Autor: Folheto Informativo do Medicamento

Categorias
Didrogesterona Estradiol

Femoston Didrogesterona + Estradiol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Femoston e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Femoston
3. Como tomar Femoston
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Femoston
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FEMOSTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimidos revestidos por película

Substâncias ativas: Estradiol / Didrogesterona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O nome completo do seu medicamento é Femoston 0,5 mg/2,5 mg. Neste folheto seráusada uma versão mais curta do nome, apenas Femoston.

O que contém este folheto:

1. O QUE É FEMOSTON E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Femoston:

Femoston é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Este contém dois tipos dehormonas femininas, um estrogénio chamado estradiol e um progestagénio chamadodidrogesterona. Femoston é utilizado na mulher em pós-menopausa há pelo menos 12meses desde o seu último período natural.

Femoston é utilizado para:

Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzida pelo corpo da mulherdiminui. Esta situação pode causar sintomas tais como calor na face, no pescoço e nopeito (afrontamentos). Femoston alivia estes sintomas após a menopausa. Femoston ser-
lhe-á prescrito apenas se os seus sintomas afetarem seriamente o seu dia-a-dia.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FEMOSTON

História médica e exames regulares
A utilização de THS tem riscos associados que são necessários considerar quando sedecide iniciar a sua toma, ou continuar com esta.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falênciado ovário ou cirurgia) é limitada. Se tem menopausa prematura, os riscos da utilização de
THS podem ser diferentes. Por favor, fale com o seu médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o seu médico irá perguntar-lhe pela sua históriamédica e pela da sua família. O seu médico pode decidir fazer-lhe um exame físico. Estepode incluir, se necessário, um exame à sua mama e/ou um exame ginecológico.
Uma vez tendo iniciado a toma de Femoston, deve consultar o seu médico para fazerexames regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames, fale com o seu médicosobre os benefícios e os riscos da continuação da toma de Femoston.
Faça o exame regular da sua mama, como recomendado pelo seu médico.

Não tome Femoston se alguma das situações seguintes se aplicar a si. Se não tem acerteza sobre alguma das situações abaixo indicadas, fale com o seu médico antes detomar Femoston.

Não tome Femoston se:

– tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, didrogesterona ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)
– tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou se é suspeito que possa ter
– tem um cancro sensível aos estrogénios, tal como cancro na camada do útero
(endométrio), ou se é suspeito que possa ter
– tem alguma hemorragia vaginal não explicada
– tem crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia do endométrio) que não estáa ser tratado
– tem ou alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), tal como naspernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)
– tem uma perturbação na coagulação do sangue (tal como, deficiência em proteína C,proteína S, ou antitrombina)
– tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, talcomo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito
– tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os testes da função do seu fígado aindanão voltaram ao normal.
– tem uma perturbação rara no sangue chamada de ?porfiria? que é passada através dasgerações (hereditária)

Se qualquer das condições acima descritas aparecerem pela primeira vez enquanto toma
Femoston, páre de o tomar de uma só vez e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento, se tem ou alguma vez teve osseguintes problemas, dado que estes podem voltar ou agravar durante o tratamento com
Femoston. Neste caso, consulte o seu médico com mais frequência para fazer exames:
fibromas dentro do seu útero crescimento da camada do útero para fora do útero
(endometriose) ou história de crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia doendométrio) aumento do risco de formação de coágulos de sangue (ver ?Coágulos desangue nas veias e pulmões (trombose venosa)?) aumento do risco de ter um cancrosensível ao estrogénio (tal como, mãe, irmã ou avó que tiveram cancro na mama) pressão arterial elevada uma doença no fígado tal como, um tumor no fígado benignodiabetes cálculos biliares enxaqueca ou dores de cabeça graves uma doença do sistemaimunitário que afecta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES)epilepsia asma doença que afeta o tímpano do ouvido e a audição (otosclerose)um nível muito elevado de gordura no seu sangue (triglicéridos) retenção de líquidosdevido a problemas cardíacos ou de rim

Páre de tomar Femoston e consulte o seu médico imediatamente

Se notar qualquer uma das seguintes condições enquanto estiver a tomar THS:
– qualquer uma das condições mencionadas na secção ?Não tome Femoston se:?
– se desenvolver pele amarelada ou se a parte branca dos seus olhos ficar amarela
(icterícia). Estes podem ser sinais de uma doença no fígado
– aumento considerável da sua pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça,cansaço, tonturas)
– dores de cabeça fortes tipo enxaquecas que ocorrem pela primeira vez
– se ficar grávida
– se notar sinais de um coágulo de sangue, tal como:
– inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
– dor no peito repentina
– dificuldade em respirar
Para mais informação, ver ?Coágulos de sangue nas veias e pulmões (trombose venosa)?.

– Nota: O Femoston não é um contracetivo. Se passaram menos de 12 meses desde o seu
último período menstrual natural ou se tiver uma idade inferior a 50 anos de idade, podenecessitar de utilizar contraceção adicional para prevenir a gravidez. Fale com o seumédico para obter aconselhamento.

THS e cancro

Crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro dacamada do útero (cancro do endométrio)

A toma de THS com estrogénios isolados irá aumentar o risco de crescimento excessivoda camada do útero (hiperplasia do endométrio) e de cancro da camada do útero (cancrodo endométrio).
A presença de progestagénio no Femoston, irá protegê-la deste risco adicional.

Hemorragia irregular

Pode ter hemorragia irregular ou pequenas manchas de sangue durante os primeiros 3 ? 6meses de toma de Femoston. No entanto, se a hemorragia irregular:
– continuar por além dos primeiros 6 meses
– começar após estar a tomar Femoston há mais de 6 meses
– continuar após ter interrompido a toma de Femoston
Consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

Cancro da mama

A evidência sugere que a utilização de THS com estrogénio-progestagénio combinado epossivelmente também com estrogénios isolados aumenta o risco de cancro da mama. Orisco adicional depende do tempo de utilização da THS. O risco adicional torna-se visíveldentro de poucos anos. No entanto, regressa ao normal dentro de alguns anos (no máximo
5 anos) após interrupção do tratamento.

Compare
Nas mulheres entre os 50 e 79 de anos de idade que não estão a tomar THS, em médiaentre 9 a 14 casos em 1000 serão diagnosticados com cancro da mama durante umperíodo de 5 anos.
Nas mulheres entre os 50 e 79 anos de idade a tomar THS com estrogénio-progestagéniodurante 5 anos, haverá 13 a 20 casos em 1000 utilizadoras (isto é 4 a 6 casos adicionais).

– Examine regularmente a sua mama. Consulte o seu médico se observar algumasalterações, tal como:
– pequenas covas na pele
– alterações no mamilo
– algum inchaço que possa ver ou sentir

Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro. Foi comunicado um ligeiro aumento do risco de cancro noovário em mulheres a tomar THS pelo menos de 5 a 10 anos.

Compare
Nas mulheres entre 50 e 69 anos de idade que não estão a tomar THS, em média cerca de
2 mulheres em 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário durante um período de 5anos. Para mulheres a tomar THS durante 5 anos, haverá entre 2 a 3 casos por 1000utilizadoras (isto é até um caso adicional).

Efeitos da THS sobre o seu coração e circulação sanguínea

Coágulos de sangue nas veias ou pulmões (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior nas utilizadorasde THS que nas não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Os coágulos de sangue podem ser graves e se algum passar para os pulmões, poderácausar dor no peito, dificuldade em respirar, desmaio ou mesmo morte.
É mais provável ter um coágulo de sangue nas suas veias à medida que fica mais velha ecaso alguma das seguintes condições se aplicar. Informe o seu médico se qualquer umadestas situações se aplicar a si:
– não é capaz de caminhar durante um longo período por causa de uma cirurgia major,lesão ou doença (ver também a secção 3, ?Se tiver necessidade de uma cirurgia:?)
– tem excesso de peso grave (IMC > 30 kg/m2)
– tem algum problema de coagulação que necessita de tratamento prolongado com ummedicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos de sangue
– se tem um familiar chegado que alguma vez tenha tido um coágulo de sangue na perna,pulmão ou outro orgão;
– tem lúpus eritematoso sistémico (LES);
– tem cancro.

Para sinais de coágulos de sangue ver ?Páre de tomar Femoston e consulte o seu médicoimediatamente?.

Compare
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS, em média 4 a 7casos em 1000 utilizadoras serão esperados ter um coágulo de sangue numa veia duranteum período de 5 anos.
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que estão a tomar THS durante 5 anos,haverá 9 a 12 casos em 1000 utilizadoras (isto é 5 casos adicionais).

Doença do coração (ataque cardíaco)

Não há evidência que a THS previna o ataque cardíaco. As mulheres com idade superiora 60 anos e a utilizar a THS estrogénio-progestagénio tem uma probabilidadeligeiramente maior de desenvolver doença do coração do que as não utilizadoras de THS.

AVC

O risco de AVC é cerca de 1,5 vezes maior nas utilizadoras de THS do que nas nãoutilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido à utilização de THS aumentacom a idade.

Compare
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS, em média 8casos em 1000 utilizadoras serão esperados ter um AVC, durante um período de 5 anos.
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que estão a tomar THS, haverá 11 casos em
1000 utilizadoras durante 5 anos (isto é 3 casos adicionais).

Outras condições

A utilização de THS não previne perda de memória. Existe alguma evidência de um riscomais elevado de perda de memória nas mulheres que iniciaram a utilização de THS apósos 65 anos de idade. Fale com o seu médico para se aconselhar.

Consulte o seu médico se tem ou alguma vez teve as seguintes condições médicas umavez que ele terá que a monitorizar com mais frequência:
– ataque cardíaco
– problema renal
– níveis de certas gorduras no sangue superiores ao normal (hipertrigliceridemia)

Femoston não é um contracetivo e não é destinado a ser utilizado por mulheres que aindapossam engravidar.
– Consulte o seu médico para se aconselhar.

Outros medicamentos e Femoston

– Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Femoston. Isto pode causarhemorragia irregular. Isto pode acontecer com os seguintes medicamentos:
– medicamentos para a epilepsia (tal como, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
– medicamentos para a tuberculose (tal como, rifampicina, rifabutina)
– medicamentos para a infeção do HIV [SIDA]) (tal como, ritonavir, nelfinavir,nevirapina, efavirenz)
– preparações à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum)

Testes de laboratório

Se necessita de fazer um teste ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório que estáa tomar Femoston porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.

Femoston com alimentos e bebidas

Femoston pode ser tomado com ou sem os alimentos.

Gravidez e amamentação

O Femoston é destinado apenas à mulher pós-menopáusica.

Se estiver grávida:
– páre de tomar Femoston e contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito de Femoston sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas não foiestudado. No entanto, é pouco provável que tenha qualquer efeito.

Os comprimidos de Femoston contêm lactose

Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FEMOSTON

Tome Femoston exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar a toma de Femoston

Não inicie a toma de Femoston antes de terem passado pelo menos 12 meses depois doseu último período natural.

Pode iniciar a toma de Femoston num dia qualquer conveniente, se:
– não estiver atualmente a tomar nenhuma THS.
– estiver a mudar de uma terapêutica THS ?combinada contínua?. Isto acontece quandotodos os dias toma um comprimido ou aplica um sistema transdérmico na pele quecontém estrogénios e progestagénios.

Pode iniciar a toma de Femoston no dia seguinte a ter finalizado o ciclo de 28 dias, se:
– estiver a mudar de uma terapêutica THS ?cíclica? ou ?sequencial?. Isto acontece quandotoma um comprimido de estrogénio ou aplica um sistema transdérmico na pele contendoestrogénio na primeira fase do ciclo, seguido de um comprimido ou de um sistematransdérmico contendo estrogénio e progestagénio até aos 14 dias seguintes.

Como tomar este medicamento

– Engula o comprimido com água.
– Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.
– Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora do dia. Assim, terá a certeza quehá uma quantidade constante de medicamento no seu organismo e irá também ajudá-la alembrar-se de tomar os seus comprimidos.
– Tome um comprimido, todos os dias, sem intervalo entre as embalagens. Os blistersestão marcados com os dias da semana para facilitá-la a lembrar-se de quando tomar osseus comprimidos.

Quanto tomar

– O objectivo do seu médico é dar-lhe a menor dose durante o menor período de tempo.
Fale com o seu médico se achar que a dose é muito forte ou se não for suficiente.

Tome um comprimido amarelo todos os dias durante um ciclo de 28 dias.

Se tiver necessidade de uma cirurgia

Se for ter uma cirurgia, informe o cirurgião que está a tomar Femoston. Poderá sernecessário parar a toma de Femoston cerca de 4 a 6 semanas antes da operação parareduzir o risco de coágulo de sangue (ver secção 2 ?Coágulos de sangue nas veias epulmões (trombose venosa)?). Consulte o seu médico para saber quando reiniciar a tomade Femoston.

Se tomar mais Femoston do que deveria

Se tomou (ou alguém tomou) mais comprimidos de Femoston do que deveria, é poucoprovável que o medicamento seja nocivo. Podem ocorrer má-disposição (náuseas),sonolência ou tonturas ou vómitos. Não é necessário tratamento, mas se estiverpreocupada, contacte o seu médico para obter aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Femoston

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. No entanto, sedeixou passar mais de 12 horas, tome apenas o comprimido seguinte. Não tome ocomprimido que se esqueceu. Não tome uma dose dupla. Pode ocorrer hemorragia ouaparecimento de pequenas manchas de sangue se não tomar uma dose.

Se parar de tomar Femoston

Não interrompa o tratamento com Femoston 0,5 mg/2,5 mg sem falar primeiro com o seumédico.

– Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os todos os medicamentos, Femoston pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

As seguintes doenças são comunicadas com maior frequência nas mulheres que tomam
THS do que nas mulheres que não tomam THS:
– cancro da mama
– crescimento anormal da camada do útero ou cancro na camada do útero (hiperplasia doendométrio ou cancro)
– cancro do ovário
– coágulos de sangue nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso)
– doença do coração

– acidente vascular cerebral
– perda provável de memória se a utilização de THS se iniciar depois dos 65 anos deidade.

Para mais informação sobre este efeitos secundários, ver Secção 2.

Os seguintes efeitos secundários podem aparecer com a toma deste medicamento:

Frequentes (provavelmente afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– enxaqueca, dor de cabeça. Se tiver uma dor de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez,páre de tomar Femoston e consulte o seu médico imediatamente.
– má-disposição (náuseas), dor de barriga, gases (flatulência)
– cãibras nas pernas
– dor na mama ou tensão mamária, hemorragias irregulares ou ligeiras perdas de sanguevaginais, dor pélvica
– sensação de fraqueza (astenia)
– alterações de peso (aumento ou diminuição).

Pouco frequentes (provavelmente afetam entre 1 e 10 em cada 1000 doentes):
– sintomas do tipo cistite
– candidíase vaginal (infeção vaginal devida a um fungo chamado Candida albicans)
– aumento dos crescimentos no útero (fibromas)
– hemorragia menstrual muito abundante e prolongada (menorragia)
– depressão, alterações do comportamento sexual, nervosismo
– tonturas
– coágulos de sangue nas pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso ouembolismo pulmonar)
– pressão arterial elevada (hipertensão)
– problemas com a sua circulação (doença vascular periférica)
– veia aumentada e tortuosa (varicose)
– indigestão
– doença da vesícula biliar
– reações alérgicas da pele (tal como, eritema, comichão grave (prurido) ou manchasvermelhas na pele (urticária))
– dor lombar
– erosão do colo do útero (erosão cervical uterina), corrimento do colo do útero
(corrimento cervical), menstruação dolorosa (dismenorreia)
– inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico).

Raros (provavelmente afeta menos de 1 em cada 1000 doentes):
– alterações da superfície do olho (aumento da curvatura da córnea), incapacidade emutilizar lentes de contacto (intolerância às lentes de contacto)
– perturbações no fígado, que podem incluir pele amarelada (icterícia)), fraqueza
(astenia), mal-estar geral e dor abdominal. Se notar que a parte branca dos seus olhos estáa ficar amarelada, páre de tomar Femoston e consulte os seu médico imediatamente.
– inchaço da mama, tensão pré-menstrual (TPM).

Muito Raros (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10000 doentes:
– doença resultante da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– reações alérgicas tal como asma alérgica
– músculos contraídos que não se conseguem controlar (coreia)
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
– acidente vascular cerebral
– vómitos
– inchaço da pele à volta da face e da garganta, podendo causar dificuldades de respiração
(angioedema), lesões ou feridas de forma arredondada e avermelhadas, nódulos na peleavermelhados e dolorosos (eritema multiforme/nodoso), manchas de cor arroxeada napele (púrpura vascular); descoloração da pele especialmente na face ou pescoçoconhecida como ?manchas de gravidez? que podem persistir quando o medicamento édescontinuado (cloasma ou melasma)
– agravamento de uma doença rara do pigmento do sangue (porfiria)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com a utilização de outras THS:

tumores benignos e malignos que podem ser afetados pelos níveis de estrogénio comocancro na camada do útero, cancro no ovário (ver ?TSH e cancro? para maisinformações)aumento do tamanho de tumores que podem ser afetados pelos níveis de progestagénio
(tal como, meningioma)uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos do seu organismo (lúpuseritematoso sistémico)perda de capacidades mentais tal como, pensamento, memória e razão (demência). agravamento das convulsões (epilepsia)coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial)incontinência urináriainflamação do pâncreas (pancreatite) nas mulheres com níveis anteriores elevados decertas gorduras no sangue (hipertrigliceridemia)aumento total das hormonas da tiroidemama dolorosa/com nódulos (alterações fibroquísticas da mama)níveis elevados de certas gorduras no sangue (hipertrigliceridemia)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto incluiquaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR FEMOSTON

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a abreviatura ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Femoston

– As substâncias ativas são o estradiol como hemihidrato de estradiol e a didrogesterona.

– Cada comprimido contém 0,5 mg de estradiol e 2,5 mg de didrogesterona.

– Os outros componentes no núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

– Os outros componentes do revestimento são macrogol 3350, álcool polivinilíco, talco,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Femoston e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um comprimido revestido por película. O comprimido é redondo,biconvexo, gravado com 379 numa das faces (7 mm). Comprimidos amarelos de
0,5/2,5mg.

– Os comprimidos estão embalados em blisters de PVC com cobertura de folha dealumínio.

– Embalagens de blisters de 28, 84 ou 280 (10×28) comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Products GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
30173 Hannover

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Holanda

Representante local

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610 ? 008 Amadora

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg – Filmtabletten
BE
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablets
CZ
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety
DE
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten
EE
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
FI
Femoston conti 0.5/2.5 tabletti, kalvopäällysteinen
FR
Climesta 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
IE
Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg filmcoated tablets
IT
Femoston 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet
LT
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
LU
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablet
LV
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablets
MT
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets
NL
Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmhulde tabletten
PL
Femoston mini 0,5mg/2,5mg film-coated tablets
PT
Femoston 0,5 mg/2,5 mg ? film-coated tablets
RO
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg comprimate filmate
SK
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg, filmom obalené tablety
UK
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, filmcoated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Generis Olanzapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Generis
3. Como tomar Olanzapina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Generis 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 20 mg comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Generis é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Generis é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OLANZAPINA GENERIS

Não tome Olanzapina Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida comoum exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
-Se lhe tiver sido previamente diagnosticado problemas oculares, como por exemplo,certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertência s e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Generis
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Generis fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Generis em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
– Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes
Olanzapina Generis não se destina a doentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Olanzapina Generis

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Generis, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Generisfor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Generis.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Olanzapina Generis com alimentos, bebidas e álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Generis, vistoque Olanzapina Generis e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Olanzapina Generis no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor,fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios edificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas,contacte o seu médico.

Amamentação
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Generis podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Generis. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Generis contém aspartamo.
Os doentes que não podem tomar fenilalanina devem ter em atenção que Olanzapina
Generis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduoscom fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA GENERIS

Tome Olanzapina Generis exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Generis quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Generis é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Generis a não ser que o seu médico lhe digaque o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Generis uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos.
Os comprimidos de Olanzapina Generis são para administração oral.

Os comprimidos de Olanzapina Generis partem-se facilmente, assim deve pegar nelescom cuidado. Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que oscomprimidos podem partir-se.
1. Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tiracortando com cuidado pelo picotado.
2. Cuidadosamente, retire a parte de trás.
3. Com cuidado empurre o comprimido para fora.
4. Coloque o comprimido na boca. Dissolver-se-á diretamente na boca, de modo a poderser facilmente engolido.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo delaranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Com algumas bebidas, a mistura podemudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba-a imediatamente.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Generis durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Olanzapina Generis do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Generis do que deveriam tiveram os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Generis

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olanzapina Generis
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Generis durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente se tomar Olanzapina Generis, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Generis pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
– Aumento de peso
– Sonolência
– Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
– Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
– Aumento dos níveis de açúcares no sangue e na urina
– Aumento do apetite
– Tonturas
– Agitação
– Tremor
– Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
– Problemas na fala
– Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
– Prisão de ventre
– Secura de boca
– Erupção cutânea
– Falta de forças
– Fadiga extrema
– Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
– Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levanta, após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico

– Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoerétil nos homens

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
– Abrandamento do ritmo cardíaco
– Sensibilidade à luz
– Incontinência urinária
– Perda de cabelo
– Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
– Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pode ser estimada a partir dosdados disponíveis
– Reação alérgica (por ex., inchaço da boca e garganta, comichão, erupção cutânea)
– Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
– Diminuição da temperatura normal do corpo
– Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
– Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
– Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
– Ritmo cardíaco anormal
– Morte súbita e inexplicável
– Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea
– Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
– Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
– Dificuldade em urinar
– Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Generis pode agravar os sintomas.

Raramente, mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempocomeçaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA GENERIS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Generis
– A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido orodispersível de Olanzapina
Generis contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância ativa, olanzapina. Adosagem exata está indicada na sua caixa de Olanzapina Generis.
– Os outros componentes são estearato de magnésio, L-metionina, sílica anidra coloidal,hidroxipropilcelulose, crospovidona, aspartamo (E951), celulose microcristalina + gomaguar, celulose microcristalina, carbonato de magnésio e aroma laranja Silesia.

Qual o aspeto de Olanzapina Generis e conteúdo da embalagem
Olanzapina Generis 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comprimidos orodispersíveisamarelos. Comprimido orodispersível é o nome técnico que se dá a um comprimido quese desfaz diretamente na boca, de modo a ser mais fácil de engolir.

Olanzapina Generis 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg estão disponíveis em embalagenscontendo 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A..
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricantes
Jaba Farmacêutica SA
Rua da Tapada Grande, n.º 2
271-089 Sintra

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

e

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin 100 mg /12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Losartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de inicar a toma deste medicamento pois contéminformação importante para si.
.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico

O que contém este folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNILIN E PARA QUE É

UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin é uma associação de um antagonista dos receptoresda angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LOSARTAN +

HIDROCLOROTIAZIDA TECNILIN

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin :
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (listado na secção 6)
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos como o cotrimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)
– se tiver mais do que três meses de gravidez (Também é preferível não tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Tecnilin no início da gravidez – Ver secção Gravidez)
– se tem compromisso grave da função hepática
– se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina

– se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento
– se sofre de gota

Advertências e precauções

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida Tecnilin não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida
Tecnilin:
– se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua
– se toma diuréticos (comprimidos para urinar)
– se está a fazer dieta de restrição de sal
– se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
– se tem insuficiência cardíaca
– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. “Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida Tecnilin” e 3. “Posologia em grupos especiais de doentes”),
– se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal
– se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido ainsuficiente irrigação sanguínea)
– se tem “estenose das válvulas aórtica e mitral” (estreitamento das válvulas do coração)ou “cardiomiopatia hipertrófica” (uma doença que causa espessamento do músculocardíaco)
– se é diabético(a)
– se teve gota
– se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)
– se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássio
– se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vaifazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ouos profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan depotássio e Hidroclorotiazida
– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula supra-renal, causada por uma anomalia daglândula).

Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilim emcrianças e adolescentes. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilim não deve serdado a crianças e adolescentes.

Utilização em idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilim actua igualmente bem e é igualmente bemtolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes

com mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Outros medicamentos e Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Tecnilin podem interagir com outros medicamentos. As preparaçõesque contêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin semuma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precauçãoespeciais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, glicirrizina (encontrada no alcaçuz),medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o batimentocardíaco ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante queo seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressãoarterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para otratamento de infecções fúngicas, ou medicamentos para a artrite, resinas usadas para ocolesterol elevado como a colestiramina, medicamentos relaxantes musculares,comprimidos para dormir; medicamentos opióides como a morfina, “aminasvasopressoras” como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo
(medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto toma este medicamento. O álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida Tecnilin podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin.
Glicirrizina (encontrada no alcaçuz) pode intensificar o desequilibro electrolítico.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilinantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin. Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin não estárecomendado no durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin não está recomendado em

mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento se desejar amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin contém Lactose
Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin contém lactose. Se o médico lhe disse que tem umaintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNILIN

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas O seu médico decidirá qual a dose adequada de
Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin dependendo do seu problema e de outrosmedicamentos que estiver a tomar. É importante que continue a tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Tecnilin durante o tempo que o seu médico considerar necessário, afim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin para a maioria dos doentes compressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan / Hidroclorotiazida 50mg/12,5mgpor dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Esta dose pode seraumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de Losartan / Hidroclorotiazida
50mg/12,5mg, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de Losartan /
Hidroclorotiazida 100mg/25mg (uma dose mais forte). A dose diária máxima é de 2comprimidos por dia de Losartan / Hidroclorotiazida 50mg /12,5mg ou de 1 comprimidopor dia de Losartan / Hidroclorotiazida 100mg/25mg.

Losartan/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg está disponível para os doentes titulados a
100 mg de Losartan que necessitam um controlo adicional da pressão arterial.

Nem todas as posologias são possiveis com este medicamento.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida como receitado pelo seu médico. No entanto,se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquema habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida
Tecnilin comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências dohospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
– Tosse, infecção das vias aéreas superiores (infecção que afecta nariz, seios nasais,faringe ou laringe), congestão nasal, sinusite, perturbações dos seios nasais,
– Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
– Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
– Insónia, dor de cabeça, tonturas,
– Fraqueza, cansaço, dor no peito,
– Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
– Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
– Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
– Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
– Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
– Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
– Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
– Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-setonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
– Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ou

nódoas negras,
– Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
– Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
– Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
– Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
– Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
– Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,
– Diminuição do apetite sexual, impotência,
– Inchaço da face, febre.

Raros (mais de1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
– Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
– Destruição muscular (rabdomiólise)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNILIN

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin

– As substâncias activas são o losartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém
100 mg de losartan de potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose (núcleo docomprimido) e hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171) no revestimento

do comprimido.

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin está disponível sob a forma de comprimidosrevestidos por película brancos e oblongos.

Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin é fornecido em embalagens contendo 10, 14, 20,
21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 e 500 comprimidos em blisters de PVC/Aluminio.

Titular da autorização de introdução no mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

CT Arzneimittel GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Losartan-CT comp. 100 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Portugal:

Losartan + Hidroclorotiazida Tecnilin

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Hikma Claritromicina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Claritromicina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Claritromicina Hikma
3. Como utilizar Claritromicina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Hikma 500 mg pó para solução para perfusão
Claritromicina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico.

1. O que é Claritromicina Hikma e para que é utilizado

Claritromicina é um antibiótico semi-sintético. Este pertence ao grupo dos antibióticoschamados macrólidos ( Grupo famacoterapêutico 1. Medicamentos anti-infecciosos, 1.1antibacterianos, 1.1.8 Macrolidos e o código ATC : J01FA09

Cada frasco contém 500 mg de Claritromicina, (como lactobionato formado in situ).

Indicações terapêuticas

A claritromicina Hikma está indicada para o tratamento das seguintes infeçõesbacterianas, quando causadas por bactérias sensíveis á claritromicina e em pacientes comhipersensibilidade conhecida a antibióticos ?-lactâmicos ou quando antibióticos ?-lactâmicos seriam inadequados por outras razões (ver 4.4 e 5.1)

A faringite estreptocócica
A sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada)
A exacerbação aguda da bronquite crónica (adequadamente diagnosticada)
Pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
Infeções de pele e infeções de tecidos moles de gravidade ligeira a moderada comoalternativa quando os antibióticos ß-lactâmicos não são apropriados

Devem ser tidas em conta as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentesantibacterianos

2. O que precisa de saber antes de tomar Claritromicina Hikma

Não utilize Claritromicina Hikma:

se tem alergia (hipersensibilidade) à Claritromicina ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na seção 6)se estiver a tomar astemizol, cisaprida, prmozida terfenadina e ergotamina ou di-
hidroergotamina (consulte ?Utilizar outros medicamentos?)
Se tem doenças de coração de nascença ou adquiridas que levem a alterações no ritmocardíaco.
Se tem uma diminuição da concentração de potássio no sangue.

? Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções

se tem insuficiência hepáticase tem insuficiência renal moderada a gravese estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina e a clindamicinase tiver diarreia grave ou prolongada durante o tratamento com claritromicina.

Crianças e adolescentes

Até à presente data não existem dados suficientes para recomendar claritromicina poradministração intravenosa em crianças.

Idosos
O uso de Claritromicina em idosos deve cumprir as recomendações para adultos.

Outros medicamentos e Claritromicina Hikma

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Os dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada nofígado. A metabolização de outros medicamentos através do mesmo sistema pode serinibida pelo uso simultâneo de claritromicina e pode ser associado ao aumento dos níveisdestes medicamentos no sangue:

– Aumento dos níveis circulantes de alguns medicamentos: quando a claritromicina éadministrada simultaneamente com alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol,ciclosporina, disopiramida, digoxina, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (ex. varfarina),quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, teofilina, terfenadina, triazolame vinblastina.

– Aumento dos níveis circulantes de alguns medicamentos com um impacto cardíaco:quando a claritromicina é administrada simultaneamente com cisaprida, disopiramida,quinidina, pimozida, astemizol e terfenadina.

– Aumento dos níveis circulantes de claritromicina: quando a claritromicina éadministrada simultaneamente com ritonavir, pode ser necessário reduzir a dose declaritromicina.

– Ocorrência de lesões musculoesqueléticas (rabdomiólise): quando a claritromicina éadministrada simultaneamente com inibidores da HMG-CoA redutase (enzimas quelimitam a velocidade da síntese de colesterol), tais como lovastatina e simvastatina.

– Vasoespasmo e isquémia: quando a claritromicina é administrada simultaneamente comergotamina ou di-hidroergotamina, pode ocorrer a toxicidade associada aguda,caracterizada por um estreitamento das artérias reativo (vasospasmo) ou por falta defornecimento de sangue
(isquémia) das extremidades e de outros tecidos, incluindo o sistema nervoso central.

– Toxicidade atribuída a colchicina: Toxicidade colchicina tem sido relatada, quando aclaritromicina é administrada simultaneamente com colchicina, especialmente nos idosos.
Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

– Diminuição dos níveis plasmáticos de zidovudina em estado estacionário: quando aclaritromicina é administrada simultaneamente com zidovudina oral, em adultos infetadospelo HIV. Até agora, essa interação não tem sido observada em crianças infetadas pelo
HIV. Esta interação pode não ser um problema se a claritromicina é administrada por viaintravenosa.

Se ainda tem dúvidas sobre a utilização deste medicamento com outros medicamentos,converse com seu médico ou farmacêutico.

Claritromicina Hikma com alimentos e bebidas:

A administração simultânea de alimentos e bebidas não afeta a eficácia do medicamento,uma vez que ele é administrado por via intravenosa (diretamente na veia).

Gravidez amamentação e fertilidade

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos sobre o uso da claritromicina durante o primeiro trimestre, em mais de 200gestações, não mostraram evidências claras de efeitos teratogênicos, ou de efeitosadversos ou qualquer impacto sobre a saúde do neonato. Os dados obtidos a partir de umnúmero limitado de mulheres grávidas expostas a claritromicina no primeiro trimestreindicam um possível aumento do risco de aborto. Até esta data, não houve outros dadosepidemiológicos relevantes então disponíveis. Dados de estudos em animais revelaram

toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos é desconhecido. Claritromicinasó deve ser administrado a mulheres grávidas após uma avaliação risco / benefíciocuidado.

Amamentação:
A claritromicina e seu ativo metabólito são excretados no leite materno. Uma vez que adiarreia e infeção por fungos das membranas mucosas pode ocorrer em crianças emamamentação, pode ser obrigada a parar a amamentação. A possibilidade desensibilização deve ser considerada. O benefício do tratamento da mãe deve ser superiorao risco potencial da criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é relevante.

3. Como utilizar Claritromicina Hikma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Claritromicina Hikma é 1g diária, dividida em 2 doses de
500mg.

Nos doentes com disfunção renal, com uma depuração de creatinina inferior a 30ml/min., adose de claritromicina deve ser reduzida para metade (i.e., 250 mg, 2xdia).

Nos doentes com insuficiência renal recebendo tratamento simultâneo com ritonavir,deverão fazer-se os seguintes ajustes na dose habitual:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

A terapêutica intravenosa pode ser administrada durante 2 a 5 dias nos indivíduosgravemente doentes e deve ser mudada para terapêutica oral sempre que possível,segundo o critério do médico.

Administração recomendada
A Claritromicina Hikma deve ser administrada como uma perfusão intravenosa (injeçãolenta na veia), durante 60 minutos.
Claritromicina Hikma não deve ser administrada sob a forma de bólus (injeção rápida naveia) ou por injeção intramuscular (injeção no musculo).

Não é necessário efetuar o ajuste da dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada

ou grave mas com função renal normal.

Duração média do tratamento

A duração do tratamento vai depender do paciente e da sua situação clinica e deve serdefinida pelo médico.

Se utilizar mais Claritromicina Hikma do que deveria

Não existe experiência de sobredosagem após a administração I.V. de claritromicina.
Caso esta se verifique, deverá ser suspensa a administração do medicamento eestabelecidas todas as medidas de suporte.

Tal como acontece com outros antibióticos macrólidos, os níveis séricos de claritromicinanão se espera que sejam sensivelmente alterados por hemodiálise ou diálise peritoneal.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Claritromicina Hikma pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais são descritos de acordo com a estimativa de frequência que podeocorrer. Para este motivo, as seguintes categorias de frequência e designação foramutilizadas:

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em 10
Comum: afeta de 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afetam 1a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afetam menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).

Muito frequentes (?1/10)
– Flebite no local da injecção.

Frequentes (?1/100 a <1/10)

Insónia, alteração no sabor dos alimentos, dor de cabeça, alteração no paladar,vasodilatação, diarreia, vómitos, digestão difícil, náusea, dor abdominal, função hepáticaanormal, erupção cutânea, transpiração anormal, dor no local da injeção, inflamação nolocal da injeção.

Pouco frequentes (?1/1000 a <1/100)

Celulite, candidíase, infecção vaginal, diminuição dos leucócitos, reacção anafilactóide,

hipersensibilidade, perda de apetite, diminuição do apetite, ansiedade, desmaio,disquinesia, tonturas, sonolência, tremor, vertigens, perda de audição, zumbidos, paragemcardíaca, fibrilhação auricular, electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT,extrasístoles, palpitações, asma, embolia pulmonar, esofagite, gastrite, estomatite,glossite, obstipação, boca seca, arrotos, gazes, alanina aminotransferase aumentada,aspartato aminotransferase aumentada, dermatite bulhosa, comichão, urticária, rigidezmusculo-esquelética, creatinina aumentada no sangue, ureia aumentada, falta de forças,taxa de albumina anormal,

Desconhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Colite pseudomembranosa, erisipela, eritrasma, agranulocitose, trombocitopenia, reacçãoanafiláctica, hipoglicemia, problemas psicóticos, confusão, despersonalização, depressão,desorientação, alucinações, pesadelos, convulsões, alteração no sabor dos alimentos,alteração do olfacto, perda de olfacto, surdez, Torsades de pointes, taquicardiaventricular, hemorragia, pancreatite aguda, alteração na cor da língua, alteração na cordos dentes, icterícia hepatocelular, Síndrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmicatóxica, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), acne,púrpura de Henoch-Schonlein, rabdomiólise, miopatia, insuficiência renal, nefriteintersticial, índice internacional normalizado, tempo de protrombina prolongado, urinacom cor anormal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Claritromicina Hikma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Conservar na embalagem de origem

Reconstituição: A solução deve ser usada no período de 24 horas quando armazenada àtemperatura inferior a 25ºC ou num período de 48 horas se armazenada no frigorífico
(2ºC-8ºC).
Diluição após reconstituição: A solução final deve ser usada no período de 6 horas searmazenada a temperatura inferior a 25ºC ou no período de 48 horas se armazenada nofrigorífico (2ºC-8ºC).

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos ne canalização ou lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Claritromicina Hikma

A substância ativa é claritromicina (como lactobionato formado in situ)

Qual o aspeto de Claritromicina Hikma e conteúdo da embalagem.

Pó para solução para perfusão (pó branco a esbranquiçado compacto)

Embalagem de 1 frasco que contém o equivalente a 500mg de claritromicina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B
Fervença
2705 ? 906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 960 84 10
Fax: +351 21 961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

Fabricante:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B
Fervença
2705 ? 906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 960 84 10
Fax: +351 21 961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Clarithromycin Hikma 500mg Pulver Zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria: Clarithromycin Hikma 500mg Pulver Zur Herstellung einer Infusionslösung
Itália: Claritromicina Hikma 500mg Polvere per soluzione per infusione
Portugal: Claritromicina Hikma 500mg Pó para solução para perfusão

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A solução final para perfusão deve ser preparada como se segue:

1. Reconstituição: Preparar a solução inicial de Claritromicina Hikma, adicionando 10 mlde água estéril para injetáveis para o frasco de 500 mg. Utilize apenas água estéril parainjetáveis, pois quaisquer outros diluentes podem causar precipitação durante areconstituição. Não utilize diluentes que contenham conservantes ou sais inorgânicos.

2.Diluição após reconstituição: O produto reconstituído (500 mg em 10 ml de água parainjetáveis) deve ser adicionado a um mínimo de 250 ml de um dos seguintes diluentesantes da administração:

Dextrose a 5% em Solução de lactato de Ringer
Dextrose 5%
Solução de lactato de Ringer
Dextrose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,3%
Dextrose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,45%
Cloreto de sódio 0,9%

Incompatibilidades
A claritromicina Hikma. deve ser diluída apenas com os diluentes descritos (ver secção
4.2). A compatibilidade com outros aditivos I.V. não está estabelecida.

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
3.Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba 875 mg/125 mg comprimidos revestidos

Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-loa outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem osmesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO JABA E PARA QUE É
UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba é um antibiótico e atua matando asbactérias que causam infeção. Contém 2 medicamentos diferentes chamadosamoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo demedicamentos chamado ?penicilinas? que pode, por vezes, ser impedido deatuar (tornado inativo). O outro componente ativo (ácido clavulânico) previne queisso aconteça.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba é usado em adultos e crianças paratratamento das seguintes infeções:

Infeções do ouvido médio e sinusite
Infeções do trato respiratório
Infeções do trato urinário
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
Infeções do osso e das articulações

2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO

CLAVULÂNICO JABA

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, àpenicilina ou a qualquer outro componente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Jaba (indicados na secção 6).
-se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualqueroutro antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face oupescoço.
-se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quandotomou um antibiótico.

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba se alguma das condições acimadescritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tiver febre glandular;estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica asi, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Jaba.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está aprovocar a infeção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-á ser dada umaformulação diferente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba ou ummedicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba pode piorar algumas doenças existentesou provocar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas,convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintessintomas enquanto estiver a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba, parareduzir o risco de qualquer problema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na
Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhosou testes à função hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favorinforme o médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido

Clavulânico Jaba, uma vez que este medicamento pode afetar os resultadosdeste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica e medicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Jaba, será mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderádecidir ajustar a sua dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) foremtomados com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba poderão ser necessáriasanálises sanguíneas adicionais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba pode afetar o modo de ação dometotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doençasreumáticas).

Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba pode causar efeitos secundários e ossintomas podem incapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que sesinta bem.

3.COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO JABA

Tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba exatamente como indicado pelo seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

?Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
?Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg

Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente sertratadas com amoxicilina/ácido clavulânico suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Jaba comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado
– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médicopode escolher um medicamento ou dose diferente.
– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas maisfrequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
?Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ouum pouco antes.
?Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
?Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba durante mais de 2 semanas. Senão se sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba do que deveria
Se tomar demasiada Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba, os sintomas poderãoincluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Falecom o seu médico assim que possível. Leve a embalagem de Amoxicilina +
Ácido Clavulânico Jaba para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Nãodeve tomar a dose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes detomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba até ao final dotratamento, mesmo que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritaspara combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocaruma infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba podecausar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas aspessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:
– Erupção cutânea;
– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis comomanchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outraspartes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade emrespirar;
– Desmaio
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare detomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente comsangue e muco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiveralgum destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
– Diarreia (em adultos)

Efeitos secundários frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
– Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas dapele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análisessanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos
(marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro emredor da borda ? eritema multiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoasmas a sua frequência exata é desconhecida.

– Reações alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reações cutâneas graves:
– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmenteao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-
Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamamento extensoda pele (mais de 30% da superfície corporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus
(dermatite esfoliativa bulhosa)
– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustuloseexantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

– Inflamação do fígado (hepatite)
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida nofígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona brancados olhos
– Inflamação dos túbulos do rim
– Aumento do tempo de coagulação do sangue
– Hiperatividade
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de amoxicilina/ácido clavulânicoou com problemas renais)
– Língua preta com aparência pilosa
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com aescovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina

Se tiver efeitos secundáriosinforme o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários seagravar ou se tornar incomodativo, ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto.

5.COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO JABA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba se os comprimidos tiveremdefeito ou estiverem danificados.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba após o prazo de validadeimpresso na cartonagem, após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já nãoutiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba

As substâncias ativas são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada comprimidorevestido contém 875 mg de amoxicilina, sob a forma trihidratada, e 125 mg de
ácido clavulânico, sob a forma de clavulanato de potássio.

Os outros componentes são:
Núcleo: carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, estearato demagnésio, sílica coloidal anidra e talco.
Revestimento: álcool metílico, cloreto de metileno, etilcelulose,hidroxipropilmetilcelulose, Opaspray K-1-7000 [hidroxipropilcelulose, dióxido detitânio (E 171)] e propilenoglicol (E1520).

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba e conteúdo daembalagem

Comprimidos revestidos.

Embalagens de 6, 12, 16 e 24 comprimidos revestidos, acondicionados emblisters Alumínio/Alumínio (complexo oPA), unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Nãotêm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria queprovocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que asbactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar osantibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhestornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas
à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir osurgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo
número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça aoseu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só
deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que
tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4.
Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe
prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruídoapropriadamente.

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Crotax Valaciclovir bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Crotax e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Crotax
3.Como tomar Crotax
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Crotax
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Crotax 500 mg, comprimido revestido por película
Crotax 1000 mg, comprimido revestido por película

Valaciclovir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Crotax e para que é utilizado

Crotax pertence a um grupo de medicamentos designados de antivirais. Funciona aomatar ou impedir o crescimento de vírus como o herpes simplex (VHS), varicela zoster
(VVZ) e citomegalovírus (CMV).

Crotax pode ser utilizado para:
– tratamento de herpes zoster – zona (em adultos).
– tratamento de infeções por VHS da pele e herpes genital (em adultos e adolescentescom mais de 12 anos de idade). Também pode ser utilizado para ajudar a prevenir oreaparecimento destas infeções.
– tratamento de herpes labial (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade).
– prevenção de infeções e doenças por citomegalovírus (CMV) após o transplante de
órgãos (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade).
– tratamento e prevenção de infeções por VHS do olho.

2. O que precisa de saber antes de tomar Crotax

Não tome Crotax:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Não tome Crotax se esta situação se aplica a si. Se não tiver a certeza, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Crotax.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Crotax:
– se tem problemas renais;
– se tem problemas hepáticos;
– se tem mais de 65 anos de idade;
– se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido.

Se não tiver a certeza que as situações acima se aplicam a si, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Crotax.

Previna a transmissão de herpes genital a outros
Se estiver a tomar Crotax para tratar ou prevenir o herpes genital, ou se tiver tido herpesgenital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos. Isto éimportante para prevenir que transmita a infeção a outros. Não deve ter relações sexuaisse tiver pústulas ou bolhas genitais.

Outros medicamentos e Crotax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos queafetam os rins. Estes incluem: aminoglicosídeos, organoplatinas, meios de contrasteiodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina eprobenecida.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos se estiver atomar Crotax para o tratamento de herpes zoster (zona) ou após um transplante de órgãos.

Gravidez e amamentação
Crotax não é normalmente recomendado durante a gravidez. Se está grávida ou aamamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico antes detomar este medicamento. O seu médico irá decidir sobre o benefício para si contra o riscopara o seu bebé de tomar Crotax durante a gravidez ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Crotax pode causar efeitos secundários que afetam a sua capacidade para conduzir.
Não conduza ou opere máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afetado.

Crotax contém lactose.
Cada comprimido de 500 mg contém 58,760 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 1000 mg contém 117,520 mg de lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Crotax

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose que deve tomar vai depender do motivo que levou o seu médico a prescrever-lhe
Crotax. O seu médico irá discutir este assunto consigo.

Para o tratamento de zona
A dose habitual é de 1000 mg (um comprimido de 1000 mg ou dois comprimidos de 500mg), três vezes ao dia.
Deve tomar Crotax durante sete dias.

Para o tratamento de herpes labial
A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de
500 mg), duas vezes por dia.
A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) depois da primeira dose.
Deve tomar Crotax durante apenas um dia (duas doses).

Para o tratamento de infeções por VHS da pele e herpes genital
A dose habitual é de 500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg)duas vezes ao dia.
Para o primeiro episódio de infeção deve tomar Crotax durante 5 dias ou até 10 dias se oseu médico assim o indicar. Para infeções recorrentes a duração do tratamento énormalmente de 3-5 dias.

Para prevenir o reaparecimento de infeções por VHS depois de as ter tido pela primeiravez
A dose habitual é de 1 comprimido de 500 mg uma vez por dia.
Algumas pessoas com recorrências frequentes podem beneficiar da toma de 1comprimido de 250 mg duas vezes por dia.
Deve tomar Crotax até que o seu médico lhe diga para parar.

Para prevenir que seja infetado por CMV (Citomegalovírus)
A dose habitual é de 2000 mg (2 comprimidos de 1000 mg ou 4 comprimidos de 500mg), quatro vezes ao dia.
Deve tomar cada dose com cerca de 6 horas de intervalo.
Irá começar a tomar Crotax assim que for possível após a cirurgia.
Deverá tomar Crotax durante aproximadamente 90 dias após a cirurgia, até que o seumédico lhe diga para parar.

O seu médico poderá ajustar a dose de Crotax se:

– Tiver mais do que 65 anos de idade;
– Tiver um sistema imunitário fraco;
– Tiver problemas renais.
Fale com o seu médico antes de tomar Crotax se alguma das condições acima descritas seaplica a si.

Ao tomar este medicamento
Tome este medicamento por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Tome Crotax à mesma hora a cada dia.
Tome Crotax de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Se tem mais de 65 anos ou problemas renais
É muito importante que enquanto tomar Crotax beba água regularmente durante o dia.
Isto irá ajudar a reduzir os efeitos secundários que podem afetar o rim ou o sistemanervoso. O seu médico irá acompanhá-lo de perto para detetar sinais destes efeitossecundários. Os efeitos secundários do sistema nervoso podem incluir sensação deconfusão ou agitação, ou sensação pouco habitual de sono ou letargia.

Se tomar mais Crotax do que deveria
Crotax não é normalmente perigoso, exceto se tomar demasiado durante vários dias. Setomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se indisposto com náuseas, vómitos,confusão, agitação ou sonolência pouco habitual. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tomar demasiado Crotax. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Crotax
Se se esqueceu de tomar Crotax, tome-o assim que se lembrar. Contudo, se já for quasealtura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários abaixopodem ocorrer com a toma deste medicamento.

Problemas a que necessita estar atento:reações alérgicas graves (anafilaxia). Estas são raras em pessoas a tomar valaciclovir. Ossintomas desenvolvem-se rapidamente e incluem:
– vermelhidão da cara, erupção cutânea com comichão;
– inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, provocando dificuldade em respirar
(angioedema);

– queda da pressão sanguínea, provocando colapso.

Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar Crotax e consulte um médico imediatamente.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
– dor de cabeça.

Frequentes (afetam até 1 em cada 10 pessoas):
– sentir-se enjoado;
– tonturas/vertigens;
– vómitos;
– diarreia;
– reação cutânea após exposição à luz solar (fotossensibilidade);
– erupção cutânea.

Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas):
– sensação de confusão;
– ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações);
– sentir-se muito sonolento;
– tremores;
– sentir-se agitado.

Estes efeitos secundários do sistema nervoso ocorrem normalmente em pessoas comproblemas renais, em idosos ou em doentes sujeitos a transplante de órgãos a tomar doseselevadas de 8 g ou mais de valaciclovir por dia. Estes doentes normalmente recuperamquando a toma de valaciclovir é interrompida ou a dose é reduzida.

Outros efeitos secundários pouco frequentes:
– dificuldade em respirar (dispneia);
– mal-estar do estômago;
– erupção cutânea, por vezes com comichão (urticária);
– dores na parte inferior das costas (dor nos rins);
– sangue na urina (frequentemente associada a outros problemas no rim).

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:
– redução do número de glóbulos brancos (leucopenia);
– redução do número de plaquetas no sangue, que são células que ajudam o sangue acoagular (trombocitopenia);
– aumento de substâncias produzidas pelo fígado.

Raros (afetam até 1 em cada 1000 pessoas):
– pouca estabilidade ao andar (desequilíbrio) e falta de coordenação (ataxia);
– discurso lento e fraca articulação das palavras (disartria);
– crises epiléticas (convulsões);
– estado mental alterado (encefalopatia);
– inconsciência (coma);

– pensamentos confusos ou perturbadores;
– delírio.

Estes efeitos secundários do sistema nervoso ocorrem normalmente em pessoas comproblemas renais, em idosos ou em doentes sujeitos a transplante de órgãos a tomar doseselevadas de 8 g ou mais de valaciclovir por dia. Estes doentes normalmente recuperamquando a toma de valaciclovir é interrompida ou a dose é reduzida.

Outros efeitos secundários raros:problemas renais em que se passa a produzir pouca ou nenhuma urina.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Crotax

– Não conservar acima de 30º C.
– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
– Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
– Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Crotax

– A substância ativa é valaciclovir.
Crotax 500 mg, comprimido revestido por película
Cada comprimido contém 556,240 mg de valaciclovir, sob a forma de cloridrato,equivalente a 500 mg de valaciclovir.
Crotax 1000 mg, comprimido revestido por película
Cada comprimido contém 1112,48 mg de valaciclovir, sob a forma de cloridrato,equivalente a 1000 mg de valaciclovir.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado; lactose mono-hidratada; povidona;croscarmelose sódica; dióxido de titânio (E171) e estearato de magnésio.
Revestimento: Hidroxipropilmetilcelulose; dióxido de titânio (E171); macrogol 400 epolissorbato 80.

Qual o aspeto de Crotax e conteúdo da embalagem

Crotax 500 mg, comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo. O comprimido pode serdividido em partes iguais.
Embalagens com 10, 24, 30 e 42 comprimidos.

Crotax 1000 mg, comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo. O comprimido pode serdividido em partes iguais.
Embalagem com 21 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratório Edol ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos porpelícula

Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO MEPHA E PARA QUE É

UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha é um antibiótico e atua matando as bactériasque causam infeção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácidoclavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado ?penicilinas?que pode, por vezes, ser impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo
(ácido clavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha é usado em adultos e crianças para tratamentodas seguintes infeções:

Infeções do ouvido médio e sinusite
Infeções do trato respiratório
Infeções do trato urinário
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
Infeções do osso e das articulações

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO
CLAVULÂNICO MEPHA

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou aqualquer outro componente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha (indicados nasecção 6).
– se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outroantibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço.
– se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou umantibiótico.

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha se alguma das condições acimadescritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tiver febre glandular; estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar ainfeção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-á ser dada uma formulação diferente deamoxicilina/ácido clavulânico ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha pode piorar algumas doenças existentes ouprovocar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões einflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto estivera tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha, para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou testes àfunção hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favor informe o médico ouenfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha, uma vez que estemedicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Mepha, será mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidirajustar a sua dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha poderão ser necessárias análises sanguíneasadicionais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha pode afetar o modo de ação do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha pode causar efeitos secundários e os sintomaspodem incapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que se sinta bem.

3. COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO MEPHA

Tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha exatamente como indicado pelo seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

? Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
? Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg
Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas comamoxicilina/ácido clavulânico suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Mepha comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado
– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode escolherum medicamento ou dose diferente.

– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentespara verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
? Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou umpouco antes.
? Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas.
Não tome 2 doses em 1 hora.
? Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha durante mais de 2 semanas. Se nãose sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha do que deveria
Se tomar demasiada Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha, os sintomas poderãoincluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seumédico assim que possível. Leve a embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Mepha para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar adose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha até ao final do tratamento,mesmo que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas para combater ainfeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente
(recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha pode causarefeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:
– Erupção cutânea;
– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchaselevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;
– Desmaio

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue emuco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algumdestes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
– Diarreia (em adultos)

Efeitos secundários frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
– Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca centralescura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda ? eritemamultiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a suafrequência exata é desconhecida.

– Reações alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reações cutâneas graves:
– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redorda boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outraforma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfíciecorporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatiteesfoliativa bulhosa)

– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose
exantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

– Inflamação do fígado (hepatite)
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) nosangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos
– Inflamação dos túbulos do rim
– Aumento do tempo de coagulação do sangue
– Hiperatividade
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de amoxicilina/ácido clavulânico ou comproblemas renais)
– Língua preta com aparência pilosa
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina

Se tiver efeitos secundários informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitossecundários se agravar ou se tornar incomodativo, ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO MEPHA

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha se os comprimidos tiverem defeitoou estiverem danificados.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha após o prazo de validade impressona cartonagem, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
As substâncias ativas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
Cada comprimido contém 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.
Os outros componentes são:
– núcleo: sílica coloidal anidra, crospovidona, croscarmelose sódica, estearato demagnésio e celulose microcristalina
– revestimento: hidroxipropilcelulose, etilcelulose, polissorbato 80, citrato de trietilo,dióxido de titânio (E171) e talco.

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha e conteúdo da embalagem
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha apresenta-se na forma de comprimidosrevestidos por película oblongos esbranquiçados com bordos biselados, ranhurados emarcados com ?875? e ?125? de cada lado da ranhura de um dos lados e marcados com
?AMC? do outro lado.
Existem embalagens de 6, 10, 16 e 20 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricantes:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Production of penicillins – Perzonali 47, 2391 Prevalje
Eslovénia

DLA Farmacêutica, S.A.
Estrada da Quinta, 148, Manique de Baixo, 2645-436 Alcabideche

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Nãotêm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria queprovocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que asbactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar osantibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhestornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas
à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir osurgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo
número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça aoseu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só
deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que
tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4.
Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe
prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruídoapropriadamente.

Categorias
Digitálicos

Trimetazidina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos Trimetazidina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Trimetazidina Mepha e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Mepha
3. Como tomar Trimetazidina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trimetazidina Mepha
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Trimetazidina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos
Trimetazidina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Trimetazidina Mepha e para que é utilizada

Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos, para otratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em doentesadultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Mepha

Não tome Trimetazidina Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6);
– se tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores,postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado);
– se tem problemas renais graves.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimetazidina Mepha.

Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar sintomascomo tremor, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, osquais devem ser comunicados ao seu médico que poderá investigar e reavaliar otratamento.

Crianças e adolescentes
Trimetazidina Mepha não é recomendado em crianças com menos de 18 anos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Gravidez: os estudos realizados no animal não demonstraram efeito teratogénico; naausência de dados, em clínica, o risco de malformação não pode ser excluído; assim, porprecaução, é preferível a não prescrição do medicamento durante a gravidez.

– Amamentação: na ausência de dados sobre a passagem para o leite materno, não seaconselha o aleitamento durante o período de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas.

Outros medicamentos e Trimetazidina Mepha
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.Até ao momento não são conhecidas interaçõesda trimetazidina, nomeadamente quando utilizada em simultâneo com a heparina,calciparina, hipolipedimiantes orais, aspirina, bloqueadores beta, inibidores dos canis docálcio ou digitálicos.

3. Como tomar Trimetazidina Mepha

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Trimetazidina ratiopharm destina-se a ser tomada por via oral.

A dose recomendada de Trimetazidina Mepha 20 mg é 1 comprimido três vezes ao diadurante as refeições.

Se tiver problemas renais, ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a doserecomendada.

Se tiver a impressão de que o efeito de Trimetazidina Mepha é demasiado forte oudemasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome Trimetazidina ratiopharm de acordo com as instruções do seu médico, se tiveralguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Mepha

Se se esqueceu de tomar Trimetazidina Mepha não tome uma dose dupla para compensara toma esquecida.

Se tomar mais Trimetazidina Mepha do que deveria
Se tomou uma quantidade de Trimetazidina Mepha superior à recomendada, consulte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Trimetazidina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados a seguir foi definida usando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1 000)
– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10 000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Frequentes:
Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vómitos, erupçãona pele, comichão, urticária e sensação de fraqueza.

Raros:
Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações),batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, descida da pressãoarterial quando se está de pé o que pode causar tonturas, vertigem ou desmaio, sensaçãogeneralizada de mal-estar, tonturas, quedas, rubor.

Frequência desconhecida:
Sintomas extrapiramidais (movimentos não habituais, incluindo tremor e agitação dasmãos e dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços epernas), habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.

Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), obstipação, erupção cutâneageneralizada grave com bolhas, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta quepodem causar dificuldade em engolir ou respirar.

Diminuição grave no número de células brancas do sangue o que possibilita oaparecimento de infeções, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco dehemorragia e nódoas negras.

Doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre,comichão, olhos e pele amarelados, fezes claras, urina escura).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Trimetazidina Mepha

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Trimetazidina Mepha
A substância ativa é a trimetazidina.

Os outros excipientes são celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado,manitol, povidona, glicerol, estearato de magnésio (núcleo); eudragit E, talco, dióxido detitânio, óxido de ferro vermelho, polietilenoglicol 6000. (revestimento).

Qual o aspeto de Trimetazidina Mepha e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos.
Trimetazidina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos está disponível em embalagens de
20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 – 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Labesfal, Laboratórios Almiro SA

Lagedo, Santiago de Besteiros
3465 ? 157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico
3.Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875mg + 125mgcomprimidos revestidos por película
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg/125 mg comprimidosrevestidos por película

Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-loa outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem osmesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO LABESFAL 875 MG + 125
MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É
UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película é um antibiótico e atua matando as bactérias quecausam infeção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e
ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentoschamado ?penicilinas? que pode, por vezes, ser impedido de atuar (tornadoinativo). O outro componente ativo (ácido clavulânico) previne que issoaconteça.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película é usado em adultos e crianças para tratamento dasseguintes infeções:

Infeções do ouvido médio e sinusite
Infeções do trato respiratório
Infeções do trato urinário
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
Infeções do osso e das articulações

2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO

CLAVULÂNICO LABESFAL 875 MG + 125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
POR PELÍCULA

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película :
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, àpenicilina ou a qualquer outro componente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película (indicados nasecção 6).
-se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualqueroutro antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face oupescoço.
-se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quandotomou um antibiótico.

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película se alguma das condições acima descritaslhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película .

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tiver febre glandular;estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica asi, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película .

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está aprovocar a infeção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-á ser dada umaformulação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou um medicamentodiferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película pode piorar algumas doenças existentes ou provocarefeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões einflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomasenquanto estiver a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125mg comprimidos revestidos por película , para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhosou testes à função hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favorinforme o médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película ,uma vez que este medicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125mg comprimidos revestidos por película
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica e medicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película ,será mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderádecidir ajustar a sua dose de amoxicilina/ácido clavulânico.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) foremtomados com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película poderão ser necessárias análisessanguíneas adicionais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película pode afetar o modo de ação do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película pode causar efeitos secundários e os sintomas podemincapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que sesinta bem.

3.COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO LABESFAL 875 MG

+ 125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

?Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
?Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg
Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente sertratadas com amoxicilina/ácido clavulânico suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película auma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado
– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médicopode escolher um medicamento ou dose diferente.
– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas maisfrequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película
?Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ouum pouco antes.
?Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
?Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película durante mais de 2 semanas. Se não sesentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película do que deveria
Se tomar demasiada Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película , os sintomas poderão incluir irritação do

estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médicoassim que possível. Leve a embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película para mostrar aomédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Nãodeve tomar a dose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes detomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película
Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película até ao final do tratamento, mesmo que sesinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção.
Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente
(recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg
+ 125 mg comprimidos revestidos por película pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:
– Erupção cutânea;
– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis comomanchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outraspartes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade emrespirar;
– Desmaio
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare detomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película .

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente comsangue e muco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiveralgum destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
– Diarreia (em adultos)

Efeitos secundários frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
– Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas dapele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análisessanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos
(marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro emredor da borda ? eritema multiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoasmas a sua frequência exata é desconhecida.

– Reações alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reações cutâneas graves:
– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmenteao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-
Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamamento extensoda pele (mais de 30% da superfície corporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus
(dermatite esfoliativa bulhosa)
– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustuloseexantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

– Inflamação do fígado (hepatite)
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida nofígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona brancados olhos
– Inflamação dos túbulos do rim
– Aumento do tempo de coagulação do sangue
– Hiperatividade
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de amoxicilina/ácido clavulânicoou com problemas renais)
– Língua preta com aparência pilosa
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com aescovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina

Se tiver efeitos secundáriosinforme o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários seagravar ou se tornar incomodativo, ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto.

5.COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO LABESFAL

875 MG + 125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película se os comprimidos tiverem defeito ouestiverem danificados.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875mg + 125mgcomprimidos revestidos por película após o prazo de validade impresso nacartonagem, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já nãoutiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125mg comprimidos revestidos por película

As substâncias ativas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidordas beta-lactamases), respetivamente sob a forma de amoxicilina tri-hidratada ede clavulanato de potássio. Cada comprimido contém 875 mg de amoxicilina e
125 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes do núcleo são: carboximetilamido sódico, celulosemicrocristalina 101, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e talco.
Os componentes do revestimento são: etilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose,
Opaspray K-1-7000 (hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171)) epropilenoglicol (E1520).

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película de cor branca, oblongos, com ranhuracentral numa das faces.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal é acondicionado em blister de
Alumínio/Alumínio (complexo oPA)e inserido em caixa de cartão.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: 6, 12, 16 e 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias.
Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um
antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que
provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa
que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os
antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhes
tornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se
apenas à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a
prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de
funcionar.

É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo
número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao
seu médico ou farmacêutico para explicar.
Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só
deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que
tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe
prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído
apropriadamente.

Categorias
Macrogol

Trimetazidina Bluepharma 20 mg Comprimidos Trimetazidina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Trimetazidina Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Bluepharma
3. Como tomar Trimetazidina Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trimetazidina Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Trimetazidina Bluepharma 20 mg comprimidos
Trimetazidina, dicloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Trimetazidina Bluepharma e para que é utilizado

Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos, para otratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em doentesadultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Bluepharma

Não tome Trimetazidina Bluepharma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– se tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores,postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado),
– se tem problemas renais graves.

Trimetazidina Bluepharma 20 mg comprimidos está contraindicada em doentes comreconhecida hipersensibilidade à trimetazidina ou a qualquer componente da formafarmacêutica a administrar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimetazidina Bluepharma.

Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar sintomascomo tremor, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, osquais devem ser comunicados ao seu médico que poderá investigar e reavaliar otratamento.

Crianças e adolescentes
Trimetazidina Bluepharma não é recomendado em crianças com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Trimetazidina Bluepharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação
Ainda não foi estabelecida a segurança da utilização de trimetazidina durante a gravidez ealeitamento pelo que, não se aconselha a sua utilização durante estes períodos.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Trimetazidina Bluepharma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada do Trimetazidina Bluepharma 20 mg é 1 comprimido três vezes aodia durante as refeições.

Se tiver problemas renais, ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a doserecomendada.

Certifique-se que o seu médico e farmacêutico sabem que está a tomar Trimetazidina
Bluepharma antes de lhe aconselharem qualquer outro medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Bluepharma

Se falhar uma dose tome-a logo que se aperceba do facto, e continue o tratamento comoestava previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.
Se tomar mais Trimetazidina Bluepharma do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva (vários comprimidos), DEVE contactar
IMEDIATAMENTE o seu médico assistente ou dirigir-se a um centro de urgências.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados a seguir foi definida usando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Frequentes:
Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vómitos, erupçãona pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza.

Raros:
Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações),batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, descida da pressãoarterial quando se está de pé o que pode causar tonturas, vertigem ou desmaio, sensaçãogeneralizada de mal-estar, tonturas, quedas, rubor.

Frequência desconhecida:
Sintomas extrapiramidais (movimentos não habituais, incluindo tremor e agitação dasmãos e dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços epernas), habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.

Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), obstipação, erupção cutâneageneralizada grave com bolhas, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta quepodem causar dificuldade em engolir ou respirar.

Diminuição grave no número de células brancas do sangue o que possibilita oaparecimento de infeções, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco dehemorragia e nódoas negras.

Doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre,comichão, olhos e pele amarelada, fezes claras, urina escura).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folhetofale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Trimetazidina Bluepharma

Não conservar acima de 30ºC.

Trimetazidina Bluepharma deve ser guardada em local seco, mantendo a embalagemfechada e protegida da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Trimetazidina Bluepharma

A substância ativa é dicloridrato de trimetazidina.
Os outros componentes são:
Núcleo: Celulose microcristalina, Amido de milho pré-gelificado, Manitol, Povidona K
30, Behenato de glicerilo, Estearato de magnésio.
Opadry II Red 85G25526 é constituído por álcool polivinílico, talco, óxido de ferro
vermelho (E172), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), lecitina de soja (E322).

Qual o aspeto de Trimetazidina Bluepharma e conteúdo da embalagem
Estão disponíveis embalagens com 20 ou 60 comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Bluepharma Genéricos ? Comércio de Medicamentos S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

Fabricante:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, SA
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

Este folheto foi revisto pela última vez em