Autor: Folheto Informativo do Medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Brufen Sem Açúcar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Brufen Sem Açúcar
3. Como utilizar Brufen Sem Açúcar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brufen Sem Açúcar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml suspensão oral

Para crianças a partir dos 10 kg de peso corporal (1 ano de idade), adolescentes e adultos

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Brufen Sem Açúcar e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Brufen Sem Açúcar

3. Como utilizar Brufen Sem Açúcar

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Brufen Sem Açúcar

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Brufen Sem Açúcar e para que é utilizado

Brufen Sem Açúcar é um medicamento que reduz a dor e a febre (anti-inflamatório não-
esteróide, AINE).

Brufen Sem Açúcar é utilizado no tratamento sintomático de curta duração de: dor ligeiraa moderada, como dor de dentes, dor de cabeça.
Febre.

Brufen Sem Açúcar é indicado para crianças a partir dos 10 kg de peso corporal (1 ano deidade), adolescentes e adultos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Brufen Sem Açúcar

Não utilize Brufen Sem Açúcar se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se já teve falta de ar (broncoespasmo), crises de asma, inchaço do revestimento interiordo nariz (rinite), angioedema ou reações cutâneas (urticária) depois de tomar ácidoacetilsalicílico (AAS) ou outros anti-inflamatórios não-esteróides.
Se tem distúrbios hemorrágicos inexplicados.

Se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com umaterapêutica anterior com AINEs.
Se tem ou teve úlceras no estômago/duodeno (úlceras pépticas) recorrentes ouhemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Se tem hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas.
Se a função renal ou hepática está gravemente comprometida ou se tem insuficiênciacardíaca grave.
Se tem desidratação grave (resultante de vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente delíquidos).
Se está nos últimos três meses da gravidez.

Advertências e precauções

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Segurança no trato gastrointestinal
A utilização simultânea de Brufen Sem Açúcar e outros AINEs, incluindo os chamadosinibidores da COX-2 (inibidores seletivos da ciclooxigenase-2), deve ser evitada.

Idosos:
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas aos AINEs,especialmente de hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal:
Têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, com todos os AINEs em qualquer altura do tratamento, com ousem sintomas de alerta ou antecedentes de acontecimentos gastrointestinais graves.

O risco de desenvolver hemorragia, úlceras e perfuração gastrointestinais é maior comdoses elevadas de AINEs e em doentes com antecedentes de úlceras, especialmente comcomplicações de hemorragia ou perfuração (ver secção 2, "Não utilize Brufen Sem
Açúcar"), e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menordose disponível.
Para estes doentes, assim como para os doentes que necessitem de uma terapêuticaadicional com doses baixas de ácido acetilsalicílico (AAS), ou outros medicamentos quepodem aumentar o risco de problemas gastrointestinais, deve ser considerado umtratamento combinado com agentes protetores (como por exemplo, misoprostol ouinibidores da bomba de protões).

Se tem antecedentes de efeitos secundários a nível do trato gastrointestinal,particularmente se for idoso, deve comunicar quaisquer sintomas abdominais suspeitos
(especialmente hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Deve ser recomendada precaução se estiver a tomar simultaneamente medicação quepode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteroides orais,

anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(utilizados para tratar distúrbios, incluindo a depressão) ou antiagregantes plaquetárioscomo o AAS (ver secção 2: ?Outros medicamentos e Ibuprofeno FARALIDER?).

O tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado, quando ocorrerhemorragia ou ulceração gastrointestinal durante o tratamento com Brufen Sem Açúcar.

Os AINEs devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), visto que estes problemas podemagravar-se (ver secção 4).

Efeitos sobre o sistema cardiovascular e cerebrovascular
Medicamentos como Brufen Sem Açúcar podem estar associados com um ligeiro riscoacrescido de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Qualquer risco é maisprovável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendadanem a duração do tratamento (3 dias nas crianças; 3 dias no tratamento da febre 4 dias notratamento da dor em adolescentes e adultos).

Se tiver problemas cardíacos, um AVC anterior ou pensar que pode correr risco destascondições (por exemplo, se tiver tensão arterial alta, diabetes ou colesterol alto, ou éfumador), deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Reações cutâneas
Muito raramente, foram notificadas reações cutâneas graves com vermelhidão e bolhas,algumas das quais fatais, durante a terapêutica com AINEs (dermatite esfoliativa,síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell; versecção 4). Aparentemente, existe um maior risco de ocorrência destas reações no iníciodo tratamento: o aparecimento da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mêsde tratamento. Aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualqueroutra manifestação de hipersensibilidade, deve parar de tomar Brufen Sem Açúcar econsultar imediatamente o médico.

Em caso de varicela, deve evitar-se a utilização de Brufen Sem Açúcar.

Outras informações:
Brufen Sem Açúcar só deve ser utilizado depois de consultar um médico: em caso deperturbação congénita do metabolismo da porfirina (porfíria intermitente aguda).
Em aso de certas perturbações do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico oudoença mista do tecido conjuntivo).

É necessária uma vigilância médica particularmente cuidadosa: em caso de compromissoda função dos rins.
Em caso de compromisso da função do fígado.
Em caso de desidratação.
Logo depois de grandes cirurgias.

Em caso de alergias (tais como erupções cutâneas a outros medicamentos, asma, febredos fenos), inchaço crónico da membrana mucosa do nariz ou doença respiratóriaobstrutiva crónica ? terá um maior risco de sofrer reações alérgicas.

Muito raramente, foram observadas reações de hipersensibilidade aguda grave (como porexemplo, choque anafilático). Aos primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidadegrave, após a ingestão de Brufen Sem Açúcar, o tratamento deve ser interrompido.
Dependendo dos sintomas, quaisquer medidas clínicas necessárias devem ser iniciadaspor especialistas.

O ibuprofeno, a substância ativa de Brufen Sem Açúcar, pode inibir temporariamente afunção das plaquetas sanguíneas (agregação de trombócitos). Por conseguinte, os doentescom problemas de coagulação sanguínea devem ser vigiados cuidadosamente.

Durante a utilização prolongada de Brufen Sem Açúcar, é necessária uma monitorizaçãoregular das enzimas hepáticas, da função renal e da contagem sanguínea.

Enquanto estiver a tomar Brufen Sem Açúcar, deve consultar/informar o médico oudentista antes de se submeter a qualquer cirurgia.

Se já estiver a tomar outros analgésicos, antipiréticos (medicamentos para baixar a febre)ou antibióticos, só pode tomar Brufen Sem Açúcar mediante indicação do médicoresponsável pelo tratamento.
Se tiver algum problema clínico grave e/ou a tomar medicação regular, deve consultar omédico responsável pelo tratamento antes de utilizar Brufen Sem Açúcar.

A utilização prolongada de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça podeagravá-las. Em caso de ocorrência ou suspeita desta situação, o doente deve procuraraconselhamento médico e o tratamento deve ser interrompido. O diagnóstico da cefaleiapor abuso de medicação (CAM) deve ser considerado em doentes que tenham dores decabeça frequentes ou diárias apesar (e por causa) da utilização regular de medicamentospara as dores de cabeça.

A utilização habitual de analgésicos, especialmente a associação de diversos analgésicos,pode originar muito frequentemente lesões permanentes nos rins com o risco associadode insuficiência renal (nefropatia analgésica).

Os AINEs, como o ibuprofeno, podem mascarar sintomas de infeção e febre.

Crianças
Brufen Sem Açúcar não é recomendado para crianças com idade inferior a 1 ano ou commenos de 10 kg de peso corporal.

Outros medicamentos e Brufen Sem Açúcar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver, ou a criança estiver a tomar tivertomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?
Alguns medicamentos que são anticoagulantes (evitam a coagulação) (como porexemplo, o ácido acetilsalicílico, a varfarina e a ticlopidina), alguns medicamentos para atensão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueadores, antagonistasda angiotensina II) e até alguns outros medicamentos podem afetar ou ser afetados pelotratamento com ibuprofeno. Por conseguinte, aconselhe-se sempre com o médico antes deutilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Utilizar Brufen Sem Açúcar ao mesmo tempo que digoxina (utilizada para fortalecer ocoração), fenitoína (utilizada para tratar convulsões) ou lítio (utilizado para tratar certosdistúrbios psiquiátricos) pode aumentar a concentração destes medicamentos no sangue.
Geralmente, não é necessário vigiar os níveis séricos de lítio, digoxina e fenitoína, se amedicação for utilizada como indicado (no máximo, mais de 4 dias).

Brufen Sem Açúcar pode diminuir o efeito dos diuréticos e dos medicamentos para atensão alta (anti-hipertensores), e pode haver um possível risco acrescido para os rins.

Brufen Sem Açúcar pode enfraquecer o efeito dos inibidores da ECA (utilizados paratratar a insuficiência cardíaca e a tensão arterial alta). Além disso, se utilizados emsimultâneo, há um risco acrescido de ocorrência de disfunção renal.

A administração associada de Brufen Sem Açúcar com diuréticos poupadores de potássio
(certos diuréticos) pode levar a um aumento dos níveis de potássio no sangue.

O risco de úlceras gastrointestinais ou hemorragia aumenta quando Brufen Sem Açúcar éadministrado ao mesmo tempo que glucocorticoides ou outros anti-inflamatórios eanalgésicos do grupo dos AINEs.

Os antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico, e certos antidepressivos
(inibidores seletivos da recaptação da serotonina/ISRSs) podem aumentar o risco dehemorragia gastrointestinal.

A administração de Brufen Sem Açúcar 24 horas antes ou depois da administração demetotrexato pode levar a concentrações mais elevadas de metotrexato e a um aumento deefeitos indesejáveis associados.

É mais provável que a ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de transplantes,assim como no tratamento do reumático) cause danos nos rins se certos anti-inflamatóriosnão-esteróides forem administrados ao mesmo tempo. Similarmente, este efeito não podeser excluído para qualquer associação de ibuprofeno/ciclosporina.

Os medicamentos com probenecida ou sulfimpirazona (utilizadas para tratar a gota)podem retardar a eliminação do ibuprofeno. Isto pode fazer com que o ibuprofeno seacumule no corpo e aumente os seus efeitos indesejáveis.

Os AINEs podem potenciar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina.
Recomenda-se a monitorização da coagulação sanguínea, aquando da associação destestratamentos.

Os estudos clínicos demonstraram interações entre os AINEs e as sulfonilureas
(utilizadas para reduzir o açúcar no sangue). Apesar de não terem sido descritas quaisquerinterações entre ibuprofeno e sulfonilureas até à data, é recomendado o controlo dosníveis de açúcar no sangue, como precaução em caso de toma associada.
Tacrolimus: O risco de danos nos rins aumenta quando os dois medicamentos sãoadministrados ao mesmo tempo.

Zidovudina: Em doentes seropositivos [VIH(+)] com hemofilia ("sangrantes"), há provasde um risco mais elevado de hemartroses (hemorragia nas articulações) e hematomas,quando zidovudina e ibuprofeno são tomados ao mesmo tempo.

Antibióticos quinolonas: Podem aumentar o risco de convulsões quando os doismedicamentos são tomados ao mesmo tempo.

Inibidores da CYP2C9: A administração concomitante do ibuprofeno com inibidores da
CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato da CYP2C9). Num estudorealizado com voriconazol e fluconazol (inibidores da CYP2C9), foi demonstrado umaumento da exposição do S(+)-ibuprofeno em aproximadamente 80 a 100%. Deve serconsiderada a redução da dose de ibuprofeno, quando fortes inibidores da CYP2C9 sãoadministrados concomitantemente, em particular quando doses elevadas de ibuprofenosão administradas com voriconazol ou com fluconazol.

Consulte um médico antes de tomar Brufen Sem Açúcar, se utilizar algum dosmedicamentos acima mencionados.

Brufen Sem Açúcar com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Brufen Sem Açúcar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Informe o seu médico se engravidar durante o tratamento com Brufen Sem Açúcar. Nãotome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez. Evite a utilização destemedicamento nos primeiros 6 meses de gravidez, exceto com indicação expressa do seumédico.

Amamentação

Só pequenas quantidades de ibuprofeno e dos seus metabolitos passam para o leitematerno. Como não são conhecidos até à data efeitos nocivos para o bebé, não énormalmente necessário interromper a amamentação nos tratamentos de curta duraçãocom ibuprofeno, nas doses recomendadas.

Fertilidade

O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem reduzir afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer efeitos secundários, como fadiga e tonturas, com a utilização de Brufen
Sem Açúcar. Por conseguinte, a capacidade de reação pode ser afetada em cada casoindividual e a participação ativa na condução e utilização de máquinas podem estarcomprometidas. Isto aplica-se particularmente na interação com o álcool. Pode deixar deconseguir reagir de forma rápida e adequada a situações inesperadas e repentinas. Se sesentir afetado, não conduza o seu carro nem quaisquer outros veículos, não utilizemáquinas nem realize trabalhos perigosos.

Brufen Sem Açúcar contém sódio e maltitol líquido

Este medicamento contém até 1,74 mmol (39,90 mg) de sódio na dose única mais elevadade 7,5 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

Este medicamento contém maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico, que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar Brufen Sem Açúcar

Utilize este medicamento exatamente como indicado neste folheto informativo. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Exceto prescrição em contrário, a dose recomendada de Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml é:

Peso corporal
Dose única
Dose diária total
(Idade)

10 kg ? 15 kg
100 mg de ibuprofeno
300 mg de ibuprofeno
(Bebés/Crianças 1 ?
(equivalente a 2,5 ml de
(equivalente a 7,5 ml de
3 anos)
suspensão)
suspensão)
16 kg ? 19 kg
150 mg de ibuprofeno
450 mg de ibuprofeno
(Crianças 4 ? 5 anos)
(equivalente a 3,75 ml de
(equivalente a 11,25 ml de
suspensão)
suspensão)
21 kg ? 29 kg
200 mg de ibuprofeno
600 mg de ibuprofeno
(Crianças 6 ? 9 anos)
(equivalente a 5 ml de
(equivalente a 15 ml de
suspensão)
suspensão)
30 kg ? 39 kg
200 mg de ibuprofeno
800 mg de ibuprofeno
(Crianças 10 ? 11 anos)
(equivalente a 5 ml de
(equivalente a 20 ml de
suspensão)
suspensão)
? 40 kg
200 – 400 mg de ibuprofeno 1200 mg de ibuprofeno
Adolescentes ? 12 anos e (equivalente a 5 ? 10 ml de (equivalente a 30 ml deadultos
suspensão)
suspensão)

Nas crianças e adolescentesBrufen Sem Açúcar é doseado consoante o peso corporal
(PC), sendo a regra: 7 a 10 mg/kg PC como uma dose única até um máximo de
30 mg/kg PC como dose diária total.
O intervalo entre as doses deve ser, pelo menos, 6 horas.
Não exceder a dose recomendada.

Não recomendado para crianças com idade inferior a 1 ano ou com menos de 10 kg depeso corporal.

Via oral.
A embalagem inclui uma seringa oral de 5 ml (graduada a cada 0,25 ml).
O frasco deve ser agitado muito bem antes de utilizar.
A suspensão oral pode ser tomada fora das refeições. As pessoas com problemas deestômago devem tomar Brufen Sem Açúcar às refeições.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Brufen Sem Açúcar édemasiado forte ou fraco.

Duração do tratamento
Apenas para utilização de curta duração.

Nas crianças, se os sintomas se agravarem ou persistirem mais de 3 dias, deve consultar omédico.
Nos adolescentes e adultos, se os sintomas se agravarem ou se for necessário administrareste medicamento mais de 3 dias em caso de febre, ou mais de 4 dias no tratamento dador, deve consultar o médico.

Se utilizar mais Brufen Sem Açúcar do que deveria

Suspenda o ibuprofeno e consulte um médico se sentir quaisquer sintomas desobredosagem, como dor de cabeça, tonturas, sensação de ?cabeça oca?, perda deconsciência (também convulsões nas crianças), dor abdominal, náuseas e vómitos,hemorragia no trato gastrointestinal, disfunção renal e hepática, descida da tensão arterial,respiração reduzida (depressão respiratória) e cianose (coloração azulada dos lábios ou dapele).

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen Sem Açúcar

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A seguinte listagem de efeitos indesejáveis abrange todos os efeitos secundários referidosdurante o tratamento com ibuprofeno, incluindo os relatados durante o tratamentoprolongado com doses elevadas de doentes com reumático.
As frequências relatadas, que vão além das notificações muito raras, referem-se àutilização de curta duração de doses diárias até um máximo de 1200 mg de ibuprofeno (=
30 ml de Brufen Sem Açúcar suspensão oral, dose diária máxima para adultos eadolescentes a partir dos 12 anos) para formas farmacêuticas orais e um máximo de
1800 mg de ibuprofeno para supositórios.

Em relação às seguintes reações adversas, deve ter-se em consideração que sãopredominantemente dependentes da dose e variam de doente para doente.

Os efeitos secundários observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer úlceras no estômago/duodeno (úlceras pépticas), perfuração ouhemorragia gastrointestinal, por vezes fatais, particularmente nos idosos, (ver secção 2
?Advertências e Precauções?).
Após a administração foram notificados casos de náuseas, vómitos, diarreia, gases, prisãode ventre, indigestão, dor abdominal, fezes com sangue, vómitos com sangue, estomatiteaftosa (inflamação da membrana mucosa da boca com aftas), agravamento de problemasintestinais como colite ulcerosa e doença de Crohn (ver secção 2 ?Advertências e
Precauções?).
Menos frequentemente, foi observada a inflamação da membrana mucosa do estômago
(gastrite).

Medicamentos como Brufen Sem Açúcar podem estar associados com um ligeiro riscoacrescido de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Têm sido relatados casos de edema, tensão arterial alta e insuficiência cardíacaassociados ao tratamento com AINEs.

Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 utilizadores)
Sintomas gastrointestinais como azia, dor abdominal, náuseas, vómitos, gases, diarreia,prisão de ventre e ligeiras perdas sanguíneas gastrointestinais que podem causar anemiaem casos excecionais.

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores)
Úlceras gástricas ou intestinais, às vezes com hemorragia e perfuração. Inflamação dorevestimento da boca com ulceração (estomatite aftosa), agravamento da colite ou doençade Crohn, inflamação do revestimento do estômago (gastrite).
Se sentir dores fortes na zona superior do abdómen, vomitar sangue, ver sangue nas fezesou estas apresentarem um tom negro, deve deixar de tomar Brufen Sem Açúcar econsultar o médico de imediato.
Perturbações do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, insónias,agitação, irritabilidade ou cansaço.
Perturbações visuais. Neste caso, o médico deve ser informado e a toma de Brufen Sem
Açúcar tem de ser interrompida.
Reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e comichão, assim como ataques deasma (possivelmente com descida da tensão arterial). Neste caso, consulte imediatamenteo seu médico e pare de tomar/administrar Brufen Sem Açúcar.
Diversas erupções cutâneas.

Raros (afetam 1 a 10 em 10.000 utilizadores)
Danos no tecido dos rins (necrose papilar), particularmente nos tratamentos prolongados,aumento das concentrações de ácido úrico no sangue.
Zumbido nos ouvidos (acufeno).

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores)
Palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).
Inflamação do esófago (esofagite) ou do pâncreas (pancreatite), formação de umestreitamento tipo membrana nos intestinos delgado e grosso (estenose intestinal tipodiafragma).
Produção urinária reduzida e acumulação de líquido no corpo (edema), particularmenteem doentes com tensão arterial alta ou função renal comprometida. Síndrome nefrótica
(acumulação de líquido no corpo [edemas] e acentuada excreção de proteínas na urina),doença inflamatória nos rins (nefrite intersticial), que pode ser acompanhada pordisfunção renal aguda.
Caso estes sintomas ocorram ou se agravem, tem de parar de tomar Brufen Sem Açúcar econtactar imediatamente o médico.
Disfunção hepática, lesões no fígado, especialmente durante tratamentos prolongados,insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite).

Perturbações na formação do sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia,agranulocitose).
Os primeiros sinais podem incluir: febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca,sintomas tipo gripe, cansaço acentuado, hemorragias nasal e cutânea. Se ocorrerem algumdestes problemas, suspenda imediatamente este medicamento e consulte um médico. Nãose deve automedicar com analgésicos ou antipiréticos.
Reações na pele graves, como erupção na pele com vermelhidão e bolhas (como porexemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell),queda de cabelo (alopecia).
Em casos excecionais, podem ocorrer graves infeções na pele e nos tecidos moles duranteuma infeção por varicela (ver também ?Infeções e Infestações?).
Foi descrito um agravamento de inflamações relacionadas com infeções (como porexemplo, desenvolvimento de fasciíte necrosante) coincidente com a utilização de certosanti-inflamatórios (anti-inflamatórios não-esteróides, onde se inclui Brufen Sem Açúcar).
Se ocorrerem sinais de uma infeção (como por exemplo, vermelhidão, inchaço,sobreaquecimento, dor, febre) ou se se agravarem durante a utilização de Brufen Sem
Açúcar, aconselhe-se de imediato com um médico.
Tensão arterial alta (hipertensão arterial).
Sinais de meningite assética, tais como dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre, rigidez danuca ou desorientação. Os doentes com certas doenças do sistema imunitário (lúpuseritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) parecem ter um riscoacrescido.
Reações graves de hipersensibilidade generalizada. Os sinais podem incluir: inchaço dorosto, língua e laringe interna com estreitamento das vias aéreas, falta de ar, batimentocardíaco acelerado, descida da tensão arterial ao ponto de causar um choque que põe emrisco a vida.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, que podem ocorrer logo na primeirautilização deste medicamento, precisa de assistência médica imediata.
Reações psicóticas, depressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Brufen Sem Açúcar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Depois de aberto, este medicamento permanece estável a temperatura ambiente, durante
6 meses.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Brufen Sem Açúcar
A substância ativa é o ibuprofeno.

1 ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são:
Benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloretode sódio, hipromelose, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E422), taumatina (E957),aroma a morango [preparações aromáticas naturais, maltodextrina de amido, citrato detrietilo (E-1505), propilenoglicol (E-1520) e álcool benzílico], água purificada.

Qual o aspeto de Brufen Sem Açúcar e conteúdo da embalagem

Brufen Sem Açúcar suspensão oral é uma suspensão viscosa branca ou esbranquiçada.

Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml suspensão oral está disponível em frascos de plástico de
30 ml, 100 ml, 150 ml e 200 ml com um sistema de fecho resistente à abertura porcrianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para uma dosagem exata, a embalagem inclui uma seringa em polipropileno paraadministração oral, graduada a cada 2,5 ml até 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edificio D
2610-008 Amadora

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa
Ibuprofen FARMALIDER 200 mg/5 ml, Perorální suspense
Alemanha
Ibuprofen FARMALIDER 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Hungria
Ibuprofen FARMALIDER 200 mg/5 ml, Belsõleges szuszpenzió
Polónia Ibuprofen
FARMALIDER
Portugal Brufen
Sem
Açúcar
Roménia
Ibuprofen FARMALIDER 200 mg/5 ml, Suspensie oral?
Eslováquia
Ibuprofen FARMALIDER 200 mg/5 ml, Perorálna suspenzia
Eslovénia
Ibuprofen FARMALIDER 40 mg/ml peroralna suspenzija

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Ibuprofeno Farmalider e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ibuprofeno Farmalider
3. Como utilizar Ibuprofeno Farmalider
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Farmalider
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral

Para crianças a partir dos 5 kg de peso corporal (6 meses de idade) a 39 kg de pesocorporal (11 anos de idade)

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ibuprofeno Farmalider e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ibuprofeno Farmalider

3. Como utilizar Ibuprofeno Farmalider

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ibuprofeno Farmalider

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ibuprofeno Farmalider e para que é utilizado

Ibuprofeno Farmalider é um medicamento que reduz a dor e a febre (anti-inflamatórionão-esteróide, AINE).

Ibuprofeno Farmalider é utilizado no tratamento sintomático de curta duração de: dor ligeira a moderada, como dor de dentes, dor de cabeça.
Febre.

Ibuprofeno Farmalider é indicado para crianças a partir dos 5 kg de peso corporal
(6 meses de idade) a 39 kg de peso corporal (11 anos de idade).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ibuprofeno Farmalider

Não utilize Ibuprofeno Farmalider se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativaou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se já teve falta de ar (broncoespasmo), crises de asma, inchaço do revestimento interiordo nariz (rinite), angioedema ou reações cutâneas (urticária) depois de tomar ácidoacetilsalicílico (AAS) ou outros anti-inflamatórios não-esteróides.

Se tem distúrbios hemorrágicos inexplicados.
Se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com umaterapêutica anterior com AINEs.
Se tem ou teve úlceras no estômago/duodeno (úlceras pépticas) recorrentes ouhemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Se tem hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas.
Se a função renal ou hepática está gravemente comprometida ou se tem insuficiênciacardíaca grave.
Se tem desidratação grave (resultante de vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente delíquidos).
Se está nos últimos três meses da gravidez.

Advertências e precauções

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Segurança no trato gastrointestinal
A utilização simultânea de Ibuprofeno Farmalider e outros AINEs, incluindo oschamados inibidores da COX-2 (inibidores seletivos da ciclooxigenase-2), deve serevitada.

Idosos:
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas aos AINEs,especialmente de hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal:
Têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, com todos os AINEs em qualquer altura do tratamento, com ousem sintomas de alerta ou antecedentes de acontecimentos gastrointestinais graves.

O risco de desenvolver hemorragia, úlceras e perfuração gastrointestinais é maior comdoses elevadas de AINEs e em doentes com antecedentes de úlceras, especialmente comcomplicações de hemorragia ou perfuração (ver secção 2, "Não utilize Ibuprofeno
Farmalider"), e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com amenor dose disponível.
Para estes doentes, assim como para os doentes que necessitem de uma terapêuticaadicional com doses baixas de ácido acetilsalicílico (AAS), ou outros medicamentos quepodem aumentar o risco de problemas gastrointestinais, deve ser considerado umtratamento combinado com agentes protetores (como por exemplo, misoprostol ouinibidores da bomba de protões).

Se tem antecedentes de efeitos secundários a nível do trato gastrointestinal,particularmente se for idoso, deve comunicar quaisquer sintomas abdominais suspeitos
(especialmente hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Deve ser recomendada precaução se estiver a tomar simultaneamente medicação quepode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteroides orais,anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(utilizados para tratar distúrbios, incluindo a depressão) ou antiagregantes plaquetárioscomo o AAS (ver secção 2: ?Outros medicamentos e Ibuprofeno FARALIDER?).

O tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado, quando ocorrerhemorragia ou ulceração gastrointestinal durante o tratamento com Ibuprofeno
Farmalider.

Os AINEs devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), visto que estes problemas podemagravar-se (ver secção 4).

Efeitos sobre o sistema cardiovascular e cerebrovascular
Medicamentos como Ibuprofeno Farmalider podem estar associados com um ligeiro riscoacrescido de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Qualquer risco é maisprovável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendadanem a duração do tratamento (3 dias).

Se tiver problemas cardíacos, um AVC anterior ou pensar que pode correr risco destascondições (por exemplo, se tiver tensão arterial alta, diabetes ou colesterol alto, ou éfumador), deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Reações cutâneas
Muito raramente, foram notificadas reações cutâneas graves com vermelhidão e bolhas,algumas das quais fatais, durante a terapêutica com AINEs (dermatite esfoliativa,síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell; versecção 4). Aparentemente, existe um maior risco de ocorrência destas reações no iníciodo tratamento: o aparecimento da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mêsde tratamento. Aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualqueroutra manifestação de hipersensibilidade, deve parar de tomar Ibuprofeno
FARMALIDER e consultar imediatamente o médico.

Em caso de varicela, deve evitar-se a utilização de Ibuprofeno Farmalider.

Outras informações:
Ibuprofeno Farmalider só deve ser utilizado depois de consultar um médico: em caso deperturbação congénita do metabolismo da porfirina (porfíria intermitente aguda).
Em lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo).

É necessária uma vigilância médica particularmente cuidadosa: em caso de compromissoda função dos rins.
Em caso de compromisso da função do fígado.
Em caso de desidratação.
Logo depois de grandes cirurgias.

Em caso de alergias (tais como erupções cutâneas a outros medicamentos, asma, febredos fenos), inchaço crónico da membrana mucosa do nariz ou doença respiratóriaobstrutiva crónica ? terá um maior risco de sofrer reações alérgicas.

Muito raramente, foram observadas reações de hipersensibilidade aguda grave (como porexemplo, choque anafilático). Aos primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidadegrave, após a ingestão de Ibuprofeno Farmalider, o tratamento deve ser interrompido.
Dependendo dos sintomas, quaisquer medidas clínicas necessárias devem ser iniciadaspor especialistas.

O ibuprofeno, a substância ativa de Ibuprofeno Farmalider, pode inibir temporariamentea função das plaquetas sanguíneas (agregação de trombócitos). Por conseguinte, osdoentes com problemas de coagulação sanguínea devem ser vigiados cuidadosamente.

Durante a utilização prolongada de Ibuprofeno Farmalider, é necessária umamonitorização regular das enzimas hepáticas, da função renal e da contagem sanguínea.

Enquanto estiver a tomar Ibuprofeno Farmalider, deve consultar/informar o médico oudentista antes de se submeter a qualquer cirurgia.

Se já estiver a tomar outros analgésicos, antipiréticos (medicamentos para baixar a febre)ou antibióticos, só pode tomar Ibuprofeno Farmalider mediante indicação do médicoresponsável pelo tratamento.
Se tiver algum problema clínico grave e/ou a tomar medicação regular, deve consultar omédico responsável pelo tratamento antes de utilizar Ibuprofeno Farmalider.

A utilização prolongada de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça podeagravá-las. Em caso de ocorrência ou suspeita desta situação, o doente deve procuraraconselhamento médico e o tratamento deve ser interrompido. O diagnóstico da cefaleiapor abuso de medicação (CAM) deve ser considerado em doentes que tenham dores decabeça frequentes ou diárias apesar (e por causa) da utilização regular de medicamentospara as dores de cabeça.

A utilização habitual de analgésicos, especialmente a associação de diversos analgésicos,pode originar muito frequentemente lesões permanentes nos rins com o risco associadode insuficiência renal (nefropatia analgésica).

Os AINEs, como o ibuprofeno, podem mascarar sintomas de infeção e febre.

Crianças
Ibuprofeno Farmalider não é recomendado para crianças com idade inferior a 6 meses oucom menos de 5 kg de peso corporal.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Farmalider

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver, ou a criança estiver a tomar, tivertomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?
Alguns medicamentos que são anticoagulantes (evitam a coagulação) (como porexemplo, o ácido acetilsalicílico, a varfarina e a ticlopidina), alguns medicamentos para atensão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueadores, antagonistasda angiotensina II) e até alguns outros medicamentos podem afetar ou ser afetados pelotratamento com ibuprofeno. Por conseguinte, aconselhe-se sempre com o médico antes deutilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Utilizar Ibuprofeno Farmalider ao mesmo tempo que digoxina (utilizada para fortalecer ocoração), fenitoína (utilizada para tratar convulsões) ou lítio (utilizado para tratar certosdistúrbios psiquiátricos) pode aumentar a concentração destes medicamentos no sangue.
Geralmente, não é necessário vigiar os níveis séricos de lítio, digoxina e fenitoína, se amedicação for utilizada como indicado (no máximo, 3 dias).

Ibuprofeno Farmalider pode diminuir o efeito dos diuréticos e dos medicamentos para atensão alta (anti-hipertensores), e pode haver um possível risco acrescido para os rins.

Ibuprofeno Farmalider pode enfraquecer o efeito dos inibidores da ECA (utilizados paratratar a insuficiência cardíaca e a tensão arterial alta). Além disso, se utilizados emsimultâneo, há um risco acrescido de ocorrência de disfunção renal.

A administração associada de Ibuprofeno Farmalider com diuréticos poupadores depotássio (certos diuréticos) pode levar a um aumento dos níveis de potássio no sangue.

O risco de úlceras gastrointestinais ou hemorragia aumenta quando Ibuprofeno
Farmalider é administrado ao mesmo tempo que glucocorticoides ou outros anti-
inflamatórios e analgésicos do grupo dos AINEs.

Os antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico, e certos antidepressivos
(inibidores seletivos da recaptação da serotonina/ISRSs) podem aumentar o risco dehemorragia gastrointestinal.

A administração de Ibuprofeno Farmalider 24 horas antes ou depois da administração demetotrexato pode levar a concentrações mais elevadas de metotrexato e a um aumento deefeitos indesejáveis associados.

É mais provável que a ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de transplantes,assim como no tratamento do reumático) cause danos nos rins se certos anti-inflamatóriosnão-esteróides forem administrados ao mesmo tempo. Similarmente, este efeito não podeser excluído para qualquer associação de ibuprofeno/ciclosporina.

Os medicamentos com probenecida ou sulfimpirazona (utilizadas para tratar a gota)podem retardar a eliminação do ibuprofeno. Isto pode fazer com que o ibuprofeno seacumule no corpo e aumente os seus efeitos indesejáveis.

Os AINEs podem potenciar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina.
Recomenda-se a monitorização da coagulação sanguínea, aquando da associação destestratamentos.

Os estudos clínicos demonstraram interações entre os AINEs e as sulfonilureas
(utilizadas para reduzir o açúcar no sangue). Apesar de não terem sido descritas quaisquerinterações entre ibuprofeno e sulfonilureas até à data, é recomendado o controlo dosníveis de açúcar no sangue, como precaução em caso de toma associada.
Tacrolimus: O risco de danos nos rins aumenta quando os dois medicamentos sãoadministrados ao mesmo tempo.

Zidovudina: Em doentes seropositivos [VIH(+)] com hemofilia ("sangrantes"), há provasde um risco mais elevado de hemartroses (hemorragia nas articulações) e hematomas,quando zidovudina e ibuprofeno são tomados ao mesmo tempo.

Antibióticos quinolonas: Podem aumentar o risco de convulsões quando os doismedicamentos são tomados ao mesmo tempo.

Inibidores da CYP2C9: A administração concomitante do ibuprofeno com inibidores da
CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato da CYP2C9). Num estudorealizado com voriconazol e fluconazol (inibidores da CYP2C9), foi demonstrado umaumento da exposição do S(+)-ibuprofeno em aproximadamente 80 a 100%. Deve serconsiderada a redução da dose de ibuprofeno, quando fortes inibidores da CYP2C9 sãoadministrados concomitantemente, em particular quando doses elevadas de ibuprofenosão administradas com voriconazol ou com fluconazol.

Consulte um médico antes de tomar Ibuprofeno Farmalider, se utilizar algum dosmedicamentos acima mencionados.

Ibuprofeno FARMALIDER com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Ibuprofeno Farmalider.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Informe o seu médico se engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Farmalider.
Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez. Evite a utilização destemedicamento nos primeiros 6 meses de gravidez, exceto com indicação expressa do seumédico.

Amamentação

Só pequenas quantidades de ibuprofeno e dos seus metabolitos passam para o leitematerno. Como não são conhecidos até à data efeitos nocivos para o bebé, não énormalmente necessário interromper a amamentação nos tratamentos de curta duraçãocom ibuprofeno, nas doses recomendadas.

Fertilidade

O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem reduzir afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer efeitos secundários, como fadiga e tonturas, com a utilização de
Ibuprofeno Farmalider. Por conseguinte, a capacidade de reação pode ser afetada em cadacaso individual e a participação ativa na condução e utilização de máquinas podem estarcomprometidas. Isto aplica-se particularmente na interação com o álcool. Pode deixar deconseguir reagir de forma rápida e adequada a situações inesperadas e repentinas. Se sesentir afetado, não conduza o seu carro nem quaisquer outros veículos, não utilizemáquinas nem realize trabalhos perigosos.

Ibuprofeno Farmalider contém sódio e maltitol líquido

Este medicamento contém até 1,23 mmol (28,17 mg) de sódio na dose única mais elevadade 10 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

Este medicamento contém maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico, que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar Ibuprofeno Farmalider

Utilize este medicamento exatamente como indicado neste folheto informativo. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Exceto prescrição em contrário, a dose recomendada de Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml
é:

Peso corporal
Dose única
Dose diária total
(Idade)

5 kg ? 6 kg
50 mg de ibuprofeno
150 mg de ibuprofeno
(Bebés 6 – 8 meses)
(equivalente a 2,5
ml de (equivalente a 7,5 ml de
suspensão)
suspensão)

7 kg ? 9 kg
50 mg de ibuprofeno
200 mg de ibuprofeno
(Bebés 9 – 12 meses)
(equivalente a 2,5
ml de (equivalente a 10 ml de
suspensão)
suspensão)
10 kg ? 15 kg
100 mg de ibuprofeno
300 mg de ibuprofeno
(Bebés/Crianças 1 ?
(equivalente a 5
ml de (equivalente a 15 ml de
3 anos)
suspensão)
suspensão)
16 kg ? 19 kg
150 mg de ibuprofeno
450 mg de ibuprofeno
(Crianças 4 ? 5 anos)
(equivalente a 7,5
ml de (equivalente a 22,5 ml de
suspensão)
suspensão)
21 kg ? 29 kg
200 mg de ibuprofeno
600 mg de ibuprofeno
(Crianças 6 ? 9 anos)
(equivalente a 10
ml de (equivalente a 30 ml de
suspensão)
suspensão)
30 kg ? 39 kg
200 mg de ibuprofeno
800 mg de ibuprofeno
(Crianças 10 ? 11 anos)
(equivalente a 10
ml de (equivalente a 40 ml de
suspensão)
suspensão)

Nas crianças , Ibuprofeno Farmalider é doseado consoante o peso corporal (PC), sendo aregra: 7 a 10 mg/kg PC como uma dose única até um máximo de 30 mg/kg PC como dosediária total.
O intervalo entre as doses deve ser, pelo menos, 6 horas.
Não exceder a dose recomendada.

Não recomendado para crianças com idade inferior a 6 meses ou com menos de 5 kg depeso corporal.

Via oral.
A embalagem inclui uma seringa oral de 5 ml (graduada a cada 0,25 ml).
O frasco deve ser agitado muito bem antes de utilizar.
A suspensão oral pode ser tomada fora das refeições. As pessoas com problemas deestômago devem tomar Ibuprofeno Farmalider às refeições.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Ibuprofeno Farmalider édemasiado forte ou fraco.

Duração do tratamento
Apenas para utilização de curta duração.

Se os sintomas se agravarem ou persistirem mais de 3 dias, deve consultar o médico.

Se utilizar mais Ibuprofeno Farmalider do que deveria

Suspenda o ibuprofeno e consulte um médico se sentir quaisquer sintomas desobredosagem, como dor de cabeça, tonturas, sensação de ?cabeça oca?, perda deconsciência (também convulsões nas crianças), dor abdominal, náuseas e vómitos,hemorragia no trato gastrointestinal, disfunção renal e hepática, descida da tensão arterial,respiração reduzida (depressão respiratória) e cianose (coloração azulada dos lábios ou dapele).

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Farmalider

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A seguinte listagem de efeitos indesejáveis abrange todos os efeitos secundários referidosdurante o tratamento com ibuprofeno, incluindo os relatados durante o tratamentoprolongado com doses elevadas de doentes com reumático.
As frequências relatadas, que vão além das notificações muito raras, referem-se àutilização de curta duração de doses diárias até um máximo de 1200 mg de ibuprofeno (=
60 ml de Ibuprofeno FARMALIDER suspensão oral, dose diária máxima para adultos eadolescentes a partir dos 12 anos) para formas farmacêuticas orais e um máximo de
1800 mg de ibuprofeno para supositórios.

Em relação às seguintes reações adversas, deve ter-se em consideração que sãopredominantemente dependentes da dose e variam de doente para doente.

Os efeitos secundários observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer úlceras no estômago/duodeno (úlceras pépticas), perfuração ouhemorragia gastrointestinal, por vezes fatais, particularmente nos idosos, (ver secção 2
?Advertências e Precauções?).
Após a administração foram notificados casos de náuseas, vómitos, diarreia, gases, prisãode ventre, indigestão, dor abdominal, fezes com sangue, vómitos com sangue, estomatiteaftosa (inflamação da membrana mucosa da boca com aftas), agravamento de problemasintestinais como colite ulcerosa e doença de Crohn (ver secção 2 ?Advertências e
Precauções?).

Menos frequentemente, foi observada a inflamação da membrana mucosa do estômago
(gastrite).
Medicamentos como Ibuprofeno Farmalider podem estar associados com um ligeiro riscoacrescido de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Têm sido relatados casos de edema, tensão arterial alta e insuficiência cardíacaassociados ao tratamento com AINEs.

Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 utilizadores)
Sintomas gastrointestinais como azia, dor abdominal, náuseas, vómitos, gases, diarreia,prisão de ventre e ligeiras perdas sanguíneas gastrointestinais que podem causar anemiaem casos excecionais.

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores)
Úlceras gástricas ou intestinais, às vezes com hemorragia e perfuração. Inflamação dorevestimento da boca com ulceração (estomatite aftosa), agravamento da colite ou doençade Crohn, inflamação do revestimento do estômago (gastrite).
Se sentir dores fortes na zona superior do abdómen, vomitar sangue, ver sangue nas fezesou estas apresentarem um tom negro, deve deixar de tomar Ibuprofeno Farmalider econsultar o médico de imediato.
Perturbações do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, insónias,agitação, irritabilidade ou cansaço.
Perturbações visuais. Neste caso, o médico deve ser informado e a toma de Ibuprofeno
Farmalider tem de ser interrompida.
Reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e comichão, assim como ataques deasma (possivelmente com descida da tensão arterial). Neste caso, consulte imediatamenteo seu médico e pare de tomar/administrar Ibuprofeno Farmalider.
Diversas erupções cutâneas.

Raros (afetam 1 a 10 em 10.000 utilizadores)
Danos no tecido dos rins (necrose papilar), particularmente nos tratamentos prolongados,aumento das concentrações de ácido úrico no sangue.
Zumbido nos ouvidos (acufeno).

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores)
Palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).
Inflamação do esófago (esofagite) ou do pâncreas (pancreatite), formação de umestreitamento tipo membrana nos intestinos delgado e grosso (estenose intestinal tipodiafragma).
Produção urinária reduzida e acumulação de líquido no corpo (edema), particularmenteem doentes com tensão arterial alta ou função renal comprometida. Síndrome nefrótica
(acumulação de líquido no corpo [edemas] e acentuada excreção de proteínas na urina),doença inflamatória nos rins (nefrite intersticial), que pode ser acompanhada pordisfunção renal aguda.
Caso estes sintomas ocorram ou se agravem, tem de parar de tomar Ibuprofeno
FARMALIDER e contactar imediatamente o médico.

Disfunção hepática, lesões no fígado, especialmente durante tratamentos prolongados,insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite).
Perturbações na formação do sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia,agranulocitose).
Os primeiros sinais podem incluir: febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca,sintomas tipo gripe, cansaço acentuado, hemorragias nasal e cutânea. Se ocorrerem algumdestes problemas, suspenda imediatamente este medicamento e consulte um médico. Nãose deve automedicar com analgésicos ou antipiréticos.
Reações na pele graves, como erupção na pele com vermelhidão e bolhas (como porexemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell),queda de cabelo (alopecia).
Em casos excecionais, podem ocorrer graves infeções na pele e nos tecidos moles duranteuma infeção por varicela (ver também ?Infeções e Infestações?).
Foi descrito um agravamento de inflamações relacionadas com infeções (como porexemplo, desenvolvimento de fasciíte necrosante) coincidente com a utilização de certosanti-inflamatórios (anti-inflamatórios não-esteróides, onde se inclui Ibuprofeno
Farmalider).
Se ocorrerem sinais de uma infeção (como por exemplo, vermelhidão, inchaço,sobreaquecimento, dor, febre) ou se se agravarem durante a utilização de Ibuprofeno
Farmalider, aconselhe-se de imediato com um médico.
Tensão arterial alta (hipertensão arterial).
Sinais de meningite assética, tais como dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre, rigidez danuca ou desorientação. Os doentes com certas doenças do sistema imunitário (lúpuseritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) parecem ter um riscoacrescido.
Reações graves de hipersensibilidade generalizada. Os sinais podem incluir: inchaço dorosto, língua e laringe interna com estreitamento das vias aéreas, falta de ar, batimentocardíaco acelerado, descida da tensão arterial ao ponto de causar um choque que põe emrisco a vida.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, que podem ocorrer logo na primeirautilização deste medicamento, precisa de assistência médica imediata.
Reações psicóticas, depressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ibuprofeno Farmalider

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Depois de aberto, este medicamento permanece estável a temperatura ambiente, durante
6 meses.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno Farmalider
A substância ativa é o ibuprofeno.

1 ml de suspensão oral contém 20 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são:
Benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloretode sódio, hipromelose, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E422), aroma a morango
[preparações aromáticas naturais, maltodextrina de amido, citrato de trietilo (E-1505),propilenoglicol (E-1520) e álcool benzílico], água purificada.

Qual o aspeto de Ibuprofeno Farmalider e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Farmalider suspensão oral é uma suspensão viscosa branca ou esbranquiçada.

Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral está disponível em frascos de plástico de
100 ml, 150 ml e 200 ml com um sistema de fecho resistente à abertura por crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para uma dosagem exata, a embalagem inclui uma seringa em polipropileno paraadministração oral, graduada a cada 2,5 ml até 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmalider S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas (Madrid)
ESPANHA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Perorální suspense
Alemanha
Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Hungria
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Belsõleges szuszpenzió
Polónia Ibuprofen
FARMALIDER
Portugal Ibuprofeno
Farmalider
Roménia
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Suspensie oral?
Eslováquia
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Perorálna suspenzia
Eslovénia
Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Este folheto foi revisto pela última vez em