Autor: Folheto Informativo do Medicamento

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Antidepressores sertralina

Asentra Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Asentra e para que é utilizada
2. Antes de tomar Asentra
3. Como tomar Asentra
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Asentra
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Asentra 50 mg comprimido revestido por película
Asentra 100 mg comprimido revestido por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ASENTRA E PARA QUE É UTILIZADA

Asentra contém a substância activa sertralina. A sertralina pertence a um grupo demedicamentos denominados Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs);estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e ou perturbações de ansiedade.

Asentra pode ser utilizada para tratar:
Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
Perturbação de ansiedade social (em adultos).
Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).
Perturbação de pânico (em adultos).
Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com 6-17anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza,incapacidade de dormir correctamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas à ansiedade com sintomascomo sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o levama desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muitotraumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade. A

perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença associada à ansiedade. Écaracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais (porexemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de pessoas, comer ou beber àfrente de outros ou receio de poder comportar-se de maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de
Asentra.

2. ANTES DE TOMAR ASENTRA

Não tome Asentra
Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de
Asentra.
Se está a tomar, ou tomou, medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes aos IMAOs (comolinezolida). Se parar o tratamento com sertralina deve esperar, pelo menos, uma semanaantes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após parar o tratamento com um IMAOdeve esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamentoantipsicótico).

Tome especial cuidado com Asentra
Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seumédico antes de tomar Asentra caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de qualquer umadas seguintes condições:
Síndrome serotoninérgica ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos. Em casos raros, estasíndrome pode ocorrer quando toma certos medicamentos ao mesmo tempo que asertralina. (Para sintomas, ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). O seu médicodeve tê-lo informado se sofreu desta condição no passado.
Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do tratamentocom Asentra. Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar certosmedicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também podemalterar os níveis de sódio no sangue.
Tenha especial precaução caso seja idoso, uma vez que pode ter um risco aumentado deter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).
Doença hepática. O seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa de
Asentra.
Diabetes. Os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Asentra e os seusmedicamentos para a diabetes podem necessitar de ajuste posológico.
Epilepsia ou antecedentes de crises epilépticas. Caso tenha uma crise epiléptica, contacteo seu médico imediatamente.
Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso tenhaum episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.

Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas (ver abaixo pensamentos suicidas eagravamento da depressão ou perturbação da ansiedade).
Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que aumentem afluidez do sangue (ex: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam aumentar o riscode hemorragia.
Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Asentra deve apenas serutilizada para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17 anos, que sofram deperturbação obsessiva compulsiva. Se estiver a ser tratado para esta perturbação, o seumédico irá querer monitorizá-lo de perto (ver Utilização em crianças e adolescentesabaixo).
Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

Acatísia/inquietude:
A utilização de sertralina tem sido associada a acatísia (caracterizada por umainstabilidade perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por umaincapacidade de estar ou permanecer quieto). A probabilidade de ocorrência é maior nasprimeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentesque desenvolvem estes sintomas.

Reacções de privação:
As reacções de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo sefor interrompido abruptamente (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). O risco dereacções de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução dadose. Em regra tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados, no entanto, podemser graves nalguns doentes. Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a interrupçãodo tratamento. De um modo geral, tais sintomas desaparecem em 2 semanas. Nalgunsdoentes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Aquando da interrupção dotratamento com Asentra, é recomendada a redução gradual da dose durante um períodode algumas semanas ou meses, dependendo das necessidades do doente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbaçãoda ansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar emauto-agredir-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressores, pois estes medicamentos demoram cerca de duassemanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou auto-agredir-se.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idadecom problemas psiquiátricos tratados com antidepressores.
Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes:
Asentra não deve, normalmente, ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva.
Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitosindesejáveis tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera), quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Asentra paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Asentra para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, volte a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Asentra. Não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança de Asentra a longoprazo, no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental neste grupo etário.

Ao tomar Asentra com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar o modo como Asentra actua, ou Asentra podereduzir a efectividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Tomar Asentra com os medicamentos seguintes pode causar efeitos secundários graves:
Medicamentos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) como amoclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson) e oantibiótico linezolida. Não utilize Asentra com IMAOs.
Medicamentos para tratar perturbações mentais (pimozida). Não utilize Asentra compimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum). Os efeitos dohipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas. Fale com o seu médico.
Produtos que contenham o aminoácido triptofano.
Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).
Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).
Medicamentos para diminuir a fluidez do sangue (varfarina).
Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).
Sedativos (diazepam).
Diuréticos.
Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).
Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).

Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago e úlceras (cimetidina).
Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).
Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina).
Medicamentos para tratar esquizofrenia e outras perturbações mentais (como perfenazina,levomepromazina e olanzapina).

Ao tomar Asentra com alimentos e bebidas

Asentra comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Asentra.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenasdeve ser utilizada por mulheres grávidas caso o médico considere que o benefício para amãe exceda quaisquer riscos possíveis para o feto. As mulheres em idade fértil deverãoutilizar um método contraceptivo adequado se forem medicadas com sertralina.

Certifique-se que o seu obstetra e/ou médico sabe que está a tomar Asentra. Quandotomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez,medicamentos como Asentra podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebéschamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que obebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começamhabitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seubebé deverá contactar o seu obstetra e/ou médico imediatamente.

Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno. Asentra apenas deve serutilizado por mulheres a amamentar caso o médico considere que o benefício para a mãeexceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade paraconduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizarmáquinas até que saiba como esta medicação afecta a sua capacidade para desempenharestas actividades.

3. COMO TOMAR ASENTRA

Tomar Asentra sempre de acordo com as indicações do médico.
Asentra comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos:
Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva
A dose de 50 mg/dia é normalmente efectiva na depressão e POC. A dose diária pode seraumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a um período dealgumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress Pós- Traumático
Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stresspóstraumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após umasemana, aumentado para 50 mg/dia.
A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período dealgumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Utilização em crianças e adolescentes:
Asentra deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que sofram de POCcom idade compreendida entre 6-17 anos.
Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.
Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima é
200 mg/dia.
Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 50 mg/dia. Adose máxima é 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação.
Dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento. Poderãodecorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.

Se tomar mais Asentra do que deveria:
Se tomar demasiado Asentra acidentalmente, contacte o seu médico imediatamente oudirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do medicamentoconsigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aceleraçãodos batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Asentra:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprido, não tome o comprimido esquecido.
Tome o próximo comprimido na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Asentra:
Não pare de tomar Asentra a menos que o seu médico o indique. O seu médico irá quererreduzir a sua dose de Asentra durante várias semanas antes de interromper a toma destemedicamento. Se interromper abruptamente a toma deste medicamento pode sofrerefeitos indesejáveis como tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ouansiedade, dor de cabeça, enjoos, indisposição e tremores. Se sentir algum destes efeitossecundários, ou quaisquer outros efeitos secundários enquanto interrompe a toma de
Asentra, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Asentra pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é náusea. Os efeitos secundários dependem da dose esão normalmente transitórios com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:
Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes sintomaspodem ser graves.
Se desenvolver uma reacção cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme), (istopode afectar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação conhecida comosíndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). O seu médico iráparar o seu tratamento nestes casos.
Reacção alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea comcomichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.
Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração excessiva ebatimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome Serotoninérgica. Emcasos raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a tomar certos medicamentos aomesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode querer parar o seu tratamento.
Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.
Se sentir sintomas depressivos com ideias suicidas.
Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar oupermanecer quieto após a toma de Asentra. Deve informar o seu médico se começar asentir-se inquieto.

Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados comadultos.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos por ordem decrescente defrequência:

Muito frequentes:
Afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes:
Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falênciaejaculatória, fadiga.

Efeitos secundários frequentes:
Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite, depressão, sensação estranha, pesadelos,ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger os dentes,dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar, falta de atenção,perturbações visuais, zumbido nos ouvidos, palpitações, afrontamentos, bocejo, doresabdominais, vómitos, prisão de ventre, mal-estar do estômago, gases, erupção cutânea,aumento da transpiração, dor muscular, disfunção sexual, disfunção eréctil, dor no tórax.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Resfriado, corrimento nasal, alucinações, sentimento de felicidade, falta de cuidados,pensamentos anómalos, convulsões, contracções musculares involuntárias, alteração dacoordenação, movimentos excessivos, amnésia, diminuição da sensação, desordem dodiscurso, tonturas ao levantar, enxaqueca, dor no ouvido, batimentos cardíacosacelerados, tensão alta, rubor, dificuldades respiratórias, possíveis sibilos, falta de ar,sangramento do nariz, problemas no esófago, dificuldade em engolir, hemorróidas,aumento da salivação, alterações na língua, arrotos, inchaço dos olhos, manchas roxas napele, perda de cabelo, suores frios, pele seca, urticária, osteoartrite, fraqueza muscular,dor de costas, espasmos musculares, necessidade de urinar durante a noite, incapacidadede urinar, aumento da micção, aumento da frequência de urinar, problemas a urinar,hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina, mal-estar, arrepios, febre, fraqueza, sede,diminuição do peso, aumento do peso.

Efeitos secundários raros:
Problemas intestinais, infecção no ouvido, cancro, glândulas inchadas, níveis elevados decolesterol, baixo nível de açúcar no sangue, sintomas físicos devido a stress ou emoções,dependência de substâncias, perturbação psicótica, agressividade, paranóia, pensamentossuicidas, sonambulismo, ejaculação precoce, coma, movimentos alterados, dificuldadesna movimentação, aumento da sensibilidade, perturbações sensoriais, glaucoma,problemas lacrimais, manchas nos campos visuais, visão dupla, dor nos olhos provocadapela luz, sangue no olho, pupilas dilatadas, ataque cardíaco, batimentos cardíacos lentos,problemas cardíacos, má circulação sanguínea nos braços e pernas, aperto na garganta,respiração rápida, respiração lenta, dificuldade em falar, soluços, sangue nas fezes,feridas na boca, ulceração da língua, afecções nos dentes, afecções na língua, ulceraçãoda boca, alterações da função hepática, problemas da pele com bolhas, erupção folicular,alteração da textura do cabelo, alteração do odor da pele, problemas ósseos, diminuição

da micção, incontinência urinária, hesitação urinária, sangramento vaginal excessivo,secura vaginal, inchaço e vermelhidão do pénis e do prepúcio, corrimento genital,erecção prolongada, corrimento mamário, hérnia, cicatriz no local de injecção, tolerânciaao fármaco diminuída, dificuldades na marcha, alterações dos testes laboratoriais,alteração do sémen, lesões, procedimento de relaxamento dos vasos sanguíneos.

Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitossecundários:
Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, níveis baixos de hormonasda tiróide, problemas endócrinos, baixos níveis de sal no sangue, pesadelos,comportamento suicida, problemas nos movimentos musculares (como excesso demovimentos, músculos tensos e dificuldade em caminhar), desmaios, alteração da visão,problemas hemorrágicos (como sangramento no nariz, hemorragia no estômago ousangue na urina), pancreatite, problemas graves na função hepática, icterícia, edema dapele, reacção da pele ao sol, comichão, dor nas articulações, cãibras musculares, aumentomamário, irregularidades menstruais, inchaço nas pernas, problemas de coagulação ereacção alérgica grave.

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes:
Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foramgeralmente semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais comuns emcrianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ASENTRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Asentra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Asentra
– A substância activa de Asentra é sertralina. Cada comprimido revestido por películacontém 55,95 mg ou 111,9 mg de cloridrato de sertralina, equivalente a 50 ou a 100 mgde sertralina.
– Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulosemicrocristalina, amido glicolato de sódio (tipo A), hidroxipropilcelulose, talco e estearatode magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco epropilenoglicol no revestimento.

Qual o aspecto de Asentra e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 50 mg, são comprimidos revestidos por película, brancos, ovais,ligeiramente biconvexos, com ?S3? numa das faces e ranhura na outra. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.
Os comprimidos de 100 mg, são comprimidos revestidos por película, brancos, redondos,com ranhura numa das faces. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 comprimidosacondicionados em blister.
Estão disponíveis recipientes para comprimidos com 250 comprimidos. O recipientecontém uma cápsula de exsicante com 2 g de sílica gel. O exsicante contido no recipientenão deve ser ingerido.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Nome do medicamento
Alemanha Sertra
TAD
Dinamarca Sertrone
Eslováquia
Sertralin Krka 50 mg, 100 mg
Eslovénia
Sertralin Krka 50 mg, 100 mg filmsko oblo?ene tablete
Grécia Zolotrin
Irlanda
Sertraline Krka 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Polónia Sertralina
Krka
Portugal Asentra
República Checa
Sertralin Krka 50 mg, 100 mg potahované tablety

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Citarabina Vacinas

Citarabina Kabi Citarabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Citarabina Kabi e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Citarabina Kabi
3. Como utilizar Citarabina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citarabina Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Citarabina Kabi 100mg/ml solução injectável ou para perfusão
Citarabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CITARABINA KABI E PARA QUE É UTILIZADA

Citarabina é administrada em adultos e crianças. A substância ativa é citarabina.
Citarabina é um dos grupos de medicamentos conhecidos como citótoxicos, estesmedicamentos são utilizados no tratamento de leucemias agudas (cancro do sangue ondeexiste um número elevado de glóbulos brancos). Citarabina interfere com o crescimentodas células cancerosas, as quais podem ser eventualmente destruídas.
A indução da remissão é um tratamento intensivo para forçar a regressão da leucemia.
Quando funciona, o equilíbrio de células no seu sangue torna-se normal e a sua saúdemelhora. A este período relativamente saudável chama-se uma remissão.
A terapia de manutenção é um tratamento mais suave para tornar a sua remissão o maislonga possível. Doses ligeiramente baixas de citarabina são utilizadas para manter aleucemia sob controlo e parar uma recaída outra vez.

2. ANTES DE UTILIZAR CITARABINA KABI

Não utilize Citarabina Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) à citarabina ou a qualquer outro componente de
Citarabina Kabi.
– se a contagem de células no seu relatório sanguíneo for muito baixa devido a algumacausa que não o cancro, ou se for uma decisão do seu médico.
– se estiver a sentir dificuldades acrescidas de coordenação sanguínea após o tratamentocom radiação ou tratamento com outro fármaco anticancerígeno tal como o metotrexato.

Tome especial cuidado com Citarabina Kabi
Se sua medula óssea estiver numa baixa condição, o tratamento deve ser iniciado sobrigorosa supervisão médica.
Se tiver problemas no seu fígado.
A citarabina reduz fortemente a produção de células sanguíneas na medula óssea. Issopode torná-lo mais propenso a infeções ou hemorragias. Os números de células do sanguepodem continuar a diminuir até uma semana após a interrupção do tratamento. O seumédico irá analisar seu sangue regularmente e examinar sua medula óssea, caso sejanecessário.
Efeitos secundários graves e, por vezes potencialmente fatais podem ocorrer no sistemanervoso central, nos intestinos ou pulmões.
A função hepática e renal deve ser monitorizada durante a terapia com a citarabina. Se oseu fígado não está a funcionar bem antes do tratamento, a citarabina deve ser apenasadministrada com o máximo cuidado sob estrita supervisão.
Os níveis de ácido úrico (mostrando que as células cancerosas são destruídas) no sangue
(hiperuricemia) podem ser elevados durante o tratamento. O seu médico irá dizer-lhe sevocê precisa de tomar qualquer medicamento para controlar esta situação.
Durante o tratamento com a administração de citarabina não é aconselhável aadministração de vacinas vivas atenuadas. Se necessário, consulte o seu médico. Autilização de vacinas mortas ou inativadas não pode ter o efeito desejado, devido àsupressão do sistema imunológico, enquanto estiver a ser-lhe administrada a citarabina.
Não se esqueça de informar o seu médico se tiver recebido radioterapia.

Ao utilizar Citarabina Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
? medicamentos administrados contendo 5-fluorocitosina (um medicamento usado paratratar infeções fúngicas).
? tomar medicamentos que contenham digitoxina ou beta-acetildigoxina, que sãoutilizados para tratar certos estados cardíacos.
? tomar gentamicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções bacterianas).
? medicamentos administrados contendo ciclofosfamida, vincristina e prednisona que sãoutilizados em programas de tratamento do cancro.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Gravidez
Evite engravidar se estiver ou seu parceiro estiver a ser tratado com citarabina. Doentesdo sexo masculino e feminino, sexualmente ativos, é aconselhada a utilização de ummétodo contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento, A Citarabinapode causar danos no feto por isso é importante informar o seu médico se pensa estargrávida. Doentes do sexo masculino e do sexo feminino têm de usar um métodocontracetivo eficaz durante e até 6 meses após o tratamento.

Aleitamento

Deve interromper o aleitamento antes de iniciar o tratamento com a citarabina porqueeste medicamento pode ser prejudicial a crianças a serem amamentadas.
Fertilidade
A Citarabina pode levar à supressão de ciclos menstruais no sexo feminino e levar aamenorreia e pode suprimir a produção de espermatozoides em doentes do sexomasculino. Doentes do sexo masculino submetidos ao tratamento com Citarabina Kabidevem utilizar um método contracetivo fiável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Citarabina não afeta sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, otratamento do cancro em geral pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasde alguns doentes. Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Citarabina Kabi
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR CITARABINA KABI

Modo e via de administração
Citarabina Kabi ser-lhe-á administrada por perfusão numa veia (através de ?gota-a-gota?)ou por injeção sob a orientação de um especialista no hospital. O seu médico decidiráqual a dose e o número de dias de tratamento que receberá, dependendo da sua condição.

Posologia
Com base no seu estado clínico, o seu médico decidirá qual a dose de citarabina, se estáem indução ou terapia de manutenção e sua área de superfície corporal. O seu pesocorporal e altura serão utilizados para calcular a sua área de superfície corporal.

Durante o tratamento vai precisar de controlos regulares, incluindo análises ao sangue. Oseu médico vai-lhe dizer quantas vezes isso deve ser feito e vai fazer verificaçõesregulares de:
? sangue, para verificar se há baixos níveis sanguíneos de células que podem necessitar detratamento.
? fígado – mais uma vez utilizando análises ao sangue – para verificar se a citarabina nãoestá a afetar a maneira como funciona de uma maneira prejudicial.
? rins – mais uma vez utilizando análises ao sangue – para verificar se a citarabina não estáa afetar a maneira como funcionam de uma maneira prejudicial.
? níveis de ácido úrico no sangue ? a citarabina pode aumentar os níveis de ácido úrico nosangue. Poderá ser administrado um outro medicamento caso os seus níveis de ácido
úrico estejam demasiado elevados.

? se se encontrar em diálise, o seu médico pode alterar o tempo de administração dosfármacos uma vez que a diálise pode diminuir a eficácia do medicamento

Se estiver a receber doses elevadas de Citarabina Kabi:
As doses elevadas podem agravar os efeitos secundários como feridas na boca ou podemdiminuir o número de glóbulos brancos e plaquetas (que ajudam a coagulação do sangue)no sangue. Caso isso aconteça, pode necessitar de antibióticos ou transfusões de sangue.
As úlceras na boca podem ser tratadas de modo a torná-las menos desconfortáveis ecurá-las.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Citarabina Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários da citarabina são dependentes da dose. O trato digestivo é maisfrequentemente afetado, mas também o sangue.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
? febre
? glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas no sangue insuficientes, o que pode torná-lomais propenso a infeções ou hemorragias
uma diminuição do número de células brancas do sangue pode ser acompanhada decalafrios e febre que necessitam imediatamente de uma opinião médica;
uma diminuição do número de plaquetas pode ser acompanhada por sangramento querequer uma opinião médica dei mediato,

? células anormais no sangue (megaloblastose)
? perda de apetite
? dificuldade em engolir
? dor de barriga (dor abdominal)
? náuseas (enjoos)
? vómitos
? diarreia
? inflamação ou ulceração da boca ou ânus
? efeitos reversíveis na pele, como vermelhidão (eritema), bolhas, erupção da pele,urticária, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), perda de cabelo
? efeitos reversíveis no fígado, como aumento de enzimas
? efeitos reversíveis nos olhos, como olhos inflamados com sangramento (conjuntivitehemorrágica) com alterações da visão, sensibilidade à luz (fotofobia), lacrimejamento ouardor e inflamação da córnea (queratite)

? consciência reduzida (em doses elevadas)
? dificuldades na fala (em doses elevadas)
? movimentos anormais dos olhos (nistagmo em altas doses)
? inflamação da veia no local da injeção
? níveis de ácido úrico elevados não normais no sangue (hiperuricemia)
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
? dor de garganta
? dor de cabeça
? reações alérgicas graves (anafilaxia), causando dificuldade por exemplo em respirar outonturas
? envenenamento do sangue (sépsis)
? inflamação e úlceras do esófago
? inflamação intestinal grave (colite necrosante)
? quistos no intestino
? ulceração da pele
? comichão (prurido)
? inflamação no local da injeção
? manchas pretas/castanhas na pele (lentigo)
? pele e olhos amarelados (icterícia)
? infeção pulmonar (pneumonia)
? dificuldade em respirar
? paralisia das pernas e parte inferior do corpo pode ocorrer quando a citarabina é dada noespaço que rodeia a medula espinhal
? dor muscular e articular
? inflamação do revestimento que envolve o coração (pericardite)
? afeção renal
? incapacidade de urinar (retenção urinária)
? dor no peito
? sensação de queimadura nas palmas das mãos e plantas dos pés

Muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas
? inflamação das glândulas sudoríparas
? batimentos cardíacos irregulares (arritmias)

Outros efeitos secundários:
A síndrome de citarabina pode ocorrer 6-12 horas após o início do tratamento. Ossintomas incluem:
? febre
? dores musculares e nos ossos
? dor ocasional no peito
? erupção na pele
? inflamação nos olhos (conjuntivite)
? náuseas (enjoos)

O seu médico pode prescrever corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) paraprevenir ou tratar estes sintomas. Se forem eficazes, o tratamento com a citarabina podeser continuado.

Sistema nervoso central:
Os seguintes sintomas, que são geralmente reversíveis, podem desenvolver-se em até umterço dos doentes após o tratamento com altas doses de citarabina:
? alterações de personalidade
? estados de alerta alterados
? dificuldade no discurso
? problemas de coordenação
? tremores
? movimentos anormais dos olhos (nistagmo)
? dor de cabeça
? confusão
? sonolência
? tonturas
? coma
? convulsões

Estes efeitos secundários podem ocorrer com mais frequência:
? em doentes idosos (> 55 anos de idade)
? em doentes com afeção hepática e compromisso renal
? depois de um anterior tratamento para o cancro do cérebro e medula espinhal, porexemplo, radioterapia ou injeção de citostáticos
? com abuso de álcool

O risco de danos no sistema nervoso aumenta se o tratamento com citarabina
? é administrado em doses elevadas ou em intervalos curtos
? é combinado com outros tratamentos que são tóxicos para o sistema nervoso (tais comoradioterapia ou metotrexato)

Aparelho digestivo:
Especialmente no tratamento com doses elevadas de citarabina podem aparecer reaçõesmais graves em adição aos sintomas comuns. Foram relatados casos de morte, perfuração
(necrose) e obstrução do intestino e inflamação do revestimento interior do ventre. Foramobservados abcessos hepáticos, aumento do fígado, obstrução das veias do fígado einflamação do pâncreas após o tratamento com doses elevadas.

Os efeitos secundários sobre o trato digestivo são menores se a citarabina foradministrada por perfusão.

Pulmões:
Foram observadas dificuldades respiratórias angustiantes e agudas, e água nos pulmões
(edema pulmonar) em particular com doses elevadas.

Outros:
? doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
? degradação muscular anormal (rabdomiólise)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Estasperturbações podem ocorrer mesmo quando o tratamento tem um efeito positivo.
5. COMO CONSERVAR CITARABINA KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25° C. Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Citarabina Kabi após o prazo de validade impresso no frasco ou naembalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado. O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.

Após diluição nos seguintes diluentes: água estéril para injectáveis, glucose para perfusãointravenosa de (5% p/v) ou cloreto de sódio para perfusão intravenosa (0,9% p/v):

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 8 dias a temperaturainferior a 25° C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos de utilização e as condições de conservaçãosão da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas entre 2-8º
C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições de assepsia controladas evalidadas.

Não utilize a citarabina injetável se verificar que a solução não está límpida, incolor eisenta de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Citarabina Kabi

A substância ativa é citarabina.

Cada ml de solução contém 100 mg de citarabina.

Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 100 mg de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 500 mg de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 1 g de citarabina.
Cada frasco para injectáveis contém 20 ml de 2 g de citarabina.

Os outros componentes são ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspeto de Citarabina Kabi e conteúdo da embalagem

O medicamento apresenta-se como uma solução límpida, incolor para injecção ou paraperfusão. Este medicamento é apresentado em frascos para injectáveis de vidro Tipo Itransparentes incolores, com rolha de borracha bromobutílica e selados com cápsula dealumínio flip-off com revestimento verde (2ml), azul (5ml), vermelho (10ml) e amarelo
(20ml).

A embalagem contém 1 frasco para injectáveis de 1ml, 5ml, 10ml e 20ml,respetivamente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectieof infusie
República Checa
Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Injek?ní a infuzní roztok
Alemanha
Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions-oder Infusionslösung
Dinamarca Cytarabin
Fresenius
Kabi
Estónia Cytarabine
Kabi
Espanha
Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Finlândia
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektio-/infuusioneste,liuos
França
Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion
Hungria
Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Islândia
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf,lausn
Itália Citarabina
Kabi

Letónia
Cytarabine Kabi 100 mg/ml ???dums injekcij?m vai inf?zij?m
Malta
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Lituânia
Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
Luxemburgo
Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Holanda
Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectieof infusie
Noruega
Cytarabin "Fresenius Kabi" 100 mg/ml Injeksjons-
/infusjonsvæske, oppløsning
Polónia Cytarabine
Kabi
Portugal Citarabina
Kabi
Romania
Citarabina Kabi 100 mg/ml solu?ie injectabil? sau perfuzabil?
Suécia
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-
/infusionsvätska, lösning
República da Eslováquia Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injek?ný a infúzny roztok,
Reino Unido
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para utilização/manipulação

Para uma única utilização.

Citarabina destina-se apenas à administração intravenosa ou subcutânea.

A solução diluída deve ser límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para detetarquaisquer partículas e alterações da cor antes da administração, sempre que a solução e orecipiente assim permitir.

A solução deve ser eliminada caso apresente cor ou contenha partículas visíveis.

A citarabina injetável pode ser diluída em água esterilizada para injectáveis, solução deglucose para perfusão intravenosa (5% p/v), ou solução de cloreto de sódio para perfusãointravenosa (0,9% p/v).

O estudo de compatibilidade de diluição foi efetuado em sacos para perfusão depoliolefina.

A estabilidade físico-química foi demonstrada para concentrações entre 0,04 – 4 mg/ml.

Antes da utilização, os frascos para injectáveis de 100 mg/ml de citarabina devem seraquecidos até 55º C, durante 30 minutos, com agitação adequada, e deixados a arrefeceraté à temperatura ambiente.

Uma vez aberto, o conteúdo de cada frasco para injectáveis deve ser utilizadoimediatamente e não deve ser armazenado.

Os fluidos de perfusão contendo citarabina devem ser utilizados imediatamente.

Instruções de utilização de Citotóxicos

Administração:

Deve ser administrado por, ou sob a supervisão direta de um médico qualificado comexperiência na utilização de agentes quimioterapêuticos para cancro.

Preparação (Orientações):
1.Os agentes quimioterapêuticos devem ser preparados para a administração apenas porprofissionais treinados na manipulação segura de preparação da solução.
2. Operações tais como a diluição e transferência para as seringas devem ser realizadasapenas na área apropriada.
3. O pessoal responsável por estes procedimentos deve utilizar proteção adequada comovestuário, luvas e viseira.
4. As profissionais grávidas são aconselhadas a não manipular agentesquimioterapêuticos.

Contaminação:
(a) No caso de contacto acidental da solução com a pele ou os olhos, as áreas afetadasdevem ser lavadas de imediato com grande quantidade de água ou solução salinaisotónica. Na possibilidade de surgirem picadas na pele pode-se utilizar um creme deproteção suave. No caso de os olhos serem afetados deve-se consultar o médico.
(b) Em caso de derramamento da solução, os operadores devem colocar luvas e limpar omaterial derramado com uma esponja própria para o efeito. Lavar a área duas vezes com
água. Colocar todas as soluções e esponjas num saco plástico e selar.

Eliminação:

Seringas, recipiente, materiais absorventes de solução, e qualquer outro materialcontaminado deve ser colocado num saco de plástico ou recipiente impermeável eincinerados a 1100° C.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Loratadina

Desloratadina Mylan Desloratadina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Desloratadina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Desloratadina Mylan
3. Como tomar Desloratadina Mylan 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Desloratadina Mylan 5 mg comprimidos orodispersíveis
Desloratadina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DESLORATADINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Desloratadina Mylan comprimido orodispersível é um medicamento antialérgico que nãocausa sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e os respetivos sintomas.

Desloratadina Mylan comprimido orodispersível alivia os sintomas associados a rinitealérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos oualergia aos ácaros do pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal,comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Mylan comprimido orodispersível é também utilizado para aliviar ossintomas associados a urticária (um estado de pele causado por alergia). Estes sintomasincluem comichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasatividades diárias normais e o sono.

2. ANTES DE TOMAR DESLORATADINA MYLAN

Não tome Desloratadina Mylan
– se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, ou a qualquer outro componente de
Desloratadina Mylan comprimido orodispersível, ou à loratadina.
Desloratadina Mylan 5 mg comprimido orodispersível está indicado para adultos ecrianças (a partir dos 12 anos de idade).

Tome especial cuidado com Desloratadina Mylan
– se sofre de insuficiência renal.
Se este caso se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, por favor verifique com o seumédico antes de tomar Desloratadina Mylan.

Ao tomar Desloratadina Mylan com outros medicamentos

Não existem interações conhecidas de Desloratadina Mylan com outros medicamentos.

Ao tomar Desloratadina Mylan com alimentos e bebidas

Desloratadina Mylan comprimido orodispersível não necessita de ser tomado com águaou outro líquido. Além disso, Desloratadina Mylan comprimido orodispersível pode sertomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante agravidez ou o aleitamento.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Desloratadina Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é previsível que Desloratadina Mylan lhe provoquesonolência ou perturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramente algumas pessoaspoderão sentir sonolência, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR DESLORATADINA MYLAN

Antes de utilizar, deve retirar cuidadosamente a dose de comprimido orodispersível doblister sem a esmagar. Coloque-a na boca, onde se dispersará instantaneamente. Não énecessário água ou outro líquido para engolir a dose.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar um comprimidoorodispersível Desloratadina Mylan 5 mg uma vez por dia. Deve tomar a doseimediatamente após a retirar do blister.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinitealérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Mylancomprimidos orodispersíveis.
Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias porsemana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquemade tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais porsemana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe umtratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente eportanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Mylan do que deveria

Só tome Desloratadina Mylan comprimido orodispersível de acordo com o que lhe foiprescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia,se tomar uma dose de Desloratadina Mylan comprimido orodispersível superior àrecomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Mylan

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logo que possível e retorne ao seu esquema posológico regular. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Desloratadina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Nos adultos, observaram-seaproximadamente os mesmos efeitos secundários do que os observados com umcomprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram relatadas maisfrequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor de cabeça foi o efeitosecundário mais notificado nos adolescentes.

Durante a comercialização de Desloratadina Mylan, foram notificados muito raramentecasos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente,comichão, urticária e inchaço) e exantema.

Foram também notificados muito raramente casos de palpitações, batimento cardíacorápido, dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos, mal estar do estômago, diarreia,tonturas, sonolência, incapacidade de dormir, dores musculares, alucinações, convulsões,agitação com aumento dos movimentos do corpo, inflamação do fígado e testes da funçãodo fígado anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DESLORATADINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve acima dos 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Desloratadina Mylan comprimido orodispersível após o prazo de validadeimpresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Informe o seu farmacêutico caso detete qualquer alteração no aspeto da Desloratadina
Mylan comprimido orodispersível.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Desloratadina Mylan

A substância ativa é a desloratadina
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de desloratadina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina
Povidona (valor K 22,5-27)
Copolímero básico de metacrilato de butilo
Laurilsulfato de sódio
Dibutil sebacato
Sílica coloidal hidratada
Dextratos
Celulose microcristalina silicificada
Óxido de ferro vermelho (E172)
Croscarmelose sódica
Sucralose
Essência de tutti frutti
Estearato de magnésio

Qual o aspeto de Desloratadina Mylan e conteúdo da embalagem

Desloratadina Mylan 5 mg comprimido orodispersível é rosa, redondo, plano com umdiâmetro aproximado de 8 mm.

Desloratadina Mylan comprimidos orodispersíveis a 5 mg são acondicionados em blisters
[OPA/(OPA/Alumínio/PVC)/CC Papel Kraft /PET/Alumínio] contendo 10, 18, 20, 30,
50, 60, 90 e 100 doses. Os blisters são acondicionados em caixas de cartão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
Dinamarca
Desloratadine Mylan 5mg smeltetabletter
Espanha
Oramespes 5mg comprimidos bucodispersables EFG
Itália
Desloratadina Mylan 5 mg compresse orodispersibili
Republica
Checa
Desloratadin Mylan 5mg tablety dispergovatelné v
ústech
Polónia Desloratadine
Mylan
Portugal Desloratadina
Mylan
Eslováquia
Desloratadin Mylan 5 mg orodispergovate?né tablety
Bélgica
Desloratadine Mylan 5 mg orodispergeerbare tabletten
/comprimés ?rodispersibles

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
di-hidratado Loratadina

Desloratadina Medimpex Desloratadina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Desloratadina Medimpex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Desloratadina Medimpex
3. Como tomar Desloratadina Medimpex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Medimpex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Desloratadina Medimpex 5 mg comprimidos revestidos por películadesloratadina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DESLORATADINA MEDIMPEX E PARA QUE É UTILIZADO

Desloratadina Medimpex é um medicamento anti-alérgico que não provoca sonolência.
Ajuda a controlar a sua reacção alérgica e os seus sintomas.

Desloratadina Medimpex alívia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação dasvias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácarosdo pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou comichão nasal, comichão nopalato e comichão, vermelhidão ou lacrimejo dos olhos.

Desloratadina Medimpex é também utilizado para aliviar os sintomas associados àurticária (afecção da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão epápulas.

O alívio destes sintomas dura um dia inteiro e ajuda-o a retomar as suas actividadesdiárias normais e o sono.

2. ANTES DE TOMAR DESLORATADINA MEDIMPEX

Não tome Desloratadina Medimpex se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina oua qualquer outro componente de Desloratadina Medimpex ou à loratadina.
Desloratadina Medimpex é indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos deidade).

Desloratadina Medimpex contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja,não utilize este medicamento.

Tome especial cuidado com Desloratadina Medimpex se tem função renal debilitada.

Se se aplicar a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de tomar
Desloratadina Medimpex.

Ao tomar Desloratadina Medimpex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se conhecem interacções do Desloratadina Medimpex com outros medicamentos.

Ao tomar Desloratadina Medimpex com alimentos e bebidas
Desloratadina Medimpex pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante agravidez e amamentação.
Se está grávida ou está a amamentar, não é recomendado tomar Desloratadina Medimpex.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de se esperar que Desloratadina Medimpex provoque sonolência ou umadiminuição do estado de alerta com a dose recomendada. Contudo, muito raramentealgumas pessoas sofrem sonolência, a qual pode afectar a sua capacidade para conduzirou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR DESLORATADINA MEDIMPEX

Tomar Desloratadina Medimpex sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez pordia.
Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos.

Relativa,mente à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinitealérgica que possui e determinará o tempo que deverá tomar Desloratadina Medimpex.
Se a sua rinite alérgica for intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 diaspor semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico recomendar-lhe-á umesquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.
Se a sua rinite alérgica for persistente (a presença de sintomas durante 4 dias ou mais porsemana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um períodode tratamento mais longo.

No caso da urticária, a duração do tratamento pode variar de doente para doente e, comotal, deve seguir as instruções dadas pelo seu médico.

Utilização em crianças
Desloratadina Medimpex não é indicado em crianças.
Desloratadina Medimpex é indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos deidade).

Se tomar mais Desloratadina Medimpex do que deveria
Tome Desloratadina Medimpex apenas conforme lhe foi prescrito. Não é de se esperarque ocorram problemas graves com uma sobredosagem acidental. Contudo, se tomarmais Desloratadina Medimpex do que aquilo que lhe foi dito, contacte o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Medimpex
No caso de se esquecer de tomar a sua dose à hora habitual, tome-a assim que possível, edepois volte ao seu esquema de toma da dose normal. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Desloratadina Medimpex
Não pare o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar.
Se parar de tomar Desloratadina Medimpex, os seus sintomas voltarão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Desloratadina Medimpex pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em ensaios clínicos em adultos, os efeitos secundários foram mais ou menos os mesmosque aqueles que se observaram com o placebo (i.e. um comprimido que não contém asubstância activa). Contudo, foi referido fadiga, boca seca e dores de cabeça com maisfrequência do que com o placebo. Em adolescentes, as dores de cabeça foram o efeitosecundário mais frequentemente referido.

Durante a comercialização da desloratadina, foram muito raramente referidos casos dereacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, pápulas e inchaço) ede reacções na pele. Foram também muito raramente referidos casos de palpitações,batimento cardíaco rápido, dores de estômago, náuseas (enjôos), vómitos, mal-estar doestômago, diarreia, tonturas, sonolência, incapacidade em dormir, dores musculares,alucinações, convulsões, agitação com aumento dos movimentos corporais, inflamaçãohepática e alteração dos testes da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DESLORATADINA MEDIMPEX

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Desloratadina Medimpex após o prazo de validade. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Desloratadina Medimpex se notar qualquer alteração no aspecto doscomprimidos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Desloratadina Medimpex

A substância active é a desloratadina 5
mg (sob a forma de hemissulfato de
desloratadina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato dicálcio di-hidratado, amido demilho pré-gelatinizado, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
Película de revestimento: álcool poli vinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), talco
(E 553b), lecitina de soja (E 322), laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E 104),goma xantana (E 415), óxido de ferro amarelo (E 172), laca de alumínio de indigotina (E
132).

Qual o aspecto de Desloratadina Medimpex e conteúdo da embalagem

Desloratadina Medimpex 5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película, amarelos, redondos, biconvexos, com cerca de 6 mm de diâmetro;um dos lados com a marcação ?R03?.

Desloratadina Medimpex 5 mg comprimidos revestidos por película encontram-seembalados em blisters de PVC/PE/PVDC//Al. Os blisters são embalados em caixas decartão.

Apresentações: 7, 10, 20, 30, 50, 90, 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Medimpex France SARL
1/3 rue Caumartin, 75009
Paris
França

Fabricante:

Gedeon Richter Romania S.A.
99-105, Cuza Vod? Street, 540306 Târgu-Mure?
Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Desloratadine Medimpex
Hungria:
Desloratadine Medimpex
Itália:
Desloratadina Medimpex
Portugal:
Desloratadina Medimpex
Espanha:
Desloratadine Medimpex
Suécia:
Desloratadine Medimpex
Reino Unido: Desloratadine Medimpex

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Categorias
Macrogol Montelucaste

Montelucaste Cinfa Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Cinfa
3. Como tomar Montelucaste Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Cinfa
6. Outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Cinfa 10 mg comprimidos revestidos por película
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE CINFA E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Cinfa é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Cinfamelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal),

O seu médico receitou-lhe Montelucaste Cinfa para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

Montelucaste Cinfa é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
Montelucaste Cinfa ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,desencadeado pelo esforço físico.
Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Cinfa é indicado para a asma, Montelucaste
Cinfa pode também proporcionar alivio dos sintomas da rinite alérgica sazonal.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Cinfa, dependendo dos sintomase da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólen que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE CINFA

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.

Não tome Montelucaste Cinfa
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente des
Montelucaste Cinfa (ver 6. Outras Informações).

Tome especial cuidado com Montelucaste Cinfa
– Se a asma ou a respiração piorarem, contacte o seu médico imediatamente.
– Montelucaste Cinfa administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento para inalação que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Montelucaste
Cinfa não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitadopara a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma, deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização em crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível o montelucaste 4 mg, emcomprimidos para mastigar e em granulado.

Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível o montelucaste 5 mg, comprimidospara mastigar.

Ao tomar Montelucaste Cinfa com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Cinfa, ou
Montelucaste Cinfa pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Cinfa, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia).
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia).
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções).

Ao tomar Montelucaste Cinfa com alimentos e bebidas
Montelucaste Cinfa pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Cinfa. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Cinfa duranteeste período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Cinfa aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Cinfa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Cinfa afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Cinfa, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Cinfa. Montelucaste
Cinfa contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE CINFA

Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Cinfa uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
Tomar Montelucaste Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Cinfa pode ser tomadocom ou sem alimentos.
Se estiver a tomar Montelucaste Cinfa, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Cinfa do que deveria
Contacte imediatamente o médico para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Cinfa
Tomar Montelucaste Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Cinfa
Montelucaste Cinfa só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que continue a tomar Montelucaste Cinfa durante o tempo que o médicoconsiderar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais.

– dores de cabeça.

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– infeção respiratória superior.
– aumento da tendência para hemorragias.
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir.
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose atos suicidas (em casos muito raros)].
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões.
– palpitações.
– hemorragia nasal.
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos.
– hepatite (inflamação do fígado).
– nódoas negras, comichão, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas soba pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso).
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares.
– cansaço, mal-estar, inchaço, febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha um ou mais destessintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE CINFA

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de Montelucaste Cinfa
– A substância ativa é o Montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 10 mg de montelucaste.
– Os outros componentes são: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,carboximetilamido sódico, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Revestimento: hipromelose, macrogol
6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspeto de Montelucaste Cinfa e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Montelucaste Cinfa 10 mg são redondosbiconvexos e de cor bege.
Blisters, em embalagens de: 1, 14, 20, 28, 30, 50, 84 e 100 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 1 ? 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

Laboratórios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos
28760 Madrid
Espanha

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Categorias
Loratadina Macrogol

Desloratadina Krka Desloratadina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Desloratadina Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Desloratadina Krka
3. Como tomar Desloratadina Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Krka
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Desloratadina Krka, 5 mg, comprimido revestido por película
Desloratadina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DESLORATADINA KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

Desloratadina Krka é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Ajuda acontrolar a reacção alérgica e os respectivos sintomas.

Desloratadina Krka alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das viasnasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato ecomichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Krka é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária
(uma alteração da pele causada por alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasactividades diárias normais e o sono.

2. ANTES DE TOMAR DESLORATADINA KRKA

Não tome Desloratadina Krka
– se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, a qualquer outro componente de
Desloratadina Krka ou à loratadina.

Desloratadina Krka está indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos deidade).

Tome especial cuidado com Desloratadina Krka
– se sofre de insuficiência renal
Por favor verifique com o seu médico antes de tomar Desloratadina Krka, se este caso seaplicar a si, ou se não tiver a certeza.

Tomar Desloratadina Krka com outros medicamentos
Não existem interacções conhecidas de Desloratadina Krka com outros medicamentos.

Tomar Desloratadina Krka com alimentos e bebidas
Desloratadina Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante agravidez e o aleitamento.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Desloratadina Krka.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que Desloratadina Krka lhe provoque sonolênciaou perturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramente algumas pessoas poderãosentir sonolência, o que pode afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Desloratadina Krka
Os comprimidos de Desloratadina Krka contêm lactose. Se tiver sido informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR DESLORATADINA KRKA

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez pordia. Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinitealérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Krka.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias porsemana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquemade tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais porsemana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe umtratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente eportanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Krka do que deveria
Só tome Desloratadina Krka de acordo com que lhe foi prescrito. Não são previsíveisproblemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia, se tomar uma dose de
Desloratadina Krka superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Krka
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Desloratadina Krka pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Nos adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que osobservados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeçaforam relatadas mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor decabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos, por ordem de frequência:
Muito frequentes
Afecta mais de 1 em 10 pessoas
Frequentes
Afecta de 1 a 10 em 100 pessoas
Pouco frequentes
Afecta de 1 a 10 em 1.000 pessoas
Raros
Afecta de 1 a 10 em 10.000 pessoas
Muito raros
Afecta menos de1 em 10.000 pessoas
Desconhecido
Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundário s muito raros notificados durante a experiência pós-comercialização:
– reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão,urticária e inchaço)
– exantema
– palpitações
– batimento cardíaco rápido
– dor de estômago
– náusea (sentir enjoo)
– vómitos
– mal estar do estômago
– diarreia
– tonturas
– sonolência
– incapacidade de dormir

– dores musculares
– alucinações
– convulsões
– agitação com aumento dos movimentos do corpo
– inflamação do fígado
– testes da função do fígado anormais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DESLORATADINA KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Desloratadina Krka após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Desloratadina Krka
– A substância activa é a desloratadina; cada comprimido revestido por película contém 5mg de desloratadina.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, ácido clorídrico, hidróxidode sódio, amido de milho, lactose mono-hidratada e talco.
Revestimento: hipromelose, macrogol, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171)e indigotina (E132).

Qual o aspecto de Desloratadina Krka e conteúdo da embalagem
Desloratadina Krka, 5 mg, são comprimidos revestidos por película redondos, de cor azulclaro e com os bordos biselados

Desloratadina Krka, 5 mg, está disponível em embalagens blister de película de
OPA/Al/PVC e folha de alumínio contendo 7, 10 e 20 comprimidos revestidos porpelícula.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. de Portugal, nº 154 Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Hidroclorotiazida Vitamina D

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FLIX E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.

O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores dosreceptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nosvasos sanguíneos fazendo-os apertar-se. Este facto provoca um aumento da tensãoarterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, provocandoo relaxamento dos vasos sanguíneos e a redução da tensão arterial. A hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que provoca oaumento o débito urinário e, desse modo, origina uma redução da tensão arterial.

As duas substâncias activas de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix trabalham em conjuntopara reduzir a tensão arterial ainda mais do que se fossem administradas isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix é utilizado para o tratar a tensão arterial alta quando otratamento com irbesartan ou hidroclorotiazida isolados não proporcionou um controloadequado da sua tensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FLIX

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix se tem alergia (hipersensibilidade) aoirbesartan e à hidroclorotiazida, a outros medicamentos derivados sulfonamídicos, ou asoja ou amendoim, ou a qualquer outro componente de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Flix. se está grávida há mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix nas fases iniciais da gravidez ? ver secção sobre gravidez).
Se tem problemas graves de rins ou de fígado se tem dificuldade em urinar se o seumédico estabelecer que tem níveis elevados de cálcio ou níveis reduzidos de potássio nosangue de forma persistente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(com idade inferior a 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se apresenta vómitos ou diarreia excessivos se sofre de problemas nos rins ou se foi submetido a um transplante de rim se sofre de problemas cardíacos se sofre de problemas de fígado se sofre de diabetes se sofre de lúpus eritematoso (igualmente conhecido como lúpus ou LEC) se sofre de aldosteronismo primário (uma doença relacionada com a produção elevada dahormona aldosterona, que causa retenção do sódio e, por sua vez, um aumento da tensãoarterial).

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix não é recomendada nas fases iniciais da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de meses, dado que pode prejudicar gravemente o seubebé se for utilizado nessa fase (ver a secção gravidez).

Deve igualmente informar o seu médico: se está a realizar um regime alimentar comredução de sal se apresenta sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral,sonolência, dores ou cãibras musculares, náuseas, vómitos ou um ritmo cardíacoanormalmente acelerado, que podem indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida
(contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix) se apresenta um aumento dasensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimaduras solares (tais comovermelhidão, comichão, inchaço, formação de bolhas) que ocorrem mais rapidamente doque o normal se for ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe foremadministrados anestésicos

Ao utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os agentes diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida em Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix podem exercer um efeito sobre outros medicamentos. Aspreparações que contenham lítio não devem ser tomadas com Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix sem uma supervisão cuidada do seu médico.

Pode necessitar de fazer análises ao sangue se tomar: suplementos de potássio substitutosde sal que contenham potássio medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
(comprimidos para a retenção de líquidos) alguns laxantes medicamentos para otratamento da gota suplementos terapêuticos de vitamina D medicamentos para controlaro ritmo cardíaco medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É igualmente importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentospara reduzir a sua tensão arterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro,medicamentos para as dores (analgésicos), medicamentos para a artrite ou resinas decolestiramina e colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix com alimentos e bebidas

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix, se beber
álcool durante o tratamento com este medicamento pode ter um aumento da sensação detonturas quando se levanta, especialmente quando se levanta de uma posição sentada.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Geralmente, oseu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix antes deengravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix não é recomendado nas fases iniciais da gravidez enão deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicargravemente o seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar. Irbesartan
+ Hidroclorotiazida Flix não é recomendado para mães que estão a amamentar, e o seumédico pode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se oseu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix afecte a sua capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas. Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas oucansaço durante o tratamento da tensão arterial alta. Se sentir estes sintomas, fale com oseu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Flix

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix contém lactose. Se foi informado pelo seu médico deque possui uma intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FLIX

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix é um ou dois comprimidos umcomprimido por dia. Habitualmente, Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix ser-lhe-áprescrito pelo seu médico quando o seu tratamento anterior para a tensão arterial elevadanão proporcionou uma redução adequada da tensão arterial. O seu médico irá ensiná-lo apassar do seu tratamento anterior para Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix destina-se a ser tomado por via oral. Os comprimidosdevem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de
água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix com ou sem alimentos. Tentetomar a sua dose diária todos os dias aproximadamente à mesma hora. É muitoimportante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix até que o seu médicolhe diga o contrário.

O efeito máximo de redução da tensão arterial deve ser atingido 6 – 8 semanas após oinício do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médicoimediatamente.

As crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte imediatamente oseu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
Se acidentalmente se esquecer de tomar uma dose, basta tomar a dose seguinte comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e necessitar de cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções na pele (erupções na pele, urticária), bemcomo inchaço localizado da face, lábios e/ou língua, em doentes a tomar irbesartan.
Se apresentar qualquer um destes sintomas ou tiver falta de ar, pare de tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix e contacte o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos com doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)náuseas/vómitosurinar com frequênciafadigatonturas (incluindo quando se levanta de uma posição deitada ou sentada)as análises ao sangue podem indicar níveis elevados de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatinaquinase) ou níveis elevados de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico no sangue (BUN), creatinina).
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)diarreiatensão arterial baixadesmaiosaumento da frequência cardíacavermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)as análises ao sangue podem indicar níveis reduzidos de potássio e de sódio no sangue.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados depois da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix
A frequência da respectiva ocorrência é desconhecida. Estes efeitos indesejáveis são:dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, perturbação do paladar, indigestão, dor nasarticulações e nos músculos, anomalias na função hepática e comprometimento da funçãorenal, aumento do nível de potássio no sangue e reacções alérgicas tais como erupções napele, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como para qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundáriosassociados a cada um dos componentes individuais não podem ser excluídos.

Efeitos secundários associados ao irbesartan isolado
Para além dos efeitos secundários listados anteriormente, foram igualmente notificadasdores no peito.

Efeitos secundários associados à hidroclorotiazida isolada
Perda de apetite; irritações do estômago; cãibras no estômago; prisão de ventre; icterícia
(amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dores intensas na zona superior do estômago, frequentemente comnáuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulosbrancos, que pode provocar infecções frequentes e febre; diminuição do número deplaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição donúmero de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, ficarcom falta de ar durante o exercício, tonturas e um aspecto pálido; doença renal;problemas pulmonares incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões;aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doençacaracterizada pela escamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que seidentifica através de erupções na pele que podem surgir na face, pescoço e escalpe;reacções alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração da frequência cardíaca;redução da tensão arterial após uma alteração da posição corporal; inchaço das glândulassalivares; níveis elevados de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos de alguns tiposde gordura no sangue; níveis elevados de ácido úrico no sangue que podem provocargota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses mais elevadas de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FLIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e na embalagem ?blister?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem com blisters de PVC/PVDC/Alu
Não conservar acima de 30 ºC.

Frascos de HDPE com cápsula de fecho em PP ou PPBD
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix

– As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 150 mg + 12,5 mg:
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 12,5 mg:
Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 25 mg:
Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são lactose mono-hidratada; hipromelose; croscarmelose sódica; celulose microcristalina;fumarato sódico de estearilo; álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado; lecitina desoja; macrogol; óxido de ferro amarelo (E 172); óxido de ferro preto (E 172); óxido deferro vermelho (E 172); dióxido de titânio (E 171); talco.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 150 mg cor de pêssego, biconvexo, de forma oval,
+ 12,5 mg
com uma ranhura (diâmetro aproximado
6,6 x 12,6 mm).
O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg cor de pêssego, biconvexo, de forma oval,
+ 12,5 mg
com uma ranhura (diâmetro aproximado
8,0 x 16,6 mm).
O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg castanho, biconvexo, de forma oval, com
+ 25 mg
uma ranhura (diâmetro aproximado
8,0 x 16,6 mm).
O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 150 mg + 12,5 mg
Embalagem com blisters de PVC/PVDC/Alu
14, 21, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película
Frascos de HDPE com cápsula de fecho em PP ou LDPE
100 comprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 12,5 mg
Embalagem com blisters de PVC/PVDC/Alu
7, 10, 14, 21, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película
Frascos de HDPE com cápsula de fecho em PP ou LDPE
100 comprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 25 mg
Embalagem com blisters de PVC/PVDC/Alu
7, 10, 14, 21, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película
Frascos de HDPE com cápsula de fecho em PP ou LDPE
100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Avenida dos Bombeiro Voluntários, nº 146 ? 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Blauberen
Alemanha

AB ?Sanitas?
Veiveriu g. 134B
LT-46352 Kaunas
Lituânia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 150 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 25 mg Filmtabletten
Bélgica:
Irbesartan-Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg/12.5 mg comprimés
pelliculés

Irbesartan-Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg/ 25 mg comprimés
pelliculés
Dinamarca: Irbesartan/Hydroklortiazid
ratiopharm
Eslováquia:
Irbesartan Hydrochlorotiazid ratiopharm 300 mg/12,5mg

Irbesartan Hydrochlorotiazid ratiopharm 300 mg/25mg
Espanha:
Irbesartan / Hidroclorotiazida ratiopharm 150 mg / 12,5 mg comprimidos
recubiertos
EFG

Irbesartan / Hidroclorotiazida ratiopharm 300 mg / 12,5 mg comprimidos
recubiertos
EFG

Irbesartan / Hidroclorotiazida ratiopharm 300 mg / 25 mg comprimidos
recubiertos
EFG
França:
Irbesartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 150 mg / 12,5 mg comprimé
pelliculé

Irbesartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg / 12,5 mg comprimé
pelliculé

Irbesartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg / 25 mg comprimé
pelliculé
Hungria:
Irbesartan Hydrochlorothiazid ratiopharm 150 mg /12,5 mg filmtabletta

Irbesartan Hydrochlorothiazid ratiopharm 300 mg /12,5 mg filmtabletta

Irbesartan Hydrochlorothiazid ratiopharm 300 mg /25 mg filmtabletta
Itália
Irbesartan Idroclorotiazide ratiopharm 150 mg+12,5 mg compresse
rivestite
con
film

Irbesartan Idroclorotiazide ratiopharm 300 mg+12,5 mg compresse
rivestite
con
film

Irbesartan Idroclorotiazide ratiopharm 300 mg+25 mg compresse rivestite
con
film
Luxemburgo: Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 150 mg / 12,5 mg Filmtabletten


Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Noruega: Irbesartan/Hydroklortiazid
ratiopharm

Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 25 mg Filmtabletten
Países Baixos: Irbesartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 150 mg/12,5 mg


Irbesartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 300 mg/12,5 mg

Irbesartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 300 mg/25 mg
Portugal:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
Reino Unido: Irbesartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 150/12.5 mg film-coated


tablets

Irbesartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 300/12.5 mg film-coated

tablets


Irbesartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 300/25 mg film-coated tablets
Suécia:
Irbesartan/Hydroklortiazid ratiopharm

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Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg + 25 mg comprimidos.

Candesartan cilexetil + Hidroclorotiazida

Leia atentamente todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM E PARA

QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

– O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominadosantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
– A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda adiminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan ciletexil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre seesta situação se aplica a si, fale com o seu médico.
– Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida ratiopharm no início da gravidez ? ver secção relativa à gravidez).
– Se tem problemas renais graves.
– Se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com adrenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
– Se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue.
– Se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
– Se alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazidaratiopharm.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou enquanto estiver a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm:
– se tiver diabetes.
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
– se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal.
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença da glândula suprarrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
– se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
– se tiver pressão arterial baixa.
-se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
– se já tiver tido alergia ou asma.
– deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida ratiopharm não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção relativa à
Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, uma vez que Candesartan +
Hidroclorotiazida, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida dapressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida ratiopharm não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos. Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm podeafetar o modo de ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem ter umefeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm. Se estiver a utilizardeterminados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadoresbeta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Cálcio ou suplementos de vitamina D.
– Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
– Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
– Medicamentos para controlar o seu ritmo cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores beta.
– Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio, tais comoalguns medicamentos antipsicóticos.
– Heparina (um medicamento que fluidifica o sangue).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Laxantes.
– Penicilina (um antibiótico).
– Anfotericina (para o tratamento de infeções fúngicas).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
– Esteroides como a prednisolona.
– Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
– Medicamentos para o tratamento do cancro.
– Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções gravesprovocadas por vírus).
– Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado para tratar epilepsia).

– Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
– Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
– Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgãos para evitar arejeição dos órgãos.
– Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo taiscomo baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm com alimentos e bebidas
– Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazidaratiopharm antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm. Candesartan +
Hidroclorotiazida ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm não estárecomendado em mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outrotratamento, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante otratamento com este medicamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns ingredientes de Candesartan + Hidroclorotiazidaratiopharm
Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue atomar este medicamento todos os dias.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo-á alembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
O tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente para toda a vida e portantonão deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quaispoderão ser os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários são provocados pelocandesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
– comichão intensa na pele (com inchaços).

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm pode causar uma redução do número deglóbulos brancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentircansaço, sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer contacte o seu médico. O seumédico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida ratiopharm tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

As seguintes categorias são utilizadas para estabelecer a frequência dos efeitos adversos:

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:

– Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
– Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmentese já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativapoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas.
– Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
– Açúcar na sua urina.
– Tonturas/ sensação de cabeça a andar à roda ou fraqueza.
– Dor de cabeça.
– Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em 100):
– Pressão arterial baixa. Tal pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
– Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, irritação do estômago.
– Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afetam menos de 1 utilizador em 1.000):
– Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecercontacte imediatamente o seu médico.
– Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
– Dificuldade em dormir, depressão, agitação.
– Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
– Visão turva durante um curto período de tempo.
– Batimento cardíaco anormal.
– Dificuldade em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
– Temperatura elevada (febre).
– Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
– Cãibras musculares.
– Lesão dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxosna pele.
– Redução dos glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
– Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
– Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento dereações cutâneas não habituais.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000)
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Comichão.
– Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.

– Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, apresentar uma coloração amarelada da pele e do branco dos seusolhos e sintomas de tipo gripal.
– Tosse.
– Náuseas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA

RATIOPHARM

– Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

– As substâncias ativas são o candesartan ciletexil e a hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg + 12,5 mg contém 32 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg + 25 mg contém 32 mg decandesartan cilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho,hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e citrato de trietilo

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm e conteúdo da embalagem
Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg + 12,5 mg comprimidos
Comprimidos ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com ranhura em ambas asfaces, tendo gravado ?32/12? numa das faces (aproximadamente 7 x 12 mm).

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg + 25 mg comprimidos
Comprimidos ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com ranhura em ambas asfaces, tendo gravado ?32/25? numa das faces (aproximadamente 7 x 12 mm).

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm está disponível em embalagens de: 7, 10, 14,
20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 comprimidos em blister e 30, 100, 500 comprimidosem frasco.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2790-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
4042 Debrecen, Pallagi út 13
Hungria

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Baixos

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
República Checa

Teva Operations Poland Sp. z o.o.ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polónia

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Espanha

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Candesartan- ratiopharm comp. 32 mg/12,5 mg Tabletten
Candesartan- ratiopharm comp. 32 mg/25 mg Tabletten
Áustria:
Candesartan/HCT-ratiopharm 32mg/12,5mg Tabletten
Candesartan/HCT-ratiopharm 32mg/25mg Tabletten
Espanha:
Candesartan Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg/12.5 mg comprimidos
EFG
Candesartan Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg /25 mg comprimidos
EFG
Finlândia:
Candexetil Comp 32 mg/12,5 mg tabletti
Candexetil Comp 32 mg/25 mg tabletti
Itália:
CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32mg+12,5mg compresse
CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32mg+25mg compresse
Luxemburgo:
Candesartan-comp. ratiopharm 32 mg/12,5 mg Tabletten
Candesartan-comp. ratiopharm 32 mg/25 mg Tabletten
Noruega:
Candexetil comp 32/12,5 mg tabletter
Candexetil comp 32/25 mg tabletter
Portugal:
Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

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Candesartan Naproxeno

Candesartan toLife Candesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Candesartan toLife e para que é utilizado
2.Antes de tomar Candesartan toLife
3.Como tomar Candesartan toLife
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Candesartan toLife
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan toLife 8 mg comprimidos
Candesartan toLife 16 mg comprimidos
Candesartan toLife 32 mg comprimidos

Candesartan cilexetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É CANDESARTAN TOLIFE E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan toLife. A substância ativa é ocandesartan cilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentosdenominados de antagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo orelaxamento e a dilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda adiminuir a sua pressão arterial. Este medicamento facilita também a capacidadedo seu coração em bombear o sangue para todas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
– Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
– Tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscularcardíaca reduzida em associação com inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) ou quando os inibidores da ECA não podem ser utilizados
(os inibidores da ECA são um grupo de medicamentos utilizados para tratar ainsuficiência cardíaca).

2.ANTES DE TOMAR CANDESARTAN TOLIFE

Não tome Candesartan toLife
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outrocomponente de Candesartan toLife (ver secção 6).
– se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar
Candesartan toLife no início da gravidez ? ver secção gravidez).
– se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionadocom o fluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan toLife.

Tome especial cuidado com Candesartan toLife
Antes de tomar Candesartan toLife, ou enquanto estiver a tomar CandesartantoLife, informe o seu médico:
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de
Conn (também designada por hiperaldosteronismo primário).
– se tiver pressão arterial baixa.
– se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
– deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan toLife não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (versecção gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar maistestes se alguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que estáa tomar Candesartan toLife, uma vez que Candesartan toLife, em associaçãocom alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Utilização em crianças:
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan toLife em crianças (comidade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan toLife não deve seradministrado a crianças.

Ao tomar Candesartan toLife com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Candesartan toLife pode afetar o modo de ação de outros medicamentos ealguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan toLife. Se estiver

a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que façaanálises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio dador e inflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamentopara o alívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio
(medicamentos para aumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Ao tomar Candesartan toLife com alimentos e bebidas (em particular álcool)
– Pode tomar Candesartan toLife com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan toLife, fale com o seu médico antes de beber
álcool. O álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Oseu médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan toLifeantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Candesartan toLife. Candesartan toLife não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois doterceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que estáprestes a iniciar o aleitamento. Candesartan toLife não está recomendado emmães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outrotratamento, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan toLife. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan toLife
Candesartan toLife contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3.COMO TOMAR CANDESARTAN TOLIFE

Tomar Candesartan toLife sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome
Candesartan toLife todos os dias.
Pode tomar Candesartan toLife com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Istoirá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
– A dose habitual de Candesartan toLife é 8 mg uma vez por dia. O seu médicopode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mgpor dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
– O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, taiscomo doentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles quetiverem recentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos oudiarreia ou pela utilização de diuréticos.
– Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitarde uma dose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
– A dose inicial habitual de Candesartan toLife é 4 mg uma vez por dia. O seumédico pode aumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelomenos 2 semanas até 32 mg uma vez por dia. Candesartan toLife pode seradministrado com outro medicamento para a insuficiência cardíaca, cabendo aoseu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartan toLife do que deveria
Se tomou mais Candesartan toLife do que o que lhe foi prescrito pelo seumédico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan toLife
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan toLife

A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar
Candesartan toLife. Assim, não pare de tomar Candesartan toLife sem primeirofalar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan toLife pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Éimportante que saiba quais são estes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan toLife e consulte imediatamente um médico se tiveralguma das seguintes reações alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldadeem engolir
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan toLife pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. Asua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço,sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seumédico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se
Candesartan toLife tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
– Tonturas/sensação de cabeça à roda.
– Dor de cabeça.
– Infeção respiratória.
– Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio outonturas/vertigens.
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
– Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiverproblemas renais ou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço,fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas deagulhas.
– Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemasrenais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrerinsuficiência renal.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000)

– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderáaperceber-se de uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
– Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
– Comichão.
– Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
– Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado
(hepatite). Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela dapele e do branco do olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
– Náuseas. (Enjoo)
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
– Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentirfraqueza, falta
de energia ou cãibras musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR CANDESARTAN TOLIFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Candesartan toLife após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan toLife

A substância ativa é o candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 8 mg,
16 mg ou 32 mg de candesartan cilexetil.

Os outros componentes são hidroxipropilcelulose (E463), lactose mono-
hidratada, amido de milho, éter monoetílico de dietilenoglicol (transcutol),estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspeto de Candesartan toLife e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 8 mg são cor de rosa, biselados, redondos, com ranhuranuma das faces.
Os comprimidos de 16 mg são cor de rosa, redondos, com ranhura numa dasfaces.
Os comprimidos de 32 mg são cor de rosa, redondos, com ranhura numa dasfaces.

O comprimido pode ser divididos em doses iguais.

Candesartan toLife 8 mg, 16 mg e 32 mg, comprimidos, está disponível em emembalagens de blisteres contendo 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 (unidose), 56,
98, 98 x 1 (unidose), 100 e 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabicante:
Laboratórios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

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Amlodipina Dexametasona

Amlodipina Aurobindo Amlodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amlodipina Aurobindo e para que é utilizada
2. Antes de tomar Amlodipina Aurobindo
3. Como tomar Amlodipina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amlodipina Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amlodipina Aurobindo 5 mg comprimidos
Amlodipina Aurobindo 10 mg comprimidos
Amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMLODIPINA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADA

Amlodipina Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos denominadosbloqueadores da entrada do cálcio.

Amlodipina Aurobindo é usado para tratar:
– Tensão arterial elevada.
– Dor no peito devido ao estreitamento das artérias coronárias do coração (angina depeito) ou a forma mais rara de dor no peito causada por espasmos das artérias coronáriasdo coração (angina vasospástica).

Se sofre de tensão arterial elevada, Amlodipina Aurobindo actua relaxando os vasossanguíneos, facilitando o fluxo de sangue através dos mesmos.

Se sofre de angina, Amlodipina Aurobindo actua aumentando a chegada de sangue aocoração, que por sua vez recebe mais oxigénio, prevenindo as dores no peito. Amlodipina
Aurobindo não proporciona um alívio imediato das dores no peito causadas pela angina.

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINA AUROBINDO

Não tome Amlodipina Aurobindo
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a um similar bloqueador da entrada

do cálcio (derivados das di-hidropiridinas) ou a qualquer outro componente de
Amlodipina Aurobindo (para uma lista completa de ingredientes, ver secção 6).
– Se tem tensão arterial muito baixa.
– Se sofre de um insuficiente abastecimento de sangue para os tecidos, com sintomascomo por exemplo, tensão arterial baixa, pulso fraco, batimentos cardíacos rápidos
(choque, incluindo o choque cardiogénico). O choque cardiogénico significa choquedevido a problemas cardíacos graves.
– Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
– Se sofre de uma obstrução do fluxo de sangue a partir do coração (como o estreitamentoda aorta).

Tome especial cuidado com Amlodipina Aurobindo
Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento:
– Se tem insuficiência cardíaca.
– Se tem uma redução da função hepática.
– Se tem uma redução da função renal.

Idosos
A dose deve ser aumentada com precaução.

Crianças
A segurança e a eficácia foram estudadas em rapazes e raparigas entre os 6 e os 17 anosde idade. Amlodipina Aurobindo não foi estudado em crianças com idade inferior a 6anos. Para obter mais informações, fale com o seu médico.

Ao tomar Amlodipina Aurobindo com outros medicamentos
Alguns medicamentos (incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, remédios deervas ou produtos naturais) podem interagir com Amlodipina Aurobindo. Isto significaque a acção dos dois medicamentos pode ser alterada.

Por isso, é importante informar o seu médico se tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
– Medicamentos que podem baixar a tensão arterial, por exemplo, bloqueadoresadrenérgicos beta, inibidores da ECA, bloqueadores alfa-1 e diuréticos. A amlodipinapode aumentar a são sanguínea sob o efeito destes medicamentos.
– Diltiazem (medicamento para o coração) pode intensificar o efeito de Amlodipina
Aurobindo.
– Cetoconazol e itraconazol (medicamentos anti-fúngicos) podem intensificar o efeito de
Amlodipina Aurobindo.
– Inibidores da protease do HIV (medicamentos anti-virais para o tratamento de infecçõespor HIV, como por exemplo, o ritonavir) podem intensificar o efeito de Amlodipina
Aurobindo.
– Claritromicina, eritromicina e telitromicina (antibióticos) podem intensificar o efeito de
Amlodipina Aurobindo.
– Nefazodona (medicamento para tratar a depressão) pode intensificar o efeito de
Amlodipina Aurobindo.

– Rifampicina e rifabutina (antibióticos) podem reduzir o efeito de Amlodipina
Aurobindo.
– Hipericão (Hypericum perforatum; fitoterapia para a depressão) pode reduzir o efeito de
Amlodipina Aurobindo.
– Dexametasona (cortisona) pode reduzir o efeito de Amlodipina Aurobindo.
– Fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos para a epilepsia) podem reduziro efeito de Amlodipina Aurobindo.
– Nevirapina (medicamento antiviral) pode reduzir o efeito de Amlodipina Aurobindo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Amlodipina Aurobindo com alimentos e bebidas
Amlodipina Aurobindo deve ser tomado com um copo de líquido (por exemplo, um copode água), com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar durante o tratamento com Amlodipina Aurobindo,fale com o seu médico para uma possível alteração da medicação para o tratamento datensão arterial elevada.

Não existem dados suficientes para avaliar o risco para o bebé quando toma amlodipinadurante a gravidez.

Se estiver a amamentar, não tome Amlodipina Aurobindo. Por favor, contacte seumédico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tenha cuidado se conduzir ou utilizar máquinas se estiver a tomar este medicamento.
Amlodipina Aurobindo não afecta directamente a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, alguns doentes apresentam efeitos secundários como tonturas,sonolência ou relacionados com a queda da tensão arterial (ver secção 4 deste folheto).
Estes efeitos secundários ocorrem mais provavelmente no início da toma Amlodipina
Aurobindo ou após aumento da dose. Se sentir estes efeitos secundários, evite a conduçãoe outras actividades que exigem atenção.

3. COMO TOMAR AMLODIPINA AUROBINDO

Tomar Amlodipina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

Adultos
Amlodipina Aurobindo 5 mg
A dose inicial habitual é de 1 comprimido (correspondente a 5 mg de amlodipina) umavez por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos
(correspondente a 10 mg de amlodipina) uma vez por dia.

Amlodipina Aurobindo 10 mg
A dose inicial habitual é de ½ comprimido (correspondente a 5 mg de amlodipina) umavez por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 1 comprimido
(correspondente a 10 mg de amlodipina), uma vez por dia.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Para as crianças (6 -17 anos), a dose inicial habitualmente recomendada é de 2,5 mg pordia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
A amlodipina 2,5 mg não está disponível e doses de 2,5 mg não podem ser obtidas com
Amlodipina Aurobindo comprimidos de 5 mg, uma vez que estes comprimidos não sãofabricados para dividir em duas metades iguais.

Idosos
Não existe uma dosagem especial para idosos, no entanto, devem ser tomadas precauçõesquando a dose é aumentada.

Se tem problemas renais
Recomenda-se a dosagem normal. A amlodipina não pode ser removida do sangue pordiálise (rim artificial). A Amlodipina Aurobindo deve ser administrada com especialcuidado a pacientes submetidos a diálise.

Se tem problemas de fígado
A dose exacta para doentes com problemas de fígado não foi determinada. Se temproblemas de fígado, Amlodipina Aurobindo deve ser tomada com muito cuidado (vertambém secção "Tome especial cuidado com Amlodipina Aurobindo").

Como tomar o seu medicamento
Engula os comprimidos com um copo de água. Pode tomá-los com ou sem alimentos.

Se tomar mais Amlodipina Aurobindo do que deveria
Se tiver tomado mais do que a quantidade prescrita deste medicamento, ou se umacriança tiver tomado acidentalmente este medicamento, contacte o seu médico ou dirija-
se a um hospital para que seja feita uma análise do risco e consequente aconselhamento.

A pessoa em questão deve deitar-se com os braços e as pernas para cima (em cima de umpar de almofadas, por exemplo). Os sintomas de uma sobredosagem são: tontura extremae / ou sentir-se com a cabeça muito leve, problemas respiratórios, urinar com muitafrequência.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Aurobindo

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, até 12 horas depois da toma habitual,ainda pode tomar o comprimido normalmente.
Se tiverem passado mais de 12 horas da hora da toma, não tome a dose esquecida e tomeo comprimido seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina Aurobindo
O seu médico disse-lhe por quanto tempo deveria tomar Amlodipina Aurobindo. Se pararo tratamento de repente, os sintomas podem voltar. Não interrompa o tratamento maiscedo do que foi estabelecido sem antes falar com o seu médico.

Amlodipina Aurobindo é normalmente utilizada para o tratamento a longo prazo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amlodipina Aurobindo pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 pessoas):
?
Perturbações do sono;
?
Dor de cabeça (especialmente no início do tratamento);
?
Fadiga
? Tonturas;

?
Dores de estômago, náuseas;
?
Rubor;
?
Inchaço dos tornozelos, edema.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas):
?
Secura da boca;
? Sudação
excessiva;
?
Sensação de ardor na pele e outras sensações alteradas na pele;
?
Sensação geral de mal-estar;
?
Tremor;
?
Desmaio;
?
Fraqueza, perda de força;
?
perturbação do paladar;
?
Alterações de humor (ansiedade, por exemplo), depressão;
?
Perturbações visuais;
? Zumbido;
?
Palpitações, dor no peito;
?
Tensão arterial baixa;
?
Dificuldade em respirar, corrimento nasal;

?
Diarreia, obstipação, vómitos, ácido no estômago;
?
Erupções cutâneas, prurido, descoloração da pele;
?
Queda de cabelo;
?
Dor nas costas, dores musculares e cãibras, problemas nas articulações;
?
Maior frequência de micção;
?
Impotência, aumento das mamas em homens;
?
Ganho de peso, perda de peso.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):
?
Confusão.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 pessoas):
?
Enfarte do miocárdio, arritmia (ritmo cardíaco irregular);
?
Número reduzido de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no
sangue;
?
Níveis elevados de açúcar no sangue;
?
Tensão arterial elevada;
?
Doença do nervo periférico (pode-se manifestar como por exemplo, dormência,
sensibilidade reduzida e sensação de queimadura)
?
Vasculite;
?
Tosse;
?
Fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
?
Inflamação da membrana do estômago;
?
Inflamação do pâncreas;
?
Icterícia, hepatite e valores elevados do fígado;
?
Hiperplasia gengival (aumento das gengivas);
?
Urticária;
?
Reacções alérgicas, incluindo reacções graves na pele e inchaço no rosto, às
vezes, também na garganta e laringe e dificuldade para respirar.

Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, tais como:
?
Inchaço da face, língua ou faringe;
?
Dificuldade em engolir;
?
Urticária e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMLODIPINA AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.

Não utilize Amlodipina Aurobindo após a data de validade impressa na embalagem

exterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual é a composição de Amlodipina Aurobindo
– A substância activa é a amlodipina, na forma de besilato de amlodipina.
– Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro,carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Amlodipina Aurobindo e conteúdo da embalagem
5 mg: comprimido branco ou quase branco, achatado, bordas biseladas, em forma debarril e gravado com "C" numa das faces e "58" na outra face.

10 mg: comprimido branco ou quase branco, achatado, bordas biseladas, redondo egravado com "C" numa das faces e "59" na outra face.

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos em embalagem de blister de
PVC / PVDC – Alumínio, com 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,120,
200, 250, 300 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, n.º 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 – 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tabletten
Espanha

Amlodipino Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimidos EFG
Irlanda

Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg tablets
Itália

Amlodipina Aurobindo 5 mg/10 mg compresse
Malta

Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tablets
Polónia

Amlodipine Aurobindo
Portugal

Amlodipina Aurobindo
Roménia

Amlodipina Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate
Suécia

Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg tabletter
Reino Unido
Amlodipine 5 mg/ 10 mg tablets

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