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Escitalopram Ocarbix Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Ocarbix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Ocarbix
3. Como tomar Escitalopram Ocarbix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Ocarbix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Ocarbix 10 mg/ml Gotas Orais, solução
Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Ocarbix e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Ocarbix

3. Como tomar Escitalopram Ocarbix

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Ocarbix

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Ocarbix e para que é utilizado

Escitalopram Ocarbix contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Ocarbix

Não tome Escitalopram Ocarbix:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6.).
Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmo cardíacoanormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seucoração).

Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros quepossam afetar o ritmo cardíaco (ver secção ?Outros medicamentos e Escitalopram
Ocarbix?).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram
Ocarbix.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Ocarbix deve ser interrompido seocorrerem convulsões pela primeira vez, ou se houver um aumento da frequência deconvulsões (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Ocarbix pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.
– se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara atuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto agressão.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Ocarbix não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Ocarbix para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
Ocarbix para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram Ocarbix. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Ocarbix
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer um destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes deiniciar a toma de Escitalopram Ocarbix. Após a paragem de Escitalopram Ocarbix, deveesperar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).

– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Ocarbix.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Ocarbix, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Ocarbix.

NÃO TOME ESCITALOPRAM OCARBIX se está a tomar medicamentos paraproblemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco,como antiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especialatenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Escitalopram Ocarbix com alimentos, bebidas e álcool
Escitalopram Ocarbix pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ?3. Como tomar
Escitalopram Ocarbix?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Ocarbixcom álcool, embora o escitalopram não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome Escitalopram Ocarbix se está grávida ou a amamentar, a menos que tenhaanalisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Escitalopram Ocarbix podem aumentar o risco de uma situação

grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé, deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se tomou Escitalopram Ocarbix durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Ocarbix nunca deve ser parado abruptamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Ocarbix o afeta.

3. Como tomar Escitalopram Ocarbix

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adicione à sua bebida (água, sumo de laranja ou sumo de maçã) o número de gotasnecessário, agite ligeiramente e, em seguida, beba todo o líquido.

Não misture Escitalopram Ocarbix Gotas orais com outros líquidos, nem com outrosmedicamentos.

Adultos:
Depressão
A dose habitual é de 10 mg (20 gotas) tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg (10 gotas) tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg (20 gotas) por dia. A dose pode serainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg (20 gotas) tomada como uma dose únicadiária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg (10 gotas) por dia ou

aumentá-la para um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia, dependendo de como responderao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Ocarbix é de 10 mg (20 gotas)tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Ocarbix é de 10 mg (20 gotas)tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade):
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos):
Escitalopram Ocarbix não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor ?2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram
Ocarbix?.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Ocarbix mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Ocarbix enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Ocarbix do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Ocarbix, contacte o seu médicoou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo quenão apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem sertonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo docoração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais docorpo. Leve a embalagem de Escitalopram Ocarbix consigo quando for ao médico ou aohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Ocarbix
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.

Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Ocarbix
Não pare de tomar Escitalopram Ocarbix até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose deescitalopram seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Ocarbix, especialmente se for de repente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento comescitalopram é terminado. O risco é mais elevado quando o escitalopram tiver sido usadodurante um longo período de tempo, ou em doses elevadas, ou quando a dose é reduzidade forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeirose que desaparecem em duas semanas. Contudo, em alguns doentes, eles podem ser gravesem intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas dedescontinuação graves quando para de tomar Escitalopram Ocarbix, por favor contacte oseu médico. Ele(a) pode pedir-lhe para voltar a tomar Escitalopram Ocarbix novamente edeixar de tomá-lo mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):

– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-seimediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar.
– Convulsões, ver também ?Advertências e precauções?.
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afeta mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite).
– Diminuição ou aumento do apetite.
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele.
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura da boca.
– Aumento da sudação.
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia).
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo).
– Cansaço, febre.
– Peso aumentado.

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido).
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão.
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope).
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno).
– Perda de cabelo.
– Hemorragia vaginal.
– Diminuição do peso.
– Batimentos cardíacos rápidos.

– Inchaço dos braços ou pernas.
– Hemorragia do nariz.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações.
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Pensamentos de auto agressão ou suicídio, ver também ?Advertências e precauções?.
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão).
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue).
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
– Ereções dolorosas (priapismo).
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia).
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas).
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada).
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar.
– Mania.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Ocarbix).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Ocarbix

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Após abertura, as gotas devem ser utilizadas no prazo de 16 semanas.

O frasco não deve ser conservado acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Ocarbix
Cada ml de Escitalopram Ocarbix Gotas orais contém 10 mg da substância ativaescitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).
2 gotas = 1 mg de escitalopram

Os outros componentes são água purificada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Escitalopram Ocarbix e conteúdo da embalagem
Escitalopram Ocarbix Gotas orais apresenta-se como uma solução doseada a 10 mg/ml,acondicionada em frasco castanho, com conta-gotas contendo 15 ml ou 28 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Escitalopram Ocarbix Gotas orais é uma solução límpida, de cor quase incolor aamarelada, com um paladar amargo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz Genéricos – Sociedade Técnico Medicinal, Lda
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira,
2710-089 Sintra,
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Escitalopram Rasec Escitalopram bula do medicamento

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1. O que é Escitalopram Rasec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Rasec
3. Como tomar Escitalopram Rasec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Rasec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Rasec 10 mg/ml Gotas Orais, solução
Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Rasec e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Rasec

3. Como tomar Escitalopram Rasec

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Rasec

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Rasec e para que é utilizado

Escitalopram Rasec contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Rasec

Não tome Escitalopram Rasec
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6.).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

– Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmocardíaco anormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia ofuncionamento do seu coração).
– Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outrosque possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção ?Outros medicamentos e Escitalopram
Rasec?).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram Rasec.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Rasec deve ser interrompido seocorrerem convulsões pela primeira vez, ou se houver um aumento da frequência deconvulsões (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Rasec pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.
– se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo

para atuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Rasec não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Rasec para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
Rasec para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram Rasec. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Rasec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer um destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes deiniciar a toma de Escitalopram Rasec. Após a paragem de Escitalopram Rasec, deveesperar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).

– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Rasec.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Rasec, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Rasec.

NÃO TOME ESCITALOPRAM RASEC se está a tomar medicamentos para problemasdo ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, comoantiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especialatenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Escitalopram Rasec com alimentos, bebidas e álcool
Escitalopram Rasec pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ?3. Como tomar
Escitalopram Rasec?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Raseccom álcool, embora o escitalopram não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Escitalopram Rasec se está grávida ou a amamentar, a menos que tenhaanalisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Escitalopram Rasec podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé, deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se tomou Escitalopram Rasec durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Rasec nunca deve ser parado abruptamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram Raseco afeta.

3. Como tomar Escitalopram Rasec

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adicione à sua bebida (água, sumo de laranja ou sumo de maçã) o número de gotasnecessário, agite ligeiramente e, em seguida, beba todo o líquido.

Não misture Escitalopram Rasec Gotas orais com outros líquidos, nem com outrosmedicamentos.

Adultos:
Depressão
A dose habitual é de 10 mg (20 gotas) tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg (10 gotas) tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg (20 gotas) por dia. A dose pode serainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg (20 gotas) tomada como uma dose únicadiária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg (10 gotas) por dia ouaumentá-la para um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia, dependendo de como responderao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Rasec é de 10 mg (20 gotas) tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Rasec é de 10 mg (20 gotas) tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg (40 gotas) por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade):
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos):
Escitalopram Rasec não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor ?2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram
Rasec?.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Rasec mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Rasec enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Rasec do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Rasec, contacte o seu médico oua urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo quenão apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser

tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo docoração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais docorpo. Leve a embalagem de Escitalopram Rasec consigo quando for ao médico ou aohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Rasec
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Rasec
Não pare de tomar Escitalopram Rasec até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose deescitalopram seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Rasec, especialmente se for de repente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com escitalopram éterminado. O risco é mais elevado quando o escitalopram tiver sido usado durante umlongo período de tempo, ou em doses elevadas, ou quando a dose é reduzida de formademasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e quedesaparecem em duas semanas. Contudo, em alguns doentes, eles podem ser graves emintensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas dedescontinuação graves quando para de tomar Escitalopram Rasec, por favor contacte oseu médico. Ele(a) pode pedir-lhe para voltar a tomar Escitalopram Rasec novamente edeixar de tomá-lo mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-seimediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar.
– Convulsões, ver também ?Advertências e precauções?.
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afeta mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite).
– Diminuição ou aumento do apetite.
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele.
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura da boca.
– Aumento da sudação.
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia).
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo).
– Cansaço, febre.
– Peso aumentado.

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido).
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão.
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope).
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno).
– Perda de cabelo.
– Hemorragia vaginal.
– Diminuição do peso.
– Batimentos cardíacos rápidos.
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Hemorragia do nariz.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações.
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também ?Advertências e precauções?.
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão).
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue).
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
– Ereções dolorosas (priapismo).
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia).
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas).
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada).
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar.
– Mania.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Rasec).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Rasec

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Após abertura, as gotas devem ser utilizadas no prazo de 16 semanas.

O frasco não deve ser conservado acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Rasec
Cada ml de Escitalopram Rasec Gotas orais contém 10 mg da substância ativaescitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).
2 gotas = 1 mg de escitalopram

Os outros componentes são água purificada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Escitalopram Rasec e conteúdo da embalagem
Escitalopram Rasec Gotas orais apresenta-se como uma solução doseada a 10 mg/ml,acondicionada em frasco castanho, com conta-gotas, contendo 15 ml ou 28 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Escitalopram Rasec Gotas orais é uma solução límpida, de cor quase incolor a amarelada,com um paladar amargo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira

2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Aleb Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Aleb e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Aleb
3. Como tomar Escitalopram Aleb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Aleb
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Aleb 20 mg/ml Gotas Orais, solução
Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Aleb e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Aleb

3. Como tomar Escitalopram Aleb

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Aleb

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Aleb e para que é utilizado

Escitalopram Aleb contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Aleb

Não tome Escitalopram Aleb:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6.).
Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmo cardíacoanormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seucoração).
Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros quepossam afetar o ritmo cardíaco (ver secção ?Outros medicamentos e Escitalopram Aleb?).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram Aleb.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Aleb deve ser interrompido seocorrerem convulsões pela primeira vez, ou se houver um aumento da frequência deconvulsões (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Aleb pode alterar o controlo glicémico.
A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.
– se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara atuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto agressão.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto agressão ou suicídio,
deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Aleb não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Aleb para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
Aleb para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram Aleb. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Aleb
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer um destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes deiniciar a toma de Escitalopram Aleb. Após a paragem de Escitalopram Aleb, deve esperar
7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).

– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Aleb.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Aleb, de modo a confirmarse a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Aleb.

NÃO TOME ESCITALOPRAM ALEB se está a tomar medicamentos para problemas doritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, comoantiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especialatenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Escitalopram Aleb com alimentos, bebidas e álcool
Escitalopram Aleb pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ?3. Como tomar
Escitalopram Aleb?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Alebcom álcool, embora o escitalopram não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Escitalopram Aleb se está grávida ou a amamentar, a menos que tenhaanalisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de

gravidez, fármacos como Escitalopram Aleb podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé, deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se tomou Escitalopram Aleb durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Aleb nunca deve ser parado abruptamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram Alebo afeta.

Escitalopram Aleb contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg
por dose. Cada gota contém 4,7 mg de etanol.

3. Como tomar Escitalopram Aleb

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adicione à sua bebida (água, sumo de laranja ou sumo de maçã) o número de gotasnecessário, agite ligeiramente e, em seguida, beba todo o líquido.

Não misture Escitalopram Aleb Gotas orais com outros líquidos, nem com outrosmedicamentos.

Adultos:
Depressão
A dose habitual é de 10 mg (10 gotas) tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg (5 gotas) tomada como uma dose única diária durante a primeirasemana, antes de se aumentar para 10 mg (10 gotas) por dia. A dose pode ser aindaaumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg (10 gotas) tomada como uma dose únicadiária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg (5 gotas) por dia ou aumentá-
la para um máximo de 20 mg (20 gotas) por dia, dependendo de como responder aomedicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Aleb é de 10 mg (10 gotas) tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg (20 gotas) por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Aleb é de 10 mg (10 gotas) tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg (20 gotas) por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade):
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos):
Escitalopram Aleb não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor ?2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Aleb?.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Aleb mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Aleb enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Aleb do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Aleb, contacte o seu médico ou aurgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que nãoapresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas,tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração,diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Levea embalagem de Escitalopram Aleb consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Aleb

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Aleb
Não pare de tomar Escitalopram Aleb até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quandotiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de escitalopramseja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Aleb, especialmente se for de repente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com escitalopram éterminado. O risco é mais elevado quando o escitalopram tiver sido usado durante umlongo período de tempo, ou em doses elevadas, ou quando a dose é reduzida de formademasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e quedesaparecem em duas semanas. Contudo, em alguns doentes, eles podem ser graves emintensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas dedescontinuação graves quando para de tomar Escitalopram Aleb, por favor contacte o seumédico. Ele(a) pode pedir-lhe para voltar a tomar Escitalopram Aleb novamente e deixarde tomá-lo mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100
pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-se
imediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar.
– Convulsões, ver também ?Advertências e precauções?.
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afeta mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite).
– Diminuição ou aumento do apetite.
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele.
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura da boca.
– Aumento da sudação.
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia).
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo).
– Cansaço, febre.
– Peso aumentado.

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100
pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido).
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão.
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope).
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno).
– Perda de cabelo.

– Hemorragia vaginal.
– Diminuição do peso.
– Batimentos cardíacos rápidos.
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Hemorragia do nariz.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações.
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados
disponíveis):
– Pensamentos de auto agressão ou suicídio, ver também ?Advertências e precauções?.
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão).
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue).
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
– Ereções dolorosas (priapismo).
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia).
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas).
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada).
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar.
– Mania.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Aleb).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Aleb

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Após abertura, as gotas devem ser utilizadas no prazo de 8 semanas.

O frasco não deve ser conservado acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem
exterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Aleb
Cada ml de Escitalopram Aleb Gotas orais contém 20 mg da substância ativaescitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).
1 gota = 1 mg de escitalopram

Os outros componentes são galhato de propilo, ácido cítrico anidro, etanol 96%,hidróxido de sódio, água purificada e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Escitalopram Aleb e conteúdo da embalagem
Escitalopram Aleb Gotas orais apresenta-se como uma solução doseada a 20 mg/ml,acondicionada em frasco castanho, com conta-gotas contendo 15 ml.

Escitalopram Aleb Gotas orais é uma solução límpida, de cor quase incolor a amarelada,com um paladar amargo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira,
2710-089 Sintra,
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Escitalopram Codepric Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Codepric e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Codepric
3. Como tomar Escitalopram Codepric
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Codepric
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Codepric 15 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Codepric e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Codepric

3. Como tomar Escitalopram Codepric

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Codepric

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Codepric e para que é utilizado

Escitalopram Codepric contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico comou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação da ansiedade generalizada eperturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Codepric pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Codepric

Não tome Escitalopram Codepric:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizadano tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram Codepric.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seumédico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seu médico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Codepric deve ser interrompido se ocorreremconvulsões, ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar de ajustar asua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Codepric pode alterar o controlo glicémico. Adose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada e excessivaatividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado podemtambém ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médicoimediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em seautoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas,por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio, deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Codepric não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever

Escitalopram Codepric para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram Codepric para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médicose algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menosde 18 anos estejam a tomar Escitalopram Codepric. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturaçãoe ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Codepric neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Codepric
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina, iproniazida,isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Se tomou qualquer destesmedicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de Escitalopram Codepric.
Após a paragem de Escitalopram Codepric, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destesmedicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratar adepressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento da doença de
Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e tramadol
(utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina
(antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estes podem aumentaros níveis sanguíneos de Escitalopram Codepric.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêutica utilizadapara a depressão).
– Ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
(medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamadosanticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo de coagulaçãodo seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Codepric, de modo a confirmar se a sua dosede anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) etramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsõesdiminuído.
– Neuroléticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido ao possívelrisco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina enortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode sernecessário ajustar a dose de Escitalopram Codepric.

Escitalopram Codepric com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Codepric pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Escitalopram Codepric?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Codepric com
álcool, embora Escitalopram Codepric não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome Escitalopram
Codepric se está grávida ou a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médico osriscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Codepric durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atençãode que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldades derespiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade dealimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexosintensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades emdormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seumédico imediatamente.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
Escitalopram Codepric. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 mesesde gravidez, fármacos como o Escitalopram Codepric podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que fazcom que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começamhabitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebédeverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Se usado durante a gravidez, Escitalopram Codepric nunca deve ser parado abruptamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram Codepric oafeta.

3. Como tomar Escitalopram Codepric

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose habitual de Escitalopram Codepric é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Adose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico

A dose inicial de Escitalopram Codepric é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada peloseu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Codepric é de 10 mg tomada como umadose única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la paraum máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Codepric é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Codepric é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Escitalopram Codepric é de 5 mg tomada como umadose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Codepric não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram
Codepric?.

Pode tomar Escitalopram Codepric com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um poucode água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimido numasuperfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando emcada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figuraseguinte.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar
Escitalopram Codepric mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Codepric enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamento sejacontinuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Codepric do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Codepric, contacte o seu médicoou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que nãoapresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor,agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição dapressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de
Escitalopram Codepric consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopam Codepric
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecerde tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato. Continue comohabitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ou no dia seguinte, ignore adose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopam Codepric
Não pare de tomar Escitalopram Codepric até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quandotiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Escitalopram
Codepric seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Codepric especialmente se for de repente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Escitalopram Codepric
é terminado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Codepric tiver sido usado durante umlongo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiadorápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si emduas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podemprolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando para detomar Escitalopram Codepric, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe paravoltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou sem equilíbrio),sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente) sensação de choqueselétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade dedormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), sudação (incluindo suoresnoturnos), sensação de inquietação ou agitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão oudesorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbaçõesvisuais, batimentos do coração agitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico, farmacêuticoou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após algumassemanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos podem ser tambémsintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar a sentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante o tratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir
(reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estes podemser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim contacteo seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Advertências e precauções?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da função dofígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência, tonturas,bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):

– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também secção ?Advertências e precauções?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, com fraquezamuscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Ereções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) enível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania
– Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram com medicamentosque atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de Escitalopram Codepric).
Incluem:
– Aumento da quantidade de urina (secreção inapropriada de ADH)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Codepric

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Codepric
– A substância ativa é o escitalopram. Cada comprimido contém 15 mg de escitalopram (comooxalato).

– Os outros componentes são:núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, sílica coloidalanidra e estearato de magnésio.revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol.

Qual o aspeto de Escitalopram Codepric e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Escitalopram Codepric 15 mg são oblongos, brancos e convexos, ranhuradosnuma das faces do comprimido.

Escitalopram Codepric 15 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagensde 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Escitalopram Codepric
Espanha: Escitalopram TecniGen 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Tecnilin Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Tecnilin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Tecnilin
3. Como tomar Escitalopram Tecnilin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Tecnilin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Tecnilin 10 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Tecnilin e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Tecnilin

3. Como tomar Escitalopram Tecnilin

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Tecnilin

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Tecnilin e para que é utilizado

Escitalopram Tecnilin contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico comou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação da ansiedade generalizada eperturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Tecnilin pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Tecnilin

Não tome Escitalopram Tecnilin:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizadano tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram Tecnilin.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seumédico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seu médico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Tecnilin deve ser interrompido se ocorreremconvulsões, ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar de ajustar asua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Tecnilin pode alterar o controlo glicémico. Adose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada e excessivaatividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado podemtambém ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médicoimediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em seautoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas,por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio, deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Tecnilin não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever

Escitalopram Tecnilin para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram Tecnilin para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médicose algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menosde 18 anos estejam a tomar Escitalopram Tecnilin. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturaçãoe ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Tecnilin neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Tecnilin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina, iproniazida,isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Se tomou qualquer destesmedicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de Escitalopram Tecnilin.
Após a paragem de Escitalopram Tecnilin, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destesmedicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratar adepressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento da doença de
Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e tramadol
(utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina
(antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estes podem aumentaros níveis sanguíneos de Escitalopram Tecnilin.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêutica utilizadapara a depressão).
– Ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
(medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamadosanticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo de coagulaçãodo seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Tecnilin, de modo a confirmar se a sua dose deanticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) etramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsõesdiminuído.
– Neuroléticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido ao possívelrisco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina enortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode sernecessário ajustar a dose de Escitalopram Tecnilin.

Escitalopram Tecnilin com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Tecnilin pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Escitalopram Tecnilin?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Tecnilin com
álcool, embora Escitalopram Tecnilin não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome Escitalopram
Tecnilin se está grávida ou a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscose benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Tecnilin durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atençãode que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldades derespiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade dealimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexosintensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades emdormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seumédico imediatamente.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
Escitalopram Tecnilin. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 mesesde gravidez, fármacos como o Escitalopram Tecnilin podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que fazcom que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começamhabitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebédeverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Se usado durante a gravidez, Escitalopram Tecnilin nunca deve ser parado abruptamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram Tecnilin oafeta.

3. Como tomar Escitalopram Tecnilin

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose habitual de Escitalopram Tecnilin é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dosepode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico

A dose inicial de Escitalopram Tecnilin é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada peloseu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Tecnilin é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para ummáximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Tecnilin é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Tecnilin é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Escitalopram Tecnilin é de 5 mg tomada como umadose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Tecnilin não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram
Tecnilin?.

Pode tomar Escitalopram Tecnilin com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um poucode água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimido numasuperfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando emcada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figuraseguinte.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar
Escitalopram Tecnilin mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Tecnilin enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamento sejacontinuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Tecnilin do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Tecnilin, contacte o seu médicoou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que nãoapresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor,agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição dapressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de
Escitalopram Tecnilin consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopam Tecnilin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecerde tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato. Continue comohabitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ou no dia seguinte, ignore adose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopam Tecnilin
Não pare de tomar Escitalopram Tecnilin até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quandotiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Escitalopram
Tecnilin seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Tecnilin especialmente se for de repente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Escitalopram Tecnilin éterminado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Tecnilin tiver sido usado durante umlongo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiadorápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si emduas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podemprolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando para detomar Escitalopram Tecnilin, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe paravoltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou sem equilíbrio),sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente) sensação de choqueselétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade dedormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), sudação (incluindo suoresnoturnos), sensação de inquietação ou agitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão oudesorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbaçõesvisuais, batimentos do coração agitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico, farmacêuticoou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após algumassemanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos podem ser tambémsintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar a sentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante o tratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir
(reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estes podemser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim contacteo seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Advertências e precauções?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da função dofígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência, tonturas,bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):

– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também secção ?Advertências e precauções?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, com fraquezamuscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Ereções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) enível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania
– Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram com medicamentosque atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de Escitalopram Tecnilin).
Incluem:
– Aumento da quantidade de urina (secreção inapropriada de ADH)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Tecnilin

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Tecnilin

– A substância ativa é o escitalopram. Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (comooxalato).

– Os outros componentes são:núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, sílica coloidalanidra e estearato de magnésio.revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol.

Qual o aspeto de Escitalopram Tecnilin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Escitalopram Tecnilin 10 mg são elípticos, brancos e convexos, ranhuradosem ambas as faces.

Escitalopram Tecnilin 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de
28 ou 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Escitalopram Tecnilin
Espanha: Escitalopram Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Hidrogenofosfato de cálcio

Irbesartan Aurobindo Irbesartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Aurobindo
3. Como tomar Irbesartan Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan Aurobindo 75 mg comprimidos
Irbesartan Aurobindo 150 mg comprimidos
Irbesartan Aurobindo 300 mg comprimidos

Irbesartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Aurobindo

3. Como tomar Irbesartan Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan Aurobindo e para que é utilizado

Irbesartan Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Aurobindo impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Aurobindoatrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetesdo tipo 2.

Irbesartan Aurobindo é usado em doentes adultospara tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial);para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Aurobindo

Não tome Irbesartan Aurobindo se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Aurobindo no início da gravidez – ver secção Gravidez)

Irbesartan Aurobindo não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Irbesartan Aurobindo.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitosou diarreia prolongados; se sofrer de problemas nos rins; se sofre de problemas docoração; se receber Irbesartan Aurobindo para doença nos rins diabética. Neste caso, oseu médico pode efetuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente paramedir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins; se vai sersubmetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Aurobindo não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que nãoforam ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Irbesartan Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Irbesartan Aurobindo, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássio;substitutos de sal contendo potássio;medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos);medicamentos contendo lítio.
Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Irbesartan Aurobindo com alimentos e bebidas
Irbesartan Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Aurobindo antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan Aurobindo. Irbesartan Aurobindo não está recomendado no início da gravideze não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Irbesartan Aurobindo não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Aurobindo afete a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Irbesartan Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Aurobindo destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan
Aurobindo com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. Éimportante que continue a tomar Irbesartan Aurobindo até que o seu médico lhe dê outraindicação.

Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Aurobindo do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Aurobindo
Irbesartan Aurobindo não deve ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Aurobindo
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reações alérgicas na pele (erupção na pele, urticária), assimcomo inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ouse tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Aurobindo e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Aurobindo foram:

Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteínanos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dortorácica.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Aurobindo. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: sensação degirar, cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos depotássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica). Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia
(amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Irbesartan Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.>

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan Aurobindo

A substância ativa é o irbesartan.
Cada comprimido contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan.

Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan.

Os outros componentes são: celulose microcristalina 101, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, glicolato de amido sódico (Tipo A), hipromelose (5cp), polissorbato 80, talco,sílica coloidal hidratada, estearil fumarato de sódio.

Qual o aspeto de Irbesartan Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido.

Irbesartan Aurobindo 75 mg comprimidos:
Comprimidos não revestidos brancos a esbranquiçados, biconvexos, de forma ovalgravados com ?H 28? numa das faces e liso na outra face.

Irbesartan Aurobindo 150 mg comprimidos:
Comprimidos não revestidos brancos a esbranquiçados, biconvexos, de forma ovalgravados com ?H 29? numa das faces e liso na outra face.

Irbesartan Aurobindo 300 mg comprimidos:
Comprimidos não revestidos brancos a esbranquiçados, biconvexos, de forma ovalgravados com ?H 30? numa das faces e liso na outra face.

Irbesartan Aurobindo encontra-se disponível em blisters de PVC/PVDC-Alumínio e emfrascos de polietileno de elevada densidade (HDPE):

Embalagens:
Blisters: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.
Frascos de polietileno de elevada densidade (HDPE): 30 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Irbesartan "Aurobindo"
França
IRBESARTAN AUROBINDO 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimé
Alemanha
Irbesartan Aurobindo 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Tabletten
Malta
Irbesartan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets
Portugal Irbesartan
Aurobindo
Roménia
Irbesartan Aurobindo 150 mg/ 300 mg comprimate
Espanha
IRBESARTAN AUROBINDO 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos
Suécia
Irbesartan Aurobindo 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletter
Reino Unido Irbesartan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets

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Categorias
Gentamicina Nifedipina

Cefixima Doc Generici Cefixima bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Cefixima Doc Generici e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Doc Generici
3. Como tomar Cefixima Doc Generici
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefixima Doc Generici
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cefixima Doc Generici 400 mg comprimidos revestidos por película

Cefixima

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Cefixima Doc Generici e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Doc Generici

3. Como tomar Cefixima Doc Generici

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Cefixima Doc Generici

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefixima Doc Generici e para que é utilizado

Cefixima Doc Generici pertence a um de um grupo de medicamentos chamadoscefalosporinas, que são antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.

Cefixima Doc Generici pode ser usado para tratar:infeção do ouvido médioinfeção sinusalinfeção da gargantainfeção que provoca súbita piora da bronquite crónicainfeção pulmonares grave (pneumonia) adquirida fora do hospitalinfeção no trato urinárioinfeção do trato genital

Se precisar de mais alguma informação sobre o seu estado, consulte o seu médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Doc Generici

Não tome Cefixima Doc Generici se tem alergia (hipersensibilidade) à cefixima ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).se alguma vez teve uma reação alérgica imediata ou grave quando tratado com penicilina

ou outros antibióticos beta-lactâmicos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cefixima Doc Generici.

Peça indicações ao seu médico se: já teve uma reação alérgica às penicilinas, ou outrosmedicamentos.
Tem problemas renais graves sofre de diarreia grave, com sangue ou prolongada duranteou depois de tomar este medicamento. Se isso acontecer, deve contactar o seu médicologo que possível. Não tome nenhum medicamento para parar a diarreia antes deconsultar o seu médico.

A toma de Cefixime Doc Generici pode aumentar temporariamente a possibilidade queadquirir infeções causadas por outro tipo de germes em que cefixime não atua. Porexemplo, aftas (infeção causada por um germe de levedura chamado Candida) podemocorrer.

Efeito em testes laboratoriais
Se está a realizar quaisquer testes ao sangue ou urina, informe o seu médico que está atomar Cefixima Doc Generici, uma vez que cefixima pode alterar os resultados de algunsdesses testes.

Cefixime Doc Generici pode alterar os resultados de alguns exames à urina para o açúcar
(tal como Bento XVI ou testes de Fehling). Se tem diabetes e faz análises de rotina àurina, informe o seu médico. Isto porque podem ter de ser usados outros testes paramonitorizar a diabetes, enquanto estiver atomar este medicamento.
Cefixime Doc Generici pode alterar os resultados de um exame ao sangue para deteçãode anticorpos denominado de teste de Coombs direto.

Outros medicamentos e Cefixima Doc Generici

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:anticoagulantes (como varfarina ou heparina).
Contracetivos orais (pílula), uma vez que estes podem ser menos eficazes na prevençãoda gravidez e pode ser necessário tomar precauções adicionais.antibióticos aminoglicosídeos como a gentamicina ou outros antibióticos chamadospolimixina B, colistina ou viomicina, ou determinados diuréticos de ação forte
(comprimidos de água) como a furosemida, uma vez que o médico irá verificar como osseus rins estão a trabalhar, especialmente se já tem problemas renais .nifedipina (um medicamento usado para tratar problemas cardíacos como arritmias epressão arterial elevada). Se a nifedipina for tomada com Cefixime Doc Generici, entãoos níveis de cefixime no seu sangue podem ser aumentados.

Cefixima Doc Generici com alimentos e bebidas
Cefixime Doc Generici pode ser tomado com água antes, durante ou após a refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a amamentar, o médico irá decidir se precisa de parar de tomar Cefixime Doc
Generici de forma a continuar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cefixime Doc Generici não deverá afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Se estiver interessado ou quiser mais informações deve falar com seu médico.

Cefixima Doc Generici contém lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, nãoutilize este medicamento.

3. Como tomar Cefixima Doc Generici

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Estes comprimidos devem ser tomados por via oral. Deve tentar tomar este medicamento
à mesma hora a cada dia.

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos:
1 x 400 mg por dia como uma toma única ou
2 x 200 mg por dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos:
Por favor, note que os comprimidos de Cefixima Doc Generici não são um tratamentoadequado para crianças. Fale com o seu médico para mais informações.

Problemas renais:
Se tem problemas renais graves ou estiver a fazer diálise, o seu médico irá reduzir a suadose.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento irá mudar, dependendo do tipo e da gravidade da sua infeção. Aduração do tratamento é habitualmente 7 dias. No entanto, pode ser continuado até 14dias se o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Cefixima Doc Generici do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos ou se uma criança engolir oscomprimidos, contacte as urgências do hospital mais próximo ou o seu médico,

imediatamente. Leve a embalagem consigo mesmo que não haja comprimidos na caixade forma a que o médico saiba exatamente o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefixima Doc Generici
Se se esqueceu de uma dose, tome-a assim que possivel. Não tome uma dose a dobrarpara compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cefixima Doc Generici
Não pare de tomar os comprimidos sem o aconselhamento de seu médico, mesmo que sesinta melhor. É importante completar o ciclo completo de tratamento que seu médicoreceitou.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente ou vá para as urgências do hospital mais próximo senotar algum dos seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de tratamentomédico urgente:reação alérgica. Os sinais podem incluir: vermelhidão da pele, dificuldade em engolir ourespirar, palpitações, sensação de desmaio, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
Isto ocorre raramente.
Erupções bolhosas graves, onde as camadas da pele podem descascar e a deixar grandes
áreas da pele expostas no corpo. Ainda sensação de estar mal-estar geral, febre, calafriose dores musculares.
Inflamação da pele e tecidos moles.
Erupção cutânea ou lesões de pele com um anel rosa/vermelho e um centro pálido quepode dar comichão, descamação ou encher com líquido. A erupção pode aparecerprincipalmente nas palmas das mãos ou solas dos pés.
Nódoas negras ou sangrar mais facilmente do que o normal ou apresentar sinais deinfeção tais como dor de garganta grave ou febre.
Diarreia intensa, com sangue ou prolongada, juntamente com sensação de fraqueza efebre, durante ou depois de tomar este medicamento.

Outros efeitos secundários
Se você estiver preocupado com qualquer efeito secundário, fale com o seu médico. Setiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários frequentes (afetando menos de 1 em cada 10 utilizadores):diarreia ou fezes moles.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetando menos de 1 em 100 utilizadores):sentir-se enjoado (náuseas) ou estar enjoado (vómitos)dores de estômago, indigestãodores de cabeçaerupções cutâneasvalores anormais temporários nos resultados das análises à função do fígado

Efeitos secundários raros (afetando menos de 1 em cada 1000 utilizadores):sentir-se tonto ou febril
Novas infeções com bactérias ou fungos resistentes após uso prolongado, tais como
"sapinho" (sensação de comichão na área genital ou vaginal) perda de apetite, flatulência
(gases) inflamação da mucosa da boca e/ou outras superfícies internas aumentotemporário dos níveis de uréia no sangue

Efeitos secundários muito raros (afetando menos de 1 em 10.000 utilizadores):diminuição do número de células diferentes no sangue (os sintomas podem incluircansaço, novas infeções e hematomas de aparecimento fácil ou sangramento)inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos
(icterícia) rompimento da sua função renal sentir-se hiperativo

Outros antibióticos deste tipo (cefalosporinas) podem aumentar o risco de ter umaconvulsão. A possibilidade de isso acontecer enquanto estiver a Cefixima Doc Genericinão pode ser excluída.

Análises ao sangue
O seu médico pode pedir-lhe para fazer algumas análises ao sangue uma vez quecefixima raramente pode causar alterações no número de glóbulos vermelhos, brancos ouplaquetas (células que ajudam na coagulação). Essas alterações geralmente voltam aonormal depois de parar o medicamento.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Cefixima Doc Generici

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Cefixima Doc Generici após o prazo de validade impresso na cartonagemapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cefixima Doc Generici

– A substância ativa é a cefixima sob a forma tri-hidratada
– Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido pré-gelificado,hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, talco,lecitina de soja, goma xantana.

Qual o aspeto de Cefixima Doc Generici e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, forma capsular, bordosbiselados, gravado com ?E? e ranhura numa das faces e com ranhura entre a gravação ?8?e ?7? na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Cefixima Doc Generici está disponível em blisters de PVC-PA-Alu-PVC/Alu contendo 5comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DOC Generici Srl
Via Manuzio 7
20124 Milano
Itália

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália
Cefixima Doc Generici 400 mg compresse rivestite con film
Portugal
Cefixima Doc Generici 400 mg comprimidos revestidos por película

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Relaxantes musculares Zolpidem

Edluar Zolpidem bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Edluar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Edluar
3. Como utilizar Edluar
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Edluar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Edluar 5 mg comprimido sublingual
Edluar 10 mg comprimido sublingual
Tartarato de zolpidem

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinias de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Edluar e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Edluar

3. Como utilizar Edluar

4. Efeitos secundários possíveis.

5. Como conservar Edluar

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Edluar e para que é utilizado

Edluar comprimidos são pílulas para dormir (hipnóticos) que actuam no cérebro eprovocam sono. Pode ser utilizado no tratamento de curta duração da insónia, que sejagrave, incapacitante ou que cause grande angústia. A insónia é uma dificuldade emadormecer ou em dormir convenientemente.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Edluar

Não utilize Edluar
Se é alérgico ao tartarato de zolpidem ou a qualquer dos ingredientes deste medicamento
(ver secção 6). Uma reacção alérgica pode incluir vermelhidão, comichão, dificuldade emrespirar ou inchaço da face, lábios, garganta e língua.
Se tiver problemas graves no fígado
Se sofrer de apneia do sono (uma situação em que para de respirar por períodos muitocurtos de tempo enquanto dorme)
Se sofrer de fraqueza muscular grave
Se tiver problemas de respiração agudos e graves
Se tiver menos de 18 anos

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Edluar, se:

For idoso ou debilitado. Se se levanta durante a noite, tenha cuidado. Edluar pode relaxaros seus músculos. Isto e o efeito sedativo aumentam o risco de quedas econsequentemente de fracturas da anca.
Tiver problemas no fígado ou rins
Tiver problemas em respirar. Enquanto está a tomar Edluar a sua respiração pode tornar-
se menos intensa
Tiver história de doença mental, ansiedade ou doença psicótica. Zolpidem podeevidenciar ou agravar os sintomas.
Tiver história de depressão (sentir-se triste)
Tiver ou tiver tido história ou tendência para abuso de álcool ou drogas. O risco dedependência com Edluar (efeitos físicos ou mentais produzidos por uma compulsão emcontinuar a tomar o medicamento) aumenta nestes doentes e com a dose e duração dotratamento.

Crianças e adolescentes
Não use este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outras considerações

Habituação ? se após algumas semanas notar que os comprimidos já não funcionamcomo quando começou o tratamento, deve falar com o seu médico. Pode ser necessárioum ajuste da dose.
Dependência ? quando se toma este tipo de medicamentos, há o risco de dependência,que aumenta com a dose e duração do tratamento. O risco é maior se tiver antecedentesde dependência de drogas, álcool, ou abuso de drogas. Contudo, a dependência podetambém ocorrer com as doses normalmente utilizadas no tratamento ou se não apresentarfactores de risco como antecedentes de abuso de drogas ou álcool.
Interrupção ? o tratamento pode ser interrompido gradualmente. Pode ocorrer umsíndroma de privação curto, em que os sintomas que levaram ao tratamento com Edluarreaparecem de forma mais intensa. Pode ser acompanhado de outras reacções incluindoalterações de humor, ansiedade e inquietação.
Amnésia ? Edluar pode causar perda de memória. Para reduzir este risco deve assegurar-
se que é capaz de ter 7 ? 8 horas de sono ininterrupto.
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais? ? Edluar pode causar efeitos adversoscomportamentais tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões
(falsas crenças), raiva, pesadelos, alucinações, psicoses (alucinações; quando vê, houveou sente coisas que não estão presentes), comportamento inapropriado e aumento dainsónia.
Andar a dormir e outros comportamentos associados ? Edluar pode fazer com que aspessoas façam coisas enquanto dormem que não se lembram quando acordam. Isto incluiandar a dormir, conduzir a dormir, preparar e comer refeições, fazer chamadas telefónicasou ter sexo. O álcool e alguns medicamentos usados para tratar a depressão ou ansiedadeou a utilização de Edluar em doses que excedem a dose máxima recomendada, podeaumentar o risco destes efeitos adversos.

Outros medicamentos e Edluar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito sedativo do Edluar:
Antipsicóticos (utilizados para tratar a doença mental ex: clorpromazina)
Antidepressivos (usados para tratar a depressão)
Outros medicamentos para dormir
Outros tranquilizantes e medicamentos usados para tratar a ansiedade
Narcóticos (analgésicos potentes) tais como codeína, morfina. Sentimentos de excitação
(euforia) podem aumentar, o que por seu lado aumenta a chance de dependência física oumental.
Antiepilépticos (usados para tratar a epilepsia)
Anestésicos (usados durante a cirurgia)
Relaxantes musculares
Antihistamínicos (usados nas alergias) que causam sonolência
Medicamentos que inibem as enzimas hepáticas. Pergunte ao seu médico ou farmacêuticoque medicamentos têm este efeito (ex: cetoconazole, um medicamentos utilizado paratratar infecções por fungos).

Edluar pode causar um aumento do efeito dos relaxantes musculares.
A rifampicina, um medicamento usado para tratar a tuberculose, pode causar umadiminuição do efeito do Edluar.

Edluar com alimentos e bebidas e álcool
O álcool não deve ser consumido quando estiver a tomar Edluar, porque o efeito sedativopode ser aumentado.

Gravidez e amamentação e fertilidade:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Edluar não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre. Sepor razões médicas urgentes, tomar Edluar durante a fase final da gravidez ou durante otrabalho de parto, o seu bebé pode sofrer de temperatura corporal baixa, músculosfrouxos e dificuldades respiratórias e pode também apresentar sintomas de abstinênciaapós o nascimento devido a dependência física.

Não amamente o seu bebé, porque pequenas quantidades de zolpidem podem passar parao leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Edluar pode fazer sentir-se tonto, ou causar perda de concentração, perda de memória, oufraqueza muscular. Este efeito pode ser agravado se dormir menos de 7 ? 8 horas apóstomar o medicamento. Se for afectado não conduza nem utilize máquinas.

Edluar contém (nome dos excipientes): Manitol (E421); Celulose microcristalina siliciada
(mistura de celulose microcristalina e sílica coloidal anidra); Sílica coloidal anidra;
Croscarmelose sódica; Sacarina sódica; Estearato de magnésio

3. Como utilizar Edluar

Tome sempre este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico oufarmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O comprimido deve ser colocado debaixo da língua e deve ser aí mantido até se dissolver.
Como o comprimido actua rapidamente, tome Edluar imediatamente antes de se deitar,ou na cama. Não tome Edluar com a refeição ou pouco tempo após a refeição.

Utilize este medicamento exactamente como está descrito neste folheto, ou de acordocom as indicações do seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas

A dose recomendada é
Adultos: a dose recomendada é 10mg. A dose máxima de 10mg não deve serultrapassada.

Idosos (mais de 65 anos) ou doentes debilitados: a dose recomendada é 5mg. A doserecomendada não deve ser excedida.

Doentes com problemas no fígado: a dose recomendada é de 5mg. O seu médico podedecidir aumentar a dose para 10mg se for seguro para si.
Não tome Edluar se tem problemas graves no fígado.

Utilização em crianças e adolescentes: Edluar não está indicado para menores de 18 anos.

Se após algumas semanas notar que os comprimidos não fazem o efeito que faziamquando começou o tratamento, deve falar com o seu médico porque pode ser necessárioajustar a dose.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento deve ser o mais curta possível. Isto varia normalmente depoucos dias a duas semanas. O período máximo de tratamento, incluindo o processo dedesmame, é de quatro semanas.

O seu médico irá escolher o melhor regime para si para descontinuar o tratamento dumaforma individual. Em certas situações pode ter necessidade de tomar Edluar durante maistempo do que quatro semanas.
Se utilizar mais Edluar do que deveria:
Se engolir (ou outra pessoa) vários comprimidos ao mesmo tempo ou se pensa que umacriança engoliu qualquer comprimido, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospitalimediatamente. Leve consigo a embalagem ou qualquer comprimido que tenha sobrado.

Não vá sozinho pedir ajuda médica. Se tiver tomado uma sobredosagem pode ficarsonolento muito rapidamente com altas doses que podem provocar coma ou mesmo amorte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Edluar:
Se se esquecer de tomar uma dose imediatamente antes de se deitar mas lembrar-sedurante a noite, tome apenas a dose em falta se ainda tiver 7 ? 8 horas de sonoininterrupto. Se isso não for possível, tome a dose seguinte antes de se deitar na próximanoite. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de utilizar Edluar
O tratamento deve ser interrompido gradualmente. A interrupção súbita do tratamentoconduzirá a efeitos adversos tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade,tensão, inquietação, confusão, irritabilidade e insónia. Em casos graves podem apareceroutros sintomas, tais como hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico, audiçãoaguda anormal e sensibilidade dolorosa ao som, alucinações, dormência e formigueirodas extremidades, desrealização (sensação que o mundo que o rodeia não é real),despersonalização (sensação que a sua mente está separada do seu corpo) ou ataquesepilépticos (movimentos agitados violentos do corpo). Estes sintomas podem também serexperimentados entre as doses, especialmente com doses altas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos efeitos seguintes, pare de tomar Edluar e contacte imediatamente oseu médico ou dirija-se ao hospital:
Reacções alérgicas como vermelhidão da pele, acompanhada de inchaço na face, lábios,garganta ou língua e dificuldade em respirar ou engolir (angioedema). Estes efeitos sãograves, mas a sua frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis). Necessita de vigilância médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se os seguintes efeitos adversos se agravarem:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
Alucinações, agitação, pesadelos
Sonolência, dor de cabeça, tonturas, aumento da insónia, amnésia (que pode estarassociada com comportamento inapropriado)
Sensação de ?que gira sobre si mesmo?
Sonolência no dia seguinte, emoções entorpecidas, alerta reduzido, confusão, visão dupla.

Diarreia, náuseas, vómitos
Reacções na pele
Fadiga
Dor abdominal

O risco de amnésia é superior com doses mais altas. Se tiver a certeza que pode dormir 7?
8 horas sem interrupção, o risco de amnésia é reduzido.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
Irritabilidade
Fraqueza muscular, alterações na coordenação

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas)
Diminuição da líbido
Reacções paradoxais (inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões (falsascrenças), raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outrosefeitos adversos comportamentais). Estes efeitos são mais prováveis de acontecer nosidosos.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Nível de consciência deprimido
Inquietação, agressão, ilusão (falsas crenças), raiva, psicoses (alucinações: quando vê,ouve ou sente coisas que não existem), comportamento inapropriado.
Depressão (sentir-se infeliz)
Dependência física: a utilização (mesmo em doses baixas) pode conduzir a dependênciafísica. A interrupção súbita do tratamento pode conduzir a sintomas de privação erecorrência dos problemas.
Dependência psicológica: quando sente que não consegue dormir sem tomar Edluar.
Sonambolismo
Aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas (que serão detectadas quando o seumédico pedir análises ao sangue).
Vermelhidão da pele, comichão, urticária
Sudação excessiva
Alterações na forma de andar
Necessidade de tomar doses mais altas do medicamento para obter o mesmo efeito
Quedas, particularmente no idoso

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Edluar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Edluar

A substância ativa é o tartarato de zolpidem.

Edluar 5mg:
Cada comprimido sublingual contém 5mg de tartarato de zolpidem.

Edluar 10mg:
Cada comprimido sublingual contém 10mg de tartarato de zolpidem.

Os outros componentes (excipientes) são: manitol (E421), celulose microcristalinasiliciada (mistura de celulose microcristalina e sílica coloidal anidra), sílica coloidalanidra, croscarmelose sódica, sacarina sódica, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Edluar e conteúdo da embalagem:

Edluar 5mg:
O seu medicamento é um comprimido branco, redondo, com faces planas e cantos embisel com aproximadamente 7,5mm de diâmetro e ?V? marcado de um dos lados.

Edluar 10mg:
O seu medicamento é um comprimido branco, redondo, com faces planas e cantos embisel com aproximadamente 7,5mm de diâmetro e ?X? marcado de um dos lados.

Este medicamento está disponível em embalagens contendo 10, 14, 20, 28, 30, 100 e 150comprimidos sublinguais.
Nem todas as apresentações estão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Fax:: 21 8492042e-mail: geral@medapharma.pt

Fabricante:

Recipharm Stockholm AB
Brännigevägen 12
12054 Arsta
Suécia

ou

Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
13650 Jordbro
Suécia

ou

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha,
Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal,
Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Edluar
Bélgica, Luxemburgo: Zolpeduar

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Hidrogenofosfato de cálcio Ureia

Cefixima Aurobindo Cefixima bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Cefixima Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Aurobindo
3. Como tomar Cefixima Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefixima Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cefixima Aurobindo 200 mg comprimidos revestidos por película
Cefixima Aurobindo 400 mg comprimidos revestidos por película
Cefixima

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Cefixima Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Aurobindo

3. Como tomar Cefixima Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Cefixima Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefixima Aurobindo e para que é utilizado

Cefixima Aurobindo está indicado no tratamento das seguintes infeções por bactériassensíveis:
– Otite média aguda;
– Infeções do trato respiratório superior (faringites, amigdalites, sinusites agudas);
– Infeções do trato respiratório inferior (bronquite aguda, exacerbações agudas dabronquite crónica, bronquiectasias infetadas, pneumonia);
– Pneumonia adquirida na comunidade;
– Infeções do trato urinário (cistite aguda, cisto uretrite, cervicite gonocócica nãocomplicada);
– Pielonefrite não complicada.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de antibióticos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Aurobindo

Não tome Cefixima Aurobindo
– se tem alergia (hipersensibilidade) à cefixima ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);

– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outra cefalosporina;
– se alguma vez teve uma reação alérgica à penicilina ou aos antibióticos beta-lactâmicos.

Advertência e precauções
Tome especial cuidado com Cefixima Aurobindo:
– Se sofreu anteriormente algum tipo de reação alérgica a medicamentos, especialmente aantibióticos como as cefalosporinas ou penicilinas. O tratamento com cefixima deverá sersuspenso perante o aparecimento de qualquer reação alérgica.
– Se sofre de insuficiência renal ou se está a fazer diálise. Em ambos os casos pode tomar
Cefixima Aurobindo mas numa dosagem mais baixa.
– Se surgir uma diarreia acentuada, dor de estômago, cãibras ou no caso de observarsangue, muco ou pus nas fezes, deverá comunicar este facto imediatamente ao seumédico. Medicamentos que possam diminuir ou parar os movimentos intestinais
(peristálticos) não devem ser tomados.

O uso prolongado de cefixima pode provocar o crescimento de microorganismosresistentes. Neste caso, o seu médico decidirá se é necessária a interrupção do tratamento.

Efeito em análises laboratoriais
Tal como outras cefalosporinas, este medicamento pode provocar falsas reações positivasnos exames laboratoriais para a determinação de cetonas, glucose na urina (teste de
Benedict´s ou Fehlining?s muito utilizado pelos diabéticos, pelo que devem informar omédico que estão a tomar cefixima) e na reação de Coombs (pesquisa de anticorpos).

Outros medicamentos e Cefixima Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não deve tomar este medicamento em conjunto com outros antibióticos sem indicaçãoexpressa do seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um medicamentoanticoagulante, como a varfarina.
A administração de cefixima pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais. É assimrecomendado que sejam tomadas medidas contracetivas adicionais não hormonais, comoo uso do preservativo.

Cefixima Aurobindo com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Cefixima Aurobindo podem ser tomados com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar e acompanhados de umpouco de líquido.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se dispõe de informação sobre os possíveis efeitos negativos da cefixima durante agravidez, pelo que não se aconselha a sua utilização, a não ser que o seu médicoconsidere conveniente.

Não se recomenda o uso de cefixima durante a amamentação, uma vez que não sedispõem de dados sobre a sua passagem para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cefixima Aurobindo normalmente não afeta a capacidade de utilização e condução demáquinas. Contudo, se se sentir tonto não conduza ou utilize máquinas.

3. Como tomar Cefixima Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:

Adultos e adolescentes com mais de 11 anos (ou mais de 30 kg de peso)
A dose recomendada para os adultos é de 200 mg de cada vez, de 12 em 12 horas ou
400 mg por dia, administrados de uma só vez.
Para as infeções não complicadas do trato urinário a dose de 200 mg por dia é eficaz.

Idosos
A dose recomendada para os doentes idosos é a mesma dose dos adultos, salvo se houverinsuficiência renal grave (ver mais adiante).

Insuficiência renal
Cefixima Aurobindo pode ser administrado a doentes adultos com insuficiência renal.
Nos doentes com depuração da creatinina igual ou superior a 20 ml/min, utilizar as dosesindicadas acima; se a depuração da creatinina for inferior a 20 ml/min convém nãoexceder a dose de 200 mg/dia. Esta dose também não deve ser excedida nos doentes emdiálise peritoneal crónica ou em hemodiálise, uma vez que a cefixima é muito lentamenteretirada da circulação por diálise. Não existe informação suficiente sobre a utilização decefixima em pediatria e adolescentes com insuficiência renal; O uso de cefixima nestesgrupos de doentes não é recomendado.

Se tomar mais Cefixima Aurobindo do que deveria
Não há informação de casos de sobredosagem. Doses de 2 g a adultos saudáveisprovocaram efeitos gastrointestinais moderados do tipo dos observados com as dosesterapêuticas.
Em caso de intoxicação aguda é de esperar o aparecimento de diarreia, vómitos e doresabdominais.
Não há antídotos específicos. Poderá fazer-se lavagem gástrica (se a ingestão foi hámenos de 2 horas) e deverá hidratar-se o doente, reequilibrando-o electroliticamente, setal for necessário.
A diálise peritoneal e a hemodiálise não retiram do sangue quantidades clinicamentesignificativas do antibiótico.

Se tiver algum destes sintomas deve contactar o seu médico ou hospital mais próximo,imediatamente. Leve este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefixima Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar.
Se for quase altura de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda como antes.

Se parar de tomar Cefixima Aurobindo
O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Cefixima Aurobindo. Nãosuspenda o tratamento antes do período indicado uma vez que sentiria os sintomas antesdo seu início.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados é de intensidade leve e transitória.

Os seguintes efeitos secundários requerem ação imediata se os experienciar. Deverá pararde tomar Cefixima Aurobindo e consultar imediatamente o seu médico se os seguintessintomas ocorrerem:

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes) incluem:
– Inchaço da face, língua e dificuldade em respirar.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10000 doentes) incluem:
– Diarreia intensa que pode conter sangue;
– Inesperada reação alérgica acompanhada de falta de ar, erupção cutânea, dificuldade emrespirar, descida da pressão arterial;
– Erupção cutânea eritematosa, grave e extensa.

Os seguintes efeitos secundários foram também notificados:

Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 doentes):
– Diarreia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes):
– Cefaleia;
-Dor de estômago (abdominal);
– Náusea;
– Vómitos;

– Erupção cutânea;
– Aumento das enzimas hepáticas no soro (transaminases, alcalinofosfatases).

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes):
– Sobreinfeção bacteriana;
– Sobreinfeção fúngica;
– Eosinofilia;
– Hipersensibilidade;
– Tonturas;
– Flatulência;
– Hepatite;
– Icterícia;
– Edema angioneurótico;
– Prurido;
– Inflamação das mucosas;
– Febre;
– Aumento da ureia no soro.

Efeitos secundários muito raros: (afetam menos de 1 em 10000 doentes):
– Colite associada ao antibiótico;
– Choque anafilático;
– Artrite reumatoide;
– Hiperatividade psicomotora;
– Nefrite intersticial;
– Aumento da creatinina no soro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Cefixima Aurobindo

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cefixima Aurobindo
-A substância ativa é a cefixima. Cada comprimido revestido por película contém 200 mgde cefixima (equivalente a 223,84 mg de cefixima sob a forma tri-hidratada) ou 400 mgde cefixima (equivalente a 447,68 mg de cefixima sob a forma tri-hidratada).
-Os outros componentes são:
Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido pré-gelificado, hidroxipropilcelulose,celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),talco, lecitina de soja e goma xantana.

Qual o aspeto de Cefixima Aurobindo e conteúdo da embalagem

Cefixima Aurobindo 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, forma capsular, bordosbiselados, gravado com ?E? e ranhura numa das faces e com ranhura entre a gravação ?3?e ?8? na outra face.

Cefixima Aurobindo 400 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, forma capsular, bordosbiselados, gravado com ?E? e ranhura numa das faces e com ranhura entre a gravação ?8?e ?7? na outra face.O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Cefixima Aurobindo 200 mg está disponível em blisters de PVC-PA-Alu-PVC/Alucontendo 1, 5, 6, 7, 8, 10, 14, e 20 comprimidos revestidos por película e em frascosbrancos e opacos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa branca e opaca depolipropileno contendo 20 e 500 comprimidos revestidos por película.

Cefixima Aurobindo 400 mg está disponível em blisters de PVC-PA-Alu-PVC/Alucontendo 5, 7, 8, 10 e 14 comprimidos revestidos por película e em frascos brancos eopacos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa branca e opaca depolipropileno contendo 20 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 – Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 – Birzebbugia

Malta

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road
HA4 6QD South Ruislip
Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Antineoplásicos Irinotecano

Irinotecano GP-Pharm Irinotecano bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Irinotecano GP-Pharm e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano GP-Pharm
3.Como utilizar Irinotecano GP-Pharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Irinotecano GP-Pharm
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irinotecano GP-Pharm 40 mg/2 ml concentrado para solução para perfusão
Irinotecano GP-Pharm 100 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Irinotecano GP-Pharm 300 mg/15 ml concentrado para solução para perfusão
Irinotecano GP-Pharm 500 mg/25 ml concentrado para solução para perfusão

Irinotecano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1.O que é Irinotecano GP-Pharm e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano GP-Pharm
3.Como utilizar Irinotecano GP-Pharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Irinotecano GP-Pharm

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irinotecano GP-Pharm e para que é utilizado

Irinotecano GP-Pharm é um concentrado para solução para perfusão.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml de Irinotecano GP-Pharm contém 40 mg de cloridratotri-hidratado de irinotecano, o frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridratotri-hidratado de irinotecano, o frasco para injetáveis de 15 ml contém 300 mg decloridrato tri-hidratado de irinotecano e o frasco para injetáveis de 25 ml contém 500 mgde cloridrato tri-hidratado de irinotecano.
A sua administração intravenosa (injetável) é única e exclusivamente de uso hospitalar.

Este medicamento está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectalavançado.

O Irinotecano pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes antinéoplasicosutilizado em tratamentos de quimio e radioterapia.

Informação para os profissionais de saúde:

Em doentes a quem não foi administrada quimioterapia prévia, este medicamento éadministrado em combinação com o 5-fluoracilo e com ácido folinico (5-FU/FA).

Nos doentes a quem o tratamento prévio com 5-fluoracilo não foi eficaz, estemedicamento é administrado sem ser combinado com outro agente antinéoplasico.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano GP-Pharm

Não utilize Irinotecano GP-Pharm

– Se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irinotecano ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);
– Se sofre de insuficiência medular grave;
– Se na melhor das hipóteses, consegue executar os seus cuidados pessoais, ainda que deforma limitada, mas precisa de estar deitado ou sentado mais de metade do tempo em queestá acordado;
– Se está grávida ou planeia engravidar (ver secção ?gravidez?);
– Se está a amamentar (ver secção ?aleitamento?);
– Se tem valores elevados de bilirrubina;

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Irinotecano GP-
Pharm.

– Devido à diarreia que pode aparecer após a administração, neste caso precisaria detratamento imediato e prolongado com medicamentos e abundante em líquidos. Se lhetiver sido administrada radioterapia abdominal ou pélvica, se apresenta o valor basal deglóbulos brancos elevado, a sua mobilidade corporal encontra-se limitada, ou se é dosexo feminino, tem maior probabilidade de vir a sofrer de diarreia. Se já teve diarreiagrave, o seu médico irá provavelmente reduzir a sua dose de irinotecano.

– Se houver ocorrência de náuseas e vómitos, uma vez que terá que utilizar medicamentospara tratar os vómitos, se apresentar diarreia tardia associada a vómitos poderá precisarde hospitalização.

– No caso de ocorrência de um grupo de sintomas conhecidos como síndrome colinérgicoagudo (ver secção 4), sulfato de atropina será utilizado para o tratar.

– Se o seu estado de saúde não lhe permite trabalhar, ainda que seja capaz de executar osseus cuidados pessoais e movimentar-se em mais de metade das horas em que estáacordado ou se tem dificuldades em acompanhar e tratar os efeitos adversos precisará deum seguimento especial devido à seriedade e frequência das reações adversas.

– Se o seu nível de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue estiver baixo, eadicionalmente apresenta diarreia, esta pode ameaçar a sua vida, análises ao sangue terãoque ser feitas com frequência e antibióticos bem como outros medicamentos serãoadministrados para combater a diarreia. Se o seu nível de neutrófilos está baixo e surgirfebre, será necessário deslocar-se a um hospital para receber um tratamento adequado.

– Se sofrer de insuficiência hepática irá provavelmente realizar testes analíticos semanaisdevido ao maior risco de toxicidade do medicamento.

– Se sofrer de quaisquer doenças renais.

– Se tiver ou já tiver tido asma.

– Se apresentar uma idade superior a 65 anos é possível que a dose a administrar tenhaque ser ajustada.

– Se está a receber uma dose semanal de irinotecano poderá ser necessário um maioracompanhamento pelo seu médico, ou se houver risco de apresentar uma diminuição donúmero de glóbulos brancos também denominados neutrófilos.

– Se efetuou sessões de radioterapia, tomou medicamentos com ?fatores de crescimento?e/ou medicamentos que afetem os pulmões, tem de informar o seu médico uma vez queestes tratamentos em conjunto com o irinotecano podem constituir um fator de risco parao seu sistema respiratório.

– Se lhe foram administrados medicamentos tais como relaxantes musculares durante aanestesia geral, por exemplo suxametónio.

– Se foi alertado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, consulte oseu médico antes de utilizar o Irinotecano (ver secção ?Informações importantes sobrealguns componentes de Irinotecano?).

Outros medicamentos e Irinotecano GP-Pharm

Alguns medicamentos podem interagir com o irinotecano, nestes casos pode sernecessário alterar a dose ou interromper o tratamento com alguns desses medicamentos.

É especialmente importante informar o seu médico se utilizou ou lhe foram administradosalguns dos medicamentos seguintes, porque pode afetar a ação do irinotecano:

– Suxametónio ou outros agentes bloqueadores neuromusculares (usados emprocedimentos cirúrgicos). O uso combinado com o irinotecano pode aumentar oudiminuir o efeito destes medicamentos.
– Cetoconazol (medicamento utilizado no tratamento de infeções fúngicas).
– Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos para o tratamento deepilepsia e de convulsões).

– Rifampicina (medicamento usado no tratamento de certas infeções).
– Hipericão (Hypericum perforatum).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Estas instruções são aplicáveis tanto a medicamentos usados antes como a medicamentosque possam vir a ser usados mais tarde.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
O irinotecano não deve ser administrado a doentes grávidas.

Se está em idade fértil deve evitar engravidar utilizando métodos contracetivos eficazesantes de iniciar o tratamento com este medicamento, durante o tratamento e até pelomenos três meses após o fim da terapêutica. Consulte o seu médico para se informar demedidas para evitar a gravidez. Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com estemedicamento informe urgentemente o seu médico.

Informe o seu médico se estiver (ou a pensar que pode estar) grávida.

Aleitamento
O irinotecano está contraindicado durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque existe a possibilidade de ocorrência de tonturas ou perturbaçõesvisuais dentro das 24 horas após a administração de Irinotecano GP-Pharm. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Irinotecano GP-Pharm contém sorbitol.
Se o seu médico o informar que sofre de intolerância a algum açúcar, consulte-o antes deusar este medicamento.

3. Como utilizar Irinotecano GP-Pharm

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em crianças
Este medicamento é apenas para administração em adultos, uma vez que a segurança eeficácia em crianças é desconhecida (ver secção ?Advertências e precauções?).

Informação para o doente
Exclusivamente para administração intravenosa.

Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital.

A dose necessária deste medicamento vai depender da sua idade, superfície corporal
(calculada em m2) e do seu estado de saúde. Vai também depender de outros tratamentosantineoplásicos que possa estar a receber.

Siga estas instruções a não ser que o seu médico lhe tenha dado outras diferentes.

O seu médico vai indicar-lhe a duração do tratamento com Irinotecano GP-Pharm. Nãosuspenda o tratamento antes da indicação do seu médico, uma vez que o medicamentopode não ter conseguido o efeito desejado.
Se achar que a ação do Irinotecano GP-Pharm é demasiado forte ou demasiado fracoinforme o seu médico ou farmacêutico.

Informação para os profissionais de saúde
Se o doente tiver recebido tratamento prévio com outros medicamentos antineoplásicos,pode ser tratado apenas com irinotecano começando com uma dose de 350 mg/m2 de trêsem três semanas.

Se o doente não recebeu tratamentos prévios de quimioterapia pode receber 180mg/m2 deirinotecano de duas em duas semanas. Esta pode ser seguida pela administração de ácidofolínico e 5-fluoracilo.

Este medicamento deve ser diluído em por exemplo solução 0.9% de cloreto de sódio ou
5 % de glucose e administrado por injeção venosa muito lenta (perfusão intravenosa),durante um período de 30 a 90 minutos.

Doentes com alteração da função hepática

Se apresenta os níveis de bilirrubina e tempo de protrombina (substância que participa noprocesso de coagulação) elevados devem ser feitos hemogramas frequentes, devido àexistência de uma toxicidade sanguínea elevada.
Se os valores de bilirrubina forem 1,5 vezes superiores ao limite superior normal (LSN),
é recomendada a administração única de uma dose de 350 mg/m2 de irinotecano. No casode os níveis de bilirrubina serem entre 1,5 e 3 vezes o limite superior normal a érecomendada a administração única de irinotecano na dose de 200 mg/m2. Se os níveisde bilirrubina forem 3 vezes superiores ao limite normal o seu médico deve interromper oseu tratamento (ver secções ?Não tome Irinotecano GP-Pharm? e ?Tome especial cuidadocom Irinotecano GP-Pharm?).
Não existe experiência em doentes com insuficiência hepática tratados com irinotecanoem terapêutica combinada.

Doentes com insuficiência renal

Neste caso o seu médico não vai recomendar-lhe irinotecano, uma vez que não existemestudos com este tipo de doentes (ver secção 2).

Doentes idosos

Uma vez que normalmente as funções biológicas se encontram diminuídas, o seu médicovai ajustar a sua dose e será necessária uma monitorização mais intensa (ver secção
?Tome especial cuidado com Irinotecano GP-Pharm?).

Se utilizar mais Irinotecano GP-Pharm do que deveria

Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital, por essa razão é improvável quereceba o medicamento em excesso ou defeito, em qualquer dos casos consulte o semédico ser sentir quaisquer sintomas relacionados com os efeitos adversos mencionadosmais à frente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte o Centro de Informação Anti-
Venenos através do nº 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de Irinotecano GP-Pharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos efeitos secundários mencionados em seguida, informe imediatamenteo seu médico:

– Reações alérgicas graves. Pode sofrer de irritação e inflamação das mãos, pés, face,lábios, boca, ou garganta (podendo dificultar a deglutição ou a respiração) e pode tersensação de desmaio.
– Diarreia. Podem ocorrer dois tipos de diarreia: ?diarreia precoce? que surge nasprimeiras 24 horas após o início da administração do medicamento e ?diarreia tardia? quesurge mais de 24 horas após a administração do medicamento.

Esta é uma reação adversa grave. Se surgir diarreia é importante que siga cuidadosamenteas instruções que são indicadas seguidamente:

Se a diarreia surgir nas primeiras 24 horas após a perfusão (?diarreia precoce?), devecontactar o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que receba um tratamentoadequado. Não recorra a nenhum tratamento para a diarreia que o seu médico lhe tenhaindicado para a ?diarreia tardia?. Esta ?diarreia precoce? pode ser acompanhada poroutros sintomas como:
– Sudorese/arrepios;
– Cólicas abdominais;
– Olhos vermelhos e lacrimejo;
– Tonturas;
– Distúrbios visuais;
– Náuseas;
– Redução da pressão sanguínea;
– Hipersalivação;
– Rinite.
Informe o seu médico se tiver estes sintomas.

Se a diarreia surgir mais do que 24 horas após a perfusão (diarreia tardia) tem que tomar
IMEDIATAMENTE o tratamento para a diarreia que o seu médico prescreveu,
EXATAMENTE como lhe foi recomendado. Se tiver dúvidas consulte o seu médico.
Beba imediatamente quantidades elevadas de líquidos para rehidratação (por exemplosoros de hidratação oral). Informe o seu médico se:
– Se se sentir doente para além da diarreia;
– Se adicionalmente à diarreia apresentar febre;
– Se continuar com diarreia 48 horas após o inicio do tratamento para a diarreia.

Se tiver febre e, particularmente, se também tiver diarreia, contacte o seu médicoimediatamente para que ele lhe possa administrar um tratamento adequado.

Se se sentir doente e/ou estiver doente, contacte o seu médico imediatamente.
Se sentir algum dos sintomas descritos seguidamente que fazem parte das reaçõesadversas do irinotecano informe o seu médico o mais rapidamente possível:

Efeitos relacionados o sistema sanguíneo
Quando lhe é administrado irinotecano isoladamente, é muito frequente que sedesenvolva uma redução do número do número de glóbulos brancos, denominadosneutrófilos. Pode ser uma redução muito acentuada e ser acompanhada de febre, ou podetambém surgir uma qualquer infeção.
É também bastante frequente que o número de glóbulos vermelhos no sangue diminua
(anemia), bem como a quantidade de plaquetas (trombocitopenia). Estes efeitos sãoreversíveis e não são cumulativos, sendo frequente a recuperação total em 3 semanas.
Quando lhe é administrado irinotecano em terapêutica combinada com 5-fluoracilo/ácidofolínico é também possível que o seu número de glóbulos brancos diminua (neutropenia)bem como o número de glóbulos vermelhos (anemia), tal como descrito para o tratamento

com apenas o irinotecano. No entanto a recuperação total é conseguida ao fim de 7 ou 8dias e a incidência de febre e infeções é menor.
Ainda que não seja comum, se houver uma infeção generalizada, pode haver redução dacapacidade de filtração renal, a pressão sanguínea pode baixar ou pode sofrer umaparagem cárdio-respiratória. Em alguns casos a diminuição das plaquetas
(trombocitopenia) com presença de anticorpos antiplaquetas podem ser detetáveis.
A diminuição do número de glóbulos brancos denominados neutrófilos pode levar o seumédico a reduzir a sua dosagem.

Outros efeitos gastrointestinais
A obstipação relacionada com a administração isolada de irinotecano, ou em combinaçãocom outros agentes antinéoplasicos, e/ou com loperamida denominada medicamentoantidiarreico, foi observada com frequência. Ocasionalmente pode desenvolver-seacumulação intestinal, paralisia intestinal com dores violentas (íleo paralítico) ouhemorragia intestinal (hemorragia gastrointestinal), bem como a inflamação do cólon ouperfuração intestinal. Outros efeitos incluem perda de apetite (anorexia), dor abdominal einflamação da mucosa (mucosite).
Muito raramente pode ser também observado um aumento transitório da amilase
(substância que atua sobre determinado hidratos de carbono) e da lipase (substância queatua sobre as gorduras).

Efeitos relacionados com o estado geral
Se lhe está a ser administrado irinotecano em monoterapia ou em terapia combinada podeapresentar: diarreia precoce, dor abdominal, inflamação ocular (conjuntivite), inflamaçãodas mucosas das fossas nasais (rinite), baixa pressão sanguínea (hipotensão), expansãodos vasos sanguíneos (vasodilatação), sudorese, arrepios, desmaios, alterações visuais,contração das pupilas (miose), lacrimejo e excesso de saliva (hipersalivação), durante até
24h após a administração de irinotecano.
Estes sintomas desaparecem após a administração de uma substância denominadaatropina.
Pode também aperceber-se de fraqueza (astenia), habitualmente grave, mas que pode nãoser relacionada com o irinotecano.

Reações alérgicas gerais e reações alérgicas cutâneas
É habitual a perda de cabelo, contudo é um efeito reversível.
Podem ser observadas reações cutâneas ligeiras ou do tipo alérgico generalizado, bemcomo reações de sensibilização no local de administração do medicamento, embora talnão seja habitual.

Alterações respiratórias
Raramente são observadas infeções ou inflamações pulmonares (pneumonia intersticialou pneumonite).
No princípio do tratamento podem surgir algumas dificuldades respiratórias (dispneia).

Alterações do sistema nervoso
Podem raramente surgir alterações transitórias na maneira falar.

Alterações musculares
No princípio do tratamento podem surgir contrações musculares, dores abdominais eformigueiro nas mãos e pés (parestesia).

Alterações cardíacas
Em casos raros pode ser desenvolvida hipertensão, durante ou após a administração deirinotecano.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Irinotecano GP-Pharm

– Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar. Não congelar.
– Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
– A solução de Irinotecano GP-Pharm deve ser utilizada de imediato após areconstituição. Quando preparada em condições assépticas controladas e validadas, deveser utilizada dentro de 12 horas se conservada a uma temperatura inferior a 25°C ou 24horas se conservada entre 2°C-8°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a solução de Irinotecano GP-Pharm se não se apresentar transparente, ou seapresentar partículas visíveis.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irinotecano GP-Pharm

– A substância ativa é o irinotecano. Cada ml de solução contém 20 mg de cloridrato tri-
hidratado de irinotecano (equivalente a 17,33 mg de irinotecano).
– Os outros componentes são: sorbitol (E-420) (45 mg/ml), ácido láctico, hidróxido desódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Irinotecano GP-Pharm e conteúdo da embalagem

Frasco para injetáveis de vidro âmbar transparente tipo I, com rolha de borrachahalobutílica revestida por uma película de Politetrafluoretileno (PTFE), contendo 40mg/2 ml de cloridrato de irinotecano.

Frasco para injetáveis de vidro âmbar transparente tipo I, com rolha de borrachahalobutílica revestida por uma película de Politetrafluoretileno (PTFE), contendo 100mg/5 ml de cloridrato de irinotecano.

Frasco para injetáveis de vidro âmbar transparente tipo I, com rolha de borrachahalobutílica revestida por uma película de Politetrafluoretileno (PTFE), contendo 300mg/15 ml de cloridrato de irinotecano.

Frasco para injetáveis de vidro âmbar transparente tipo I, com rolha de borrachahalobutílica revestida por uma película de Politetrafluoretileno (PTFE), contendo 500mg/25 ml de cloridrato de irinotecano.

Apresenta-se sob a forma de uma solução de cor amarelo pálido, transparente e livre departículas visíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els vinyets- Els fogars, sector 2
Carretera Comarcal C-244 km. 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha

Fabricante:
GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els vinyets- Els fogars, setor 2
Carretera Comarcal C-244 km. 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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——– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde.

As mulheres grávidas não devem manusear o Irinotecano GP-Pharm .

Tal como outros agentes antineoplásicos, o Irinotecano GP-Pharm devem ser preparado emanipulado com precaução. É indispensável usar óculos de proteção, máscara e luvas.
Se o Irinotecano GP-Pharm concentrado ou solução entrar em contacto com a pele, eladeve ser imediata e intensamente lavada com água e sabão. Se o Irinotecano GP-Pharmconcentrado ou solução para perfusão entrar em contacto com as membranas mucosasdeve lavar imediatamente com água.

Preparação da solução para perfusão intravenosa: tal como outros medicamentosinjetáveis, a solução de Irinotecano GP-Pharm deve ser preparada assépticamente.
Se for observada a presença de precipitado no interior do frasco ou na solução paraperfusão, o produto deve ser rejeitado e eliminado de acordo com os procedimentos paraa eliminação de agentes citotóxicos.
Extrair assepticamente do frasco a quantidade necessária do concentrado de Irinotecano
GP-Pharm com uma seringa calibrada e injetar no saco ou garrafa de 250 ml paraperfusão contendo uma solução de cloreto de sódio a 0.9% ou uma solução de glucose a
5%. Misturar cuidadosamente a solução para perfusão por rotação manual.

Eliminação: todos os materiais usados para a diluição e administração de agentescitotoxicos devem ser eliminados em conformidade com os procedimentos aplicáveispara a eliminação de agentes citotoxicos.