almoço substancial e uma cápsula à noite durante o jantar (ver aembalagem). Deve tomar este medicamento todos os dias à mesma hora.

Adultos

A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes por dia, ingeridas com refeiçãosubstancial.

Em tratamentos de longa duração o seu médico pode ter que ajustar a dose. Não deveexceder a dose máxima de 160 mg por dia.

Crianças e adolescentes com mania bipolar
A dose inicial recomendada é de 20 mg, tomada com uma refeição, após a qual o médicoirá aconselhá-la sobre a dose mais adequada para si. Não deve exceder a dose máxima de
80 mg por dia em crianças com peso de 45 Kg ou inferior, ou 160 mg por dia em criançascom peso superior a 45 Kg.
A segurança e eficácia de Ziprasidona Parke-Davis no tratamento da esquizofrenia emcrianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Idosos (mais de 65 anos)
Se é idoso, o seu médico irá decidir a dose adequada para si. As doses utilizadas empessoas com mais de 65 anos por vezes são mais baixas do que as utilizadas em pessoasjovens. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta para si.

Doentes com problemas de fígado
Se tem problemas de fígado pode ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona
Parke-Davis. O seu médico irá indicar a dose correcta para si.

Se tomar mais Ziprasidona Parke-Davis do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de
Ziprasidona Parke-Davis consigo.

Se tomou mais Ziprasidona Parke-Davis do que deveria poderá sentir sonolência,tremores, convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Parke-Davis
É importante que tome Ziprasidona Parke-Davis sempre à mesma hora em cada dia. Se seesquecer de tomar uma cápsula deverá tomá-la assim que se lembrar, a não ser que estejana hora da próxima dose. Neste caso, tome apenas a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ziprasidona Parke-Davis
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo irá tomar Ziprasidona Parke-Davis. Nãodeve interromper o tratamento com Ziprasidona Parke-Davis a não ser que o médico lhetenha dito para o fazer.

É importante que continue com a sua medicação mesmo que se sinta melhor. Se parar otratamento demasiado cedo, os sintomas poderão voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ziprasidona Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são transitórios. Pode ser difícil distinguir os sintomasda sua doença dos efeitos secundários.

PARE de tomar Ziprasidona Parke-Davis e contacte o seu médico imediatamente se tiveralgum dos seguintes efeitos secundários graves:

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):
– Batimentos do coração rápidos ou irregulares, tonturas quando se levanta que podeindicar funcionamento anómalo do coração. Estes sintomas podem ser devido ahipotensão postural.
– Movimentos involuntários/não habituais, especialmente na sua face ou língua.

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, problemas respiratórios ou de engolir,erupção na pele com comichão.
Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave como o angioedema.
– Febre, respiração mais rápida, transpiração, rigidez muscular, tremores, dificuldade emengolir e consciência reduzida. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecidacomo síndrome neuroléptica maligna.
– Confusão, agitação, temperatura elevada, transpiração, falta de coordenação muscular,contracções musculares. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida comosíndrome da serotonina.
– Batimento do coração rápido e irregular, desmaiar, que podem ser sintomas de umacondição conhecida como Torsade de Pointes que causa risco de vida.

Pode ter qualquer um dos efeitos secundários listados abaixo. Estes potenciais efeitossecundários são habitualmente ligeiros a moderados e podem desaparecer com o tempo.
Contudo, se o efeito secundário for grave ou persistente, deve contactar o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em100):
– Inquietação
– Anomalias do movimento incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular,lentidão dos movimentos, tremores, fraqueza geral e cansaço, tonturas, sonolência, dor decabeça

– Prisão de ventre, sentir-se enjoado, vómitos e indigestão, boca seca, aumento dasalivação
– Visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):
– Aumento do apetite
– Dificuldade em controlar os movimentos
– Sentir-se agitado ou ansioso, aperto na garganta, pesadelos
– Convulsões, movimentos involuntários dos olhos numa posição fixa, falta decoordenação, alterações do discurso, adormecimento, sensação de formigueiro,diminuição da capacidade de concentração, babar-se, sonolência excessiva durante o dia,exaustão
– Palpitação, sensação de desmaio quando se levanta, falta de ar
– Sensibilidade à luz, zumbidos nos ouvidos
– Garganta inflamada, dificuldade em engolir, língua inchada, diarreia, gases, desconfortodo estômago
– Erupção cutânea com comichão, acne
– Cãibras musculares, articulações inchadas ou rígidas
– Sede, dor, desconforto no peito, andar anómalo

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000):
– Corrimento nasal
– Diminuição dos níveis de cálcio no sangue
– Ataques de pânico, sentir-se deprimido, pensamentos lentos, falta de emoções
– Posição invulgar da cabeça (pescoço torto ou torcicolo), paralisia, pernas irrequietas
– Perda de visão parcial ou completa num dos olhos, comichão nos olhos, olhos secos,perturbações da visão
– Dor nos ouvidos
– Soluços
– Refluxo ácido
– Fezes moles
– Perda de cabelo, inchaço da face, irritações da pele
– Incapacidade de abrir a boca
– Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar
– Erecção diminuída ou aumentada, diminuição do orgasmo, produção de leite anómala
– Aumento das mamas nos homens e nas mulheres
– Sentir-se quente, febre
– Glóbulos brancos diminuídos ou aumentados (em análise ao sangue)
– Análises laboratoriais à função do fígado anómalas
– Pressão arterial elevada
– Análises laboratoriais ao sangue anómalas ou testes à frequência do coração anómalos
– Manchas na pele vermelhas, inflamadas e levantadas cobertas por escamas brancasconhecida como psoríase

Desconhecido (Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Reacção alérgica grave

– Em pessoas idosas com demência, foi notificado um pequeno aumento no número demortes em doentes a tomarem antipsicóticos comparados com aqueles que não estavam atomar antipsicóticos.
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas procureaconselhamento médico de imediato.
– Dificuldade em dormir, urinar involuntariamente
– Auto-estima elevada, pensamentos estranhos e hiperactividade
– Tonturas, perda de consciência
– Pápulas grandes (urticária) com comichão grave
– Erecção persistente, dolorosa e anómala do pénis
– Paralisia facial

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Ziprasidona Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ziprasidona Parke-Davis
– A substância activa é a ziprasidona. Cada cápsula contém 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80mg de ziprasidona como cloridrato mono-hidratado de ziprasidona.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho pregelificado,estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio (dodecilsulfato de sódio) e indigotina (E132) para cápsulas contendo azul (20, 40 e 80 mg),shellac, etanol, álcool isopropílico, butanol, propilenoglicol, água purificada, hidróxidode amónio, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Ziprasidona Parke-Davis e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis são cápsulas de gelatina.
As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 20 mg são de cor azul/branca, marcadas commarcações ?Pfizer? e ZDX 20.

As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 40 mg são de cor azul, marcadas com ?Pfizer? e
ZDX 40.
As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 60 mg são de cor branca, marcadas com ?Pfizer?e ZDX 60.
As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 80 mg são de cor azul e branca, marcadas com
?Pfizer? e ZDX 80.

Tamanho das embalagens:
Blisteres de PVC/PVA Alumínio contendo 14, 20, 30, 50, 56, 60 ou 1000 cápsulas.

Frasco de plástico (HDPE) com agente secante e tampa com abertura resistente acrianças, contendo 100 cápsulas. Poderá ser utilizada selagem por indução de calor para ofecho, neste caso não se inclui o agente secante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo, Portugal

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-str.35, D-89257 Illertissen,
Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Ziprasidon Pfizer ? Alemanha, Áustria, Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia
Ziprasidone Pfizer ? Irlanda, Itália, Luxemburgo
Ziprasidona Parke-Davis ? Portugal
Ziprasidona Pharmacia – Espanha
Embreval ? Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cetoconazol Zolpidem

Zolpidem Labesfal Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem Labesfal
3. Como tomar Zolpidem Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Labesfal 10 mg comprimidos revestidos por película
Zolpidem, tartarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

O Zolpidem Labesfal (zolpidem) pertence ao grupo dos medicamentos ansiolíticos, sedativos ehipnóticos (grupo fármaco-terapêutico: 2.9.1). Cada comprimido revestido por película de
Zolpidem Labesfal contém na sua composição 10 mg de zolpidem (hemitartarato).

O ZOLPIDEM LABESFAL é utilizado no tratamento de curto prazo de insónias, isoladas ouassociadas com estados de ansiedade e outros quadros psiquiátricos.
Os hipno-indutores só são indicados quando a doença é grave, incapacitando ou sujeitando oindivíduo a uma extrema ansiedade.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM LABESFAL

Não tome Zolpidem Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Labesfal;
– insuficiência hepática grave;
– insuficiência respiratória aguda ou grave;
– em crianças com idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Zolpidem Labesfal
O zolpidem deve ser utilizado com precaução nos doentes com síndroma de apneia do sono
(dificuldade em respirar durante o sono) e miastenia gravis.

Insuficiência respiratória: como os hipnóticos têm a capacidade de deprimir o aparelhorespiratório, deverão ser tomadas precauções no caso do zolpidem ser prescrito a doentes com afunção respiratória comprometida.

Insuficiência hepática: ver recomendações na secção da posologia e modo de administração.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os factores subsequentes tratadosantes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias detratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo queo doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo daindicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo dediminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deveráocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Doença Psicótica

Os hipnóticos como o zolpidem não são recomendados no tratamento primário de doençapsicótica.

Depressão

Ainda que não tenham sido demonstradas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicassignificativas com SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina), tal como paraoutras substâncias sedativas/hipnóticas, o zolpidem deverá ser administrado com precaução nosdoentes com sintomas de depressão. Podem estar presentes tendências suicidas pelo que a menorquantidade possível de Zolpidem deverá ser dada a estes doentes para evitar a possibilidade desobredosagem intencional por parte do doente. Uma depressão preexistente pode serdesmascarada durante o uso de zolpidem. Dado que a insónia pode ser um sintoma de depressão,o doente deverá ser reavaliado se a insónia persistir.

Informação geral relacionada com os efeitos observados após a administração de medicamentoshipnóticos que deverão ser tidos em conta pelo médico prescritor encontram-se descritos abaixo.

Amnésia
Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumashoras após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7-8horas sem interrupção.

Reacções psiquiátricas e paradoxais
Sabe-se que reacções tais como agitação psico-motora, irritabilidade, agressividade, delírio,fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos desajustados e outros efeitoscomportamentais adversos acontecem com o uso de agentes benzodiazepínicos ou

benzodiazepínicos-like. Se estas reacções acontecerem o uso do medicamento deve ser suspenso.
Estas reacções aparecem mais provavelmente nos idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados
Sonambulismo e outros comportamentos associados tais como conduzir a dormir, preparar ecomer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, com amnésia para o sucedido, temsido observado em doentes que tomaram zolpidem e não estavam completamente acordados.
O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central juntamente com zolpidem pareceaumentar o risco destes comportamentos, tal como quando as doses de zolpidem excedem amáxima recomendada. A descontinuação do zolpidem deve ser fortemente considerada paradoentes que apresentam este tipo de comportamentos (como por exemplo, conduzir durante osono), devido ao risco que representam para si e para os outros (ver secção 2, ?Ao Tomar
Zolpidem Labesfal com outros medicamentos" e secção 4, ?Efeitos secundários possíveis").

Tolerância

Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia dosefeitos hipnóticos dos agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like de curta duração.
Se após algumas semanas reparar que os comprimidos têm uma menor eficácia que no início dotratamento deve consultar o seu médico, pois pode ser necessário um ajuste na dosagem.

Dependência

O uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like pode conduzir aodesenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes produtos. O risco de dependênciaaumenta com a dose e duração do tratamento; nos doentes com história de perturbaçãopsiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas a dependência também é maior. Estes doentes devemser vigiados quando fazem tratamento com hipnóticos.

Uma vez desenvolvida a dependência física, a suspensão abrupta do tratamento acompanha-se desintomas de abstinência, que consistem em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedadeextrema e tensão, agitação psico ? motora, confusão e irritabilidade. Em casos graves podemocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência eformigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinaçõesou crises epilépticas.

A segurança e a eficácia do zolpidem não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a
18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insóniaassociada à perturbação de hiperactividade (ADHD) e deficit de atenção, perturbaçõespsiquiátricas e do sistema nervoso, foram abrangidos os efeitos adversos mais frequentesemergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%),dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver secção 3, ?Como tomar
Zolpidem Labesfal?).

Insónia Rebound: um síndrome transitório, pelo qual os sintomas que levaram ao tratamento comum agente benzodiazepínico ou benzodiazepínico-like reaparecem numa forma mais acentuada,

pode verificar-se na abstinência dum tratamento hipnótico. Este facto pode ser acompanhado deoutros sintomas como alterações de humor, ansiedade e agitação psico-motora. É importante queo doente esteja informado sobre o efeito rebound para minimizar a ansiedade e outros sintomas,caso eles ocorram no caso do medicamento ser descontinuado.

No caso de sedativos/hipnóticos de duração de acção curta, os sintomas de abstinência podemocorrer durante o intervalo de dosagem.

Grupo de doentes específicos
A segurança e a eficácia do zolpidem não foi estabelecida em doentes com idade inferior a 18anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insóniaassociada à falta de atenção/perturbações de hiperactividade (ADHD), perturbações psiquiátricase do sistema nervoso abrangeram os efeitos adversos mais frequentes emergentes observadoscom o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs
9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver secção 3, ?Como tomar Zolpidem Labesfal?).

Idosos: ver recomendações da dose. Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de
Zolpidem a doentes com insuficiência respiratória grave. Os agentes benzodiazepínicos ebenzodiazepínicos-like não estão indicados no tratamento de doentes com insuficiência hepáticagrave visto poderem precipitar encefalopatia.
Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não estão recomendados no tratamentoprimário das doenças psicóticas.

Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não devem ser usados sozinhos notratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão (nestes doentes o suicídio pode serprecipitado).

É desaconselhada a administração concomitante de agentes benzodiazepínicos oubenzodiazepínicos-like nos doentes com história de álcool ou abuso de drogas.

Ao tomar Zolpidem Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Depressores do S.N.C.:
Pode ocorrer um aumento do efeito depressivo central nos casos de associação comantipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos,analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e antihistamínicos sedativos.
Contudo no caso de medicamentos antidepressivos SSRIs (fluoxetina e sertralina) não foramobservadas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas. No caso deanálgésicos narcóticos pode também ocorrer aumento de euforia, induzindo a um aumento dadependência psíquica.

Inibidores e indutores do Citocromo P450:
Os compostos que inibem certos enzimas hepáticos (especialmente o citocromo P450) podemaumentar a actividade dos agentes de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. O

Zolpidem é metabolizado através de várias enzimas hepáticas do citocromo P450 sendo a
CYP3A4 a principal com a contribuição do CYP1A2. O efeitos farmacodinâmico do Zolpidem édiminuído quando administrado com rifampicina (um indutor do CYP3A4). No entanto, quandoo Zolpidem é administrado com itraconazole (um inibidor do CYP3A4) a sua farmacocinética efarmacodinâmica não foram afectadas significativamente. A relevância clínica destes resultadosnão é conhecida.

A co-administração de Zolpidem com cetoconazole (200 mg/2xdia), um potente inibidor do
CYP3A4, prolongou a semi-vida de eliminação do Zolpidem, aumentou a AUC total e diminuiua clearance oral aparente quando comparado com Zolpidem e placebo. Quando co-administradocom cetoconazol a AUC total para Zolpidem aumentou cerca de 1.83 quando comparado com o
Zolpidem isoladamente. O ajuste de dose de rotina não é considerado necessário, mas os doentesdevem ser aconselhados de que o uso de Zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitossedativos.

Outros medicamentos:
Não foram observadas interacções famacocinéticas significativas na administração de Zolpidemcom varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina.

Ao tomar Zolpidem Labesfal com alimentos e bebidas
A toma concomitante com álcool não é aconselhada. O efeito sedativo pode ser aumentadoquando o medicamento é usado em associação com álcool, o que afecta a capacidade decondução de veículos e do uso de máquinas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como medida preventiva é preferível evitar o uso de zolpidem durante a gravidez.

Os dados disponíveis sobre o zolpidem são insuficientes para garantir a sua segurança durante agravidez e aleitamento. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ouindirectos no que diz respeito ao desenvolvimento de toxicidade reprodutiva.

Se o Zolpidem Labesfal for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada paracontactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso de pretender ficar grávidaou suspeitar de uma gravidez.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou duranteo trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como, hipotermia,hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológicado fármaco. Casos de depressão respiratória grave em recém nascidos foram notificados, quandoo zolpidem foi utilizado com outros depressores do sistema nervoso central no final da gravidez.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas ou benzodiazepinas-likede modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física epodem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Por ter sido encontrado no leite materno, ainda que em quantidades pequenas, o Zolpidem
Labesfal não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os condutores de veículos ou operadores de máquinas deverão ser advertidos de que tal comooutros hipnóticos, existe risco de sonolência na manhã após a toma. Para minimizar o risco,recomenda-se uma noite completa de sono (7-8 horas).

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Labesfal
Este medicamento contém lactose (87,6 mg/comprimido).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM LABESFAL

Tome Zolpidem Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual diária recomendada para adultos é de 1 comprimido (10 mg) por dia.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo de quatrosemanas incluindo a fase de redução gradual.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamentomáximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação doestado do doente.

O Zolpidem Labesfal actua rapidamente pelo que deverá ser tomado imediatamente antes dedeitar ou quando já estiver deitado.

Populações especiais:

Crianças: A segurança e a eficácia do zolpidem na população pediátrica com idade inferior a 18anos não foram estabelecidas. Como tal, o zolpidem não deverá ser prescrito a esta população.

Idosos: nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos domedicamento, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada em circunstânciasexcepcionais. Nestes doentes, a dose total de Zolpidem Labesfal não deverá ultrapassar os 10mg.

Insuficiência hepática: uma vez que a clearance e o metabolismo do zolpidem é reduzido nestesdoentes, a dose inicial deverá ser de 5 mg, com especial precaução nos doentes idosos. Nosdoentes adultos (com idade inferior a 65 anos) a dosagem poderá ser aumentada até aos 10 mg,mas apenas nos casos onde a resposta clínica é inadequada e o medicamento é bem tolerado.

O Zolpidem Labesfal é um medicamento de administração oral.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os factores subsequentes tratadosantes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias detratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo queo doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Este medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando estiver deitado.

Duração do tratamento médio: o tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente aduração do tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatrosemanas incluindo a diminuição gradual do tratamento. O processo de diminuição gradual dotratamento deve ser adequado a cada doente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada eexplicar exactamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamentomáximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação doestado do doente.

Se tomar mais Zolpidem Labesfal do que deveria
Sinais e sintomas:
Foram notificados casos de sobredosagem na utilização de zolpidem em monoterapia em que aperda de consciência pode ir da sonolência ao coma. Casos de sobredosagem envolvendozolpidem e outros agentes anti-depressores do sistema nervoso central (incluindo o álcool)resultaram numa sintomatologia mais grave, incluindo resultados fatais.

Tratamento:
Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte. Não existe vantagem em fazerlavagem gástrica, pelo que deverá ser administrado carvão activado para reduzir a absorção. Ouso de medicamentos sedativos deverá ser retido mesmo que ocorra excitação. O flumazenilpoderá ser usado no caso de se observarem sintomas graves. Contudo o uso de flemazenil poderácontribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O Zolpidem não é dializável.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar. Ainterrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou ?rebound?. Deve,portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Se parar de tomar Zolpidem Labesfal
O tratamento com Zolpidem Labesfal deve ser gradualmente diminuído, devendo este processode redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem Labesfal pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável:
Muito frequentes ? 10%; Frequentes ? 1 e ? 10%; Pouco frequentes ? 0.1% e ? 1%;
Raros ? 0.01 e < 0.1%; Muito raros < 0.01%.

Não conhecidos: não podem ser estimados tendo por base os dados disponíveis.

Está provado que existe uma relação entre a dose e os efeitos adversos associada ao uso de
Zolpidem, principalmente para determinados efeitos no sistema nervoso central. Tal comorecomendado na secção 4.2 Posologia e modo de administração, em teoria, estes efeitos deverãoser menores se o Zolpidem for tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver nacama. Estes ocorrem com maior frequência nos doentes idosos.

Doenças do sistema imunitário
Desconhecidos: edema angioneurótico

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: sonolência, cefaleias (dor de cabeça), vertigens, insónia exacerbada, amnésiaanterógrada (efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados).
Não conhecidos: níveis baixos de consciência.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: alucinações, agitação, pesadelos
Pouco frequentes: estado confuso, irritabilidade
Não conhecidos: inquietação, agressividade, delírios, fúria, comportamento desajustado,sonambulismo, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos rebound podem ocorrer apósdescontinuação do tratamento), alterações da libido.
Muitos destes efeitos indesejáveis psiquiátricos estão relacionados com reacções paradoxais.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes: fadiga
Não conhecidos: alterações na marcha, tolerância à substância, queda (sobretudo em doentesidosos e quando o zolpidem não foi tomado de acordo com as indicações de prescrição)

Afecções oculares:
Pouco frequentes: diplopia (visão dupla)

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Não conhecidos: fraqueza muscular

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Não conhecidos: rash, edema angioneurótico, prurido (comichão), urticária, hiperidrose
(excudação excessiva)

Afecções hepatobiliares:
Não conhecidos: elevação das enzimas hepáticas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM LABESFAL

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Zolpidem Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Labesfal
-A substância activa é zolpidem, sob a forma de tartarato de Zolpidem.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, hipromelose 5 cps, macrogol 400 e dióxido detitânio (E171).

Qual é o aspecto de Zolpidem Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Zolpidem Labesfal estão disponíveis em embalagensde blísters PVC/PVDC-Alu e frascos de HDPE de 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000, Malta

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Categorias
Metformina Ureia

Metformina Labesfal Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Labesfal
3. Como tomar Metformina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Labesfal 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Labesfal 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Labesfal 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Metformina Labesfal
Metformina Labesfal contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglicose no sangue. A Metformina Labesfal ajuda a baixar o nível de glicose no sanguepara um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Labesfal durante um períodode tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado Metformina Labesfal
Metformina Labesfal é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2
(também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercíciopor si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. Éparticularmente utilizado em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Labesfal sozinho ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Labesfal sozinho ou juntamente com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA LABESFAL

Não tome Metformina Labesfal
-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Labesfal? na secção 6)
-se tiver problemas renais ou hepáticos
-se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves.
A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? seacumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida eprofunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração.
-se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Labesfal?).
-se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Labesfal?).
-se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Labesfal ?).
-se beber muito álcool
-se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
-tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Labesfal durante um determinado período de tempoantes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outrotratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico comprecisão.

Tome especial cuidado com Metformina Labesfal
Metformina Labesfal pode provocar uma complicação muito rara, mas grave,denominada acidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionar

adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dorabdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço gravee dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Parede tomar Metformina Labesfal de imediato e informe o seu médico imediatamente.

Metformina Labesfal, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sanguedemasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Labesfal em conjunto com outrosmedicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores,batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, éhabitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

A tomar Metformina Labesfal com outros medicamentos Se necessitar de levar umainjecção de meios de contraste que contenham iodo, por exemplo para exames tais comoraio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina Labesfal durante um determinadoperíodo de tempo antes e depois do exame (ver ?Consulte o seu médico? acima).


Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Labesfal ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue commaior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Labesfal:
-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
-diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
-agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
-corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A tomar Metformina Labesfal com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metformina Labesfal por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Labesfal não afectará a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Labesfal juntamente comoutros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza,tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade emconcentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA LABESFAL

Tome Metformina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Labesfal não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.

Dose habitual
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmentecom 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entreos 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seumédico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Metformina
Labesfal.

Vigilância
-O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Labesfal aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
-O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Labesfal
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Engula cada comprimido com um copo de água.
-Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)

-Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
-Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e ànoite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Labesfal é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Labesfal do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Labesfal do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
-problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Labesfal. Distribuir asdoses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Labesfal econsulte o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
-alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
-acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Labesfal de imediato e informe o seu médico imediatamente.

-reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
-níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
-anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com
Metformina Labesfal, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados asupervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Metformina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, ou no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Labesfal 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato demetformina.

Metformina Labesfal 500 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 390 mg de metformina base.

Metformina Labesfal 850 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metformina

correspondendo a 663 mg de metformina base.

Metformina Labesfal 1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 780 mg de metformina base.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol

Qual o aspecto de Metformina Labesfal 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg e conteúdo daembalagem

Comprimido revestido por película.

Metformina Labesfal 500 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?60? no outro lado.

Metformina Labesfal 850 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?61? no outro lado.

Metformina Labesfal 1000 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos gravados com ?A? emum dos lados e ?62? no outro lado. Os comprimidos têm uma ranhura não funcional e porisso não podem ser partidos.

A Metformina Labesfal 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg é acondicionado em blisters.
Cada embalagem contém 20 ou 60 comprimidos revestidos por película, acondicionadosem blisteres.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Fabricante

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

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Categorias
Macrogol Ropinirol

Ropinirol Aurobindo LP Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Aurobindo LP e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Aurobindo LP
3. Como tomar Ropinirol Aurobindo LP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Aurobindo LP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Aurobindo LP 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Aurobindo LP 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Aurobindo LP 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL AUROBINDO LP E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Aurobindo LP comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamentoda doença de Parkinson. A substância ativa de Ropinirol Aurobindo LP é o ropinirol, oqual pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Osagonistas dopaminérgicos atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substâncianatural chamada dopamina.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonasdo cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajudaa reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL AUROBINDO LP

Não tome Ropinirol Aurobindo LP e informe o seu médico:se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de
Ropinirol Aurobindo LP (ver secção 6);se tem uma doença grave no rim;se tem uma doença do fígado;

Informe o seu médico se algum destes critérios se aplica a si.

Tome especial cuidado com Ropinirol Aurobindo LP
Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Aurobindo LP:se está grávida ou pensa que pode estar grávida;se está a amamentar;se tem menos de 18 anos de idade;se tem um problema grave de coração;se tem um problema grave de saúde mental (doenças psiquiátricas);se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo oucomportamento sexual excessivo).

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médicopoderá decidir que Ropinirol Aurobindo LP não é adequado para si, ou que necessita devigilância adicional enquanto o está a tomar.

Informe o seu médico se você, alguém na sua família ou o(a) seu(sua) prestador(a) decuidados notar que está a desenvolver necessidades incontroláveis ou desejos de secomportar de formas que não lhe sejam habituais, ou que não consegue resistir aimpulsos, vontades ou tentações de levar a cabo atividades que possam prejudicá-lo a siou a outros. Estes comportamentos são conhecidos como perturbação do controlo dosimpulsos e podem incluir vício do jogo (jogo patológico), necessidade excessiva decomer ou gastar dinheiro, um desejo sexual (libido) anormalmente alto ou um aumentodas sensações e pensamentos sexuais (hipersexualidade). O seu médico pode necessitarde reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.

Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Ropinirol Aurobindo LP atua, outornar os efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Aurobindo LP poderá tambémafetar a forma como outros medicamentos atuam.

Estes medicamentos incluem:o antidepressivo fluvoxamina;
THS (terapêutica hormonal de substituição);os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina;medicação para outros problemas de saúde mental, por ex. sulpirida;metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia;cimetidina, utilizada no tratamento de úlceras no estomago;teofilina, utilizado no tratamento da asma, bronquite ou ar preso no corpo (enfisema);qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destesmedicamentos.

Ropinirol Aurobindo LP com alimentos e bebidas
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Pode tomar Ropinirol Aurobindo
LP com ou sem alimentos, conforme preferir.

Não deve beber bedias alcoólicas enquato estiver a fazer tratamento com Ropinirol
Aurobindo LP.

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Aurobindo LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar adose.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol
Aurobindo LP.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ropinirol Aurobindo LP não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seumédico indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Aurobindo LP é superior aorisco para o feto.

Ropinirol Aurobindo LP não está recomendado se estiver a amamentar porque afeta a suaprodução de leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque Ropinirol Aurobindo LP pode causar sonolência. Pode fazer comque as pessoas se sintam extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimentosúbito sem aviso.

Se puder ser afetado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de atividades até deixar de estarafetado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Aurobindo LP
Ropinirol Aurobindo LP 2 mg:
Os comprimidos de libertação prolongada de Ropinirol Aurobindo LP contêm um açúcardenominado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ropinirol Aurobindo LP 4 mg:

Os comprimidos de libertação prolongada de 4 mg contêm um corante denominadoamarelo-sol FCF (E110). Pode causar reações alérgicas.

3. COMO TOMAR ROPINIROL AUROBINDO LP

Tomar Ropinirol Aurobindo LP sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é uma formulação de comprimidos de libertação prolongada e nãodeve ser tomado caso o comprimido esteja partido ou danificado.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Aurobindo LP para tratar os sintomas da suadoença de Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Aurobindo LP comoutro medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver atomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quandocomeçar a tomar Ropinirol Aurobindo LP. Informe o seu médico caso isto aconteça,sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que estáa tomar.

A dose inicial habitual é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seumédico poderá aumentar a dose para 4 mg de Ropinirol Aurobindo LP comprimidos delibertação prolongada uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Casoseja muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente, oseu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. Algunsdoentes tomam uma dose até 24 mg por dia de Ropinirol Aurobindo LP comprimidos delibertação prolongada.

Não dê Ropinirol Aurobindo LP a crianças. Ropinirol Aurobindo LP não é habitualmenteprescrito para pessoas com menos de 18 anos de idade.

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Aurobindo
LP para si.

Tomar a sua dose de Ropinirol Aurobindo LP
Tome Ropinirol Aurobindo LP uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada Ropinirol Aurobindo LP inteiro(s),com um copo de água.

Não mastigue, esmague ou divida o(s) comprimido(s) de libertação prolongada ? se ofizer, existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o seuorganismo muito rapidamente.

Se está a passar de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)
O seu médico calculará a dose de Ropinirol Aurobindo LP comprimidos de libertaçãoprolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)

que estava a tomar. Irá tomar a mesma dose, ou dose diária equivalente de Ropinirol
Aurobindo LP a sua dose anterior de ropinirol, contudo só vai tomar Ropinirol Aurobindo
LP uma vez por dia.

Tome os seus comprimidos revestidos de ropinirol (libertação imediata) normalmente nodia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Aurobindo LP comprimidos delibertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidosrevestidos (libertação imediata).

Se tomar mais Ropinirol Aurobindo LP do que deveria
Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagemde Ropinirol Aurobindo LP.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Aurobindo LP, poderãoocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas),indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico oumental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Aurobindo LP
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea próxima dose no horário habitual.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Aurobindo LP durante um ou mais dias, peça ajuda aoseu médico sobre como voltar a tomar Ropinirol Aurobindo LP.

Se parar de tomar Ropinirol Aurobindo LP
Não pare de tomar Ropinirol Aurobindo LP sem aconselhamento.

Tome Ropinirol Aurobindo LP durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Nãopare de tomar a não ser que o seu médico o recomende.
Se parar de tomar Ropinirol Aurobindo LP de forma súbita, os seus sintomas de doençade Parkinson poderão agravar-se mais rapidamente.
Se necessitar de parar de tomar Ropinirol Aurobindo LP, o seu médico reduzir-lhe-á adose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Aurobindo LP pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se os efitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes a tomar
Ropinirol Aurobindo LP):

desmaios;sensação de sonolência;sensação de enjoado (náuseas).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 doentes a tomar
Ropinirol Aurobindo LP):alucinações (?ver? coisas que não existem);indisposição (vómitos);sensação de tontura (sensação de vertigens);azia;dor no estômago;prisão de ventre;inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais de 1 em 1000 doentes a tomar
Ropinirol Aurobindo LP):sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadopela diminuição da pressão sanguínea)adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito);problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranoia
(suspeição irracional);sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema).

Efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 em 10000 pessoas a tomar
Ropinirol Aurobindo LP) -um pequeno numero de pessoas a tomar ropinirol desenvolveuos seguintes efeitos secundários:alteração da função do fígado, a qual foi identificada nos testes sanguíneos;reações alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária), inchaçoda face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em engolir ourespirar, erupção na pele ou comichão intensa.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundário:
Durante o tratamento pode experienciar uma incapacidade de resistir à vontade derealizar atividades que podem ser prejudiciais e que incluem:forte impulso para jogar em excesso, não obstante consequências pessoais ou familiaresgraves (jogo patológico);
ímpeto e comportamento sexual alterado ou aumentado que seja significativamentepreocupantes para si ou para terceiros, como por exemplo um aumento do desejo sexual
(hipersexualidade e libido aumentada);vontade excessiva e incontrolável de fazer compras ou gastar dinheiro;compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curtoperíodo) ou ingestão compulsiva de alimentos (comer mais alimentos do que o normal emais do que o necessário para satisfazer a sua fome).

Informe o seu médico se experienciar algum destes comportamentos; ele irá discutirconsigo a forma de gerir ou reduzir aqueles sintomas.

Se estiver a tomar Ropinirol Aurobindo LP com L-dopa (para o tratamento da doença de
Parkinson)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Aurobindo LP com L-dopa poderão desenvolver outrosefeitos secundários ao longo do tempo:
Os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes.
Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seu médico poderá necessitar deajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.
A sensação de confusão é um efeito secundário frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL AUROBINDO LP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagemexterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Aurobindo
A substância ativa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém
2 mg, 4 mg, ou 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato de ropinirol).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: copolímero de metacrilato de amónio (Tipo B), hipromelose,laurilsulfato de sódio, copovidona e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:

Hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), lactose
2 mg
mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina
Macrogol 400, hipromelose (E464), amarelo-sol FCF (E110),
4 mg
dióxido de titânio (E171), laca de alumínio carmim indigo (E132)
Hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de
8 mg
ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 400,dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de Ropinirol Aurobindo LP e conteúdo da embalagem

Ropinirol Aurobindo LP 2 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor rosa,redondos, biconvexos e com 6,8 ± 0,1 mm de diâmetro e 5,5 ± 0,2 mm de espessura.
Ropinirol Aurobindo LP 4 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor castanhoclaro, ovais, biconvexos e com 12,6×6,6 ± 0,1 mm de diâmetro e 5,3 ± 0,2 mm deespessura.
Ropinirol Aurobindo LP 8 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor vermelha,ovais, biconvexos e com 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm de diâmetro e 5,2 ± 0,2 mm de espessura.

Todas as dosagens estão acondicionadas em blisters brancos e opacos de PVC/PCTFE-
Alumínio.

Tamanhos das embalagens: 21, 28, 30, 42, e 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

Pharmathen S.A
6th Dervanakion str., 153
51, Pallini Attiki,
Grécia

ou

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi, 69300
Grécia

ou

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
Ropinirole Aurobindo LP 2mg/ 4mg/ 8mg comprimé à libération prolongée
Alemanha:
Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg Retardtabletten
Itália:
Ropinirole Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg compresse a rilascio prolungato
Países Baixos Ropinirole Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg tabletten met verlengde afgifte
Polónia: Ropinirole
Aurobindo
Portugal:
Ropinirol Aurobindo LP
Roménia:
Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimate cu eliberare prelungita
Espanha :
Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimidos de liberación prolongada
EFG
Reino Unido: ROPIQUAL XL 2 mg/ 4mg/ 8mg prolonged release tablets

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Categorias
Famotidina Ranitidina

Azidim Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azidim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azidim
3. Como tomar Azidim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azidim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azidim 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Azidim com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 2 semanas, consulte o seumédico.
– Não deve tomar Azidim comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar ummédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZIDIM E PARA QUE É UTILIZADO

Azidim contém a substância activa pantoprazol, que bloqueia a ?bomba? que produz
ácido estomacal. Logo, reduz a quantidade de ácido no seu estômago.

Azidim é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo,azia, regurgitação ácida) nos adultos.
O refluxo é o retorno do ácido do estômago para o esófago (?tubo de alimentação?), quepode ficar inflamado e doloroso. Isto pode originar sintomas como uma sensação de ardordolorosa no peito que sobe até à garganta (azia) e um sabor amargo na boca (regurgitação
ácida).

Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamentocom Azidim, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio imediato. Podeser necessário tomar os comprimidos durante 2 a 3 dias consecutivos para alívio dossintomas.

2. ANTES DE TOMAR AZIDIM

Não tome Azidim:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, à soja ou a qualquer outrocomponente de Azidim (enumerados na secção 6 ?Qual a composição de Azidim?).
– se está a tomar um medicamento que contém atazanavir (para o tratamento da infecçãopelo VIH)
– se tem menos de 18 anos de idade
– se está grávida ou a amamentar

Tome especial cuidado com Azidim

Fale primeiro com o seu médico se:
– foi tratado continuamente à azia ou indigestão durante 4 semanas ou mais
– tem mais de 55 anos de idade e está submetido a um tratamento diário commedicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão
– tem mais de 55 anos de idade e apresenta sintomas novos ou recentemente alterados
– teve previamente uma úlcera gástrica ou se foi submetido a uma cirurgia do estômago
– tem problemas hepáticos ou icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)
– consulta regularmente o seu médico devido a queixas ou doenças graves
– vai ser submetido a uma endoscopia ou a um teste respiratório denominado teste de C-
ureia.

Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, seconstatar algum dos seguintes sintomas, que podem ser indicativos de uma outra doença,mais grave:
– uma perda de peso involuntária (não relacionada com a dieta alimentar ou um programade exercício)
– vómitos, sobretudo se repetidos
– vómitos com sangue; este pode aparecer como grãos de café escuros no seu vómito
– sangue nas fezes, que podem parecer pretas ou com um aspecto de alcatrão
– dificuldade em engolir ou dor ao engolir
– ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
– dor no peito
– dor de estômago
– diarreia grave e/ou persistente, na medida em que o Azidim foi associado a um pequenoaumento da diarreia infecciosa
O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames.

Se tiver de realizar uma análise ao sangue, informe o seu médico de que está a tomar estemedicamento.

Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamentocom Azidim, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio imediato.
Não deve tomá-lo como medida de prevenção.

Se sofre de sintomas repetidos de azia ou indigestão há já algum tempo, lembre-se deconsultar o seu médico regularmente.

Ao tomar Azidim com outros medicamentos
Azidim pode impedir o funcionamento adequado de outros medicamentos. Informe o seumédico ou farmacêutico se estiver a utilizar quaisquer medicamentos que contêm umadas seguintes substâncias activas:
– cetoconazol (utilizado para infecções fúngicas)
– varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação decoágulos). Pode necessitar de análises ao sangue adicionais
– atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH). Não pode utilizar Azidimse estiver a tomar atazanavir.

Não tome Azidim com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácidoproduzida no seu estômago, como um outro inibidor da bomba de protões (omeprazol,lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista de H2 (por exemplo, ranitidina,famotidina).
Contudo, pode tomar Azidim com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico,bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinaçõesdestas substâncias), se necessário.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto tambéminclui medicamentos à base de plantas ou homeopáticos.

Ao tomar Azidim com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido antes de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Não tome Azidim se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou estiver aamamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas ou visão afectada.

3. COMO TOMAR AZIDIM

Tome sempre Azidim exactamente conforme descrito neste folheto informativo. Deveconsultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Tome um comprimido por dia. Não exceda esta dose recomendada de 20 mg depantoprazol por dia.

Deve tomar este medicamento durante pelo menos 2 a 3 dias consecutivos. Deixe detomar Azidim quando estiver totalmente livre de sintomas. Pode obter um alívio dossintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento com Azidim, mas estemedicamento não se destina a proporcionar alívio imediato.

Se não obtiver qualquer alívio dos sintomas depois de tomar este medicamentocontinuamente durante 2 semanas, consulte o seu médico.
Não tome Azidim comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar o seu médico.

Tome o comprimido antes de uma refeição, à mesma hora todos os dias. Deve engolir ocomprimido inteiro com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.

Crianças e adolescentes
Azidim não deve ser utilizado por crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Azidim do que deveria
Informe o seu médico ou farmacêutico de imediato. Se possível, leve o seu medicamentoe este folheto informativo consigo. Não existem sintomas conhecidos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Azidim
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azidim pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Informe de imediato o seu médico ou contacte as Urgências do hospital mais próximo seapresentar alguns dos seguintes efeitos secundários graves. Deixe de tomarimediatamente este medicamento mas leve este folheto informativo e/ou os comprimidosconsigo.

– Reacções alérgicas graves (raras): Reacções de hipersensibilidade, as chamadasreacções anafilácticas, choque anafiláctico e angioedema. Os sintomas típicos são:inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades aoengolir ou respirar, urticária, tonturas graves com batimento cardíaco extremamenterápido e sudação intensa.
– Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): erupção com inchaço, formaçãode bolhas ou descamação da pele, pele solta e hemorragias à volta dos olhos, nariz, bocaou órgãos genitais e deterioração rápida do seu estado geral de saúde, ou aparecimento deerupção na pele com exposição ao sol.

– Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e dos olhos
(devido a lesões no fígado graves), ou problemas renais como micção dolorosa e dor nazona inferior das costas com febre.

Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidasdo seguinte modo:

– muito frequentes: afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores
– frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 100 utilizadores
– pouco frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores
– raros: afecta entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores
– muito raros: afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores
– desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

– Efeitos secundários pouco frequentes:dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência
(gases); obstipação; boca seca; dor de barriga e desconforto abdominal; erupções ouurticária; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição;distúrbios do sono; aumento dos enzimas hepáticos numa análise ao sangue.

– Efeitos secundários raros:distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dores musculares; alteraçõesde peso; temperatura corporal alta; inchaço das extremidades; reacções alérgicas;depressão; níveis aumentados de bilirrubina e gordura no sangue (observados nas análisesao sangue).

– Efeitos secundários muito raros:desorientação; redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com queapresente mais hemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número deglóbulos brancos, que pode levar a infecções mais frequentes.

– Frequência desconhecida:alucinações, confusão (sobretudo nos doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Azidim

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azidim após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azidim
A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido contém 20 mg pantoprazol (comosesquihidrato sódico).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Manitol, celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 200, amido de milho pré-
gelificado (1500), Carboxietilamidosódico (Tipo A), carbonato de sódio anidro, estearatode cálcio.

Revestimento isolante:
Hipromelose 2910 (3cps), propilenoglicol (E1520), dióxido de titânio (E171), óxido deferro amarelo (E172).

Revestimento entérico:
Citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), polissorbato
80 e laurilsulfato de sódio.

Qual o aspecto de Azidim e conteúdo da embalagem
Azidim são comprimidos gastrorresistentes de cor amarelo claro a amarelado, oblongos econvexos.
Azidim está disponível em blisters de 7 ou 14 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricantes
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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As seguintes recomendações para mudanças a nível do estilo de vida e alimentaçãopodem também ajudar a aliviar os sintomas relacionados com a azia ou o refluxo ácido.

– Evite grandes refeições
– Coma devagar
– Deixe de fumar
– Reduza o consumo de álcool e cafeína
– Reduza o peso (se tiver excesso de peso)
– Evite usar roupa ou cintos apertados
– Evite comer menos de três horas antes da hora de deitar
– Levante a cabeceira da cama (se sofrer de sintomas nocturnos)
– Diminua a ingestão de alimentos que podem causar azia. Estes podem incluir:chocolate, hortelãpimenta, hortelã-comum, alimentos gordos e fritos, alimentos ácidos,alimentos picantes, sumos de citrinos e outras frutas, tomate.

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke Davis Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
3. Como utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis 500 mg + 125 mg, comprimidosrevestidos por película
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis 875 mg + 125 mg, comprimidosrevestidos por película

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO PARKE-DAVIS E PARA
QUE É UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis é um antibiótico e actua matando asbactérias que causam infecção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilinae ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado
?penicilinas? que pode, por vezes, ser impedido de actuar (tornado inactivo). O outrocomponente activo (ácido clavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis é usado em adultos e crianças paratratamento das seguintes infecções:
Infecções do ouvido médio e sinusite
Infecções do trato respiratório
Infecções do trato urinário
Infecções da pele e dos tecidos moles incluindo infecções dentárias
Infecções do osso e das articulações

2. ANTES DE UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO PARKE-

DAVIS

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou aqualquer dos restantes componentes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
(ver secção 6).
– se alguma vez teve uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outroantibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço.
– se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou umantibiótico.

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis se alguma das condições acimadescritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tiver febre glandular; estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-
Davis.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar ainfecção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-á ser dada uma dosagem diferente de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis ou um medicamento diferente.

Situações a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis pode piorar algumas doenças existentesou provocar efeitos secundários graves. Estes incluem reacções alérgicas, convulsões einflamação do intestino grosso. Deve estar atento a certos sintomas enquanto estiver atomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis, para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Situações a que deverá estar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou testes àfunção hepática) ou análises à urina (para a glucose), por favor informe o médico ouenfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis, uma vez queeste medicamento pode afectar os resultados deste tipo de análises.

Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (utilizado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Parke-Davis, será mais provável que tenha uma reacção alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (utilizado para tratar a gota), o seu médico poderá decidirajustar a sua dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis.

Se forem tomados medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis poderão ser necessárias análisessanguíneas adicionais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis pode afectar o modo de acção dometotrexato (medicamento utilizado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis pode causar efeitos secundários e ossintomas podem incapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que se sinta bem.

3. COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO PARKE-DAVIS

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

500 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
A dose habitual é:
? 1 comprimido três vezes por dia

875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
? Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
? Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg
Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Parke-Davis comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado

– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode escolherum medicamento ou dose diferente.
– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentespara verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
? Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou umpouco antes.
? Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas.
Não tome 2 doses em 1 hora.
? Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis durante mais de 2 semanas.
Se não se sentir melhor deverá voltar a contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis do que deveria
Se tomar demasiado Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis, os sintomas poderãoincluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seumédico assim que possível. Leve a embalagem ou frasco de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Parke-Davis para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar adose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis até ao final dotratamento, mesma que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas paracombater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infecçãonovamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As situações a que deve estar atento incluem:

Reacções alérgicas:
– Erupção cutânea;
– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchaselevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afectar outras partes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;

– Desmaio.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue emuco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algumdestes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10)
– Diarreia (em adultos)


Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
– Candidíase (uma infecção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)


Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000)
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000)
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca centralescura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda ? eritemamultiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários (frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis)

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a suafrequência exacta é desconhecida.

– Reacções alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reacções cutâneas graves:
– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redorda boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outraforma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfíciecorporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatiteesfoliativa bulhosa)
– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

– Inflamação do fígado (hepatite)
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) nosangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos
– Inflamação dos túbulos do rim
– Aumento do tempo de coagulação do sangue
– Hiperactividade
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Parke-Davis ou com problemas renais)
– Língua preta com aparência pilosa
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina

Se tiver algum destes efeitos secundáriosinforme o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou setornar incomodativo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto.

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis após o prazo de validadeimpresso na cartonagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar dentro da embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis

As substâncias activas são a amoxicilina tri-hidratada e o clavulanato de potássio.

Cada comprimido revestido por película contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a
500 mg de amoxicilina com clavulanato de potássio equivalente a 125 mg de ácidoclavulânico.
Cada comprimido revestido por película contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a
875 mg de amoxicilina com clavulanato de potássio equivalente a 125 mg de ácidoclavulânico.

Os outros componentes são:
Núcleo
Celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b) ecarboximetilamido sódico.

Revestimento
Hipromelose (E464), macrogol 400 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis e conteúdo daembalagem

Comprimidos revestidos por película.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis 500 mg + 125 mg, são comprimidosbrancos, revestidos por película, de forma oval e marcados com ?A? num dos lados e ?64?no outro lado.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis 875 mg + 125 mg, são comprimidosbrancos, revestidos por película, de forma capsular e marcados com ?A? num dos lados e
?65? no outro lado com uma ranhura entre o ?6? e ?5?.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis são acondicionados em blister de Alu/Alu
(Poliamida/alumínio/PVC-Aluminío) em embalagens de 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16,
20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membro de Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Co-Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg und 875 mg/125 mg Filmtabletten
Bélgica
Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg et 875 mg/125 mg comprimés pelliculés
Chipre
Amoxicillin+Clavulanic acid Pfizer
República
Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer 500 mg/125 mg a 875 mg/125
Checa
mg potahované tablety
Dinamarca
Recute
Estónia
Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer
Finlândia
Recute 500 mg/125 mg ja 875 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Alemanha
Amoxi-Clav Pfizer 500 mg/125 mg und 875 mg/125 mg Filmtabletten
Grécia
Amoxicillin+Clavulanic acid Pfizer
Hungria
Amoxicillin/Klavulánsav Pfizer 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg filmtabletta
Irlanda
Co-amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg and 875 mg/125 mg film-coated tablets
Itália
Amoxicillina e Acido clavulanico Pfizer
Lituânia
Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer 500 mg/125 mg ir 875 mg/125 mg pl?veledengtos tablet?s
Luxemburgo Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg et 875 mg/125 mg comprimés pelliculés
Malta
Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets
Holanda
Amoxicilline/clavulaanzuur Pfizer 500/125 mg en 875/125 mg, filmomhuldetabletten
Noruega RECUTE
Portugal
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
Polónia ALVONAL
Roménia
Alvonal 500 mg/125 mg ?i 875 mg/125 mg comprimate filmate
Eslovénia
Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer 500 mg/125 mg in 875 mg/125 mgfilmsko oblo?ene tablete
Eslováquia
Amoxicilin Pfizer Comp 625 mg
Amoxicilin Pfizer Comp 1g
Espanha
Amoxicilina/Ácido Clavulánico Pharmacia 500/125 mg y 875/125 mg

comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia
Recute
Reino Unido Co-amoxiclav 500 mg/125 mg and 875 mg/125 mg film-coated tablets

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Antagonistas dos receptores da angiotensina Ibuprofeno

Telmisartan Telgunti Telmisartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Telgunti e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan Telgunti
3. Como tomar Telmisartan Telgunti
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Telgunti
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Telgunti 20 mg Comprimidos
Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN TELGUNTI E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Telgunti pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan Telgunti bloqueia o efeito daangiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim asua pressão arterial.

Telmisartan Telgunti é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada)essencial. ?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhumaoutra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.
Telmisartan Telgunti é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco, porquetêm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, outiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN TELGUNTI

Não tome Telmisartan Telgunti
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Telgunti (ver secção ?6. Outras informações?, para a lista dos outroscomponentes);
– Se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar Telmisartan
Telgunti no início da gravidez ? ver secção ?Gravidez?);
– Se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou de obstrução biliar
(problemas com a drenagem da bílis, a partir do fígado e da vesícula biliar) ou dequalquer outra doença hepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Telgunti.

Tome especial cuidado com Telmisartan Telgunti
Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
– Doença renal ou transplante renal;
– Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins);
– Doença do fígado;
– Problemas cardíacos;
– Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo, juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos);
– Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito;
– Níveis elevados de potássio no sangue;
– Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Telgunti não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé, seutilizado a partir desta altura (ver secção ?Gravidez?).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Telgunti.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Telgunti em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Telmisartan
Telgunti pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raçanegra.

Ao tomar Telmisartan Telgunti com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médicopode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
Em alguns casos, pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-seespecialmente aos medicamentos abaixo listados, quando tomados ao mesmo tempo que
Telmisartan Telgunti:
– Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão;
– Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina
II, AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ouibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e oantibiótico trimetoprim;
– Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Telgunti, podem levar a excessiva perda de águacorporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito de Telmisartan Telgunti pode ser reduzido se estiver a tomar AINE
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.

Telmisartan Telgunti pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Telgunti com alimentos e bebidas
Pode tomar Telmisartan Telgunti com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico, normalmente, aconselhá-la-á a interromper Telmisartan Telgunti antes deengravidar, ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de
Telmisartan Telgunti. Telmisartan Telgunti não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé, se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciaro aleitamento. Telmisartan Telgunti não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos, o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito de Telmisartan Telgunti nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentem

tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentirtonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Telgunti
Telmisartan Telgunti contém sorbitol (E420). Se é intolerante a alguns açúcares, consulteo seu médico antes de tomar Telmisartan Telgunti.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN TELGUNTI

Tome sempre Telmisartan Telgunti exactamente como o seu médico lhe indicou. Emcaso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Telmisartan Telgunti é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido sempre à mesma hora, todos os dias. Pode tomar Telmisartan Telgunti comou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outrabebida não alcoólica. É importante que tome Telmisartan Telgunti todos os dias, até queo seu médico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan
Telgunti é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Telguntipara a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg, uma vez por dia, para controlar apressão arterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma doseinferior, de um comprimido de 20 mg por dia. Telmisartan Telgunti pode também serutilizado em combinação com diuréticos (?comprimidos de água?), tais como ahidroclorotiazida, que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressãoarterial com Telmisartan Telgunti.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan
Telgunti é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento deprevenção com Telmisartan Telgunti 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentementemonitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg, uma vez por dia.

Se tomar mais Telmisartan Telgunti do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Telgunti
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuaisque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Telmisartan Telgunti pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:

Muito frequente:
Afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequente:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raro:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raro:
Afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecida:
A frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções do tracto respiratório superior (por exemplo, garganta inflamada, sinusite,constipação), infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do sangue
(anemia), níveis elevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaio
(síncope), dificuldade em adormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíacabaixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para apressão sanguínea elevada, tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta dear, dor abdominal, diarreia, desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos,aumento da sudação, comichão, erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular
(mialgia), dor nas costas, cãibras musculares, compromisso renal, incluindo falência renalaguda, dor no peito, sensação de fraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (por exemplo,erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixapressão sanguínea), ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia),mal-estar no estômago, boca seca, função hepática anormal, erupção cutânea de causamedicamentosa grave, vermelhidão cutânea, rápido inchaço da pele e das mucosas
(angioedema), eczema (uma alteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nasextremidades, doença do tipo gripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticasou creatinina fosfocinase no sangue, e diminuição da hemoglobina (uma proteínasanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica grave
(reacção anafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes designada
?envenenamento sanguíneo?, é uma infecção grave que desencadeia uma respostageneralizada do sistema inflamatório, podendo conduzir à morte).

* Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam telmisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionadocom um mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN TELGUNTI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Telmisartan Telgunti após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Telgunti
A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidróxido de sódio, meglumina,povidona K30, carboximetilamido sódico, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Telmisartan Telgunti e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Telmisartan Telgunti 20 mg são brancos a ligeiramente beges,redondos, biconvexos, sem ranhura.
Telmisartan Telgunti apresenta-se em embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Laboratórios Alter S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
28036 Madrid
Espanha

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di-hidratado

Levetiracetam Parke-Davis Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Levetiracetam Parke-Davis
3. Como utilizar Levetiracetam Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Parke-Davis 100 mg/ml solução oral
Levetiracetam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Parke-Davis 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento antiepilético
(um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Parke-Davis é usado:
? isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,
? como complemento de outro medicamento antiepilético para tratar:
?crises parciais, com ou sem generalização, em doentes com idade superior a 1 mês,
?crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil,
?crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM PARKE-DAVIS

Não tome Levetiracetam Parke-Davis
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Parke-Davis
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderá decidir se a sua

dose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (por ex., aumento do número), contacte oseu médico.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como olevetiracetam teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma dedepressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Parke-Davis com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Parke-Davis com ou sem alimentos. Como medida deprecaução não tome Levetiracetam Parke-Davis com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, ou julga estar grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Parke-Davis não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Parke-Davis pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizarquaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Parke-Davis pode fazê-losentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou apósum aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que asua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levetiracetam Parke-Davis
Levetiracetam Parke-Davis solução oral contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) epara-hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reações alérgicas
(possivelmente retardadas).

Levetiracetam Parke-Davis solução oral contém maltitol. Se o seu médico o informou deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM PARKE-DAVIS

Tomar Levetiracetam Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Parke-Davis deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã eoutra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg) por dia, dividido em 2 tomasdiárias.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Parke-Davis, o seu médico iráprescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitualmais baixa.

Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg) por dia, dividido em 2 tomasdiárias.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses aos 23 meses), crianças (dos 2 aos 11 anos) eadolescentes (dos 12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Parke-Davis maisapropriada de acordo com a sua idade, peso e dose.
Dose habitual: entre 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas diárias. A quantidade exata da solução oral deverá ser administradautilizando a seringa facultada na embalagem.

Peso
Dose inicial: 0,1 ml/kg duas
Dose Máxima: 0,3 ml/kg duas
vezes por dia
vezespor dia
6 kg
0,6 ml duas vezes por dia
1,8 ml duas vezes por dia
8 kg
0,8 ml duas vezes por dia
2,4 ml duas vezes por dia
10 kg
1 ml duas vezes por dia
3 ml duas vezes por dia
15 kg
1,5 ml duas vezes por dia
4,5 ml duas vezes por dia
20 kg
2 ml duas vezes por dia
6 ml duas vezes por dia
25 kg
2,5 ml duas vezes por dia
7,5 ml duas vezes por dia
Superior a
5 ml duas vezes por dia
15 ml duas vezes por dia
50 kg

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Dose habitual: entre 0, 14 ml (14 mg) e 0,42 (42 mg) por kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas por dia. A quantidade exata da solução oral deverá ser administradautilizando a seringa facultada na embalagem.

Peso
Dose inicial: 0,07 ml/kg duas
Dose máxima: 0,21 ml/kg duas
vezes
vezes
por dia
por dia
4 kg
0,3 ml duas vezes por dia
0,85 ml duas vezes por dia
5 kg
0,35 ml duas vezes por dia
1,05 ml duas vezes por dia
6 kg
0,45 ml duas vezes por dia
1,25 ml duas vezes por dia
7 kg
0,5 ml duas vezes por dia
1,5 ml duas vezes por dia

Modo de Administração:
Levetiracetam Parke-Davis solução oral, pode ser diluído num copo com água ou nobiberão do bébé.

Instruções de utilização:
? Abra o frasco: pressione o fecho e rode-o no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio.
(figura 1)

? Separe o adaptador da seringa (figura 2). Insira o adaptador no gargalo do frasco (figura
3). Assegure-se que está bem fixo.

? Pegue na seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 4). Inverta o frasco
(figura 5).

? Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução, puxando o êmbolo para baixo
(figura 5A). De seguida puxe o êmbolo para cima para remover qualquer eventual bolha
(figura 5 B).
Finalmente, puxe o êmbolo para baixo até atingir a marca da graduação correspondente àquantidade em mililitros (ml), prescrita pelo seu médico (figura 5 C).

? Volte a colocar o frasco com o gargalo para cima (figura 6A). Remova a seringa doadaptador (figura 6B).

? Despeje o conteúdo da seringa num copo com água ou no copo/frasco do bébéempurrando o êmbolo da seringa até ao fundo (figura 7).

? Beba o conteúdo total do copo/ biberão do bébé.
? Feche o frasco com a tampa de rosca em plástico.
? Lave a seringa com água apenas (figura 8)

Duração do tratamento:

?Levetiracetam Parke-Davis é utilizado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Parke-Davis durante o tempo que o seu médico indicar.
?Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Parke-Davis, ele/a dar-lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual de
Levetiracetam Parke-Davis.

Se tomar mais Levetiracetam Parke-Davis do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Parke-Davissão sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais Levetiracetam Parke-Davis do que deveria. O seumédico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Parke-Davis
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses. Não tome uma dosea dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Parke-Davis
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Parke-Davis deverá ser interrompido gradualmente para evitar oaumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seumédico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes: sonolência (vontade de dormir); astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes: infeção, nasofaringite; diminuição do número de plaquetas; anorexia (perda de apetite), aumento de peso; agitação, depressão, instabilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração); tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento); diplopia (visão dupla), visão desfocada; vertigem (sensação de estar a rodar); tosse (aumento de tosse pré-existente); dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos; erupção da pele, eczema, prurido (comichão); mialgia (dor muscular); ferimento acidental.

Desconhecido: número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos; perda de peso; comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação,perturbação mental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida; parestesias (formigueiro), dificuldade no controlo de movimentos, espasmos muscularesincontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros; pancreatite, falência hepática, hepatite, alterações das provas da função hepática; quedade cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar passados 7 meses após a primeira abertura do frasco.

Não utilize Levetiracetam Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Parke-Davis
A substância ativa é o levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: maltitol líquido (E965), glicerina (E422), propilenoglicol,para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), ácidocítrico mono-hidratado (E330), citrato de sódio (di-hidratado), acessulfamo potássico
(E950), mafco magnasweet (Glicerina, glicirrizato de amónia), aroma de uva
(aromatizantes, propilenoglicol, ácido ascórbico), água purificada.

Qual o aspeto de Levetiracetam Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Parke-Davis 100 mg/ml solução oral é um líquido límpido, incolor comsabor a uva.

Frasco de vidro âmbar (Tipo III), de 300 ml com fecho branco resistente à abertura porcrianças numa embalagem de cartão, contendo também uma seringa para uso oral de 10ml, graduada e um adaptador para a seringa.

Frasco de vidro âmbar (Tipo III), de 150 ml com fecho branco resistente à abertura porcrianças numa embalagem de cartão, contendo também uma seringa para uso oral de 3ml, graduada e um adaptador para a seringa.

Frasco de vidro âmbar (Tipo III), de 150 ml com fecho branco resistente à abertura porcrianças numa embalagem de cartão, contendo também uma seringa para uso oral de 1ml, graduada e um adaptador para a seringa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10,
1930, Zaventem.
Bélgica

Pfizer PGM, Zone industrielle,
29, route des Industries,
37530 Pocé -Sur-Cisse,

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bélgica
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml solution buvable
Dinamarca Levetiracetam
Pfizer
Finlândia
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml oraaliliuos
França
LEVETIRACETAM PFIZER 100 mg/ml, solution buvable
Alemanha
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grécia Levetiracetam
Pfizer
Irlanda
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml oral solution
Itália
Levetiracetam Pfizer Italia
Luxemburgo
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml solution buvable
Holanda
Levetiracetam Pfizer 100mg/ml, drank
Noruega Levetiracetam
Pfizer
Roménia
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml solu?ie oral?
Polónia Levetiracetam
Pfizer
Portugal Levetiracetam
Parke-Davis
Espanha
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml solución oral EFG
Eslováquia
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml perorálny roztok
Eslovénia
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml peroralna raztopina
Suécia Levetiracetam
Pfizer
Reino Unido
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml oral solution

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