Autor: Folheto Informativo do Medicamento

Amorolfina Zentiva Amorolfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2014
Sem comentários em Amorolfina Zentiva Amorolfina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Amorolfina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de usar Amorolfina Zentiva
3. Como usar Amorolfina Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amorolfina Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amorolfina Zentiva 50 mg/ml verniz para unhas medicamentoso
Amorolfina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é AMOROLFINA ZENTIVA e para que é utilizado

Amorolfina Zentiva contém a substância ativa amorolfina (sob a forma de cloridrato),que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos. Mata umavasta série de fungos que podem provocar infeções nas unhas.

A Amorolfina Zentiva é utilizada para tratar infeções fúngicas nas unhas.

2. O que precisa de saber antes de usar AMOROLFINA ZENTIVA

Não utilize Amorolfina Zentiva:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amorolfina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Amorolfina Zentiva
– Evite o contacto do verniz com os olhos, ouvidos ou mucosas (por ex., boca e narinas).
– Evite a utilização de verniz cosmético para unhas ou de unhas artificiais durante otratamento.

Outros medicamentos e Amorolfina Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Crianças e adolescentes
Não existem recomendações de dose específica para crianças, devido à falta deexperiência clínica disponível até à data.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá decidirse deve utilizar Amorolfina Zentiva.

3. Como usar AMOROLFINA ZENTIVA

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Amorolfina Zentiva deve ser aplicada nas unhas afetadas das mãos ou pés, uma ouduas vezes por semana, exatamente de acordo com as indicações do seu médico.

Instruções de utilização

1. Antes da primeira aplicação de
Amorolfina Zentiva, limpecuidadosamente as suas unhas: lime tantoquanto possível as áreas afetadas da unha

(especialmente a sua superfície) utilizandoas limas fornecidas com o medicamento.
Tenha cuidado para não limar a pele àvolta da unha.
2. A superfície da unha deve, em então,ser limpa e desengordurada utilizandouma das compressas de limpezafornecidas com o medicamento

3. Com um dos aplicadores reutilizáveis
(fornecidas na embalagem), aplicar overniz sobre toda a superfície das unhasafetadas. Limpe o aplicador antes de a

utilizar numa unha diferente, de modo aevitar a contaminação do verniz. Nãolimpe o aplicador no gargalo do frasco.

4. Repita as etapas 1 a 3 para cada unhaafetada.

5. Limpe o aplicador utilizando uma dascompressas fornecidas.

6. Feche completamente o frasco. Deixea(s) unha(s) tratadas secar poraproximadamente 3 minutos.

Não utilize em unhas saudáveis as limas que usou nas unhas infetadas, para não espalhara infeção. Para prevenir que a infeção se espalhe, tenha o cuidado de não permitir queoutras pessoas utilizem as limas do seu conjunto.

Os aplicadores fornecidos são reutilizáveis. No entanto, é importante limpá-los muitobem após completar cada um dos tratamentos, usando a mesma compressa que utilizoupara limpar a unha. Evite tocar com a compressa nas unhas recentemente tratadas. Fechemuito bem o frasco de verniz para unhas. Elimine cuidadosamente a compressa, uma vezque é inflamável.
– Antes de utilizar novamente a Amorolfina Zentiva, comece por remover o vernizanteriormente aplicado com uma compressa, e em seguida lime as unhas de novo senecessário.
– Volte a aplicar o verniz como se descreveu acima.
– Depois de seco, o verniz para unhas não é afetado pelo sabonete nem pela água, peloque pode lavar normalmente as mãos e pés. Se precisa de utilizar produtos químicos taiscomo diluentes ou benzina, deve usar luvas de borracha ou outras luvas impermeáveispara proteger o verniz aplicado nas suas unhas.
– É importante continuar a utilizar Amorolfina Zentiva até a infeção ter sido curada e asunhas terem crescido de novo. Habitualmente, são necessários 6 meses para as unhas dasmãos e 9 a 12 meses para as unhas dos pés.

O seu médico irá provavelmente verificar a evolução do seu tratamento de 3 em 3 meses.

Se colocar Amorolfina Zentiva nos seus olhos ou ouvidos

Se colocou Amorolfina Zentiva nos olhos ou ouvidos, lave imediatamente com água econtacte de imediato o seu médico, farmacêutico ou dirija-se ao hospital mais próximo deimediato.

Se engolir acidentalmente Amorolfina Zentiva

Se você ou outra pessoa engolir acidentalmente o verniz, contacte imediatamente o seumédico, farmacêutico ou dirija-se ao hospital mais próximo de imediato.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amorolfina Zentiva

Não se preocupe se se esqueceu de aplicar Amorolfina Zentiva na hora certa. Assim quese lembrar, continue a utilizar o medicamento como habitualmente.

Se parar de utilizar Amorolfina Zentiva

Não pare de utilizar Amorolfina Zentiva antes do tempo indicado pelo seu médico ou asua infeção pode regressar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
A sua unha pode perder a cor, ficar quebradiça ou começar a separar-se do leito da unha.

Muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Pode ocorrer uma sensação de queimadura na área em redor da unha.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Reação alérgica da pele (dermatite de contacto).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar AMOROLFINA ZENTIVA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Proteger do calor. Manter o frasco muito bem fechado após utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não se utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amorolfina Zentiva

A substância ativa é o cloridrato de amorolfina. 1 ml de Amorolfina Zentiva contémcloridrato de amorolfina correspondente a 50 mg de amorolfina

Os outros componentes são: Etanol anidro, Metacrilato de amónio copolímero (tipo A),
Acetato de etilo, Acetato de butilo, Triacetina

Qual o aspeto de Amorolfina Zentiva e o conteúdo da embalagem
Frasco de vidro tipo I âmbar, com tampa HDPE e com selo de Teflon

Tamanhos da embalagem:
2.5 ml, 3 ml, 5 ml

Todas as embalagens contêm 30 compressas de limpeza, 10 aplicador e 30 limas paraunhas.

É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7 – 3º Piso
Porto Salvo
Portugal

Fabricante

FARMACLAIR
440, avenue du Général de Gaulle
14200 Herouville Saint Clair
França

SODIA
Avenue Robert Schuman ? 51100 Reims
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
Portugal: Amorolfina Zentiva
Reino Unido: Amorolfine 5% w/v medicated nail lacquer

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antifúngicos

Amorolfina Mylan Amorolfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Julho de 2014
Sem comentários em Amorolfina Mylan Amorolfina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Amorolfina Mylan e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Amorolfina Mylan
3. Como utilizar Amorolfina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amorolfina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Amorolfina Mylan, 50 mg/ml, verniz para as unhas medicamentoso

Amorolfina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Amorolfina Mylan e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de utilizar Amorolfina Mylan

3. Como utilizar Amorolfina Mylan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Amorolfina Mylan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Amorolfina Mylan e para que é utilizada

Amorolfina Mylan contém a substância ativa amorolfina (na forma de cloridrato deamorolfina), que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos.
Esta substância mata uma larga variedade de fungos que podem causar infeções nasunhas.

Amorolfina Mylan é utilizada para infeções fúngicas nas unhas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Amorolfina Mylan

Não utilize Amorolfina Mylan:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amorolfina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Amorolfina Mylan
– Evite o contacto do verniz com os olhos, ouvidos e membranas mucosas (por exemplo,boca e narinas).
– Não deve utilizar qualquer outro tipo de verniz (verniz cosmético) ou unhas artificiasdurante o tratamento.

Crianças e adolescentes
Não existem recomendações posológicas específicas para crianças devido à falta deexperiência clínica nesta população disponível até à data.

Outros medicamentos e Amorolfina Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

3. Como utilizar Amorolfina Mylan

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Amorolfina Mylan deve ser aplicada nas unhas afetadas das mãos ou dos pés, uma ouduas vezes por semana, exatamente como indicado pelo seu médico.

Instruções para a utilização

1.
Antes da primeira aplicação de Amorolfina Mylan, limpe
cuidadosamente as unhas: lime a área afetada da unha (particularmente asua superfície) tão completamente quanto possível, utilizando a lima deunhas fornecida. Tome cuidado para não limar a pele em redor da unha.

2.
Limpar a superfície da unha e remover qualquer gordura
utilizando a haste de limpeza fornecida.

3.
Aplicar o verniz, utilizando uma das espátulas reutilizáveis
(fornecida na embalagem) em toda a unha afetada. Limpe a espátulareutilizável entre utilizações em unhas diferentes para evitar acontaminação do verniz. Não limpe a espátula na borda do frasco.

4.
Repetir os passos 1 a 3 para cada unha afetada.
5.
Limpe a espátula utilizando a haste de limpeza fornecida.

6.
Feche o frasco completamente. Deixe secar a(s) unha(s) tratada
(s) durante cerca de 3 minutos.

Não utilize em unhas saudáveis, as limas já utilizadas em unhas infetadas, porque se ofizer pode espalhar a infeção. Para evitar a propagação da infeção tome cuidado para queninguém mais utilize as suas limas.

As espátulas fornecidas são reutilizáveis. No entanto, é importante que as limpecuidadosamente após cada tratamento, utilizando a mesma haste de limpeza que utilizoupara a limpeza das unhas. Evite tocar em unhas recém-tratadas com a haste de limpeza.
Feche bem o frasco de verniz para as unhas. Elimine a haste de limpeza com cuidado pois
é inflamável.
– Antes de utilizar Amorolfina Mylan novamente, remova primeiro o verniz antigo dasunhas, utilizando uma haste de limpeza e lime a seguir as unhas, se necessário.
– Volte a aplicar a laca tal como descrito acima.
– Quando o verniz das unhas seca, não é afetado pela água e sabão, pelo que pode lavar asmãos e os pés normalmente. Se precisar de usar produtos químicos, tais como diluentesou ?white spirit? (diluente utilizado em pintura e decoração), deve usar luvas de borrachaou de outro material impermeável (à prova de água) para proteger o verniz das unhas.
– É importante continuar a utilizar Amorolfina Mylan até que a infeção seja eliminada ecresçam de novo unhas saudáveis, o que normalmente leva cerca de 6 meses para unhasdas mãos e 9 a 12 meses para as unhas dos pés.

O seu médico irá provavelmente verificar a progressão do seu tratamento a cada 3 mesesou mais.

Se Amorolfina Mylan entrar em contacto com os olhos ou ouvidos
Se Amorolfina Mylan entrar em contacto com os seus olhos ou ouvidos, lave de imediatocom água e contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital mais próximoimediatamente.

Se engolir acidentalmente Amorolfina Mylan
Se você ou qualquer outra pessoa engolir o verniz, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amorolfina Mylan
Não se preocupe se se esquecer de utilizar Amorolfina Mylan no momento certo. Apliqueassim que se lembrar e continue a utilizar o medicamento como habitualmente.

Se parar de utilizar Amorolfina Mylan
Não pare de utilizar este medicamento sem indicação do seu médico. Se parar com otratamento antes do tempo indicado pelo seu médico a infeção da unha pode regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):
As unhas podem ficar descoloradas, partidas ou quebradiças.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000):
Pode surgir uma sensação de queimadura na área à volta da unha.

Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Reação alérgica da pele (dermatite de contacto).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Amorolfina Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Proteger do calor. Mantenha o frasco bem fechado após o uso.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amorolfina Mylan
A substância ativa é o cloridrato de amorolfina. 1 ml de Amorolfina Mylan contémcloridrato de amorolfina em quantidade correspondente a 50 mg de amorolfina.
Os outros componentes são: etanol anidro, metacrilato de amónio copolímero (tipo A),acetato de etilo, acetato de butilo, triacetina.

Qual o aspeto de Amorolfina Mylan e conteúdo da embalagem

Frascos de vidro tipo I âmbar com uma cápsula de fecho de HDPE e revestimento de
Teflon.

Embalagens:
2,5 ml, 3 ml ou 5 ml

Todas as embalagens contêm 30 compressas de limpeza, 10 espátulas e 30 limas paraunhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 ? R/C Esq.º
1499-016 Algés
Portugal

Fabricantes

Farmaclair
440, avenue du General de Gaulle,
14200 Herouville Saint Clair,
França

SODIA
Avenue Robert Schuman ? 51100 Reims
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido: Keramyl 5% w/v medicated nail lacquer
Espanha: AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso EFG
Itália: AMOROLFINA MYLAN GENERICS 5% Smalto medicato per unghie
Portugal: AMOROLFINA MYLAN
Suécia: AMOROLFIN MYLAN 5% medicinskt nagellack

Este folheto foi revisto pela última vez em

Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Losprex Escitalopram bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Junho de 2014
Sem comentários em Escitalopram Losprex Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Losprex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Losprex
3. Como tomar Escitalopram Losprex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Losprex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Losprex 5 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Losprex e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Losprex

3. Como tomar Escitalopram Losprex

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Losprex

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Losprex e para que é utilizado

Escitalopram Losprex contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Losprex pertence a um grupo de antidepressores conhecidos comoinibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam nosistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações nosistema serotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento dedepressão e doenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Losprex

Não tome Escitalopram Losprex:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram
Losprex.
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Losprex deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção
4 ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Losprex pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– Se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara atuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Losprex não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Losprex para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
Losprex para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram Losprex. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Losprex neste grupoetário.

Outros medicamentos e Escitalopram Losprex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram Losprex. Após a paragem de Escitalopram Losprex, deve esperar 7dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Losprex.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
(medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamadosanticoagulantes).

– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Losprex, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neuroléticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares),clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol
(antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Losprex.

Escitalopram Losprex com alimentos, bebidas e álcool
Escitalopram Losprex pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Losprex?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Losprexcom álcool, embora Escitalopram Losprex não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Losprex se está grávida ou a amamentar, a menos que tenha analisado como seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Losprex durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
Escitalopram Losprex. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3meses de gravidez, fármacos como o Escitalopram Losprex podem aumentar o risco deuma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-
nascido (HPPRN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareçaazulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após onascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoalde enfermagem imediatamente.

Se usado durante a gravidez, Escitalopram Losprex nunca deve ser parado abruptamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Losprex o afeta.

3. Como tomar Escitalopram Losprex

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose habitual de Escitalopram Losprex é de 10 mg tomada como uma dose únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial de Escitalopram Losprex é de 5 mg tomada como uma dose única diáriadurante a primeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode serainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Losprex é de 10 mg tomada comouma dose única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ouaumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder aomedicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Losprex é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Losprex é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Escitalopram Losprex é de 5 mg tomadacomo uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Losprex não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?O que precisa de saber antes de tomar
Escitalopram Losprex?.

Pode tomar Escitalopram Losprex com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umpouco de água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Losprex mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Losprex enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Losprex do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Losprex, contacte o seumédico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo,mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagempodem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração doritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio defluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Losprex consigo quando for aomédico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopam Losprex
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopam Losprex
Não pare de tomar Escitalopram Losprex até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de
Escitalopram Losprex seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Losprex especialmente se for de repente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
Escitalopram Losprex é terminado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Losprextiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando adose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que ossintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em algunsdoentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses oumais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando para de tomar Escitalopram
Losprex, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomaros seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)

sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir
(reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou ir para ohospital imediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Advertências e precauções?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também secção ?Advertências eprecauções?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Ereções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania

– Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Losprex). Incluem:
– Aumento da quantidade de urina (secreção inapropriada de ADH)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Losprex

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Losprex
– A substância ativa é o escitalopram. Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram
(como oxalato).

– Os outros componentes são:núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio.revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol.

Qual o aspeto de Escitalopram Losprex e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Escitalopram Losprex 5 mg são redondos, brancos e convexos.

Escitalopram Losprex 5 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 30, 60 ou 90 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

SVUS Pharma s.a
Smetanovo náb?e?í 1238/20a, 500 02 Hradec Králové

Czech Republic

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Escitalopram Losprex
Republica Checa: Escitalopram Farmax 5 mg
Eslováquia: Escitalopram Farmax 5 mg

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vitamina Vitamina D

Paricalcitol Hospira Paricalcitol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2014
Sem comentários em Paricalcitol Hospira Paricalcitol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Paricalcitol Hospira e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paricalcitol Hospira
3. Como utilizar Paricalcitol Hospira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paricalcitol Hospira
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paricalcitol Hospira 5 microgramas/ml Solução injectável

Paricalcitol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O QUE É PARICALCITOL HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO

O paricalcitol é um análogo sintético da vitamina D ativada que é usado para prevenir etratar os níveis elevados da hormona paratiroideia no sangue dos doentes cominsuficiência renal e que estão a ser tratados numa máquina renal (hemodiálise). Os níveiselevados de hormona paratiroideia podem ser causados pelos baixos níveis de vitamina D
?ativada? nos doentes com insuficiência renal.

A vitamina D ativada é necessária para o funcionamento normal de muitos tecidos doorganismo, incluindo os rins e os ossos.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PARICALCITOL HOSPIRA

Não utilize Paricalcitol Hospira:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paricalcitol ou a qualquer outro componente de
Paricalcitol Hospira (ver secção 6).
– se tem níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue. O seu médicovai controlar os seus níveis sanguíneos e dizer-lhe se estas situações se aplicam ao seucaso.

Advertências e precauções:

– Antes de iniciar o tratamento, é importante limitar a quantidade de fósforo ingerido nasua dieta. Exemplos de alimentos com elevado teor em fósforo incluem chá, bebidas comgás, cerveja, queijo, leite, natas, peixe, fígado de frango ou vaca, feijão, ervilhas, cereais,nozes e cereais.
– Medicamentos quelantes de fósforo, que evitam a absorção dos fosfatos nos alimentos,podem ser necessários para controlar os níveis de fósforo.
– Se estiver a tomar agentes quelantes de fósforo contendo cálcio, o seu médico podeprecisar de ajustar a sua dose.
– O seu médico vai necessitar fazer-lhe análises de sangue para efetuar o seguimento doseu tratamento.

Outros medicamentos e Paricalcitol Hospira

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a ação de Paricalcitol Hospira ou aumentar aprobabilidade de aparecimento de efeitos secundários. É particularmente importanteinformar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos: para tratarinfeções por fungos, como por exemplo cândida ou aftas (por ex. cetoconazol).
Para tratar o coração ou tensão arterial (por ex. digoxina e diuréticos).
Que contenham magnésio (por ex. alguns tipos de medicamentos para a indigestãochamados antiácidos, como o trisilicato de magnésio).
Que contenham alumínio (por ex. quelantes de fósforo, como o hidróxido de alumínio).

Consulte o seu médico, enfermeira ou farmacêutico antes de utilizar qualquermedicamento.

Paricalcitol Hospira com alimentos e bebidas
Paricalcitol Hospira pode ser utilizado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes deutilizar Paricalcitol Hospira.

Desconhece-se se a utilização deste medicamento é segura para a grávida ou mulher queesteja a amamentar. Por conseguinte só deve ser utilizado após consulta com o seumédico, que o ajudará a tomar a melhor decisão para si.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de paricalcitol na capacidade de conduçãoou de utilização de máquinas. Enquanto estiver a receber tratamento com Paricalcitol
Hospira, a sua capacidade de condução com segurança ou de utilizar máquinas pesadas

podem estar afetadas. Paricalcitol Hospira pode causar-lhe tonturas, fraqueza e/ousonolência.

Não conduza ou utilize máquinas se sentir estes sintomas.

Paricalcitol Hospira contém etanol (álcool)
Este medicamento contém cerca de 40% de vol etanol (álcool). Cada dose pode conter até
2,6 g de etanol. É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.

Deve ter-se em atenção em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos deelevado risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR PARICALCITOL HOSPIRA

Posologia
O seu médico usará os resultados dos seus testes laboratoriais para decidir qual a doseinicial correta para si.

Uma vez iniciado o tratamento com Paricalcitol Hospira, a dose pode ser ajustada combase nos resultados das análises de rotina. Usando os resultados das análises, o seumédico determinará qual a dose adequada de Paricalcitol Hospira para si.

Paricalcitol Hospira é administrado por um médico ou enfermeiro enquanto está a fazer oseu tratamento na máquina renal. É administrado através de um tubo (via de acesso) que éusada para ligá-lo à máquina. Não necessita de receber uma injeção porque Paricalcitol
Hospira pode ser colocado diretamente no tubo que está a ser usado para o seutratamento. Não receberá Paricalcitol Hospira mais frequentemente do que em diasalternados e não mais do que 3 vezes por semana.

Se utilizar mais Paricalcitol Hospira do que deveria
Se a dose for muito elevada, pode causar níveis muito elevados de cálcio no sangue, quepode requerer tratamento. Os sintomas que podem aparecer brevemente após receberdemasiado paricalcitol incluem:
Sensação de fraqueza e/ou tonturas
Dor de cabeça
Má disposição ou náuseas
Boca seca, prisão de ventre
Dor muscular ou óssea
Sabor estranho na boca

Os sintomas que podem desenvolver-se após um longo período de Paricalcitol Hospiraem excesso incluem:
Perda de apetite
Tonturas
Perda de peso

Irritação ocular
Nariz a pingar
Comichão na pele
Sensação de calor ou febre
Perda de desejo sexual
Dor abdominal grave
Pedras no rim
A tensão arterial pode ser afetada e ter consciência do próprio batimento cardíaco
(palpitações).

Paricalcitol Hospira contém 10% por volume de propilenoglicol como excipiente. Casosde efeitos tóxicos associados com a administração de propilenoglicol em doses elevadasforam apenas raramente descritos e não são esperados quando administrado em doentesrenais submetidos a hemodiálise porque o propilenoglicol é removido do sangue duranteo processo de diálise.

No entanto, o seu médico verifica os seus níveis sanguíneos e se sentir algum dos efeitosacima descritos procure ajuda médica de imediato.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o paricalcitol pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram observadas várias reações alérgicas com paricalcitol. Importante: Informe o seumédico ou enfermeiro imediatamente se observar algum dos seguintes efeitossecundários:
Falta de ar
Dificuldade em respirar ou engolir
Respiração asmática
Erupção cutânea, comichão na pele ou urticária
Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta

Informe o seu médico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários mais frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes) são:
Dor de cabeça
Sabor estranho na boca
Comichão na pele
Níveis baixos de hormona paratiroideia
Níveis elevados de cálcio (má disposição ou náuseas, prisão de ventre ou confusão);fósforo no sangue (provavelmente sem sintomas mas que pode fazer com que os ossosquebrem mais facilmente)

Efeitos secundários menos frequentes (pelo menos 1 em 1000 doentes) são :

Reações alérgicas (como por exemplo falta de ar, respiração asmática, erupção cutânea,comichão ou inchaço da face e lábios); borbulhas com comichão.
Infeção no sangue; diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia ? sensação defraqueza, falta de ar, palidez); diminuição do número de glóbulos brancos (mais fácilapanhar infeções); aumento das glândulas no pescoço, axila e/ou virilha; tempo dehemorragia aumentado (o sangue não coagula tão rapidamente).
Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral; batimento cardíaco irregular/rápido; pressãoarterial baixa; pressão arterial alta.
Coma (estado profundo de inconsciência durante o qual a pessoa não responde aoambiente).
Cansaço anormal, fraqueza; tonturas, desmaio.
Dor no local da injeção.
Pneumonia (infeção pulmonar); líquido nos pulmões; asma (respiração asmática, tosse,dificuldade respiratória).
Inflamação na garganta; frio; febre; sintomas gripais; olhos vermelhos
(comichão/irritação nas pálpebras); pressão aumentada no olho; dor no olho; hemorragianasal.
Contrações nervosas; confusão que por vezes é grave (delírio); agitação (agitado,ansioso); nervosismo; problemas de personalidade (não se sentir em si).
Formigueiro ou torpor; diminuição da sensação do tato; problemas de sono; transpiraçãonoturna; espasmos musculares nos braços e pernas, mesmo durante o sono.
Boca seca; sede; enjoos; dificuldade em engolir; vómitos; perda de apetite; perda de peso;azia; diarreia e dor de estômago; prisão de ventre; hemorragia no reto.
Dificuldade em ter uma ereção; cancro da mama; infeções na vagina.
Dor mamária; dor lombar; dor nas articulações/músculos; sensação de peso causada poredema generalizado ou edema localizado nos tornozelos, pés e pernas (inchaço); andaranormal.
Queda de cabelo; crescimento excessivo de pelos.
Aumento de uma enzima hepática; níveis elevados de hormona paratiroideia; níveiselevados de potássio no sangue; níveis baixos de cálcio no sangue.

Frequência desconhecida:
Edema da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldades em engolir ourespirar; comichão na pele (urticária). Hemorragia no estômago. Procurar ajuda médicade imediato.

Pode não conseguir dizer se tem alguns dos efeitos secundários referidos acima a não serque o seu médico os mencione.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticoimediatamente.

5. COMO CONSERVAR PARICALCITOL HOSPIRA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paricalcitol Hospira após o prazo de validade impresso na cartonagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira utilização, o medicamento pode ser conservado durante o períodomáximo de 28 dias a temperaturas não superiores a 25ºC.

Não utilizar Paricalcitol Hospira se observar partículas ou alteração na cor.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paricalcitol Hospira

A substância ativa é o paricalcitol. Cada ml de solução contém 5 microgramas deparicalcitol.

Os outros componentes são etanol (álcool), propilenoglicol e água para preparaçõesinjetáveis.

Qual o aspeto de Paricalcitol Hospira e conteúdo da embalagem

Paricalcitol Hospira é uma solução límpida incolor e apresenta-se num frasco parainjectáveis (recipiente de vidro com uma rolha de borracha), livre de partículas visíveis.
Pode ser fornecido em embalagens frascos para injectáveis de 5 x 5 microgramas/1 ml oude 5 x 10 microgramas/2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda
Rua Amália Rodrigues, nº 240,
2750-228 Cascais
Portugal

Fabricante

Hospira SpA
Via Fosse Ardeatine, 2 – 20060 Liscate (MI)
Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Paricalcitol Hospira 5 microgramas/ml Solução Injectável

Preparação da solução injectável
Como com outros medicamentos administrados através de injeção, a solução diluída deveser inspecionada para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações na cor,antes d administração.

Compatibilidade
O propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza os seus efeitos. Paricalcitol
Hospira contém propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado através de umlocal de administração diferente do da heparina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Conservação e prazo de validade
Os medicamentos administrados por via parentérica devem ser inspecionadosvisualmente para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações na cor antesda administração. A solução é límpida e incolor.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após a primeira utilização: este medicamento não contém um conservanteantimicrobiano, mas é intrinsecamente um autoconservante.

Foi demonstrada uma estabilidade química e física em uso durante 28 dias a 25 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, após a primeira utilização, o produto pode serconservado durante o período máximo de 28 dias, a temperaturas não superiores a 25ºC.
Outros tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.

Posologia e Modo de Administração

Paricalcitol Hospira solução injectável é administrado através do acesso na hemodiálise.

Adultos
1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormona paratiroideia
(PTH):

A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:

Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l
8

= valor basal da PTH intacta em pg/ml
80

e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso (IV), no máximo em diasalternados, em qualquer momento durante a diálise.

A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.

2) Titulação da dose:

Os limites atualmente aceites para os níveis da PTH nos indivíduos com insuficiênciarenal terminal, submetidos a diálise, não é mais do que 1,5 a 3 vezes o limite superiornormal não urémico, 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para a PTH intacta. É necessáriatitulação individual da dose e monitorização rigorosa para que sejam obtidos osresultados fisiológicos adequados. Se se observar hipercalcemia ou um produto cálcio-
fósforo corrigido persistentemente elevado, superior a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a dosedeve ser reduzida ou interrompida até normalização destes parâmetros. A administraçãode paricalcitol deve então ser reiniciada numa dose mais baixa. Pode ser necessárioreduzir as doses dado que os níveis de PTH diminuem em resposta à terapêutica.

O quadro seguinte aborda uma sugestão para titulação da dose:

Orientação sobre doses sugeridas
(Ajustes de dose com intervalos de 2 a 4 semanas)
Nível de PTH intacta relativamente ao Ajuste da Dose de Paricalcitolvalor basal

Inalterado ou aumentado
Aumentar 2-4 microgramas
Diminuído < 30%

Diminuído ? 30%, ? 60%
Manter
Diminuído > 60%
Diminuir 2-4 microgramas
PTH intacta < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Antipsicóticos Ziprasidona

Ziprasidona Mylan Ziprasidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Junho de 2014
Sem comentários em Ziprasidona Mylan Ziprasidona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ziprasidona Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Mylan
3. Como tomar Ziprasidona Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziprasidona Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ziprasidona Mylan 20 mg cápsulas
Ziprasidona Mylan 40 mg cápsulas
Ziprasidona Mylan 60 mg cápsulas
Ziprasidona Mylan 80 mg cápsulas
Ziprasidona

O que contém este folheto:

1. O QUE É ZIPRASIDONA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Ziprasidona Mylan pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.

Ziprasidona Mylan está indicado no tratamento da esquizofrenia em adultos – uma doençamental que se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir coisas que nãoexistem, acreditar em algo que não corresponde à realidade, sentir suspeitas invulgares,necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer relações sociais, nervosismo,depressão ou ansiedade.

Ziprasidona Mylan está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistosde gravidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes com 10-17 anos de idadeque sofrem de perturbação bipolar ? uma doença mental caracterizada por períodosalternados de euforia (mania) ou períodos de depressão. Durante os episódios de mania ossintomas mais característicos são: comportamento eufórico, auto-estima exagerada,aumento de energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ouhiperactividade e comportamento repetido de alto risco.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZIPRASIDONA MYLAN

Não tome Ziprasidona Mylan

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de
Ziprasidona Mylan (indicados na secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluemerupção cutânea, comichão, inchaço na face ou lábios, dificuldade em respirar.
– Se tem ou já teve problemas do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se toma medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que podem afectar oritmo cardíaco. Ver também a secção ?Ao tomar Ziprasidona Mylan com outrosmedicamentos?.

Tome especial cuidado com Ziprasidona Mylan

Confirme com o seu médico antes de tomar este medicamento
– se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.
– se tem problemas de fígado
– se sofre ou sofreu de convulsões ou epilepsia
– se é idoso (mais de 65 anos) e sofre de demência e está em risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC)
– se tem batimentos do coração lentos, em repouso, e/ou se sabe que pode ter diminuiçãode sal no seu organismo como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estarenjoado) ou pela utilização de diuréticos (comprimidos para urinar)
– se já teve batimentos do coração rápidos ou irregulares, desmaio, colapso ou tonturasquando se levanta que podem indicar funcionamento anómalo da frequência cardíaca.

Informe o seu médico que está a tomar Ziprasidona Mylan antes de fazer análiseslaboratoriais (como análises ao sangue, urina, função do fígado, frequência cardíaca, etc.)porque pode alterar os resultados dos testes.

Ao tomar Ziprasidona Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

NÃO TOME ZIPRASIDONA MYLAN se toma medicamentos para problemas do ritmodo coração ou medicamentos que possam afectar o ritmo do coração, tais como:
– Antiarrítmicos Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil,mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina,mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos afectamo ritmo do coração prolongando o intervalo QT. Se tem dúvidas sobre isto, deve falarcom o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementemedicamentos para o tratamento de:
– infecções bacterianas; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos;

– alterações de humor (alternando entre estados de depressão e euforia), agitação eirritação; estes são conhecidos como medicamentos estabilizadores do humor, por ex.lítio, carbamazepina, valproato;
– depressão incluindo certos medicamentos serotoninérgicos, por ex. inibidores SRScomo a fluoxetina, paroxetina, sertralina;
– epilepsia por ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
– Doença de Parkinson por ex. levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
Ver também secção ?Não tome Ziprasidona Mylan?

Ao tomar Ziprasidona Mylan com alimentos e bebidas

Ziprasidona Mylan TEM QUE SER TOMADO DURANTE UMA REFEIÇÃO
PRINCIPAL.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ziprasidona Mylan porquepode aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

Não deve tomar Ziprasidona Mylan durante a gravidez a não ser que o seu médico lhetenha dito para o fazer porque existe o risco que este medicamento possa prejudicar o seubebé. Utilize sempre contracepção efectiva.

Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se planeia engravidar enquantoestá a tomar Ziprasidona Mylan.

Aleitamento:

Não amamente se está a tomar Ziprasidona Mylan. Isto porque pequenas quantidadespodem passar para o leite materno. Se está a planear amamentar fale com o seu médicoantes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tomar Ziprasidona Mylan pode fazer com que se sinta sonolento. Se tal lhe acontecernão deve conduzir veículos nem utilizar máquinas até a sonolência desaparecer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ziprasidona Mylan

Ziprasidona Mylan cápsulas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZIPRASIDONA MYLAN

Tomar Ziprasidona Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes por dia, ingeridas com refeiçãosubstancial.
Em tratamentos de longa duração o seu médico pode ter que ajustar a dose. Não deveexceder a dose máxima de 160 mg por dia.

Idosos (mais de 65 anos)
As doses utilizadas em pessoas com mais de 65 anos por vezes são mais baixas do que asutilizadas em pessoas jovens. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta para si.

Doentes com problemas de fígado
Se tem problemas de fígado pode ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona
Mylan. O seu médico irá indicar a dose correcta para si.

Crianças e adolescentes com mania bipolar
A dose inicial recomendada é de 20 mg, tomada com uma refeição, após a qual o médicoirá aconselhá-la sobre a dose mais adequada para si. Não deve exceder a dose máxima de
80 mg por dia em crianças com peso de 45 Kg ou inferior, ou 160 mg por dia em criançascom peso superior a 45 Kg.

A segurança e eficácia da Ziprasidona Mylan no tratamento da esquizofrenia em criançase adolescentes ainda não foi estabelecida.

Modo de administração
Uso oral.

Ziprasidona Mylan deve ser tomado duas vezes por dia, uma cápsula de manhã duranteum pequeno-almoço substancial e uma cápsula à noite durante o jantar (ver aembalagem). Deve tomar este medicamento todos os dias à mesma hora.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não mastigadas e devem ser tomadas com asrefeições.
É importante não mastigar as cápsulas porque pode afectar a quantidade em que omedicamento é absorvido pelo intestino.

Se tomar mais Ziprasidona Mylan do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de
Ziprasidona Mylan consigo.

Se tomou mais Ziprasidona Mylan do que deveria poderá sentir sonolência, tremores,convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Mylan

É importante que tome Ziprasidona Mylan sempre à mesma hora em cada dia. Se seesquecer de tomar uma cápsula deverá tomá-la logo que for possível. No entanto, seestiver quase na altura da próxima dose ignore a dose esquecida e tome a próximacápsula à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ziprasidona Mylan
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo irá tomar Ziprasidona Mylan. Não deveinterromper o tratamento com Ziprasidona Mylan a não ser que o médico lhe tenha ditopara o fazer.
É importante que continue com a sua medicação mesmo que se sinta melhor. Se parar otratamento demasiado cedo, os sintomas poderão voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ziprasidona Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são transitórios, contudo pode ser difícil distinguir ossintomas da sua doença dos efeitos secundários.

PÁRE de tomar Ziprasidona Mylan e contacte o seu médico imediatamente se tiveralgum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000:

– Batimento cardíaco rápido ou irregular, tonturas quando se levanta que pode indicarfuncionamento anómalo do coração. Estes sintomas podem ser devido a hipotensãopostural.
– Movimentos involuntários/não habituais, especialmente na sua face ou língua.

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

– Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, problemas respiratórios ou de engolir,urticária. Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave como angioedema.
– Febre, respiração rápida, transpiração, rigidez muscular, tremores, dificuldade emengolir e consciência reduzida. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecidacomo síndrome neuroléptica maligna.
– Confusão, agitação, temperatura elevada, transpiração, falta de coordenação muscular,contracções musculares. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida comosíndrome da serotonina.
– Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaiar, podem ser sintomas de uma condiçãoconhecida como Torsade de Pointes que causa risco de vida.

Pode ter qualquer um dos efeitos secundários listados abaixo. Estes potenciais efeitossecundários são habitualmente ligeiros a moderados e podem desaparecer com o tempo.
Contudo, se o efeito secundário for grave ou persistente, deve contactar o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
– Inquietação
– Anomalias do movimento incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular,lentidão dos movimentos, tremores, fraqueza geral e cansaço, tonturas, sonolência, dor decabeça
– Visão turva.
– Prisão de ventre, sentir-se enjoado, vómitos e indigestão, boca seca, aumento dasalivação

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000):

– Aumento do apetite
– Dificuldade em controlar os movimentos
– Sentir-se agitado ou ansioso, aperto na garganta, pesadelos
– Convulsões, movimentos involuntários dos olhos numa posição fixa, falta decoordenação, alterações do discurso, entorpecimento, sensação de picadas, diminuição dacapacidade de concentração, babar-se, sonolência excessiva durante o dia, exaustão
– Palpitação, sensação de desmaio quando se levanta, falta de ar
– Sensibilidade à luz, zumbidos nos ouvidos
– Garganta inflamada, dificuldade em engolir, língua inchada, diarreia, gases, desconfortodo estômago
– Erupção cutânea com comichão, acne
– Cãibras musculares, articulações inchadas ou rígidas
– Sede, dor, desconforto no peito, andar anómalo

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000):
– Corrimento nasal
– Diminuição dos níveis de cálcio no sangue
– Ataques de pânico, sentir-se deprimido, pensamentos lentos, falta de emoções
– Posição invulgar da cabeça (pescoço torto ou torcicolo), paralisia, pernas irrequietas
– Perda de visão parcial ou completa num dos olhos, comichão nos olhos, olhos secos,perturbações da visão.
– Dor nos ouvidos
– Soluços
– Refluxo ácido
– Fezes moles
– Perda de cabelo, inchaço da face, irritações da pele
– Incapacidade de abrir a boca
– Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar
– Erecção diminuída ou aumentada, diminuição do orgasmo, produção de leite anómala
– Aumento das mamas nos homens e nas mulheres

– Sentir-se quente, febre
– Glóbulos brancos diminuídos ou aumentados (em análise ao sangue)
– Análises laboratoriais anómalas à função do fígado
– Pressão arterial elevada
– Análises laboratoriais anómalas ao sangue ou à frequência cardíaca
– Manchas vermelhas da pele inflamada e levantada cobertas por placas brancasconhecida como psoríase

Desconhecido (Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Reacção alérgica grave
– Em pessoas idosas com demência, foi notificado um pequeno aumento no número demortes em doentes a tomarem antipsicóticos comparados com aqueles que não estavam atomar antipsicóticos.
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas procureaconselhamento médico de imediato.
– Dificuldade em dormir, urinar involuntariamente
– Auto-estima elevada, pensamentos estranhos e hiperactividade
– Tonturas, perda de consciência
– Pápulas grandes (urticária) com comichão grave
– Erecção persistente, dolorosa e anómala do pénis
– Paralisia facial

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIPRASIDONA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ziprasidona Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ziprasidona Mylan

– A substância activa é a ziprasidona.

Cada cápsula dura contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 20 mgde ziprasidona.
Cada cápsula dura contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 40 mgde ziprasidona.
Cada cápsula dura contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 60 mgde ziprasidona.
Cada cápsula dura contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 80 mgde ziprasidona.

– Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: polacrilina de potássio, lactose mono-hidratada, povidona eestearato de magnésio.

Invólucro da cápsula:
Ziprasidona Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Azul brilhante FCF (E133), dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Zyprasidona Mylan 60 mg
Dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Tinta de impressão:
Shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.

Qual o aspecto de Ziprasidona Mylan e conteúdo da embalagem

Cápsula dura.

20 mg ? cápsulas duras nº 4 (14,0 mm a 14,6 mm), com cabeça azul opaca e corpo brancoopaco, de gelatina, gravadas axialmente com ?MYLAN? acima de ?ZE20? em tinta pretano corpo e na cabeça.

40 mg ? cápsulas duras nº 3 (15,6 mm a 16,2 mm), com cabeça azul opaco e corpo azulopaco, de gelatina, gravadas axialmente com ?MYLAN? acima de ?ZE40? em tinta pretano corpo e na cabeça.

60 mg ? cápsulas duras nº 2 (17,7 mm a 18,3 mm), com cabeça branca opaca e corpobranco opaco, de gelatina, gravadas axialmente com ?MYLAN? acima de ?ZE60? emtinta preta no corpo e na cabeça.

80 mg ? cápsulas duras nº 1 (19,1 mm a 19,7 mm), com cabeça azul opaca e corpo brancoopaco, de gelatina, gravadas axialmente com ?MYLAN? acima de ?ZE80? em tinta pretano corpo e na cabeça.

As cápsulas de ziprasidona apresentam-se em blister, em embalagens contendo 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 180 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Ziprasidon Arcana 20 mg ? Kapseln
Ziprasidon Arcana 40 mg ? Kapseln
Ziprasidon Arcana 60 mg ? Kapseln
Ziprasidon Arcana 80 mg – Kapseln
Chipre
Ziprasidone / Generics 20 mg capsules
Ziprasidone / Generics 40 mg capsules
Ziprasidone / Generics 60 mg capsules
Ziprasidone / Generics 80 mg capsules
República Checa Ziprasidon Mylan 40 mg, tvrdé tobolky
Ziprasidon Mylan 60 mg, tvrdé tobolky
Ziprasidon Mylan 80 mg, tvrdé tobolky
Dinamarca Ziprasidon
Mylan
Alemanha
Ziprasidon dura 20 mg Hartkapseln
Ziprasidon dura 40 mg Hartkapseln
Ziprasidon dura 60 mg Hartkapseln
Ziprasidon dura 80 mg Hartkapseln
Grécia
Ziprasidone / Generics 20 mg capsules
Ziprasidone / Generics 40 mg capsules
Ziprasidone / Generics 60 mg capsules
Ziprasidone / Generics 80 mg capsules
Hungria
Ziprazidon Mylan 40 mg kemény kapszula
Ziprazidon Mylan 60 mg kemény kapszula
Ziprazidon Mylan 80 mg kemény kapszula
Islândia Ziprasidon
Mylan

Itália
Ziprasidone Mylan Generics
Polónia
Zipramyl, 20 mg, kapsu?ka, twarda
Zipramyl, 40 mg, kapsu?ka, twarda
Zipramyl, 60 mg, kapsu?ka, twarda
Zipramyl, 80 mg, kapsu?ka, twarda
Portugal
Ziprasidona Mylan
Roménia Ziprasidon? Mylan 20 mg
Ziprasidon? Mylan 40 mg
Ziprasidon? Mylan 60 mg
Ziprasidon? Mylan 80 mg
Eslováquia
Ziprasidon Mylan 40mg Kapsuly
Ziprasidon Mylan 60mg Kapsuly
Ziprasidon Mylan 80mg Kapsuly
Espanha
Ziprasidona MYLAN 20 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona MYLAN 40 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona MYLAN 60 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona MYLAN 80 mg cápsulas duras EFG
Suécia Ziprasidon
Mylan

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cefazolina vitamina

Cefazolina Pfizer Cefazolina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Junho de 2014
Sem comentários em Cefazolina Pfizer Cefazolina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Cefazolina Pfizer e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cefazolina Pfizer
3. Como utilizar Cefazolina Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefazolina Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cefazolina Pfizer 1 g pó para solução injectável ou para perfusão
Cefazolina Pfizer 2 g pó para solução injectável ou para perfusão

Cefazolina (na forma de cefazolina sódica)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Cefazolina Pfizer e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de utilizar Cefazolina Pfizer

3. Como utilizar Cefazolina Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Cefazolina Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefazolina Pfizer e para que é utilizada

A cefazolina é um antibiótico e pertence a um grupo de medicamentos chamadoscefalosporinas.
A cefazolina é utilizada no tratamento de determinadas infeções, eliminando a bactériaresponsável pela infeção. Pode ser utilizada contra determinadas bactérias sensíveis àatividade da cefazolina.

A cefazolina é utilizada no tratamento de bactérias causadoras das seguintes infeções:infeções da pele e tecidos moles (músculos, tendões);infeções dos ossos e articulações;como medida de prevenção ou como consequência da ocorrência de infeção antes,durante ou após uma cirurgia.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Cefazolina Pfizer

Não utilize Cefazolina Pfizer se tem alergia (hipersensibilidade) à cefazolina; se já teveuma reação alérgica a qualquer antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, cefalosporinas);para administração em crianças com menos de 1 ano se a cefazolina for dissolvida numasolução de lidocaína.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Cefazolina Pfizer: se tem históricode reações alérgicas, como asma brônquica ou febre do feno ou é alérgico a outrascefalosporinas ou penicilinas, uma vez que este medicamento pode causar reaçãoalérgica. O tratamento com este medicamento pode ser suspenso se ocorrer uma reaçãoalérgica e a mesma deve ser tratada; se tem problemas nos rins, pode ser administradauma dose mais baixa do que a normal; se tem diarreia persistente após o tratamento comcefazolina, uma vez que, pode ser causada pela inflamação do intestino grosso (colitepseudomembranosa) associada a administração de cefazolina. Neste caso, aadministração de Cefazolina Pfizer deve ser interrompida imediatamente e a inflamaçãodeve ser tratada adequadamente. Não podem ser utilizados medicamentos que inibam ascontrações dos músculos do estômago e intestinos;
Se tem ou já teve hipertensão, deve ser tido em consideração o teor de sódio destemedicamento.

Os fatores de risco que causam a deficiência da vitamina K ou outros fatores de risco queinfluenciam os mecanismos de coagulação do sangue. Em casos raros, durante otratamento com a cefazolina podem ocorrer perturbações na coagulação do sangue. Alémdisso, a coagulação do sangue pode ser afetada em doentes com doenças que podemcausar ou agravar a hemorragia, tais como a hemofilia, úlceras do estômago e intestinais.
Nestes casos, a coagulação do sangue deverá ser monitorizada.

A utilização prolongada de cefazolina pode causar superinfeções. O seu médico iráacompanha-lo se for necessário iniciar tratamento.

Este medicamento não deve ser administrado por injeção na zona em redor da medulaespinhal (intratecal), uma vez têm sido notificadas intoxicações do sistema nervoso decentral (inclusive convulsões).

Crianças
A cefazolina não pode ser utilizada em recém-nascidos e crianças com menos de 1 mêsde idade, uma vez que a segurança de utilização ainda não foi estabelecida neste grupoetário.

Outros medicamentos e Cefazolina Pfizer
Informe o seu médico se estiver a utilizado recentemente, ou se vier a tomar outrosmedicamentos.

Cefazolina Pfizer não deve ser tomada em simultâneo com os seguintes medicamentos:
Antibióticos com um efeito inibitório do crescimento bacteriano tais como tetraciclinas,sulfonamidas, eritromicina e cloranfenicol;
Probenecida (medicamento para prevenir a gota) não é recomendado, pois pode aumentara quantidade de cefazolina no sangue.

A utilização dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo que a Cefazolina Pfizer deveser cuidadosamente ponderada:

medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes orais, como varfarina ou heparina) com autilização de cefalosporina, pode causar muito raramente distúrbios hemorrágicos. Acoagulação do sangue será monitorizada quando estes medicamentos estão a serutilizados em simultâneo; alguns diuréticos (como furosemida) é possível que estaassociação possa aumentar a toxicidade para os rins. A função nos rins será monitorizadaquando utilizados em simultãneo.
Contracetivos orais, os como antibióticos podem torná-los menos eficazes.

As cefalosporinas, como a cefazolina, podem interferir na forma como a vitamina K1 étransformada e utilizada no organismo, especialmente se já apresenta deficiência emvitamina K1. Portanto, pode ser recomendado a toma de suplementos de vitamina K1, emsimultaneo com a administração de cefazolina Pfizer.

Algumas análises laboratoriais podem apresentar resultados falsos-positivos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

A cefazolina é excretada no leite materno em baixas concentrações mas não se espera queafete os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Não existem efeitos conhecidos da cefazolina na capacidade de conduzir ou na utilizaçãode máquinas, mas poderão ocorrer efeitos secundários que influencam a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).

Cefazolina Pfizer contêm sódio:
Cada frasco para injectáveis de Cefazoilina Pfizer 1 g contém 2.088 mmol (48 mg) desódio.
Cada frasco para injectáveis Cefazolina Pfizer 2 g contém 4.176 mmol (96 mg) de sódio.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. Como utilizar Cefazolina Pfizer

Uma pessoa qualificada, como um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á estemedicamento. Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Falecom o seu médico se tiver dúvidas.

A cefazolina é administrada por injeção na veia ou no músculo. Quando é administradano músculo, a solução é diluída com uma solução de lidocaína, para evitar a dor dainjeção.

A dose correta deste medicamento será determinada pelo seu médico e depende dagravidade e o tipo de infeção, do seu peso e idade, e se tem problemas nos rins.

As doses recomendadas são:

Adultosinfeções causadas por bactérias sensíveis a este medicamento: 1 g a 2 g por dia em duasou três doses iguais;infeções causadas por bactérias menos sensíveis a este medicamento: 3 g a 4 g por dia emtrês ou quatro doses iguais. Se necessário, a dose total diária pode ser aumentada até 6 mgpor dia em três doses iguais;
Como medida de precaução contra a ocorrência de infeção:
– antes de uma cirurgia: 1 g administrado 30 minutos a 1 hora antes do início;
– durante uma cirurgia: uma cirurgia prolongada (por exemplo, 2 horas ou mais) 500 mg a
1 g será administrada numa duração que depende da duração da operação;
– depois de uma cirurgia: 500 mg a 1 g administrada a cada 6 a 8 horas por 24 horas.

Utilização em crianças e adolescentes

Recém-nascidos e crianças com idade inferior a um mês
Não foi determinada a segurança em crianças abaixo da idade de um mês.

Crianças com idade superior a um mês:
· infeções causadas por bactérias sensíveis a este medicamento: 25-50 mg por quilogramade peso corporal por dia, dividido em duas a quatro doses iguais.
· infeções causadas por bactérias menos suscetíveis a este medicamento: até 100 mg porquilograma de peso corporal por dia, dividido em três ou quatro doses iguais.

Idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário para doentes idosos com função dos rins normal.

Se tem problemas dos rins
O seu médico pode precisar de reduzir a dose de Cefazolina Pfizer ou a quantidade vezesque lhe é administrada. O seu médico também pode querer analisar o seu sangue para secertificar de que o tratamento está na dose certa, especialmente se tiver a tomar estemedicamento por um longo tempo.

Se achar que o efeito deste tratamento é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com oseu médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende de como a doença evolui. O tratamento deve sercontinuado por, pelo menos, 2 a 3 dias após o desaparecimento da febre.

Se receber mais Cefazolina Pfizer do que deveria
Como a cefazolina será administrada por um médico ou enfermeiro, é improvável queseja administrada uma dose errada. Na eventualidade de sobredosagem, os sintomas maiscomuns são dor, infeções e infeção da veia (flebite) no local da injeção, tonturas,sensação de picadas, comichão ou sensações formigueiro sem causa aparente (parestesia)e/ou dor de cabeça. Podem ocorrer convulsões/crises, particularmente em pessoas comcompromisso nos rins.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefazolina Pfizer
Se achar que não recebeu uma dose de cefazolina, informe o seu médico imediatamente.
A dose deve ser administrada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve parar de tomar este medicamento e falar com o seu médico imediatamente se notarqualquer um destes sintomas:

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes mas ou mais de
1 em cada 1.000 doentes):
– vermelhidão da pele (eritema), erupção da pele generalizada (eritema multiforme ouexantema), urticária (erupção da pele irregular com vermelhidão e comichão) nasuperfície da pele, febre, inchaço sob a pele (angioedema) e/ou inchaço do tecidopulmonar, possivelmente com tosse e dificuldades de respiração (pneumonia intersticialou pneumonite), pois esses efeitos secundários podem indicar uma reação alérgica a estemedicamento.

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1.000 doentes ou mais de 1 em 10.000):
– icterícia (cor amarela na pele e no ?branco dos olhos?)
– erupções na pele graves com vermelhião, febre, bolhas ou úlceras (síndrome de Stevens
Johnson) ou uma erupção na pele grave com vermelhidão, descamação e edema da peleque se parece com uma queimadura (necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos secundários muito raros (que afetam menos de 1 em 10.000 doentes):
– reação alérgica grave (choque anafilático) com dificuldade em respirar, inchaço dagarganta, face, pálpebras e lábios, aumento da frequência cardíaca e diminuição dapressão arterial. Esta reação pode começar logo após a primeira toma do medicamento ouapós várias tomas.

O seguinte efeito secundário foi notificado, mas desconhece-se sua frequência deocorrência: diarreia grave e frequente, às vezes com sangue, que pode indicar umadoença mais grave (colite pseudomembranosa).

Efeitos secundários frequentes são efeitos secundários (afetam menos de 1 em 10 doentesmas mais de 1 em cada 100 doentes):
– distúrbios gastrointestinais ligeiros (perda de apetite, diarreia, náuseas, vómitos, diarreiagrave e frequente)

Estes efeitos secundários geralmente desaparecem após alguns dias
– a injeção no músculo pode causar dor no local da injeção podem, às vezes, incluir oendurecimento da pele e tecidos moles no mesmo local.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes a mas mais de
1 em cada 1.000 doentes):
– aftas (depósitos brancos ou de cor creme na boca e língua)
– crises/convulsões em doentes com problemas nos rins
– inchaço de uma veia causada por um coágulo de sangue formado após injeção nomúsculo (tromboflebite).

Efeitos secundários raros (que afetam menos de 1 em 1.000 doentes mas mais de 1 em
10.000 doentes)
– infeção bacteriana nos órgãos masculinos ou femininos com sintomas como comichão,vermelhidão, inchaço e corrimento (candidíase genital, monilíase, vaginite)
– aumento ou diminuição da concentração da glicose no sangue (hiperglicemia ouhipoglicemia)
– perturbações reversíveis no sangue, incluindo a redução ou aumento do número deglóbulos vermelhos e brancos (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia,trombocitopenia, leucocitose, granulocitosise, monocitose, linfocitopenia, basofilia eeosinofilia) que podem causar hemorragia, de nódoas negras e/ou descoloração da pele
(verificado nas análises de sangue)
– sensação de tontura, cansaço e um sentimento geral de ser mal
– dor no peito, excesso de líquido nos pulmões, falta de ar, tosse, congestão nasal (rinite)
– problemas no fígado (como fosfatase alcalina ou hepatite transitória) com sintomascomo aumento de enzimas do fígado [alanina aminotransaminase (ALT), aspartatoaminotransaminase (AST), gama-glutamil transpeptidase (gama GT) e lactatodesidrogenase (LDH)] e bilirrubina (um produto da decomposição das células do sangue)na bilis ou urina (diagnosticada por exame de sangue)
–

problemas nos rins (nefrotoxicidade, nefrite intersticial, nefropatia indefinida,
proteinúria) com sintomas tais como inchaço do rim e um aumento de azoto noorganismo que pode ser diagnosticado por exames de urina, ocorrendo geralmente emdoentes que tomam cefazolina ao mesmo tempo que outros medicamentos que podemcausar problemas nos rins.

Existem notificações de efeitos secundários raros (menos de 1 em 10.000 doentes):
– comichão no ânus ou nos órgãos genitais (prurido);

– coagulação do sangue não adequada que pode resultar num aumento de hemorragia. Istopode ser resolvido como aumento da ingestão de vitamina K e deve ser confirmado poranálise do sangue (ver secção 2).

Os seguintes efeitos secundários têm sido notificados, mas desconhece-se sua frequênciade ocorrência:
– tratamento a longo prazo ou repetido com Cefazolina Pfizer pode levar a infeção porfungos ou bactérias resistentes à cefazolina (superinfeção)
– distúrbios do sono, incluindo pesadelos e ser incapaz de dormir (insónia)
–
sentimentos de nervosismo ou ansiedade, sonolência, fraqueza, afrontamentos,
perturbação na visão das cores, vertigens e epilepsia (contração muscular involuntáriarápida, repetida e relaxamento).

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Cefazolina Pfizer

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior erotúlo, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C.

Após reconstituição/diluição
A estabilidade física e química foi demonstrada por 6 horas a 25 °C ± 3 °C e até 24 horasa 2-8 °C.
Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de conservação em utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, normalmente, superiores a 24horas a 2-8 °C, exceto se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições asséticascontroladas e validadas.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração como partículase descoloração.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cefazolina Pfizer

A substância ativa é a cefazolina sódica.

Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 1 g de cefazolina (1,048 g na forma decefazolina sódica).
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 2 g de cefazolina (2,096 g na forma decefazolina sódica).

Qual o aspeto de Cefazolina Pfizer e conteúdo da embalagem

Pó para solução injectável ou para perfusão

Cefazolina Pfizer 1 g
Frasco para injectáveis de vidro tipo I moldado, com tampa cinzenta de borrachabromobutílica e selada com selo de alumínio apresentando discos de polipropilenovioleta.

Cefazolina Pfizer 2 g
Frasco para injectáveis de vidro tipo I moldado, com tampa cinzenta de borrachabromobutílica e selada com selo de alumínio apresentando discos de polipropileno verde.

Embalagens: 1, 5, 10, 25 frascos por caixa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Cefazolin Pfizer 1 g Trockenstechampullen & Cefazolin Pfizer 2 g
Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Bélgica
Cefazoline Pfizer 1 g & 2 g poudre pour solution injectable/ pour perfusion;poeder voor oplossing voor injectie/infusie; Pulver zur Herstellung einer
Injektions – Infusionslösung
Alemanha Cefazolin Pfizer 1 g & 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder
Infusionslösung
Greece:
Cefazolin Pfizer
Holanda
Cefazoline Pfizer 1 g & 2 g poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Portugal Cefazolina
Pfizer
Espanha
Cefazolina Pfizer 1 g & 2 g polvo para solución inyectable EFG (IM/IV)

Este folheto foi revisto pela última vez em

As informações que se seguem destinam-se apenas aos profissionais médicos ou desaúde:

Este folheto contém informações sobre o manuseamento e/ou preparação domedicamento. Leia este folheto antes de administrar este medicamento ao doente.

Por favor note: Este folheto não contém todas as informações necessárias para estemedicamento. Ao determinar a adequação da utilização num determinado doente, omédico deve estar familiarizado com o resumo das características do medicamento
(RCM).

Recomendação para dosagem pediátrica

Infeções causadas por microrganismos altamente sensíveis
É recomendada uma dose de 25-50 mg/kg de peso corporal, dividido em duas a quatro dosesiguais por dia (uma dose a cada 6, 8 ou 12 horas).

Infeções causadas por microrganismos pouco sensíveis
Recomenda-se uma dose de até 100 mg/kg de peso corporar dividido em três ou quatrodoses iguais (uma dose a cada 6 ou 8 horas).

Recomendação para a dosagem pediátrica

Peso corporal
5 kg
10 kg
15 kg
20 kg
25 kg
Dose de 25 mg/kg de pesocorporal por dia, 2 doses 63 mg
125 mg
188 mg
250 mg
313 mg
administradas de 12 em 12horas
Dose de 25 mg/kg de pesocorporal por dia, 3 doses 42 mg
85 mg
125 mg
167 mg
208 mg
administradas de 8 em 8horas
Dose de 25 mg/kg de pesocorporal por dia, 4 doses 31 mg
62 mg
94 mg
125 mg
156 mg
administradas de 6 em 6horas
Dose de 50 mg/kg de pesocorporal por dia, 2 doses 125 mg
250 mg
375 mg
500 mg
625 mg
administradas de 12 em 12horas
Dose de 50 mg/kg de pesocorporal por dia, 3 doses 83 mg
166 mg
250 mg
333 mg
417 mg
administradas de 8 em 8horas
Dose de 50 mg/kg de pesocorporal por dia, 4 doses 63 mg
125 mg
188 mg
250 mg
313 mg
administradas de 6 em 6horas
Dose de 100 mg/kg depeso corporal por dia, 3 167 mg
333 mg
500 mg
667 mg
833 mg
doses administradas de 8em 8 horas
Dose de 100 mg/kg depeso corporal por dia, 4 125 mg
250 mg
375 mg
500 mg
625 mg
doses administradas de 6em 6 horas

INCOMPATIBILIDADES

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aquelesmencionados na secção das instruções de reconstituição.

Não devem ser administradas, simultaneamente, as seguintes substâncias ativas ousoluções de reconstituição/diluição: sulfato de amicacina, amobarbital de sódio, ácidoascórbico, sulfato de bleomicina, glicoheptonato de cálcio, gliconato de cálcio, cloridratode cimetidina, colistinemetansulfonato de sódio, glicoheptonato de eritromicina, sulfato

de canamicina, cloridrato de oxitetraciclina, pentobarbital de sódio, sulfato de polimixina
B, cloridrato de tetraciclina.
RECOMENDAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO
Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordocom requisitos locais.

RECOMENDAÇÃO DE RECONSTITUIÇÃO
A reconstituição/diluição do medicamento deve ser feita sob condições de assepsia. Asolução deve ser inspecionada visualmente quanto à existência de partículas oudescoloração antes da administração. A solução apenas deve ser utilizada se for límpida eisenta de partículas.

RECOMENDAÇÃO PARA RECONSTITUIÇÃO/DILUIÇÃO:
As recomendações para reconstituição/diluição diferem dependendo da dosagem domedicamento e da via pela qual é administrado. As informações sobre o volume dediluição e dos solventes compatíveis para serem utilizados na diluição/reconstituição sãodescritos de seguida.
Consulte a tabela para adição dos volumes e concentrações de solução, para cada via deadministração, que poderão ser úteis quando é necessário fracionar as doses. As soluçõessão claras e variam de amarelo pálido a amarelo intenso, dependendo das condições dearmazenamento, do solvente e concentração utilizada.

Cefazolina Pfizer 1 g

Injeção intramuscular
Reconstituir a Cefazolina Pfizer 1 g com um dos seguintes solventes compatíveis deacordo com a tabela de diluição a seguir:
água para preparação de injetáveis solução de glicose a 10%solução de cloreto de sódio a 0,9%lidocaína a 0,5% em solução de HCl
Agite até que o pó esteja completamente dissolvido.

Tabela de reconstituição para injeção intramuscular

Conteúdo porfrasco para
Quantidade de solvente a ser adicionado
Concentração aproximada
injectáveis
1 g
2,5 ml
400 mg/ml

Cefazolina Pfizer 1 g e 2 g

Injeção intravenosa
Reconstituir a Cefazolina Pfizer 1 g ou 2 g com um dos seguintes solventes compatíveisde acordo com a tabela de diluição a seguir:

água para preparação de injetáveis solução de glicose 10 %solução de cloreto de sódio 0,9%
As soluções de lidocaína 0,5% solução de HCl não devem ser administradas por viaintravenosa.

Tabela de reconstituição para injeção intravenosa

Conteúdo por Quantidade mínima de solvente a ser
frasco para
Concentração aproximada
adicionado
injectáveis
1 g
4 ml
250 mg/ml
2 g
8 ml
250 mg/ml

A Cefazolina Pfizer 1 g deve ser injetada lentamente durante três a cinco minutos. Emnenhum caso a solução deve ser injetada em menos de 3 minutos. Isso deve ser feitodiretamente na veia ou no tubo em que o doente receba solução intravenosa.

A Cefazolina Pfizer 2 g deve ser injetada lentamente de trinta a sessenta minutos.

Perfusão intravenosa intermitente e contínua
A cefazolina pode ser administrada diretamente, por via intravenosa, quer sob a forma deperfusão contínua ou perfusão intermitente.
A Cefazolina Pfizer pode ser administrada em associação com a terapia intravenosapré-existentes, no frasco de perfusão principal ou secundário.
Primeiro, a Cefazolina Pfizer deve ser reconstituída com um dos solventes indicadoscomo compatíveis para injeção intravenosa.
Outras diluições devem ocorrer com um dos seguintes solventes compatíveis de acordocom a tabela de diluição a seguir:solução de cloreto de sódio a 0,9%solução de Ringersolução de lactato de Ringeraçúcar invertido a 10% em água estéril para preparações injectáveis
água para preparação de injetáveis

Tabela de diluição para a perfusão intravenosa intermitente e contínua

Reconstituição Diluição
Conteúdo por Quantidade mínima Quantidade de
frasco para
Concentração aproximada
de solvente a ser solvente a ser
injectáveis
adicionado
adicionado
1 g
4 ml
50 ml-100 ml
10 mg/ml-19 mg/ml
2 g
8 ml
50 ml-100 ml
19 mg/ml-34 mg/ml

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Accord Gabapentina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Junho de 2014
Sem comentários em Gabapentina Accord Gabapentina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Gabapentina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gabapentina Accord
3. Como tomar Gabapentina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Accord 600 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina Accord 800 mg comprimidos revestidos por película

Gabapentina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Gabapentina Accord e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Gabapentina Accord

3. Como tomar Gabapentina Accord

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Gabapentina Accord

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gabapentina Accord e para que é utilizado

Gabapentina Accord pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de longa duração provocada por lesão dosnervos).

A substância ativa de Gabapentina Accord é a gabapentina.

Gabapentina Accord é utilizado para tratar:
Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas zonas docérebro, quer se alastrem ou não para outras zonas do cérebro). O seu médico receitará
Gabapentina Accord para ajudar a tratar a sua epilepsia quando o seu tratamento atualnão estiver a controlar totalmente a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Accordjuntamente com o seu tratamento atual, a menos que indicado de maneira diferente.
Gabapentina Accord também pode ser utilizado isoladamente para tratar adultos ecrianças com mais de 12 anos de idade.
A dor neuropática periférica (dor de longa duração provocada por lesão dos nervos). A
dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode sercausada por várias doenças diferentes, como por exemplo a diabetes ou a zona. As

sensações de dor podem ser descritas como sensação de calor, de queimadura, latejante,descarga, punhalada, cortante, tipo cãibra, moinha, formigueiros, dormência, picadas, etc.

2. O que precisa de saber antes de tomar Gabapentina Accord

Não tome Gabapentina Accord
-se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Accord.

Advertências e precauções

-se tiver problemas de rins, o seu médico poderá prescrever um esquema de dosesdiferente
-se está a fazer hemodiálise (para remover as impurezas devido a insuficiência renal),informe o seu médico se desenvolver dor e/ou fraqueza muscular
-se desenvolver sinais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico imediatamente porque estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (umpâncreas inflamado).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como agabapentina teve pensamentos de autoagressão ou de suicídio. Se em qualquer altura tiverestes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Gabapentina Accord
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos que contêm morfina
Se estiver a tomar medicamentos que contêm morfina informe o seu médico oufarmacêutico, porque a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Accord.

Antiácidos para a indigestão
Se Gabapentina Accord e antiácidos contendo alumínio e magnésio forem tomados aomesmo tempo, a absorção de Gabapentina Accord a nível do estômago pode estardiminuída. Recomenda-se, portanto, que Gabapentina Accord seja tomado pelo menosduas horas após ter tomado um antiácido.

Gabapentina Accord: não se prevê que interaja com outros medicamentos antiepiléticosou com a pílula contracetiva oral. Pode interferir com alguns testes de laboratório; setiver necessidade de fazer uma análise à urina, informe o seu médico ou o hospital do queestá a tomar.

Gabapentina Accord com alimentos e bebidas
Gabapentina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Gabapentina Accord não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o seu médicolhe diga para o fazer. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodoscontracetivos eficazes.

Não foram realizados estudos específicos sobre a utilização da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi comunicado um aumento do risco de lesão no bebé emdesenvolvimento com outros medicamentos utilizados para tratar convulsões,especialmente quando é tomado ao mesmo tempo mais do que um medicamento para otratamento das convulsões. Portanto, sempre que for possível, deve tentar tomar apenasum medicamento para as convulsões durante a gravidez e apenas após conselho do seumédico.

Contacte imediatamente o seu médico se engravidar, pensar que pode estar grávida ou seplanear engravidar enquanto estiver a tomar Gabapentina Accord. Não pare de tomar estemedicamento subitamente, porque pode aumentar a recidiva de crises epiléticas, as quaispodem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Amamentação
A gabapentina, a substância ativa de Gabapentina Accord, passa através do leite humano.
Como se desconhece qual é o efeito no bebé, não se recomenda a amamentação durante otratamento com Gabapentina Accord.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Accord pode causar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,operar máquinas complexas ou efetuar outras atividades potencialmente perigosas atésaber se este medicamento afeta a sua capacidade para efetuar estas atividades.

3. Como tomar Gabapentina Accord

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará qual a dose apropriada para si.

Se tiver a impressão que o efeito de Gabapentina Accord é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico logo que for possível.

Se é um doente idoso (com mais de 65 anos) deve tomar a dose normal de Gabapentina
Accord, exceto se tiver problemas de rins. O seu médico poderá prescrever um esquemade doses e/ou uma dose diferente se tiver problemas de rins.

Continue a tomar Gabapentina Accord até o seu médico lhe dizer para parar.

Modo e via(s) de administração

Gabapentina Accord é para via oral. Engula sempre os comprimidos inteiros combastante água.

Epilepsia, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos de acordo com as indicações. O seu médico aumentarágradualmente a sua dose.
A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode seraumentada, de acordo com as indicações do seu médico, até um máximo de 3600 mg pordia, e o seu médico dir-lhe-á para tomar esta dose em 3 tomas separadas, isto é, uma vezde manhã, outra à tarde e a outra à noite.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada ao seu filho será decidida pelo médico, dado que écalculada com base no peso da criança.
O tratamento começa com uma dose inicial baixa que é gradualmente aumentada duranteum período de cerca de 3 dias.
A dose habitual para controlar a epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia
É geralmente administrada em 3 doses separadas, tomando o(s) comprimido(s) todos osdias, uma vez de manhã, outra à tarde e a outra à noite.

Não se recomenda a utilização de Gabapentina Accord em crianças com menos de 6 anosde idade.

Dor neuropática periférica, a dose habitual é:

Adultos:
Tome o número de comprimidos de acordo com as indicações do seu médico. O seumédico aumentará gradualmente a sua dose.
A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser aumentada, de acordo com as indicações do seu médico, até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico dir-lhe-á para tomar esta dose em 3 tomasseparadas, isto é, uma vez de manhã, outra à tarde e a outra à noite.

Se tem problemas de rins ou está a ser submetido a hemodiálise
O seu médico poderá prescrever um esquema de doses e/ou uma dose diferente se tiverproblemas nos seus rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se tomar mais Gabapentina Accord do que deveria
Doses mais elevadas do que as recomendadas podem causar um aumento dos efeitossecundários incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, fala pouco clara,sonolência e diarreia. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço deurgências do hospital mais próximo se tomar mais Gabapentina Accord do que o seumédico lhe receitou.
Leve consigo os comprimidos que ainda não tomou, juntamente com o recipiente e orótulo para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Accord
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menosque seja altura de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Accord
Não pare de tomar Gabapentina Accord a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Se o seu tratamento for interrompido, deverá ser feito gradualmente durante, pelo menos,
1 semana.
Se parar de tomar Gabapentina Accord de repente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um maior risco de ter convulsões.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte IMEDIATAMENTE o seu médico se tiver qualquer dos seguintes sintomasapós tomar este medicamento porque podem ser graves:

reações cutâneas graves que exigem atenção imediata, inchaço dos lábios e face, erupçãocutânea e vermelhidão da pele e/ou queda de cabelo (estes podem ser sintomas de umareação alérgica grave)dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, porque estes podem ser sintomas depancreatite aguda (um pâncreas inflamado)

Se está a fazer hemodiálise informe o seu médico se desenvolver dor e/ou fraquezamuscular

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (que podem afetar mais do que 1 pessoa em cada
10):

Tonturas falta de coordenação infeção por vírus sensação de sonolência sensação decansaço febre

Efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais do que 1 pessoa em cada 100):convulsões movimentos espasmódicos dificuldade com a fala perda de memóriatremores dificuldade em dormir dores de cabeça pele sensível diminuição dasensibilidade (dormência) dificuldade de coordenação movimentos anormais dos olhosreflexos aumentados, diminuídos ou ausentes pneumonia, infeções respiratórias, infeçãodas vias urinárias, inflamação do ouvido ou outras infeções número baixo de glóbulosbrancos anorexia aumento do apetite cólera contra outras pessoas confusão alterações dohumor depressão ansiedade nervosismo dificuldade em pensar visão pouco nítida, visãodupla vertigens tensão arterial elevada rubor ou dilatação dos vasos sanguíneosdificuldade em respirar, bronquite, tosse dores de garganta nariz seco vómitos, náuseas
(enjoo) problemas nos dentes, gengivas inflamadas diarreia dor de estômago indigestão prisão de ventre boca ou garganta seca flatulência inchaço da face nódoasnegras erupção cutânea, comichão acne dores nas articulações, dores nos músculos, dornas costas contrações musculares dificuldades com a ereção (impotência) inchaço daspernas e dos braços dificuldade em andar fraqueza, dor sensação de mal-estar sintomas do tipo gripe diminuição de glóbulos brancos aumento de peso lesão acidental,fratura, abrasão

Além disso, foram notificados comportamento agressivo e movimentos espasmódicos emestudos clínicos em crianças.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar mais do que 1 pessoa em cada
1000): reações alérgicas como, por exemplo, urticária movimentos diminuídosbatimentos rápidos do coração inchaço que pode envolver a face, tronco e membrosresultados anormais de análises ao sangue que sugerem problemas do fígado

Desde a introdução no mercado foram notificados os seguintes efeitos secundários:
insuficiência renal aguda, incontinência inflamação do fígado, coloração amarela da pelee dos olhos (icterícia) alucinações problemas com movimentos anormais comocontorções, movimentos espasmódicos e rigidez acontecimentos adversos apósinterrupção súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldade em dormir, enjoo, dor,transpiração), dor no peito aumento do tecido mamário, aumento do tamanho dos seiosdiminuição das plaquetas (células da coagulação do sangue) zumbido nos ouvidosum grupo de efeitos secundários que podem incluir gânglios linfáticos inchados (nódulosisolados, elevados e pequenos sob a pele), febre, erupção cutânea e inflamação do fígadoque aparecem todos ao mesmo tempo flutuações dos níveis de açúcar no sangue emdoentes com diabetes

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Gabapentina Accord

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Gabapentina Accord
-A substância ativa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém
600 mg ou 800 mg de gabapentina.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho, copovidona, poloxâmero 407, hidroxipropilcelulose (E463), estearatode magnésio (E572)
Revestimento:
Hidroxipropilcelulose (E463), talco
Composição da tinta de impressão
Propilenoglicol, verniz shellac, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amónio

Qual o aspeto de Gabapentina Accord e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 600 mg estão disponíveis como comprimidos revestidos por película,de forma oval, brancos a esbranquiçados, com cerca de 17,25 mm x 10,15 mm, com G1impresso a tinta preta num lado e sem marcação do outro lado.

Os comprimidos de 800 mg estão disponíveis como comprimidos revestidos por película,em forma de cápsula, brancos a esbranquiçados, com cerca de 19,5 mm x 10 mm, com
G2 impresso a tinta preta num lado e sem marcação do outro lado.

Gabapentina Accord é acondicionado em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio de
20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 e 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited
1st Floor – Sage House, 319 Pinner Road
HA14HF North Harrow – Middlesex
Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do
Denominação do medicamento
Estado
Membro
Reino Unido
Gabapentin 600/800 mg Film-coated Tablets
Bélgica
Gabapentin Intas 600/800 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde
Tabletten / Filmtabletten
Alemanha
Gabapentin Intas 600/800 mg Filmtabletten
França
Gabapentine Intas 600/800 mg comprimé pelliculé
Irlanda
Gabapentin 600/800 mg Film-coated Tablets
Portugal
Gabapentina Accord
Suécia
Gabapentin Intas 600/800 mg Filmdragerad Tabletter
Espanha
Gabapentin Intas 600/800 mg comprimidos recubiertos con película
Países Baixos
Gabapentin Intas 600/800 mg Filmomhulde Tabletten

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Simeticone

Simegut Simeticone bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Junho de 2014
Sem comentários em Simegut Simeticone bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Simegut e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Simegut
3. Como utilizar Simegut
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Simegut
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Simegut ? 66,6 mg/ml, Gotas orais, Emulsão
Simeticone

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Simegut e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Simegut

3. Como utilizar Simegut

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Simegut

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Simegut e para que é utilizado

Simegut contém simeticone como substância ativa. O simeticone pertence a um grupo desubstâncias que reduzem a acumulação de gases no estômago e nos intestinos.
Simegut está indicado no tratamento de meteorismo gastrointestinal (acumulação de ar noestômago e intestinos) e aerofagia (deglutição de ar que se acumula no estômago) emlactentes e crianças.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Simegut

Não utilize Simegut:
-se tem alergia ao simeticone ou a qualquer outro componente deste medicamento (versecção 6)
-se está grávida (ver ?Gravidez, amamentação e fertilidade?).
Simegut não deve ser administrado a crianças com menos de 28 dias de idade.

Simegut, gotas orais, emulsão não está contraindicado em indivíduos com doença celíaca
(doença que afeta o intestino delgado).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Simegut.

Não exceda a dose prescrita.
Deve procurar aconselhamento médico se após um breve período de tratamento (7 dias)não forem alcançados resultados satisfatórios.
Se persistência ou agravamento das queixas iniciais deve consultar o seu médico.

Crianças
Particularmente se este medicamento for utilizado em crianças o seu médico deve serconsultado.

Outros medicamentos e Simegut
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos. Não são conhecidas, nem foram referidas,quaisquer tipos de interações medicamentosas.

Simegut com alimentos e bebidas
Não são conhecidas, nem foram referidas, quaisquer tipos de interações.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Simegut em mulheres grávidas, nãodeve portanto ser usado durante a gravidez, exceto se estritamente necessário e depois deuma avaliação da relação risco/benefício pelo médico.
Amamentação
Não se sabe se o simeticone é excretado no leite materno. A excreção de simeticone noleite materno não foi estudada em animais. A decisão de continuar / descontinuar oaleitamento ou continuar / descontinuar o tratamento com simeticone deve ser feita tendoem conta os benefícios da amamentação para a criança e o tratamento com simeticonepara a mulher.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observaram quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou operarcom máquinas de precisão, relacionados com a utilização de Simegut.

Simegut contém parabenos
A emulsão contém parabenos (utilizados como conservantes). Podem causar reaçõesalérgicas (mesmo que não imediatamente). Não exceda a dose prescrita.

3. Como utilizar Simegut

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

A dose recomendada para lactentes e crianças é: 20 gotas (= 0,6 ml) 2 a 4 vezes por dia,salvo indicação médica em contrário, de preferência após as refeições.

Agitar bem antes de usar. As gotas podem ser misturadas com um pouco de água.

Se tomar mais Simegut do que deveria
Não foram descritos casos de reações clinicamente significativas devido a sobredosagemde Simegut.

Caso se tenha esquecido de tomar Simegut
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Não são conhecidos efeitos secundários clinicamente significativos. É importante seguircorretamente as informações contidas neste folheto uma vez que podem reduzir o risco deefeitos secundários.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Simegut

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Simegut deve ser utilizado no período de 30 dias após abertura do frasco.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Simegut

A substância ativa é simeticone. 1 ml de emulsão contém 66,6 mg da substância ativa.
Os outros componentes são hidroxipropilcelulose, carbómero, para-hidroxibenzoato demetilo sódico para-hidroxibenzoato de propilo sódico, ácido cítrico anidro, aroma abanana, água purificada.

Qual o aspeto de Simegut e conteúdo da embalagem
Simegut, gotas orais é uma emulsão branca acinzentada e está disponível em frascos de
40 ml de capacidade. O frasco contém 30 ml de emulsão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labialfarma ? Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Felgueira
3450-336, Mortágua
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Simeticone

Aerocol Simeticone bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Junho de 2014
Sem comentários em Aerocol Simeticone bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Aerocol e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Aerocol
3.Como utilizar Aerocol
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Aerocol
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aerocol ? 66,6 mg/ml, Gotas orais, Emulsão
Simeticone

O que contém este folheto:

1.O que é Aerocol e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Aerocol

3.Como utilizar Aerocol

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Aerocol

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Aerocol e para que é utilizado

Aerocol contém simeticone como substância ativa. O simeticone pertence a um grupo desubstâncias que reduzem a acumulação de gases no estômago e nos intestinos.
Aerocol está indicado no tratamento de meteorismo gastrointestinal (acumulação de ar noestômago e intestinos) e aerofagia (deglutição de ar que se acumula no estômago) emlactentes e crianças.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Aerocol

Não utilize Aerocol:
-se tem alergia ao simeticone ou a qualquer outro componente deste medicamento (versecção 6)
-se está grávida (ver ?Gravidez, amamentação e fertilidade?).
Aerocol não deve ser administrado a crianças com menos de 28 dias de idade.

Aerocol, gotas orais, emulsão não está contraindicado em indivíduos com doença celíaca
(doença que afeta o intestino delgado).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Aerocol.
Não exceda a dose prescrita.
Deve procurar aconselhamento médico se após um breve período de tratamento (7 dias)não forem alcançados resultados satisfatórios.
Se persistência ou agravamento das queixas iniciais deve consultar o seu médico.

Crianças
Particularmente se este medicamento for utilizado em crianças o seu médico deve serconsultado.

Outros medicamentos e Aerocol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos. Não são conhecidas, nem foram referidas,quaisquer tipos de interações medicamentosas.

Aerocol com alimentos e bebidas
Não são conhecidas, nem foram referidas, quaisquer tipos de interações.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Aerocol em mulheres grávidas, nãodeve portanto ser usado durante a gravidez, exceto se estritamente necessário e depois deuma avaliação da relação risco/benefício pelo médico.
Amamentação
Não se sabe se o simeticone é excretado no leite materno. A excreção de simeticone noleite materno não foi estudada em animais. A decisão de continuar / descontinuar oaleitamento ou continuar / descontinuar o tratamento com simeticone deve ser feita tendoem conta os benefícios da amamentação para a criança e o tratamento com simeticonepara a mulher.

Aerocol contém parabenos
A emulsão contém parabenos (utilizados como conservantes). Podem causar reaçõesalérgicas (mesmo que não imediatamente). Não exceda a dose prescrita.

3.Como utilizar Aerocol

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

A dose recomendada para lactentes e crianças é: 20 gotas (= 0,6 ml) 2 a 4 vezes por dia,salvo indicação médica em contrário, de preferência após as refeições.
Agitar bem antes de usar. As gotas podem ser misturadas com um pouco de água.

Se tomar mais Aerocol do que deveria
Não foram descritos casos de reações clinicamente significativas devido a sobredosagemde Aerocol.

Caso se tenha esquecido de tomar Aerocol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Aerocol

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Aerocol deve ser utilizado no período de 30 dias após abertura do frasco.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Aerocol

A substância ativa é simeticone. 1 ml de emulsão contém 66,6 mg da substância ativa.
Os outros componentes são hidroxipropilcelulose, carbómero, para-hidroxibenzoato demetilo sódico, para-hidroxibenzoato de propilo sódico, ácido cítrico anidro, aroma abanana, água purificada.

Qual o aspeto de Aerocol e conteúdo da embalagem
Aerocol, gotas orais é uma emulsão branca acinzentada e está disponível em frascos de
40 ml de capacidade. O frasco contém 30 ml de emulsão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Labialfarma ? Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Felgueira
3450-336, Mortágua
Portugal

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Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Pentafarma Escitalopram bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Junho de 2014
Sem comentários em Escitalopram Pentafarma Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Pentafarma
3. Como tomar Escitalopram Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Pentafarma 10 mg/ml Gotas Orais, solução
Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Pentafarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Pentafarma

3. Como tomar Escitalopram Pentafarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Pentafarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Pentafarma e para que é utilizado

Escitalopram Pentafarma contém escitalopram e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais comoperturbações de pânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social,perturbação da ansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Pentafarma

Não tome Escitalopram Pentafarma:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6.).
Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmo cardíacoanormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seucoração).
Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros quepossam afetar o ritmo cardíaco (ver secção ?Outros medicamentos e Escitalopram
Pentafarma?).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram
Pentafarma.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Pentafarma deve ser interrompido seocorrerem convulsões pela primeira vez, ou se houver um aumento da frequência deconvulsões (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Pentafarma pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.
– se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo

para atuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto agressão.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Pentafarma não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Pentafarma para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Escitalopram Pentafarma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18anos estejam a tomar Escitalopram Pentafarma. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento,
à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram nestegrupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Pentafarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer um destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes deiniciar a toma de Escitalopram Pentafarma. Após a paragem de Escitalopram Pentafarma,deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).

– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Pentafarma.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Pentafarma, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram
Pentafarma.

NÃO TOME ESCITALOPRAM PENTAFARMA se está a tomar medicamentos paraproblemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco,como antiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especialatenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Escitalopram Pentafarma com alimentos, bebidas e álcool
Escitalopram Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ?3. Como tomar
Escitalopram Pentafarma?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Pentafarma com álcool, embora o escitalopram não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Escitalopram Pentafarma se está grávida ou a amamentar, a menos que tenhaanalisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Escitalopram Pentafarma podem aumentar o risco de umasituação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido
(HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estessintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Seisto acontecer ao seu bebé, deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se tomou Escitalopram Pentafarma durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve terem atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Pentafarma nunca deve ser paradoabruptamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Pentafarma o afeta.

3. Como tomar Escitalopram Pentafarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adicione à sua bebida (água, sumo de laranja ou sumo de maçã) o número de gotasnecessário, agite ligeiramente e, em seguida, beba todo o líquido.

Não misture Escitalopram Pentafarma Gotas orais com outros líquidos, nem com outrosmedicamentos.

Adultos:
Depressão
A dose habitual é de 10 mg (20 gotas) tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg (10 gotas) tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg (20 gotas) por dia. A dose pode serainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg (20 gotas) tomada como uma dose únicadiária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg (10 gotas) por dia ouaumentá-la para um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia, dependendo de como responderao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Pentafarma é de 10 mg (20 gotas)tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Pentafarma é de 10 mg (20 gotas)tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade):
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos):
Escitalopram Pentafarma não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor ?2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram
Pentafarma?.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Pentafarma mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoriado seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Pentafarma enquanto o seu médico assim o recomendar.
Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.
Se tomar mais Escitalopram Pentafarma do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Pentafarma, contacte o seumédico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo,mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagempodem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração doritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de

fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Pentafarma consigo quando forao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Pentafarma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Pentafarma
Não pare de tomar Escitalopram Pentafarma até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose deescitalopram seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Pentafarma, especialmente se for de repente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento comescitalopram é terminado. O risco é mais elevado quando o escitalopram tiver sido usadodurante um longo período de tempo, ou em doses elevadas, ou quando a dose é reduzidade forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeirose que desaparecem em duas semanas. Contudo, em alguns doentes, eles podem ser gravesem intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas dedescontinuação graves quando para de tomar Escitalopram Pentafarma, por favorcontacte o seu médico. Ele(a) pode pedir-lhe para voltar a tomar Escitalopram
Pentafarma novamente e deixar de tomá-lo mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos

podem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-seimediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar.
– Convulsões, ver também ?Advertências e precauções?.
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afeta mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite).
– Diminuição ou aumento do apetite.
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele.
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura da boca.
– Aumento da sudação.
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia).
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo).
– Cansaço, febre.
– Peso aumentado.

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):

– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido).
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão.
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope).
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno).
– Perda de cabelo.
– Hemorragia vaginal.
– Diminuição do peso.
– Batimentos cardíacos rápidos.
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Hemorragia do nariz.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações.
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Pensamentos de auto agressão ou suicídio, ver também ?Advertências e precauções?.
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão).
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue).
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
– Ereções dolorosas (priapismo).
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia).
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas).
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada).
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar.
– Mania.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Pentafarma).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Pentafarma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Após abertura, as gotas devem ser utilizadas no prazo de 16 semanas.

O frasco não deve ser conservado acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar foraos medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Pentafarma
Cada ml de Escitalopram Pentafarma Gotas orais contém 10 mg da substância ativaescitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).
2 gotas = 1 mg de escitalopram

Os outros componentes são água purificada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Escitalopram Pentafarma e conteúdo da embalagem
Escitalopram Pentafarma Gotas orais apresenta-se como uma solução doseada a 10mg/ml, acondicionada em frasco castanho, com conta-gotas contendo 15 ml ou 28 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Escitalopram Pentafarma Gotas orais é uma solução límpida, de cor quase incolor aamarelada, com um paladar amargo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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