Autor: Folheto Informativo do Medicamento

Efavirenz Mylan Efavirenz bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Março de 2014
Sem comentários em Efavirenz Mylan Efavirenz bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Efavirenz Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Efavirenz Mylan
3. Como tomar Efavirenz Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Efavirenz Mylan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Efavirenz Mylan 600 mg comprimidos revestidos por película
Efavirenz

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EFAVIRENZ MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Efavirenz Mylan pertence a uma classe de medicamentos antirretrovirais denominadainibidores da transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTIs). É um medicamentoantirretrovírico que combate a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)reduzindo a quantidade do vírus no sangue.

O seu médico receitou-lhe Efavirenz Mylan porque tem uma infeção pelo VIH. Efavirenz
Mylan tomado em associação com outros medicamentos antirretrovirais reduz aquantidade de vírus no sangue.

2. ANTES DE TOMAR EFAVIRENZ MYLAN

Não tome Efavirenz Mylan

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao efavirenz ou a qualquer outro componente de
Efavirenz Mylan listado no fim deste folheto. Aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico.
– se tiver doença do fígado grave
– se estiver atualmente a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– astemizol ou terfenadina (utilizados para tratar sintomas de alergia)
– bepridilo (usado no tratamento da doença cardíaca)
– cisaprida (usada para tratar a azia)

– alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina,ergonovina e metilergonovina) (usados no tratamento de enxaquecas e dores de cabeçapulsáteis)
– midazolam ou triazolam (utilizados para o ajudar a dormir)
– pimozida (usada para tratar determinados distúrbios mentais)
– hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado notratamento da depressão e ansiedade)
Informe imediatamente o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Atoma destes medicamentos com Efavirenz Mylan aumenta a possibilidade de Efavirenz
Mylan deixar de atuar corretamente, assim como de ocorrerem efeitos secundários gravese/ou que põem em risco a vida.

Tome especial cuidado com Efavirenz Mylan

– Efavirenz Mylan deve ser tomado com outros medicamentos que atuam contra o vírus
VIH.
Se vai iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan porque o seu tratamento atual nãoimpediu a multiplicação do vírus, Efavirenz Mylan deve ser iniciado, na mesma altura,com outro medicamento que ainda não tenha tomado.

– Durante o tratamento com este medicamento ainda pode transmitir o VIH, pelo que éimportante tomar precauções para evitar o contágio de outras pessoas por contacto sexualou transfusão sanguínea. Este medicamento não é uma cura para a infeção por VIH epoderá continuar a desenvolver infeções e outras doenças associadas com a doença por
VIH.

– Deve continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar Efavirenz
Mylan.

Fale com o seu médico:

– se tiver história de doença mental, incluindo depressão, ou abuso de drogas ou de
álcool.
Contacte imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicídasou pensamentos estranhos (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).

– se tiver história de convulsões (crises ou ataques convulsivos) ou se estiver a ser tratadocom uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode precisar de controlar onível do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para confirmar que não é afetadodurante o tratamento com Efavirenz Mylan. O seu médico pode dar-lhe outroanticonvulsivante.

– se tiver história de doença do fígado (doença hepática), incluindo hepatite crónica ativa.
Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes antiretrovirais emassociação apresentam um risco aumentado para problemas hepáticos graves e

potencialmente ameaçadores da vida. O seu médico pode precisar de efetuar análises aosangue para controlo da função do fígado ou pode trocar Efavirenz Mylan por outromedicamento. Se tiver doença grave do fígado, não tome Efavirenz Mylan (ver secção 2,
Não tome Efavirenz Mylan).

Ao iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan tome atenção a:

– sinais de tonturas, dificuldade em dormir, sonolência, dificuldade de concentração ousonhos estranhos. Estes efeitos secundários podem começar nos primeiros 1 ou 2 dias detratamento e geralmente desaparecem após as primeiras 2 a 4 semanas.

– qualquer sinal de erupção cutânea. Se tiver algum sinal de erupção grave com formaçãode bolhas ou febre, páre de tomar Efavirenz Mylan e informe o seu médicoimediatamente. Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro NNRTI, pode terum risco aumentado de desenvolver uma erupção cutânea ao tomar Efavirenz Mylan.

– qualquer sinal de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção avançada por
VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas deinflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamentoanti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológicado organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomasevidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seumédico.

– alterações na gordura corporal. Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda degordura corporal em doentes a tomar terapêutica antirretrovírica combinada. Informe oseu médico se notar alterações na sua gordura corporal.

– problemas nos ossos. Alguns doentes em terapêutica antirretrovírica combinada podemdesenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocadapor falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretrovíricacombinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressãograve, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dosinúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais deosteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca,joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notarqualquer um destes sintomas.

Utilização em crianças

Os comprimidos revestidos por película de Efavirenz Mylan não são adequados paracrianças com peso inferior a 40 kg.

Ao tomar Efavirenz Mylan com outros medicamentos

Não deve tomar Efavirenz Mylan com alguns medicamentos. Estes medicamentos estãolistados no ínicio da secção 2, Não tome Efavirenz Mylan. Incluem medicamentoscomuns e medicamentos à base de plantas (hipericão) que podem provocar interaçõesgraves.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.

Efavirenz Mylan pode interagir com outros medicamentos. Consequentemente, aquantidade de Efavirenz Mylan ou outros medicamentos no seu sangue pode serafetada.Esta situação pode impedir os medicamentos de atuarem corretamente ouagravarem qualquer um dos efeitos secundários. Em algumas situações, o seu médicopode precisar de ajustar a dose ou de controlar os níveis no sangue. É importanteinformar o seu médico se estiver a tomar:

Outros medicamentos usados na infeção por VIH:

– inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirpotenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/saquinavir. O seu médico podeachar necessário dar-lhe um medicamento alternativo ou alterar a dose do inibidor daprotease.
– maraviroc
– um medicamento combinado que contém efavirenz, emtricitabina e tenofovir,conhecido por Atripla. Efavirenz Mylan não deve ser tomado com Atripla uma vez queeste contém efavirenz, a substância ativa de Efavirenz Mylan.
Medicamentos usados no tratamento de infeções bacterianas, incluindo tuberculose e ocomplexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritomicina, rifabutina,rifampicina.
O seu médico pode ter necessidade de alterar a dose ou de lhe dar um antibióticoalternativo.
Adicionalmente, o seu médico pode também prescrever uma dose aumentada de
Efavirenz Mylan.

Medicamentos usados no tratamento de infeções fúngicas (antifúngicos):
– voriconazol. Efavirenz Mylan pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue eo voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de efavirenz. Se tomar estes doismedicamentos simultaneamente, a dose de voriconazol tem de ser aumentada e a dose deefavirenz tem de ser reduzida. Tem de consultar o seu médico primeiro.
– itraconazol. Efavirenz Mylan pode reduzir a quantidade de itraconazol no seu sangue.
– posaconazol. Efavirenz Mylan pode reduzir a quantidade de posaconazol no seu sangue.

Medicamentos utilizados no tratamento de convulsões
(anticonvulsivantes):carbamazepina, fenitoína, fonobarbital. Efavirenz Mylan podereduzir ou aumentar a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue. A carbamazepina

pode reduzir o efeito do Efavirenz Mylan. O seu médico pode ter necessidade de lheprescrever outro anticonvulsivante.

Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras do sangue (também chamadosestatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina. Efavirenz Mylan pode reduzir aquantidade de estatinas no seu sangue. O seu médico irá controlar os seus valores decolestrol e se necessário, irá considerar a necessidade de alterar a dose de estatina.

Metadona (um medicamento utilizado no tratamento do abuso de opiáceos): o seu médicopode achar necessário alterar a dose de metadona.

Sertralina (um medicamento usado no tratamento da depressão): o seu médico pode acharnecessário alterar a dose de sertralina.

Diltiazem e medicamentos similares (chamados bloqueadores dos canais de cálcio):,quando começar a tomar Efavirenz Mylan, o seu médico pode achar necessário ajustar adose do bloqueador dos canais de cálcio.

Imunossupressores, como a ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus (medicamentosutilizados na prevenção da rejeição de órgãos após transplante): quando começar oudeixar de tomar Efavirenz Mylan, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os níveisplasmáticos do imunossupressor e pode achar necessário ajustar a sua dose.

Contracetivo hormonal, como pílulas contracetivas, um contracetivo injetável (porexemplo, Depo Provera), ou um implante contracetivo (por exemplo, Implanon): tem deutilizar também um método fiável de contraceção de barreira, além dos contracetivoshormonais (ver Gravidez e Aleitamento). Efavirenz Mylan pode diminuir a probabilidadedos contracetivos hormonais atuarem. Já ocorreram gravidezes em mulheres medicadascom Efavirenz Mylan usando em simultâneo um implante contracetivo, embora não tenhasido estabelecido que a terapêutica com Efavirenz Mylan tenha causado a falência docontracetivo.

Varfarina (um medicamento usado na redução da coagulação do sangue): o seu médicopode achar necessário ajustar a dose de varfarina
Ao tomar Efavirenz Mylan com alimentos e bebidas

Tomar Efavirenz Mylan com o estômago vazio pode diminuir os efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento

As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Efavirenz Mylan e duranteas 12 semanas seguintes. O seu médico poderá pedir-lhe que faça um teste de gravidezpara assegurar que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan.

Se houver possibilidade de engravidar durante o tratamento com Efavirenz Mylan, deveutilizar um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com

outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivoshormonais (por exemplo, implantes, injeção). O efavirenz pode permanecer no seusangue durante algum tempo após o fim do tratamento. Assim, deve continuar a usarmedidas contracetivas, como as referidas acima, durante 12 semanas após o fim dotratamento com Efavirenz Mylan.

Informe imediatamente ao seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar.Seestiver grávida, só deverá tomar Efavirenz Mylan se for decidido entre si e o seu médicoque é realmente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.

Observaram-se defeitos à nascença em fetos de animais e em bébés de mulheres tratadascom efavirenz durante a gravidez. Se tomou Efavirenz Mylan durante a gravidez, o seumédico pode pedir análises ao sangue regulares bem como outros exames de diagnósticopara vigiar o desenvolvimento da sua criança.

Não deve amamentar o seu bebé se estiver a tomar Efavirenz Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Efavirenz Mylan pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência. Casoseja afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Efavirenz Mylan

Cada comprimido de Efavirenz Mylan 600 mg, contém 128 mg de lactose mono-
hidratada.

Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento. Para lista completa de componentes consultar a secção 6.

3. COMO TOMAR EFAVIRENZ MYLAN

Tomar Efavirenz Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Recomenda-seque o comprimido seja engolido inteiro com água. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dar-lhe-á instruções sobre a posologia correta.
– Efavirenz Mylan é para via oral. É recomendado que Efavirenz Mylan seja tomado como estômago vazio, de preferência ao deitar. Pode sentir alguns efeitos secundários (porexemplo, tonturas, sonolência) ligeiramente incómodos. Geralmente define-se estômagovazio como uma hora antes ou duas horas após uma refeição.
– A dose para adultos é de 600 mg uma vez por dia. Contudo se administrado emassociação com a rifampicina, podem ser utilizadas outras formyulações de efavirenzpara perfazer a dose total de 800 mg.

– A dose de Efavirenz Mylan pode precisar de ser aumentada ou diminuída se já estiver atomar certos medicamentos (ver Ao tomar Efavirenz Mylan com outros medicamentos).
– Efavirenz Mylan tem de ser tomado todos os dias.
– Efavirenz Mylan nunca deve ser utilizado isoladamente para tratar o VIH. Efavirenz
Mylan tem de ser sempre tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH.

Utilização em crianças

A dose para crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg uma vez pordia.

Estão disponíveis outras formulações de efavirenz para doentes que necessitem de umajuste de dose. Deverá consultar o folheto informativo que acompanha as formulaçõespara utilização pediátrica (3 a 17 anos).

Se tomar mais Efavirenz Mylan do que deveria

Se tomar uma dose excessiva de Efavirenz Mylan consulte o seu médico ou dirija-secontacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo paraaconselhamento. Mantenha a embalagem do medicamento consigo para facilitar adescrição do medicamento tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Efavirenz Mylan

Tente não se esquecer de tomar uma dose. Se se esquecer, tome a dose seguinte logo quefor possível, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar. Se necessitar de ajuda para planear as alturas melhores para tomar o seumedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Efavirenz Mylan

Quando tiver pouca quantidade de Efavirenz Mylan, obtenha mais junto do seu médicoou farmacêutico. Isto é muito importante porque se o medicamento for interrompidomesmo por um curto período de tempo, a quantidade de vírus pode começar a aumentar.
Pode então ser mais difícil combater o vírus.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Efavirenz Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No tratamento da infeção por VIH, não é possível determinar sempre se um determinadoefeito secundário foi causado por Efavirenz Mylan, por outro medicamento que esteja atomar em simultâneo, ou pela própria doença por VIH.
Os efeitos secundários mais notórios comunicados com efavirenz quando administradoem associação com outros medicamentos anti-VIH são erupção cutânea e sintomas dosistema nervoso.

Deve consultar o seu médico se tiver uma erupção cutânea, porque algumas erupçõescutâneas podem ser graves; contudo, a maior parte dos casos de erupção cutâneadesaparecem sem que se proceda a qualquer alteração ao seu tratamento com Efavirenz
Mylan. A erupção cutânea foi mais comum em crianças do que em adultos tratados comefavirenz.

Os sintomas do sistema nervoso tendem a ocorrer quando o tratamento é iniciado pelaprimeira vez, mas diminuem normalmente nas primeiras semanas. Num estudo, ossintomas do sistema nervoso ocorreram frequentemente durante as primeiras 1-3 horasapós a toma. Se for afetado, o seu médico pode sugerir que tome Efavirenz Mylan à horade deitar e com o estômago vazio. Alguns doentes apresentam sintomas mais graves quepodem afetar o comportamento ou a capacidade de pensar com clareza. Alguns doentestentaram mesmo o suicídio. Os problemas tendem a ocorrer mais frequentemente emindivíduos com história de doença mental. Informe sempre o seu médico imediatamentese sentir qualquer um destes sintomas ou quaisquer efeitos indesejáveis enquanto estivera tomar Efavirenz Mylan.

A frequência dos efeitos secundários é definida usando a seguinte convenção:

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afetam1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes:
– erupção na pele

Efeitos secundários frequentes:

– sonhos estranhos, perturbações da concentração, tonturas, dores de cabeça, dificuldadeem dormir, sonolência, problemas com coordenação ou equilíbrio
– dor de estômago, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vómitos
– comichão
– fadiga
– preocupação, depressão

Efeitos secundários pouco frequentes:

– nervosismo, esquecimento, confusão, espasmo (convulsões), pensamentos estranhos
– visão turva
– sensação de movimento ou de rotação (vertigens)
– dor abdominal (estômago) causada pela inflamação do pâncreas
– reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações na pele graves (síndromede Stevens-Johnson e eritema multiforme).
– pele ou olhos amarelos, comichão ou dor abdominal (estômago), causada porinflamação do fígado
– desenvolvimento mamário nos homens
– comportamento agressivo, alteração de humor, ver ou ouvir coisas que não são reais
(alucinações), mania (distúrbio mental caracterizado por episódios de hiperatividade,euforia ou irritabilidade), paranoia, pensamentos suicidas
– sensação de assobio, de campainhas ou outro ruído persistente nos ouvidos
– tremores
– vermelhidão

Efeitos secundários raros:

– erupção na pele com comichão provocada por uma reação à luz solar
– ocorreu com efavirenz insuficiência hepática, levando em alguns casos à morte ou atransplante do fígado. A maioria dos casos ocorreu em doentes que já tinham doençahepática prévia, mas foram comunicados alguns casos em doentes sem doença hepáticaprévia

A terapêutica antirretrovírica combinada pode alterar a sua forma corporal modificando adistribuição de gordura. Poderá perder gordura das suas pernas, braços e face, ganhargordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, sofrer aumento mamário ouaparecimento de nódulos de gordura na região posterior do pescoço (?pescoço debúfalo?). Não se conhecem ainda as causas e os efeitos a longo prazo destes problemas.

A terapêutica antirretrovírica combinada pode também causar aumento do ácido láctico edo açúcar no sangue, aumento dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia) eresistência à insulina. O seu médico fará exames para detetar estas alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EFAVIRENZ MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efavirenz Mylan após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Efavirenz Mylan

– Cada comprimido revestido por película de Efavirenz Mylan contém 600 mg desubstância ativa efavirenz.
– Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, hipromelose (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Efavirenz Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, de bordos biseladosimpresso com ?M? num dos lados e ?EV6? no outro lado.

Efavirenz Mylan está disponível em blisters de 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidospor película e em frascos de plástico de 30 e 500 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Irlanda

Generics UK Ltd.
Station Close, Potters Bar
EN6 1TL – Hertfordshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
Bélgica (BE)
Efavirenz Mylan 600 mg Filmomhulde Tabletten
Espanha (ES)
Efavirenz Mylan 600 mg Comprimidos Recubiertos Con
Pelicula EFG
França (FR)
Efavirenz Mylan 600 mg Comprimé Pelliculé
Irlanda (IE)
Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated Tablets
Itália (IT)
Efavirenz Mylan
Holanda (NL)
Efavirenz Mylan 600 mg Filmomhulde Tabletten
Polónia (PL)
Efavirenz Mylan
Portugal (PT)
Efavirenz Mylan
Reino Unido (UK)
Efavirenz 600 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Carbamazepina Trazodona

Triticum OD Trazodona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Março de 2014
Sem comentários em Triticum OD Trazodona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triticum OD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Triticum OD
3. Como tomar Triticum OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triticum OD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Triticum OD 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Triticum OD 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRITICUM OD E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Sistema Nervoso
Central. Psicofármacos. Antidepressores

O Triticum OD está indicado no tratamento da depressão

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR TRITICUM OD

Não tome Triticum OD
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer dos outroscomponentes.
Se tem idade inferior a 18 anos.
Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação de enfarte agudo domiocárdio, na intoxicação por álcool ou hipnóticos.
Triticum é normalmente contra-indicado durante a gravidez e aleitamento

Advertências e precauções

Crianças e adolescentes
Utilização em crianças e adolescentes menores de 18 anos

A trazodona não deve ser usada em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Além disso, deve ter-se em atenção que, quando usado em adolescentes menores de 18anos, este grupo de medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (essencialmente agressividade,comportamento conflituoso e raiva). Além disso, não está disponível informação desegurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativamente ao crescimento,maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio (eventos relacionados com suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissãosignificativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento,pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Umameta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbiospsiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com osuicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamenteaos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada deuma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente nafase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) devem ser alertados para anecessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situaçãoclínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e alteraçõesinvulgares no comportamento e para procurar assistência médica imediatamente casoestes ocorram.

Consulte o seu médico antes de tomar Triticum OD, em caso de:
– Epilepsia; evitar especialmente aumentos ou diminuições repentinas da dosagem
– Doentes com insuficiência hepática ou renal, particularmente se forem graves
– Doentes com problemas cardiovasculares, tais como angina pectoris, distúrbios decondução ou bloqueios AV de diferente grau, enfarte do miocárdio recente
– Hipertiroidismo
– Perturbação da micção, como hipertrofia da próstata, embora não se prevejamproblemas dado que o efeito anticolinérgico da trazodona é mínimo
– Glaucoma de ângulo fechado agudo, aumento da pressão intra-ocular, embora não sepreveja grandes alterações devido ao efeito anticolinérgico mínimo da trazodona

Se ocorrer icterícia no doente, a terapêutica com trazodona deve ser suspensa.

A administração de antidepressivos em doentes com esquizofrenia ou com outrasperturbações psicóticas pode resultar num possível agravamento dos sintomas psicóticos.
Pode ocorrer intensificação de pensamentos paranóicos. Durante a terapêutica comtrazodona, uma fase depressiva pode passar de uma psicose maníaco-depressiva a umafase maníaca. Neste caso, o tratamento com trazodona deve ser suspenso.

Foram descritas interacções em termos de síndrome serotoninérgica/síndromeneuroléptica maligna, no caso da utilização concomitante de outras substâncias deactuação serotoninérgica, tais como outros antidepressivos (p. ex. antidepressivostricíclicos, ISRSs, IRSNs e inibidores da MAO) e neurolépticos. Foram notificadassíndromes neurolépticas malignas com desfecho fatal em casos de administraçãoconcomitante com neurolépticos, em relação aos quais esta síndrome constitui umapossível reacção medicamentosa secundária. (ver secção 2 ?Ao tomar Triticum OD comoutros medicamentos? e secção 4 para obter mais informações).

Uma vez que a agranulocitose pode ela própria manifestar-se clinicamente através desintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta e febre, nestes casos é aconselhávelefectuar exames hematológicos.

Tem sido notificada a ocorrência de hipotensão, incluindo hipotensão ortostática esíncope, em doentes a tomar trazodona. A administração concomitante de terapêuticaanti-hipertensiva com trazodona pode requerer uma redução na dose do fármaco anti-
hipertensor.
Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis aos antidepressivos, em particular àhipotensão ortostática e outros efeitos anticolinérgicos.

Recomenda-se a seguir à terapêutica com trazodona, principalmente depois de umperíodo prolongado de tratamento, uma redução gradual da dose até à suspensãocompleta, de forma a minimizar a ocorrência de sintomas de abstinência caracterizadospor náusea, dores de cabeça e indisposição.

Não existem evidências de que o cloridrato de trazodona possui qualquer propriedadeaditiva.

Muito raramente foram notificados como acontece com outros medicamentosantidepressivos, casos de prolongamento do intervalo QT com trazodona. Recomenda-seprecaução quando se prescreve trazodona com medicamentos conhecidos por induziremprolongamento do intervalo QT. A trazodona deve ser usada com precaução em doentescom doença cardiovascular conhecida, incluindo as associadas ao prolongamento dointervalo QT.

Os inibidores potentes do CYP3A4 podem originar aumentos dos níveis séricos datrazodona. (ver secção 2 ?Ao tomar Triticum OD com outros medicamentos?, para obtermais informações).

Tal como acontece com outros medicamentos com actividade alfa-adrenolítica, atrazodona tem sido associada, a casos muito raros de priapismo. Esta situação clínicapode ser tratada com uma injecção intracavernosa de um agente alfa-adrenérgico, como aadrenalina ou o metaraminol. No entanto, existem casos de priapismo induzido pelatrazodona que necessitaram de intervenção cirúrgica ou conduziram a disfunção sexualpermanente. Os doentes que desenvolvem esta suspeita de reacção secundária devemsuspender imediatamente o tratamento com trazodona.

Outros medicamentos e Triticum OD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gerais:
Os efeitos sedativos dos anti-psicóticos, hipnóticos, sedativos ansiolíticos emedicamentos anti-histamínicos podem ser intensificados; nestes casos, recomenda-se aredução da dosagem.
O metabolismo dos antidepressivos é acelerado pelos contraceptivos orais, fenitoína,carbamazepina e barbitúricos devido aos efeitos hepáticos. O metabolismo dosantidepressivos é inibido pela cimetidina e outros anti-psicóticos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Inibidores de CYP3A4:
Incluem a eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona. Estesmedicamentos aumentam os efeitos secundários do Triticum OD. Por esta razão, o usoconcomitante deve ser evitado sempre que possível, ou pelo menos deve considerar-se aadministração de uma dose mais baixa.

Carbamazepina:
A administração conjunta com carbamazepina resulta na redução das concentraçõesplasmáticas de Triticum OD. Por esta razão, os doentes a tomar Triticum OD emassociação com carbamazepina devem ser cuidadosamente monitorizados.

Antidepressivos tricíclicos:
Deve-se evitar a administração concomitante devido ao risco de interacção. A síndromeserotoninérgica e os efeitos secundários cardiovasculares devem ser acautelados.

Fluoxetina:
Foram notificados casos raros de níveis plasmáticos elevados de trazodona e efeitossecundários quando a trazodona foi combinada com fluoxetina. Não se pode excluir umainteracção farmacodinâmica (síndrome serotoninérgica).

Inibidores da monoamina oxidase:
Ocasionalmente foram notificadas possíveis interacções com inibidores da monoaminaoxidase. Apesar de alguns médicos prescreverem em simultâneo os dois medicamentos,não se recomenda o uso de trazodona concomitantemente com inibidores da MAO, ou no

período de duas semanas da descontinuação destas substâncias. Também não serecomenda a administração de inibidores da MAO no período de uma semana dadescontinuação do tratamento com trazodona.

Fenotiazinas:
A co-administração com clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina podeoriginar hipotensão ortostática grave.

Anestésicos/relaxantes musculares:
Triticum OD pode intensificar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicosvoláteis, pelo que deve ter-se precaução no caso de utilização concomitante.

Levodopa:
Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo da levodopa.

Outros
O uso concomitante de Triticum OD com fármacos conhecidos por prolongarem ointervalo QT, pode aumentar o risco de arritmias ventriculares, incluindo ?torsade depointes?. Deverá ter-se precaução quando estes fármacos são administradosconcomitantemente com trazodona.

Dado que a trazodona é apenas um inibidor muito fraco da recaptação da noradrenalina enão altera a resposta da tensão arterial à tiramina, é improvável a interferência com aacção hipotensiva de compostos do tipo da guanetidina. No entanto, estudos realizadosem animais sugerem que a trazodona pode inibir a maioria das acções agudas daclonidina. Apesar de não terem sido relatadas interacções, deve ser considerada apossibilidade de potenciação no caso de outros tipos de fármacos anti-hipertensores.

Os efeitos secundários podem ser mais frequentes quando trazodona é administradajuntamente com preparações que contêm Hypericum perforatum.

A utilização concomitante de Triticum OD com varfarina pode resultar em alterações notempo de protrombina.

O uso concomitante de trazodona com digoxina ou fenitoína pode resultar em níveisséricos elevados destas substâncias.

A utilização de medicamentos que contêm álcool etílico pode causar resultados positivosem testes anti-doping, relativamente a limites afixados por algumas associaçõesdesportivas.

Triticum OD com alimentose, bebidas e álcool
O medicamento deve ser administrado de preferência com o estômago vazio.
Álcool:
A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que este deve ser evitadodurante a terapêutica com trazodona.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Os dados em animais e num número limitado (inferior a 200) de gravidezes expostas nãoindicam efeitos secundários da trazodona sobre a gravidez ou na saúde do feto/recém-
nascido.
De qualquer modo, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.

Quando a trazodona é usada até à altura do parto, deve-se monitorizar os recém-nascidosdevido à ocorrência de sintomas de abstinência.

A possibilidade da trazodona ser excretada no leite também deve ser tida emconsideração em mães lactantes.

Portanto, o uso de Triticum OD durante a gravidez e o aleitamento deve ser limitado acasos específicos e apenas após o médico ter avaliado a relação risco-benefício.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A trazodona tem um efeito mínimo ou moderado na capacidade de condução e utilizaçãode máquinas. Os doentes devem ser advertidos dos riscos de conduzir ou utilizarmáquinas até terem a certeza de que não são afectados por sonolência, sedação, tonturas,estados de confusão ou visão enevoada.

3. COMO TOMAR TRITICUM OD

Tomar Triticum OD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico sempre que tiver dúvidas.

O uso do medicamento é limitado a doentes adultos.

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com dosesfraccionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e do estado geral dodoente.

A dose inicial de 150 mg/dia pode ser aumentada 75 mg/dia (meio comprimido de 150mg) cada três dias (ex: de 225 mg/dia no quarto dia de tratamento) até um máximo de
300 mg/dia.
Em alguns casos, a dose inicial pode ser reduzida para 75 mg/dia (meio comprimido de
150 mg), com um aumento progressivo de 75 mg/dia (meio comprimido de 150 mg) cadatrês dias, até um máximo de 300 mg/dia.

Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio com um copo de água,sempre uma vez por dia, à noite ou antes de deitar. Os comprimidos não devem sertrincados ou mastigados para garantir uma libertação prolongada.

Idosos:
Nos doentes muito idosos ou fragilizados, a dose inicial é de 75 mg/dia, administradanuma dose única à noite. Esta pode ser aumentada, como descrito acima, sob supervisão,de acordo com a tolerância e a eficácia.

Utilização em crianças e adolescentes

O Triticum OD não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Insuficiência hepática:
O Triticum OD é sujeito a um metabolismo hepático extenso e também tem sidoassociado a hepatotoxicidade. (ver "Precauções de utilização" e "Efeitos indesejáveis").
Por isso, deve ter-se cuidado quando este medicamento é prescrito a doentes comdisfunção hepática, particularmente em casos de insuficiência hepática grave. Amonitorização períódica da função hepática pode ser considerada.

Insuficiência renal:
Normalmente, não é necessário ajustar a dose, mas deve-se ter cuidado quando estemedicamento é prescrito a doentes com disfunção renal grave, (ver "Precauções deutilização").

Se tomar mais Triticum OD do que deveria
As reacções de sobredosagem notificadas com mais frequência incluem sonolência,tonturas, náusea e vómitos.
Em casos mais graves, foram notificados coma, taquicardia, hipotensão, convulsões efalha respiratória As características cardíacas podem incluir bradicardia, prolongamento
QT e ?torsade de pointes?. Os sintomas podem aparecer até às 24 horas ou mais após asobredosagem.
As sobredosagens de trazodona em combinação com outros antidepressivos podemcausar síndrome serotoninérgica.

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Triticum OD, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folhetoinformativo consigo.

No caso de sobredosagem, deve ser usado carvão activado ou fazer-se uma lavagemgástrica, com correcção dos electrólitos heméticos. Não existe qualquer antídotoespecífico.

Caso se tenha esquecido de tomar Triticum OD
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Triticum OD
A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmentenão são necessárias precauções especiais para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Triticum OD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Como todos os medicamentos, Triticum OD pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram relatados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante aterapêutica com trazodona ou pouco depois da descontinuação do tratamento.

Os seguintes sintomas, alguns dos quais frequentemente relatados em casos de depressãonão tratada, também foram observados em doentes a receber terapêutica com trazodona:
– Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia,leucopenia e anemia)
– Reacções alérgicas
– Síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética
– Diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso, anorexia e aumento do apetite
– Ideação suicida ou comportamento suicida, estado de confusão, insónia, desorientação,mania, ansiedade, nervosismo, agitação (muito ocasionalmente exacerbação para delírio),ilusão, agressividade, alucinações, pesadelos, diminuição da libido e síndrome deabstinência
– Síndrome serotoninérgica, convulsão, síndrome neuroléptica maligna, tontura, vertigem,dor de cabeça, sonolência, inquietação, atenção diminuída, tremor, visão enevoada,perturbações da memória, mioclonia, afasia expressiva, parestesia, distonia e paladaralterado
– Arritmias cardíacas (incluindo ?torsade de pointes?, palpitações, contracçõesventriculares prematuras, batimentos duplos ventriculares (couplets), taquicardiaventricular), bradicardia, taquicardia e anomalias no electrocardiograma (prolongamentodo intervalo QT).
– Hipotensão ortostática, hipertensão e síncope
– Congestão nasal e dispneia
– Náusea, vómitos, boca seca, obstipação, diarreia, dispepsia, dor no estômago,gastroenterite, aumento da salivação e íleo paralítico
– Anomalias da função hepática (incluindo icterícia e lesão hepatocelular) colestase intra-
hepática
– Exantema cutâneo, prurido e hiperhidrose
– Dores nos membros, dor lombar, mialgia e artralgia
– Perturbação da micção
– Priapismo
– Fraqueza, edema, sintomas tipo gripe, fadiga, dor torácica e febre
– Enzimas hepáticas elevadas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRITICUM OD

Este produto não necessita de cuidados especiais de conservação
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Triticum OD após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior após "VAL" (abreviatura utilizada para prazo de validade).
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Triticum OD se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Triticum OD

A substância activa é o cloridrato de trazodona (150 mg)

Os outros componentes são:
Núcleo
Contramid granulado (amido de milho modificado pré gelatinizado), hipromelose, silicacolidal anidra e estearil fumarato de sódio

Revestimento
Opadry II amarelo (Polivinilalcool hidrolisado, Dióxido de titânio, Macrogol/PEG 3350,
Talco, Óxido de ferro amarelo, Óxido de ferro vermelho)

A substância activa é o cloridrato de trazodona (300 mg)

Núcleo
Contramid granulado (amido de milho modificado pré gelatinizado), hipromelose, silicacolidal anidra e estearil fumarato de sódio

Revestimento
Opadry II rosa (Polivinilalcool hidrolisado, Dióxido de titânio, Macrogol/PEG 3350,
Talco, Óxido de ferro amarelo, Óxido de ferro vermelho)

Qual o aspecto do Triticum OD e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos de libertação prolongada,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Aluminío.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Angelini Farmacêutica, Lda
Rua João Chagas, 53 ? Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal
Tel. 21 414 83 00
Fax. 21 414 29 81
Email: apoio.utente@angelini.pt

Fabricantes

ACRAF – Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Itália

Medicamento sujeito a receita médica

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Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol PTR Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Março de 2014
Sem comentários em Tramadol + Paracetamol PTR Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol PTR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol + Paracetamol PTR
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol PTR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol PTR
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol + Paracetamol PTR 37,5 mg + 325 mg comprimidos

tramadol + paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRAMADOL + PARACETAMOL PTR E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol + Paracetamol PTR é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e otramadol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.
Tramadol + Paracetamol PTR está indicado no tratamento sintomático da dor deintensidade moderada a intensa, sempre que o seu médico achar que a associação detramadol e paracetamol é necessária.
Tramadol + Paracetamol PTR apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes a partirdos 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL PTR

Não tome Tramadol + Paracetamol PTR
– se é alérgico (hipersensível: erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos (ou apitos) oudificuldade em respirar) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outro componente de
Tramadol + Paracetamol PTR.
– Em caso de intoxicação aguda com álcool, se tomou algum medicamento paratratamento de insónias, analgésicos potentes (opióides) ou medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que podem alterar o estado de consciência);
– se estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes deiniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol PTR;

– se sofre de uma doença grave do fígado;
– se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol PTR
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol.
– Se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cordos seus olhos ou da sua pele. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seusductos biliares.
– Se tem problemas renais.
– Se tem dificuldades respiratórias graves, como por exemplo asma ou problemaspulmonares graves.
– Se é epiléptico ou se já teve convulsões.
– Se teve recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas avómitos.
– Se está dependente de qualquer outro medicamento utilizado para alívio da dor, comopor exemplo, morfina.
– Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina.
– Se vai ser anestesiado. Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Tramadol
+ Paracetamol PTR.
Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol PTR, por favor, informe o seumédico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol PTR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.
Não deve tomar Tramadol + Paracetamol PTR juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol PTR?).
A utilização de Tramadol + Paracetamol PTR está contra-indicada, se estiver emtratamento com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opióides). O efeito de alívio da dorpode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– triptanos (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação daserotonina ?ISRS?s? (para tratamento da depressão). Deverá contactar o seu médico se sesentir confuso, inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membrosou olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia.

– tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos, como a morfina e codeína
(também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular),medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores ou medicamentospara o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensação de desmaio. Seisto acontecer, contacte o seu médico.
– antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (medicamento usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de umataque pode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol PTR éadequado para si.
– varfarina ou fenprocumom (medicamentos usados para evitar coágulos no sangue). Aeficácia destes medicamentos pode ser alterada, havendo risco de hemorragia. Deveráinformar imediatamente o seu médico sobre qualquer hemorragia prolongada ouinesperada.
A eficácia de Tramadol + Paracetamol PTR pode ser afectada se tomar em simultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).
O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar com Tramadol +
Paracetamol PTR.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol PTR com alimentos e bebidas
Não deve tomar bebidas alcoólicas se estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez Tramadol + Paracetamol PTR contém tramadol, não se recomenda a utilizaçãodeste medicamento durante a gravidez. Se durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol PTR descobrir que está grávida, contacte o seu médico antes de continuar atomar mais comprimidos.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol PTR pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a suacapacidade de conduzir ou utilizar maquinaria pesada.

3. COMO TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL PTR

Tomar Tramadol + Paracetamol PTR sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo da sua preferência, os comprimidos podem ser deglutidos inteiros oudivididos ao meio, com um copo de líquido, de preferência água.
Deve tomar Tramadol + Paracetamol PTR durante o menor período de tempo possível.
A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.
Se necessário, pode aumentar a dose, de acordo com as recomendações do seu médico.
Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.
Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol PTR por dia.
Não tome Tramadol + Paracetamol PTR mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.
O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade,
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol PTR é demasiado forte (por exemplo, se se sentir muito sonolento ou setiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (por exemplo, se sentir um inadequadoalívio da sua dor).

Utilização em crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol PTR do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, mesmo que se sinta bem, uma vez que existe orisco de danos graves no fígado que só serão visíveis mais tarde.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirija-se de imediato para um centromédico ou ligue para o Centro de Informação Antivenenos do INEM, telefone 808 250
143.
Se ingeriu uma sobredose poderão ocorrer: tonturas, vómitos, perda de apetite,amarelecimento da cor da sua pele ou dos seus olhos (icterícia) e dor abdominal.
O tratamento da sobredosagem é mais eficaz quando iniciado dentro de 4 horas após aingestão do medicamento.
Os doentes em tratamento com barbitúricos ou alcoólicos podem ser mais susceptíveisaos efeitos tóxicos de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol PTR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol PTR
Normalmente não aparecem efeitos indesejáveis após interrupção do tratamento com
Tramadol + Paracetamol PTR. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem Tramadol
+ Paracetamol PTR durante algum tempo podem sentir-se mal se interromperem otratamento abruptamente (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma
Tramadol + Paracetamol PTR há algum tempo fale com o seu médico se pretender

interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode ter habituado aomedicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol PTR pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia ?sentir-se ?de humor elevado? a toda a hora).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1.000 pessoastratadas;
– taquicardia, hipertensão, , alterações do ritmo e frequência cardíaca,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir algo que não existe na realidade),lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1.000, mas mais do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento,
– vista enevoada.

– Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade (geralmente, diminuição;ocasionalmente, aumento), alterações de percepção, agravamento de asma jádiagnosticada.
– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.
Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldade em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como comichão,sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seumédico se notar algum destes sintomas depois de interromper o tratamento com Tramadol
+ Paracetamol PTR.
Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol PTR juntamente com outros medicamentos anti-
coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamentereportada ao seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMADOL + PARACETAMOL PTR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Tramadol + Paracetamol PTR após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol PTR
– As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.

Cada comprimido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal,amido glicolato de sódio (Tipo A), amido de milho pré-gelatinizado.

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol PTR e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol PTR são comprimidos oblongos de cor branca paraadministração por via oral, em embalagens de 2, 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos. Oscomprimidos são ranhurados, o que permite dividi-los ao meio para facilitar a deglutição,e não para tomar meias doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PTR Pharma Consulting, Lda.
Rua Brito Pais, 8 C
1495-028 Algés
Portugal

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Litexil Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Março de 2014
Sem comentários em Tramadol + Paracetamol Litexil Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Litexil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Litexil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol + Paracetamol Litexil 37,5 mg + 325 mg comprimidostramadol + paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRAMADOL + PARACETAMOL LITEXIL E PARA QUE É

UTILIZADO

Tramadol + Paracetamol Litexil é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e otramadol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.
Tramadol + Paracetamol Litexil está indicado no tratamento sintomático da dor deintensidade moderada a intensa, sempre que o seu médico achar que a associação detramadol e paracetamol é necessária.
Tramadol + Paracetamol Litexil apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes apartir dos 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL LITEXIL

Não tome Tramadol + Paracetamol Litexil
– se é alérgico (hipersensível: erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos (ou apitos) oudificuldade em respirar) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outro componente de
Tramadol + Paracetamol Litexil.
– em caso de intoxicação aguda com álcool, se tomou algum medicamento paratratamento de insónias, analgésicos potentes (opióides) ou medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que podem alterar o estado de consciência);
– se estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes deiniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Litexil;

– se sofre de uma doença grave do fígado;
– se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol Litexil
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol.
– se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cordos seus olhos ou da sua pele. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seusductos biliares.
– se tem problemas renais.
– se tem dificuldades respiratórias graves, como por exemplo asma ou problemaspulmonares graves.
– se é epiléptico ou se já teve convulsões.
– se teve recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas avómitos.
– se está dependente de qualquer outro medicamento utilizado para alívio da dor, comopor exemplo, morfina.
– se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina.
– se vai ser anestesiado. Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Tramadol +
Paracetamol Litexil.
Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Litexil, por favor, informe o seumédico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Litexil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.
Não deve tomar Tramadol + Paracetamol Litexil juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol Litexil?).
A utilização de Tramadol + Paracetamol Litexil está contra-indicada, se estiver emtratamento com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opióides). O efeito de alívio da dorpode ser reduzido.

– tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos, como a morfina e codeína
(também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular),medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores ou medicamentospara o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensação de desmaio. Seisto acontecer, contacte o seu médico.
– antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (medicamento usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de umataque pode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Litexil éadequado para si.
– varfarina ou fenprocumom (medicamentos usados para evitar coágulos no sangue). Aeficácia destes medicamentos pode ser alterada, havendo risco de hemorragia. Deveráinformar imediatamente o seu médico sobre qualquer hemorragia prolongada ouinesperada.
A eficácia de Tramadol + Paracetamol Litexil pode ser afectada se tomar em simultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).
O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar com Tramadol +
Paracetamol Litexil.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Litexil com alimentos e bebidas
Não deve tomar bebidas alcoólicas se estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez Tramadol + Paracetamol Litexil contém tramadol, não se recomenda autilização deste medicamento durante a gravidez. Se durante o tratamento com Tramadol
+ Paracetamol Litexil descobrir que está grávida, contacte o seu médico antes decontinuar a tomar mais comprimidos.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol Litexil pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a suacapacidade de conduzir ou utilizar maquinaria pesada.

3. COMO TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL LITEXIL

Tomar Tramadol + Paracetamol Litexil sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo da sua preferência, os comprimidos podem ser deglutidos inteiros oudivididos ao meio, com um copo de líquido, de preferência água.
Deve tomar Tramadol + Paracetamol Litexil durante o menor período de tempo possível.
A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.
Se necessário, pode aumentar a dose, de acordo com as recomendações do seu médico.
Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.
Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol Litexil por dia.
Não tome Tramadol + Paracetamol Litexil mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.
O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade,
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol Litexil é demasiado forte (por exemplo, se se sentir muito sonolento ou setiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (por exemplo, se sentir um inadequadoalívio da sua dor).
Utilização em crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Litexil do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, mesmo que se sinta bem, uma vez que existe orisco de danos graves no fígado que só serão visíveis mais tarde.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirija-se de imediato para um centromédico ou ligue para o Centro de Informação Antivenenos do INEM, telefone 808 250
143.
Se ingeriu uma sobredose poderão ocorrer: tonturas, vómitos, perda de apetite,amarelecimento da cor da sua pele ou dos seus olhos (icterícia) e dor abdominal.
O tratamento da sobredosagem é mais eficaz quando iniciado dentro de 4 horas após aingestão do medicamento.
Os doentes em tratamento com barbitúricos ou alcoólicos podem ser mais susceptíveisaos efeitos tóxicos de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
Normalmente não aparecem efeitos indesejáveis após interrupção do tratamento com
Tramadol + Paracetamol Litexil. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem
Tramadol + Paracetamol Litexil durante algum tempo podem sentir-se mal seinterromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
Se já toma Tramadol + Paracetamol Litexil há algum tempo fale com o seu médico sepretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode ter habituadoao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol Litexil pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Raros: menos de 1 em cada 1.000, mas mais do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento,
– vista enevoada.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico ou farmacêutico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamentocom Tramadol + Paracetamol Litexil:
– Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade (geralmente, diminuição;

ocasionalmente, aumento), alterações de percepção, agravamento de asma jádiagnosticada.
– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.
Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldade em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como comichão,sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seumédico se notar algum destes sintomas depois de interromper o tratamento com Tramadol
+ Paracetamol Litexil.
Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol Litexil juntamente com outros medicamentosanti-coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamentereportada ao seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMADOL + PARACETAMOL LITEXIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Tramadol + Paracetamol Litexil após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Litexil
– As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Cada comprimido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal,amido glicolato de sódio (Tipo A), amido de milho pré-gelatinizado.

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol Litexil e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol Litexil são comprimidos oblongos de cor branca paraadministração por via oral, em embalagens de 2, 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos. Oscomprimidos são ranhurados, o que permite dividi-los ao meio para facilitar a deglutição,e não para tomar meias doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PTR Pharma Consulting, Lda.
Rua Brito Pais, 8 C
1495-028 Algés
Portugal

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Anastrozol Tamoxifeno

Anastrozol Kabi Anastrozol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Março de 2014
Sem comentários em Anastrozol Kabi Anastrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anastrozol Kabi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anastrozol Kabi
3. Como tomar Anastrozol Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anastrozol Kabi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anastrozol Kabi 1 mg comprimidos revestidos por película
Anastrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ANASTROZOL KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Anastrozol Kabi contém uma substância designada por anastrozol. O anastrozol pertencea um grupo de medicamentos denominados ?inibidores da aromatase?. Anastrozol Kabi éutilizado para tratar o cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas.

Anastrozol Kabi funciona diminuindo a quantidade de uma hormona, produzida pelo seucorpo, designada por estrogénio. Esta diminuição ocorre através do bloqueio de umasubstância natural (uma enzima) que existe no corpo chamada ?aromatase?.

2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL KABI

Não tome Anastrozol Kabi se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualqueroutro componente de Anastrozol Kabi (ver secção 6: Outras Informações).
Se está grávida ou a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Não tome Anastrozol Kabi se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anastrozol Kabi.

Tome especial cuidado com Anastrozol Kabi
Antes do tratamento com Anastrozol Kabi verifique com o seu médico ou farmacêutico
– se ainda é menstruada e não estiver na menopausa.

– Se está a tomar um medicamento que contém tamoxifeno ou medicamentos que contêmestrogénio (ver secção ?Ao tomar Anastrozol Kabi com outros medicamentos?).
– Se teve alguma vez uma doença que afecta a resistência dos seus ossos (osteoporose).
– Se tem problemas de fígado ou de rins.
Caso não tenha a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anastrozol Kabi.

Se for ao hospital informe o pessoal médico de que está a tomar Anastrozol Kabi.

Ao tomar Anastrozol Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tal incluimedicamentos obtidos sem receita médica e fitoterapêuticos. Isto porque Anastrozol Kabipode afectar a acção de outros medicamentos e alguns medicamentos podem alterar oefeito de Anastrozol Kabi.

Não tome Anastrozol Kabi se já estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
– Alguns medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama (moduladoresselectivos dos receptores de estrogénio), como por exemplo, medicamentos contendotamoxifeno. Isto porque estes medicamentos podem impedir o Anastrozol Kabi de actuardevidamente.
– Medicamentos que contêm estrogénios, como a terapêutica hormonal de substituição
(THS).

Caso alguma das situações acima descritas se aplica a si, aconselhe-se com o seu médicoou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar o seguinte:
– Um medicamento conhecido como ?análogo da LHRH?. Tal inclui: a gonadorrelina,buserrelina, goserrelina, leuprorrelina e triptorrelina. Estes medicamentos são utilizadospara tratar o cancro da mama, determinadas doenças ginecológicas e infertilidade.

Gravidez e aleitamento
Não tome Anastrozol Kabi se estiver grávida ou a amamentar. Pare de tomar Anastrozol
Kabi se ficar grávida e fale com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Anastrozol Kabi afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarquaisquer ferramentas ou máquinas. No entanto, algumas pessoas podem ocasionalmentesentir-se fracas ou sonolentas durante o tratamento com Anastrozol Kabi. Caso isto lheaconteça, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol Kabi

Anastrozol Kabi contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informada pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR ANASTROZOL KABI

Tomar Anastrozol Kabi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– A dose habitual é um comprimido uma vez por dia.
– Tente tomar o seu comprimido à mesma hora, todos os dias.
– Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
– É indiferente se tomar Anastrozol Kabi antes, durante ou depois das refeições.

Continue a tomar o Anastrozol Kabi durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
É um tratamento prolongado e pode ser necessário continuá-lo durante vários anos.

Utilização em crianças
Anastrozol Kabi não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais Anastrozol Kabi do que deveria
Se tomou mais Anastrozol Kabi do que devia, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Anastrozol Kabi
Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomar apenas a dose seguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Anastrozol Kabi
Não pare de tomar os seus comprimidos a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Anastrozol Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afectam mais de 1 indivíduo em 10)

Dor de cabeça.
Afrontamentos.
Sensação de enjoo (náuseas).
Erupção na pele.

Dor ou rigidez das articulações.
Inflamação das articulações (artrite).
Sensação de fraqueza.
Redução de massa óssea (osteoporose).

Frequentes (afectam 1 a 10 indivíduos em 100)

Perda de apetite.
Valores aumentados ou elevados de uma substância gorda presente no sangue chamadacolesterol. Isto seria detectado numa análise ao sangue.
Sentir-se sonolenta.
Síndrome do túnel cárpico (formigueiro, dor, frio, adormecimento em partes da mão).
Diarreia.
Sentir-se indesposta (vomitar).
Alterações nas análises ao sangue, que mostram como é que o seu fígado está afuncionar.
Enfraquecimento da pilosidade (perda de pêlos e cabelo).
Reacções Alérgicas (hipersensibilidade) incluindo face, lábios, ou língua.
Dor óssea.
Secura vaginal.
Perda de sangue vaginal (habitualmente nas primeiras semanas de tratamento ? se a perdade sangue continuar, fale com o seu médico).

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 indivíduos em 1000)

Alterações nas análises ao sangue especiais, que mostram como é que o seu fígado está afuncionar (gama-GT e bilirrubina).
Inflamação do fígado (hepatite).
Erupção da pele com comichão.
Dedo em gatilho (uma situação em que o seu dedo ou polegar fica fixo numa posiçãodobrada).

Raros (afectam 1 a 10 indivíduos em 10000)
Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.
Erupção na pele causada pela hipersensibilidade (pode ser devido a reacção alérgica ouanafilactóide).
Inflamação de pequenos vasos sanguíneos que podem causar o aparecimento de corvermelha ou púrpura da pele. Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor nasarticulações, estômago ou rins, conhecidos por ?púrpura Henoch-Schönlein?.

Muito raros (afectam menos de 1 indivíduo em 10000)
Reacção da pele extremamente grave com úlceras ou vesículas na pele. Esta reacção éconhecida como ?Síndrome de Stevens-Johnson?.
Reacções alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que podem causardificuldade em engolir ou respirar. Esta reacção é conhecida como ?angioedema?.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, chame uma ambulância ou informe o seumédico imediatamente ? pode necessitar de tratamento médico urgente.

Efeitos nos seus ossos
Anastrozol Kabi reduz a quantidade da hormona chamada estrogénio presente no seucorpo. Isto pode causar uma redução do conteúdo mineral dos ossos. Os seus ossospodem tornar-se mais frágeis e podem estar mais propensos a fracturas. O seu médico irágerir estes riscos de acordo com as normas orientadoras de tratamento para gestão dasaúde do osso em mulheres pós-menopáusicas. Deverá falar com o seu médico sobre osriscos e opções de tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANASTROZOL KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Mantenha os seus comprimidos num local seguro, fora do alcance e da vista das crianças.
Os seus comprimidos podem prejudicá-las.

Não utilize Anastrozol Kabi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anastrozol Kabi

A substância activa é anastrozol. Cada comprimido revestido por película contém 1 mgde anastrozol.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A),povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572), hipromelose 5 cP (E464),macrogol 400 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Anastrozol Kabi e conteúdo da embalagem

Anastrozol Kabi são comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados,redondos, biconvexos, gravados com ?DB02? numa das faces e lisos na face oposta. Os

comprimidos vêm em blister de PVC / alumínio de 10 e 14 comprimidos; em embalagensde 14, 28, 30, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire
GU35 0NF, Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten
Bélgica
Anastrozole Fresenius Kabi 1 mg, filmomhulde tabletten
Bulgária
?????????? ???? 1 mg ????????? ????????
Chipre
Anastrozole Kabi, 1 mg/tab,
???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
República Checa
Anastrozol Kabi 1 mg Potahované tablety
Alemanha
Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten
Grécia
Anastrozole Kabi, 1 mg/tab,
???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Hungria
Anastrozol Kabi 1 mg filmtabletta
Irlanda
Anastrozole 1 mg film-coated tablets
Itália Anastrozolo
Kabi
Luxemburgo
Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten
Holanda
Anastrozol Fresenius Kabi 1 mg filmomhulde tabletten
Portugal Anastrozol
Kabi
Roménia
Anastrozol Kabi 1 mg comprimate filmate
Eslovénia
Anastrozol Kabi 1 mg filmsko oblo?ene tablete.
Reino Unido
Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Adrenalina Zolmitriptano

Zolmitriptano Rampy Zolmitriptano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Março de 2014
Sem comentários em Zolmitriptano Rampy Zolmitriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolmitriptano Rampy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolmitriptano Rampy
3. Como tomar Zolmitriptano Rampy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolmitriptano Rampy
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Zolmitriptano Rampy, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Zolmitriptano Rampy, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLMITRIPTANO RAMPY E PARA QUE É UTILIZADO

Zolmitriptano Rampy é utilizado no tratamento das dores na enxaqueca.

Zolmitriptano Rampy actua após o início da crise de enxaqueca.
Não vai impedir de ter uma crise.

2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTANO RAMPY

Antes de tomar Zolmitriptano Rampy é importante que leia esta secção eesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Zolmitriptano Rampy
-se tem alergia ao zolmitriptano ou a qualquer outro componente de
Zolmitriptano Rampy
-se tem pressão arterial elevada
-se tem problemas renais graves
-se está a tomar outros medicamentos para a enxaqueca (leia a subsecção ?Aotomar Zolmitriptano Rampy com outros medicamentos?)
-se teve problemas cardíacos
-sejá tevefalta de ar ou pressão no peito relacionados com o coração

-se teve uma trombose (acidente vascular cerebral) ou sintomas de curtaduração similares a uma trombose (acidente isquémico transitório)

Se tiver dúvidas se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Zolmitriptano Rampy
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
-se tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nasartérias do coração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de pressãoarterial elevada, se possuir níveis elevados de colesterol, se sofrer de diabetesou se alguém da sua família sofrer de doença isquémica cardíaca
-se tem síndrome de Wolff- Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal)
-se já teve problemas de fígado
-se a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitual
-se está a tomar medicamentos para o tratamento da depressão (leia asubsecção ?Ao tomar Zolmitriptano Rampy com outros medicamentos?)
-se tem menos de 18 anos ou mais de 65 anos de idade.

Se tiver que ser hospitalizado informe a equipa médica que está a tomar
Zolmitriptano Rampy.

A utilização excessiva deste medicamento pode originar dores de cabeça diáriasou agravar as suas dores de cabeça. Fale com o seu médico se tal lheacontecer pois pode necessitar de parar de tomar Zolmitriptano Rampy de formaa corrigir esta situação.

Ao tomar Zolmitriptano Rampy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica ou medicamentos à base de plantas.

Medicamentos para a enxaqueca
-triptanos
-medicamentos contendo ergotamina ou similares (tais como dihidroergotaminaou metisergida).

Nesta situação, deve esperar 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Rampy. Domesmo modo, não deve tomar ergotamina ou medicamentos similares a estadurante 6 horas após ter tomado Zolmitriptano Rampy.

Medicamentos para a depressão
-moclobemida ou fluvoxamina
-inibidores selectivos da recaptação da serotonina
-inibidores selectivos da recaptação da serotonina e noradrenalina (tais comovenlafaxina e duloxetina).

Outros medicamentos
-cimetidina (utilizado no tratamento da indigestão ou úlceras do estômago)
-antibióticos da classe das quinolonas (tais como ciprofloxacina).

Ao tomar Zolmitriptano Rampy com preparações à base de extractos vegetaisque possuam na sua constituição a Erva de São João (Hypericumperforatum) émais provável que surjam efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar antes de tomar
Zolmitriptano Rampy

Não amamente nas 24 horas seguintes à toma deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Zolmitriptano Rampy afecte a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas. No entanto é preferível não o fazer até conhecer asua susceptibilidade ao medicamento.

Deve também ter em conta que durante uma crise de enxaqueca, as suascapacidades de reacção podem ficar um pouco mais lentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolmitriptano Rampy
Zolmitriptano Rampy contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZOLMITRIPTANO RAMPY

Tome Zolmitriptano Rampy sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Zolmitriptano Rampy assim que a enxaqueca começa ou se a crisejá tiver começado.

A dose habitual é de 1 comprimido de 2,5mg.

Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiverpassado ou se reaparecer dentro de 24 horas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente consulte o seumédico. O seu médico pode aumentar-lhe a dose para 5 mg ou pode considerarnecessário uma mudança de tratamento.

A dose máxima diária é de 2 comprimidos de 2,5 mg ou de 2 comprimidos de 5mg.

Não tome mais que a dose prescrita para si.

Tome o comprimido inteiro com água.

Se tomar mais Zolmitriptano Rampy do que deveria
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa oucriança tomou o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico oudirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem de Zolmitriptano
Rampy.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolmitriptano Rampy pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 e 10 em cada 100 pessoastratadas):
-sensações de formigueiro nos dedos das mãos e pés
-pele extremamente sensível ao toque
-sonolência, tonturas ou sensação de calor
-dor de cabeça
-batimento cardíaco irregular
-sensação de mal-estar
-vómitos
-dor abdominal
-boca seca
-fraqueza muscular, dores musculares
-sensação de fraqueza
-sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braçosou pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 em cada 1.000pessoas tratadas):
-batimento cardíaco acelerado
-aumento ligeiro da pressão arterial
-aumento da produção de urina e aumento da frequência urinária.

Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoastratadas):
-reacções alérgicas/hipersensibilidade, caracterizadas por urticária (manchasvermelhas e elevadas na pele), inchaço da cara, lábios, boca, língua oupescoço/ garganta.
Se tal ocorrer, pare de tomarZolmitriptano Rampy e contacte imediatamente oseu médico.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoastratadas):
-angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício)
-ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração
-espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seuintestino
– dor de estômago
-diarreia sanguinolenta.
Se tal ocorrer, pare de tomarZolmitriptano Rampy e contacte imediatamente oseu médico.

Se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLMITRIPTANO RAMPY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolmitriptano Rampy após o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolmitriptano Rampy
A substância activa é o zolmitriptano.

Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose 15 cP, dióxido detitânio, polidextrose, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadeia média, óxido de

ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (para 5 mg) e óxido de ferro preto (para
2,5 mg).

Qual o aspecto de Zolmitriptano Rampy e conteúdo da embalagem
Zolmitriptano Rampy apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula em embalagens de 3, 6, 12 e 18 comprimidos.

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Fabricante

ActavisLtd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta

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plantas medicinais

Gentos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Março de 2014
Sem comentários em Gentos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GENTOS gotas orais, solução e para que é utilizado
2. Antes de tomar GENTOS gotas orais, solução
3. Como tomar GENTOS gotas orais, solução
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GENTOS gotas orais, solução
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

GENTOS gotas orais, solução

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
GENTOS gotas orais, solução com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENTOS GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO E PARA QUE É UTILIZADO

GENTOS gotas orais, solução é um medicamento homeopático tradicionalmenteutilizado no alívio de perturbações ligeiras da micção associadas a hipertrofia benigna dapróstata.

GENTOS gotas orais, solução é uma combinação de diferentes substâncias homeopáticasindividuais. A combinação muito específica de substâncias que se complementam na suaeficácia conduz a maior abrangência de indicações, aumento da segurança e simplificaçãodo tratamento.

2. ANTES DE TOMAR GENTOS GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO

Não tome GENTOS gotas orais, solução
Se tem alergia às substâncias activas ou a qualquer outro componente de GENTOSgotasorais, solução.

Tome especial cuidado com GENTOS gotas orais, solução

GENTOS gotas orais, solução contém 0,16 g de álcool por dose (10 gotas), não devendopor isso ser administrado a dependentes do álcool.
O teor em álcool deverá ser tomado em consideração em caso de indivíduos de elevadorisco devido a doença hepática ou epilepsia.

No início do tratamento com medicamentos homeopáticos pode ocorrer um agravamentoinicial dos sintomas existentes, mas tal não representa qualquer perigo. Um tratamentodesadequado, continuado, pode desencadear sintomas relacionados com o medicamento
(novos sintomas).

Se os sintomas não melhorarem ou se agravarem, e se ocorrerem novos sintomas, comofebre, espasmos, dor e ardor ao urinar, sangue na urina (hematúria), ou retenção urinária,deve consultar o médico logo que possível.

Ao tomar GENTOS gotas orais, solução com outros medicamentos
Actualmente, não são conhecidas interacções com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar GENTOS gotas orais, solução com alimentos e bebidas
GENTOS gotas orais, solução deverá ser tomado até 30 minutos antes das refeições oupassado pelo menos 1 hora de modo a assegurar a máxima eficácia.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
GENTOS gotas orais, solução não tem efeitos na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Convém, no entanto, ter em consideração o teor em álcool, de 43% (m/m).

Informações importantes sobre alguns componentes de GENTOS gotas orais, solução
GENTOS gotas orais, solução possui um teor alcoólico de 43% (m/m)

3. COMO TOMAR GENTOS GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO

Tomar GENTOS gotas orais, solução sempre de acordo com as indicações deste folheto.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deverá ser ajustada de acordo com os sinais clínicos individuais.

Posologia recomendada (adultos):
10 gotas 3 x por dia.
Mais tarde a toma pode ser reduzida para 2 x por dia (dose de manutenção).

Para assegurar a máxima eficácia, GENTOS gotas orais, solução deverá ser tomado até
30 minutos antes das refeições ou passado pelo menos 1 hora. GENTOS gotas orais,solução pode ser tomado puro ou diluído num pouco de água.

Se tomar mais GENTOS gotas orais, solução do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar GENTOS gotas orais, solução
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte logo que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Actualmente, não são conhecidos efeitos secundários de GENTOSgotas orais, solução.
Como todos os medicamentos, GENTOSgotas orais, solução pode causar efeitossecundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENTOS GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO

Conservar na embalagem original, para proteger da luz.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize GENTOSgotas orais, solução após o prazo de validade impresso no rótulo ena embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize GENTOSgotas orais, solução se verificar sinais visíveis de deterioração (vero aspecto normal em ?Outras Informações?).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GENTOSgotas orais, solução

As substâncias activas, por 100 ml, são:

Populus tremuloides D1 ? 7 ml; Sabal serrulatum D6 ? 10 ml; Conium maculatum D6 ?
10 ml; Kalium iodatum D12 ? 10 ml; Ferrum picrinicum D12 ? 10 ml
Os outros componentes são:
– Álcool;
– Água purificada.

Aviso: contém álcool.

Qual o aspecto de GENTOSgotas orais, solução e conteúdo da embalagem
Líquido límpido, de cor amarelada a laranja-acastanhada.
Uma vez que GENTOSgotas orais, solução é um derivado de plantas medicinais e outrasmatérias-primas de origem natural, o seu sabor e odor pode variar, e pode ficarligeiramente turvo. No entanto, tal não tem influência na qualidade e eficácia domedicamento.
Frasco de vidro castanho com tampa de rosca e conta-gotas em plástico.
Dimensão da embalagem: 20 ml, 50 ml e 100 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

OMEGA PHARMA PORTUGUESA, UNIPESSOAL LDA
Av. Tomás Ribeiro, Edifício Neopark, nº 43, Bloco 1 ? 3º C
2790-221 CARNAXIDE

Fabricante

Richard Bittner AG, Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen
Tel: + 43/(0)4276-37888-0
Fax: + 43/(0)4276-37131e-mail: office@richard-bittner.com

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Antidiabéticos orais Ureia

Pioglitazona Cinfa Pioglitazona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Março de 2014
Sem comentários em Pioglitazona Cinfa Pioglitazona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pioglitazona Cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar Pioglitazona Cinfa
3. Como tomar Pioglitazona Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Cinfa
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pioglitazona Cinfa 15 mg Comprimidos
Pioglitazona Cinfa 30 mg Comprimidos
Pioglitazona Cinfa 45 mg Comprimidos
Pioglitazona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pioglitazona Cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

Pioglitazona Cinfa contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético usado para otratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetes que sedesenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Cinfa ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz.

Pioglitazona Cinfa pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metforminae/ou uma sulfonilureia que são também medicamentos antidiabéticos orais.

Pioglitazona Cinfa pode também ser utilizado em combinação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR Pioglitazona Cinfa

Não tome Pioglitazona Cinfa
– se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de
Pioglitazona Cinfa.
– se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.

– se tiver doença no fígado.
– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).

Tome especial cuidado com Pioglitazona Cinfa
Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Cinfa. Seesta situação se aplica a si, utilize contracepção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Cinfadeverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e estaanálise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes
mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foramtratados com Pioglitazona Cinfa e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiênciacardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ouinchaço localizado (edema).

Se toma Pioglitazona Cinfa com outros medicamentos para a diabetes, é mais provávelque o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).

Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fracturas ósseas
Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Ao tomar Pioglitazona Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Cinfa. Contudo, alguns medicamentos poderão interferircom a quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol).
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Cinfa pode ter que seralterada.

Ao tomar Pioglitazona Cinfa com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidoscom um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico
– se está, poderá estar ou se pensa ficar grávida.
– se está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pioglitazona Cinfa
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Pioglitazona Cinfa

Tomar Pioglitazona Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A pioglitazona pode ser iniciada em doses de 15 mg ou de 30 mg uma vez por dia. Adose pode ser aumentada progressivamente até 45 mg uma vez por dia.
Se necessário, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentirque o efeito de Pioglitazona Cinfa é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando Pioglitazona Cinfa é tomado juntamente com outros medicamentos utilizadospara o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida,gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose maispequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Cinfa. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Cinfa.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Cinfa do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Cinfa
Tome Pioglitazona Cinfa diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Pioglitazona Cinfa
Pioglitazona Cinfa deve ser tomada todos os dias para funcionar adequadamente. Se pararde tomar Pioglitazona Cinfa, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médicoantes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pioglitazona Cinfa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomaram
Pioglitazona Cinfa.

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– Aumento de peso.
– Infecções respiratórias.
– Entorpecimento (adormecimento dos membros).
– Perturbações da visão.
– Fracturas ósseas.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)
– Sinusite.
– Dificuldade em dormir (insónia).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

– Visão turva devida a inchaço (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estessintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o maisdepressa possível.
– Aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram
Pioglitazona Cinfa com outros antidiabéticos orais.

Muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)
– Diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia).
– Inchaço localizado (edema).

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– Dor de cabeça.
– Tonturas.
– Flatulência.
– Dor nas articulações.
– Impotência.
– Sangue na urina.
– Uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos.
– Dor nas costas.
– Dificuldade em respirar.
– Insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina).

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)
– Vertigens.
– Sudação.
– Fadiga.
– Açúcar na urina, proteínas na urina.
– Aumento do apetite.
– Aumento das enzimas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pioglitazona Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pioglitazona Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pioglitazona Cinfa
– A substância activa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg, 30 mg ou 45 mgde pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelosecálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pioglitazona Cinfa e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Cinfa 15 mg são redondos, biconvexos, de cor branca aesbranquiçada marcados com ?P? numa face e ?15? na outra face.
Os comprimidos de Pioglitazona Cinfa 30 mg são redondos, planos, de cor branca aesbranquiçada marcados com ?PIO? numa face e ?30? na outra face.
Os comprimidos de Pioglitazona Cinfa 45 mg são redondos, planos, de cor branca aesbranquiçada marcados com ?PIO? numa face e ?45? na outra face.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 56 ou 84 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado
Cinfa Portugal,Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 457 & 458,
Village-Matoda,
Bavla Road, Ta. Sanand,
Dist. Ahmedabad ? 382210
Gujarat, Índia

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vitamina

Beacita Orlistato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Março de 2014
Sem comentários em Beacita Orlistato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Beacita e para que é utilizado
2. Antes de tomar Beacita
3. Como tomar Beacita
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Beacita
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Beacita 60 mg cápsulas
Orlistato

Leia este folheto atentamente até ao fim porque contém informações importantes para si
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, continua a ser necessárioutilizá-lo com precaução para se obter os melhores resultados.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessitar de mais informação ou conselhos.
? Se não perder peso após tomar Beacita durante 12 semanas, consulte o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento. Poderá ter que parar de tomar Beacita.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BEACITA E PARA QUE É UTILIZADO

O Beacita é utilizado para perda de peso em adultos com 18 anos ou mais de idade que têmexcesso de peso e têm com um índice de massa corporal (IMC) de 28 ou mais. Beacita deve serusado em conjunto com uma dieta com reduzido teor em calorias e em gorduras.
O IMC é uma forma de descobrir se tem um peso saudável ou se tem peso excessivo para a suaaltura.
A tabela em baixo irá ajudá-lo a saber se tem excesso de peso e se Beacita é indicado para si.
Descubra a sua altura na tabela. Se pesar menos do que o peso indicado para a sua altura, nãotome
Beacita.

Altura
Peso
1,50 m
63 kg
1,55 m
67,25 kg
1,60 m
71,75 kg
1,65 m
76,25 kg
1,70 m
81 kg
1,75 m
85,75 kg
1,80 m
90,75 kg
1,85 m
95,75 kg
1,90 m
101 kg

Risco de ter excesso de peso
Ter excesso de peso aumenta o seu risco de desenvolver diversos problemas de saúde gravescomo a diabetes ou doença cardíaca. Estas doenças podem não fazê-lo sentir-se mal, por issodeve consultar o seu médico para uma avaliação do seu estado de saúde geral.

Como funciona Beacita
O componente ativo do Beacita (orlistato), foi concebido para capturar gordura no seu sistemadigestivo. Impede que cerca de um quarto da gordura das suas refeições seja absorvida. Estagordura irá sair do seu organismo pelas suas fezes. Pode sentir efeitos do tratamento relacionadoscom a dieta (ver secção 4). Assim, é importante que se comprometa a seguir uma dieta com baixoteor em gorduras para gerir estes efeitos. Se o fizer, a ação das cápsulas responderá aos seusesforços ajudando-o a perder mais peso do que quando comparado com a dieta isoladamente.
Para cada 2 kg que perde pela dieta isoladamente, Beacita, pode ajudá-lo a perder mais 1 kg.

2. ANTES DE TOMAR BEACITA

Não tome Beacita
? Se tem menos de 18 anos
? Se está grávida ou a amamentar
? Se estiver a tomar ciclosporina, utilizada após transplantes de órgãos, para a artrite reumatoidegrave e para alguns problemas graves de pele
? Se está a tomar varfarina ou outros medicamentos para tornar o sangue mais fluido.
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao orlistato ou a qualquer outro componente do Beacita: versecção 6: Outras informações
? Se tem colestase (uma doença onde o fluxo da bílis a partir do fígado está bloqueado)
? Se tiver problemas em absorver alimentos (síndrome de mal absorção crónica) diagnosticadospor um médico

Tome especial cuidado com Beacita
Se tiver diabetes. Informe o seu médico, que pode ter que ajustar o seu medicamento anti-
diabético.

Se tiver doenças dos rins. Informe o seu médico antes de tomar Beacita se sofrer de problemasnos seus rins. A utilização de orlistato pode estar associada a pedras nos rins em doentes comdoença crónica dos rins.

Ao tomar Beacita com outros medicamentos
Beacita pode afetar alguns medicamentos que tem de tomar.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos que comprou sem receita médica.

Não tome Beacita com estes medicamentos
? Ciclosporina: a ciclosporina é usada após transplantes de órgãos, para a artrite reumatoidesevera e em algumas doenças graves de pele.
? Varfarina ou outros medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido.

A pílula contracetiva oral e OrlistatoActavis
? A pílula contracetiva oral pode ser menos eficaz se tiver diarreia grave. Use um métodocontracetivo adicional se tiver diarreia grave.

Multivitamínicos e Beacita
? Deve tomar um multivitamínico, diariamente. Beacita pode baixar os níveis de algumasvitaminas absorvidas pelo seu organismo. O multivitamínico deverá conter as vitaminas A, D, Ee K. Deverá tomar um multivitamínico ao deitar, quando não tomar Beacita, para garantir que asvitaminas sejam absorvidas.

Deve informar o seu médico antes de tomar Beacita caso esteja a tomar:
? amiodarona, utilizada para problemas de ritmo cardíaco
? acarbose, utilizada na diabetes
? medicamento para a tiroide (levotiroxina), pois pode ser necessário ajustar a dose e tomar osmedicamentos em horários diferente do dia.
? medicamento para a epilepsia, pois qualquer alteração na frequência e na gravidade dasconvulsões devem ser discutidas com o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico quando tomar Beacita
? Se estiver a tomar um medicamento para tensão arterial elevada, pois a sua dose pode ter queser ajustada
? Se estiver a tomar um medicamento para o colesterol elevado, pois a sua dose pode ter que ser
Ajustada

Ao tomar Beacita com alimentos e bebidas
Beacita deve ser utilizado em combinação com uma dieta reduzida em calorias e com baixo teorde gorduras. Tente começar esta dieta antes de iniciar o tratamento. Para mais informação sobrecomo estabelecer os seus objetivos de calorias e gordura, veja a secção Informação útil adicionalnas páginas azuis da secção 6.
Tome Beacita imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada refeição principal. Istogeralmente significa uma cápsula ao pequeno-almoço, almoço e jantar. Se falhar uma refeição, ouse a sua refeição não contiver gorduras, não tome a cápsula. Beacita não funciona a menos queexista gordura na refeição.
Se fizer uma refeição com alto teor em gordura, não tome mais do que a dose recomendada.
Tomar a cápsula com uma refeição contendo demasiada gordura pode aumentar a possibilidadede ter efeitos do tratamento associados à dieta (ver secção 4). Faça todos os possíveis para evitarrefeições com elevado teor em gorduras enquanto estiver a tomar Beacita.

Gravidez e amamentação
Não tome Beacita se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Beacita afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR BEACITA

Preparando-se para perder peso
1. Escolher a sua data de início
Escolha antecipadamente o dia em que vai começar a tomar as cápsulas. Antes de começar atomar as cápsulas, comece a sua dieta com baixo teor em calorias e gorduras e dê ao seuorganismo uns dias para se adaptar aos seus novos hábitos alimentares. Mantenha um registo doque come num diário alimentar. Os diários alimentares são eficazes, porque o tornam conscientedo que está a comer, quanto come, e dá-lhe as bases para fazer mudanças.

2. Decidir qual o seu objetivo

Pense em quanto peso quer perder e estabeleça um objetivo para o seu peso. Um objetivo realista
é perder entre 5% a 10% do seu peso inicial. A quantidade de peso que vai perder poderá variarde semana para semana. Deve procurar perder peso de uma forma gradual e constante de cerca de
0.5 kg por semana.

3. Definir os seus objetivos de calorias e gorduras

Para o ajudar a atingir o seu objetivo de perda de peso pode necessitar de definir dois objetivosdiários, um para as calorias e outro para as gorduras. Para mais conselhos veja a secção
Informação útil adicional nas páginas azuis da secção 6.

Tomar Beacita
Adultos com 18 anos de idade ou mais:
? Tome uma cápsula, três vezes ao dia.
? Tome Beacita imediatamente antes, durante ou até uma hora depois das refeições. Istonormalmente significa uma cápsula ao pequeno-almoço, almoço e jantar. Assegure-se que as trêsrefeições principais são bem equilibradas, com poucas calorias e poucas gorduras.
? Se falhar uma refeição, ou se a sua refeição não contiver gordura, não tome a cápsula. O Beacitanão funciona a não ser que haja alguma gordura na refeição.
? Engula a cápsula inteira com água.
? Não tome mais do que 3 cápsulas por dia.

Coma refeições com baixo teor em gordura para reduzir a possibilidade de ocorrência de efeitosdo tratamento relacionados com a dieta (ver secção 4).
Tente começar a fazer mais exercício físico antes de iniciar o tratamento. A atividade física é umaparte importante de um programa para perder peso. Se não é praticante de exercício, lembre-se deprimeiro consultar o seu médico.
Continue a fazer exercício enquanto estiver a tomar Beacita e após parar de o tomar.

Durante quanto tempo devo tomar Beacita?
? Beacita não deve ser tomado durante mais de seis meses.
? Se não perder peso após tomar Beacita durante 12 semanas, aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico. Pode ter que parar de tomar Beacita.
? Uma perda de peso com sucesso não é apenas fazer uma alimentação diferente durante um curtoperíodo de tempo antes de regressar aos seus hábitos antigos. As pessoas que perdem peso emantêm a perda de peso, fazem alterações no estilo de vida, que incluem alterações no quecomem e quão ativas são.

Se tomar demasiado Beacita
Não tome mais do que 3 cápsulas por dia.
? Se tomar demasiadas cápsulas, contacte um médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Beacita
Se não tomou uma cápsula de Beacita:
? Se passou menos de uma hora desde a sua última refeição principal, tome a cápsula em falta.
? Se passou mais do que uma hora desde a sua última refeição principal, não tome a cápsula emfalta. Espere e tome a próxima cápsula perto da próxima refeição principal como habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Beacita pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
A maior parte dos efeitos secundários frequentes relacionados com o Beacita (por exemplo, fezescom ou sem perdas oleosas, movimentos intestinais repentinos ou mais frequentes e fezes moles)são causados pela forma como atua (ver secção 1). Coma refeições com baixo teor em gordurasde forma a ajudar a gerir estes efeitos.

Efeitos secundários graves (Não se conhece a frequência de ocorrência destes efeitossecundários)
Reações alérgicas graves
? Os sinais de reação alérgica grave incluem: grande dificuldade em respirar, transpiração,erupção cutânea, comichão, inchaço da face, batimentos rápidos do coração, colapso.
Pare de tomar as cápsulas. Procure ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos secundários graves
? Sangrar pelo ânus (reto)
? Diverticulite (inflamação do intestino grosso). Os sintomas podem incluir dor de estômago
(abdominal), principalmente do lado esquerdo, possivelmente com febre e obstipação
? Pancreatite (inflamação do pâncreas). Os sintomas podem incluir dor abdominal intensa àsvezes com irradiação para as costas, possivelmente com febre, náuseas e vómitos
? Bolhas na pele (incluindo bolhas que rebentam)
? Dor de estômago grave causada por pedras na vesícula
? Hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dosolhos, comichão, dor de estômago e dureza do fígado.
Pare de tomar as cápsulas. Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
? Gases (flatulência), com ou sem descarga oleosa
? Movimentos intestinais repentinos
? Fezes gordurosas ou oleosas
? Fezes moles

? Descarga oleosa
? Baixos níveis sanguíneos de açúcar (sentida por algumas pessoas com diabetes tipo 2)
? Infeção do trato respiratório superior
? Gripe
? Dor de cabeça.
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravar ou causarproblemas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
? Dor de estômago (abdominal)
? Dor retal/desconforto
? Sensação de gazes (sentida por algumas pessoas com diabetes tipo 2)
? Irregularidade no ciclo menstrual
? Cansaço
? Incontinência (fezes)
? Fezes líquidas
? Movimentos intestinais mais frequentes
? Ansiedade
? Infeção do trato urinário
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravar ou causarproblemas.

Os seguintes efeitos secundários também foram notificados mas a sua frequência não pode sercalculada a partir dos dados disponíveis:
? Hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e olhos,comichão, escurecimento da urina, dor de estômago e rigidez na zona do fígado (indicado pelador sob a parte frontal da caixa torácica do seu lado direito), às vezes com perda de apetite.
Nefropatia por oxalatos (acumulação de oxalato de cálcio que pode levar a pedras nos rins). Versecção 2: Tome especial cuidado com Orlsitato Actavis?.

Efeitos verificados em análises ao sangue (Não é conhecida a frequência com que estes efeitosocorrem)
? Aumento dos níveis de algumas enzimas do fígado
? Efeitos sobre a coagulação do sangue em pessoas que tomam varfarina ou outros medicamentospara tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes), tais como a varfarina.

Informe o seu médico que está a tomar Beacita quando fizer uma análise ao sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Aprender a lidar com os efeitos do tratamento relacionados com a dieta
Os efeitos secundários mais frequentes são causados pela forma como as cápsulas atuam eresultam da saída de alguma gordura para fora do seu organismo. Tais efeitos ocorremtipicamente nas primeiras semanas de utilização das cápsulas, antes de ter aprendido a limitar aquantidade de gordura na sua dieta.

Estes efeitos do tratamento relacionados com a dieta podem ser um sinal de que comeu maisgordura do que deveria.

Pode aprender a minimizar o impacto destes efeitos do tratamento relacionados com a dietaseguindo estas orientações:
? Inicie a sua dieta com baixo teor de calorias e gorduras alguns dias, ou mesmo uma semana,antes de começar a tomar as cápsulas.
? Descubra mais informação sobre a quantidade de gordura que tipicamente os seus alimentospreferidos têm, e o tamanho das suas porções. Ao familiarizar-se com estas porções estará menossujeito a acidentalmente exceder os seus limites de gorduras.
? Distribua a quantidade de gordura que pode consumir de igual forma pelas refeições do dia.
Não ?guarde? as gorduras e calorias que pode consumir para depois se exceder numa sobremesaou refeição com elevado teor de gordura, como pode já ter feito em programas anteriores paraperder peso.
? Seja paciente. A maioria dos utilizadores que têm estes efeitos descobre que conseguem geri-lose controlá-los, ajustando a sua dieta.
? Não se preocupe se não tiver quaisquer destes problemas. Isto não significa que as cápsulas nãoestejam a funcionar.

5. COMO CONSERVAR BEACITA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz ehumidade.
Não utilize Beacita após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Beacita

? A substância ativa é o orlistato. Cada cápsula contém 60 mg de orlistato.
? Os outros componentes são: enchimento da cápsula: celulose microcristalina PH 112,carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio invólucro dacápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132)

Qual o aspeto de Beacita e conteúdo da embalagem
As cápsulas Beacita possuem uma cabeça e corpo de cor azul claro.
Beacita encontra-se disponível em embalagens de 42, 60, 84, 90 e 120 cápsulas. É possível quenem todas as apresentações estejam disponíveis em todos os países.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelpli?ska Street
83-200 Starogard Gda?ski
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintesdenominações:

AT : Beacita 60 mg Hartkapseln
BG : Beacita
CZ: Beacita 60mg
DK : Beacita 60mg
HU : Beacita
IT : Beacita
MT : Beacita
SE : Beacita
UK : Beacita 60mg Capsules, hard

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ÚTIL ADICIONAL

Risco de ter excesso de peso
Ter excesso de peso irá afetar a sua saúde e aumentar o risco de desenvolver problemas de saúdegraves como:

? Tensão arterial elevada
? Diabetes
? Doença cardíaca
? AVC (acidente vascular cerebral)
? Certas formas de cancro
? Osteoartrite

Fale com o seu médico sobre o risco de desenvolver estas doenças.

Importância de perder peso

Perder peso e manter o peso perdido, por exemplo melhorando a sua dieta e aumentando a suaatividade física, pode ajudar a reduzir o risco de problemas graves de saúde e melhorar a suasaúde.

Dicas úteis para a sua dieta e para os seus limites de calorias e gorduras enquanto está a tomar
Beacita

Beacita deve ser utilizado com uma dieta de baixo teor em calorias e gorduras. As cápsulas atuamevitando que alguma da gordura que come, seja absorvida, mas continua a poder comer alimentosde todos os grupos alimentares. Apesar de se dever concentrar nas calorias e na gordura queingere, é importante ter uma dieta equilibrada. Deve escolher refeições que contêm uma vastagama de nutrientes diferentes e aprender a comer de forma saudável a longo-prazo.

Compreender a importância dos limites de calorias e gorduras
As calorias são uma medida da energia que o seu organismo necessita. São também por vezesconhecidas como quilocalorias ou kcal. A energia também pode ser medida em quilojoules, quetambém podem ser encontrados nos rótulos dos alimentos,
? O limite de calorias é o número máximo de calorias que poderá comer cada dia. Consulte atabela nesta secção.
? O seu limite de gorduras é o número máximo de gramas de gordura que poderá comer em cadarefeição. À tabela de limites de gordura segue-se a informação em baixo sobre como definir o seulimite de calorias.
? Controlar o seu limite de calorias é essencial dada a forma como as cápsulas atuam. Tomar
Beacita significa que o seu organismo deixará passar mais gorduras, pelo que poderá terdificuldade em lidar com a ingestão da mesma quantidade de gorduras que anteriormente. Assim,ao atingir o seu limite de gordura, maximiza a sua perda de peso, ao mesmo tempo que minimizao risco de efeitos do tratamento relacionados com a dieta.
? Deve procurar perder peso de forma gradual e constante. Perder cerca de 0,5 kg por semana é oideal.

Como definir o seu limite de calorias

A tabela seguinte foi elaborada de forma a poder dar-lhe um limite de calorias de cerca de 500calorias a menos por dia, do que aquelas que o seu organismo necessita para manter o seu pesoatual. A sua soma resulta em até 3500 Calorias a menos por semana, o que é aproximadamente onúmero de calorias que existe em 0,5 kg de gordura.

O seu limite de calorias deveria, por si só, permitir-lhe perder peso de forma gradual e constanteem cerca de 0,5 kg por semana, sem se sentir frustrado ou privado.

Comer menos de 1200 Calorias por dia não é recomendado.

Precisará de saber o seu nível de atividade para definir o seu limite de calorias. Quanto mais ativofor, mais alto será o seu limite de calorias.
? Baixa atividade significa que diariamente faz pouca ou nenhuma caminhada, sobe escadas, fazjardinagem, ou pratica outras atividades físicas.

? Uma atividade moderada significa que queima cerca de 150 Calorias por dia em atividadesfísicas, como por exemplo, andar 3 quilómetros, fazer jardinagem durante 30 a 45 minutos, oucorrer dois quilómetros em 15 minutos. Escolha o nível que mais se adequa à sua rotina diária. Seestiver inseguro relativamente ao nível em que se encontra, escolha ?baixa atividade?.

Mulheres
Baixa atividade Menos de 68,1 kg
1200 Calorias
68,1 kg a 74,7 kg
1400 Calorias
74,8 kg a 83,9 kg
1600 Calorias
84,0 kg ou mais
1800 Calorias
Atividade
Menos de 61,2 kg
1400 Calorias
moderada
61,3 kg a 65,7 kg
1600 Calorias
65,8 kg ou mais
1800 Calorias

Homens
Baixa
Menos de 65,7 kg
1400 Calorias
atividade
65,8 kg a 70,2 kg
1600 Calorias
70,3 kg ou mais
1800 Calorias
Actividade
59,0 kg ou mais
1800 Calorias
moderada

Como definir o seu limite de gorduras
A tabela seguinte mostra como definir o seu limite de gordura com base na quantidade de caloriasque pode consumir por dia. Deve planear fazer três refeições por dia. Se, por exemplo, tem umlimite de 1400 Calorias por dia, a quantidade máxima de gordura que pode comer por refeiçãoseria 15 g. Para ficar dentro do seu limite de gordura, as refeições ligeiras não devem ter mais de
3 g de gordura.

Quantidade de
Quantidade
Quantidade
calorias que pode
máxima de gordura máxima de gordura de
comer por dia
que pode ingerir
uma refeição ligeira por
por refeição
dia
1200
12 g
3 g
1400
15 g
3 g
1600
17 g
3 g
1800
19 g
3 g

Lembre-se
? Mantenha realistas os limites de calorias e gorduras, pois esta é uma boa forma de manter osseus resultados a longo prazo.
? Registe o que come num diário alimentar, incluindo o teor de calorias e gorduras.
? Tente ser mais ativo fisicamente antes de começar a tomar as cápsulas. A atividade física é umaparte importante do programa de perda de peso. Lembre-se de verificar primeiro com o seumédico caso não tenha praticado exercício antes.
? Continue a ser ativo enquanto está a tomar Beacita e depois de para de o tomar.

O programa de perda de peso de Beacita combina as cápsulas com um plano alimentar e umavasta gama de recursos para o ajudar a compreender como fazer uma dieta com baixo teor emcalorias e gorduras, e orientações para como se tornar mais ativo.

Macrogol Valsartan

Valsartan Lupin Valsartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Março de 2014
Sem comentários em Valsartan Lupin Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Lupin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Lupin
3. Como tomar Valsartan Lupin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Lupin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Lupin 40 mg, 80 mg e 160 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN LUPIN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Valsartan Lupin é o valsartan. Este pertence a uma classe demedicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, queajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substânciaproduzida pelo organismo que provoca a constrição dos vasos sanguíneos, induzindoassim um aumento da pressão arterial. Valsartan Lupin actua bloqueando o efeito daangiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterialdiminui. Para os outros componentes, ver secção 6.

Valsartan Lupin 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duassituações diferentes:
? para tratamento de doentes após um ataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio).
Sendo que ?recente? significa entre 12 horas e 10 dias.
? Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Lupin é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA, quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca). Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés edas pernas devido à acumulação de líquidos. É provocado quando o músculo cardíaconão consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sanguenecessário ao organismo.

Valsartan 80 mg comprimidos revestidos por película e Valsartan 160 mg comprimidosrevestidos por película podem ser utilizados em três situações diferentes:
? para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecargado coração e das artérias. Se não for tratada, pode causar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins e pode dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC),insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o riscode desenvolvimento destas patologias.
? Para tratamento de doentes após um ataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio).
Sendo que ?recente? significa entre 12 horas e 10 dias.
? Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan é utilizado quando um grupode medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina
(ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado oupode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA, quando não se podem utilizarbloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca). Ossintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. E provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN LUPIN

Não tome Valsartan Lupin:
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Lupin.
? se tem uma doença hepática grave
? se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Lupinno início da gravidez ? ver secção ?Gravidez?)

Se algumas destas situações se aplicar a si, não tome Valsartan Lupin

Tome especial cuidado com Valsartan Lupin
? se tem uma doença hepática.
? se tem uma doença de rins grave ou se está a fazer diálise.
? se sofre de um estreitamento da artéria renal.
? se foi submetido recentemente a um transplante renal (recebeu um rim novo).
? se estiver a ser tratado depois de um ataque cardíaco ou para a insuficiência cardíaca, oseu médico terá de controlar a sua função renal.
? se tem uma doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
? se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlarregularmente a quantidade de potássio no seu sangue.

? se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as suas glândulas supra-
renais produzem excessivamente a hormona aldosterona. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan Lupin não é recomendado.
? se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
? o uso de Valsartan Lupin em crianças e adolescentes não é recomendada (com menos de
18 anos de idade).
? tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Lupin não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquelafase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Lupin.

Ao tomar Valsartan Lupin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado, se o Valsartan Lupin for tomadojuntamente com outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outrasprecauções, ou, em certos casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos.
Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aosmedicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

? outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos.
? medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
? determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não-
esteróides (AINEs).
? lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Lupin com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Lupin com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensar que está (ou pode vir a estar) grávida.

Normalmente, o seu médico aconselhá-la-á a parar de tomar Valsartan Lupin antes deengravidar, ou assim que souber que está grávida, e aconselhá-la-á a tomar outromedicamento em vez de Valsartan Lupin. Valsartan Lupin não é recomendado no inícioda gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque podecausar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Lupin não é recomendado a mães que estejam a amamentar, e o seu médicopode escolher outro tratamento para si, se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou tiver sido prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Lupin. Tal como acontece com muitos outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan Lupin pode, em casos raros, provocartonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN LUPIN

Tomar Valsartan Lupin sempre de acordo com as indicações do médico para obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
As pessoas com pressão arterial elevada não sentem muitas vezes quaisquer sinais desteproblema. Muitas sentem-se perfeitamente normais. Isto faz com que seja ainda maisimportante para si respeitar os dias de consultas com o seu médico, mesmo que se sintabem.

Pressão arterial alta: A dose habitual é 80 mg por dia. EM alguns casos, o seu médicopode prescrever-lhe doses mais elevadas (como por exemplo, 160 mg ou 320 mg). O seumédico também pode combinar Valsartan Lupin com outro medicamento (como porexemplo, um diurético).

Após um ataque do coração recente: Após um ataque de coração, o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de
20 mg, duas vezes ao dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de
40 mg. O seu médico aumentará esta dose gradualmente ao longo de várias semanas atése atingir uma dose máxima de 160 mg, duas vezes por dia. A dose final depende do quecada doente individualmente conseguir tolerar. Valsartan Lupin pode ser administradocom outro medicamento para o tratamento do ataque cardíaco, e o seu médico decidiráqual o tratamento mais adequado para si.

Insuficiência cardíaca: O tratamento é iniciado geralmente com uma dose de 40 mg, duasvezes ao dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanasaté se atingir uma dose máxima de 160 mg, duas vezes por dia. A dose final depende do

que cada doente individualmente conseguir tolerar. Valsartan Lupin pode seradministrado com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médicodecidirá qual o tratamento mais adequado para si.

Pode tomar Valsartan com ou sem alimentos. Engula Valsartan com um copo de água.
Tome Valsartan mais ou menos à mesma hora, todos os dias.

Se tomar mais Valsartan Lupin do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Lupin
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se formuito próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Lupin
Interromper o tratamento com Valsartan Lupin pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento, a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Lupin pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários podemocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir:

muito frequentes: afectam mais do quede 1 utilizador em cada 10 pessoasfrequentes: afectam 1 a 1010 utilizadores em cada 100 pessoaspouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 pessoasraros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 pessoasmuito raros: afectam menos do quede 1 utilizador em cada 10.000 pessoasdesconhecido: não é possível estimar uma frequência não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis.

Alguns sintomas requerem atenção médicos imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema, como por exemplo:
? inchaço da face, língua ou garganta
? dificuldade em engolir
? erupção cutânea e dificuldade em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes:
? tonturas, tontura postural
? pressão arterial baixa com sintomas como tonturas
? função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
? reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão, tonturas, inchaço daface, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais deangioedema)
? perda súbita de consciência
? sentir-se a rodar
? função renal gravemente diminuída (sinais de falência renal aguda)
? espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
? falta de ar, dificuldade em respirar quando se está deitado, inchaço dos pés ou pernas
(sinais da insuficiência cardíaca)dor de cabeça
? tosse
? dor abdominal
? náuseas
? diarreia
? cansaço
? fraqueza

Desconhecido:
? erupção cutânea, comichão, juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas:febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe (sinais do doença do soro)
? manchas vermelhas arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado por vasculite)
? hemorragia ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
? dor muscular (mialgia)
? febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de um baixonível de glóbulos também denominado neutropenia)
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)
? aumento do nível de potássio no sangue (o que pode, em casos graves, podedesencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)
? subida dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causaramarelecimento da pele e dos olhos)
? aumento do nível de azoto ureico no sangue e do nível da creatinina sérica (que podeindicar uma função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários, como tonturas função renal diminuída, ocorreram com

menos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque do coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN LUPIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Lupin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Valsartan Lupin se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Lupin
A substância activa é valsartan.
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Crospovidona
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 8000

Valsartan 40 mg Comprimidos
Óxido de ferro amarelo (E 172)

Valsartan 80 mg Comprimidos
Óxido de ferro vermelho (E 172)

Valsartan 160 mg Comprimidos
Óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo (E 172)

Qual o aspecto de Valsartan Lupin e conteúdo da embalagem

Valsartan Lupin está disponível em três dosagens.
? Valsartan 40 mg Comprimidos
Comprimidos revestidos por película amarelos e biconvexos em forma de cápsula, com aimpressão ?40? numa das faces e uma ranhura na outra face. O comprimido pode serdividido em duas metades iguais.
? Valsartan 80 mg Comprimidos
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, biconvexos e redondos, com aimpressão ?80? numa face e uma ranhura na outra face. A ranhura serve somente parafacilitar a partição facilitando a ingestão e não para dividir em doses iguais.
? Valsartan 160 mg Comprimidos
Comprimidos revestidos por película amarelos e biconvexos em forma de cápsula, com aimpressão ?160? numa das faces e uma ranhura na outra face. A ranhura serve somentepara facilitar a partição facilitando a ingestão e não para dividir em doses iguais.

Valsartan 40 mg, 80 mg e 160 mg. Os comprimidos estão disponíveis nas seguintesapresentações:
1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lupin (Europe) Limited
Victoria Court,
Bexton Road,
Knutsford,
Cheshire
WA16 OPF
Reino Unido