Autor: Folheto Informativo do Medicamento

Categorias
corticosteroides Montelucaste

Montelucaste Apilif Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Apilif e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Apilif ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Apilif
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Apilif
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Apilif 4 mgcomprimidos para mastigar

Leia com atenção este folheto antes da sua criança começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Apilif e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Apilif ser tomado

3. Como tomar Montelucaste Apilif

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Apilif

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Apilif e para que é utilizado

Montelucaste Apilif é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Apilif melhora os sintomas da asmae ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Apilif para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Apilif é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que nãoestão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
– Montelucaste Apilif pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
– Montelucaste Apilif ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Apilif, dependendo dos sintomase da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Apilif ser tomado

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste Apilif à sua criança caso ela tenha:
– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6.).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar Montelucaste Apilif àsua criança.
– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Apilif administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Apilif não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.
– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Apilif
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Apilif, ou
Montelucaste Apilif pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Apilif, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Apilif com alimentos e bebidas
Montelucaste Apilif 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Apilif 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Apilif. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Apilif duranteeste período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Apilif aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Apilif.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Apilif 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Apilif afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.

Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Apilif, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Montelucaste Apilif contém aspartamo
Montelucaste Apilif comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 1,348 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg).

3. Como tomar Montelucaste Apilif

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico da sua criança ou ofarmacêutico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
– A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Apilif uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
– A sua criança deve tomar Montelucaste Apilif sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Apilif 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Apilif, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Apilif 4 mg, emcomprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Apilif 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Apilif 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Apilif do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Apilif à sua criança
Tomar Montelucaste Apilif sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vezpor dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Apilif
Montelucaste Apilif só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Apilif durante o tempo queo médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Montelucaste Apilif pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar:
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:

– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e atos suicidas (em casos muito raros), tonturas,

sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite
– aumento da tendência para nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosdas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Apilif

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Apilif
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Apilif e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Apilif 4 mg são de cor rosa, circulares econvexos.

Montelucaste Apilif 4 mg, comprimidos para mastigar é fornecido em embalagens de
?blister? de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Premium Pharma ? Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Categorias
corticosteroides Montelucaste

Montelucaste GP Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste GP ser tomado
3. Como tomar Montelucaste GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste GP 4 mg comprimidos para mastigar

Leia com atenção este folheto antes da sua criança começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste GP e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste GP ser tomado

3. Como tomar Montelucaste GP

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste GP

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste GP e para que é utilizado

Montelucaste GP é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste GP melhora os sintomas da asma eajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste GP para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste GP é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que nãoestão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
– Montelucaste GP pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
– Montelucaste GP ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste GP, dependendo dos sintomas eda gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste GP ser tomado

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste GP à sua criança caso ela tenha:
– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6.).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar Montelucaste GP à suacriança.
– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste GP administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste GP não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.
– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste GP

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste GP, ou
Montelucaste GP pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste GP, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste GP com alimentos e bebidas
Montelucaste GP 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste GP 4 mg comprimidos para mastigar,uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto,a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste GP. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste GP durante esteperíodo.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste GP aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar oujá esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste GP.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste GP 4 mg comprimidos para mastigar,uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto,a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste GP afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste GP, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Montelucaste GP contém aspartamo
Montelucaste GP comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária

rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 1,348 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg).

3. Como tomar Montelucaste GP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico da sua criança ou ofarmacêutico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
– A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste GP uma vez por dia,de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
– A sua criança deve tomar Montelucaste GP sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste GP 4 mg,comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administradopelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste GP, certifique-se que ela não tomaoutros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste GP 4 mg, emcomprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste GP 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste GP 4 mg comprimidospara mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste GP do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste GP à sua criança
Tomar Montelucaste GP sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, sea sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste GP
Montelucaste GP só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste GP durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Montelucaste GP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar:
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:

– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e atos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite
– aumento da tendência para nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosdas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste GP

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste GP
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste GP e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de Montelucaste GP 4 mg são de cor rosa, circulares econvexos.

Montelucaste GP 4 mg, comprimidos para mastigar é fornecido em embalagens de
?blister? de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GP – Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 – Venda Nova
2700-451 Amadora
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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corticosteroides Montelucaste

Montelucaste Tecnilor Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Tecnilor e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Tecnilor ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Tecnilor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Tecnilor
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Tecnilor 4 mg comprimidos para mastigar

Leia com atenção este folheto antes da sua criança começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Tecnilor e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Tecnilor ser tomado

3. Como tomar Montelucaste Tecnilor

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Tecnilor

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Tecnilor e para que é utilizado

Montelucaste Tecnilor é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Tecnilor melhora os sintomas daasma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Tecnilor para tratar a asma da sua criança, prevenindoos sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Tecnilor é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
– Montelucaste Tecnilor pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
– Montelucaste Tecnilor ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Tecnilor, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Tecnilor ser tomado

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste Tecnilor à sua criança caso ela tenha:
– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6.).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar Montelucaste Tecnilor àsua criança.
– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Tecnilor administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Tecnilor não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.
– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Tecnilor

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Tecnilor, ou
Montelucaste Tecnilor pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Tecnilor, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Tecnilor com alimentos e bebidas
Montelucaste Tecnilor 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Tecnilor 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Tecnilor. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Tecnilordurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Tecnilor aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Tecnilor.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Tecnilor 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Tecnilor afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Tecnilor, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Montelucaste Tecnilor contém aspartamo

Montelucaste Tecnilor comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 1,348 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg).

3. Como tomar Montelucaste Tecnilor

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico da sua criança ou ofarmacêutico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
– A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Tecnilor uma vezpor dia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
– A sua criança deve tomar Montelucaste Tecnilor sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Tecnilor 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Tecnilor, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Tecnilor 4 mg, emcomprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Tecnilor 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Tecnilor 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Tecnilor do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Tecnilor à sua criança
Tomar Montelucaste Tecnilor sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Tecnilor
Montelucaste Tecnilor só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Tecnilor durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Montelucaste Tecnilor pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar:
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:

– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e atos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite
– aumento da tendência para nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosdas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações

– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Tecnilor

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Tecnilor
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Tecnilor e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Tecnilor 4 mg são de cor rosa, circularese convexos.

Montelucaste Tecnilor 4 mg, comprimidos para mastigar é fornecido em embalagens de
?blister? de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farma 1000 – Prod. Farmacêuticos, Lda.
Avenida Mestre Cid, 8 – 1º Esq. Frente
2070-012 Cartaxo

Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Gemfibrozil Metformina

Piobetos Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Piobetos e para que é utilizado
2. O que deve saber antes de tomar Piobetos
3. Como tomar Piobetos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piobetos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piobetos 15 mg comprimidos
Piobetos 30 mg comprimidos
Piobetos 45 mg comprimidos

(Pioglitazona sob a forma de cloridrato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Piobetos e para que é utilizado

2. O que deve saber antes de tomar Piobetos

3. Como tomar Piobetos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piobetos

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Piobetos e para que é utilizada

Piobetos contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético usado para o tratamentoda diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente) quando a metformina não éadequada ou deixou de funcionar adequadamente. Esta é a diabetes que se desenvolvenormalmente na fase adulta.

Piobetos ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo
2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. O seumédico verificará se Piobetos funciona durante 3 a 6 meses depois que começar a tomar omedicamento.

Piobetos pode ser utilizado sozinho em doentes que não podem tomar metformina e emque o tratamento com dieta e exercício não controlou o açúcar no sangue ou pode seradicionado a outras terapêuticas (tais como a meformina, sulfonilurea ou insulina) quefalharam em controlar suficientemente o açúcar no sangue.

2. O que deve saber antes de tomar Piobetos

Não tome Piobetos se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (listada na secção 6).
Se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– Se tiver doença no fígado.
– Se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).
Se tiver ou já teve cancro da bexiga.
Se tiver sangue na urina que seu médico não verificou.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca em particular setiver mais de 75 anos.
– Se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– Se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Piobetos. Se estasituação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– Se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Piobetos deverá realizaranálises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve serrealizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 edoença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Piobetose insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o maisrapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de arpouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se toma Piobetos com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nívelde açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar Piobetos. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Piobetos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Piobetos. Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com aquantidade de açúcar no sangue:

– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções)
Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Piobetos pode ter que ser alterada.

Piobetos com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidoscom um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Piobetos não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Piobetos contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe tiver dito que temintolerância a alguns tipos de açúcar, consulte-o seu antes de tomar os comprimidos de
Piobetos.

3.Como tomar Piobetos

Deve tomar um comprimido de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, o seumédico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentir que o efeito de Piobetos
é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando Piobetos é tomada juntamente com outros medicamentos utilizados para otratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida,tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dosseus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Piobetos. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Piobetos.
O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Piobetos do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal e pode ser aumentado ingerindoaçúcar. Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitosou sumos de fruta para que este aumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Piobetos
Tome Piobetos diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de se esquecer de umadose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Piobetos
Piobetos deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar
Piobetos, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar detomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários graves foram sentidos por doentes que tomaram
Piobetos:

A insuficiência cardíaca foi um efeito secundário frequente (afeta 1 a 10 doentes em 100)em doentes que tomam Piobetos em combinação com a insulina. Os sintomas sãodificuldade em respirar pouco habitual ou aumento rápido do peso ou inchaço localizado
(edema). Se tiver estes sintomas, especialmente se tiver acima de 65 anos, informe o seumédico o mais depressa possível.

O cancro da bexiga foi pouco frequente (afeta 1 a 10 doentes em 1.000) nos doentes quetomam Piobetos. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor quando urinar ounecessidade súbita de urinar. Se tiver estes sintomas, informe o seu médico o maisdepressa possível.

Inchaço localizado (edema) ocorreu com muita frequência em doentes que tomam
Piobetos em combinação com a insulina. Se tiver este sintoma, informe o seu médico omais depressa possível.

Fratura óssea foi relatada como frequente (afeta 1 a 10 doentes em 100) nas mulheres quetomam Piobetos. Se tiver este sintoma, informe o seu médico o mais depressa possível.

Visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequênciadesconhecida) foi relatada em doentes que tomam Piobetos. Se tiver este sintoma pelaprimeira vez informe o seu médico o mais depressa possível. Se já tem visão turva e osintoma se agravar, informe o seu médico o mais depressa possível.

Os outros efeitos secundários sentidos por alguns doentes que tomaram Piobetos são:

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– infeções respiratórias
– perturbações da visão
– entorpecimento (sensação de peso num membro que causa mal estar durante osmovimentos)
– aumento de peso

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1.000)
– inflamação dos seios nasais (sinusite)
– dificuldade em dormir (insónia)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
– Aumento das enzimas do fígado

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram
Piobetos com outros antidiabéticos são:

Muito frequentes (afeta mais do que 1 doente em 10)
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– dor de cabeça
– tonturas
– dor nas articulações
– impotência
– dor nas costas
– dificuldade em respirar
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos
– flatulência

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1.000)
– açúcar na urina, proteínas na urina
– aumento de enzimas
– vertigens
– sudação
– fadiga
– aumento do apetite

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como Conservar Piobetos

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Piobetos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após ?VAL?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico>. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Piobetos
– A substância ativa é a pioglitazona.
Piobetos 15 mg comprimido:
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).

Piobetos 30 mg comprimido:
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).

Piobetos 45 mg comprimido:
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são lactose monohidratada, carmelose cálcica
(carboximetilcelulose cálcia), hidroxipropilcelulose, e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Piobetos e conteúdo da embalagem
Piobetos de 15 mg são comprimidos redondos, biconvexos, de cor branca aesbranquiçada, sem revestimento com ?P? numa das faces e ?15? na outra.

Piobetos de 30 mg são comprimidos são comprimidos redondos, planos de cor branca aesbranquiçada, sem revestimento, com extremidades biseladas marcados com ?PIO?numa das faces e ?30? na outra.

Piobetos de 45 mg são comprimidos redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada,sem revestimento, com extremidades biseladas marcados com ?PIO? numa das faces e
?45? na outra.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 28, 84, 90 ou 120comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pharmaceutical Company Jelfa SA
21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polonia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Lituânia:

PIOBETOS 15 mg tablet?s
PIOBETOS
30
mg
tablet?s
PIOBETOS
45
mg
tablet?s
Letónia:

PIOBETOS 15 mg tabletes
PIOBETOS
30
mg
tabletes
PIOBETOS
45
mg
tabletes
Polónia:

PIOBETOS
República Checa:
PIOBETOS 15 mg tablety
PIOBETOS
30
mg
tablety
PIOBETOS
45
mg
tablety
República Eslovaca: PIOBETOS 15 mg tablety
PIOBETOS
30
mg
tablety
PIOBETOS
45
mg
tablety
Hungria:

PIOBETOS 15 mg tabletta
PIOBETOS
30
mg
tabletta
PIOBETOS
45
mg
tabletta
Bulgária: ???????? 15 mg ????????

???????? 30 mg ????????

???????? 45 mg ????????

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corticosteroides Vacinas

Micofenolato de Mofetil Tecnigen Micofenolato de mofetil bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Tecnigen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Tecnigen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Micofenolato de mofetil Tecnigen 250 mg comprimidos revestidos por película

micofenolato de mofetil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Micofenolato de mofetil Tecnigen e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen

3. Como tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Micofenolato de mofetil Tecnigen

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Micofenolato de mofetil Tecnigen e para que é utilizado

Micofenolato de mofetil Tecnigen pertence a um grupo de medicamentos denominados:
Medicamentos imunossupressores.

Micofenolato de mofetil Tecnigen comprimidos revestidos por película é usado paraprevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado.

Micofenolato de mofetil Tecnigen é usado em conjunto com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteroides.

2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen

Não tome Micofenolato de mofetil Tecnigen:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se estiver a amamentar.

Advertências e precauções

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen.

Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detetar qualquer evidência de infeção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.
– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerano estômago.
– Se planeia engravidar ou se engravidar durante a toma de Micofenolato de mofetil
Tecnigen.

Micofenolato de mofetil Tecnigen reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Poreste motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a suaexposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicandoum protetor solar com elevado índice de proteção.

Outros medicamentos e Micofenolato de mofetil Tecnigen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen:

Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo:azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após aoperação de transplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterolelevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuira absorção de fosfato) ou quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar semreceita médica)

– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.

Micofenolato de mofetil Tecnigen com alimentos, bebidas e álcool
Alimentos e bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de mofetil
Tecnigen.

Gravidez e amamentação
A utilização de Micofenolato de mofetil Tecnigen durante a gravidez pode provocaraborto ou prejudicar o feto (por exemplo, problemas com o desenvolvimento dosouvidos).

Se planeia engravidar, discuta com o seu médico a existência de medicamentosalternativos para melhor prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Em certas

situações, você e o seu médico podem decidir que os benefícios da toma de Micofenolatode mofetil Tecnigen para a sua saúde são mais importantes que os possíveis riscos para oseu feto.

Se engravidar durante a toma de Micofenolato de mofetil Tecnigen, não pare de o tomar,mas informe o seu médico sobre a sua gravidez o mais rapidamente possível.

Não tome Micofenolato de mofetil Tecnigen se estiver:

– A amamentar
– Grávida (exceto se expressamente indicado pelo seu médico)

Informe o seu médico imediatamente se:

– Pensa que possa estar grávida
– Estiver a amamentar
– Planeia iniciar uma família num futuro próximo

Deve utilizar sempre um método contracetivo eficaz:

– Antes de começar a tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen
– Durante todo o tratamento com Micofenolato de mofetil Tecnigen
– Durante 6 semanas após ter terminado de tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen

Deve falar com o seu médico sobre os métodos contracetivos mais adequados para si combase na sua situação individual.

As mulheres com capacidade de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
ANTES de iniciarem o tratamento com Micofenolato de mofetil Tecnigen.

É uma mulher sem capacidade de engravidar se alguma das seguintes situações se aplicara si:

– Se estiver na pós-menopausa, ou seja, se tiver, pelo menos, 50 anos de idade e a sua
última menstruação tiver ocorrido há mais de um ano (se as suas menstruações tiveremparado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar).

– Se as suas trompas de Falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos
(salpingooforectomia bilateral).

– Se o seu útero tiver sido removido cirurgicamente (histerectomia).

– Se tiver insuficiência prematura dos ovários, confirmada por um ginecologista.

– Se lhe tiver sido diagnosticada uma das seguintes doenças raras com que alguns doentesnascem, que impossibilitam uma gravidez: genotipo XY, síndrome de Turner ou agenesiauterina.

– Se for uma criança/adolescente que ainda não iniciou a menstruação e não podeengravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Micofenolato de mofetil Tecnigen não demonstrou diminuir a capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen

Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual de tomar Micofenolato demofetil Tecnigen é o seguinte:

Transplante renal

Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 comprimidos (2 g de substância ativa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 comprimidos de manhã, e depois, 4 comprimidos
à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual adose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.

Transplante cardíaco

Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância ativa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil
Tecnigen em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático

Adultos:

A primeira dose oral de Micofenolato de mofetil Tecnigen ser-lhe-á administrada quatrodias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância ativa) ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil
Tecnigen em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague oscomprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Tecnigen do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os recomendados ou se alguém, acidentalmente,tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen
Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Tecnigen pode aumentar aprobabilidade de rejeição do órgão transplantado.

Não deixe de tomar o seu medicamento exceto se tiver indicações do seu médico emcontrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manisfestem em todas as pessoas.

Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ou vermelhosno sangue, infeções e vómitos.

O seu médico pedir-lhe-á, com regularidade, análises ao sangue para detetar quaisqueralterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias queexistem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem ter

maior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais comodiarreia, infeções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.

Micofenolato de mofetil Tecnigen reduz os mecanismos de defesa próprios do seuorganismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seuorganismo não estará por isso em tão boas condições como é normal para combater asinfeções. Se estiver em tratamento com Micofenolato de mofetil Tecnigen, ficará maissujeito do que habitualmente a contrair infeções, tais como infeções do cérebro, pele,boca, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que podeacontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muitopequeno de doentes que tomou Micofenolato de mofetil Tecnigen desenvolveu cancro dotecido linfoide e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afetam todo o organismo podem incluirhipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade emdormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares,dor ao urinar), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo,exantema, comichão.

Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.

Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão,inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação doestômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, inchaço dasgenvivas e feridas na boca.

Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores,tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alteraçõespsicológicas ou do humor.

Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda depeso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, nódoas negras, alterações dapressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.

Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nospulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. No entanto, não pare detomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

5. Como conservar Micofenolato de mofetil Tecnigen

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Tecnigen
– A substância ativa é o micofenolato de mofetil. Cada comprimido contém 250 mg demicofenolato de mofetil.
– Os outros componentes são:núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona,estearato de magnésiorevestimento do comprimido: hipromelose 3 cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de
Titânio (E171), macrogol 400, hipromelose 50 cP, laca de alumínio de indigotina (E132),
óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspeto de Micofenolato de mofetil Tecnigen e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Micofenolato de mofetil Tecnigen 250 mg são oblongos, de corvioleta e revestidos por película.

O micofenolato de mofetil 250 mg é acondicionado em blisters de
PVC+PCTFE+PE/Alumínio incluidos em caixas de cartão contendo 100 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentafarma ? Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante
Tecnimede ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

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Categorias
Cloreto de sódio

Levetiracetam Combino Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Combino e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Combino
3. Como utilizar Levetiracetam Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Combino
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Combino 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de començar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Combino e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Combino

3. Como utilizar Levetiracetam Combino

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Combino

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Combino e para que é utilizado

Levetiracetam Combino concentrado para solução para perfusão é um medicamentoantiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Combino é usado:
? isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária
? em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêuticaadjuvante) para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos e crianças com mais de 4 anos deidade.crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónicajuvenil.crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

Levetiracetam Combino concentrado é uma alternativa para doentes quando aadministração do medicamento antiepilético Levetiracetam Combino, por via oral, não étemporariamente possível.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Combino

Não utilize Levetiracetam Combino:
? se tem alergia (hipersensibilidade) a levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauçõesse tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédicoum pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Combino teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou/e ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Levetiracetam Combino.

Outros medicamentos e Levetiracetam Combino
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Levetiracetam Combino com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Combino com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Combino com álcool.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamantar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Combino não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Combino revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Combino pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Combino pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Combino contém sódio
Outros componentes incluem acetato de sódio, ácido acético glacial, cloreto de sódio e
água para preparações injetáveis.

Este medicamento contém menos de 1 mmol sódio (23 mg) por frasco, i.e.,essencialmente livre de sódio.

3. Como utilizar Levetiracetam Combino

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Um médico ou uma enfermeira administrar-lhe-ão Levetiracetam Combino sob a formade perfusão intravenosa.
Levetiracetam Combino deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

A formulação para administração intravenosa é uma alternativa à sua administração porvia oral. Pode trocar a administração em comprimidos revestidos por película ou emsolução oral pela formulação intervenosa, ou vice-versa, sem necessidade de adaptaçãoda dose. A sua dose diária total e a frequência de administração permanecem inalteradas.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
A dose recomendada é entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Combino, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
A dose recomendada é entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Dose em crianças (4 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50kg:
A dose recomendada é entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de pesocorporal por dia.

Via e modo de administração
Levetiracetam Combino será diluído em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível eperfundido durante 15 minutos.
Para médicos ou enfermeiros, é fornecida informação mais detalhada sobre o usoadequado de Levetiracetam Combino na secção 6.

Duração do tratamento
Levetiracetam Combino é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Combino durante o tempo que o seu médico indicar.

não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Combino, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da interrupção gradual de Levetiracetam Combino.não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodossuperiores a 4 dias.

Se parar de utilizar Levetiracetam Combino
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Combino deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas
Pouco frecuentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas
Raros: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas
Muito raros: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas
Desconhecido: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes:
? nasofaringite;
? sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
? anorexia (perda de apetite);
? depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;
? convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);
? vertigem (sensação de estar a rodar);

? tosse;
? dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
? erupção cutânea;
? astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? perda de peso, aumento de peso;
? tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação;
? amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação /ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
? diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? alterações das provas da função hepática;
? queda de cabelo, eczema, prurido;
? fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
? ferimentos acidentais.

Raros:
? infeção;
? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
? espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
? pancreatite;
? falência hepática, hepatite;
? formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Combino

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco para injectáveis, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêuticocomo deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger oambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Combino
A substância ativa é o levetiracetam. Cada ml de solução para perfusão contém 100 mgde levetiracetam.
Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloretode sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Levetiracetam Combino e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Combino concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido,incolor, e estéril.

O frasco para injectáveis de Levetiracetam Combino, 10 ml, apresenta-se em embalagensde cartão com 10 frascos. Cada frasco para injectáveis contém 5 ml de Levetiracetamconcentrado (500 mg levetiracetam).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 8, Piso 0
2740-268 Porto salvo
Portugal

Manufacturer
Reig Jofré
Gran Capitá, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona (Espanha)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha: Levetiracetam Combino Pharm 100 mg/ml concentrado para solución paraperfusión EFG
Portugal: Levetiracetam Combino 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
MG

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet de
Portugal/ Infarmed e Espanha / AEMPS.

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e enfermeiros:
As instruções para a correta utilização de Levetiracetam Combino são fornecidas nasecção 3.

Um frasco para injectáveis de Levetiracetam Combino concentrado contém 500 mg delevetiracetam (5 ml de concentrado a 100 mg/ml). Consulte a Tabela 1 para a preparaçãoe administração recomendadas de Levetiracetam Combino concentrado, para obter umadose diária total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg, em duas doses divididas.

Tabela 1. Preparação e administração de Levetiracetam Combino concentrado.

Posologia Volume a extrair
Volume
Tempo de
Frequência de
Dose total
de
perfusão
administração
diária
diluente
250 mg
2,5 ml (meio frasco de 5 100 ml
15 minutos
Duas vezes por 500 mg/dia
ml
dia

500 mg
5 ml (um frasco de 5 ml)
100 ml
15 minutos
Duas vezes por 1000 mg/dia

dia

1000 mg
10 ml (dois frascos de 5 100 ml
15 minutos
Duas vezes por 2000 mg/dia
ml)
dia

1500 mg
15 ml (três frascos de 5 100 ml
15 minutos
Duas vezes por 3000 mg/dia
ml)
dia

Este medicamento é para administração única exclusiva e qualquer solução não utilizadadeve ser rejeitada.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após adiluição. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem,anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente,ser superiores a 24 horas, a uma temperatura entre 2 a 8 º C, exceto se a diluição ocorreuem condições assépticas controladas e validadas.

Verificou-se que o Levetiracetam Combino concentrado é física e quimicamente estável,quando misturado com os seguintes diluentes, durante um mínimo de 24 horas,conservado em sacos de PVC, à temperatura ambiente controlada de 15ºC-25ºC.
Diluentes:
? Solução injectável de cloreto de sódio (0,9%)
? Solução injectável de lactato de Ringer
? Solução injectável de dextrose a 5%

Categorias
Macrogol Quetiapina

Quetiapina Lupin Quetiapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Lupin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Lupin
3. Como tomar Quetiapina Lupin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Lupin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Quetiapina Lupin 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Quetiapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

O que contém este folheto:

1. O que é Quetiapina Lupin e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Lupin

3. Como tomar Quetiapina Lupin

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Quetiapina Lupin

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Quetiapina Lupin e para que é utilizado

Quetiapina Lupin contém uma substância chamada quetiapina. Quetiapina Lupinpertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Lupinpode ser utilizada para tratar diversas doenças, tais como:

Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Depressão bipolar: onde se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, culpado, comfalta de energia e perda de apetite ou que não consegue dormir.

O seu médico pode continuar a prescrever-lhe estes comprimidos, mesmo quando já sesinta melhor.

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Lupin

Não tome Quetiapina Lupin se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para o VIH

medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas) eritromicina ou claritromicina (parainfeções) nefazodona (para a depressão).

Não tome estes comprimidos se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar estes comprimidos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Lupin.
Informe o seu médico se: tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemascardíacos, como por exemplo problemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar algummedicamento que possa ter um impacto no seu ritmo cardíaco.
Tem tensão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral (AVC), especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
Sabe que teve níveis baixos de glóbulos brancos no passado (que pode ter sido originadoou não por outros medicamentos).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o médico pode querer monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar estes comprimidos.
Se é uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se for, estescomprimidos não devem ser tomados, porque o grupo de medicamentos a que estescomprimidos pertencem pode aumentar o risco de AVC ou, em alguns casos, o risco demorte nos idosos com demência. se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que estes medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Informe imediatamente o seu médico se tiver alguma das seguintes situações após a tomadestes comprimidos: uma combinação de febre, rigidez muscular grave, sudação ou umnível de consciência reduzido (um distúrbio chamado ?síndrome neorolética maligna).
Será necessário tratamento médico imediato.
Movimentos incontroláveis, principalmente do rosto ou da língua.
Tonturas ou uma intensa sensação de sonolência. Isto pode aumentar o risco de lesãoacidental (queda) nos idosos.
Ataques (convulsões)
Uma ereção dolorosa e duradoura (priapismo).

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamentos.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão
Se está deprimido pode, às vezes, ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Pode haver um aumento destes pensamentos no início do tratamento, visto queestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, normalmente cerca de duas semanas,mas, às vezes, pode demorar mais tempo. Estes pensamentos também podem aumentar,se parar repentinamente de tomar a sua medicação. É mais provável que tenha estespensamentos se for um jovem adulto. As informações obtidas nos ensaios clínicos

demonstraram um risco aumentado de pensamentos e/ou comportamentos suicidas emjovens adultos com menos de 25 anos e com depressão.

Se, em qualquer momento, tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contacte o seumédico ou dirija-se a um hospital de imediato. Poderá achar ser útil para si contar a umfamiliar ou a um amigo chegado que se encontra deprimido e pedir-lhes para lerem estefolheto. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se,ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Foi observado um aumento de peso nos doentes que tomam estes comprimidos. Você e oseu médico devem controlar regularmente o seu peso.

Outros medicamentos e Quetiapina Lupin
Informe o seu médico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque isso pode afetar a forma como o medicamento atua. Isto incluimedicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.

Não tome estes comprimidos se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH.
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infeções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a tensão arterial alta.
Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Medicamentos que têm impacto no seu ritmo cardíaco, como por exemplo, medicamentosque podem causar um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássio oumagnésio), tal como diuréticos ou certos antibióticos (medicamentos para tratar infeções).

Fale primeiro com o seu médico antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Quetiapina Lupin com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Lupin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadodestes comprimidos e o álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar estes comprimidos, visto que podeafetar a forma como o medicamento atua.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar estes

comprimidos durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seumédico.

Podem ocorrer os seguintes sintomas nos bebés recém-nascidos, cujas mães tenhamtomado quetiapina no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigideze/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades dealimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas poderá ser necessáriocontactar o seu médico.

Não deve tomar estes comprimidos se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Efeitos nas análises de drogas na urina
Se efetuar uma despistagem de drogas na urina, a toma de Quetiapina Lupin pode causarresultados positivos para metadona ou a certos fármacos para a depressão, conhecidoscomo antidepressivos tricíclicos (ADT), quando são utilizados determinados métodosanalíticos, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ADT. Se isto acontecer, pode serrealizado um teste mais específico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Lupin
Estes comprimidos contêm lactose, que é um tipo de açúcar. Se lhe foi informado peloseu médico ou farmacêutico que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Quetiapina Lupin

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependeráda sua doença e das suas necessidades, mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar ou duas vezes ao dia, dependendoda sua doença.
Engula os seus comprimidos inteiros com um copo de água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar estes comprimidos, visto que podeafetar a forma como o medicamento atua.
Não pare de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta melhor, exceto porindicação do seu médico.

Problemas de fígado

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.
Idosos
Se for idoso, o seu médico pode alterar a sua dose.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
Quetiapina Lupin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de
18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Lupin do que deveria

Se tomou mais Quetiapina Lupin do que o que lhe foi prescrito pelo médico, pode sentirsonolência, tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacte o seu médico oudirija-se ao hospital mais próximo de imediato. Mantenha os comprimidos de Quetiapina
Lupin consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Lupin
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase naaltura de tomar a dose seguinte, espere até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrarpara compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina Lupin
Antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos, fale com o seu médico.

Se parar de tomar estes comprimidos repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), ou poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá ter dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitossecundários se agravar ou detetar quaisquer efeitos secundários não indicados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
Tonturas (pode levar a quedas), dor de cabeça, boca seca.
Sensação de sonolência (esta pode desaparecer com o tempo, à medida que continua atomar estes comprimidos) (pode levar a quedas).
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando para de tomar estescomprimidos) incluem não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dor

de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. É aconselháveluma descontinuação gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
Aumento de peso.

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas)
Batimento cardíaco acelerado.
Sentir o coração aos saltos, a bater muito depressa ou com batimentos irregulares.
Nariz entupido.
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas).
Inchaço de braços ou pernas.
Tensão arterial baixa quando se está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podelevar a quedas).
Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
Visão turva.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
Sonhos anormais ou pesadelos.
Sentir mais fome.
Sensação de irritabilidade.
Perturbações da fala e da linguagem.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão.
Falta de ar.
Vómitos (principalmente nos idosos).
Febre.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
Convulsões ou ataque epilético.
Reações alérgicas que podem incluir nódulos salientes (caroços), inchaço da pele e nazona em redor da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecida por síndrome das pernasirrequietas).
Dificuldade em engolir.
Movimentos incontroláveis, principalmente do rosto ou da língua.
Disfunção sexual.

Raros (afetam menos de 1 em 1,000 pessoas)
Uma combinação de temperatura alta (febre), suores, músculos rígidos, sensação degrande sonolência ou desmaio (um problema conhecido por síndrome neurolépticamaligna).
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia).
Inflamação do fígado (hepatite).
Uma ereção dolorosa e duradoura (priapismo).
Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
Distúrbio menstrual.

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.
Andar, falar, comer ou outras atividades realizadas a dormir.
Descida da temperatura corporal (hipotermia).

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
Agravamento de diabetes preexistentes.
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reação alérgica grave (chamada anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirarou choque.
Rápido inchaço da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
Rotura de fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Lupin pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves, podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento dasenzimas do fígado, diminuição do número de certos tipos de células sanguíneas,diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina fosfoquinase nosangue (uma substância existente nos músculos), diminuição na quantidade de sódio nosangue e aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue.

O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, dar origem ao seguinte:
Homens e mulheres apresentarem mamas inchadas e produzirem inesperadamente leite.
Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

O seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue de vez em quando.

Crianças e adolescentes
Os efeitos secundários que podem ocorrem em adultos também podem ocorrer emcrianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados só em crianças e adolescentes:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
Subida da tensão arterial.

Os seguintes efeitos secundários foram observados mais frequentemente em crianças eadolescentes:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
Aumento na quantidade de uma hormona chamada prolactina no sangue. O aumento dahormona prolactina pode, em casos raros, dar origem ao seguinte:

rapazes e raparigas apresentarem mamas inchadas e produzirem inesperadamente leite.raparigas não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.
Aumento do apetite.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, sentir-se inquieto ou rigidez muscular sem dor.

5. Como conservar Quetiapina Lupin

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina Lupin Comprimidos revestidos por película
A substância ativa é a quetiapina. Estes comprimidos contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, fosfato decálcio dibásico dihidratado, amido glicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio.

Estes comprimidos são revestidos e o revestimento contém os seguintes componentes:
Quetiapina Lupin 25 mg Comprimidos revestidos por película: hipromelose (E464),dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferropreto (E172)
Quetiapina Lupin 100 mg e 150 mg Comprimidos revestidos por película: hipromelose
(E464), dióxido de titânio (E171), macrogol e óxido de ferro amarelo (E172)
Quetiapina Lupin 200 mg e 300 mg Comprimidos revestidos por película: hipromelose
(E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol

Qual o aspeto de Quetiapina Lupin Comprimidos revestidos por película e conteúdo daembalagem
Quetiapina Lupin 25 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, cor-de-rosa, redondos e biconvexos, com a impressão ?25? numadas faces e a outra face lisa.

Quetiapina Lupin 100 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, amarelos, redondos e biconvexos, com a impressão ?100? numadas faces e a outra face lisa.
Quetiapina Lupin 150 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, amarelos, redondos e biconvexos, com a impressão ?100? numadas faces e a outra face lisa.
Quetiapina Lupin 200 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, brancos, redondos e biconvexos, com a impressão ?200? numadas faces e a outra face lisa.
Quetiapina Lupin 300 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com a impressão
?300? numa das faces e a outra face lisa.

Quetiapina Lupin 25 mg Comprimidos revestidos por película estão disponíveis emembalagens de 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.
Quetiapina Lupin 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg Comprimidos revestidos porpelícula estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lupin (Europe) Limited
Victoria Court
Bexton Road
Knutsford
Cheshire
WA16 0PF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Quetiapin-Hormosan 25 mg Filmtabletten, Quetiapin-Hormosan 100 mg
Filmtabletten, Quetiapin-Hormosan 150 mg Filmtabletten, Quetiapin-Hormosan 200 mg
Filmtabletten and Quetiapin-Hormosan 300 mg Filmtabletten

Espanha: Quetiapina Lupin 25 mg comprimidos recubiertos con película, Quetiapina
Lupin 100 mg comprimidos recubiertos con película, Quetiapina Lupin 150 mgcomprimidos recubiertos con película, Quetiapina Lupin 200 mg comprimidosrecubiertos con película and Quetiapina Lupin 300 mg comprimidos recubiertos conpelícula

Hungria: Quetiapina Lupin 25 mg filmtabletta, Quetiapina Lupin 100 mg filmtabletta,
Quetiapina Lupin 150 mg filmtabletta, Quetiapina Lupin 200 mg filmtabletta and
Quetiapina Lupin 300 mg filmtabletta

Itália: Quetiapina Lupin 25 mg compresse rivestite con film, Quetiapina Lupin 100 mgcompresse rivestite con film, Quetiapina Lupin 150 mg compresse rivestite con film,
Quetiapina Lupin 200 mg compresse rivestite con film and Quetiapina Lupin 300 mgcompresse rivestite con film

Polónia: Quetiapina Lupin

Portugal: Quetiapina Lupin 25 mg comprimidos revestidos por película, Quetiapina
Lupin 100 mg comprimidos revestidos por película, Quetiapina Lupin 150 mgcomprimidos revestidos por película, Quetiapina Lupin 200 mg comprimidos revestidospor película and Quetiapina Lupin 300 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido: Quetiapine 25 mg Film-coated Tablets, Quetiapine 100 mg Film-coated
Tablets, Quetiapine 150 mg Film-coated Tablets, Quetiapine 200 mg Film-coated Tabletsand Quetiapine 300 mg Film-coated Tablets

República Checa: Quetiapina Lupin 25 mg potahované tablety, Quetiapina Lupin 100 mgpotahované tablety, Quetiapina Lupin 150 mg potahované tablety, Quetiapina Lupin 200mg potahované tablety and Quetiapina Lupin 300 mg potahované tablet

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Paracetamol Tramadol

Bacizol Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Bacizol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bacizol
3. Como tomar Bacizol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bacizol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Bacizol 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol / Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Bacizol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Bacizol

3. Como tomar Bacizol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Bacizol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bacizol e para que é utilizado

Bacizol é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa. O seu médico vaireceitar-lhe este medicamento se decidir que uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol é recomendada.

Bacizol só deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Bacizol

Não tome Bacizol se tem alergia ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) no caso de intoxicação agudacom álcool se toma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor oumedicamentos que afectam os estados de humor e as emoções se está também a tomarmedicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou no espaço deduas semanas depois de ter parado o tratamento. Os IMAO são utilizados no tratamentoda depressão ou doença de Parkinson. se sofre de um doença grave do fígado se sofre deepilepsia não adequadamente controlada pelo seu medicamento actual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bacizol: se sofre de problemasgraves nos rins. Neste caso, a utilização de Bacizol não é recomendada. Nos casos de

problemas renais moderados, o intervalo entre as doses deve ser aumentado para 12horas.
Se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podem adquiriruma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de icterícia se tem dificuldades gravesem respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nos pulmões se é dependente dealgum medicamento (por exemplo, morfina) se sofreu recentemente de um traumatismocraniano, choque ou dores de cabeças fortes associadas a vómitos (enjoos) se sofre deepilepsia ou já teve crises ou convulsões se está num estado de consciência reduzido pormotivos desconhecidos.
Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opioides, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.
O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epilépticos controlados por um tratamento ou os doentes susceptíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Bacizol, excepto se for absolutamente necessário.

Crianças e adolescentes
O tratamento com Bacizol não é recomendado em crianças com menos de 12 anos deidade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização em crianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intra-operatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Bacizol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos.

Bacizol não deve ser utilizado em associação com: inibidores da MAO (utilizadores dadepressão ou doença de Parkinson), dado que existe o risco de contrair a síndromeserotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem diarreia, aumento dosbatimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e até coma. No caso de um tratamentorecente com inibidores da MAO, deve respeitar um intervalo de duas semanas antes deiniciar o tratamento com o tramadol.

Bacizol não deve ser tomado em associação com:
Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.

Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Bacizol diminui, com o risco deocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Bacizol não deve ser tomado em associação com:
Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contracçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
Outros derivados dos opioides (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentos anti-
hipertensores de acção central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresselectivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Setomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento de náusease vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Bacizol pode diminuir.
Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Bacizol pode seralterada.

Bacizol com alimentos, bebidas e álcool
Bacizol pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber qualquer álcool duranteo tratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativo de Bacizol.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Bacizol

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.
É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.
Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.
Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorização

cuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Bacizol do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.
No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.
As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Bacizol
Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bacizol
Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários;embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador emcada 10): tonturas, sonolência, enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada
100): confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação),distúrbios do sono, dores de cabeça, tremores, vómitos (enjoos), prisão de ventre, bocaseca, diarreia, dor de barriga, indigestão, libertação de gases com mais frequência,sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores emcada 1000): depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória, contrações muscularesinvoluntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nos ouvidos, tensão arterial alta,palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, respiraçãodifícil, dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue, níveis elevados detransaminases (uma enzima hepática), reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo,urticária), albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria,retenção urinária), calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10000):alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida), reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldadesrespiratórias, broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reacção anafiláctica
(reacção alérgica grave), reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo, alterações doapetite, fraqueza motora e depressão respiratória, dependência farmacológica, falta decoordenação, crises (convulsões), visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada
10000): abuso, crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ouentorpecimento, zumbido nos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central
(ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis: alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetassanguíneas) e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue), agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência), efeitos secundáriospsíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmente elação, ocasionalmentedisforia associada a agitação), alterações da atividade (habitualmente supressão,ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo,comportamento de decisão, distúrbios da percepção), tensão arterial baixa postural,batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso), agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Bacizol

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bacizol
As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Celulose microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Amarelo de óxido de ferro (E172))

Qual o aspeto de Bacizol e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8 rue Bellini
75116 PARIS
França

Fabricante

LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch
França

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PL: Bacizol
PT: Bacizol

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De aplicação tópica Macrogol

Dolban Capsaícina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Dolban e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dolban
3. Como utilizar Dolban
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dolban
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Dolban 0,75 mg/g creme

Capsaícina, óleo-resina (expressa em capsaícina)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Dolban e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Dolban

3. Como utilizar Dolban

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Dolban

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dolban e para que é utilizado

A capsaícina, óleo-resina (expressa em capsaícina) é a substância ativa do medicamento
Dolban. A capsaícina, óleo-resina (expressa em capsaícina) atua como um anestésicolocal.

Dolban está indicado no alívio da dor, moderada a grave, na neuropatia diabéticadolorosa que interfira com as atividades diárias e que não tenha respondido a outrotratamento.

2. O que precisa de saber antes de tomar Dolban

Não utilize Dolban
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à capsaícina, óleo-resina (expressa em capsaícina)
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dolban.
O tratamento com Dolban deve ser recomendado e acompanhado pelo médico que estejaa tratar o doente diabético.

Dolban é exclusivamente para uso externo, não deve ser aplicado sobre a pele irritada ousobre feridas. O produto é altamente irritante. Deve-se evitar o contacto com os olhos emucosas recomendando-se lavar sempre bem as mãos com água fria e sabãoimediatamente após cada aplicação. Evitar a aplicação de Dolban perto dos olhos emucosas (ex. boca) exceto quando recomendado pelo médico. O contacto com os olhosou outras mucosas pode causar sensação de queimadura. No caso de ocorrer sensação dequeimadura deve-se lavar a zona com água fria abundante.

Quando a zona de tratamento são as mãos, os doentes não deverão lavá-las durante, nomínimo, 30 minutos após a aplicação. Durante este tempo deve ter-se cuidado com ocontacto acidental com as zonas sensíveis.

– Se a dor persistir ou piorar após as duas primeiras semanas de tratamento ou sedesaparece e volta a manifestar-se ao fim de alguns dias, ou se aparecer uma irritaçãoexcessiva, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico.
– Não se deve aplicar calor externo adicional ou pensos oclusivos, na zona. Não se deveutilizar de forma prolongada nem em áreas extensas.

Outros medicamentos e Dolban
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos.

Não são conhecidas as possíveis interações do Dolban com outros medicamentos de usotópico.

Por se tratar de um medicamento de aplicação tópica, não são esperadas interações comoutros medicamentos sistémicos.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar o seu médico decidirá se deve iniciar ou não o tratamentocom Dolban.

Dolban contém álcool cetílico. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo,dermatite de contacto).

Dolban contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato depropilo sódico (E217). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Dolban contém propilenoglicol (E1520). Pode causar irritação cutânea.

3. Como utilizar Dolban

Utilizar Dolban sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dolban é um medicamento de uso cutâneo exclusivamente para uso externo. Aplica-sesobre as zonas dolorosas da pele.

Utilização em Adultos e Idosos
A dose habitual é de três ou quatro aplicações diárias durante 8 semanas, após as quais oseu médico decidirá a continuação ou a interrupção do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização de Dolban em crianças.

Aplique a mínima quantidade de Dolban necessária para cobrir a zona da pele afetada.
Aplicar o creme com uma massagem ligeira até a sua total absorção, evitando que fiquemresíduos do creme.
É importante que faça a aplicação do creme diariamente.
A duração do tratamento é de 8 semanas, após as quais o seu médico decidirá acontinuação ou a interrupção do tratamento.
O seu médico irá indicar-lhe a duração do tratamento com Dolban.

Se utilizar mais Dolban do que deveria

A intoxicação aguda é praticamente impossível, se utilizar Dolban adequadamente.

Em caso de sobredosagem, ingestão acidental ou contacto com os olhos, contacteimediatamente o centro de saúde ou o hospital indicando o nome do medicamento e aquantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dolban

Não faça uma aplicação a dobrar para compensar uma aplicação que se esqueceu defazer.
Continue o tratamento com a aplicação seguinte recomendada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante os primeiros dias de tratamento, pode surgir uma sensação de queimadura ouardor cutâneo na zona de aplicação, em cerca de 50% dos casos. Esta reação é

consequência da ação farmacológica da capsaícina, ao libertar a substância P dasterminações nervosas periféricas e acumular-se na sinapse, costuma diminuir oudesaparecer ao longo do tempo de tratamento, na dose recomendada, sem necessidade deinterrupção. A sua duração e intensidade são variáveis mas pode prolongar-se se aplicar
Dolban menos de 3 a 4 vezes por dia. A água quente, a excessiva transpiração ou aoclusão podem intensificar esta sensação. Outros possíveis efeitos adversos a nívelcutâneo podem ser eritema irritativo e secura da pele no local de aplicação.

Durante o tratamento também podem ocorrer, em menor proporção, espirros, lacrimejarou tosse (menos de 2%), como consequência da inalação de resíduos de creme seco. Porisso é importante aplicar a menor quantidade necessária de creme e evitar que fiquemresíduos de creme em excesso na pele e lavar as mãos com água fria e sabão, logo após asua aplicação.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Dolban

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura da bisnaga o prazo de validade é de 3 anos.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Dolban

– A substância ativa é a capsaícina, óleo-resina (expressa em capsaícina).

– Os outros componentes são: macrogol 1000 monoestearato, monoestearato de glicerilo,miristato de isopropilo, propilenoglicol (E1520), álcool oleico, ácido esteárico, álcoolcetílico, para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-hidroxibenzoato de propilosódico (E217), água purificada.

Qual o aspeto de Dolban e conteúdo da embalagem

Dolban é um creme branco amarelado.
Está disponível em bisnagas de Alu contendo 30 g e 50 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmasac ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Borges do Rego, n.º 9 A
2810-186 Almada

Fabricante

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
C/ Sagitario, nº 14
03006 ? Alicante (Espanha)

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Macrogol

Levetiracetam Pharmakern Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Pharmakern
3. Como tomar Levetiracetam Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Pharmakern e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Pharmakern

3. Como tomar Levetiracetam Pharmakern

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Pharmakern

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Pharmakern e para que é utilizado

Levetiracetam Pharmakern comprimidos revestidos por película é um medicamentoantiepilético (um medicamento para o tratamento de crises de epilepsia).

Levetiracetam Pharmakern é usado:
? isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
? em doentes que já estão a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) paratratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos e crianças com idade superior a ebebés com idade superior a 1 mês;
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil;
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Pharmakern

Não tome Levetiracetam Pharmakern
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Pharmakern:
? Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
? Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico
? Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédico.

? Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Pharmakern teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Pharmakern
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Pharmakern com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Pharmakern com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Pharmakern não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, o levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado em dosesmais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Pharmakern pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Pharmakern pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento dadose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade pararealizar essas atividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Pharmakern

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Pharmakern deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Pharmakern, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo:
– se toma Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite de
Levetiracetam Pharmakern 250 mgse toma Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película e a sua dosediária é de 1000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de
Levetiracetam Pharmakern 500 mg;
– se toma Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de
Levetiracetam Pharmakern 1000 mg.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.

Exemplo:
– se toma Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite de
Levetiracetam Pharmakern 250 mg;
– se toma Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 1000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de
Levetiracetam Pharmakern 500 mg;
– se toma Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de
Levetiracetam Pharmakern 1000 mg.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes
(12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada, de acordocom a sua idade, peso e dose.

Dose habitual: entre 20 mg/kg e 60 mg/kg por dia.
Exemplo:
– para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seu filho(a) pesa 25kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de Levetiracetam Pharmakern
250 mg.
Levetiracetam Pharmakern 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.

Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal por dia.

Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seu filho/apesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Pharmakern 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Pharmakern com uma quantidade suficiente delíquido (p.ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
? Levetiracetam Pharmakern é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Pharmakern durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
? Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suascrises. No caso do seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam Pharmakern, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam Pharmakern.

Se tomar mais Levetiracetam Pharmakern do que deveria
Se tomou mais Levetiracetam Pharmakern do que deveria, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.
O médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com levetiracetam são sonolência,agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Pharmakern
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Pharmakern

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,
Levetiracetam Pharmakern deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais comunsno início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem, contudo, diminuirao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
? nasofaringite
? sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
? anorexia (perda de apetite);
? depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
? convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia, tremor
(tremuras involuntárias);
? vertigem (sensação de estar a rodar);
? tosse;
? dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
? erupção cutânea;
? astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? perda de peso, aumento de peso;
? tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento,alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor, agitação;
? amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
? diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? alterações das provas da função hepática;
? queda de cabelo, eczema, prurido;
? fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
? ferimentos acidentais.

Raros:
? infeção;

? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
? espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade nocontrolo dos movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
? pancreatite;
? falência hepática, hepatite;
? formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Pharmakern

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Pharmakern
– A substância ativa é levetiracetam.
Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 500 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 1000 mg de levetiracetam.

– Os outros componentes são:
Núcleo: croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento:
Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
(Opadry II azul 85F20694): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),talco, macrogol 3350, laca de alumínio de indigotina.

Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
(Opadry II amarelo 85F32004): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172).

Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película
(Opadry II branco 85F18422): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 3350.

Qual o aspeto de Levetiracetam Pharmakern e conteúdo da embalagem

Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos azuis, ovais e com ranhura numa das faces.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC-Alu contendo 20, 30, 50, 60,
100 e 200 comprimidos.

Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos amarelos, ovais e com ranhura numa das faces.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 30, 50, 60,
100, 120 e 200 comprimidos.

Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película Comprimidosbrancos, ovais e com ranhura numa das faces.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 30, 50, 60,
100, 120 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31 – Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

J. Uriach y Compañía S.A.
Polígono Industrial Riera de Caldes
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Espanha

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