Autor: Folheto Informativo do Medicamento

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Macrogol

Levetiracetam Bluesar Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Bluesar e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluesar
3.Como tomar Levetiracetam Bluesar
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Bluesar
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o Utilizador

Levetiracetam Bluesar 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Levetiracetam Bluesar e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluesar

3.Como tomar Levetiracetam Bluesar

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levetiracetam Bluesar

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Levetiracetam Bluesar e para que é utilizado

Levetiracetam Bluesar 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoantiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Bluesar é usado:
Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,
Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com idadesuperior a 1 mês:
? Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluesar

Não tome Levetiracetam Bluesar
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Bluesar

Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número), contacte o seumédico
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Bluesar teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Bluesar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Bluesar com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Bluesar com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Bluesar com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Bluesar não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Bluesar revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Bluesar pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Bluesar pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

3.Como tomar Levetiracetam Bluesar

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Bluesar deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Bluesar, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bébes (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Bluesar maisapropriada de acordo com a sua idade, peso e dose.

Levetiracetam Bluesar 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada parabébés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Bluesar 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada parabébés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Bluesar com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Bluesar é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Bluesar durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam

Bluesar, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Bluesar.

Se tomar mais Levetiracetam Bluesar do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Bluesar sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração e coma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Bluesar
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Bluesar
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Bluesar deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Bluesar pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
?Nasofaringite
?Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:

?Anorexia (perda de apetite);
?Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;
?Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);
?Vertigem (sensação de estar a rodar);
?Tosse;
?Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
?Erupção cutânea;
?Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
?Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
?Perda de peso, aumento de peso;
?Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação;
?Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
?Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
?Alterações das provas da função hepática;
?Queda de cabelo, eczema, prurido;
?Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
?Ferimentos acidentais.

Raros:
?Infeção;
?Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
?Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
?Espamos musculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros,dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperactividade);
?Pancreatite;
?Falência hepática, hepatite;
?Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Levetiracetam Bluesar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Bluesar
A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Bluesar são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio;
Revestimento por película (Opadry II 85F20694 Azul): álcool polivinílico parcialmentehidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca de alumínio deindigotina.

Qual o aspeto de Levetiracetam Bluesar e conteúdo da embalagem
Comprimido azul, oblongo, revestido por película e com marcação ?Lev 250? numa dasfaces.
Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC-Alu em embalagens de 20, 60 e
100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Fabricante:
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

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Levetiracetam Bluepharma Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluepharma
3.Como tomar Levetiracetam Bluepharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Bluepharma
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o Utilizador

Levetiracetam Bluepharma 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluepharma

3.Como tomar Levetiracetam Bluepharma

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levetiracetam Bluepharma

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado

Levetiracetam Bluepharma 250 mg comprimidos revestidos por película é ummedicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Bluepharma é usado:
Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,
Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com idadesuperior a 1 mês:
? Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluepharma

Não tome Levetiracetam Bluepharma
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Bluepharma

Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Bluepharma teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Bluepharma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Bluepharma com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Bluepharma com ou sem alimentos. Como medida deprecaução não tome Levetiracetam Bluepharma com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Bluepharma não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Bluepharma revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Bluepharma pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizarquaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Bluepharma pode fazê-losentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou apósum aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

3.Como tomar Levetiracetam Bluepharma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Bluepharma deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã eoutra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Bluepharma, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bébes (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Bluepharma maisapropriada de acordo com a sua idade, peso e dose.

Levetiracetam Bluepharma 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada parabébés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Bluepharma 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriadapara bébés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Bluepharma com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Bluepharma é usado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Bluepharma durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam

Bluepharma, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de
Levetiracetam Bluepharma.

Se tomar mais Levetiracetam Bluepharma do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Bluepharmasão sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Bluepharma
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Bluepharma
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Bluepharma deverá ser descontinuado gradualmente para evitar oaumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Bluepharma pode causar efeitossecundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
?Nasofaringite
?Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
?Anorexia (perda de apetite);
?Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;
?Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);
?Vertigem (sensação de estar a rodar);
?Tosse;
?Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
?Erupção cutânea;
?Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
?Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
?Perda de peso, aumento de peso;
?Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação;
?Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
?Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
?Alterações das provas da função hepática;
?Queda de cabelo, eczema, prurido;
?Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
?Ferimentos acidentais.

Raros:
?Infeção;
?Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
?Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
?Espamos musculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros,dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperactividade);
?Pancreatite;
?Falência hepática, hepatite;
?Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Levetiracetam Bluepharma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Bluepharma
A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Bluepharma são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio;
Revestimento por película (Opadry II 85F20694 Azul): álcool polivinílico parcialmentehidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca de alumínio deindigotina.

Qual o aspeto de Levetiracetam Bluepharma e conteúdo da embalagem
Comprimido azul, oblongo, revestido por película e com marcação ?Lev 250? numa dasfaces.
Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC-Alu em embalagens de 20, 60 e
100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bluepharma Genéricos ? Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Fabricante:
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

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Norfloxacina Quinolonas

Floxedol Ofloxacina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Floxedol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Floxedol
3. Como utilizar Floxedol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Floxedol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Floxedol, 1,5 mg/0,5 ml
Colírio, solução em recipiente unidose
Ofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Floxedol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Floxedol

3. Como utilizar Floxedol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Floxedol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Floxedol e para que é utilizado

Floxedol colírio, solução é um medicamento para aplicação no olho.
A substância ativa é a ofloxacina, um antibiótico da família das fluoroquinolonas. Aofloxacina atua matando alguns tipos de bactérias que podem causar infeções.

Floxedol destina-se a ser utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior aum ano de idade.

Floxedol está indicado no tratamento de infeções oculares externas, causadas pormicroorganismos sensíveis à ofloxacina, tais como:
– Conjuntivites (inflamações da conjuntiva)
– Blefarites (inflamações das pálpebras)
– Blefaroconjuntivites (inflamações simultâneas das pálpebras e da conjuntiva)
– Dacriocistites (infeções do saco lacrimal)
– Queratites (úlceras da córnea)

Floxedol está também indicado na profilaxia de infeções pré e pós-operatórias e em geral,nas feridas do globo ocular.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Floxedol

Não utilize Floxedol

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ofloxacina, ou a outras quinolonas (ciprofloxacina,levofloxacina e norfloxacina), ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Floxedol.
– Não é aconselhável o seu uso em crianças com idade inferior a 1 ano, a não ser que opotencial benefício justifique o potencial risco. A eficácia e segurança da ofloxacina emcrianças com menos de um ano de idade e na profilaxia da conjuntivite do recém-nascidonão estão, ainda, bem estabelecidas.
– Se a infeção não melhorar após uma semana de tratamento, ou se durante o tratamentoobservar um agravamento dos sintomas nos olhos, consulte o seu médico para umamelhor avaliação da situação clínica.

Outros medicamentos e Floxedol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos,

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Gravidez
Não é aconselhável o seu uso durante a gravidez. Não existem dados suficientes sobre autilização de Floxedol em mulheres grávidas. Este medicamento só deve ser utilizadodurante a gravidez, caso o possível benefício justifique o possível risco para o feto.

– Amamentação
Não é aconselhável o seu uso durante a lactação. A ofloxacina pode passar para o leitematerno, pelo que não deve ser utilizada durante a amamentação. A suspensão daamamentação deve ser avaliada pelo médico em caso de necessidade de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de Floxedol não interfere com a capacidade de condução ou utilização demáquinas.
Se após a aplicação de Floxedol sentir, temporariamente, a visão turva, não conduza nemutilize máquinas até restabelecer uma visão normal.

3. Como utilizar Floxedol

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia e duração do tratamento com Floxedol deve ser instituída pelo médico, deacordo com as necessidades de cada doente.

A dose recomendada em crianças com idade igual ou superior a um ano e adultos é:

aplicação de 1 a 2 gotas, de 2 em 2 horas ou de 4 em 4
1º e 2º dia
horas
A partir do 3º dia
4 vezes ao dia (de 6 em 6 horas)
Em casos de maior
a posologia poderá ser aumentada até 1 a 2 gotas, aplicadas
gravidade (ex. queratites)
de 1 em 1 hora ou de 2 em 2 horas

O tratamento deve ser mantido por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas.

Em doentes idosos, insuficientes renais e hepáticos não é necessário um ajuste da doserecomendada.

Como obter um recipiente unidose de Floxedol?
Lave as mãos.

Abra a embalagem intermédia (saqueta) e retire o conjunto de recipientes

unidose.
Separe um dos recipientes unidose do conjunto.
Coloque os restantes recipientes unidose dentro da embalagem intermédia

(saqueta) e feche-a dobrando o topo. Coloque a embalagem intermédia
(saqueta) dentro da caixa.

Como administrar Floxedol?
Abra o recipiente unidose rodando a ponta. Após a abertura não toque naponta do recipiente, de forma a evitar a contaminação.

Incline a cabeça para trás.

Puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo com um dedo e segure orecipiente com a outra mão. Aperte o recipiente de modo a que caia uma ouduas gotas no olho.

Feche o olho e pressione, com a ponta do dedo, o canto do olho durante 1 a
2 minutos. Desta forma irá evitar que a gota caia através do canal lacrimalpara a garganta, permanecendo no olho a maior parte da gota.

Se necessário, repita os passos 2 a 4 para o outro olho.
Deite fora o recipiente unidose após a utilização, mesmo que não tenha

usado a totalidade do volume. Nunca guarde o volume remanescente parauso posterior, uma vez que a solução não tem conservantes.

Se utilizar mais Floxedol do que deveria
Não se conhecem casos de sobredosagem para a forma farmacêutica em questão.
Em caso de ingestão acidental do conteúdo do recipiente unidose , deverá consultar o seumédico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Floxedol
Aplique a próxima dose logo que se lembrar e depois continue como anteriormente. Nãoaplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Floxedol
Não pare de utilizar Floxedol antes de terminar a duração do tratamento imposta pelomédico, mesmo que já se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A solução oftálmica de ofloxacina é geralmente bem tolerada, após aplicação tópica.

Os efeitos secundários incluem:
Frequência Efeitos
secundários
Raros Irritação ocular transitória caracterizada por:
– ardor ou desconforto ocular
– sensação de picada
– vermelhidão
– prurido (comichão)
– fotofobia (sensibilidade à luz)
Muito raros
– tonturas
– náuseas (enjoos)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Floxedol

– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
– Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, a seguir a "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
– Após a abertura da embalagem intermédia (saqueta), os recipientes unidose podem serarmazenados dentro da saqueta, durante 3 meses se estiverem dentro da caixa, ou durante
4 semanas se estiverem fora da caixa.

– Após a abertura do recipiente unidose, o seu conteúdo deve ser utilizado imediatamentee não deve ser guardado. O conteúdo do recipiente unidose está estéril até a abertura dorecipiente.
– Não conservar acima de 25°C.
– Não congelar.
– Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Floxedol
– A substância ativa é a ofloxacina. Cada recipiente unidose contém 1,5 mg de ofloxacina
(correspondente a 3 mg/ml de ofloxacina).
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH),hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Floxedol e conteúdo da embalagem
Floxedol é uma solução ligeiramente amarela-esverdeada, límpida, estéril, semconservantes, apresentada em recipiente unidose. Cada recipiente unidose contém 0,5 mlde solução.

Floxedol é apresentado em embalagens contendo 10, 20, 30, 60 ou 120 recipientesunidose transparentes (conjuntos de 5 unidoses), em polietileno de baixa densidade. Osconjuntos de recipientes unidose estão protegidos por uma saqueta (embalagemintermédia). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Edol ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha
Portugal
Tel.: + 351 21 415 81 30
Fax: + 351 21 415 81 31
E-mail: geral@edol.pt

Este folheto foi revisto pela última vez em Novembro de 2011.

Categorias
corticosteroides Macrogol

Ivoxel Mometasona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ivoxel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ivoxel
3. Como utilizar Ivoxel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ivoxel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ivoxel 1 mg/g emulsão cutânea

Furoato de mometasona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ivoxel e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ivoxel

3. Como utilizar Ivoxel

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ivoxel

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ivoxel e para que é utilizado

Ivoxel contém a substância ativa furoato de mometasona, que pertence a um grupo demedicamentos chamados corticosteroides (ou esteroides) tópicos.
Os corticosteroides tópicos podem ser divididos em quatro graus de força ou potência: ligeiros,moderados, potentes e muito potentes. A substância ativa de Ivoxel é classificada como um
?corticosteroide potente?.

Em adultos e crianças com 6 ou mais anos de idade, Ivoxel é utilizado para reduzir os sintomascausados por certas doenças inflamatórias da pele, tais como psoríase (excluindo psoríase difusaem placas) e alguns tipos de dermatite. Além disso, Ivoxel é utilizado para reduzir os sintomascausados por certas doenças inflamatórias e pruriginosas do couro cabeludo, tais como psoríasedo couro cabeludo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ivoxel

Não utilize Ivoxel se tem, ou o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa furoato de mometasona,ou a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componente de Ivoxel indicados nasecção 6em quaisquer outros problemas da pele, pois pode agravá-los, especialmente:

rosácea (uma doença da pele que afeta a cara)acneatrofia da pele (adelgaçamento da pele)

dermatite em redor da bocacomichão em redor do ânus e genitaiseritema da fraldainfeções bacterianas, tais como impetigo (infeção da pele característica em crianças com idadeescolar), piodermas (lesões cheias de pus, infeção da pele), tuberculose, sífilis (uma doençasexualmente transmissível)infeções virais, tais como herpes labial, zona, varicela, verrugas vulgares, verrugas genitais emolusco contagiosoinfeções parasitárias, tais como sarnainfeções fúngicas, tais como pé de atleta (vermelhidão, comichão, descamação da pele nos pés),ou candidíase (uma infeção que afeta a vagina e pode causar corrimento e comichão)feridas ou úlceras na pelese teve uma reação a uma vacina (ex. para a gripe)

Advertências e precauções
?Ivoxel não deve ser colocado sobre as pálpebras.
?Tenha cuidado para que Ivoxel não entre em contacto com os olhos. Contudo, se isto ocorrer, enxague abundantemente com água limpa. Se a irritação nos olhos permanecer, consulte o seu médico.
? Se desenvolver irritação ou sensibilização com a utilização de Ivoxel, interrompa o tratamento e informe seu médico imediatamente.
? Não aplique uma ligadura ou penso na área que está a ser tratada com Ivoxel, a menos que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
? Quando este medicamento é utilizado na psoríase, pode agravar a doença (ex. pode ocorrer uma forma pustulosa da doença). Deve deixar que o seu médico reavalie a sua evolução a intervalos regulares, pois este tratamento necessita de uma supervisão cuidadosa.
? Não utilize Ivoxel na sua cara sem a supervisão apertada do seu médico

Outros medicamentos e Ivoxel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se viera utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e quaisqueroutros produtos ou suplementos alimentares, tais como vitaminas.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar, o tratamento com Ivoxel só deve seriniciado após indicação do seu médico.
Se o seu médico lhe receitar Ivoxel durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar, deveevitar a utilização de doses elevadas e limitar a sua utilização a um curto período de tempo.
Não aplique Ivoxel na zona da mama enquanto estiver a amamentar.

Ivoxel contém caprilato de propilenoglicol
Ivoxel contém caprilato de propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.

3. Como utilizar Ivoxel

Ivoxel é para utilização na pele (uso cutâneo).
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso externo.

Utilize Ivoxel exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico deverá reavaliar o seu tratamento a intervalos regulares, especialmente quando
Ivoxel é aplicado na cara, uma vez que os corticosteroides tópicos potentes não devemnormalmente ser aplicados na cara sem uma monitorização apertada do médico.
A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, vire o frasco ao contrário, aperte-oligeiramente e conte 10 a 12 gotas na palma da sua mão. Esta quantidade é suficiente para cobriruma área duas vezes o tamanho de uma mão adulta.
Para áreas mais pequenas, use uma quantidade mais pequena.
Ivoxel deve ser aplicado na área da pele afetada uma vez por dia.
Massaje suavemente sobre toda a área afetada até que o medicamento desapareça.

Adultos, incluindo os idosos:
Não deve utilizar Ivoxel em grandes áreas do corpo (em mais de 20% da área de superfíciecorporal) ou por um período de tempo prolongado (por exemplo todos os dias durante mais de trêssemanas).
A menos que indicado pelo seu médico, não aplique uma ligadura ou um penso sobre a área queestá a ser tratada. Isto irá aumentar a absorção do medicamento e aumentar os possíveis efeitossecundários.

Crianças (com 6 ou mais anos de idade):
Não utilize Ivoxel em crianças com mais de 6 anos de idade em nenhuma parte do seu corpo semuma supervisão apertada do médico.
Não aplique Ivoxel em mais de 10% da área de superfície corporal da criança.
Não utilize nas pregas cutâneas ou sob pensos oclusivos.
Não utilize durante mais de 3 semanas.

Crianças (com menos de 6 anos de idade):
A utilização de Ivoxel não é recomendada em crianças com menos de 6 anos de idade.

Se utilizar mais Ivoxel do que deveria
Se engolir (ou outra pessoa engolir) acidentalmente Ivoxel, isto não deverá causar nenhum efeitoindesejável. No entanto, se estiver preocupado, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se utilizar Ivoxel mais vezes do que deveria, ou em grandes áreas do corpo, isso poderá afetaralgumas das suas hormonas. Em crianças, isto poderá afetar o seu crescimento e desenvolvimento.
Se não seguiu as instruções posológicas ou as orientações do seu médico e tiver utilizado Ivoxeldemasiadas vezes e/ou por um período de tempo prolongado, deve informar o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ivoxel
Caso se tenha esquecido de aplicar Ivoxel na altura devida, faça-o assim que se lembrar e depoiscontinue como habitualmente.
Não aplique o dobro da quantidade nem utilize duas vezes num dia para compensar uma aplicaçãoque se esqueceu de fazer.

Se parar de utilizar Ivoxel
Não interrompa o tratamento subitamente se o tiver utilizado durante período de tempoprolongado, pois isto pode ser prejudicial.
O tratamento deve ser interrompido gradualmente, segundo as orientações do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ivoxel pode causar efeitos secundários, embora estes não semanifestem em todas as pessoas. Se os seus sintomas não começarem a melhorar após utilizar estemedicamento tal como indicado pelo seu médico, ou se piorarem, consulte o seu médico.

Os efeitos secundários em crianças e adultos que foram notificados com a utilização decorticosteroides tópicos incluem:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Estes incluem sensações de ardor ligeiras a moderadas no local da aplicação, formigueiro/picadas,comichão, infeções bacterianas, sensações anormais na pele (parestesia), furúnculos
(furunculose), e adelgaçamento da pele (atrofia da pele).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Estes incluem marcas irregulares ou listras (estrias) na pele, irritação da pele, aumento docrescimento de pelos (hipertricose), diminuição da coloração da pele, dermatite em redor da boca
(dermatite perioral), amolecimento e embranquecimento da pele (maceração), dermatite decontacto alérgica, bolhas cheias de pus na pele da cara (dermatite do tipo rosácea papulosa),reações do tipo acne, descoloração púrpura ou azul-escura da pele (equimoses), brotoeja
(miliária), secura, sensibilização, inflamação dos folículos da pele (foliculite) e infeçãosecundária.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Vasos sanguíneos da pele dilatados ou varizes.

O aumento da utilização, o tratamento de grandes áreas da pele, a utilização prolongada e autilização sob um penso podem aumentar o risco de efeitos secundários.

Os corticosteroides podem afetar a produção normal de esteroides no corpo. Isto é mais provávelde acontecer se forem utilizadas doses elevadas por um período de tempo prolongado.
Reações alérgicas (hipersensibilidade) foram relatadas em associação com o propilenoglicol e asfrequências são desconhecidas.
As crianças em especial, tratadas com preparações de corticosteroides podem absorver o esteroideatravés da pele e isto pode levar a uma afeção chamada síndrome de Cushing, que inclui diversossintomas, tais como cara gorda e redonda e fraqueza. As crianças em tratamento prolongadopoderão crescer mais lentamente do que as outras. O seu médico ajudará a evitar que istoaconteça, receitando a menor dose de esteroide necessária para controlar bem os seus sintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ivoxel

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ivoxel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não congelar.
Rejeitar o frasco aberto com qualquer emulsão cutânea remanescente após 3 meses.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ivoxel
A substância ativa é o furoato de mometasona.
Cada grama de Ivoxel contém 1 mg de furoato de mometasona (0,1% p/p de furoato demometasona).

Os outros componentes são:
Água purificada, parafina líquida, hexilenoglicol, octildodecanol, triglicéridos de cadeia média,macrogol 21 éter estearílico , macrogol 2 éter estearílico, adipato de di-isopropilo, caprilato depropilenoglicol, parafina sólida, fenoxietanol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, goma xantana.

Por favor, ver secção 2 ?Ivoxel contém caprilato de propilenoglicol?.

Qual o aspeto de Ivoxel e conteúdo da embalagem
Ivoxel é uma emulsão cutânea branca. A emulsão cutânea é embalada em frascos de polietilenocom fecho com rosca de polietileno azul ou branco com adaptador numa embalagem de cartão.

Apresentações: 20 g, 30 g, 50 g e 60 g de emulsão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Alemanha
Tel: +49 40 727 04 0
Fax: +49 40 7229296
E-mail: info@almirall.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintesdenominações:

País
Denominação
Áustria
Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Dinamarca
Monovo 1 mg/g kutan emulsion
Finlândia
Monovo 1 mg/g Emulsio iholle
Alemanha
Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Irlanda
Monovo 1 mg/g cutaneous emulsion

Itália
Ivoxel 1 mg/g Emulsione cutanea
Luxemburgo
Monovo 1 mg/g Emulsion
Noruega Monovo
Polónia
Monovo
Portugal
Ivoxel
Suécia Monovo

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Paracetamol Tramadol

Racol Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Racol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Racol
3. Como tomar Racol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Racol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Racol 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol / Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Racol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Racol

3. Como tomar Racol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Racol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Racol e para que é utilizado

Racol é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa. O seu médico vai receitar-
lhe este medicamento se decidir que uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol é recomendada.

Racol só deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Racol

Não tome Racol se tem alergia ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6) no caso de intoxicação aguda com álcool setoma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor ou medicamentos queafectam os estados de humor e as emoções se está também a tomar medicamentoschamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou no espaço de duas semanasdepois de ter parado o tratamento. Os IMAO são utilizados no tratamento da depressãoou doença de Parkinson.
Se sofre de um doença grave do fígado se sofre de epilepsia não adequadamentecontrolada pelo seu medicamento actual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Racol:

se sofre de problemas graves nos rins. Neste caso, a utilização de Racol não érecomendada. Nos casos de problemas renais moderados, o intervalo entre as doses deveser aumentado para 12 horas.
Se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podem adquiriruma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de icterícia se tem dificuldades gravesem respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nos pulmões se é dependente dealgum medicamento (por exemplo, morfina) se sofreu recentemente de um traumatismocraniano, choque ou dores de cabeças fortes associadas a vómitos (enjoos) se sofre deepilepsia ou já teve crises ou convulsões se está num estado de consciência reduzido pormotivos desconhecidos.
Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opioides, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.
O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epilépticos controlados por um tratamento ou os doentes susceptíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Racol, excepto se for absolutamente necessário.

Crianças e adolescentes
O tratamento com Racol não é recomendado em crianças com menos de 12 anos deidade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização em crianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intra-operatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Racol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos.

Racol não deve ser utilizado em associação com: inibidores da MAO (utilizadores dadepressão ou doença de Parkinson), dado que existe o risco de contrair a síndromeserotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem diarreia, aumento dosbatimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e até coma. No caso de um tratamentorecente com inibidores da MAO, deve respeitar um intervalo de duas semanas antes deiniciar o tratamento com o tramadol.

Racol não deve ser tomado em associação com:

Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.
Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Racol diminui, com o risco deocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Racol não deve ser tomado em associação com:
Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contracçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
Outros derivados dos opioides (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentos anti-
hipertensores de acção central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresselectivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Setomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento de náusease vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Racol pode diminuir.
Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Racol pode seralterada.

Racol com alimentos, bebidas e álcool
Racol pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber qualquer álcool durante otratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativo de Racol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Racol

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.
É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.
Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.

Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorizaçãocuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Racol do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.
No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.
As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Racol
Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Racol
Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários;embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador emcada 10): tonturas, sonolência, enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada
100): confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação),distúrbios do sono, dores de cabeça, tremores, vómitos (enjoos), prisão de ventre, boca

seca, diarreia, dor de barriga, indigestão, libertação de gases com mais frequência,sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores emcada 1000): depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória, contrações muscularesinvoluntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nos ouvidos, tensão arterial alta,palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, respiraçãodifícil, dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue, níveis elevados detransaminases (uma enzima hepática), reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo,urticária), albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria,retenção urinária), calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10000):alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida), reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldadesrespiratórias, broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reacção anafiláctica
(reacção alérgica grave), reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo, alterações doapetite, fraqueza motora e depressão respiratória, dependência farmacológica, falta decoordenação, crises (convulsões), visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada
10000): abuso, crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ouentorpecimento, zumbido nos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central
(ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis: alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetassanguíneas) e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue), agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência), efeitos secundáriospsíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmente elação, ocasionalmentedisforia associada a agitação), alterações da atividade (habitualmente supressão,ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo,comportamento de decisão, distúrbios da percepção), tensão arterial baixa postural,batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso), agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Racol

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Racol
As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Celulose microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Amarelo de óxido de ferro (E172))

Qual o aspeto de Racol e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8 rue Bellini
75116 PARIS
França

Fabricante

LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch
França

Laboratoires BTT

Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ES: Racol
PT: Racol

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Paracetamol Tramadol

Tracemol Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tracemol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tracemol
3. Como tomar Tracemol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tracemol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Tracemol 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol / Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tracemol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tracemol

3. Como tomar Tracemol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tracemol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tracemol e para que é utilizado

Tracemol é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa. O seu médico vaireceitar-lhe este medicamento se decidir que uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol é recomendada.

Tracemol só deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tracemol

Não tome Tracemol se tem alergia ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) no caso de intoxicação agudacom álcool se toma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor oumedicamentos que afectam os estados de humor e as emoções se está também a tomarmedicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou no espaço deduas semanas depois de ter parado o tratamento. Os IMAO são utilizados no tratamentoda depressão ou doença de Parkinson.
Se sofre de um doença grave do fígado se sofre de epilepsia não adequadamentecontrolada pelo seu medicamento actual.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tracemol: se sofre de problemasgraves nos rins. Neste caso, a utilização de Tracemol não é recomendada. Nos casos deproblemas renais moderados, o intervalo entre as doses deve ser aumentado para 12horas.
Se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podem adquiriruma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de icterícia se tem dificuldades gravesem respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nos pulmões se é dependente dealgum medicamento (por exemplo, morfina) se sofreu recentemente de um traumatismocraniano, choque ou dores de cabeças fortes associadas a vómitos (enjoos) se sofre deepilepsia ou já teve crises ou convulsões se está num estado de consciência reduzido pormotivos desconhecidos.
Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opioides, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.
O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epilépticos controlados por um tratamento ou os doentes susceptíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Tracemol, excepto se for absolutamentenecessário.

Crianças e adolescentes
O tratamento com Tracemol não é recomendado em crianças com menos de 12 anos deidade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização em crianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intra-operatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Tracemol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos.

Tracemol não deve ser utilizado em associação com: inibidores da MAO (utilizadores dadepressão ou doença de Parkinson), dado que existe o risco de contrair a síndromeserotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem diarreia, aumento dosbatimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e até coma. No caso de um tratamentorecente com inibidores da MAO, deve respeitar um intervalo de duas semanas antes deiniciar o tratamento com o tramadol.

Tracemol não deve ser tomado em associação com:

Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.
Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Tracemol diminui, com o risco deocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Tracemol não deve ser tomado em associação com:
Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contracçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
Outros derivados dos opioides (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentos anti-
hipertensores de acção central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresselectivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Setomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento de náusease vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Tracemol pode diminuir.
Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Tracemol pode seralterada.

Tracemol com alimentos, bebidas e álcool
Tracemol pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber qualquer álcooldurante o tratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativo de Tracemol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Tracemol

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.
É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.
Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.

Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorizaçãocuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Tracemol do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.
No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.
As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Tracemol
Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tracemol
Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários;embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador emcada 10): tonturas, sonolência, enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada
100): confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação),distúrbios do sono, dores de cabeça, tremores, vómitos (enjoos), prisão de ventre, boca

seca, diarreia, dor de barriga, indigestão, libertação de gases com mais frequência,sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores emcada 1000): depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória, contrações muscularesinvoluntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nos ouvidos, tensão arterial alta,palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, respiraçãodifícil, dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue, níveis elevados detransaminases (uma enzima hepática), reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo,urticária), albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria,retenção urinária), calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10000):alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida), reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldadesrespiratórias, broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reacção anafiláctica
(reacção alérgica grave), reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo, alterações doapetite, fraqueza motora e depressão respiratória, dependência farmacológica, falta decoordenação, crises (convulsões), visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada
10000): abuso, crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ouentorpecimento, zumbido nos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central
(ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis: alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetassanguíneas) e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue), agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência), efeitos secundáriospsíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmente elação, ocasionalmentedisforia associada a agitação), alterações da atividade (habitualmente supressão,ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo,comportamento de decisão, distúrbios da percepção), tensão arterial baixa postural,batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso), agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tracemol

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tracemol
As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Celulose microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Amarelo de óxido de ferro (E172))

Qual o aspeto de Tracemol e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8 rue Bellini
75116 PARIS
França

Fabricante

LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch
França

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PL: Tracemol
PT: Tracemol

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Dimeticone Fentanilo

Fentanilo Parke-Davis Fentanilo bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Fentanilo Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fentanilo Parke-Davis
3. Como utilizar Fentanilo Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fentanilo Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Fentanilo Parke-Davis 12 microgramas/hora sistema transdérmico

Fentanilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Fentanilo Parke-Davis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Fentanilo Parke-Davis

3. Como utilizar Fentanilo Parke-Davis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Fentanilo Parke-Davis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Fentanilo Parke-Davis e para que é utilizado

O fentanilo pertence a um grupo de analgésicos fortes chamados opióides.
O analgésico fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, através da pele, para ocorpo.

Adultos
Fentanilo Parke-Davis é utilizado para o tratamento da dor grave e de longa duração quesó pode ser controlada de forma eficaz com analgésicos fortes.

Crianças
Controlo prolongado da dor crónica grave em crianças a partir dos 2 anos de idade areceber opióides.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Fentanilo Parke-Davis

Não utilize Fentanilo Parke-Davis se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se sofre de dor que só dura por um período limitado (por exemplo após um procedimentocirúrgico).

Se o seu sistema nervoso central estiver gravemente comprometido, por exemplo, porlesão cerebral.
Advertências e precauções

AVISO:
Fentanilo Parke-Davis é um medicamento que pode ser potencialmente fatal para ascrianças.
Esta situação também se verifica com sistemas transdérmicos usados.
Tenha em consideração que o aspeto deste medicamento pode ser tentador para ascrianças.
Fentanilo Parke-Davis pode ter efeitos secundários potencialmente fatais em pessoas quenão utilizam medicamentos opióides prescritos regularmente.

Antes de começar a usar Fentanilo Parke-Davis informe o seu médico caso sofra dealguma das doenças referidas em seguida, uma vez que o risco de efeitos secundários émais elevado e/ou o seu médico poderá ter que prescrever uma dose mais baixa defentanilo.
Asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar pressão arterial baixa funçãodo fígado comprometida função do rim comprometida caso tenha tido uma lesão nacabeça, um tumor no cérebro, sinais de aumento da pressão intracraniana (por exemplo,dores de cabeça, perturbações visuais), alterações no seu estado de consciência ou perdade consciência ou coma batimentos do coração lentos e irregulares (bradiarritmias)miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)

Informe o seu médico caso comece a ter febre durante o tratamento, uma vez que oaumento da temperatura corporal pode provocar a passagem de medicamento em excessoatravés da pele. Pela mesma razão deve evitar expor o sistema transdérmico sobre a pelea calor direto como cobertores elétricos, botijas de água quente, sauna, solário ou banhosquentes. Pode apanhar sol no exterior mas tem de proteger o sistema transdérmico comuma peça de roupa durante os dias quentes de verão.

Podem ser desenvolvidas tolerância e dependência física ou psicológica caso use
Fentanilo Parke-Davis durante um período alargado. No entanto, isto raramente seobserva durante o tratamento da dor provocada por cancro.

Caso seja um doente idoso ou caso esteja em muito má condição física (caquético) o seumédico irá monitorizá-lo com mais precaução, visto que pode ser necessário prescreveruma dose mais baixa.

A utilização de sistemas transdérmicos de fentanilo pode produzir resultados positivosem análises de dopagem. A utilização de sistemas transdérmicos como agente de dopingpode ser perigosa para a saúde.

Crianças
Fentanilo Parke-Davis não deve ser administrado a crianças que não tenham usadoanteriormente terapêuticas com opióides.

Outros medicamentos e Fentanilo Parke-Davis
Informe o seu médico se utilizar barbitúricos (utilizados para o tratamento dasperturbações do sono), buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (outros analgésicosfortes). Não é recomendado a sua utilização com Fentanilo Parke-Davis.

Caso esteja a tomar medicamentos simultaneamente que afetem a função do cérebro émais provável que desenvolva efeitos secundários, especialmente dificuldade em respirar.
Isto aplica-se, por exemplo, a: medicamentos usados para tratar a ansiedade
(tranquilizantes) medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressores)medicamentos usados para tratar perturbações do foro psicológico (neuroléticos)anestésicos, se pensa que vai receber uma anestesia, informe o seu médico ou dentistaque está a usar Fentanilo Parke-Davis
Medicamentos para tratar perturbações do sono (hipnóticos, sedativos) medicamentosusados para tratar alergias ou enjoos em viagens (anti-histamínicos/antieméticos) outrosanalgésicos fortes (opióides) álcool

Não deve tomar os medicamentos listados em seguida ao mesmo tempo que estiver autilizar Fentanilo Parke-Davis, a menos que seja monitorizado de perto pelo seu médico.
Estes medicamentos podem aumentar o efeito e os efeitos secundários de Fentanilo
Parke-Davis. Isto aplica-se, por exemplo, a: ritonavir (utilizado no tratamento da SIDA)cetoconazol e itraconazol (utilizado para tratar doenças causadas por fungos) diltiazem
(utilizado para tratar doenças cardíacas) antibióticos macrólidos (utilizado para tratarinfeções)

Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemidacontra a depressão ou selegelina contra a doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos
últimos 14 dias. Caso estes medicamentos sejam tomados em conjunto a sua toxicidadepode aumentar.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Fentanilo Parke-Davis com alimentos, bebidas e álcool
O uso simultâneo de Fentanilo Parke-Davis e de bebidas alcoólicas aumenta o risco dereações adversas graves e pode provocar dificuldades respiratórias, uma diminuição dapressão arterial, sedação profunda e coma.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não é aconselhado a utilização de Fentanilo Parke-Davis durante o trabalho de parto e nonascimento (incluindo cesariana) uma vez que o fentanilo pode provocar problemasrespiratórios no recém-nascido. Se engravidar durante o tratamento com Fentanilo Parke-
Davis, consulte o seu médico. Fentanilo Parke-Davis não deve ser utilizado durante agravidez e a amamentação, exceto quando estritamente necessário. O fentanilo passa parao leite materno e pode provocar efeitos secundários na criança lactente, tais como

sedação e depressão respiratória. Todo o leite materno produzido durante o tratamento ounas 72 horas seguintes à remoção do sistema transdérmico deve ser eliminado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fentanilo Parke-Davis tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Estes efeitos são esperados especialmente no início do tratamento, quandoocorre alteração da dose ou quando há associação com bebidas alcoólicas oumedicamentos tranquilizantes. Se está a utilizar a mesma dose de Fentanilo Parke-Davispor um longo período de tempo, o seu médico pode decidir que está autorizado aconduzir e utilizar máquinas perigosas. Não conduza ou opere máquinas perigosasdurante a utilização de Fentanilo Parke-Davis a menos que o seu médico lhe comuniqueque tal é permitido.

3. Como utilizar Fentanilo Parke-Davis

Utilize este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose de Fentanilo Parke-Davis mais indicada para si.
O seu médico irá basear a decisão na intensidade da sua dor, no seu estado geral de saúdee no tipo de tratamento para a dor que recebeu até ao momento.
De acordo com a sua reação, a dose presente em cada sistema transdérmico ou o númerode sistemas transdérmicos poderão necessitar de ser ajustados. O efeito é alcançado noprazo de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e o seu efeito diminuigradualmente após a remoção do sistema transdérmico. Não interrompa o tratamento semconsultar o seu médico.

O primeiro sistema transdérmico que aplicar irá começar lentamente a fazer efeito,podendo demorar cerca de um dia, pelo que o seu médico poderá prescrever-lheanalgésicos adicionais até que o seu sistema transdérmico de fentanilo produza um efeitocompleto. Posteriormente, o Fentanilo Parke-Davis deverá ajudar a aliviar a dor de formacontínua e deverá conseguir parar de tomar os analgésicos adicionais. No entanto, porvezes, ainda poderá necessitar de analgésicos adicionais.

Como aplicar Fentanilo Parke-Davis
Escolha uma zona plana da parte superior do seu corpo (tronco) ou da zona superior doseu braço, onde a pele não tenha pelos, cortes, borbulhas ou outras lesões cutâneas. A
área do corpo não pode ter sido irradiada por terapia de radiação.
Se a pele tiver pelos, corte os pelos com uma tesoura. Não use lâmina, porque a depilaçãoirrita a pele. Caso a pele necessite de ser lavada, lave-a com água. Não use sabonete,
óleo, loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar a pele. A pele deveestar totalmente seca antes da aplicação do sistema.
O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem. Quando apelícula de proteção é retirada, o sistema transdérmico é aplicado pressionando-ofirmemente contra a pele com a palma da mão durante cerca de 30 segundos para garantir

que o sistema adere bem à pele. Certifique-se de que o sistema transdérmico aderiucompletamente nas extremidades.
Os sistemas não podem ser cortados em pedaços mais pequenos porque não foramdemonstradas a qualidade, eficácia e segurança de sistemas assim divididos.
Um sistema transdérmico de fentanilo é usado durante 72 horas (3 dias). Na embalagemexterior pode anotar a data e a hora a que aplicou o sistema. Isto pode ajudá-lo a lembrar-
se da altura de substituir o sistema.
O local de aplicação do sistema não deve ser exposto a calor proveniente de fontes decalor externas (ver ?Tome especial cuidado com Fentanilo Parke-Davis?).
Como o sistema transdérmico está protegido por uma película de cobertura exteriorimpermeável, também pode ser usado durante o duche.

Como substituir um sistema transdérmico
Remova o sistema transdérmico após o período indicado pelo seu médico. Na maioria doscasos após 72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias). Geralmente osistema não descola por si só. Caso permaneçam resíduos do sistema transdérmico napele após a sua remoção, estes podem ser limpos usando uma quantidade abundante de
água e sabão.
Dobre o sistema transdérmico usado ao meio, de modo a que as extremidades adesivas secolem uma à outra. Volte a colocar os sistemas transdérmicos usados na embalagemexterior e elimine-os de forma segura ou, sempre que possível, entregue-os na farmácia.
Aplique um novo sistema transdérmico como descrito anteriormente mas numa zonadiferente da pele. Deve deixar passar pelo menos 7 dias antes de voltar a colocar umsistema sobre a mesma zona.

Se utilizar mais Fentanilo Parke-Davis do que deveria
Se tiver aplicado mais sistemas transdérmicos do que o prescrito, remova os sistemastransdérmicos e contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital para saber a respetivaopinião sobre o risco.

O sinal mais frequente de sobredosagem é uma diminuição da capacidade respiratória. Ossintomas consistem no facto da pessoa respirar anormalmente, devagar ou de forma fraca.
Caso isto ocorra, remova os sistemas transdérmicos e contacte imediatamente ummédico. Enquanto espera pelo médico, mantenha a pessoa acordada falando com ela ouabanando-a de vez em quando.
Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporal baixa,frequência cardíaca reduzida, diminuição da tensão muscular, sedação profunda, perda decoordenação muscular, pupilas contraídas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Parke-Davis
Não use em nenhuma circunstância uma dose a dobrar.
Deve substituir o seu sistema à mesma hora do dia a cada três dias (cada 72 horas),exceto se a indicação do médico for diferente. Caso se tenha esquecido, substitua o seusistema transdérmico assim que se lembrar. Se o atraso na substituição do sistema fordemasiado grande, deve consultar o seu médico pois pode necessitar de analgésicosadicionais.

Se parar de utilizar Fentanilo Parke-Davis
Se desejar interromper ou parar o tratamento, deve sempre consultar o seu médico sobreas razões da descontinuação e sobre a continuação do tratamento.
A utilização prolongada de Fentanilo Parke-Davis pode provocar dependência física. Separar de utilizar os sistemas transdérmicos pode sentir-se mal.
Como o risco de sintomas de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremormuscular) é superior se o tratamento for parado repentinamente, nunca deve parar otratamento com Fentanilo Parke-Davis por sua decisão individual, mas sempre consultarpreviamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Caso ocorra ou suspeite de alguns dos seguintes efeitos secundários, deve retirar osistema transdérmico e contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se a um hospital.
Poderá necessitar de tratamento médico urgente.
Sentir-se geralmente sonolento, respirar mais lentamente ou mais fraca do que oesperado. Muito raramente esta dificuldade em respirar pode causar perigo de vida ou serfatal, especialmente em pessoas que não tenham utilizado analgésicos opióides fortes
(como Fentanilo Parke-Davis ou morfina) anteriormente. Se notar, ou o seu parceiro oucuidador notarem que você ou a sua criança estão com uma respiração muito mais lentaou fraca, sigam as indicações acima e continuem a movimentar-se e a falar o maispossível.
Inchaço repentino da face ou da garganta, irritação grave, vermelhidão e formação debolhas na pele. Estes podem ser sinais da reação alérgica grave. Apenas acontece numpequeno número de pessoas.
Convulsões, crises ou ataques epiléticos. Estes afetam menos de 1 em cada 200 pessoas.

Foram também notificados os seguintes efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Sentir má disposição (náuseas) ou estar mal disposto (vómitos), obstipação,
Tonturas, sonolência ou insónias, dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Reação alérgica,
Sentir batimentos alterados do coração (também chamado palpitações), batimento rápidodo coração,
Pressão arterial elevada,
Perda de apetite ou boca seca,

Sentir-se nervoso, preocupado ou deprimido,
Confusão, alucinações (ver, sentir, ou ouvir coisas que não existem),
Sensação de formigueiro e picadas, tremores ou sensação de vertigens,
Espasmos musculares,
Dor de estômago, indigestão, dificuldade em urinar,
Diarreia,
Sentir frio, suores excessivos,
Desconforto geral, cansaço fraqueza,
Inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
Comichão erupção, e vermelhidão da pele.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Sintomas tipo gripais,
Batimento lento do coração,
Pressão arterial baixa,
Diminuição da sensibilidade, especialmente na pele,
Coloração azulada da pele,
Agitação, desorientação, excitação ou despreocupação,
Perda de memória,
Eczema, e/ou outros problemas da pele incluindo dermatite onde o sistema transdérmico
é colocado,
Disfunção sexual,
Obstrução completa do intestino,
Contrações musculares,
Alteração da temperatura do corpo,
Efeitos de abstinência do medicamento (tais como mal estar, má disposição, diarreia,ansiedade ou tremor muscular).

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Pupilas contraídas,
Obstrução incompleta do intestino delgado ou grosso.

Se já utiliza Fentanilo Parke-Davis há algum tempo, pode acontecer que Fentanilo Parke-
Davis se torne menos efetivo para si, sendo necessário um ajuste da dose (podedesenvolver tolerância). Também pode desenvolver dependência física assim comosintomas de abstinência se parar repentinamente de utilizar os sistemas transdérmicos. Ossintomas de abstinência podem ser náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremormuscular.

Se tiver algum destes efeitos adversos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Fentanilo Parke-Davis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Informação para eliminação
Elevadas quantidades de fentanilo permanecem no sistema transdérmico mesmo após asua utilização. Os sistemas transdérmico utilizados devem ser dobrados ao meio com aspartes adesivas viradas para dentro e colocados dentro da embalagem exterior eeliminados com segurança ou, sempre que possível, devolvidos à farmácia. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçãoou no lixo doméstico.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Fentanilo Parke-Davis
– A substância ativa é o fentanilo.

Cada sistema transdérmico de Fentanilo Parke-Davis 12 microgramas/hora contém 1,375mg de fentanilo num sistema com a dimensão de 5 cm2, que liberta 12 microgramas defentanilo por hora.

– Os outros componentes são:

Membrana exterior
Poliéster revestido com fluoropolímero

Película de suporte
Tereftalato de polietileno/Etilenovinilacetato

Camada adesiva do fármaco
Dimeticone

Membrana de controlo de dose
Copolímero de etileno e acetato de vinilo

Camada adesiva à pele
Dimeticone

Membrana exterior
Poliéster revestido com fluoropolímero

Tinta de impressão
Tinta vermelha

Qual o aspeto de Fentanilo Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Fentanilo Parke-Davis são cor de pele, de forma retangulare colocados entres duas películas transparentes de proteção que necessitam ser removidasantes da aplicação. Os sistemas transdérmicos são gravados a vermelho com:fentanyl 12 µg/h

Fentanilo Parke-Davis está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 ou 20sistemas transdérmicos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Sob licença de Lavipharm

Fabricante

Lavipharm S.A.
Agias Marina Street
19002 Peania, Attica
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Fentanyl Pfizer 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Áustria:
Lafene 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Bélgica:
Opiodur 12 microgrammes/h dispositifs

transdermiques//Mikrogramm/h transdermale Pflaster//microgram/u
pleisters
voor
transdermaal
gebruik
Espanha: Lafene
12
µg/h Parche transdérmico
Irlanda:
Fentadur 12 microgram/hour transdermal patch
Dinamarca: Lafene
Luxemburgo: Opiodur 12 µg/h transdermales Pflaster // dispositif transdermique
Portugal:
Fentanilo Parke-Davis

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Categorias
Itraconazol Tolterrodina

Tolterrodina Parke-Davis Tolterrodina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tolterrodina Parke-Davis e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Tolterrodina Parke-Davis
3. Como tomar Tolterrodina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tolterrodina Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Tolterrodina Parke-Davis 2 mg e 4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tartarato de tolterrodina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tolterrodina Parke-Davis e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Tolterrodina Parke-Davis

3. Como tomar Tolterrodina Parke-Davis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tolterrodina Parke-Davis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tolterrodina Parke-Davis e para que é utilizada

A substância activa da Tolterrodina Parke-Davis é a tolterrodina. A tolterrodina pertence auma classe de medicamentos denominados antimuscarínicos.
A Tolterrodina Parke-Davis é utilizada para o tratamento dos sintomas da síndrome dabexiga hiperactiva.
Se tiver síndrome da bexiga hiperactiva pode
– não conseguir controlar a vontade de urinar,
– ter necessidade de ir apressadamente à casa de banho sem qualquer aviso prévio e/ou ir
à casa de banho frequentemente.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tolterrodina Parke-Davis

Não tome Tolterrodina Parke-Davis:

– se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tem dificuldade em urinar (retenção urinária)
– se tem glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão ocular elevada com perdade visão que não está a ser tratada adequadamente)
– se sofre de miastenia grave (fraqueza muscular excessiva)

– se sofre de colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação do cólon)
– se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon)

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tolterrodina Parke-Davis
– se tem dificuldade em urinar e/ou urina pouco
– se sofre de doença gastrointestinal que afecte a passagem e/ou a digestão dos alimentos
– se sofre de problemas renais (insuficiência renal)
– se tem problemas no fígado
– se sofre de distúrbios neuronais que afectem a sua tensão arterial, os intestinos ou a funçãosexual (alguma neuropatia do sistema nervoso autónomo)
– se tem hérnia do hiato (penetração de um órgão abdominal)
– se já teve diminuição dos movimentos intestinais ou sofre de prisão de ventre grave
(diminuição da motilidade gastrointestinal)
– se tem problemas cardíacos tais como:traçado anómalo do ritmo cardíaco (ECG)ritmo cardíaco lento (bradicardia)
Doenças cardíacas relevantes preexistentes, tais como
– cardiomiopatia (músculo cardíaco fraco)
– isquémia do miocárdio (diminuição do fluxo sanguíneo que chega ao coração),
– arritmia (batimento cardíaco irregular)
– e insuficiência cardíaca
– se tem níveis sanguíneos de potássio (hipocaliemia), de cálcio (hipocalcemia) ou demagnésio (hipomagnesemia) baixos

Crianças e adolescentes

A eficácia de Tolterrodina Parke-Davis em crianças não foi demonstrada. Assim, a
Tolterrodina Parke-Davis não é recomendada para crianças.

Outros medicamentos e Tolterrodina Parke-Davis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tolterrodina, a substância activa de Tolterrodina Parke-Davis, pode interagir com outrosmedicamentos.

Não se recomenda a utilização de tolterrodina em associação com:
– alguns antibióticos (contendo, por exemplo, eritromicina, claritromicina);
– medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas (contendo, porexemplo, cetoconazol, itraconazol);
– medicamentos utilizados para o tratamento do VIH

A tolterrodina deve ser utilizada com precaução quando tomada em associação com:
– medicamentos que afectam a passagem dos alimentos (contendo, por exemplo,metoclopramida e cisaprida)

– medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco irregular (contendo, porexemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procaínamida)
– outros medicamentos com modo de acção semelhante ao da Tolterrodina Parke-Davis
(propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos com modo de acção oposto ao da
Tolterrodina Parke-Davis (propriedades colinérgicas).

Tolterrodina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Tolterrodina Parke-Davis pode ser administrada antes, após ou durante a refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não deve tomar Tolterrodina Parke-Davis se estiver grávida.

Amamentação
Desconhece-se se a tolterrodina, substância activa de Tolterrodina Parke-Davis, éexcretada no leite materno. A amamentação não é recomendada durante a administraçãode Tolterrodina Parke-Davis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tolterrodina Parke-Davis pode causar-lhe tonturas, cansaço ou afectar-lhe a visão; a suacapacidade para conduzir ou manobrar máquinas pode ser afectada.

Tolterrodina Parke-Davis contém sacarose (um tipo de açucar)
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tolterrodina Parke-Davis

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de uma cápsula de libertação prolongada de 4 mg por dia, exceptopara doentes com problemas nos rins ou no fígado ou com efeitos secundáriosincomodativos, para os quais o médico pode reduzir a dose para uma cápsula delibertação prolongada de 2 mg, por dia.

Modo de administração:
As cápsulas de libertação prolongada destinam-se a ser administradas por via oral edevem ser engolidas inteiras. Não mastigue as cápsulas.

Duração do tratamento:
O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento com Tolterrodina Parke-Davis.
Não pare o tratamento mais cedo por não sentir efeitos imediatos. A sua bexiga necessitade algum tempo para se adaptar. Termine o tratamento prescrito pelo seu médico. Senessa altura não sentir qualquer efeito, fale com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2 ou 3 meses.

Se tomar mais Tolterrodina Parke-Davis do que deveria
Se tiver tomado ou outra pessoa tiver tomado muitas cápsulas de libertação prolongada,contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tolterrodina Parke-Davis
Se se esqueceu de tomar uma dose, à hora habitual, tome-a logo que se lembre, a não serque seja altura da próxima dose. Neste caso, omita a dose esquecida e continue com oesquema de tratamento estabelecido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve consultar o seu médico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital se tiversintomas de angioedema, tais como:
– inchaço da face, língua e faringe
– dificuldade em engolir
– urticária e dificuldade em respirar

Deve também consultar o seu médico se detectar reacções de hipersensibilidade (porexemplo comichão, erupção na pele, urticária, dificuldade em respirar). Estes efeitosocorrem pouco frequentemente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes).

Consulte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital se observar:
– dor no peito, dificuldade em respirar ou ficar cansado facilmente (mesmo apósdescanso), dificuldade em respirar durante a noite, inchaço das pernas.

Estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. Estes efeitos ocorrem poucofrequentemente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes).

Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com Tolterrodina
Parke-Davis com as frequências abaixo descritas.

Muito frequentes (ocorre em mais de 1 em 10 doentes)
– Boca seca

Frequentes (ocorre em menos de 1 em 10 doentes)
– Sinusite
– Tonturas, sonolência, dores de cabeça
– Olhos secos, visão enevoada
– Dificuldade na digestão (dispepsia), prisão de ventre, dor abdominal, quantidadeexcessiva de ar ou gases no estômago ou intestinos
– Micção difícil ou dolorosa
– Cansaço
– Inchaço devido a retenção de líquidos no corpo (por exemplo nos tornozelos)
– Diarreia

Pouco frequentes (ocorre em menos de 1 em 100 doentes) são:
– Reacções alérgicas
– Nervosismo
– Formigueiro nos dedos das mãos e pés
– Vertigens
– Palpitações, insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco irregular
– Incapacidade de esvaziar a bexiga
– Dor no peito
– Alteração da memória

Reacções adicionais notificadas incluem reacções alérgicas graves, confusão,alucinações, aumento do ritmo cardíaco, rubor, sensação de ardor no peito, vómitos,angioedema, pele seca e desorientação. Foi também notificado agravamento dos sintomasda demência em doentes em tratamento para a demência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tolterrodina Parke-Davis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no rótulo do frasco ou no blister após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Frasco: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Blister: Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tolterrodina Parke-Davis

Tolterrodina Parke-Davis 2 mg, cápsulas de libertação prolongada
A substância activa é a tolterrodina.
Cada cápsula de libertação prolongada contém 2 mg de tartarato de tolterrodina,equivalente a 1,37 mg de tolterrodina.

Tolterrodina Parke-Davis 4 mg, cápsulas de libertação prolongada
A substância activa é a tolterrodina.
Cada cápsula de libertação prolongada contém 4 mg de tartarato de tolterrodina,equivalente a 2,74 mg de tolterrodina.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Esferas de açúcar (contendo sacarose e amido de milho),hipromelose e etilcelulose, triglicéridos de cadeia média e ácido oleico.

Invólucro da cápsula: gelatina e corantes.

Corantes:
Cápsulas de libertação prolongada de 2 mg azuis-verdes: indigotina (E 132), óxido deferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171)

Cápsulas de libertação prolongada de 4 mg azuis: indigotina (E 132) e dióxido de titânio
(E 171).

Tinta de impressão: goma laca, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol e simeticone.

Qual o aspecto de Tolterrodina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Tolterrodina Parke-Davis apresenta-se sob a forma farmacêutica de cápsula de libertaçãoprolongada para administração uma vez por dia.

Tolterrodina Parke-Davis 2 mg cápsulas de libertação prolongada é verde-azul, comimpressão a branco (símbolo e 2).

Tolterrodina Parke-Davis 4 mg cápsulas de libertação prolongada de 4 mg é azul, comimpressão a branco (símbolo e 4).

Tolterrodina Parke-Davis 2 mg e 4 mg cápsulas de libertação prolongada encontram-sedisponíveis em embalagens de blister de 7, 14, 28, 49, 84, 98 e 280 cápsulas
E frascos contendo 30, 100 e 200 cápsulas.
Embalagens hospitalares contendo 80, 160 e 320 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
LAGOAS PARK, EDIFÍCIO 10,
2740-271 PORTO SALVO

FABRICANTE

Pfizer Italia S.r.l
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob o nome comercial:

Tolterodine Pfizer ? Bélgica, França, Luxemburgo, Holanda
Tolterodin Pfizer ? Finlândia, Alemanha, Islândia, Noruega, Suécia
Tolterodintartrat Pfizer – Dinamarca
Tolterodina Pfizer ? Itália
Tolterrodina Parke-Davis ? Portugal
Tolterodina Pharmacia ? Espanha
Santizor ? Grécia, Aústria
Tolterodine tartrate 4mg XL prolonged-release capsules ? Reino Unido

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Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Mylan Esomeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mylan
3. Como tomar Esomeprazol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Esomeprazol Mylan 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Mylan 40 mg Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Mylan e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mylan

3. Como tomar Esomeprazol Mylan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Mylan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Mylan e para que é utilizado

Esomeprazol Mylan contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertencea um grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba de protões?. Estesmedicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.
Esomeprazol Mylan é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos
– "Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
– Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por umabactéria denominada por ?Helicobacter pylori?. Se tem esta condição, o seu médicopoderá também receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.

Adultos
– Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs
(Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Mylan também poderáser usado para parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.
– Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento d o pâncreas (Síndrome de
Zollinger Ellison).

– Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com
Esomeprazol Mylan intravenoso.

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mylan

Não tome Esomeprazol Mylan se:

– Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a quaisquer outros componentesdeste medicamento (listados na secção 6).
– Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol,lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
– Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não tome Esomeprazol Mylan se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mylan.

Advertências e precauções

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mylan se:
– Tem graves problemas de fígado.
– Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Mylan poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observaralgum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamento com
Esomeprazol Mylan, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– Se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.
– Se tiver dores de estômago ou indigestão.
– Se começar a vomitar comida ou sangue.
– Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Mylan ?só quando necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.

Outros medicamentos e Esomeprazol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos que comprou sem receita médica.
Esomeprazol Mylan pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, assimcomo, outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Mylan.

Não tome Esomeprazol Mylan Comprimidos se estiver a tomar um medicamentocontendo nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

– Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
– Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
– Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Mylan.
– Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol
Mylan.
– Cisaprida (usado para tratar a indigestão e azia).
– Digoxina (usado para problemas de coração).
– Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose).
– Erva de São João (Hypericum perforatum) (usado no tratamento da depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como
Esomeprazol Mylan para tratar úlceras causadas pela infeção por ?Helicobacter pylori?, émuito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver a tomar.

Esomeprazol Mylan com alimentos e bebidas

Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá avaliar se desta vezpoderá tomar Esomeprazol Mylan.
Desconhece-se se Esomeprazol Mylan passa para o leite materno. Como tal, não devetomar Esomeprazol Mylan se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Esomeprazol Mylan afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Mylan

Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes contêm sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes não é recomendado em criançascom idade inferior a 12 anos.
– Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querermonitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
– Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando este seja necessário,contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Tomar este medicamento
– Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
– Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
– Engula os seus comprimidos inteiros com água. Não mastigue nem esmague oscomprimidos. Isto é porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedemque o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar osgrânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos
Se tiver problemas em engolir os comprimidos:
– Coloque-os num copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.
– Agite até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será muito límpida). Depoisbeba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antesde bebê-la.
– Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com
água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastiguenem esmague.

Se não conseguir engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água ecolocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo diretamente noseu estômago (?tubo gástrico?).

Que quantidade tomar
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irádepender da sua condição, idade e como funciona o seu fígado.

As doses habituais estão referidas em baixo.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE):

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
– Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramentedanificado, a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Mylan comprimidosgastrorresistentes 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderádizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda nãoestiver curado.

– A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Mylan comprimidosgastrorresistentes 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
– Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes 20 mg uma vez por dia. Assim que asua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seumedicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de
Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes 20 mg cada dia.
– Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose maisbaixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por ?Helicobacter pylori? e para impedir queesta volte:
– Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de umcomprimido de Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes 20 mg, duas vezespor dia durante uma semana.
– O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como por exemplo amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão esteróides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia durante 4 a 8semanas.

Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão esteróides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas
(Síndrome de Zollinger Ellison):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de Esomeprazol Mylan
40 mg, duas vezes por dia.
– O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidirpor quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mgduas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com
Esomeprazol Mylan intravenoso:
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é um comprimido de
Esomeprazol Mylan 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Mylan do que deveria

Se tomou mais Esomeprazol Mylan do que o médico prescreveu, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Esomeprazol Mylan e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
– Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou docorpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reaçãoalérgica grave).
– Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 em 1 000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
– Dor de cabeça.
– Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases
(flatulência).
– Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
– Inchaço dos pés e tornozelos.
– Dificuldades em adormecer (insónia).
– Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas e agulhas?, sonolência.
– vertigens)
– Boca seca.
– Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
– Erupção na pele, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam menos de 1 em 1 000 pessoas):
– Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
– Agitação, confusão e depressão.

– Alteração do paladar.
– Problemas de visão tais como visão turva.
– Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Inflamação no interior da boca.
– Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
– Problemas hepáticos, incluindo iterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
– Perda de cabelo (alopécia).
– Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
– Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
– Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
– Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
– Agressividade.
– Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
– Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
– Fraqueza muscular.
– Problemas graves de rins.
– Desenvolvimento das mamas no homem.
– Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Esomeprazol Mylan pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Esomeprazol Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar os seus comprimidos após o prazo de validade (VAL) impresso naembalagem exterior, frasco, cartonagem ou blister de alumínio. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Mylan

A substância ativa é esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg ou
40 mg de esomeprazol (na forma de magnésio).

Os outros componentes são:
Núcleo: Esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), Crospovidona (Tipo B) (E1202),
Hidroxipropilcelulose (E463), Laurilsulfato de sódio

Sub revestimento 1: Manitol (E421)

Sub revestimento 2: Povidona (E1201), Talco (E553b), Macrogol 6000,

Revestimento entérico: Copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),dispersão 30%), Citrato de trietilo (E1505)., Monostearato de glicerilo (E471),
Polissorbato 80 (E433), Talco (E553b), Dióxido de titânio (E 171),

Lubrificante: Talco (E553b)

Mistura e compressão: Celulose microcristalina (E460), Manitol (E421), Crospovidona
(Tipo A) (E1202), Macrogol 6000, Fumarato sódico de estearilo

Revestimento Opadry incolor constituído por Hipromelose (E464), Macrogol 400,
Macrogol 8000

Só para 20mg: Revestimento Opadry rosa constituído por: Hipromelose (E464), Dióxidode titânio (E171), Macrogol 400, Larilsulfato de sódio, Óxido de ferro vermelho (E172),
Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro negro (E172)

Só para 40 mg: Revestimento Opadry castanho constituído por Hipromelose (E464),
Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400, Larilsulfato de sódio, Óxido de ferro vermelho
(E172), Óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Esomeprazol Mylan e conteúdo da embalagem

Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes de 20 mg são cor-de-rosa claro,revestidos por película, oblongos, biconvexos, gravados com ?M? numa das faces e
?EM3? na face oposta.

Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes de 40 mg são cor-de-rosa, revestidospor película, oblongos, biconvexos, gravados com ?M? numa das faces e ?EM4? na faceoposta.

Esomeprazol Mylan está disponível em blisters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98,
100 ou 200 comprimidos gastrorresistentes.
Esomeprazol Mylan está disponível em blisters unidose perfurados de (14 x 1), (28 x 1),
(56 x 1) ou (100 x 1) comprimidos gastrorresistentes.
Esomeprazol Mylan está disponível em frascos de polietileno de alta densidade contendo
14, 28, 56, 98, 100, 200 or 500 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1, r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes

McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36/80
Baldoyle Industrial Estate – Grange Road Dublin
Irlanda

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire EN6 1TL
United Kingdom.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Esomeprazol Arcana 20mg & 40mg magensaftresistente Tabletten
Bélgica
Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg maagsapresistente tabletten
Republica Checa Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg entersolventní tablety

França
Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg Comprimé gastro-résistant
Alemanha
Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg magensaftresistente Tabletten
Hungia
Esomeprazole Mylan 20 mg & 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Irlanda
Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg Gastro-resistant Tablets
Portugal
Esomeprazol Mylan
Eslovénia
Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg Gastrorezistentna tableta
Espanha
Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Holanda
Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg maagsapresistente tablet
Reino Unido Esomeprazole 20mg / 40mg Gastro-resistant Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Antagonistas dos receptores da angiotensina Candesartan

Candesartan Ciclum Candesartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Candesartan Ciclum e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Ciclum
3.Como tomar Candesartan Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Candesartan Ciclum
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan Ciclum, 4 mg comprimidos
Candesartan Ciclum, 8 mg comprimidos
Candesartan Ciclum, 16 mg comprimidos
Candesartan Ciclum, 32 mg comprimidos
Candesartan cilexetil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O QUE É CANDESARTAN CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan Ciclum. A substância activa é o candesartancilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua induzindo o relaxamento e adilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
Este medicamento facilita também a capacidade do seu coração em bombear o sanguepara todas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
– tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
– tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíacareduzida em associação com inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) ouquando os inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são umgrupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CANDESARTAN CICLUM

Não tome Candesartan Ciclum:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outrocomponente de Candesartan Ciclum (indicados na secção 6).
– se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan
Ciclum no início da gravidez ? ver secção gravidez).
– se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Candesartan Ciclum.

Advertências e precauções
Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Candesartan Ciclum, informe o seu médico:
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença das glândulas supra-renais denominada Síndroma de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
– se tiver pressão arterial baixa.
– se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
– deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
Ciclum não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivergrávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seubebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan Ciclum, uma vez que Candesartan Ciclum, em associação com algunsanestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Crianças e adoloescentes
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan Ciclum em crianças (com idadeinferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan Ciclum não deve ser administrado acrianças.

Outros medicamentos e Candesartan Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.
Candesartan Ciclum pode afectar o modo de acção de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Ciclum. Se estiver a utilizardeterminados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Candesartan Ciclum com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan Ciclum com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Ciclum, fale com o seu médico antes de beber álcool. O
álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu mádico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico iránormalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Ciclum antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Candesartan Ciclum.
Candesartan Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadose estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial parao bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar aamamentação. Candesartan Ciclum não está recomendado em mães que estão aamamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Ciclum. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

Candesartan Ciclum contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento

3.COMO TOMAR CANDESARTAN CICLUM

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante que tome Candesartan Ciclum todos os dias. Pode tomar Candesartan
Ciclum com ou sem alimentos. Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-
lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
A dose habitual de Candesartan Ciclum é 8 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia,dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais comodoentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiveremrecentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pelautilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de umadose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
A dose inicial habitual de Candesartan Ciclum é 4 mg uma vez por dia. O seu médicopode aumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até
32 g um vez por dia. Candesartan Ciclum pode ser administrado com outro medicamentopara a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequadopara si.

Se tomar mais Candesartan Ciclum do que deveria
Se tomou mais Candesartan Ciclum do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Ciclum
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Ciclum
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan Ciclum.
Assim, não pare de tomar Candesartan Ciclum sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora, estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais sãoestes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Ciclum e consulte imediatamente um médico se tiver algumadas seguintes reacções alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan Ciclum pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A suaresistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infecçãoou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Ciclum tem algum efeitono seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
– tonturas/sensação de cabeça à roda.
– dor de cabeça.
– infecção respiratória.
– pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens.
– alterações nos resultados das análises ao sangue: aumento do nível de potássio no seusangue, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se for gravepoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas de agulhas.

Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infecção ou febre.
– erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
– comichão.
– dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
– alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado
(hepatite). Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e dobranco do olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
– naúseas (Enjoo).
– alterações nos resultados das análises ao sangue:
– redução da quantidade de de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentirfraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

5.COMO CONSERVAR CANDESARTAN CICLUM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no ?blister?, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25ºC

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan Ciclum
A substância activa é o candesartan cilexetil. Cada comprimido contém 4 mg (8 mg, 16mg e 32 mg) de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho,hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e citrato de trietilo.

Qual o aspecto de Candesartan Ciclum e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de são brancos, biconvexos, com ranhura e a gravação ?C4? (?C8?,
?C16?, ?C32?) numa das faces. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Candesartan Ciclum 4 mg: embalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100comprimidos
Candesartan Ciclum 8 mg/16 mg/32 mg embalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98,
100, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia
Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Áustria

Centrafarm Services B.V
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22
1020 Brussels
Bélgica

LAMP SAN PROSPERO S.p.A
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Itália

Siegfried Generics Malta Ltd.
HHF070 Hal Farr Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Menbros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Candesartan STADA 4 / 8 / 16 / 32 mg Tabletten
Áustria:
Candesartan STADA 4 / 8 / 16 / 32 mg Tabletten
Bélgica:
Candesartan EG 8 / 16 / 32 mg tabletten
Bulgária: Repido
Dinamarca: Atastad
Eslováquia: Stadacand
Espanha:
Candesartán cilexetilo STADA 4 / 8 / 16 / 32 mg comprimidos EFG
Finlândia: Candestad
França:
Candesartan EG 4 / 8 / 16 / 32 mg, comprimé sécable
Holanda:
Candesartan cilexetil CF 4 / 8 / 16 / 32 mg, tabletten
Itália:
Candesartan EG 4 / 8 / 16 / 32 mg compresse
Luxemburgo: Candesartan EG 8 / 16 / 32 mg comprimés
Portugal: Candesartan
Ciclum
Suécia:
Atastad 4 / 8 / 16 / 32 mg tabletter

Este folheto foi revisto pela última vez em