Autor: Folheto Informativo do Medicamento

Categorias
Macrogol vitamina

Trimetazidina Labesfal 20 mg Comprimidos Revestidos Trimetazidina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é TRIMETAZIDINA LABESFAL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar TRIMETAZIDINA LABESFAL
3. Como tomar TRIMETAZIDINA LABESFAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TRIMETAZIDINA LABESFAL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o doente

TRIMETAZIDINA LABESFAL 20 mg Comprimidos revestidos
Trimetazidina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O QUE É TRIMETAZIDINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos, para otratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em doentesadultos.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TRIMETAZIDINA LABESFAL

Não tome Trimetazidina Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento.
– se tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores,postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado),
– se tem problemas renais graves.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TRIMETAZIDINA LABESFAL

Este medicamento por conter na sua composição glicerol como excipiente, pode serprejudicial em doses elevadas. Pode provocar dor de cabeça, alterações estomacais ediarreia.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimetazidina Labesfal, 20mg,comprimidos revestidos.

Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar sintomascomo tremor, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, osquais devem ser comunicados ao seu médico que poderá investigar e reavaliar otratamento.

Crianças e adolescentes
Trimetazidina Labesfal, 20mg, comprimidos revestidos não é recomendado em criançascom menos de 18 anos.

Outros medicamentos e TRIMETAZIDINA LABESFAL

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não foi referenciada nenhuma interacção medicamentosa; em particular a trimetazidinapode ser prescrita em associação com a heparina, a calciparina, as antivitaminas K, oshipolipemiantes orais, a aspirina, os beta-bloqueantes, os inibidores de cálcio e com osdigitálicos (a trimetazidina não modifica os níveis plasmáticos de digoxina).
Recomenda-se evitar a associação de trimatazidina com IMAO, apesar de não existirevidência de interação.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Apesar de não se ter observado nenhuma toxicidade embrionária ou teratogénica nodecurso da experimentação animal, deve-se evitar a administração durante os trêsprimeiros meses de gravidez, salvo indicação médica em contrário.
Na ausência de dados sobre a passagem para o leite materno, não se aconselha oaleitamente durante o período de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas.

TRIMETAZIDINA LABESFAL contém 54,47 mg de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR TRIMETAZIDINA LABESFAL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada de Trimetazidina Labesfal 20 mg é 1 comprimido três vezes ao diadurante as refeições.

Se tiver problemas renais, ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a doserecomendada.

Se tomar mais TRIMETAZIDINA LABESFAL do que deveria
Não se observou nenhum caso de intoxicação. A elevada margem terapêutica, tornadifícil a existência de acidentes graves por intoxicação.
Os dados farmacêuticos indicam que a intoxicação poderia manifestar-se por umadiminuição da resistência periférica com hipotensão e falta de ar.

Em caso de sobredosagem, deverá instaurar-se um tratamento sintomático.

Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto informativo deve sercomunicado ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar TRIMETAZIDINA LABESFAL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar TRIMETAZIDINA LABESFAL
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados a seguir foi definida usando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Frequentes:
Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vómitos, erupçãona pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza.
Raros:

Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações),batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, descida da pressãoarterial quando se está de pé o que pode causar tonturas, vertigem ou desmaio, sensaçãogeneralizada de mal-estar, tonturas, quedas, rubor.
Frequência desconhecida:
Sintomas extrapiramidais (movimentos não habituais, incluindo tremor e agitação dasmãos e dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços epernas), habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.

Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), obstipação, erupção cutâneageneralizada grave com bolhas, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta quepodem causar dificuldade em engolir ou respirar.

Diminuição grave no número de células brancas do sangue o que possibilita oaparecimento de infeções, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco dehemorragia e nódoas negras.

Doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre,comichão, olhos e pele amarelada, fezes claras, urina escura).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIMETAZIDINA LABESFAL

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

Precauções particulares de conservação:

Conservar a temperaturas inferiores a 25º C.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TRIMETAZIDINA LABESFAL
A substância ativa é a Trimetazidina.

Os outros componentes são:
Excipientes do núcleo:
Celulose microcristalina102;
Amido pré-gelificado;
Manitol;
Povidiona K 30;
Glicerol;
Estearato de magnésio.

Excipientes do revestimento:
Copolímero de metacrilato de butilo;
Talco;
Dióxido de titânio (E171);
Óxido de ferro vermelho (E172);
Macrogol 6000.

Qual o aspeto de TRIMETAZIDINA LABESFAL e conteúdo da embalagem

Trimetazidina Labesfal 20 mg, comprimidos revestidos em embalagens de 20 e 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Albumina humana di-hidratado

Nanocoll Tecnécio (99mTc) albumina humana bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Nanocoll e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nanocoll
3. Como utilizar Nanocoll.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nanocoll.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nanocoll 0,5 mg pó para solução injectável

Kit para a preparação de albumina nanocoloidal- 99m Tc (nm)
Partículas coloidais de albumina humana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. O que é Nanocoll e para que é utilizado

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Tamanho das partículas: Pelo menos 95% das partículas coloidais de albumina humanapossui um diâmetro ? 80 nm.
O Nanocoll é preparado a partir de albumina sérica humana derivada de sangue dedadores, testado de acordo com as Regulamentações EEC e que se verificou não serreactivo a:
– antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg)
– anticorpos ao vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV 1/2)
– anticorpos ao vírus da Hepatite C (anti-HCV)
Após a reconstituição com a solução de pertecnetato de sódio (99mTc) o medicamentopode ser utilizado para:
Administração intravenosa:
Estudos da medula óssea (o radiofármaco não é adequado para estudo da actividadehematopoiética da medula óssea).
Estudos de inflamação extra-abdominais.
Administração subcutânea:
Estudo linfático para demonstrar a integridade do sistema linfático e a diferenciação entreobstrução venosa e linfática.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Nanocoll

Não utilize Nanocoll
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às particulas coloidais de albumina humana99mTc oua qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– O uso de partículas coloidais de albumina humana-99mTc é contra- indicado em pessoascom antecedentes de hipersensibilidade a produtos contendo albumina humana.
– Se estiver grávida.
– Durante a gravidez, a linfocintigrafia envolvendo a cintura pélvica é estritamentecontra-indicada devido à acumulação nos gânglios linfáticos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nanocoll.

Se tem obstrução linfática total. A linfocintigrafia não é recomendada a doentes comobstrução linfática total devido ao risco potencial da radiação nos locais de injecção.

Outros medicamentos e Nanocoll

Os meios de contraste iodados utilizados em linfoangiografia podem interferir com oestudo linfático que utiliza os nanocoloides de albumina 99mTc.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.

Nanocoll com alimentos e bebidas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Quando é necessário administrar radiofármacos a mulheres em idade fértil, deve semprepesquisar-se uma eventual gravidez. Qualquer mulher a quem tenha faltado um períodomenstrual deve ser considerada grávida até prova em contrário. Quando existir dúvida, éimportante que a exposição à radiação seja a mínima consistente com a obtenção dainformação clínica desejada. Devem ser consideradas técnicas alternativas que nãoenvolvam radiação ionizante.

Os procedimentos com radiofármacos realizados em mulheres grávidas envolvemtambém doses de radiação para o feto. Durante a gravidez, só devem ser realizadasinvestigações imperativas, e quando o benefício esperado exceda o risco para a mãe epara o feto.

A dose de radiação para o útero resultante da administração intravenosa de 500 MBq dealbumina nanocoloidal (99mTc) é de 0,9 mGy. Doses para o útero superiores a 0,5 mGyserão encaradas como sendo um risco potencial para o feto.
Durante a gravidez, a administração subcutânea de albumina nanocoloidal-(99mTc) paralinfocintigrafia é estritamente contra-indicada, devido à possível acumulação em gânglioslinfáticos pélvicos. Antes da administração de um radiofármaco, a mães em período dealeitamento, deve considerar-se a possibilidade de um atraso razoável da investigação atéque a mãe termine o aleitamento; deve também certificar-se que foi feita a escolha maisacertada no que respeita ao radiofármaco. Se a administração for considerada necessária,o aleitamento deve ser suspenso antes da injecção e o leite produzido subsequentemente àinjecção deve ser eliminado.
A amamentação pode ser retomada 13 horas após a administração.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram descritos quaisquer efeitos na capacidade de conduzir e manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nanocoll

– Agentes radiofármacos só devem ser utilizados por pessoal qualificado com a respectivaautorização governamental para a utilização e manipulação de radionuclídeos.
– Este radiofármaco só pode ser recebido, utilizado e administrado por pessoal autorizadoem locais clínicos designados. A sua recepção, armazenamento, utilização, remoção etratamento estão sujeitos a regulamentação e/ou a licenças apropriadas das organizaçõesoficiais competentes locais.
– Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de um modo que satisfaça tantoa segurança relativa à radiação como os requisitos de qualidade farmacêutica. Devem sertomadas as precauções assépticas apropriadas, de acordo com os requisitos da Boa
Prática de Fabrico para fármacos.

3. Como utilizar Nanocoll

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:

As actividades recomendadas para adultos são as seguintes:
Administração intravenosa:
– Estudos medulares: 185-500 MBq. As imagens podem ser realizadas 45-60 min após aadministração.
– Estudos de inflamação: 370-500 MBq. Estudo dinâmico é obtido imediatamente.
Imagens estáticas consistem em imagens precoces aos 15 minutos após a injecção eimagens de ?washout? 30-60 min após a injecção.

Administração subcutânea:
A actividade recomendada para a linfocintigrafia por uma única ou por múltiplasinjecções subcutâneas (intersticiais) varia entre 18,5-110 MBq por local de injecção edepende das áreas anatómicas a investigar e do intervalo de tempo entre a administraçãoe a obtenção da imagem. O volume injectado não deve exceder os 0,2?0,3 ml. Umvolume máximo de 0,5 ml por injecção é crítico.

A injecção deve ser subcutânea, devendo-se aspirar para confirmar que não foi perfuradoum vaso. Quando se obtêm imagens dos membros inferiores, são captadas imagensdinâmicas imediatamente a seguir à administração, bem como imagens estáticas 30-60min depois.
Em estudos linfáticos paraesternais, podem ser necessárias injecções repetidas e imagensadicionais.

Utilização em crianças
A actividade a administrar a crianças pode ser calculada a partir das doses recomendadaspara adultos e ajustada de acordo com o peso corporal ou com a área superficial.
No entanto, o Pediatric Task Group da EANM recomenda o cálculo da actividade a partirdo peso corporal de acordo com a tabela seguinte:
Fracção da dose adulta:
3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Em crianças muito pequenas (até 1 ano de idade) é necessária uma actividade mínima de
20 MBq (estudos da medula óssea) de modo a obterem-se imagens de qualidade.
Em crianças, é possível diluir o medicamento até 1:50 com solução injectável de cloretode sódio.
Este medicamento não é indicado para administração regular ou contínua.

Se utilizar mais Nanocoll do que deveria

No caso de ser administrada uma sobredosagem de radioactividade ao utilizar albuminananocoloidal-99mTc, não podem ser recomendadas medidas práticas para diminuirsatisfatoriamente a exposição dos tecidos, porque o radiofármaco é fracamente eliminadona urina e nas fezes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos)

Desconhecido (não pode ser calculado a Indução de neoplasiapartir dos dados disponíveis)

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido (não pode ser calculado a Reacções de hipersensibilidadepartir dos dados disponíveis)

Afecções congénitas, familiares e

genéticas

Desconhecido (não pode ser calculado a Defeitos hereditáriospartir dos dados disponíveis)

Para cada doente, a exposição à radiação ionizante tem de ser justificável com base nobenefício esperado. A actividade administrada deve ser tal que a dose de radiaçãoresultante seja tão baixa quanto possível, tendo em mente a necessidade de se obter oresultado diagnóstico pretendido.
A exposição à radiação ionizante está relacionada com a indução de neoplasia e com opotencial desenvolvimento de defeitos hereditários. Em estudos diagnósticos de Medicina
Nuclear, os dados actuais sugerem que estes efeitos adversos ocorrerão com uma baixafrequência graças às doses de radiação baixas.
Na maioria das investigações diagnosticas em Medicina Nuclear, a dose de radiação
(EDE) é inferior a 20 mSv.
Podem justificar-se doses mais elevadas em certas circunstâncias clínicas.
Ocasionalmente, podem ocorrer hipersensibilidade e reacções alérgicas locais apósinjecções repetidas e, em alguns casos, após uma única administração. Geralmente, nãoforam identificados sinais ou sintomas em doentes estudados com estas substâncias.

5. Como conservar Nanocoll

Conservar no frigorífico (2-8°C).

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade para este radiofármaco é de 12 meses a partir da data de fabrico.
Conservar a solução reconstituída a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nemcongelar.
O medicamento reconstituído deve ser armazenado de acordo com a regulamentaçãonacional para materiais radioactivos.
O radiofármaco rotulado deve ser administrado dentro de 6 horas após a reconstituição.

A solução reconstituída deve ser utilizada nas 6 horas seguintes à marcação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nanocoll

– A substância activa é: partículas coloidais de albumina humana, 0,5 mg/frasco.
– Os outros componentes são: cloreto estanoso di-hidratado, glucose anidra, poloxamer
238, fosfato de sódio dibásico anidro, sódio fitato.

Qual o aspecto de Nanocoll e conteúdo da embalagem

Antes da reconstituição: pó granulado branco.
Após reconstituição: solução coloidal transparente.

O medicamento é fornecido em frascos de vidro de borosilicato de 10 ml, incolor,límpido, de tipo I Ph. Eur. tapado com uma tampa de borracha bromobutílica e um sobre-
fecho tipo flip-off. Cada kit contém 5 frascos num tabuleiro de poliestireno e um folhetode instruções, inseridos numa embalagem de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GE Healthcare S.r.l
Via Galeno 36
20126 ? Milão
Itália

Fabricante

Gipharma S.r.l
Via Crescentino
13040 Saluggia – Vercelli

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Grupo farmacoterapêutico: 19.5.8 ? Meios de diagnóstico. Preparaçõesradiofarmacêuticas (radiofármacos). Radiofármacos de tecnécio, código ATC: V09DB01

Propriedades farmacodinâmicas

Nas concentrações químicas e actividades utilizadas nos procedimentos diagnósticos, osnanocoloides de albumina-(99mTc) não parecem provocar quaisquer efeitosfarmacodinâmicos.

Propriedades farmacocinéticas

As células reticuloendoteliais do fígado, baço e medula óssea são responsáveis peladepuração do sangue após administração intravenosa. Uma pequena fracção daradioactividade do 99mTc passa pelos rins e é eliminada na urina.
A concentração máxima no fígado e no baço é atingida após cerca de 30 minutos, mas namedula óssea este valor é atingido apenas aos 6 minutos.
A degradação do coloide é iniciada imediatamente após a sua captação pelo SRE, sendoos produtos de degradação excretados através dos rins para a bexiga.
Após a injecção subcutânea para o tecido conjuntivo, 30-40 % das partículas coloidais dealbumina- 99mTc administradas (menos de 100 nm) são filtradas para os capilareslinfáticos cuja principal função é a drenagem de proteínas do fluido intersticial para osangue. As partículas de nanocoloides de albumina-99mTc são depois transportadasatravés dos vasos linfáticos para os gânglios linfáticos regionais e para os vasos linfáticosprincipais, sendo finalmente detidas pelas células reticulares dos gânglios linfáticosfuncionais. Uma fracção da dose injectada é fagocitada por histiócitos no local dainjecção. Outra fracção aparece no sangue e acumula-se principalmente no SRE dofígado, baço e medula óssea, sendo alguns vestígios eliminados através dos rins.

Dados de segurança pré-clínica

Não foram registadas mortes animais nem alterações patológicas macroscópicas nanecrópsia após a administração intravenosa de 800 e 950 mg, respectivamente emratinhos e ratos.
Não foram observadas reacções locais em ratinhos nem em ratos injectadossubcutaneamente com 1g/kg.
Estas doses correspondem ao conteúdo de várias dezenas de frascos por kg de pesocorporal, em comparação com a dose humana de albumina coloidal de 0,007 mg/kggeralmente utilizada em medicina nuclear para diagnóstico.

Não foram efectuados estudos de mutagenicidade ou estudos de carcinogenicidade alongo prazo.

Dosimetria
O tecnécio (99mTc) desintegra-se por a emissão de radiação gamma com uma energia de
140 keV e um período de semi-desintegração de 6 horas para o tecnécio (99Tc) que podeser considerado quase estável.
As doses de radiação absorvidas por um doente de 70 kg, após a injecção intravenosa denanocoloides de albumina humana-9mTc, são apresentadas de seguida:

Órgão Dose absorvida

µGy/MBq

Fígado 78
Bexiga (parede) 25
Baço
18
Medula óssea (vermelha) 14
Ovários 3.2
Testículos
1.1
Totalidade do corpo 5.1

Para este radiofármaco, a dose equivalente eficaz resultante de uma actividadeadministrada de 500 MBq é 2,5 mSv (por indivíduo de 70 kg).
Para uma actividade administrada de 500 MBq, a dose radiação típica para o órgão crítico
(fígado) é de 23 mGy e a dose de radiação típica para o órgão-alvo (medula ósseavermelha) é de 0,75 mGy.
As doses de radiação absorvidas por um doente de 70 kg, após administração subcutâneade nanocoloides de albumina humana-99mTc, são apresentadas de seguida.

Órgão Dose absorvida

µGy/MBq

Local da administração 12,000
Gânglios linfáticos 590
Fígado 16
Bexiga (parede) 9.7
Baço
4.1
Medula óssea (vermelha) 5.7
Ovários
5.9
Testículos
3.5
Corpo inteiro 4.6

Para este radiofármaco, a dose equivalente eficaz resultante de uma actividadeadministrada de 110 MBq é 0,44 mSv (num indivíduo de 70 kg).

Para uma actividade administrada de 110 MBq a dose de radiação típica para o órgão-
alvo (gânglios linfáticos) é de 8,1 mGy e para o órgão crítico (local da injecção) 183mGy.
A dose de radiação estimada para certos órgãos é baseada no homem de referência MIRDe nos valores MIRD S e foi calculada a partir de dados biológicos de captação nos vários
órgãos e depuração sanguínea.

Instruções de utilização, manipulação e eliminação
A administração de radiofármacos gera riscos para outras pessoas por radiação externa oucontaminações por derrames de urina, vómitos, etc. Como tal, devem ser tomadasprecauções de protecção da radiação de acordo com as normas nacionais.
Os resíduos radioactivos têm de ser eliminados em conformidade com as normasnacionais e internacionais relevantes.

Método de preparação

Colocar um frasco contendo as partículas coloidais de albumina atrás de uma protecçãode chumbo apropriado.
Introduzir, assepticamente, no frasco 1-5 ml de solução injectável de pertecnetato desódio-99mTc Ph. Eur., com actividade entre 185 e 5550 MBq (5 a 150 mCi).
Não utilizar uma agulha de aspiração.
Aliviar o excesso de pressão no frasco retirando simplesmente um volume igual de gás daseringa.
Inverter cuidadosamente algumas vezes para dissolver o conteúdo do frasco.
Deixar repousar por 30 min à temperatura ambiente (15-25°C).
Agitar antes de retirar a dose.
Em caso algum deve deixar-se a preparação em contacto com o ar.
O tratamento de resíduos deve ser feito de acordo com a legislação nacional einternacional em vigor.

Controlo de qualidade
A pureza radioquímica é determinada 5 min após a marcação. Pode ser utilizado qualquerum dos métodos seguintes:
A pureza radioquímica deverá ser determinada pelos dois métodos seguintes:

A ? RCP por cromatografia ascendente em papel:

Suporte
papel Whatman No. 1
Eluente
metanol:água – 85:15 (v/v)
Tempo de eluição
1 hora
99mTc (nanocoloide)
? 5,0% ? 95%
Rf
0.7 ± 10 % 0,0%

B ? RCP por cromatografia ascendente em TLC-SA:

Suporte TLC-SA (tiras de
2×12 cm; colocar uma pequena gota dapreparação a 2,5 cm do final da tira)
Eluente
metanol:água – 85:15 (v/v)
Tempo de eluição
25-30 min (aproximadamente a 7 cm daorigem; remover a tira do tanque e deixarsecar)
99mTc (nanocoloide)
? 95%
Rf
0,9 ± 10% 0,0 ± 0,1% 0,0 – 0,1

Não use o material se a pureza radioquímica for menor que 95%.

Categorias
Furosemida Indometacina

Furosemida Labesfal Furosemida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Furosemida Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Furosemida Labesfal
3. Como utilizar Furosemida Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Furosemida Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Furosemida Labesfal, 20 mg/2 ml, solução injectável
(Furosemida)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. O que é Furosemida Labesfal e para que é utilizado

O que é Furosemida Labesfal solução injectável
Furosemida Labesfal, 20 mg/2 ml apresenta-se na forma de solução injectável contendoum medicamento chamado furosemida.

Para que é utilizado Furosemida Labesfal solução injectável
Este medicamento é utilizado no:
1) Tratamento de edemas associados a:
– doenças cardíacas, edema pulmonar
– doenças hepáticas
– doenças renais (no caso de síndroma nefrótico o tratamento da doença de base temprioridade)
– queimaduras
2) Hipertensão arterial
3) Em casos em que é necessário aumentar a produção de urina (por exemplo, em caso deapoio à diurese forçada na intoxicação).

Como funciona Furosemida Labesfal solução injectável
Furosemida Labesfal solução injectável ajuda-o a eliminar mais água (urina) do que onormal. Se a água em excesso no seu organismo não for removida, poderá colocar o seucoração, vasos sanguíneos, pulmões, rins ou fígado em sobre-esforço.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Furosemida Labesfal

Não utilize Furosemida Labesfal:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à furosemida ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupçãocutânea (rash), dificuldade em engolir ou em respirar, inchaço dos lábios, face, gargantaou língua.
– se for alérgico às sulfonamidas como por exemplo as sulfadiazinas e ao cotrimoxazol.
– se tiver problemas renais. Em alguns tipos de insuficiência renal ainda se pode tomareste medicamento. O seu médico será capaz de determinar se pode ou não tomar estemedicamento.
– se tiver problemas graves de fígado.
– se o seu médico o tiver informado de que tem o volume sanguíneo diminuído ou desofre de desidratação.
– se não conseguir urinar.
– se tiver pouco potássio ou sódio no seu sangue (comprovado nas análises ao sangue).
– se estiver a amamentar (veja por favor mais adiante a secção “Gravidez eamamentação”).
Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica ao seu caso. Se nãotiver a certeza de que se aplica, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe seradministrado Furosemida Labesfal solução injectável.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Furosemidas
Labesfal solução injectável, principalmente se:
– Tiver dificuldade em urinar
– Tiver 65 ou mais anos de idade
– Tiver problemas de fígado ou de rim
– For diabético
– Tiver tensão arterial baixa ou sentir tonturas quando se levanta
– Tiver problemas de próstata
– Sofrer de gota ou hiperuricemia
– Sentir tonturas ou que está desidratado. Isto pode acontecer se tiver perdido uma grandequantidade de água devido a ter vomitado, ter tido diarreia, ou urinado com muitafrequência. Também pode ocorrer caso esteja a ter dificuldades em comer ou beber.
– For fazer um exame à glucose
– Quem vai utilizar este medicamento é um bebé prematuro, devido ao risco de formaçãode pedra nos rins.

Outros medicamentos e Furosemida Labesfal:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Furosemida Labesfal, solução injectável pode afetar a forma como alguns medicamentosatuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como Furosemida
Labesfal solução injectável atua.

É de particular importância que informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes, porque podem afetar o mecanismo de ação de Furosemida
Labesfal solução injectável e aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitossecundários:

– Medicamentos como por exemplo o ramipril, enalapril, perindopril (chamadosinibidores da enzima de conversão da angiotensina) ou losartan, candesartan, irbesartan
(chamados “antagonistas dos recetores da angiotensina II”). O seu médico poderánecessitar de lhe alterar a dose dos seus comprimidos ou pedir-lhe que interrompa a tomados seus comprimidos.
– Medicamentos para a tensão arterial alta ou problemas cardíacos. O seu médico poderánecessitar de alterar a dose do seu medicamento
– Medicamentos utilizados como anestesia geral ou como relaxante muscular durante acirurgia
– Medicamentos para a diabetes. Estes podem não ser tão eficazes quando está a utilizar
Furosemida Labesfal solução injectável
– Teofilina – utilizada para a respiração ruidosa ou em caso de dificuldades respiratórias
– Fenitoína – utilizado para tratar a epilepsia. Este medicamento pode diminuir o efeito de
Furosemida Labesfal solução injectável.
– Hidrato de cloral

Os medicamentos listados a seguir podem aumentar a probabilidade de ocorrência deefeitos secundários quando são tomados em conjunto com Furosemida Labesfal:

– Lítio – utilizado para tratar doenças mentais. Para evitar que os efeitos secundáriosocorram o seu médico poderá ter necessidade de alterar a sua dose de lítio e verificar aquantidade de lítio no seu sangue.
– Risperidona – utilizada para tratar certas psicoses.
– Cisplatina – utilizada para tratar alguns tipos de cancro.
– Digoxina – utilizada para tratar problemas cardíacos. O seu médico poderá ternecessidade de alterar a dose do seu medicamento.
– Anti-inflamatórios não esteroides – utilizados para tratar a dor e a inflamação, tais comoa aspirina, ibuprofeno, cetoprofeno ou indometacina.
– Carbamazepina – utilizada para tratar a epilepsia.
– Aminoglutetimida – utilizada para tratar o cancro da mama.
– Ciclosporina – utilizada para evitar a rejeição de orgãos após um transplante.
– Metotrexato – utilizado para tratar cancros da pele, articulações ou doenças do intestino.
– Carbenoxolona – utilizada para tratar úlceras do aparelho digestivo (esófago).
– Reboxetina – utilizada para tratar a depressão.
– Anfotericina – no caso de utilização prolongada para tratar infeções fúngicas.
– Corticosteroides – utilizados para tratar a inflamação (tal como a prednisolona).
– Alcaçuz – no caso de utilização em grandes quantidades. Esta substância éfrequentemente utilizada em medicamentos para a tosse.
– Probenecide – utilizado em conjunto com outro medicamento para tratar o VIH SIDA.
– Medicamentos injetáveis como por exemplo a gentamicina, amicacina, neomicina,netilmicina, tobramicina, vancomicina ou doses elevadas de cefalosporinas.

– Medicamentos injetáveis utilizados antes de fazer um exame de Raio-X.
– Medicamentos como por exemplo o bisacodil ou o sene, se utilizados durante longosperíodos de tempo para tratar a obstipação (laxantes).
– Medicamentos como por exemplo o salbutamol, sulfato de terbutalina, salmeterol,formoterol ou bambuterol, se administrados em doses elevadas no tratamento da asma.
– Outros medicamentos que promovem a eliminação de urina (diuréticos) tais como abendoflumetiazida. O seu médico poderá necessitar de lhe alterar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não utilize Furosemida Labesfal se estiver grávida.
Não amamente se lhe estiver a ser administrada Furosemida Labesfal, uma vez quepoderão passar pequenas quantidades deste medicamento para o leite materno. Se estivera amamentar ou a planear fazê-lo consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Pode sentir tonturas ou má disposição após lhe ter sido administrado Furosemida
Labesfal. Se isto acontecer não conduza nem utilize quaisquer máquinas ou ferramentas.

Furosemida Labesfal contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por ampola, i.e.,essencialmente ?isento de sódio?.

3. Como tomar Furosemida Labesfal

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Furosemida Labesfal é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. Istodeve-se ao facto de este medicamento necessitar de ser injetado numa veia ou nummúsculo.

Que quantidade de Furosemida Labesfal é administrada?
Se não tem a certeza do porquê de lhe estar a ser administrado Furosemida Labesfalsolução injectável, ou se tem qualquer questão sobre a quantidade de Furosemida
Labesfal que lhe está a ser administrada, fale com o seu médico ou enfermeiro. As dosesusualmente utilizadas são:

Adultos e idosos
A dose inicial é de 20 mg a 50 mg. Esta dose será depois aumentada gradualmente atéuma dose máxima de 1500 mg por dia. No caso de ser uma pessoa idosa poderá ser-lhedada uma dose mais baixa.

Crianças

A dose normalmente utilizada em crianças varia entre os 0,5 mg a 1,5 mg/kg de pesocorporal por dia até uma dose diária total máxima de 20 mg.

Se utilizar mais Furosemida Labesfal do que devia
É improvável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiada quantidade demedicamento. O seu médico e enfermeiro vão monitorizar a sua evolução e verificar omedicamento que lhe é administrado. Sempre que não tenha a certeza de que lhe estão adar a dose certa de medicamento, coloque a sua dúvida. Se utilizou demasiada
Furosemida Labesfal pode sentir-se confuso, incapaz de se concentrar, demonstrar faltade emotividade ou de interesse em qualquer coisa. Poderá também sentir tonturas ou acabeça leve, ou até mesmo desmaiar (devido à pressão arterial baixa), batimento cardíacoirregular, fraqueza muscular ou cãibras e coágulos sanguíneos (os sinais incluem dor einchaço na parte do corpo afetada). Poderá também ter problemas ao nível dos seus rinsou do sangue.

Caso se tenha esquecido de utilizar Furosemida Labesfal
O seu médico ou enfermeiro terá instruções sobre quando lhe deve administrar estemedicamento. É improvável que não lhe tenham administrado este medicamentoconforme o prescrito. No entanto, se pensa que falhou uma dose, informe o seu médicoou enfermeiro.

Se parar de utilizar Furosemida Labesfal
Continue a utilizar Furosemida Labesfal até que o seu médico lhe diga para parar de outilizar.

Análises ao sangue
O seu médico poderá efetuar análises ao sangue para verificar que os níveis de algunssais no sangue estão corretos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As frequências derivam de dados de literatura referentes a estudos em que a furosemidafoi utilizada num total de 1387 doentes, em qualquer dosagem e indicação. Nos casos emque categoria da frequência para a mesma RAM foi diferente, foi selecionada a categoriada frequência mais elevada.
A seguinte classificação de frequências CIOMS é usada sempre que aplicável: Muitofrequentes ³10 %; Frequentes ³ 1 e <10 %; Pouco frequentes ³ 0,1 e <1%; Raros ³ 0,01 e
<0,1%; Muito raros <0,01%; Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis).

Classes de sistemas de órgãos Efeitos secundários
Doenças do sangue e sistema
Frequentes: hemoconcentração;
linfático
Pouco frequentes: trombocitopenia;
Raros: leucopenia; eosinofilia;
Muito raros: agranulocitose; anemia aplástica; anemiahemolítica;
Doenças do sistema
Raros: reacções anafiláticas) e anafilactóides
imunitário
graves;(por ex. com choque (os sintomas desta situaçãopodem incluir dificuldades respiratórias, pele fria e muitovermelha, ou pele pálida e batimentos muito rápidos docoração);
Doenças do metabolismo e da Muito frequentes: desequilíbrio eletrolítico (incluindonutrição
sintomático); desidratação e hipovolémia, especialmentenos doentes idosos (sintomas como aumento da sede, dorde cabeça, sensação de tontura ou cabeça leve, desmaio,confusão, dores nas articulações ou nos músculos oufraqueza, cãibras ou espasmos, distúrbios de estômago oubatimento cardíaco irregular); aumento dos níveis séricosde creatinina; aumento dos níveis séricos de triglicéridos;
Frequentes: hiponatremia; hipocloremia; hipocaliemia;aumento do volume de urina; aumento dos níveis séricosde colesterol; aumento dos níveis séricos de ácido úrico ecrises de gota;
Pouco frequentes: tolerância à glucose alterada; umadiabetes mellitus latente poderá vir a manifestar-se. (versecção 2 – O que precisa de saber antes de utilizar
Furosemida Labesfal);
Desconhecido: hipocalcemia; hipomagnesemia; ureiasanguínea aumentada; alcalose metabólica.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: encefalopatia hepática em doentes cominsuficiência hepatocelular (os sintomas incluem falta dememória, convulsões, alterações de humor e coma);
Raros: parestesias
Afeções do ouvido e do
Pouco frequentes: afeções da audição, apesar de
labirinto
normalmente se tratar de uma situação transitória,particularmente no caso de doentes com insuficiênciarenal, hipoproteinemia (por exemplo em caso de síndromenefrótico) e/ou quando a furosemida intravenosa foiadministrada de forma demasiado rápida;
Muito raros: zumbidos

Vasculopatias
Muito frequentes: hipotensão incluindo hipotensãoortostática (sintomas: dores de cabeça, tonturas ousensação de cabeça leve quando se levanta demasiadodepressa. Pode também ocorrer falta de concentração,capacidade de reação mais lenta, sonolência ou fraqueza,problemas de visão ou boca seca);
Raros: vasculite;
Desconhecidos: trombose;
Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: náusea;
Raros: vómitos, diarreia;
Muito raros: pancreatite aguda (sintomas como fortesdores de estômago ou costas)
Afeções hepatobiliares
Muito raros: colestase; transaminases aumentadas
(sintomas como amarelecimento dos olhos ou da pele e ase a sua urina se tornar mais escura)
Afeções dos tecidos cutâneos
Pouco frequentes: prurido; urticária; rash (erupções na
e subcutâneos
pele); dermatite bulhosa; eritema multiforme; penfigóide;dermatite exfoliativa; púrpura; reação defotossensibilidade;
Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson; necróliseepidérmica tóxica; PGEA (Pustulose Generalizada
Exantemática Aguda) e DRESS (rash medicamentosoassociado a eosinofilia e sintomas sistémicos).
Doenças renais e urinárias
Frequentes: aumento do volume de urina (normalmenteeste efeito acontece 1 a 2 horas após a administração destemedicamento);
Raros: nefrite tubulo intersticial.
Desconhecido: retenção de urina (em doentes comobstrução parcial do débito urinário); aumento dos níveisde sódio na urina; aumento dos níveis de cloro na urina;
Nefrocalcinose/nefrolitíase em prematuros; Insuficiência
Renal (ver secção 2 – O que precisa de saber antes deutilizar Furosemida Labesfal);
Afeções congénitas,
Desconhecido: risco aumentado de persistência de canal
familiares e genéticas
arterial identificável quando a furosemida é administrada aprematuros no decorrer das primeiras semanas de vida;
Perturbações gerais e
Muito frequentes: reacções no local de administração
alterações no local de após a injeção intramuscular;administração
Raros: febre.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Furosemida Labesfal

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize Furosemida Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Furosemida Labesfal?
Cada ampola de Furosemida Labesfal contém 20mg de furosemida como substânciaactiva em 2ml de solução injectável. Outros excipientes são: cloreto de sódio, hidróxidode sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Furosemida Labesfal e conteúdo da embalagem
A Furosemida Labesfal é uma solução límpida, incolor ou quase incolor.
A embalagem pode conter 5, 50 ou 100 ampolas de 2ml, de vidro âmbar contendo
Furosemida Labesfal 20mg/2ml solução injectável.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E
FABRICANTE

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Zonas industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante:

LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Zonas industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

A seguinte informação destina-se apenas a profissionais de saúde:

Administração
A administração intravenosa deve ser lenta, não ultrapassar a velocidade de 4 mg porminuto e nunca em conjunto com outros medicamentos na mesma seringa.

A administração intramuscular deve-se limitar a casos excepcionais em que nem a viaoral nem a intravenosa são possíveis. De notar que a injecção intramuscular não éadequada para o tratamento de situações agudas tais como o edema pulmonar.

Recomenda-se, como posologia inicial, para adultos e adolescentes com mais de 15 anos,
20 a 40 mg (1 ou 2 ampolas) administrados por via intravenosa (ou excepcionalmente viaintramuscular); a dose máxima varia segundo a resposta individual.
Se forem necessárias doses mais elevadas, devem fazer-se aumentos graduais de 20mg, eo intervalo de administração não deve ser inferior a 2 horas.

A dose máxima recomendada de furosemida em adultos é de 1500 mg.

Incompatibilidades
A furosemida, solução injectável não deve ser misturada com outros medicamentos namesma seringa.
Furosemida Labesfal não deve ser perfundida em conjunto com outros medicamentos.
Furosemida Labesfal, Solução injectável é uma solução com um pH aproximado entre 8 e
9.
Consequentemente, a substância ativa pode precipitar a valores de pH inferiores a 7. Seesta solução for diluída, deve ter-se o cuidado de assegurar que o pH da solução diluídaseja fracamente alcalino a neutro.

A solução salina normal (soro fisiológico também chamada de solução de cloreto desódio a 0,9% ou soluto de Ringer) é um diluente apropriado. È recomendável que assoluções sejam utilizadas o mais rapidamente possível.

Produtos contendo partículas visíveis devem ser rejeitados.

Para usar apenas uma vez, rejeitar a porção não utilizada.

Prazo de validade:

Validade do medicamento: 3 anos

Depois da primeira abertura: Uma vez aberto, deve ser utilizado imediatamente

Após diluição:
A estabilidade física e química da furosemida foi demonstrada para 24 horas a 25ºC,protegida da luz.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado de imediato. Caso não sejaimediatamente utilizado, o tempo de armazenamento e as condições que antecedem autilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superioresa 24h a 2-8º C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas validadase controladas.

Categorias
Digoxina Ticlopidina

Ticlopidina Mylan Ticlopidina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ticlopidina Mylan e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Ticlopidina Mylan
3. Como tomar Ticlopidina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ticlopidina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ticlopidina Mylan 250 mg comprimidos revestidos
Ticlopidina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Ticlopidina Mylan e para que é utilizada

A Ticlopidina Mylan é um inibidor da agregação plaquetária que está indicado para:
– Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, emdoentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebralisquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível deorigem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateraltransitória.

Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes comarteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.

Prevenção e correção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitosextracorporais: cirurgia com circulação extracorporal, hemodiálise crónica.

Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos de Ticlopidina Mylan, o médicoprescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácidoacetilsalicílico, uma vez que a relação benefício/risco é maior nos doentes para os quais o
ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ticlopidina Mylan

Não tome Ticlopidina Mylan
– SE TEM ALERGIA (HIPERSENSIBILIDADE) À TICLOPIDINA OU A
QUALQUER OUTRO COMPONENTE DESTE MEDICAMENTO (INDICADOS NA
SECÇÃO 6).
– SE SOFRE DE DIÁTESE HEMORRÁGICA.
– Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastroduodenal ativa, ouacidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda,
– Se sofre de doenças do sangue envolvendo um tempo de hemorragia prolongado,
– Se tem antecedentes de leucopenia, trombocitopenia ou agranulocitose.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ticlopidina Mylan.
Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem sergraves, tendo já sido observados desfechos fatais (ver secção 4 – Efeitos secundáriospossíveis).

Estes efeitos graves podem estar associados a:
– Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correçãoinadequadas;
– Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários,tais como o ácido acetilsalicílico e AINEs (anti-inflamatórios não-esteroides). Noentanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácidoacetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

Monitorização hematológica:
A maioria dos casos de neutropenia grave ou agranulocitose desenvolveram-se nos trêsprimeiros meses de tratamento com Ticlopidina Mylan (necessidade de monitorizaçãodas células sanguíneas). Nestes casos a medula óssea demonstrou uma descida típica dosprecursores mieloides.

A contagem das células sanguíneas, com contagem diferencial de plaquetas, deve serrealizada no início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeirosmeses e nos 15 dias após, se o tratamento com o Ticlopidina Mylan tiver sidodescontinuado nos três primeiros meses de tratamento.

No caso de neutropenia (< 1.500 neutrófilos/mm3) ou trombocitopénia (<100.000plaquetas/mm3) o tratamento deve ser descontinuado e deve ser monitorizada a contagemdas células sanguíneas (com contagem diferencial de plaquetas) até ao regresso aosvalores normais.

Monitorização clínica:
Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais clínicos e sintomas de efeitossecundários do medicamento, especialmente durante os três primeiros meses detratamento.

Devem ser explicados ao doente os sinais e sintomas que podem estar relacionados comneutropenia (febre, dor de garganta, úlceras na cavidade nasal), trombocitopenia e/oualterações da hemostase (hemorragia invulgar ou prolongada, nódoas negras, púrpura,fezes escuras) e hepatite incluindo icterícia, urina escura, fezes acólicas (sem cor).

Todos os doentes devem ser aconselhados a parar a medicação e a consultar o seu médicode imediato após a ocorrência de alguns dos sinais ou sintomas descritos.
A decisão de recomeçar o tratamento só deve ser tomada com base em resultados clínicose laboratoriais.

O diagnóstico clínico da púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) é caracterizado pelapresença de trombocitopenia, anemia hemolítica, sintomas neurológicos, disfunção renale febre. O início pode ser repentino. A maioria dos casos foi notificada nas primeiras 8semanas de terapêutica. Devido ao risco de ocorrência fatal, deve contactar-se umespecialista em caso de suspeita de PTT.

Foi notificado que o tratamento com plasmaférese melhora o diagnóstico.

Hemostase:
A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes suscetíveis de síndromeshemorrágicos.
O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantesorais e outros antiagregantes plaquetários, contudo, em casos excecionais deadministração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica elaboratorial sistemática (ver “Advertências e precauções”).

Em doentes sujeitos a cirurgia eletiva, o tratamento deve ser, sempre que possível,suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o riscohemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados
3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg demetilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 microgramas/kg, etransfusão de plaquetas.

Exames complementares de diagnóstico
O tratamento crónico com Ticlopidina foi associado a um aumento dos níveis séricos decolesterol e triglicéridos. Os níveis séricos de HDL, LDL, VLDL e triglicéridos podemaumentar em 8 a 10% após 1 a 4 meses de tratamento. Não foram observados maisaumentos com a continuação do tratamento. A relação das subfrações lipoproteicasmantém-se inalterada (especialmente da HDL e LDL). Os dados dos ensaios clínicosdemonstraram que o efeito não depende da idade, sexo, consumo de álcool ou diabetes enão tem influência no risco cardiovascular.

Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado,
– o fármaco deve ser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática,

– o tratamento deve ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da funçãohepática (quadro de hepatite ou icterícia) e deverá ser iniciada, de imediato, investigaçãopara esclarecimento da situação (incluindo testes da função hepática).

O aumento (isolado ou não) da fosfatase alcalina e transaminases (incidência superior aduas vezes o limite máximo normal) foi observado em ambos os grupos (ticlopidina eplacebo).

Tecidos cutâneos e subcutâneos
Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início dotratamento e, em média, ao 11.º dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomasdesaparecem em alguns dias. Estas erupções cutâneas podem ser generalizadas.

Sistema gastrointestinal
A diarreia é geralmente de gravidade moderada e transitória, e ocorre principalmente nostrês primeiros meses de tratamento. Estes distúrbios são geralmente resolvidos em 1 a 2semanas sem descontinuar o tratamento. Se o efeito é grave e persistente, é convenienteinterromper a terapêutica.

Outros medicamentos e Ticlopidina Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Associações com aumento do risco hemorrágico:
AINEs:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da atividade antiagregante plaquetáriaconjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica.

ANTIAGREGANTES PLAQUETÁRIOS:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da atividade antiagregante plaquetária).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica.

SALICILATOS (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico):
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da atividade antiagregante plaquetáriaconjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica. Nasituação de existência de um implante STENT, ver “Advertências e precauções”.

ANTICOAGULANTES ORAIS:
Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeitoantiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica elaboratorial (INR).

HEPARINAS:

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeitoantiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica elaboratorial (APTT).

Associações Necessitando de Precaução de Utilização:

TEOFILINA:
Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição dadepuração plasmática da teofilina).
Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis de teofilinemia:
Se necessário deve-se efetuar a adaptação posológica da teofilina durante e após otratamento com Ticlopidina Mylan.

DIGOXINA:
A coadministração de Ticlopidina Mylan e de digoxina leva a uma ligeira descida (cercade 15%) das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição deeficácia terapêutica da digoxina.

FENOBARBITAL:
Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da Ticlopidina Mylannão foram afetados pela administração crónica de fenobarbital.

FENITOÍNA:
Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes comterapêutica concomitante com Ticlopidina Mylan.
Estudos in vitro demonstraram que a Ticlopidina Mylan não altera a ligação da fenitoína
às proteínas plasmáticas. No entanto as interações das ligações do Ticlopidina Mylan àsproteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.
Foram raramente notificados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína,quando o Ticlopidina Mylan foi administrada concomitantemente.
A administração concomitante de fenitoína e da Ticlopidina Mylan, deve ser encaradacom precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas da fenitoína.

OUTRAS ASSOCIAÇÕES TERAPÊUTICAS:

No decurso de estudos clínicos o Ticlopidina Mylan foi utilizado conjuntamente combeta- -bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram notificadasinterações indesejáveis clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que o Ticlopidina Mylan não altera a ligação dopropranolol às proteínas plasmáticas.
Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos daciclosporina. Deverá portanto ser efetuada uma monitorização dos níveis plasmáticos deciclosporina em caso de uma coadministração.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi ainda estabelecida a segurança da administração de Ticlopidina Mylan na mulhergrávida ou a amamentar. Exceto em caso de necessidade absoluta, Ticlopidina Mylan nãodeve ser utilizada durante a gravidez ou durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Ticlopidina Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Via oral.

Adultos:
A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições.
No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante de STENT coronário, otratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do
STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia),em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Utilização em crianças
Não indicada

Utilização no idoso:
Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idososcom uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da Ticlopidina Mylan seencontre alterada no idoso, a atividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mgpor dia, não é afetada pela idade.

Se tomar mais Ticlopidina Mylan do que deveria
Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, pode ser esperado um risco dehemorragia. Após uma sobredosagem é recomendada uma lavagem gástrica, bem comooutras medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Ticlopidina Mylan
No caso da omissão de uma administração de Ticlopidina Mylan, o tratamento deveprosseguir de acordo com a posologia previamente estabelecida.
Após a omissão da administração de várias doses deve ser consultado o médicoassistente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis é definida usando a seguinte convenção:

– muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue e sistema linfático
Frequentes (?1/100 a <1/10)
Neutropenia incluindo neutropeniagrave
Pouco frequentes (?1/1000 a <1/100)
Trombocitopenia (< 80.000/mm3),isolada ou excecionalmenteacompanhada de anemia hemolítica
Raros (?1/10000 a <1/1000)
Aplasia da medula óssea oupancitopenia; púrpura trombocitopeniatrombótica (Ver também “Antes detomar Ticlopidina Mylan”)
Desconhecido (não pode ser calculado a Agranulocitosepartir dos dados disponíveis)
Doenças do sistema imunitário
Muito
raros
(<1/10000)
Reações imunológicas de expressãodiversa: reações alérgicas; anafilaxia;edema de Quincke; artralgia; vasculite;síndrome lúpico; nefropatia dehipersensibilidade; pneumopatiaalérgica; febre isolada; eosinofilia.
Vasculopatias
Desconhecido (não pode ser calculado a Complicações hemorrágicas,partir dos dados disponíveis)
principalmente nódoas negras eequimoses, hemorragia nasal,hemorragias peri e pós operatórias.
(Ver também “Antes de tomar
Ticlopidina Mylan”)
Doenças gastrointestinais

Frequentes (?1/100 a <1/10)
Diarreia, náusea (Ver também “Antesde tomar Ticlopidina Mylan”)
Muito raros (<1/10000)
Colite com diarreia grave (incluindocolite linfocítica)
Afeções hepatobiliares
Frequentes (?1/100 a <1/10)
Aumento das enzimas do fígado;aumento (isolado ou não) da fosfatasealcalina e transaminases (incidênciasuperior a duas vezes o limite máximonormal); aumento da bilirrubina;
Raros (?1/10000 a <1/1000)
Hepatite (citolítica e/ou colestática)
(Ver também “Antes de tomar
Ticlopidina Mylan”)
Muito raros (<1/10000)
Hepatite potencialmente fatal.
Desconhecido (não pode ser calculado a Hepatite fulminante. (Ver tambémpartir dos dados disponíveis)
“Antes de tomar Ticlopidina Mylan”)
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes (?1/100 a <1/10)
Erupções cutâneas, podendo sergeneralizadas, particularmentemaculopapular ou urticariforme;comichão. (Ver também “Antes detomar Ticlopidina Mylan”)
Muito
raros
(<1/10000)
Eritema multiforme; Síndrome de
Stevens Johnson; Síndrome de Lyell.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raros (<1/10000)
Febre Isolada
Exames complementares de diagnóstico
Desconhecido (não pode ser calculado a Aumento dos valores séricos departir dos dados disponíveis)
colesterol, triglicéridos, HDL, LDL e
VLDL (Ver também “Antes de tomar
Ticlopidina Mylan”)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ticlopidina Mylan

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ticlopidina Mylan
– A substância ativa é o cloridrato de ticlopidina. Cada comprimido revestido contém 250mg de ticlopidina, sob a forma de cloridrato de ticlopidina.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, ácido esteárico,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

Qual o aspeto de Ticlopidina Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos acondicionados em blisters de PVC/Alu.
Embalagens com 20 e 60 comprimidos revestidos.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E
FABRICANTE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 R/C Esqº
1499-016 Algés
Portugal

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
di-hidratado Hepatite A

Feiba NF Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Feiba NF e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Feiba NF
3.Como utilizar Feiba NF
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Feiba NF
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Feiba NF 500 U/20 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Feiba NF 1000 U/20 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Proteínas do plasma humanocom atividade de bypass do inibidor do Fator VIII

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.Se tiverquaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1.O que é Feiba NF e para que é utilizado

Tratamento de doentes com hemorragias e profilaxia em intervenções cirúrgicas.

Tratamento de doentes não hemofílicos com inibidores adquiridos do fator VIII, emcaso de hemorragias graves ou com perigo de vida.

Tabela 1: Guia de tratamento de doentes com inibidores

Título de
Resposta ao
Hemorragias
Hemorragias
inibidores
tratamento com ligeiras ou
graves ou com
(UB1/ml)
FVIII
moderadas
perigo de vida

Resposta baixa
Fator VIII ou
Fator VIII ou

Feiba NF
Feiba NF
< 5

Resposta alta
Feiba NF
Feiba NF

Resposta baixa
Fator VIII ou
Feiba NF

Feiba NF

5-10

Resposta alta
Feiba NF
Feiba NF

Resposta baixa
Feiba NF
Feiba NF

> 10

Resposta alta
Feiba NF
Feiba NF

2.O que precisa de saber antes de utilizar Feiba NF

Não utilize Feiba NF:se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
O caráter absoluto ou relativo das contraindicações, deve ser avaliado face às váriasalternativas terapêuticas disponíveis.

Nas situações seguintes, Feiba NF só deverá ser administrado quando o título deinibidores for muito alto e não houver resposta ao tratamento com um concentradocontendo o fator da coagulação em questão:

Coagulação Intravascular Disseminada (CID):
Testes laboratoriais e/ou sintomas clínicos claramente indicadores de CID.
Testes laboratoriais, histológicos e/ou clínicos, indicadores de lesões hepáticas,causadas por uma eliminação mais demorada dos fatores de coagulação ativados; nestesdoentes, existe um risco aumentado de CID.

Enfarte do miocárdio, trombose e/ou embolia aguda:
Nos doentes com diagnóstico presumível ou confirmado de cardiopatia isquémica e nosdoentes com trombose e/ou embolia aguda, Feiba NF está indicado somente nos casosde hemorragia com perigo de vida.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Feiba NF.

Precauções
As reações alérgicas e anafiláticas requerem a interrupção imediata da injeção ou daperfusão. As reações moderadas podem ser controladas através da administração deanti-histamínicos.

Quando ocorre uma reação grave, deve aplicar-se o esquema habitualmente utilizado notratamento do choque.

Feiba NF contém cerca de 80 mg de sódio por frasco. Isto deve ser considerado emdoentes com dieta com baixo teor de sódio.

Monitorização da terapêutica

No tratamento com Feiba NF não deve ser excedida a dose unitária de 100 U/kg de pesoe a dose diária de 200 U/kg de peso. Os doentes administrados com doses unitárias de
100 U/kg de peso, devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de CIDe/ou sintomas de isquémia coronária aguda.

Não devem administrar-se doses elevadas de Feiba NF, exceto o estritamente necessáriopara controlar a hemorragia.

Em caso de alteração significativa da pressão sanguínea e pulso, dispneia, dor torácica,tosse, a administração deve ser imediatamente interrompida e devem ser iniciadas asmedidas de diagnóstico e terapêutica apropriadas.

Laboratorialmente, consideram-se indicadores de CID: a diminuição do valor dofibrinogénio, a diminuição da contagem plaquetária e/ou a presença de produtos dedegradação da fibrina/fibrinogénio, assim como, tempos de trombina, protrombina outromboplastina parcial ativada, marcadamente prolongados.

Doentes não hemofílicos

Os doentes não hemofilicos com inibidores adquiridos dos fatores VIII, XI ou XII,podem apresentar tendência para hemorragias e, ao mesmo tempo, estarem expostos aum maior risco de trombose.

Testes laboratoriais e eficácia clínica

Os testes destinados a controlar a eficácia do tratamento, tais como, tempo detromboplastina parcial ativada, tempo de coagulação do sangue total etromboelastograma, não estão necessariamente relacionados com a evolução clínica. Poresta razão, tentar normalizar estes valores através do aumento da dose de Feiba NFpoderá não ter êxito e além disso, ser desaconselhável pelo ao risco potencial dedesenvolvimento de CID devido a sobredosagem.

Importância da contagem plaquetária

Nos casos de resposta diminuta ou nula ao tratamento com Feiba NF recomenda-se arealização da contagem plaquetária uma vez que se considera ser necessário um númerosuficiente de plaquetas funcionais para que o Feiba NF seja eficaz.

Advertências

Feiba NF é obtido a partir de pools de plasma humano. Quando são administradosmedicamentos derivados de sangue ou plasma humano, não pode ser totalmenteexcluída a possibilidade de transmissão de doenças infeciosas através da transmissão deagentes infeciosos, assim como de agentes patogénicos de natureza desconhecida.
O risco de transmissão de agentes infeciosos é reduzido através de:

seleção dos dadores através de entrevista médica e screening das dádivas individuais edas pools de plasma para o HBsAg e anticorpos do HIV e HCV;

 

teste das pools de plasma para o material genómico do HCV, HBV e HIV-1 e HIV-2;

As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus com envelope tais como HIV,
HBV e HCV e para vírus sem envelope HAV e parvovírus B19.

Recomenda-se a vacinação (hepatite A e B) dos doentes submetidos a terapêutica comconcentrados de fatores de coagulação derivados do plasma.

No interesse do doente recomenda-se, sempre que possível, o registo do nome doproduto e o número do lote sempre que o Feiba NF é administrado.

Outros medicamentos e Feiba NF
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Feiba NF não deve ser administrado conjuntamente com antifibrinolíticos, como porexemplo, o ácido épsilon aminocapróico. Quando houver necessidade de administrar
Feiba NF e um antifibrinolítico, deverá observar-se um intervalo mínimo de 6 horasentre a administração de um e do outro produto.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não foi possível estudar a segurança do Feiba NF na gravidez e na lactação. Asexperiências efetuadas em animais são insuficientes para avaliar a segurançarelativamente à reprodução, evolução do embrião ou do feto, na gestação e no recém-
nascido (Categoria B2).

Tendo em conta o aumento do risco de trombose durante a gravidez, a administração de
Feiba NF deverá limitar-se aos casos em que não exista uma alternativa terapêuticadisponível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução de veículos euso de máquinas.

3.Como utilizar Feiba NF

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dosagem e duração da terapêutica dependem da gravidade da perturbação dahemostase, da localização e extensão da hemorragia, assim como do estado clínico dodoente.

A dosagem e a frequência de administração devem ser orientadas, com base na eficáciaclínica para cada caso individual.

Geralmente são recomendadas doses de 50 a 100 U por kg de peso corporal, semexceder a dose diária de 200 U por kg de peso.

A dose é independente do título de inibidores do doente, uma vez que a resposta aotratamento pode variar de doente para doente. Por este motivo, as doses recomendadastêm unicamente um caráter orientador.

Os testes de coagulação (tempo de coagulação do sangue total, tromboelastograma,tempo de tromboplastina parcial ativada), podem apresentar uma ligeira diminuição,embora não necessariamente relacionada com a melhoria do quadro clínico. Destaforma, o seu papel no controlo da terapêutica com Feiba NF é muito limitado.

1. Hemorragias espontâneas

Hemorragias em articulações, músculos ou tecidos moles

Nas hemorragias ligeiras ou moderadas, recomenda-se uma dose de 50-75 U/Kg depeso, de 12 em 12 horas. O tratamento deve continuar até à obtenção de sinais claros demelhoria clínica, tais como diminuição da dor, redução da inflamação ou mobilidade daarticulação.
Nas hemorragias musculares graves ou dos tecidos moles (por exemplo, na hemorragiaretroperitoneal), recomenda-se 100 U/kg de peso, de 12 em 12 horas.

Hemorragias da membrana mucosa

Recomenda-se uma dose de 50 U/kg de peso, de 6 em 6 horas, com um controlocuidadoso do doente (observação do local da hemorragia, determinação repetida dohematócrito).

Caso a hemorragia não pare, pode aumentar-se a dose para 100 U/kg de peso, tendosempre o cuidado de não exceder a dose máxima diária de 200 U/kg de peso.

Outras hemorragias graves

Em hemorragias graves, como por exemplo do SNC, uma dose de 100 U/kg de peso éeficaz, em intervalos de 12 horas. Em certos casos específicos, Feiba NF pode seradministrado de 6 em 6 horas, até à obtenção de sinais claros de melhoria clínica (semcontudo exceder a dose máxima diária).

2. Cirurgia

Administrar de 50 a 100 U/kg de peso, em intervalos superiores a 6 horas, tendo sempreo cuidado de não exceder a dose máxima diária.

3) Profilaxia

– Profilaxia da hemorragia em doentes com título de inibidores alto e com hemorragiasfrequentes em quem a terapêutica de imunotolerância (TIT) falhou ou não éconsiderada:
É recomendada a dose de 70 ? 100 U/kg dia sim, dia não. Esta dose pode ser aumentadaaté 100 U/kg por dia se o doente continuar a sangrar ou ser gradualmente reduzida.
– Profilaxia da hemorragia em doentes com título de inibidor alto em TIT:

Feiba NF pode ser administrado concomitantemente com concentrados de fator VIII,numa dosagem entre 50 ? 100 U/kg de peso corporal, duas vezes ao dia, até o inibidordo fator VIII ter sido reduzido para < 2 B.U.

Se utilizar mais Feiba NF do que deveria
A sobredose de Feiba NF pode aumentar o risco de reações adversas, tais como,tromboembolia, CID e enfarte do miocárdio. Ao serem observados sinais e sintomas detais patologias, deve interromper-se imediatamente a administração e tomar as medidasde diagnóstico e de terapêutica necessárias.

Caso se tenha esquecido de utilizar Feiba NF
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas listadas a seguir foram notificadas tanto na vigilância pós-
comercialização como em ensaios clínicos.

Categoria das frequências:muito frequentes ? 1/10frequentes ? 1/100 a <1/10pouco frequentes ? 1/1.000 a <1/100raros ? 1/10.000 a <1/1.000muito raros <1/10.000desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Classe de sistemas Reações Adversas
Frequência
de órgãos segundoa base de dados
MedDRA
Doenças do sangue Coagulação intravascular disseminada (CID) Desconhecidoe do sistema
Aumento do titulo de inibidores (resposta Desconhecido
linfático
anamnéstica)*

Classe de sistemas Reações Adversas
Frequência
de órgãos segundoa base de dados
MedDRA
Doenças do
Reações de hipersensibilidade
Desconhecido
sistema imunitário
Urticária (erupção da pele)
Desconhecido
Reação anafilática
Desconhecido
Doenças do
Parestesia (formigueiro ou adormecimento Desconhecido
sistema nervoso
da pele)
Desconhecido
Hipoestesia
Desconhecido
Enfarte trombótico
Desconhecido
Enfarte embólico
Desconhecido
Enxaqueca
Desconhecido
Sonolência
Desconhecido
Tonturas
Desconhecido
Disgeusia
Cardiopatias Enfarte
do
miocárdio
Desconhecido
Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado; Desconhecidoaceleração dos batimentos cardíacos)
Vasculopatias Embolismo
(complicações
Desconhecido
tromboembólicas)
Desconhecido
Hipotensão
Desconhecido
Hipertensão
Desconhecido
Rubor (vermelhidão)
Doenças
Embolismo pulmonar
Desconhecido
respiratórias,
Broncoespasmo
Desconhecido
torácicas, e do Respiração sibilante
Desconhecido
mediastino
Tosse
Desconhecido
Dispneia (dificuldade em respirar)
Desconhecido
Doenças
Vómitos
Desconhecido
gastrointestinais
Diarreia
Desconhecido
Desconforto abdominal
Desconhecido
Náusea (enjoo; má disposição; sentir-se Desconhecidoenjoado)
Afeções dos
Sensação de dormência na face
Desconhecido
tecidos cutâneos e Angioedema
Desconhecido
subcutâneos
Urticária (erupção da pele com comichão)
Desconhecido
Prurido (comichão)
Desconhecido
Erupção cutânea (erupção na pele)
Desconhecido
Perturbações gerais Dor no local de injeção
Desconhecido
e alterações no Indisposição
Desconhecido
local de
Sensação de calor
Desconhecido
administração
Arrepios
Desconhecido
Pirexia
Desconhecido
Dor torácica (dor no peito) Desconhecido
Desconforto torácico
Desconhecido
Exames
Descida da pressão sanguínea
Desconhecido
complementares de

Classe de sistemas Reações Adversas
Frequência
de órgãos segundoa base de dados
MedDRAdiagnóstico

* Aumento do título de inibidores (resposta anamnéstica) [não é termo MedDRA] é oaumento dos títulos de inibidores existentes previamente ocorridos depois daadministração de Feiba NF. Ver secção 4.4.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.

Como conservar Feiba NF

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após ?EXP?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

Instruções de utilização

Feiba NF deve ser reconstituído imediatamente antes da sua administração (apreparação não contém conservantes). Não usar soluções turvas ou com depósito. Todasas quantidades não utilizadas devem ser adequadamente eliminadas. Não utilize se aembalagem está danificada ou mostra sinais de deterioração.

Instruções a seguir no caso da utilização da embalagem com 1 agulha filtro, 1 agulha detransferência, 1 agulha de arejamento, 1 seringa descartável, 1agulha descartável e 1sistema de perfusão em forma de borboleta:

Reconstituição do pó:

Aquecer o frasco do solvente fechado (água para preparações injetáveis) à temperaturaambiente, usando um banho de água estéril durante alguns minutos (máximo 37 ºC).

Retirar as cápsulas de proteção do frasco do concentrado e do frasco do solvente (fig. 1)e desinfetar as tampas de borracha de ambos os frascos.

Retirar a tampa de proteção de uma das extremidades da agulha de transferênciaincluída, rodando e puxando (fig. 2). Inserir a agulha exposta através da tampa deborracha do frasco do solvente (fig. 3).

Retirar a tampa de proteção da outra extremidade da agulha de transferência, tendo ocuidado de não tocar a extremidade exposta.

Inverter o frasco do solvente sobre o frasco do concentrado, e inserir a extremidade livreda agulha de transferência através da tampa de borracha do frasco do concentrado (fig.
4). O solvente passará para o interior do frasco do concentrado por vácuo.

Separar os dois frascos retirando a agulha do frasco do concentrado (fig. 5). Agitar ourodar suavemente o frasco do concentrado para acelerar a dissolução.

Após a reconstituição completa do concentrado, inserir a agulha de arejamentofornecida (fig. 6) que provocará o desaparecimento de espuma. Retirar a agulha dearejamento.

Injeção/perfusão:

Retirar a tampa de proteção da agulha filtro fornecida, rodando e puxando, e adaptar aagulha a uma seringa descartável estéril. Passar a solução para o interior da seringa (fig.
7).

Separar a agulha filtro da seringa e injetar lentamente a solução por via intravenosautilizando o sistema de perfusão em forma de borboleta ou a agulha descartável.

No caso da administração por perfusão, deverá ser usado um sistema de perfusãodescartável com um filtro adequado.

Não exceder o débito de administração de 2 unidades de Feiba NF por kg de pesocorporal por minuto.

Instruções a seguir no caso da utilização da embalagem com 1 BAXJECT II Hi-Flow
(para a reconstituição do medicamento sem agulha – dispositivo que transfere e misturao conteúdo dos 2 frascos para uma seringa), 1 seringa descartável, 1agulha descartável e
1 sistema de perfusão em forma de borboleta:

Reconstituição do pó:

Aquecer o frasco do solvente fechado (água para preparações injetáveis) à temperaturaambiente (15º C- 25ºC), usando um banho de água estéril durante alguns minutos
(máximo 37 ºC).

Retirar as cápsulas de proteção do frasco do concentrado e do frasco do solvente edesinfetar as tampas de borracha de ambos os frascos. Colocar os frascos numasuperfície plana.

Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow retirando a película superiorsem tocar no interior (Fig. a). Não retirar o dispositivo da embalagem.

Virar a embalagem para baixo, inserir o espigão (spike) de plástico transparente atravésda tampa do solvente (Fig.b). Segurar a embalagem pela sua extremidade e retirar aembalagem do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Fig. c). Não retire a cápsula azul dodispositivo BAXJECT II Hi-Flow.

Com o BAXJECT II Hi-Flow adaptado ao frasco do solvente inverter o sistema, deforma a que o frasco do solvente fique na parte superior do dispositivo.

Inserir o espigão (spike) de plástico púrpura através da tampa do frasco do concentrado.
O vácuo provocará a passagem de solvente para o interior do frasco do concentrado
(Fig. d).

Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido. Assegurar que o Feiba NFestá completamente dissolvido, caso contrário o material ativo não passará através dofiltro do dispositivo.

Figura a
Figura b
Figura c

Injeção/perfusão:

Retire a cápsula azul do BAXJECT II Hi-Flow. Ligue a seringa ao BAXJECT II Hi-
Flow (NÃO DEIXE ENTRAR AR NA SERINGA) (Fig. e)

Inverter a posição do sistema (com o frasco do concentrado em cima). Passar a solução
Feiba NF para a seringa, puxando o êmbolo para trás, devagar (Fig. f).
Retirar a seringa.
Devagar, injete a solução intravenosamente, com o sistema de perfusão em forma deborboleta (ou uma agulha descartável).

Figura d
Figura e
Figura f

Não exceder o débito de administração de 2 unidades de Feiba NF por kg de pesocorporal por minuto.

Se for utilizado outro dispositivo que não seja fornecido com Feiba NF, certifique-se deque utiliza um filtro adequado, com pelo menos 149 µm de tamanho dos poros.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Feiba NF
As substâncias ativas são proteínas do plasma humano e actividade de bypass doinibidor do Factor VIII

por
frasco
por
frasco
Proteína plasmática humana com uma 500 U
1000 U
Atividade de Bypass do Inibidor do Fator 200 – 600 mg
400 – 1200 mg
VIII de (Feiba NF2)

Feiba NF contém também os fatores II, IX e X principalmente na forma não ativada e ofator VII ativado. O antigénio do fator VIII coagulante (fator VIII: Ag) está presente atéuma concentração máxima de 0,1 U/1 U.
O produto está livre ou então possui somente, vestígios do sistema calicreína-quinina.

Os outros componentes são citrato trissódico di-hidratado, Cloreto de sódio e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspeto de Feiba NF e conteúdo da embalagem

O pó e o solvente são fornecidos em frascos de vidro tipo II. O frasco do pó é fechadocom rolha de borracha de clorobutilo e o frasco do solvente é fechado com rolha deborracha de bromobutilo.
Cada embalagem contém ainda 1 agulha filtro, 1 agulha de transferência, 1 agulha dearejamento, 1 seringa descartável, 1agulha descartável e 1 sistema de perfusão em formade borboleta, ou em alternativa, 1 BaxJect II Hi-Flow (para a reconstituição domedicamento sem agulha), 1 seringa descartável, 1 agulha descartável e 1 sistema deperfusão em forma de borboleta.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante:
Baxter AG,
Industriestrasse 67,
A-1221 Viena
Áustria

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Categorias
Metotrexato uracilo

Fluorouracilo Teva 50 mg/ml Solução Injectável Fluorouracilo bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Fluorouracilo Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluorouracilo Teva
3. Como utilizar Fluorouracilo Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluorouracilo Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Fluorouracilo Teva 50 mg/ml Solução Injectável
Fluorouracilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença s.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto,fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Fluorouracilo Teva e para que é utilizado

O Fluorouracilo Teva é um medicamento antineoplásico, utilizado para tratar neoplasiasmalignas, nomeadamente de carcinomas do reto, do cólon da mama, do esófago, doestômago, do pâncreas e das vias aero-digestivas superiores.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluorouracilo Teva

Não utilize Fluorouracilo Teva
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluorouracilo ou a qualquer outro componente de
Fluorouracilo Teva.
– se está grávida ou a amamentar.
– se tem depressão da medula óssea.
– se tem perturbações graves da função renal.
– se está debilitado (fraco).
– se está com problemas de nutrição.
– se tem infeções potencialmente graves.

Tome especial cuidado com Fluorouracilo Teva
– se tem alterações no número de células sanguíneas (p.e. leucopénia, trombocitopénia).
– se sofre de problemas de estômago e esófago (estomatite, esofagite).
– se sofre de diarreias e vómitos.

– se sofre de úlceras e hemorragias gastrointestinais.
– se sofre de hemorragias de outras naturezas.
– se sofre de problemas neurológicos.
– se sofre de problemas no coração.
– se tem uma atividade reduzida ou deficiente do enzima desidrogenase dihidropirimidina
(DPD).
– se está a pensar engravidar (as mulheres e os homens sob terapêutica com fluorouracilodevem tomar medidas contracetivas durante o tratamento e até seis meses após ainterrupção do mesmo).
– se foi submetidos a doses elevadas de radiação pélvica ou a tratamentos com agentesalquilantes.
– se tem metástases generalizadas da medula óssea.
– se está sob uma terapêutica que aumenta o seu stress, que interfere com a sua nutriçãoou com a função mielossupressora.

Ao utilizar Fluorouracilo Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Deve informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alopurinol (medicamento utilizado para tratar a gota);
Cimetidina (medicamento utilizado para tratar as úlceras do estômago);
Metronidazole (medicamento utilizado para tratar as infeções);
Interferão (medicamento utilizado para tratar as infeções virais);
Ácido folínico (medicamento utilizado para potenciar o tratamento do cancro);
Vacinas;
Anticoagulantes, tais como a varfarina (medicamento utilizado para tratar os coágulossanguíneos);
Diuréticos tiazídicos (medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada);
Levamisole (medicamento utilizado para potenciar o tratamento do cancro do cólon);
Ciclofosfamida (medicamento utilizado para potenciar o tratamento do cancro);
Metotrexato (medicamento utilizado para o tratamento do cancro);
Tamoxifeno (medicamento utilizado para o tratamento do cancro da mama);
Vinorrelbina (medicamento utilizado para o tratamento do cancro do pulmão e da mama).

Gravidez e amamentação e fertilidade
O fluorouracilo está contraindicado durante a gravidez e a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação disponível sobre o efeito do Fluorouracilo Teva na capacidade deconduzir. O Fluorouracilo pode provocar náuseas e vómitos. O doente deve tomarcuidado ao executar atividades que possam requerer concentração, tais como conduzir ouutilizar máquinas.

3. Como utilizar Fluorouracilo Teva

Utilizar Flurouracilo Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A seleção da dose apropriada e do regime de tratamento dependerão do estado do doente,do tipo de carcinoma a tratar e de se o 5-Fluorouracilo se destina a ser administrado emmonoterapia ou em associação com outra terapêutica. É habitual calcular a dose deacordo com o peso do doente à data do início do tratamento, a menos que haja obesidade,edema ou outra forma anormal de retenção de líquidos, como por exemplo ascite, Nestecaso, deve-se usar o peso ideal como base dos cálculos. Recomenda-se a redução da doseem doentes com algum dos seguintes fatores de risco:
Caquexia
Grande cirurgia nos 30 dias precedentes
Diminuição da função da medula óssea
Insuficiência hepática e/ou renal

A solução de 5-Fluorouracilo pode ser administrada por injeção intravenosa ou porperfusão intravenosa ou intra-arterial. A perfusão é geralmente preferida, devido à menortoxicidade.

Adultos:
Quando o 5-Fluorouracilo é usado como agente único no regime de “Lokich”:

Perfusão intravenosa: 250 – 300 mg/m2 de peso corporal, mas não mais de 1 g porperfusão, diluído em solução injectável de Glucose a 5% ou Cloreto de Sódio a 0,9% eadministrado por perfusão durante mais de 24 horas. A perfusão pode ser repetida atéhaver evidência de toxicidade ou até se ter alcançado uma dose total de 12-15 g.

São utilizados inúmeros regimes para uso em monoterapia e em associação, comoilustrado em baixo. Devem ser consultados os protocolos locais da clínica e hospital paradetalhes de esquema e dosagens.

Carcinoma da mama:
Em associação com:
– Ciclofosfamida e Doxorrubicina ou Epirrubicina (regimes “FAC” e FEC”)
– Ciclofosfamida e Metotrexato (regime “CMF”)

Carcinoma colo-retal:
Em associação com:
– Ácido folínico (regime “de Gramont”)
– Ácido folínico e Oxaliplatina (regime “FOLFOX”)
– Ácido folínico e Irinotecano (regime “FOLFIRI”)

Monoterapia: como perfusão de baixa dose de 24 horas (regime de “Lokich”)

Carcinoma epidermoide da cabeça e pescoço
Em associação com:
– Cisplatina (regime “PF”)

– Cisplatina e Docetaxel (regime “TPF”)

Carcinoma do esófago
Em associação com:
– Cisplatina (regime “PF”)

Adenocarcinoma do estômago
Em associação com:
– Cisplatina (regime “PF”)
– Cisplatina e Epirrubicina (regime “ECF”)

Em associação a radioterapia: o 5-Fluorouracilo combinado com radioterapia, revelou-se
útil no tratamento de certos tipos de lesões metastáticas nos pulmões e no alívio da dorcausada por crescimento recorrente não-operável. Deve ser utilizada a dose padrão de 5-
Fluorouracilo.

Crianças
Não são feitas recomendações sobre o uso de 5-Fluorouracilo em crianças.
Idosos
O 5-Fluorouracilo deve ser usado nos idosos segundo o critério de utilização nos adultos,para as dosagens normais.

Insuficiência renal e/ou hepática:
Estas situações podem requerer ajustamento e eventual redução da dose normal.

Duração do tratamento médio:
Variável com a situação clínica e o protocolo seguido pelo médico.

Se utilizar mais Fluorouracilo Teva do que deveria
Os sintomas de sobredosagem incluem um ou mais efeitos indesejáveis manifestados deforma grave (ver secção 4. Efeitos Secundários Possíveis). Na terapêutica prolongada osefeitos tóxicos são ainda mais graves.
Pode ser utilizada a hemodiálise para remover o fluorouracilo.
Os doentes que tenham recebido uma dose de fluorouracilo superior à recomendadadevem ser monitorizados do ponto de vista hematológico durante pelo menos 4 semanas.
Se necessário, devem ser tomadas medidas gerais de suporte, bem como submeter odoente a uma transfusão sanguínea.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Fluorouracilo Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram observados durante a terapêutica com o
Fluorouracilo Teva:
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10): Mielossupressão (diminuição daatividade da medula óssea), neutropénia (diminuição do número de neutrófilos nosangue), trombocitopénia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopénia
(diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), agranulocitose (diminuição donúmero de granulócitos no sangue), anemia (diminuição do número de glóbulosvermelhos no sangue), pancitopénia (diminuição da produção de células sanguíneas pelamedula óssea).
Doenças do sistema imunitário
Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10): Broncospasmo (estreitamento dosbrônquicos que pode dificultar a respiração), imunossupressão com um risco acrescido deinfeção.
Raros (mais de 1 doente em cada 10.000 mas menos de 1 doente em cada 1.000):
Reações alérgicas generalizadas, anafilaxia (reação alérgica generalizada), choqueanafilático (dilatação súbita da microcirculação sanguínea pela ação da histamina).
Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10): Anorexia (disfunção alimentarcaracterizada pela ingestão de alimentos em quantidades insuficientes), hiperuricémia
(níveis elevados de ácido úrico).
Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Euforia.
Muito raros (menos de 1 doente em cada 10.000): Desorientação, confusão.
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Nistagmo (movimentosinvoluntários e rítmicos dos olhos), cefaleias (dores de cabeça), tonturas, sintomas dadoença de Parkinson (alterações progressivas dos movimento, como tremores, rigidezlentidão), sintomas extrapiramidais (alterações do sistema nervoso, tais como dificuldadeem falar, engolir, tremores e agitação nas mãos e dedo, rigidez dos braços e pernas),euforia, sonolência.
Muito raros (menos de 1 doente em cada 10.000): Sintomas de leucoencefalopatia,incluindo ataxia, síndrome cerebeloso agudo, nistagmo (movimentos involuntários erítmicos dos olhos), disartria (dificuldade em falar), confusão, desorientação, miastenia
(caracterizada por fraqueza muscular), afasia (perturbações da linguagem) convulsões oucoma em doentes medicados com doses elevadas de 5-fluorouracilo e em doentes comdeficiência de dihidropirimidina desidrogenase, insuficiência renal.
Afeções oculares
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Lacrimação excessiva, visãodesfocada, perturbação dos movimentos oculares, nevrite ótica, diplopia (visão dupla),diminuição da acuidade visual, fotofobia (sensibilidade à luz), conjuntivite, blefarite
(inflamação nas pálpebras), ectrópio (a pálpebra está voltada para fora) e dacrioestenose
(bloqueio do canal lacrimal).
Cardiopatias
Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10): Alterações eletrocardiográficas do tipoisquémico.

Frequentes (menos de 1 doente em cada 10): Dor no tórax do tipo da angina de peito.
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Arritmia (alterações do ritmocardíaco, enfarte do miocárdio, isquémia miocárdica (o músculo cardíaco não recebeoxigénio suficiente), miocardite (doença inflamatória do músculo cardíaco), insuficiênciacardíaca, cardiomiopatia hipertrófica, choque cardíaco.
Muito raros (menos de 1 doente em cada 10.000): Paragem cardíaca, morte súbitacardíaca.
As situações de toxicidade cardíaca ocorrem principalmente durante o primeiro ciclo detratamento ou algumas horas depois. Existe um risco acrescido de cardiotoxicidade nosdoentes com cardiopatia coronária ou com antecedentes de cardiomiopatia.
Vasculopatias
Raros (mais de 1 doente em cada 10.000 mas menos de 1 doente em cada 1.000):
Isquémia cerebral, intestinal e periférica, síndrome de Raynaud, tromboembolismo
(formação de coágulos nas veias), tromboflebite (obstrução de uma veia acompanhado deinflamação).
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Hipotensão (tensão arterial baixa).
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10): Os acontecimentos adversosgastrointestinais são muito frequentes e podem ser fatais. Mucosite (estomatite, esofagite,faringite, inflamação do reto), anorexia, diarreia líquida, náuseas, vómitos.
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Desidratação, inflamaçõesgeneralizadas, ulceração e hemorragia gastrointestinais, formação de escaras.
Afeções hepatobiliares
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Lesão das células do fígado.
Muito raros (menos de 1 doente em cada 10.000): Lesão das células do fígado e das viasbiliares, inflamação da vesícula biliar.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10): Alopécia (perda de cabelo) . Foiobservada síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (síndrome pé-mão) com perfusõesprolongadas e contínuas em doses elevadas.
A síndrome começa com disestesia (perda de sensibilidade) das palmas das mãos eplantas dos pés que evolui para dor e sensibilidade. Existe edema (inchaço) e eritema
(vasodilatação capilar na pele) simétricos associados das mãos e dos pés.
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Dermatite (inflamação da pele),alterações cutâneas (ex., pele seca, erosões do tipo fissuras, eritema, exantemamaculopapular pruriginoso), exantema, urticária, fotosensibilidade (sensibilidade à luz),hiperpigmentação da pele, hiperpigmentação ou despigmentação lineares próximo dasveias. Alterações das unhas (ex., pigmentação azul superficial difusa, hiperpigmentação,distrofia ungueal, dor e espessamento do leito ungueal) e onicólise (a unha separa-se doleito ungueal).
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Alterações na produção deespermatozoides e óvulos.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10): Cicatrização retardada de feridas,epistaxe, fadiga, fraqueza geral, cansaço, falta de energia, reação alérgica generalizada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Fluorouracilo Teva

Armazenar à temperatura ambiente (15-25°C) e proteger da luz.
Se o Fluorouracilo Teva for armazenado a temperaturas inferiores a 15°C, pode formar-seum precipitado, o qual deve ser dissolvido completamente antes da administração dasolução, através do aquecimento do frasco para injectáveis até 60°C e de agitação. Antesde administrar, a solução aquecida deve ser arrefecida à temperatura ambiente (ver a USP
XXIII, página 679).
Quando for necessário ajustar a dose, diluir em soluções de NaCl a 0,9% ou dextrose a
5%. Estas soluções diluídas podem ser armazenadas durante 48 horas à temperaturaambiente (15-25°C).
A solução não é microbiologicamente estável, pelo que a estabilidade microbiológicadepende dos procedimentos assépticos.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fluorouracilo Teva após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, após ?Exp.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não utilize Fluorouracilo Teva se verificar que existem partículas em suspensão oudescoloração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Fluorouracilo Teva

A substância ativa é fluorouracilo.
Os outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico (se for necessário ajustaro pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Fluorouracilo Teva e conteúdo da embalagem

O Fluorouracilo Teva é uma solução injectável límpida e incolor.
Se a solução apresentam partículas em suspensão ou descoloração, esta não deve seradministrada.
As embalagens de Fluorouracilo Teva contêm frascos para injectáveis de vidro incolor do
Tipo I, contendo 5 ml, 10 ml, 20 ml e 100 ml de solução, fechados com tampa deborracha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Tejo
Rua Quinta do Pinheiro, Nº 16, 6º
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Pharmachemie BV
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Tejo
Rua Quinta do Pinheiro, Nº 16, 6º
2790-143 Carnaxide
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Precauções no manuseamento do Fluorouracilo Teva:
1. Apenas pessoal treinado deve preparar o produto. As mulheres grávidas não devem serenvolvidas na sua preparação.
2. Deve realizar-se em área adequada, idealmente em câmara de fluxo laminar vertical
(Classe II). A superfície de trabalho deve ser revestida de papel absorvente plastificadopor trás e descartável.
3. Deve ser utilizada roupa protetora adequada, p.e., luvas de PVC, óculos de segurança,máscaras e batas descartáveis. Em caso de contacto com os olhos, lavar os olhos comgrandes quantidades de água ou soro fisiológico.
4. Utilizar fechos de luer descartáveis em todas as seringas e conjuntos. A possívelformação de aerossóis pode ser reduzida usando agulhas de grande calibre e agulhasventiladoras.
5. Todo o material não utilizado (agulhas, seringas, frascos e outro material) que tenhaestado em contacto com o produto deve ser segregado, colocado em sacos duplos depolietileno, selado e incinerado a 1000ºC ou mais. Os produtos de excreção devem ser

igualmente tratados. Os líquidos derramados podem ser arrastados com grandesquantidades de água.

Categorias
Outros medicamentos

Trimetazidina Zentiva Trimetazidina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é a Trimetazidina Zentiva e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Zentiva
3. Como tomar Trimetazidina Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trimetazidina Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: informação para o utilizador

Trimetazidina Zentiva 20 mg comprimidos revestidos
Trimetazidina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Trimetazidina Zentiva e para que é utilizada

Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos, para otratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em doentesadultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Zentiva

Não tome Trimetazidina Zentiva
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– se tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores,postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado),
– se tem problemas renais graves.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimetazidina Zentiva.

Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar sintomascomo tremor, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, osquais devem ser comunicados ao seu médico que poderá investigar e reavaliar otratamento.

Crianças e adolescentes
Trimetazidina Zentiva não é recomendado em crianças com menos de 18 anos

Outros medicamentos e Trimetazidina Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouvier a tomar outros medicamentos.

Trimetazidina Zentiva com alimentos e bebidas
Pode tomar Trimetazidina Zentiva com ou sem alimentos.

Gravidez e Amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas

Trimetazidina Zentiva contém Manitol

3. Como tomar Trimetazidina Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada do Trimetazidina Zentiva 20 mg é 1 comprimido três vezes ao diadurante as refeições

Se tiver problemas renais, ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a doserecomendada.

Se tomar mais Trimetazidina Zentiva do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Zentiva
Retome o tratamento normalmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante o tratamento com a substância ativa do Trimetazidina Zentiva, os seguintesefeitos adversos foram observados:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vómitos, erupçãona pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza.

Raros (pode afetar 1 em 1000 pessoas):
Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações),batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, descida da pressãoarterial quando se está de pé o que pode causar tonturas, vertigem ou desmaio, sensaçãogeneralizada de mal-estar, tonturas, quedas, rubor.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):
Sintomas extrapiramidais (movimentos não habituais, incluindo tremor e agitação dasmãos e dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços epernas), habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.

Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), obstipação, erupção cutâneageneralizada grave com bolhas, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta quepodem causar dificuldade em engolir ou respirar.

Diminuição grave no número de células brancas do sangue o que possibilita oaparecimento de infeções, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco dehemorragia e nódoas negras.

Doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre,comichão, olhos e pele amarelada, fezes claras, urina escura).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Trimetazidina Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Trimetazidina Zentiva após o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar ao abrigo do calor a temperatura inferior a 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Trimetazidina Zentiva
A substância ativa é: dicloridrato de trimetazidina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio, sepifilme 5021 vermelho (metilhidroxipropilcelulose (E 464),celulose microcristalina (E 460), polioxil 40 estearato (E 431), dióxido de titânio (E 171),
óxido de ferro vermelho (E 172))
.
Qual o aspeto de Trimetazidina Zentiva e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos.

A Trimetazidina Zentiva está disponível em embalagens de 20, 30, 60 e 100 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso
2740 ? 244 Porto Salvo

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Avenida das Indústrias
Alto do Colaride – Agualva
2735 ? 213 Cacém

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Papeira Vacinas

Navelbine Vinorrelbina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Navelbine cápsula mole e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Navelbine cápsula mole
3. Como tomar Navelbine cápsula mole
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Navelbine cápsula mole
6. Conteúdo da embalagem e outras Informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NAVELBINE 20 mg cápsula mole
NAVELBINE 30 mg cápsula mole
Tartarato de vinorelbina

Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

O que contém este folheto:

1. O QUE É NAVELBINE CÁPSULA MOLE E PARA QUE É UTILIZADO

Navelbine pertence a uma família de medicamentos utilizados no tratamento de cancro, ados Alcaloides da Vinca.
Navelbine é utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro do pulmão e de algunstipos de cancro da mama em doentes com idade superior a 18 anos.
Não é recomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 18 anos.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NAVELBINE CÁPSULA

MOLE

Não tome Navelbine cápsula mole:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à vinorelbina (substância ativa) ou a qualquermedicamento da família dos medicamentos para o cancro denominados alcaloides davinca;
– se tem alergia a qualquer um dos outros componentes de Navelbine (ver secção 6 destefolheto);
– se estiver grávida ou suponha que possa estar grávida;
– se estiver a amamentar;
– se tiver uma doença hepática grave não relacionada com o seu cancro;

– se tiver tido uma operação ao estômago ou intestino delgado, ou se tiver doençasintestinais;
– se tiver uma contagem de glóbulos brancos (leucócitos e/ou neutrófilos) baixa ou umainfeção grave atual ou recente (nas últimas 2 semanas);
– se tiver uma contagem baixa das plaquetas;
– se planeia vacinar-se contra a febre amarela ou se foi vacinado recentemente;
– se necessita de terapia com oxigénio a longo prazo.

Advertências e precauções:
Informe o seu médico em caso de:
– ter antecedentes de ataque cardíaco ou dores fortes no peito;
– a sua capacidade de realizar as atividades da vida quotidiana estiverem fortementereduzidas;
– ter sido tratado com radioterapia e a área de tratamento incluiu o fígado;
– ter sintomas de infeção (tais como febre, arrepios, tosse);
– tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos incluindo medicamentosobtidos sem receita médica;
– se planeia vacinar-se.
Antes e durante o seu tratamento com Navelbine serão realizadas contagens das célulassanguíneas para verificar se é seguro realizar o tratamento. Se os resultados destasanálises não forem satisfatórios, o tratamento poderá ser adiado e serão realizados novostestes até que esses valores normalizem.

Outros medicamentos e Navelbine cápsula moleInforme o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico deve ter especial atenção caso esteja a tomar os seguintes medicamentos:
– medicamentos utilizados para tornar o seu sangue mais fluido (anticoagulantes)
– um medicamento antiepilético denominado fenitoína
– um medicamento antifúngico denominado itraconazol
– um medicamento anticancerígeno denominado mitomicina C
– medicamentos que afetam o seu sistema imunitário, tais como ciclosporina e tacrolimus.
Não são recomendadas vacinas vivas atenuadas (p. ex., varicela, papeira, rubéola, ?) evacinas da febre-amarela durante o tratamento com Navelbine, pois podem aumentar orisco de doença fatal sistémica.
A utilização simultânea de Navelbine com outros medicamentos com toxicidadeconhecida para a medula óssea (afetando os seus glóbulos brancos e vermelhos e as suasplaquetas) pode agravar alguns efeitos secundários.

NAVELBINE cápsula mole com alimentos e bebidas
A cápsula mole de Navelbine deve ser engolida inteira com água sem mastigar ou chupara cápsula. É preferível tomar Navelbine com uma refeição ligeira. Navelbine não deve sertomada com uma bebida quente pois a cápsula dissolver-se-á rápido demais.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez

Não utilize Navelbine se estiver grávida ou suponha que possa estar grávida.
Caso tenha de iniciar o tratamento com Navelbine e esteja grávida, ou se engravidardurante o tratamento com Navelbine, não pare de tomar Navelbine e consulte de imediatoo seu médico acerca dos riscos potenciais para a criança.

Amamentação
Não tome Navelbine se estiver a amamentar.
Caso seja necessário o tratamento com Navelbine, a amamentação deve serdescontinuada.

Fertilidade masculina
É recomendado aos homens que estejam a ser tratados com Navelbine que não concebamfilhos durante e até 3 meses após terminado o tratamento, e a procurar conselhos acercada preservação de esperma antes do início do tratamento, uma vez que a Navelbine podealterar a fertilidade masculina.

Mulheres em idade fértil
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos de contraceção (controlo danatalidade) eficazes durante e até 3 meses após ter terminado o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Navelbine sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.
No entanto, não conduza caso o seu médico o tenha aconselhado a não o fazer ou se nãose sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Navelbine cápsula mole
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor dose, mas não será afetado por esta pequena quantidade.

3. COMO TOMAR NAVELBINE CÁPSULA MOLE

Navelbine deverá ser receitado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Navelbine deve ser tomado pela boca.
Navelbine é utilizado em doentes com idade superior a 18 anos.
Não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos.

Tome Navelbine sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
Durante e antes do tratamento com Navelbine o seu médico verificará as contagens dassuas células sanguíneas para determinar quando realizará o tratamento e qual dose é

adequada para si. O seu médico dirá qual o número e dosagem de cápsulas que devetomar por semana.

A dose total nunca deve exceder os 160 mg por semana.
Nunca deverá tomar Navelbine mais do que uma vez por semana.

Frequência de administração
Normalmente o tratamento com Navelbine é realizado uma vez por semana. A frequênciade administração será decidida pelo seu médico.

Duração do tratamento
A duração do seu tratamento é decidida pelo seu médico.

Se tomar um medicamento antienjoo
Podem ocorrer vómitos com Navelbine (ver secção ?4. Efeitos secundários possíveis?).
Se o seu médico lhe receitou um medicamento antienjoo, tome-o sempre de acordo comas indicações do médico.
Tome Navelbine com uma refeição ligeira; isto irá ajudá-lo a reduzir a sensação de enjoo.

Modo de administração
Antes de abrir os blisteres que contêm Navelbine, certifique-se de que não há cápsulasdanificadas pois o líquido contido nestas é irritante e pode ser prejudicial se entrar emcontacto com a sua pele, olhos ou mucosas. Se tal acontecer, lave imediatamente ecuidadosamente a área afetada.

Não engula quaisquer cápsulas danificadas; devolva-as ao seu médico ou farmacêutico.

Abrir o blister:
Corte o blister ao longo da linha preta tracejada com uma tesoura
Retire a folha de plástico macio
Empurre a cápsula através da folha de alumínio.

Tomar Navelbine cápsula mole:
Engula a cápsula inteira com água, preferencialmente durante uma refeição ligeira. Acápsula não deve ser tomada com uma bebida quente, pois esta dissolver-se-á rápidodemais
Não mastigue nem chupe as cápsulas
Se mastigar ou chupar uma cápsula por engano, enxague a boca cuidadosamente e falecom o seu médico imediatamente
Se vomitar poucas horas após tomar Navelbine, contacte o seu médico imediatamente.
Não repita a dose.

Se tomar mais Navelbine cápsula mole do que deveria
Se tomou mais Navelbine do que a dose prescrita, contacte o médico imediatamente.
Podem surgir sintomas graves relacionados com os seus componentes do sangue e poderádesenvolver sinais de infeção (tais como febre, arrepios, tosse). Poderá também sofrer de

obstipação grave. Caso alguma destas situações ocorra, deve contactar imediatamente oseu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Navelbine cápsula mole
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Contacte o seu médico que decidirá acerca do novo agendamento da sua dose.

Se parar de tomar Navelbine cápsula mole
O seu médico decidirá quando deverá terminar o seu tratamento. Caso deseje terminar oseu tratamento antes do previsto, deverá falar com o seu médico relativamente a outrasopções de tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Navelbine pode apresentar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se durante o tratamento com Navelbine desenvolver algum dos seguintes sintomas,contacte imediatamente o seu médico:
– sinais de infeção maior, tais como tosse, febre e arrepios,
– obstipação grave acompanhada de dor abdominal, quando não ocorrem movimentosintestinais durante alguns dias,
– vertigens graves, tonturas quando está em pé,
– dores fortes no peito, que não são habituais,
– sinais de alergia, tais como comichão e dificuldade em respirar.

De seguida apresenta-se uma lista de efeitos secundários que ocorreram em algumaspessoas após o tratamento com Navelbine. Esta lista encontra-se organizada por ordemdecrescente da frequência da ocorrência dos efeitos.

Efeitos secundários muito frequentes
O que devo fazer?
(afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Caso estes se tornem incontroláveis,contacte imediatamente o seu médico.
Estes efeitos secundários podem ser
– Sensação de mal estar (náuseas)
controlados com terapêutica
– Vómitos.
antiemética.
Não repita a dose se vomitar nas horasseguintes a tomar Navelbine.

– Redução do número de glóbulos brancos quepode frequentemente causar no seu corpo Contacte de imediato o seu médico,infeções bacterianas, virais ou fúngicas (infeções especialmente se a sua temperatura forrespiratórias, urinárias, gastrointestinais ou
igual a ou superior a 38ºC.
outras).
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos
(anemia), o que pode tornar a sua pele pálida,sentir-se mais fraco e cansado.
– Diminuição do número de plaquetas sanguíneas Contacte imediatamente o seu médico
(trombocitopenia), que pode aumentar o risco de caso estes sintomas se agravem.hemorragia ou contusão.
– Perda de alguns reflexos, ocasionalmentealteração de sensibilidade ao toque.
– Inflamação ou feridas na boca ou garganta
(estomatite).
– Diarreia.
– Obstipação. Caso tenha dores abdominais ou Contacte imediatamente o seu médico.caso não ocorram movimentos intestinais durantealguns dias.
– Doenças gástricas.
– Queda de cabelo (alopecia), normalmentemoderada em tratamentos prolongados.
Caso os sintomas persistam, fale com
– Cansaço.
o seu médico.
– Mal-estar.
Estes são sintomas possíveis quando
– Febre.
se recebe quimioterapia.
– Perda de peso.
– Perda de apetite (anorexia).
Efeitos secundários frequentes
(afetam entre 1 em 10 utilizadores e 1 em cada O que devo fazer?
100)

– Dificuldade em dormir.
– Dor de cabeça.
– Tonturas.
– Diferença no paladar dos sabores.
– Inflamação na garganta e esófago (esofagite)
– Dificuldade a engolir comida ou líquidos.
– Reações cutâneas.
Contacte imediatamente o seu médico
– Dores nas articulações.
caso estes sintomas se agravem.
– Dores nos maxilares.
– Dores musculares.
– Dores em diferentes locais do corpo e no localdo tumor.
– Arrepios.
– Aumento de peso.
– Doenças neuromotoras.
– Diferenças na sua visão.
– Pressão sanguínea alta com sintomas tais comodor de cabeça.
– Pressão sanguínea baixa com sintomas tais Contacte imediatamente o seu médicocomo tonturas or sensação de desmaio.
caso estes sintomas se agravem.
– Falta de ar.
– Tosse.
– Teste hepático anormal.
– Dor, queimadura e dificuldade em urinar.
Efeitos secundários pouco frequentes
(afetam entre 1 em 100 utilizadores e 1 em cada O que devo fazer?
1.000)
– Efeitos no sangue:
– Alto teor de açúcar no sangue, o que podeprovocar cansaço, sede excessiva e tonturas.
– Efeitos no sistema nervoso:
– Alterações no equilíbrio (ataxia).
– Efeitos no coração e vasos sanguíneos:
– Ataque cardíaco (isquemia cerebrovascular);
– Falência cardíaca que pode causar falta de arou inchaço dos tornozelos;
Contacte imediatamente o seu médico.
– Batimento cardíaco irregular (taquicardia);
– Coágulo sanguíneo nos pulmões (hemorragiapulmonar): sangue vermelho fresco excretadopor tosse.
– Efeitos no sistema gastrointestinal:
– Obstipação grave com dor abdominal caso nãoocorram movimentos intestinais durante algunsdias (ileu paralítico)

A lista seguinte descreve outros efeitos secundários notificados para a Navelbine cápsulamole com frequência desconhecida
Efeitos secundários com frequência O que devo fazer?
desconhecida
– Baixo teor de sódio no sangue (hiponatremiagrave) que pode causar sintomas tais comocansaço, confusão, contração muscular.
– Hemorragia gastrointestinal.
– Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio em Contacte imediatamente o seu médico.
doentes com historial médico cardíaco ou fatorescardíacos de risco).
– Graves dificuldades em engolir.
– Infeção generalizada (sepsis) devido adiminuição grave dos glóbulos brancos.
Se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.
Navelbine é também comercializada como concentrado para solução para perfusão, oqual é administrado via intravenosa através de uma veia sanguínea.
A lista seguinte especifica efeitos secundários reportados apenas com Navelbineconcentrado para solução para perfusão e não observados com o seu tratamento. Noentanto, a sua ocorrência não pode ser excluída.
Efeitos secundários ocorridos com Navelbine O que devo fazer?
solução para perfusão
Efeitos secundários pouco frequentes:
– Dificuldades respiratórias (broncoespasmo);
– Infeções no corpo com risco de vida com febregrande (septicemia);
Contacte imediatamente o seu médico.
– Mãos e pés frios (diminuição da temperaturaperiférica).
– Rubor.
Efeitos secundários raros:
– Caso esteja a tomar outro medicamento,denominado Mitomicina C, pode sentirdificuldades respiratórias (pneumopatiaintersticial);
– Dor de peito grave, ataque cardíaco (doença Contacte imediatamente o seu médico.cardíaca isquémica, angina de peito, enfarte domiocárdio);
– Dores abdominais fortes e dores nas costas
(pancreatite).
– Pressão arterial baixa grave, colapso.

Efeitos secundários com frequênciadesconhecida
– Reações alérgicas generalizadas (até choquealérgico grave que pode incluir dificuldadesrespiratórias graves, tonturas, colapso);
Contacte imediatamente o seu médico.
– Diminuição dos níveis séricos de sódio devidoa superprodução de uma hormona, originandoretenção de líquidos e resultando em fraqueza,cansaço ou confusão (Síndrome da secreção
Inapropriada de Hormona Antidiurética SIADH).

5. COMO CONSERVAR NAVELBINE CÁPSULA MOLE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Navelbine após o prazo de validade impresso no blister e embalagem (após
VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Porrazões de segurança, quaisquer cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao seumédico ou farmacêutico para destruição. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Navelbine cápsula mole
A substância ativa é: vinorelbina (sob a forma de tartarato) 20 ou 30 mg.
Os outros componentes são:
– Solução de enchimento: etanol anidro, água purificada, glicerol, macrogol 400.
– Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol a 85 %, sorbitol/sorbitano (anidrisorb
85/70), triglicéridos de cadeia média e PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolina, glicéridos,etanol anidro), e agentes corantes E171 (dióxido de titânio) e E172 (óxido de ferrovermelho e/ou amarelo, em função da dosagem).
Tinta de qualidade alimentar para impressão: E120 (extrato de cochinina), hipromelose,propilenoglicol.

Qual o aspeto de Navelbine cápsula mole e conteúdo da embalagem
Navelbine 20 mg cápsulas moles são castanhas-claras com impressão N20.
Navelbine 30 mg cápsulas moles são rosas com impressão N30.
As cápsulas moles de 20 e 30 estão disponíveis em embalagens de 1 blister de 1 cápsulamole.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 – 2º Esq.
1099-067 Lisboa

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production
Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn
64320 Idron
França

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Desmopressina Itraconazol

Loperamida Mylan Loperamida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é a Loperamida Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar a Loperamida Mylan
3. Como tomar a Loperamida Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Loperamida Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Loperamida Mylan, 2 mg, cápsulas
Cloridrato de loperamida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Loperamida Mylan e para que é utilizado

Na diarreia, a Loperamida Mylan torna as fezes sólidas e menos frequentes.
Pode tomar este medicamento para a diarreia repentina (aguda) ou para a diarreia delonga duração (crónica).
Após ileostomia (abertura artificial feita no íleo), Loperamida Mylan permite diminuir onúmero e volume das fezes e aumentar a sua consistência.

2. O que precisa de saber antes de tomar Loperamida Mylan

Não tome Loperamida Mylan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de loperamida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).
– A Loperamida está contraindicada em crianças de idade inferior a 2 anos.
– A Loperamida Mylan não deve ser utilizada como terapêutica primária em:
– doentes com disenteria aguda, caracterizada por aparecimento de sangue nas fezes eaumento da temperatura corporal.
– doentes com colite ulcerosa aguda;
– doentes com enterocolite bacteriana causada por organismos invasivos, incluindo
Salmonella, Shigella e Campylobacter;
-doentes com colite pseudomembranosa associada ao uso de antibióticos de largoespectro.

A Loperamida Mylan não deve ser utilizada quando se pretende evitar a inibição doperistaltismo devido ao possível risco de sequelas incluindo íleus, megacólon emegacólon tóxico. A Loperamida Mylan deve ser descontinuada imediatamente quandose desenvolverem situações de obstipação, distensão abdominal ou íleus .

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Loperamida Mylan
O tratamento da diarreia com Loperamida Mylan é apenas sintomático. Sempre que forpossível determinar a causa da diarreia, deve ser administrado o tratamento específico,quando apropriado.
Em doentes com diarreia, particularmente nas crianças, pode ocorrer uma depleçãoeletrolítica ou dos fluidos corporais. Nestes casos é essencial recorrer à administração defluidos e eletrólitos apropriados.
Dado que a diarreia pode ser um indicador de condições patológicas mais graves, a
Loperamida Mylan não deve ser utilizada por largos períodos de tempo, até que a causasubjacente da diarreia seja investigada. A Loperamida Mylan não deve ser administrada acrianças entre os 2 e os 6 anos sem prescrição e supervisão médica.

Na diarreia aguda, caso não se observe melhoria clínica no prazo de 48 horas, deveinterromper-se a administração de Loperamida Mylan e os doentes devem consultar o seumédico assistente.

Doentes com SIDA tratados com Loperamida Mylan para as situações de diarreia devemparar a terapêutica ao mínimo sinal de distensão abdominal. Têm havido casos isoladosde obstipação com um aumento do risco de megacólon tóxico em doentes com SIDA comcolite infeciosa de patogénese viral e bacteriana tratados com cloridrato de loperamida.

Embora não estejam disponíveis nenhuns dados farmacocinéticos em doentes cominsuficiência hepática, Loperamida Mylan deve ser usada com precaução nestes doentesdevido à redução do metabolismo da primeira passagem. Os doentes comcomprometimento da função hepática devem ser rigorosamente monitorizados em relaçãoa sinais de toxicidade a nível do sistema nervoso central.

Outros medicamentos e Loperamida Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
A administração simultânea de loperamida com quinidina, ritonavir, itraconazol,cetoconazol e gemfibrozil resultou num aumento dos níveis plasmáticos de loperamida.
O tratamento concomitante com desmopressina oral resultou num aumento dasconcentrações plasmáticas de desmopressina, provavelmente devido à menor motilidadegastrointestinal. Espera-se que substâncias com propriedades farmacológicas semelhantespossam potenciar o efeito da loperamida e que outros fármacos, que aceleram o trânsitointestinal, possam diminuir seu efeito desta substância.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança da utilização da loperamida na espécie humana, durante a gravidez, não foiainda estabelecida. Embora não existam indicações de que a loperamida possuapropriedades teratogénicas ou embriotóxicas, deverão ser antecipadamente avaliados osbenefícios da terapêutica face aos potenciais riscos antes da administração de loperamidadurante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre. Tal como para outrosmedicamentos, não é recomendada a administração de Loperamida Mylan na gravidez.
Amamentação
Pequenas quantidades de loperamida podem ser excretadas no leite materno. Assim, aadministração de Loperamida Mylan durante o aleitamento não é recomendada.
Mulheres que estejam grávidas ou a amamentar devem consultar o médico para umtratamento adequado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cansaço, tonturas ou sonolência podem ocorrer num síndroma diarreico tratado com
Loperamida. Por essa razão, é aconselhável precaução quando trabalhar com máquinasou conduzir veículos a seguir à administração de Loperamida.

Loperamida Mylan contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Loperamida Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Usual
Tratamento da diarreia aguda
Adultos e Crianças dos 6 aos 17 anos
As cápsulas devem ser tomadas com líquido.
Diarreia aguda: a dose inicial é de 2 cápsulas (4 mg) para os adultos e de 1 cápsula (2mg) para as crianças; seguida de uma cápsula (2 mg) após cada dejeção diarreica.
– diarreia crónica: a dose inicial é de 2 cápsulas (4 mg) por dia para os adultos e de 1cápsula (2 mg) por dia para as crianças; esta dose deve ser adaptada até se obter 1-2dejeções sólidas por dia, o que geralmente é possível com uma dose de manutenção de 1a 6 cápsulas (2 mg – 12 mg) por dia.

A dose máxima, para as diarreias agudas e crónicas é de 8 cápsulas (16 mg) por dia, paraos adultos; nas crianças a dose máxima diária deve estar relacionada com o peso (3cápsulas /20 Kg) nunca excedendo a dose máxima de 8 cápsulas por dia.

Crianças com menos de 5 anos

Loperamida Mylan não deve ser utilizada em crianças com menos de 5 anos de idade.

Idosos
Não é necessário o ajuste da dose para os doentes idosos.

Insuficiência renal:
Não é necessário ajuste da dose para doentes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática:
Embora não estejam disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com insuficiênciahepática, a Loperamida deve ser utilizada com precaução devido ao reduzidometabolismo de primeira passagem.

Modo e via de administração
Loperamida Mylan apresenta-se na forma de cápsulas destinadas a administração oral.
As cápsulas devem ser ingeridas com auxílio de um copo de água.

Duração média do tratamento
O tratamento deve ser interrompido assim que normalizarem as fezes, ou 12 horas após a
última dejeção.

Se tomar mais Loperamida Mylan do que deveria
Sintomas:
No caso de ocorrer sobredosagem (incluindo sobredosagem relativa, devida ainsuficiência hepática) pode surgir depressão do sistema nervoso central (torpor,anomalia na coordenação, sonolência, miose, hipertonia muscular, depressãorespiratória), podendo também surgir íleus e obstipação. As crianças podem ser maissensíveis aos efeitos ao nível do sistema nervoso central, do que os adultos.
Tratamento:
No caso de surgirem sintomas de sobredosagem pode-se administrar como antídoto analoxona. Uma vez que a duração de ação da Loperamida é mais prolongada do que a denaloxona (1 a 3 horas), recomenda-se repetir o tratamento com naloxona.
Consequentemente, os doentes devem permanecer sob vigilância clínica durante pelomenos 48 horas, a fim de detetar possíveis efeitos de depressão a nível do sistemanervoso central.

Caso se tenha esquecido de tomar Loperamida Mylan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum dos seguintes sintomas, pare de tomar Loperamida Mylan e informe o seumédico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– Reações alérgicas, incluindo eritema, edema cutâneo com prurido, formação de bolhasou descamação da pele, sensação de queimadura nos olhos, febre, aperto no peito oudificuldade em respirar.
– Obstipação, inchaço abdominal ou obstipação persistente com inchaço do estômago evómitos.
Estes efeitos secundários são muito raros mas graves. Pode necessitar de atenção médica.

Os seguintes efeitos secundários podem ser observados com Loperamida Mylan:
Frequentes (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 100)
– dores de cabeça, tonturas
– Obstipação, sensação de estar doente, flatulência

Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 1000)
– Sonolência
– Dor abdominal, desconforto abdominal, boca seca, dor abdominal superior, vómitos,indigestão
– Eritema

Raros (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 10000)
– Reação alérgica (hipersensibilidade) incluindo dificuldade em respirar, tonturas,inchaço da face ou garganta
– Perda de consciência ou níveis reduzidos de consciência (sensação de desmaio oumenos alerta), aumento da tensão dos músculos ou das artérias, dificuldade decoordenação
– Visão desfocada, dificuldade em focar
– Obstipação grave ou de longo-termo, uma sensação de ardor ou dor na língua, estômagoinchado
– Eritemas da pele que podem ser graves e incluir formação de bolhas na pele, boca, olhose órgãos genitais, urticária, comichão
– Dificuldade em urinar
– Cansaço

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Loperamida Mylan

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o final do prazo de validade indicado na embalagemapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Loperamida Mylan
– A substância ativa é o cloridrato de loperamida. Cada cápsula contém 2 mg decloridrato de loperamida.
– Os outros componentes são: amido de milho, lactose mono-hidratada, estearato demagnésio, gelatina, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titânio
(E171), eritrosina (E127) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Loperamida Mylan e conteúdo da embalagem
A Loperamida Mylan apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas, em embalagenscontendo 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Doutor António Loureiro Borges, Edifício Arquiparque 1, R/C Esqº
1499-016 Algés
Portugal

Fabricante

McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36/80 Baldoyle Industrial Estate – Grange Road
13 Dublin
Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Didrogesterona Estradiol

Femoston 1/5 Didrogesterona + Estradiol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Femoston e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Femoston
3. Como tomar Femoston
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Femoston
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FEMOSTON 1/5 comprimidos revestidos por película

Substâncias ativas: Estradiol / Didrogesterona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar o medicamento, poiscontém informação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O nome completo do seu medicamento é Femoston 1/5. Neste folheto será usada umaversão mais curta do nome, apenas Femoston.

O que contém este folheto:

1. O QUE É FEMOSTON E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Femoston:

Femoston é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Este contém dois tipos dehormonas femininas, um estrogénio chamado estradiol e um progestagénio chamadodidrogesterona. Femoston é utilizado na mulher em pós-menopausa há pelo menos 12meses desde o seu último período natural.

Femoston é utilizado para:

Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzida pelo corpo da mulherdiminui. Esta situação pode causar sintomas tais como calor na face, no pescoço e nopeito (afrontamentos). Femoston alivia estes sintomas após a menopausa. Femoston ser-
lhe-á prescrito apenas se os seus sintomas afetarem seriamente o seu dia-a-dia.

Prevenção da osteoporose

Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver fragilidade nos ossos
(osteoporose). Deve falar com o seu médico sobre todas as opções disponíveis.
Se estiver em risco de aumento de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentosnão são adequados para si, pode utilizar Femoston para prevenir a osteoporose após amenopausa.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FEMOSTON

História médica e exames regulares
A utilização de THS tem riscos associados que são necessários considerar quando sedecide iniciar a sua toma, ou continuar com esta.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falênciado ovário ou cirurgia) é limitada. Se tem menopausa prematura, os riscos da utilização de
THS podem ser diferentes. Por favor, fale com o seu médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o seu médico irá perguntar-lhe pela sua históriamédica e pela da sua família. O seu médico pode decidir fazer-lhe um exame físico. Estepode incluir, se necessário, um exame à sua mama e/ou um exame ginecológico.
Uma vez tendo iniciado a toma de Femoston, deve consultar o seu médico para fazerexames regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames, fale com o seu médicosobre os benefícios e os riscos da continuação da toma de Femoston.
Faça o exame regular da sua mama, como recomendado pelo seu médico.

Não tome Femoston se alguma das situações seguintes se aplicar a si. Se não tem acerteza sobre alguma das situações abaixo indicadas, fale com o seu médico antes detomar Femoston.

Não tome Femoston se:

– tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, didrogesterona ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)
– tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou se é suspeito que possa ter
– tem um cancro sensível aos estrogénios, tal como cancro na camada do útero
(endométrio), ou se é suspeito que possa ter
– tem alguma hemorragia vaginal não explicada.
– tem crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia do endométrio) que não estáa ser tratado
– tem ou alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), tal como naspernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)
– tem uma perturbação na coagulação do sangue (tal como, deficiência em proteína C,proteína S ou antitrombina)
– tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, talcomo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito
– tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os testes da função do seu fígado aindanão voltaram ao normal

– tem uma perturbação rara no sangue chamada de ?porfiria? que é passada através dasgerações (hereditária)

Se qualquer das condições acima descritas aparecerem pela primeira vez enquanto toma
Femoston, páre de o tomar de uma só vez e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento, se tem ou alguma vez teve osseguintes problemas, dado que estes podem voltar ou agravar durante o tratamento com
Femoston. Neste caso, consulte o seu médico com mais frequência para fazer exames:fibromas dentro do seu útero crescimento da camada do útero para fora do útero
(endometriose) ou história de crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia doendométrio) aumento do risco de formação de coágulos de sangue (ver ?Coágulos desangue nas veias (trombose venosa)?) aumento do risco de ter um cancro sensível aoestrogénio (tal como, mãe, irmã ou avó que tiveram cancro na mama) pressão arterialelevada uma doença no fígado tal como, um tumor no fígado benigno diabetes cálculosbiliares enxaqueca ou dores de cabeça graves uma doença do sistema imunitário queafecta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES) epilepsia asma doençaque afeta o tímpano do ouvido e a audição (otosclerose) um nível muito elevado degordura no seu sangue (triglicéridos) retenção de líquidos devido a problemas cardíacosou de rim

Páre de tomar Femoston e consulte o seu médico imediatamente

Se notar qualquer uma das seguintes condições enquanto estiver a tomar THS:
– qualquer uma das condições mencionadas na secção ?Não tome Femoston se:?
– se desenvolver pele amarelada ou se a parte branca dos seus olhos ficar amarela
(icterícia). Estes podem ser sinais de uma doença no fígado
– aumento considerável da sua pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça,cansaço, tonturas)
– dores de cabeça fortes tipo enxaquecas que ocorrem pela primeira vez
– se ficar grávida
– se notar sinais de um coágulo de sangue, tal como:
– inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
– dor no peito repentina
– dificuldade em respirar
Para mais informação, ver ?Coágulos de sangue nas veias (trombose venosa)?.

Nota: O Femoston não é um contracetivo. Se passaram menos de 12 meses desde o seu
último período menstrual natural ou se tiver uma idade inferior a 50 anos de idade, podenecessitar de utilizar contraceção adicional para prevenir a gravidez. Fale com o seumédico para obter aconselhamento.

THS e cancro

Crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro dacamada do útero (cancro do endométrio)

A toma de THS com estrogénios isolados irá aumentar o risco de crescimento excessivoda camada do útero (hiperplasia do endométrio) e de cancro da camada do útero (cancrodo endométrio).
A presença de progestagénio no Femoston irá protegê-la deste risco adicional.

Hemorragia irregular

Poderá ter uma hemorragia de privação ou ligeiras perdas de sangue durante os primeiros
3-6 meses de toma de Femoston. No entanto, se a hemorragia irregular:
– continuar por além dos primeiros 6 meses
– começar após estar a tomar Femoston há mais de 6 meses
– continuar após ter interrompido a toma de Femoston
Consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

Cancro da mama

A evidência sugere que a utilização de THS com estrogénio-progestagénio combinado epossivelmente também com estrogénios isolados aumenta o risco de cancro da mama. Orisco adicional depende do tempo de utilização da THS. O risco adicional torna-se visíveldentro de poucos anos. No entanto, regressa ao normal dentro de alguns anos (no máximo
5 anos) após interrupção do tratamento.

Compare
Nas mulheres entre os 50 e 79 de anos de idade que não estão a tomar THS, em médiaentre 9 a 14 casos em 1000 serão diagnosticados com cancro da mama durante umperíodo de 5 anos.
Nas mulheres entre os 50 e 79 anos de idade a tomar THS com estrogénio-progestagéniodurante 5 anos, haverá 13 a 20 casos em 1000 utilizadoras (isto é 4 a 6 casos adicionais).

– Examine regularmente a sua mama. Consulte o seu médico se observar algumasalterações, tal como:
– pequenas covas na pele
– alterações no mamilo
– algum inchaço que possa ver ou sentir
Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro. Foi comunicado um ligeiro aumento do risco de cancro noovário em mulheres a tomar THS pelo menos de 5 a 10 anos.

Compare
Nas mulheres entre 50 e 69 anos de idade que não estão a tomar THS, em média cerca de
2 mulheres em 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário durante um período de 5

anos. Para mulheres a tomar THS durante 5 anos, haverá entre 2 a 3 casos por 1000utilizadoras (isto é até um caso adicional).

Efeitos da THS sobre o seu coração e circulação sanguínea

Coágulos de sangue numa veia (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior nas utilizadorasde THS que nas não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Os coágulos de sangue podem ser graves e se algum passar para os pulmões, poderácausar dor no peito, dificuldade em respirar, desmaio ou mesmo morte.
É mais provável ter um coágulo de sangue nas suas veias à medida que fica mais velha ecaso alguma das seguintes condições se aplicar. Informe o seu médico se qualquer umadestas situações se aplicar a si:
– não é capaz de caminhar durante um longo período por causa de uma cirurgia major,lesão ou doença (ver também a secção 3, ?Se tiver necessidade de uma cirurgia:?)
– tem excesso de peso grave (IMC > 30 kg/m2)
– tem algum problema de coagulação que necessita de tratamento prolongado com ummedicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos de sangue
– se tem um familiar chegado que alguma vez tenha tido um coágulo de sangue na perna,pulmão ou outro órgão
– tem lúpus eritematoso sistémico (LES)
– tem cancro

Para sinais de coágulos de sangue ver ?Páre de tomar Femoston e consulte o seu médicoimediatamente?.

Compare
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS, em média 4 a 7casos em 1000 utilizadoras serão esperados ter um coágulo de sangue numa veia duranteum período de 5 anos.
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que estão a tomar THS durante 5 anos,haverá 9 a 12 casos em 1000 utilizadoras (isto é 5 casos adicionais).

Doença do coração (ataque cardíaco)

Não há evidência que a THS previna o ataque cardíaco. As mulheres com idade superiora 60 anos e a utilizar a THS estrogénio-progestagénio têm uma probabilidadeligeiramente maior de desenvolver doença do coração do que as não utilizadoras de THS.
AVC

O risco de AVC é cerca de 1,5 vezes maior nas utilizadoras de THS do que nas nãoutilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido à utilização de THS aumentacom a idade.

Compare

Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS, em média 8casos em 1000 utilizadoras serão esperados ter um AVC, durante um período de 5 anos.
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que estão a tomar THS, haverá 11 casos em
1000 utilizadoras durante 5 anos (isto é 3 casos adicionais).

Outras condições

A utilização de THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de umrisco mais elevado de perda de memória nas mulheres que iniciaram a utilização de THSapós os 65 anos de idade. Fale com o seu médico para se aconselhar.

Consulte o seu médico se tem ou alguma vez teve as seguintes condições médicas umavez que ele terá que a monitorizar com mais frequência:
– ataque cardíaco
– problema renal
– níveis de certas gorduras no sangue superiores ao normal (hipertrigliceridemia)

Femoston não é um contracetivo e não é destinado a ser utilizado por mulheres que aindapossam engravidar. Consulte o seu médico para se aconselhar.

Tomar Femoston com outros medicamentos

– Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Femoston. Isto pode causarhemorragia irregular. Isto pode acontecer com os seguintes medicamentos:

– medicamentos para a epilepsia (tal como, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
– medicamentos para a tuberculose (tal como, rifampicina, rifabutina)
– medicamentos para a infeção do HIV [SIDA]) (tal como, ritonavir, nelfinavir,nevirapina, efavirenz)
– preparações à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum)

Testes de laboratório

Se necessita de fazer um teste ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório que estáa tomar Femoston porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.

Tomar Femoston com alimentos e bebidas

Femoston pode ser tomado com ou sem os alimentos.

Gravidez e amamentação

O Femoston é destinado apenas à mulher pós-menopáusica.

Se estiver grávida:
– páre de tomar Femoston e contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito de Femoston sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas não foiestudado. No entanto, é pouco provável que tenha qualquer efeito.

Os comprimidos de Femoston contêm lactose

Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FEMOSTON

Tome Femoston exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar a toma de Femoston

Não inicie a toma de Femoston antes de terem passado pelo menos 12 meses depois doseu último período natural.

Pode iniciar a toma de Femoston num dia qualquer conveniente, se:
– não estiver atualmente a tomar nenhuma THS.
– estiver a mudar de uma terapêutica THS ?combinada contínua?. Isto acontece quandotodos os dias toma um comprimido ou aplica um sistema transdérmico na pele quecontém estrogénios e progestagénios.

Pode iniciar a toma de Femoston no dia seguinte a ter finalizado o ciclo de 28 dias, se:
– estiver a mudar de uma terapêutica THS ?cíclica? ou ?sequencial?. Isto acontece quandotoma um comprimido de estrogénio ou aplica um sistema transdérmico na pele contendoestrogénio na primeira fase do ciclo, seguido de um comprimido ou de um sistematransdérmico contendo estrogénio e progestagénio até aos 14 dias seguintes.

Como tomar este medicamento

– Engula o comprimido com água.
– Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.
– Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora do dia. Assim, terá a certeza quehá uma quantidade constante de medicamento no seu organismo e irá também ajudá-la alembrar-se de tomar os seus comprimidos.
– Tome um comprimido, todos os dias, sem intervalo entre as embalagens. Os blistersestão marcados com os dias da semana para ser mais fácil lembrar-se de quando tomar osseus comprimidos.

Quanto tomar

– O objetivo do seu médico é dar-lhe a menor dose durante o menor período de tempo.
Fale com o seu médico se achar que a dose é muito forte ou se não for suficiente.
– Se estiver a tomar Femoston para prevenir a osteoporose, o seu médico irá ajustar-lhe adose de acordo com a sua massa óssea.
– Tome um comprimido cor de salmão todos os dias durante o ciclo de 28 dias.

Se tiver necessidade de uma cirurgia

Se for ter uma cirurgia, informe o cirurgião que está a tomar Femoston. Poderá sernecessário parar a toma de Femoston cerca de 4 a 6 semanas antes da operação parareduzir o risco de coágulo de sangue (ver secção 2 ?Coágulos de sangue nas veias
(trombose)?). Consulte o seu médico para saber quando reiniciar a toma de Femoston.

Se tomar mais Femoston do que deveria

Se tomou (ou alguém tomou) mais comprimidos de Femoston do que deveria, é poucoprovável que o medicamento seja nocivo. Podem ocorrer má-disposição (náuseas),sonolência ou tonturas ou vómitos. Não é necessário tratamento, mas se estiverpreocupada, contacte o seu médico para obter aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Femoston

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. No entanto, sedeixou passar mais de 12 horas, tome apenas o comprimido seguinte. Não tome o comprimido que se esqueceu. Não tome uma dose dupla. Pode ocorrer hemorragia ouaparecimento de pequenas manchas de sangue se não tomar uma dose.

Se parar de tomar Femoston

Não interrompa o tratamento com Femoston sem falar primeiro com o seu médico.

– Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os todos os medicamentos, Femoston, pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

As seguintes doenças são comunicadas com maior frequência nas mulheres que tomam
THS do que nas mulheres que não tomam THS:
– cancro da mama

– crescimento anormal da camada do útero ou cancro na camada do útero (hiperplasia oucancro do endométrio)
– cancro do ovário
– coágulos de sangue nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso)
– doença do coração
– acidente vascular cerebral
– perda provável de memória se a utilização de THS se iniciar depois dos 65 anos deidade.

Para mais informação sobre este efeitos secundários, ver Secção 2.

Os seguintes efeitos secundários podem aparecer com a toma deste medicamento:

Frequentes (provavelmente afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– enxaqueca, dor de cabeça. Se tiver uma dor de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez,páre de tomar Femoston e consulte o seu médico imediatamente.
– má-disposição (náuseas), dor abdominal, gases (flatulência)
– cãibras nas pernas
– dor na mama ou tensão mamária, hemorragias irregulares ou ligeiras perdas de sanguevaginais, dor pélvica
– sensação de fraqueza (astenia)
– alterações de peso (aumento ou diminuição).

Pouco frequentes (provavelmente afetam entre 1 e 10 em cada 1000 doentes):
– sintomas do tipo cistite
– candidíase vaginal (infeção vaginal devida a um fungo chamado Candida albicans)
– aumento de crescimentos no útero (fibromas)
– hemorragia menstrual muito abundante e prolongada (menorragia)
– depressão, alterações do comportamento sexual, nervosismo
– tonturas
– coágulos de sangue nas pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso ouembolismo pulmonar)
– pressão arterial elevada (hipertensão)
– problemas com a sua circulação (doença vascular periférica)
– veia aumentada e tortuosa (varicose)
– indigestão
– doença da vesícula biliar
– reações alérgicas da pele (tal como, eritema, comichão grave (prurido) ou manchasvermelhas na pele (urticária))
– dor lombar
– erosão do colo do útero (erosão cervical uterina), corrimento do colo do útero
(corrimento cervical), menstruação dolorosa (dismenorreia)
– inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico)

Raros (provavelmente afeta menos de 1 em cada 1000 doentes:

– alterações da superfície do olho (aumento da curvatura da córnea), incapacidade emutilizar lentes de contacto (intolerância às lentes de contacto)
– perturbações no fígado, que podem incluir pele amarelada (icterícia), fraqueza (astenia),mal-estar geral e dor abdominal. Se notar que a parte branca dos seus olhos está a ficaramarelada, páre de tomar Femoston e consulte os seu médico imediatamente.
– inchaço da mama, tensão pré-menstrual (TPM).

Muito Raros (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10000 doentes):
– doença resultante da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– reações alérgicas tal como asma alérgica
– músculos contraídos que não se conseguem controlar (coreia)
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
– acidente vascular cerebral
-vómitos
– inchaço da pele à volta da face e da garganta, podendo causar dificuldades de respiração
(angioedema), lesões ou feridas de forma arredondada e avermelhadas, nódulos na peleavermelhados e dolorosos (eritema multiforme/nodoso), manchas de cor arroxeada napele (púrpura vascular), descoloração da pele, especialmente na face ou pescoçoconhecida como ?manchas da gravidez? que pode persistir quando o medicamento édescontinuado (cloasma ou melasma)
– agravamento de uma doença rara do pigmento do sangue (porfiria).

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com a utilização de outras THS: tumores benignos e malignos que podem ser afetados pelos níveis de estrogénio comocancro na camada do útero, cancro no ovário (ver ?TSH e cancro? para maisinformações) aumento do tamanho de tumores que podem ser afetados pelos níveis deprogestagénio (tal como, meningioma) uma doença do sistema imunitário que afetavários órgãos do seu organismo (lúpus eritematoso sistémico) perda de capacidadesmentais tal como, pensamento, memória e razão (demência).
Agravamento das convulsões (epilepsia) coágulos de sangue nas artérias
(tromboembolismo arterial) incontinência urinária inflamação do pâncreas (pancreatite)nas mulheres com níveis anteriores elevados de certas gorduras no sangue
(hipertrigliceridemia) aumento total das hormonas da tiroide mama dolorosa/comnódulos (alterações fibroquísticas da mama) níveis elevados de certas gorduras no sangue
(hipertrigliceridemia)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto incluiquaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR FEMOSTON

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz e humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a abreviatura ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Femoston

– As substâncias ativas são o estradiol como hemihidrato de estradiol e a didrogesterona:
– cada comprimido cor de salmão contém 1mg de estradiol e 5 mg de didrogesterona.

– Os outros componentes do núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Os outros componentes do revestimento do comprimido são:
– Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo
(E172), hipromelose, macrogol 400.

Qual o aspecto de Femoston e conteúdo da embalagem

– Este medicamento é um comprimido revestido por película. O comprimido é redondo,biconvexo e gravado com 379 numa das faces (7 mm). Comprimidos revestidos porpelícula de cor salmão.

Os comprimidos estão embalados em blisters de PVC com cobertura de folha dealumínio.

Embalagens com blisters de 28, 84 (3 x 28) ou 280 (10 × 28) comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610 ? 008 Amadora
Telefone: 21 472 71 00
Fax: 21 471 44 82

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst
Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Femoston conti 1mg/5mg – Filmtabletten
BE
Femoston Conti 1mg/5mg comprimés pelliculés
DE
Femoston conti 1mg/5 mg Filmtabletten
FI
Femoston conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen
IE Femoston-conti
1mg/5mg
film-coated
tablet
IT
Femoston 1/5 conti
LU
Femoston Conti 1mg/5mg comprimés pelliculés
NL
Femoston continu 1/5, filmomhulde tabletten 2mg/10mg
PT Femoston
1/5
UK
Femoston-conti 1 mg/5 mg film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em