Autor: Folheto Informativo do Medicamento

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Ibuprofeno Ureia

Ibalgin Ibuprofeno bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ibalgin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ibalgin
3. Como tomar Ibalgin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibalgin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Ibalgin 400 mg comprimido revestido por película
Ibuprofeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É IBALGIN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa deste medicamento ? Ibuprofeno ? pertence a um grupo de anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs). Estes medicamentos destinam-se ao alívio da dore da febre.

O Ibalgin contém ibuprofeno sob a forma de lisinato de ibuprofeno, que se decompõefacilmente no organismo e é mais facilmente absorvido na corrente sanguínea e portantoatinge o local da dor rapidamente.

O Ibalgin destina-se ao tratamento sintomático da dor aguda ligeira a moderada, dediversas origens, tal como dores de cabeça (incluindo cefaleias e enxaquecas), dores dedentes, dor pós-extração dentária (incluindo remoção cirúrgica de dentes afetados),dores musculares e dores menstruais.
O Ibalgin também apresenta efeitos antipiréticos em estados febris.

O produto pode ser utilizado por adultos e crianças com mais de 40 Kg de peso (comidade superior a 12 anos).

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR IBALGIN

Não tome Ibalgin
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno (substância ativa do medicamento
Ibalgin) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

– se é hipersensível ao ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide, emque manifeste com falta de ar, asma, corrimento nasal , inchaço ou urticária.
– se tem úlcera ou hemorragia do estômago ou duodeno, ativa ou recorrente, ouhemorragia gastrointestinal ou se já teve estes sintomas repetidamente (pelo menos 2vezes) no passado.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com AINE
– Se sofre de hemorragia cerebrovascular ou outros tipos de hemorragia ativa
– Se sofre de distúrbios relacionados com a formação do sangue ou dos fatores decoagulação
– Se sofre de insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave
– Se sofre de desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão de líquidosinsuficiente)
– Se é mulher e está no terceiro trimestre de gravidez
– Em crianças com peso inferior a 40 Kg (idade inferior a 12 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este (ou qualquer outromedicamento que contenha ibuprofeno):
– se sofre de distúrbios renais ou hepáticos
– após uma cirurgia major
– sofre de uma condição hereditária que afeta a formação do sangue (porfíria agudaintermitente)
– se sofre de asma brônquica
-se toma concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco degastrotoxicidade ou hemorragia (ver em baixo).
– se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença imunitária sistémica) ou doençasrelacionadas com o tecido conjuntivo (risco de meningite asséptica).
– se sofre de doença ulcerosa inflamatória do trato digestivo como doença de Crohn oucolite ulcerosa
– setem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou pensa que pode estarem risco de estar nestas condições (por exemplo se tem pressão arterial elevada,diabetes, colesterol elevado ou é fumador) deve falar sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.
– se sofre de febre dos fenos, pólipos nasais ou doenças respiratórias obstrutivascrónicas, existe um risco acrescido de ocorrência de reações alérgicas. As reaçõesalérgicas podem-se apresentar como ataques de asma (chamada de asma analgésica),edema de Quincke ou urticária.
– se sofre de desidratação

Na administração prolongada de Ibalgin, é necessária uma monitorização regular dosníveis hepáticos, função renal, e também das células sanguíneas.

Os efeitos secundários são minimizados com a utilização da dose mínima eficaz duranteo período mais curto de tempo. Os idosos têm risco acrescido para a ocorrência deefeitos secundários.

O uso em simultâneo com AINE, incluindo os inibidores específicos da ciclo-
oxigenase2, aumenta o risco de reações adversas (ver secção abaixo ?Outrosmedicamentos e Ibalgin?), pelo que esta associação deve ser evitada.

Deve parar o tratamento e consultar o seu médico quando ocorrem hemorragiasgastrointestinais ou ulceração durante o tratamento com Ibalgin.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal podem ocorrer a qualquer alturadurante o tratamento com ou sem sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, emdoentes com história de úlcera e em idosos. A toma concomitantemente outrosmedicamentos pode aumentar o risco de gastrotoxicidade ou hemorragia (tais comooutros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, anticoagulantes comovarfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantesplaquetários tais como o ácido acetilsalicílico).
Em doentes com risco elevado de toxicidade gastrointestinal, a coadministração deagentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada.

Se já teve anteriormente toxicidade gastrointestinal, particularmente em idosos, deveinformar quaisquer sintomas abdominais fora do comum ao seu médico (especialmentehemorragia gastrointestinal) sobretudo na fase inicial do tratamento.

Medicamentos como o Ibalgin podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou de AVC (acidente vascular cerebral).
Qualquer risco está aumentado com doses altas e tratamento prolongado. Não deveexceder a dose recomendada ou a duração do tratamento (3 dias no caso de enxaquecasou febre e 4 dias no tratamento da dor).

Durante a terapêutica com AINE, muito raramente foram notificadas reações cutâneasgraves com vermelhidão e formação de bolhas, algumas das quais fatais (dermatiteexfoliativa, Síndrome Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndrome de
Lyell?s; ver secção 4). O risco destas reações ocorrerem parece ser maior no início dotratamento, visto terem ocorrido durante os primeiros meses de tratamento na maioriados casos. Aos primeiros sinais de erupção cutânea (exantema), defeitos nas membranasmucosas ou outro sinal de reação de hipersensibilidade, deve parar de tomar Ibalgin edeve consultar o seu médico imediatamente.

Em geral, o uso habitual de (vários tipos) analgésicos pode levar a problemas graves ecrónicos dos rins. Este risco pode estar aumentado durante o esforço físico e associadocom a perda de sal e desidratação. Por isso, deve ser evitado.

Em caso de varicela, o uso de Ibalgin deve ser evitado.

O uso prolongado de medicamentos para a dor de cabeça podem piorá-la. Se tiverfrequentemente ou diariamente dores de cabeça apesar (ou por causa) do uso regular demedicamentos para a dor de cabeça, consulte o seu médico antes de tomar outro

analgésico. O tratamento deve ser descontinuado se for diagnosticado dor de cabeça poruso abusivo de medicamentos.

O ibuprofeno pode mascarar os sintomas de uma infeção (febre, dor e inchaço).

Outros medicamentos e Ibalgin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

O que deve evitar quando está a tomar este medicamento?
Alguns medicamentos anticoagulantes (contra a coagulação) (por ex., ácidoacetilsalicilico/aspirina, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos utilizados para ahipertensão (inibidores ECA por ex., captopril, bloqueadores dos recetores beta,antagonistas da angiotensina II), e ainda outros medicamentos podem afetar ou serafetados pelo tratamento com ibuprofeno. Procure, portanto, sempre o seu médico antesde utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular,informe-o se estiver a tomar:
– ácido acetilsalicílico ou outros AINE (anti-inflamatórios e analgésicos), eglucocorticoides (medicamentos contendo cortisona ou substâncias semelhantes àcortisona) since these medicine may increase the risk of gastrointestinal ulcers orbleeding,
– inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) (medicamentos usados na depressão)uma vez que podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal,

– agentes antiplaquetários uma vez que podem aumentar o risco de hemorragias

– ácido acetilsalicilico (doses baixas) uma vez que o efeito de diminuição da espessurado sangue pode estar danificado
Medicamentos anti-hipertensivos e diuréticos uma vez que o ibuprofeno poder diminuiro efeito destes medicamentos e poder haver um risco aumentado para os rins,
– diuréticos poupadores de potássio uma vez que podem dar origem a hipercaliémia
– antibióticos da classe das quinolonas uma vez que o risco de convulsões estáaumentado
– aminoglicosideos (antibióticos) uma vez que o ibuprofeno pode diminuir a depuraçãodos aminoglicosideos, a sua coadministração pode aumentar o risco de nefrotoxicidadee ototoxicidade
– sulfonilureias (medicamentos antidiabéticos), uma vez que podem interagir com oibuprofeno
– medicamentos que contenham lítio (medicamento usado em doença maníacodepressiva ou depressão), digoxina (para a insuficiência cardíaca), medicamentos paratornar o sangue menos espesso (como a varfarina), fenitoína (para a epilepsia), emetotrexato (medicamento usado no tratamento de tumores ou em reumatismo), umavez que o ibuprofeno pode aumentar o efeito destes medicamentos.
– sulfinpirazona, probenecida (medicamentos usados no tratamento da gota), uma vezque a excreção do ibuprofeno pode ser retardada

– existem dados clínicos que indicam que os AINE podem aumentar o nível debaclofeno plasmático
– ciclosporina, tacrolimus (medicamentos imunossupressores), visto a possibilidade deocorrência de dano renal
– zidovudina (utilizado no tratamento do VIH/Sida), uma vez que a toma de Ibalginpode resultar num risco aumentado de hemorragia numa articulação ou hemorragia queorigine um inchaço nos hemofílicos com VIH.

Tomar Ibalgin com alimentos, bebidas e álcool
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros e com uma quantidadesuficiente de líquido.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Se tomar durante asrefeições ou logo após comer, o início de ação pode ser retardado. Contudo, se tomar ocomprimido com as refeições melhora a tolerabilidade do produto e reduz aprobabilidade de ocorrerem problemas gastrointestinais. Não é conveniente consumir
álcool e fumar durante o tratamento.

Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico caso engravide durante a toma de Ibalgin.
O medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão no terceiro trimestre dagravidez.
No primeiro e segundo trimestre da gravidez a administração só deverá ser feita serecomendado pelo médico.
A toma de Ibalgin, a curto-prazo, durante a amamentação é possível, quando necessário,uma vez que o ibuprofeno penetra no leite materno apenas em quantidades baixas. Não
é esperado, nem nunca foi notificado, impacto negativo na criança a amamentar. Nocaso de tomar por longos períodos de tempo deverá consultar o seu médico.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem prejudicar afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível se parar de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento poderá provocar tonturas, cansaço e perturbações visuais, pelo quepoderá afetar atividades que requeiram maior atenção. Caso esta situação aconteçaconsigo não conduza ou opere máquinas.

3. COMO TOMAR IBALGIN

Tome este medicamentoexactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com mais de 40 Kg de peso (idade superior a 12 anos)
A dose inicial é 1 comprimido de Ibalgin (400 mg de ibuprofeno), e posteriormente, 1comprimido (400 mg de ibuprofeno), a cada 6 horas, conforme necessário.
O intervalo entre doses deve ser de pelo menos 6 horas e não deve exceder 3comprimidos de Ibalgin (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas sem aconselhamentomédico.

O medicamento Ibalgin não deve ser utilizado em crianças com peso inferior a 40 Kg
(idade inferior a 12 anos), devido à quantidade de substância ativa presente numcomprimido.

Idosos
Em doentes idosos a dose a tomar é a mesma que para os adultos, no entanto énecessário precauções adicionais (ver secção ?Advertências e precauções?).

Doentes com compromisso renal ou hepático
Se sofre de insuficiência renal ou hepática é necessário tomar precauções adicionais (versecção ?Advertências e precauções?).

Procure um médico no caso de necessitar de tomar o medicamento mais do que 3 diaspara enxaquecas ou febre, ou mais do que 4 dias no tratamento de dor, ou caso ossintomas se agravem.

Não exceda a dose e o período de tempo recomendados para o tratamento.

Se tomar mais Ibalgin do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental de comprimidos revestidos por umacriança, procure assistência médica imediata.
Os principais sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos, dor no estômago,hemorragia a partir do trato gastrointestinal (ver também secção 4 abaixo) ou diarreia,dores de cabeça, tonturas ou sonolência. Raramente pode ocorrer diminuição da pressãoarterial, dificuldade respiratória e perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibalgin
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não tome mais do que a dose recomendadana próxima toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A probabilidade de ocorrência de efeitos adversos é superior em doentes idosos, emdoentes com história de úlcera gástrica ou duodenal (principalmente com perfuração ouhemorragia da mucosa), em doentes em tratamento prolongado com medicamentos com
ácido acetilsalicílico.

Páre o tratamento deste medicamento e procure assistência médica imediata, aoaparecimento de qualquer reação de hipersensibilidade tais como erupçõescutâneas,lesões nas mucosas, urticária, aparecimento repentino de inchaço à volta dosolhos, sensação de desconforto no peito acompanhado de dificuldades em respirar ou

engolir, dor epigástrica, distúrbios da visão ou hemorragia do trato digestivo (vomitarsangue ou fezes de cor escura/preta).

Os efeitos secundários, listados em baixo, estão agrupados de acordo com a frequênciacom que ocorrem:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Náuseas, vómitos, azia, diarreia, obstipação, gases

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):dor abdominal e pequenas perdas de sangue pelo estômago e/ou intestino que poderãocausar, em alguns casos, anemia

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas ):
Dor de cabeça, vertigens (tonturas), sonolência, agitação, irritabilidade ou cansaço,alterações na visão, urticária, comichão, reações alérgicas (tais como erupções cutânease comichão e também ataques de asma), inflamação, ulceração ou perfuração damucosa do trato gastrointestinal (fezes escuras e vomitar sangue), inflamação da boca,agravamento de soença intestinal existente (colite ou doença de Crohn).

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):
Insuficiência cardíaca, edema, meningite asséptica (especialmente nos doentes comlúpus sistémico eritematoso ou doença do tecido conjuntivo), distúrbios na perceçãodas cores, visão turva, zumbidos, distúrbios da função hepática (geralmente reversível).

Muito raros (pode afetar até 1 em 10000 pessoas):
Dificuldade em respirar (predominantemente em doentes com asma brônquica),agravamento da asma, inflamação no revestimento do esófago (garganta ou tubo queconduz os alimentos ao estômago), inflamação do pâncreas associada a dor abdominalaguda irradiando para as costas e náuseas e vómitos (pancreatite), estreitamentoanormal do intestino, problemas na produção das células do sangue (primeiros sinaissão: febre, dores de garganta, úlceras superficiais na boca, sindroma gripal, exaustãograve, hemorragia nasal e cutânea), retenção de fluidos e/ou sódio, reação do tipopsicótica, depressão, instabilidade emocional, palpitações (frequência cardíacaacelerada), ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio), redução ou aumento dapressão sanguínea, inflamação da bexiga, presença de sangue na urina, distúrbios nasfunções renais, edema, e urina turva (síndrome nefrótico) ou doença inflamatória renal
(nefrite intesticial) que pode levar a insuficiência renal, sangue na urina e febre podemser sinais de dano renal (necrose papilar), concentração elevada de ureia no sangue,edema, lesões no fígado (um dos primeiros sinais pode ser a descoloração da pele),lesão hepática especialmente em tratamentos prolongados, falência hepática, hepatiteaguda (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, cansaço e febre), formasgraves de reações na pele que incluem erupção cutânea com vermelhidão e comformação de bolhas, síndrome de Stevens-Johnson e mortificação dos tecidos, reaçõesde hipersensibilidade graves (face, língua e edema da laringe, dispneia, taquicardia,hipotensão, choque grave), perda de cabelo (alopécia).

Os medicamentos que contém ibuprofeno (ou outros AINEs), como o Ibalgin, podemestar associados a um pequeno aumento no risco de ataques cardíacos (?enfarte demiocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Se tiver algum dos efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico. Istoinclui qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto.

5. COMO CONSERVAR IBALGIN

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC, na embalagem de origem, para proteger da humidade.

Não utilize Ieste medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibalgin
A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 400mg de ibuprofeno, equivalente a 684 mg de lisinato de ibuprofeno.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina siliciada (tipo Prosolv SMCC 90), croscarmelose sódica,sSílicacoloidal anidra, hidroxipropilcelulose (tipo EF), fumarato sódico de estearilo.

Revestimento:
Hipromelose 2910/3, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), polisorbato 80,emulsão de simeticone SE 4, eritrosina (E127).

Qual o aspeto e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ibalgin são de cor vermelho-violeta claro, biconvexo, oblongos.
O tamanho das embalagens pode ser de 6,12, 18 ou 24 comprimidos revestidos. Ou seja,consiste em 1 a 4 blisters, cada um contendo 6 comprimidos revestidos por película,numa caixa, juntamente com o folheto informativo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos Lda

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7, 3ºPiso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Zentiva k.s., Ukabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolni Mecholupy.
Republica Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações:

Bulgária: IBALGIN FAST
Republica Checa: IBALGIN RAPID
Estónia:

Ibuprofen ? Zentiva
Alemanha:

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten
Lituânia:

Ibalgin Fast 400 mg pl?vele dengtos tablet?s
Letónia: IBALGIN FAST 400 mg apvalkot?s tablets
Polónia: IBALGIN FAST
Portugal:

Ibalgin
Eslováquia:
IBALGIN FAST
Hungria: Algoflex Presto 400 mg filmtabletta
Roménia: IBALGIN RAPID
Eslovénia:

IBALGIN NEO

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Ondansetrom Tramadol

Tramadol Mylan Tramadol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan
3. Como tomar Tramadol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Tramadol Mylan 100 mg comprimidos para libertação prolongada
Tramadol Mylan 150 mg comprimidos para libertação prolongada
Tramadol Mylan 200 mg comprimidos para libertação prolongada
Cloridrato de Tramadol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol Mylan e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan

3. Como tomar Tramadol Mylan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol Mylan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol Mylan e para que é utilizado

O cloridrato de tramadol é um analgésico pertencente à classe dos opióides e que atuasobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua ação sobrecélulas nervosas específicas na espinal medula e no cérebro.
Tramadol Mylan está indicado no tratamento da dor moderada a intensa em adultos ecrianças com idade superior a 12 anos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan

Não tome Tramadol Mylan

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica podeincluir erupção na pele, comichão (prurido), dificuldade em respirar ou inchaço da face,lábios, garganta e língua.
– Se bebeu uma grande quantidade de álcool, tiver tomado muitos comprimidos paradormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (fármacos que atuam sobre ohumor e as emoções);

– Se estiver também a tomar inibidores MAO (monoamino oxidase) (usados notratamento da depressão) ou esteve a tomá-los nos últimos 14 dias antes do tratamentocom Tramadol Mylan.
– Se é epilético e as suas convulsões não estão adequadamente controladas com otratamento.
– Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol Mylan se:
– Pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– Sofrer de um aumento de pressão cerebral, causando sintomas como dor de cabeça evómitos (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
– Sofrer de perturbações ao nível da consciência (se sente que vai desmaiar);
– Estiver em estado de choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
– Sentir dificuldades em respirar;
– Sofrer de epilepsia ou convulsões, porque o risco de um ataque pode aumentar;
– Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins;

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram registadas convulsões epiléticas em doentes que tomavam tramadol nas dosesrecomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de tramadol execedem o limitediário recomendado (400mg).

Deve ter em conta que Tramadol Mylan pode provocar dependência física e psíquica.
Quando Tramadol Mylan e tomado durante muito tempo, o efeito terapêutico podediminuir, obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância).
Em doentes com tendência para o abuso de medicamentos ou para aqueles que sãodependentes de medicamentos, o tratamento com este medicamento só deve ser feito porcurtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.
Por favor informe o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante otratamento com Tramadol Mylan ou tiver ocorrido anteriormente.

Outros medicamentos e Tramadol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos receita médica,medicamentos à base de plantas ou alguns dos seguintes:
– Não tome Tramadol Mylan em simultâneo ou durante o período de 14 dias após tertomado inibidores da MAO (moclobemida ou fenelzina para a depressão, selegilina paraa doença de Parkinson).

O efeito analgésico de Tramadol Mylan pode ser reduzido ou encurtado, se tomarmedicamentos também contendo:
– carbamazepina (usada para tratar a epilepsia);

– pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
– ondansetrom (prevenção de náuseas).

O risco de efeitos secundários aumenta se:
– Toma tranquilizantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como a morfina ea codeína (também usada como antitússico), e álcool, enquanto toma este medicamento.
Poderá sentir-se mais sonolento ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favorinforme o seu médico.
– Estiver a tomar medicamentos que possam causar convulsões, como certosantidepressivos.
O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar emsimultâneo este medicamento. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol Mylan é adequadopara si.
– Estiver a tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs) ouinibidores da MAO (para o tratamento da depressão). Os efeitos destes poderão serintensificados com a utilização de tramadol ao mesmo tempo. Os efeitos secundáriospoderão ser confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dosmembros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
– Toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido),varfarina por exemplo, juntamente com este medicamento. O efeito destes medicamentosna coagulação sanguínea pode ser afetado, podendo haver o aparecimento de hemorragia
(perda se sangue).

Tramadol Mylan com alimentos e bebidas e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Tramadol Mylan, uma vez que o seu efeitopoderá ser potenciado. Os alimentos não influenciam o efeito de Tramadol Mylan.

Gravidez e amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana.
Por conseguinte, não deverá usar Tramadol Mylan caso esteja grávida,. O uso crónicodurante a gravidez poderá originar sintomas de privação no recém-nascido.

Geralmente, o uso de cloridrato de tramadol não é recomendado durante a amamentação.
Pequenas quantidades de cloridrato de tramadol são excretadas no leite. Com uma únicadose habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Peça o conselho do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol Mylan pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, podendocomprometer as suas reações. Se sentir que as suas reações estão afetadas, não conduzaum carro ou outro veículo, e não utilize ferramentas elétricas ou opere máquinas.

Tramadol Mylan contém lactose
Este medicamento contém lactose, um tipo de açúcar. Se o seu médico o informou quesofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Tramadol Mylan

Dosagem
Tome Tramadol Mylan exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia deverá ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual dodoente. Geralmente, deve-se iniciar o tratamento com a dose eficaz mais baixa

Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

Tramadol Mylan 100 mg comprimidos: 1 comprimido (100 mg de cloridrato de tramadol)duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.
Se esta dosagem não for suficiente para tratar a dor a dose pode ser aumentada para:
Tramadol Mylan 150 mg comprimidos: 1 comprimido (150 mg de cloridrato de tramadol)duas vezes por dia de preferência de manhã e à noite.
Ou:
Tramadol Mylan 200 mg comprimidos: 1 comprimido (200 mg de cloridrato de tramadol)duas vezes por dia de preferência de manhã e à noite.

O seu médico pode prescrever uma dosagem diferente, mais apropriada, caso sejanecessário.

Não tome mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, a menos que o seu médico otenha recomendado.

Utilização em crianças
Tramadol Mylan não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos
Em doentes idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento daeliminação do cloridrato de tramadol. Se este facto se aplica a si, o seu médico poderecomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.

Doentes com doenças no fígado e/ou nos rins (insuficiência e doentes em diálise)
Doentes com insuficiência grave dos rins e/ou fígado não deverão tomar Tramadol
Mylan.
Se na sua situação a insuficiência é ligeira ou moderada, o seu médico poderárecomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.

Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos sempre inteiros, com um copo de água, depreferência de manhã e à noite. Não partir, mastigar ou esmagar os comprimidos. Podetomar os comprimidos com o estômago vazio ou juntamente com os alimentos.

Duração do tratamento
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo tem de tomar os comprimidos. O quedepende da causa da sua dor. Não deve tomar Tramadol Mylan para além do temponecessário. Se necessitar de um tratamento mais prolongado, o seu médico irá verificarregularmente se deve continuar a tomar Tramadol Mylan e em que dose. Se necessáriopoderá fazer pausas no seu tratamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico, casotenha a impressão que o efeito do Tramadol Mylan é demasiado forte ou demasiado fracopara si.

Se tomar mais Tramadol Mylan do que deveria

Se tiver tomado uma dose adicional por engano, geralmente este facto não causa efeitosnegativos. Deve tomar a dose seguinte da forma habitual.
Se tomar (ou outra pessoa) vários comprimidos de Tramadol Mylan ao mesmo tempodeverá contactar de imediato o seu médico ou o serviço de urgência do hospital maispróximo.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir pupilas muito pequenas, vómitos, queda dapressão arterial (tensão arterial), aceleração dos batimentos cardíacos, colapso,diminuição do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda),convulsões, bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragemrespiratória.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Mylan
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Tomea dose esquecida logo que se lembrar a menos que esteja já próximo da hora da tomaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Tramadol Mylan

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramadol Mylan demasiado cedo, é provávelque a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis,por favor fale com o seu médico.

Após a suspensão do tratamento com Tramadol Mylan geralmente não ocorrem quaisquerefeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes que estiveram a tomar
Tramadol Mylan durante períodos prolongados podem sentir-se mal se pararem derepente de tomar. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Podemestar confusos, hiperativos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações doestômago e intestinos.

Muito raramente os doentes podem sentir confusão, ataques de pânico, ilusões deperseguição (paranoia) alucinações, alterações da realidade (desrealização) ou sensaçãode perda da própria personalidade (despersonalização). Podem ainda apresentar perceçõesanómalas como comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (acufeno).
Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramadol Mylan, porfavor consulte o seu médico,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários emboraestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos contacte de imediato o seu médico ou o serviço deurgência.

– reação alérgica, como dificuldade em respirar, respiração ofegante (sibilo) ou inchaçoda pele (raro, pode afetar até 1 em 1.000 doentes).

– Face, língua e/ou garganta inchada, e/ou dificuldade em engolir ou erupção da pele comcomichão (urticária), conjuntamente com dificuldade em respirar (raro, pode afetar até 1em 1.000 doentes).
– choque/paragem circulatória súbita (raro, pode afetar até 1 em 1.000 doentes).

Os efeitos secundários mais frequentes durante o tratamento com Tramadol Mylan sãonáuseas e tonturas, os quais ocorrem em mais do que 1 em cada 10 doentes.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 doentes
– tonturas
– sentir-se enjoado

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 doentes
– dores de cabeça, sonolência
– sentir-se enjoado, prisão de ventre (obstipação), boca seca
– cansaço
– transpiração

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes
– Efeitos no coração e na circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimentocardíaco, sensação de fraqueza ou colapso). Estes efeitos adversos ocorremparticularmente quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.
– esforços para vomitar, problemas de estômago (sensação de pressão noestômago,libertação de gases com mais frequência (flatulência)), diarreia.

– Reações na pele (ex: comichão, erupção na pele).

Raros: podem afetar até 1 em 1000 doentes
– batimento lento do coração e aumento da pressão arterial (tensão arterial).
– respiração lenta e falta de ar (dispneia).
– alterações do apetite, sensações anormais (por exemplo comichão, formigueiro,adormecimento), tremores.
– contrações musculares, fraqueza muscular, movimentos descoordenados.
– visão turva.
– dificuldades ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal.
– alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.

Após a administração de Tramadol Mylan podem surgir diversas queixas do foropsicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante apersonalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor
(geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da atividade
(normalmente diminuição, por vezes intensificação) e tornar-se menos consciente e capazde tomar decisões, o que pode levar a erros de julgamento. Pode ocorrer dependência.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10000 doentes

– aumento dos valores das enzimas hepáticas.

Desconhecida
– dilatação das pupilas
– distúrbios no discurso, agravamento da asma, embora ainda não tenha sido estabelecidauma relação causal com o Tramadol Mylan.

Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados em simultâneo outrosmedicamentos que provoquem depressão da função cerebral, a respiração pode ficar maislenta.

Se Tramadol Mylan for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrerdependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é parado de repente,poderão surgir sintomas de privação. (ver ?Se parar de tomar Tramadol Mylan?).

Se sentir algum destes efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ouenfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.

5. Como conservar Tramadol Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se os comprimidos estiverem descolorados ou apresentarem outros sinais visíveis dedeterioração, consulte o seu farmacêutico que o irá aconselhar sobre o que deverá fazer.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol Mylan

A substância ativa é o Tramadol (como cloridrato). Cada comprimido de libertaçãoprolongada contém 100 mg, 150 mg ou 200 mg de substância ativa.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio.

O revestimento contém o seguinte: hipromelose, lactose, talco, macrogol, propilenoglicol,dióxido de titânio, óxido vermelho de ferro, óxido castanho de ferro e amarelo dequinoleína.

Qual o aspeto de Tramadol Mylan e conteúdo da embalagem

Tramadol Mylan 100 mg comprimido de libertação prolongada: comprimidos brancos aesbranquiçados, redondos, biconvexos com bordos biselados, revestidos por película,marcados com ?M? num dos lados e ?TM1? do outro lado.

Tramadol Mylan 150 mg comprimido de libertação prolongada: comprimidos laranjaclaro, ovais, biconvexos, revestidos por película, marcados com ?M? num dos lados e
?TM2? do outro lado.

Tramadol Mylan 200 mg comprimido de libertação prolongada: comprimidos laranjaacastanhado, em forma de cápsula modificada, biconvexos, revestidos por película,marcados com ?M? num dos lados e ?TM3? do outro lado.

Tramadol Mylan é apresentado em:

– Blisters acondicionados em caixas de cartão contendo 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e
100 comprimidos de libertação prolongada.
– Frascos de HDPE com tampa de polipropileno à prova de crianças contendo 100comprimidos de libertação prolongada.

– Frascos de HDPE com tampa de rosca de polipropileno contendo 500 e 1000comprimidos de libertação prolongada (embalagem dispensadora)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Generics UK Ltd
Station close Potters Bar Hertfordshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
Austria

Tramadol Arcana 100 mg/150 mg/200 mg Retardtabletten
Bélgica

Tramadol Jenson 100 mg tabletten met verlengde afgifte

Tramadol Jenson 150 mg tabletten met verlengde afgifte

Tramadol Jenson 200 mg tabletten met verlengde afgifte
República Checa
Tramadol Mylan xxxmg, tablety s prodlou?eným uvol?ováním
Dinamarca
Dolatramyl
Finlândia Dolatramyl
França

TRAMADOL JENSON LP 100 mg, comprimé à libération
prolongée

TRAMADOL JENSON LP 150 mg, comprimé à libération
prolongée

TRAMADOL JENSON LP 200 mg, comprimé à libération
prolongée
Alemanha

Tramadolhydrochlorid Jenson 100 mg Retardtabletten
Tramadolhydrochlorid
Jenson
150
mg
Retardtabletten
Tramadolhydrochlorid
Jenson
200
mg
Retardtabletten
Itália
Tramadolo
Mylan

Noruega Dolatramyl
Portugal Tramadol
Mylan
Eslováquia

Tramadol Jenson 100 mg
Tramadol
Jenson
150
mg

Tramadol Jenson 200 mg tablety s pred??eným uvo??ovaním
Espanha

Tramadol Retard JENSON 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos
de
liberación
prolongada
EFG
Suécia
Dolatramyl
Holanda

Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg/150 mg/200 mg, tabletten
met
verlengde
afgifte
Reino Unido
Myladol 100mg Prolonged-release tablets
Myladol
150mg
Prolonged-release
tablets
Myladol
200mg
Prolonged-release
tablets

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Cloreto de sódio

Topotecano Accord Topotecano bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Topotecano Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Accord
3. Como utilizar Topotecano Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Topotecano Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Topotecano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Topotecano Accord e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Accord

3. Como utilizar Topotecano Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Accord

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Topotecano Accord e para que é utilizado

O que é Topotecano Accord

Topotecano Accord ajuda a destruir tumores. Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-
ão o medicamento por perfusão numa veia (gota-a-gota), no hospital.

Para que é utilizado Topotecano Accord
Topotecano Accord é utilizado para tratar:o cancro do ovário ou o cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram apósquimioterapia o cancro do colo do útero avançado, se o tratamento cirúrgico ou por radioterapia não forpossível. No tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Accord é associado aoutro medicamento chamado cisplatina.

O seu médico decidirá consigo se a terapêutica com Topotecano Accord é melhor do quea continuação do tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Accord

Não utilize Topotecano Accord

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Se está a amamentar
– se o número de células do sangue for muito baixo. O seu médico informá-lo-á baseadonos resultados das suas últimas análises de sangue.
Informe o seu médico no caso de qualquer uma destas situações se lhe aplicar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de começar a utilizar Topotecano Accord.

O seu médico necessita de saber antes de lhe administrar este medicamento
– se tem problemas de rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Accord pode ter deser ajustada.
– se está grávida ou a planear engravidar.
– Se está a planear ser pai de uma criança.
Topotecano Accord pode lesar um bebé concebido antes, durante ou logo após otratamento. Deve utilizar um método de contraceção eficaz. Consulte o seu médico.

Topotecano Accord pode lesar os seus pulmões. O risco de lesão dos pulmões aumenta seteve uma doença dos pulmões, cancro do pulmão, foi submetido a tratamento porradiação dos pulmões ou a tratamento com medicamentos que podem causar lesão nospulmões, ou se tem o chamado pulmão de fumador.
O seu médico assistente examinará a sua função pulmonar em intervalos regulares e podedecidir parar o tratamento se desenvolver sintomas como tosse, febre e/ou problemasrespiratórios.
Topotecano Accord pode causar uma diminuição do número das células da coagulação dosangue (plaquetas). Esta diminuição pode causar um sangramento grave de ferimentosrelativamente pequenos como, por exemplo, um pequeno corte. Em casos raros, podecausar um sangramento mais grave (hemorragia).
Se o seu estado geral de saúde não for muito bom, é mais provável que tenha efeitossecundários durante o tratamento com Topotecano Accord para perfusão. O tratamentopoderá também ser menos eficaz.

Informe o seu médico no caso de qualquer uma destas situações se lhe aplicar. O médicoavaliará o seu estado geral de saúde durante o tratamento e deverá informá-lo caso tenhafebre, uma infeção ou se de alguma maneira não se sentir bem.
(ver também secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?)

Outros medicamentos e Topotecano Accord
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos. Estes incluem produtos à base de plantas ou medicamentos obtidossem receita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar outros medicamentos enquantoestiver a ser tratado com Topotecano Accord.

Topotecano Accord com alimentos, bebidas e álcool

Não existem interações conhecidas entre Topotecano Accord e o álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se é aconselhável consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
A utilização de Topotecano Accord não é recomendada em mulheres grávidas. Pode lesaro bebé se este tiver sido concebido antes, durante o tratamento ou, pelo menos, nos seismeses após o tratamento. Deve utilizar um método de contraceção eficaz. Consulte o seumédico. Não tente engravidar nem engravide, nem tente ser pai de uma criança até ummédico aconselhar que é seguro fazê-lo.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Os doentes do sexo masculino que desejem ser pais de uma criança, devem aconselhar-sejunto do seu médico sobre planeamento familiar ou tratamento. Se ocorrer uma gravidezdurante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente se estiver a ser tratada com Topotecano Accord. Não recomece aamamentar até o seu médico lhe dizer que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Accord pode fazer com que as pessoas se sintam cansadas.
No caso de sentir cansaço ou fraqueza não conduza nem utilize máquinas.

3. Como utilizar Topotecano Accord

A dose de Topotecano Accord que lhe vai ser administrada será calculada pelo seumédico, com base
– no tamanho do seu corpo (área de superfície corporal medida em metros quadrados)
– nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento
– na doença que está a ser tratada.

A dose recomendada é:
Para o cancro do ovário e o cancro do pulmão de células pequenas: 1,5 mg por metroquadrado da área de superfície corporal por dia.
Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal por dia.
No tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Accord é associado a outromedicamento chamado cisplatina. O seu médico aconselhá-la-á sobre a dose correta decisplatina.

Como é preparado Topotecano Accord
Topotecano é apresentado sob a forma de um concentrado para solução para perfusão. Oconcentrado tem de ser diluído antes da administração.

Como é administrado Topotecano Accord

Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão uma dose adequada de Topotecano Accordpor perfusão (um gota-a-gota). Normalmente, é administrado no seu braço durante cercade 30 minutos.

Para o cancro do ovário e o cancro do pulmão de células pequenas fará um tratamentouma vez por dia durante 5 dias.
Para o cancro do colo do útero fará um tratamento uma vez por dia durante 3 dias.
Este padrão de tratamentos será repetido normalmente em intervalos de três semanas emtodos os tipos de cancros.
O tratamento pode variar dependendo dos resultados das suas análises regulares desangue.

Se parar de tomar Topotecano Accord
O seu médico decidirá quando deve parar o tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: informe o seu médico

Efeitos secundários muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Sinais de infeções. Topotecano Accord pode diminuir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência a infeções. Esta situação pode inclusivamente ser fatal. Ossinais incluem:
– febre
– deterioração grave do seu estado geral
– sintomas locais como dores de garganta ou problemas urinários (por exemplo, umasensação de ardor ao urinar, que pode ser uma infeção urinária)
– ocasionalmente uma dor abdominal intensa, febre e possivelmente diarreia (raramentecom sangue) podem ser sinais de inflamação intestinal (colite)

Efeitos secundários raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial). Está mais em risco se tempresentemente uma doença pulmonar, se foi submetido a tratamento por radiação dospulmões ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram lesão dos pulmões.
Os sinais incluem:
– dificuldade em respirar
– tosse
– febre
O risco de desenvolver esta doença grave (doença pulmonar intersticial) é maior se tiverpresentemente problemas nos pulmões ou se foi submetido antes a tratamento porradiação dos pulmões ou se tomou medicamentos que afetaram os seus pulmões.

Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer sintomas destas condições,porque poderá ser necessária hospitalização.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
– Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos podenecessitar de uma transfusão de sangue.
– Uma contagem anormalmente baixa dos glóbulos brancos (neutropenia) que pode seracompanhada por febre e sinais de infeções (neutropenia febril)
– Formação de nódoas negras ou uma hemorragia que são anormais, causadas por umadiminuição do número de células da coagulação no sangue. Esta diminuição pode causarum sangramento grave de ferimentos relativamente pequenos, como, por exemplo, umpequeno corte. Em casos raros, pode causar um sangramento mais grave (hemorragia).
Consulte o seu médico sobre como diminuir o risco de hemorragia.
– Perda de peso e perda de apetite (anorexia), cansaço, fraqueza, sensação de mal-estar.
– Enjoo (náuseas), vómitos, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre.
– Inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
– Temperatura corporal elevada (febre)
– Queda de cabelo e pelos.

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
– Reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea)
– Pele amarela
– Sensação de comichão
– Dores musculares
– Infeção grave (sépsis)
– Sensação de mal-estar

Efeitos secundários raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– Reações alérgicas graves ou anafiláticas que causam inchaço dos lábios, face oupescoço provocando dificuldade intensa em respirar, erupção cutânea ou urticária, choqueanafilático (diminuição grave da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco,diminuição do estado de consciência).
– Inchaço causado por acumulação de líquidos (angioedema)
– Dor e inflamação ligeiras no local de injeção
– Erupção cutânea com comichão (ou urticária)

Se estiver a ser tratada para o cancro do colo do útero, pode ter efeitos secundárioscausados pelo outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado juntamente com
Topotecano Accord. Estes efeitos são descritos na informação para o doente da cisplatina.

Efeitos secundários muito raros: afetam menos do que 1 utilizador em cada 10.000
– Saída de sangue para os tecidos (extravasamento).

Se tiver efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Topotecano Accord

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

?Conservar a temperatura inferior a 25°C.?

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este medicamento é apenas para utilização única. Após abertura, o medicamento deve serutilizado imediatamente para diluição.

A estabilidade física e química em uso após diluição foi demonstrada durante 30 dias a
25°C em condições luminosas normais e a 2°C-8°C quando protegido da luz.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento após diluição deve ser utilizadoimediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso eas condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente,não devem ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sidoefetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Topotecano Accord

– A substância ativa é o cloridrato de topotecano.
Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano (sob aforma de cloridrato)
Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 4 mg de topotecano (sob aforma de cloridrato)
– Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), água para preparações injetáveis e
ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Topotecano Accord e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.

O concentrado é uma solução límpida, de cor amarela. É cheio em frascos para injetáveisde vidro de cor âmbar selados com rolhas de borracha com Flurotec e cápsulas dedestacar de alumínio.
Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 1 mg de topotecano (sob a forma decloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 4 mg de topotecano (sob a forma decloridrato).

Este medicamento está disponível em duas apresentações contendo 1 frasco parainjetáveis ou 5 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Denominação do medicamento
Membro
Reino Unido
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Áustria
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour
Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Chipre
Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for
Infusion
República Checa Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro P?ípravu Infuzního
Roztoku
Alemanha
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca Topotecan
Accord
Estónia
Topotecan Accord 1 mg/ml

Grécia
?????????? Accord 1 mg / ml ????? ?????µ? ??? ??????
Espanha
Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlândia
Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta
Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
França
Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Hungria
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Itália Topotecan
AHCL
Letónia
Topotecan Accord Healthcare1 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Lituânia
Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polónia Topotecanum
Accord
Países Baixos
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Noruega
Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Portugal Topotecano
Accord
Roménia
Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?.
República
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Eslovaca
Eslovénia
Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suécia
Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Instruções sobre como preparar, conservar e eliminar Topotecano Accord

Instruções de diluição
O concentrado é uma solução límpida, de cor amarela e contém 1 mg por ml detopotecano. Diluição ulterior do volume apropriado do concentrado com uma soluçãopara injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para injetáveisde glucose de 50 mg/ml (5%) para obter uma concentração final de topotecano entre 25 e
50 microgramas/ml na solução para perfusão.

Conservação da solução diluída
A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 30 dias a 25°C emcondições luminosas normais e a 2°C-8°C quando protegido da luz. Do ponto de vistamicrobiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não forimediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem sersuperiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sido efetuada emcondições assépticas controladas e validadas.

Manuseamento e eliminação

Devem ser adotados os procedimentos normais de manuseamento e eliminação corretosde medicamentos anticancerígenos:
O pessoal deve ter a formação adequada para efetuar a diluição do medicamento.
As mulheres grávidas não podem trabalhar com este medicamento.
O pessoal que manuseie este medicamento deve usar vestuário de proteção incluindomáscara, óculos de proteção e luvas durante a diluição.
Todo o material utilizado para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deve sercolocado em sacos para eliminação de resíduos de alto risco para incineração a altastemperaturas.
O contacto acidental com a pele ou olhos deve ser lavado imediatamente com água emabundância.

Categorias
di-hidratado Paracetamol

Paracetamol B. Braun Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Paracetamol B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol B. Braun
3. Como utilizar Paracetamol B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol B. Braun
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solução para perfusão
Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Paracetamol B. Braun e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol B. Braun

3. Como utilizar Paracetamol B. Braun

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Paracetamol B. Braun

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Paracetamol B. Braun e para que é utilizado

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e um antipirético (reduz a febre).

É utilizado para tratamento de curta duração da dor moderada, sobretudo após umacirurgia. Tratamento de curta duração da febre.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol B. Braun

Não utilize Paracetamol B. Braun se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico, que é convertidoem paracetamol dentro do corpo) se sofre de uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Paracetamol B. Braun

Tome especial cuidado com Paracetamol B. Braun se sofre de doença do fígado oudoença grave dos rins ou de abuso crónico de álcool se está a tomar outros medicamentosque contenham paracetamol. Neste caso, o médico irá ajustar a dose caso existamproblemas de nutrição (estados de alimentação insuficiente, malnutrição) ou dedesidratação

se sofre de um distúrbio de origem genética da enzima glucose-6-fosfatodesidrogenase
(favismo)

Informe o seu médico antes do tratamento se alguma das situações acima indicadas seaplicar ao seu caso.

Como prática comum na terapia por perfusão, o seu médico irá observar se apresentareações alérgicas à substância ativa ou aos componentes (por exemplo, hidroxietilamido)
(ver também secção "efeitos secundários possíveis").

É desaconselhada a utilização prolongada ou frequente do paracetamol. Recomenda-seque este medicamento apenas seja utilizado até ser novamente capaz de tomarmedicamentos para as dores por via oral.

O seu médico irá garantir que não lhe sejam dadas doses superiores às recomendadas,pois estas podem provocar danos graves no fígado.

Outros medicamentos e Paracetamol B. Braun

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se está a tomar: um medicamento chamado probenecida
(utilizado para tratar a gota): pode ser necessário reduzir a dose de paracetamol.
Medicamentos para o alívio da dor que contenham salicilamida: pode ser necessárioajustar a dose.
Medicamentos que ativam as enzimas do fígado: é necessário um controlo rigoroso dadose de paracetamol para evitar que provoque danos no fígado.
Quaisquer medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes): pode ser necessário umcontrolo mais cuidadoso do efeito destes medicamentos.

Este medicamento contém paracetamol e isto tem que ser tido em conta no caso de setomarem outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol para evitar asobredosagem (ver secção 3).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensa estar grávida. Paracetamol B. Braun pode ser utilizado durante a gravidez. Contudo, neste caso o médico tem de avaliar se otratamento é aconselhável.

Amamentação

Paracetamol B. Braun pode ser utilizado durante a amamentação.

Paracetamol B. Braun contém sódio

Este medicamento contém
61 mg (2,7 mmol) de sódio em 50 ml e
122 mg (5,3 mmol) de sódio em 100 ml.
Isto deve ser tido em conta nos doentes sob dieta com controlo de sódio.

3. Como utilizar Paracetamol B. Braun

O frasco de polietileno contendo 100 ml limita-se a adultos, adolescentes e crianças compeso superior a 33 kg.
O frasco de polietileno contendo 50 ml limita-se a recém-nascidos de termo, bebés,crianças pequenas e crianças com peso inferior a 33 kg.

A dose recomendada é:

O seu médico determinará a dose e o tamanho do frasco corretos para si, exclusivamente,de acordo com o seu peso corporal.

Modo de administração

Este medicamento ser-lhe-á dado pelo médico gota-a-gota na veia (via intravenosa). Istodemora cerca de 15 minutos. Será rigorosamente vigiado durante a perfusão, sobretudoquando estiver a terminar.

É desaconselhada a utilização prolongada ou frequente do paracetamol. Recomenda-seque este medicamento apenas seja utilizado até ser novamente capaz de tomarmedicamentos para as dores por via oral.

Se tiver a impressão de que o efeito de Paracetamol B. Braun solução para perfusão édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.

Se utilizar mais Paracetamol B. Braun do que deveria

É improvável que ocorra sobredosagem, pois este medicamento ser-lhe-á administradopor um profissional de saúde.

O seu médico zelará para que não lhe sejam dadas doses superiores às recomendadas,pois estas podem provocar danos graves no fígado.

Nos casos de sobredosagem, os sintomas aparecem geralmente nas primeiras 24 horas eincluem: sentir-se doente, estar doente, anorexia (perda de apetite), pele pastosa, doresabdominais e risco de danos no fígado.

Se pensa que lhe pode ter sido administrada uma dose excessiva, informe imediatamenteo seu médico. Devido ao risco de danos retardados e graves no fígado, deve procurarassistência médica imediata em caso de sobredosagem mesmo que se sinta bem. Uma vezque é possível a ocorrência de danos irreversíveis do fígado, é necessário procederimediatamente à hospitalização e ao tratamento com um antídoto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que se seguem podem ser graves. Se algum deles ocorrer, pare deutilizar Paracetamol B. Braun e procure assistência médica imediatamente:

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas) reações alérgicas de gravidadevariada, desde reações ao nível da pele tais como urticária até choque alérgico podemocorrer níveis anormalmente baixos de alguns tipos de células do sangue (plaquetas,glóbulos brancos).

Outros efeitos secundários incluem:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) alterações nos resultados das análisesde laboratório: valores anormalmente elevados das enzimas do fígado encontradosdurante as análises ao sangue queda da tensão arterial mal-estar geral

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)vermelhidão da pele, afrontamento ou comichão (prurido) batimento anormalmenterápido do coração

Foram registados efeitos secundários frequentes no local de injeção durante os ensaiosclínicos (dor e sensação de ardor).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Paracetamol B. Braun

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Paracetamol B. Braun após o prazo de validade impresso na embalagem após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Paracetamol B. Braun :

A substância ativa é o paracetamol.
Um ml contém 10 mg paracetamol.
Cada frasco de 50 ml contém 500 mg paracetamol.
Cada frasco de 100 ml contém 1000 mg paracetamol.

Os outros componentes são:
Hidroxietilamido, manitol, acetato de sódio tri-hidratado, citrato de sódio di-hidratado,
ácido acético glacial (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Paracetamol B. Braun solução para perfusão e conteúdo da embalagem

Paracetamol B. Braun solução para perfusão é uma solução límpida e incolor aligeiramente amarelada.

Paracetamol B. Braun é fornecido em frascos de plástico de 50 ml e 100 ml.

Apresentações: 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Melsungen AG

Morada:
Carl-Braun-Straße
1
Endereço
postal:
34212 Melsungen, Alemanha

34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Fabricante

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Estónia,
Finlândia, França, Hungria, Itália, Letónia,
Luxemburgo, Países Baixos, Portugal,
República Checa, Suécia
Bélgica

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for

infusion, oplossing voor infusie,
Infusionslösung
Alemanha,
Áustria

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Infusionslösung
Lituânia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis

tirpalas
Roménia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie

perfuzabila
Eslovénia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za

infundiranje
Irlanda, Reino Unido Paracetamol 10 mg/ml Paracetamol 10 mg/ml solution for infusionsolution for infusion
Noruega, Polónia
Paracetamol B. Braun

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia
O volume a administrar não pode exceder a dose determinada. Se aplicável, o volumepretendido deve ser diluído numa solução para perfusão adequada antes da suaadministração (ver «Modo de administração e diluição») ou deve utilizar-se uma bombade perfusão.

Frasco de 50 ml
Peso do doente
Dose
Intervalo mínimo
Dose máxima diária**
a administrar até 4 entre as dosesvezes por dia
7,5 mg/kg
?
30 mg/kg
10 kg*
(i.e.,
4 horas
(i.e., 3 ml/kg)
0,75 ml solução/kg)
60 mg/kg
15 mg/kg
> 10
kg e ?
(i.e., 6 ml/kg)
(i.e.,
4 horas
33 kg
Sem exceder
1,5 ml solução/kg)
2.000
mg (i.e., 4

frascos)

Frasco de 100 ml
Peso do doente
Dose
Intervalo mínimo
Dose máxima diária
(por administração)
entre as doses
60 mg/kg
15 mg/kg
> 33
kg e ?
(i.e., 6 ml/kg)
(i.e.,
4 horas
50 kg
Sem exceder 3000 mg
1,5 ml solução/kg)
(i.e., 3 frascos)
1000 mg
4000 mg
> 50 kg
4 horas
(i.e., 1 frasco)
(i.e., 4 frascos)

*Recém-nascidos prematuros:
Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia relativos a recém-nascidosprematuros

**Doentes tratados com outros medicamentos que contenham paracetamol:
A dose máxima diária apresentada na tabela acima refere-se a doentes que não estejam aser tratados com outros medicamentos que contenham paracetamol e deve ser ajustadatendo em conta estes medicamentos. Ver também secção «Advertências e precauções».

Insuficiência renal grave:
Quando se administra paracetamol a doentes com compromisso renal severo (depuraçãoda creatinina ? 30 ml/min), recomenda-se que se reduza a dose e aumente o intervalomínimo entre cada administração para 6 horas.

Adultos com insuficiência hepatocelular, alcoolismo crónico, malnutrição crónica
(reservas baixas de glutationa hepática), desidratação:
A dose máxima diária não pode exceder 3000 mg (ver secção «Advertências eprecauções»).

Modo de administração e diluição
Paracetamol B. Braun pode também ser diluído em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)solução para perfusão ou glucose 50 mg/ml (5%) solução para perfusão até um para dez.

Apenas para uma única utilização. O medicamento deve ser utilizado imediatamente apósa abertura. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.

Prazo de validade após a primeira abertura
A perfusão deve começar imediatamente após a ligação do recipiente ao dispositivo deadministração.

Prazo de validade após a diluição

A estabilidade físico-química em uso (incluindo o tempo de perfusão) está demonstradadurante 48 horas a 23 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, a duração e as condições de armazenamento em usoantes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador.

Antes da administração, o medicamento deve ser visualmente inspecionado para detetareventuais partículas ou descoloração. Só pode ser utilizado se a solução for límpida,incolor ou ligeiramente amarelada e se o recipiente e respetivo fecho não estiveremdanificados.

Categorias
Cloreto de sódio

Topotecano Pfizer Topotecano bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Topotecano Pfizer para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Pfizer
3. Como utilizar Topotecano Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Topotecano Pfizer 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Topotecano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Topotecano Pfizer para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Pfizer

3. Como utilizar Topotecano Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Topotecano Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Topotecano Pfizer para que é utilizado

Topotecano Pfizer ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiroadministrar-lhe-á o medicamento por perfusão na veia (gota-a-gota), no hospital.

Topotecano Pfizer é utilizado no tratamento de: cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Pfizer éassociado com outro fármaco chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano Pfizer é melhor doque continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Pfizer

Não utilize Topotecano Pfizer:se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está a amamentar.
Se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-à estainformação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções
O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento: se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Pfizer poderá ter deser ajustada.
Se está grávida ou planeia vir a estar se planeia ser pai de uma criança

Topotecano Pfizer pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo apóstratamento. Deve utilizar um método de contraceção eficaz. Peça aconselhamento ao seumédico.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Outros medicamentos e Topotecano Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a ser tratado com Topotecano Pfizer.

Topotecano Pfizer com alimentos, bebidas e álcool
Não existem interações conhecidas entre Topotecano Pfizer e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Topotecano Pfizer não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos nobebé caso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o usode um método de contraceção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente e não fiquegrávida/pai de uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médicoaconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se ficar grávida durante otratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Pfizer. Não recomecea amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Pfizer pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

3. Como utilizar Topotecano Pfizer

A dose de Topotecano Pfizer que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada: no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados) nos resultadosdas análises do sangue efetuadas antes do tratamento na doença a ser tratada.

A dose habitual
Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da
área de superfície corporal por dia.
Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal por dia.

Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Pfizer é associado comoutro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dosecorreta de cisplatina.

Como é administrado Topotecano Pfizer
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano Pfizer porperfusão (gota-a-gota). É normalmente gotejada para o seu braço durante um período de
30 minutos.

Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez pordia durante 5 dias.
Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.

Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todoo tipo de carcinomas.
O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue regulares.

Paragem do tratamento
O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: informe o seu médico
Estes efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoastratadas com Topotecano Pfizer.
Sinais de infeção: Topotecano Pfizer pode reduzir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência às infeções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem: febre deterioração grave da sua condição geral sintomas locais tais como gargantainflamada ou problemas urinários (por exemplo, sensação de ardor ao urinar, o que podeser uma infeção urinária).
Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente comsangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com
Topotecano Pfizer.

Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se temantecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se játomou anteriormente medicamentos que causaram lesão aos pulmões. Os sinais incluem: dificuldade em respirar tosse febre.

Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, poispoderá ser necessário hospitalização.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Pfizer:
Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, podeprecisar de uma transfusão sanguínea.
Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por umadiminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal podeoriginar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médicopara saber como minimizar o risco de hemorragias.
Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar.
Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão deventre.
Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
Temperatura corporal elevada (febre).
Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Pfizer:
Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
Amarelecimento da pele
Sensação de comichão
Dor muscular.

Efeitos secundários raros
Estes podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Pfizer:
Reações alérgicas ou anafiláticas graves
Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
Dor ligeira e inflamação no local da injeção
Erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundáriosadicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com
Topotecano Pfizer. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo dacisplatina.

Se tiver efeitos secundários,
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ouincomodativo, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. Como conservar Topotecano Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco, VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Topotecano Pfizer

A substância ativa é o topotecano. Cada frasco para injetáveis contém cloridrato detopotecano equivalente a 4 mg de topotecano.
Os outros componentes são ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico
(E507) e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Topotecano Pfizer e conteúdo da embalagem

Topotecano Pfizer é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Está disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injetáveis. Cada frasco parainjetáveis contém 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
O pó do frasco para injetáveis fornece 1 mg de substância ativa por cada ml quandoreconstituído como recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, B ? 1930,
Zaventem,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Topotecan Pfizer 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats

Bélgica
FR: Topotecan Pfizer 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
NL: Topotecan Pfizer 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voorinfusie
DE: Topotecan Pfizer 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Chipre Topotecan
Pfizer
Dinamarca
Topotecan Pfizer
Finlândia
Topotecan Pfizer 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,liuos
França
Topotécane PFIZER 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemanha Topotecan Pfizer 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Grécia Topotecan
Pfizer
Irlanda
Topotecan Pfizer 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Itália
Topotecan Pfizer
Luxemburgo Topotecan Pfizer 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Malta
Topotecan Pfizer 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Holanda
Topotecan Pfizer 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Topotecan Pfizer
Portugal
Topotecano Pfizer
Espanha
Topotecán Pfizer 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG
Suécia
Topotecan Pfizer
Reino Unido Topotecan Pfizer 4 mg powder for concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Pfizer

Reconstituição
Topotecano Pfizer 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve serreconstituído com 4 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.

É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 microgramas por ml.

Conservação da solução preparada
O produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição e diluição, uma vez quenão contém conservante antibacteriano.

As estabilidades química e física durante a utilização do medicamento reconstituído ediluído foram demonstradas para um período de 24 horas quando conservadas entre 2ºC e
25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento são da responsabilidadedo utilizador e não devem exceder, normalmente, as 24 horas se conservado entre 2ºC a
8º, a não ser que a reconstituição e a diluição sejam efetuadas sob condições controladase validadas de assepsia.

Manipulação e eliminação
Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos:
Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteçãoincluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição.
O remanescente do medicamento, assim como os materiais utilizados na reconstituição,diluição e administração, têm que ser eliminados de acordo com os procedimentoshospitalares aplicáveis aos citotóxicos, tendo em conta as leis atuais para a eliminação deresíduos perigosos.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.

Categorias
Diclofenac Ibuprofeno

Celecoxib Teva Celecoxib bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Celecoxib Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Teva
3. Como tomar Celecoxib Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Celecoxib Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Celecoxib Teva 100 mg cápsulas

Celecoxib

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É CELECOXIB TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Celecoxib Teva
Celecoxib Teva com a substância ativa celecoxib pertence a um grupo de medicamentoschamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e, especificamente, a um subgrupoconhecido como inibidores (da COX-2).

O seu organismo produz substâncias, as chamadas prostaglandinas, que podem causar dore inflamação. Em doenças tais como artrite reumatoide e osteoartrite, o seu organismoprodu-las em excesso. Celecoxib Teva atua reduzindo a produção destas substâncias e,desse modo, reduzindo a dor e a inflamação.

Para que é utilizado Celecoxib Teva
Celecoxib Teva é utilizado para o alívio de sinais e sintomas de artrite reumatoide,osteoartrite e espondilite anquilosante.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CELECOXIB TEVA

NÃO tome Celecoxib Teva
?
se tem alergia ao celecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados na secção 6).

? se teve alguma reação alérgica a um grupo de medicamentos chamados «sulfonamidas»
(por exemplo, alguns antibióticos utilizados para tratar infeções);
? se atualmente tem uma úlcera no estômago ou nos intestinos ou apresenta sangramento
(hemorragia) no estômago ou nos intestinos;
? se, como consequência de tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-
inflamatório ou medicamento para a dor (analgésico) (AINEs) teve asma, polipos nasais,congestão nasal intensa ou uma reação alérgica como erupções cutâneas acompanhadaspor comichão, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias ousibilos.
? se estiver grávida. Se ficar grávida durante o tratamento deve falar com o seu médicosobre métodos de contraceção.
? se estiver a amamentar;
? se tem uma doença hepática grave;
? se tem uma doença renal grave;
? se tem uma doença inflamatória dos intestinos tais como colite ulcerativa ou doença de
Crohn;
? se tem insuficiência cardíaca
? se tem uma doença cardíaca ou uma doença cerebrovascular comprovada, por exemplose lhe foi diagnosticado um ataque cardíaco, AVC ou acidente isquémico transitório
(redução temporária do fluxo de sangue no cérebro; também conhecido como «mini-
AVC»), angina de peito ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou o cérebro;
? se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib Teva
? se teve anteriormente uma úlcera ou sangramento no estômago ou nos intestinos.
? se estiver a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo em doses reduzidas com finalidade deproteção cardíaca). Celecoxib Teva pode ser tomado concomitantemente com ácidoacetilsalicílico mas apenas com doses diárias reduzidas de ácido acetilsalicílico.
? se utilizar medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina).
? se fuma.
? se tem diabetes (diabetes mellitus).
? se tem tensão arterial alta.
? se tem colesterol elevado.
? se o seu coração, fígado ou rins não estiverem a funcionar devidamente, o seu médicopode necessitar de lhe realizar exames regulares.
? se tem retenção de líquidos (tais como inchaço dos tornozelos e pés);
? se estiver desidratado, por exemplo devido a vómitos, diarreia ou à utilização dediuréticos (utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo).
? se alguma vez teve uma reação alérgica grave ou uma reação cutânea grave a quaisquermedicamentos.
? se se sentir doente devido a uma infeção ou pensar que tem uma infeção, dado que
Celecoxib Teva pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação.
? se tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico pode necessitar de lhe realizar examesregulares.

Não deve tomar Celecoxib Teva com qualquer outro analgésico ou anti-inflamatório
(AINEs) que não contenha ácido acetilsalicílico (tais como ibuprofeno ou diclofenac).

Tal como com outros AINEs (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenac) este medicamentopode levar a um aumento da tensão arterial e, por isso, o seu médico pode pedir-lhe paramedir a sua tensão arterial regularmente.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com a substância ativacelecoxib, incluindo inflamação grave do fígado, lesões hepáticas e insuficiência hepática
(alguns com resultado fatal ou que implicaram transplante hepático). Dos casos quenotificaram o tempo até ao aparecimento, estas reações hepáticas graves ocorreram noperíodo de um mês após o início do tratamento.

Outros medicamentos e Celecoxib Teva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

São possíveis interações com os seguintes medicamentos:
? alguns medicamentos para tratar a tosse (dextrometorfano);
? medicamentos utilizados para a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca (porexemplo, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II);
? medicamentos utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos);
? alguns medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas e bacterianas (fluconazol erifampicina);
? agentes para «diluir o sangue» que reduzem a coagulação sanguínea (varfarina ououtros anticoagulantes orais);
? medicamentos para tratar a depressão (por exemplo, lítio);
? medicamentos para tratar perturbações do sono ou um ritmo cardíaco irregular;
? medicamentos para tratar algumas perturbações do foro mental (neurolépticos);
? alguns medicamentos para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e a leucemia
(metotrexato);
? alguns medicamentos para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor oudepressão (carbamazepina);
? alguns medicamentos para tratar epilepsia (convulsões) e algumas perturbações do sono
(barbitúricos);
? alguns medicamentos utilizados para supressão do sistema imunitário, por exemploapós transplantes (ciclosporina e tacrolímus);
? ácido acetilsalicílico. Celecoxib Teva pode ser tomado concomitantemente com ácidoacetilsalicílico mas apenas com doses diárias reduzidas de ácido acetilsalicílico. Fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar ambos os medicamentos em conjunto.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Celecoxib Teva não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam ficargrávidas (ou seja, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam um métodocontracetivo adequado) durante o período de tratamento. Se ficar grávida durante otratamento com Celecoxib Teva, deve descontinuar o tratamento e contactar o seumédico.

Celecoxib não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter consciência sobre como reage a Celecoxib Teva antes de conduzir ou utilizarmáquinas. Caso se sinta tonto ou cansado após tomar Celecoxib Teva, não conduza nemutilize máquinas.

3. COMO TOMAR CELECOXIB TEVA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
Para a osteoartritea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia ou 2 cápsulas, umavez por dia) aumentada pelo seu médico até a um máximo de 400 mg (2 cápsulas, duasvezes por dia), se necessário.

Para a artrite reumatoidea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia) aumentada peloseu médico até a um máximo de 400 mg (2 cápsulas, duas vezes por dia), se necessário.

Para a espondilite anquilosantea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia ou 2 cápsulas, umavez por dia) aumentada pelo seu médico até a um máximo de 400 mg (4 cápsulas, umavez por dia ou 2 cápsulas duas vezes por dia), se necessário.

O seu médico irá informá-lo sobre qual será a sua dose. Dado que o risco de efeitossecundários associados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração deutilização, é importante que utilize a menor dose que controla a sua dor e não deve tomar
Celecoxib Teva por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas. Fale como seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Celecoxib é demasiado forte oudemasiado fraco.

Contacte o seu médico no período de duas semanas após o início do tratamento caso nãosinta nenhum benefício.

Dose máxima diária:
Não deve tomar mais do que 400 mg (4 cápsulas) de celecoxib por dia.

Problemas de rins ou de fígado
Assegure-se de que o seu médico sabe que tem problemas de fígado ou de rins, dado quepode necessitar de uma dose mais reduzida.

Idosos, especialmente os que pesam menos de 50 kg
Se tem mais de 65 anos de idade e se pesa menos de 50 kg, o seu médico pode necessitaro consultar mais regularmente.

População pediátrica
Celecoxib Teva destina-se apenas a adultos e não a utilização na população pediátrica.

Como tomar Celecoxib Teva
As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Noentanto, tente tomar cada dose de Celecoxib Teva todos os dias sempre à mesma hora.
Celecoxib Teva deve ser ingerido com uma quantidade de água suficiente (por exemplo,um copo [200 ml]).

Se tomar mais Celecoxib Teva do que deveria
Não deve tomar mais cápsulas do que as que o seu médico indicar. Se tomar demasiadascápsulas contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve consigo osmedicamentos para que o médico possa ver o que é que está a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib Teva
Caso se tenha esquecido de Celecoxib Teva, tome-o assim que se lembrar. Contudo, nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Celecoxib Teva
Interromper subitamente o seu tratamento com Celecoxib Teva pode provocar oagravamento dos seus sintomas. Não pare de tomar Celecoxib Teva, a menos que o seumédico o indique. O seu médico pode dizer-lhe para reduzir a dose ao longo de algunsdias antes de parar de tomar Celecoxib Teva totalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados abaixo foram observados em doentes com artrite quetomaram celecoxib. Os efeitos secundários assinalados com um asterisco (*) estãolistados abaixo com as frequências mais elevadas que ocorreram em doentes quetomaram celecoxib para prevenir polipos do cólon. Os doentes nestes estudos tomaramcelecoxib em doses mais elevadas e durante mais tempo.

Pare de tomar Celecoxib Teva e informe imediatamente o seu médico se tiver: umareação alérgica como erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos ou dificuldade emrespirar; reações cutâneas tais como erupções cutâneas, formação de bolhas ouescamação da pele; problemas cardíacos tais como dores no peito; dores intensas deestômago ou qualquer sinal de sangramento do estômago ou dos intestinos, tais comofezes escuras ou com marcas de sangue, ou vomitar sangue; insuficiência hepática comsintomas como náuseas, diarreia ou icterícia (a pele ou a zona branca dos olhos ficamamareladas).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Tensão arterial alta*.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): inflamação dos seiosnasais, infeção dos seios nasais, seios nasais bloqueados ou dolorosos (sinusite),constipações, infeções urinárias; agravamento de alergias existentes; dificuldade emdormir; tonturas, rigidez muscular; ataque cardíaco*; nariz entupido ou a pingar, tosse,garganta inflamada, falta de ar*;
Dores de estômago, diarreia, indigestão, gases (flatulência), vómitos*, dificuldade emengolir*; erupções cutâneas, comichão; sintomas de tipo gripal, retenção de líquidos noorganismo com inchaço dos tornozelos, pernas e/ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Alterações nos glóbulos vermelhos que podem causar pele pálida, fadiga e falta de ar;aumento dos níveis de potássio no sangue que podem causar náuseas, fadiga, fraquezamuscular ou palpitações;
Ansiedade, depressão, cansaço; sensação de formigueiro, sonolência, AVC*; visão turva;zumbido nos ouvidos, dificuldades de audição*; insuficiência cardíaca, palpitações,frequência cardíaca rápida; agravamento da tensão arterial alta existente; prisão de ventre,arrotos, inflamação do estômago (com sintomas tais como indigestão, dores de estômagoou vómitos), estomatite, agravamento da inflamação do estômago ou do intestino; valoreshepáticos anormais; urticária; cãibras nas pernas; determinados valores renais anormais.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): redução do número deglóbulos brancos, que pode aumentar o risco para infeções e redução do número deplaquetas sanguíneas, que aumentar o risco para sangramento (hemorragia) ou nódoasnegras (hematomas); sentir-se confuso; dificuldade em coordenar os movimentosmusculares, alterações no paladar das coisas; úlceras no duodeno, estômago, esófago,intestinos, rutura do intestino (pode causar dores de estômago, dores, febre, náuseas ouobstrução), inflamação do esófago (pode causar dificuldade em engolir), fezes escuras oupretas, inflamação do pâncreas (pode provocar dores de estômago); aumento dos valoreshepáticos; perda de cabelo, aumento da sensibilidade à luz.

Foram notificados outros efeitos secundários durante a generalização da utilização de
Celecoxib Teva (experiências após o lançamento no mercado). A frequência destesefeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

redução grave do número de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga e nódoas negrase aumento do risco para infeções; reações alérgicas graves (incluindo choque anafilácticopotencialmente fatal) que podem causar erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta, sibilos ou dificuldade respiratória; alucinações; dores de cabeça,agravamento da epilepsia com possibilidade de crises epiléticas (convulsões) maisfrequentes e/ou graves, inflamação da membrana em torno do cérebro e da medulaespinal (meningite), comprometimento do sentido do paladar, comprometimento dosentido do olfato, hemorragia no cérebro que provoca a morte; inflamação da conjuntiva,hemorragia no olho, bloqueio de uma artéria ou de uma veia no olho que leva à perdaparcial ou total da visão; ritmo cardíaco irregular; eritema com sensação de calor,inflamação dos vasos sanguíneos (pode causa febre, dores e manchas púrpura na pele),coágulo nos pulmões que causa dores no peito e falta de ar; espasmo nas vias aéreas comfalta de ar; náuseas, hemorragia do estômago ou dos intestinos (pode levar a fezes ouvómitos com sangue), ocorrência ou agravamento de uma inflamação do intestino ou docólon; insuficiência hepática (por vezes fatal ou exigindo transplante de fígado);inflamação grave do fígado (por vezes fatal), inflamação do fígado, lesões no fígado,icterícia; descoloração da pele (hematomas), doenças graves da pele (tais como síndromade Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica [pode causarerupções cutâneas, formação de bolhas ou escamação da pele]), inchaço da face, lábios,boca, língua, zona vermelha inchada com inúmeras pequenas pústulas (pustuloseexantemática generalizada aguda); insuficiência renal, inflamação dos rins, diminuiçãodos níveis de sódio no sangue que pode causar perda de apetite, dores de cabeça, náuseas,cãibras musculares e fraqueza; dor nas articulações, dor e fraqueza nos músculos;perturbações menstruais; dores no peito.

Em estudos clínicos não associados a artrite (inflamação das articulações) nem a outrasdoenças artríticas, em que o celecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia durante até
3 anos, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): angina de peito;síndroma de intestino irritável (pode incluir dores de estômago, diarreia, indigestão egases). pedras nos rins (que podem levar a dores de estômago ou de costas ou a sangue naurina), valores renais anormais, dificuldade em urinar; aumento de peso;

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):infeção de estômago (que pode causar irritações e úlceras da mucosa do estômago e dosintestinos), zona (herpes zóster), infeção cutânea, gengivas inflamadas, bronquite epneumonia; hemorragia conjuntival, perturbações visuais que causam visão turva oucomprometimento da visão; vertigem devida a problemas com o ouvido interno;trombose venosa profunda (coágulo sanguíneo habitualmente na perna, que pode causardor, inchaço ou vermelhidão do calfe ou problemas respiratórios); ulceração na boca,perturbação do discurso; sangramento das hemorroidas (hemorragia hemorroidal),movimentos frequentes do intestino; nódulos de gordura na pele ou em outros locais,inchaço inofensivo nas articulações e tendões nas mãos ou pés (gânglios), eczemaalérgico (erupções cutâneas secas que provocam comichão); fratura dos membrosinferiores;

micção excessiva durante a noite, aumento dos níveis de sódio no sangue; sangramentoda vagina, dor na mama.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindo quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR CELECOXIB TEVA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, naembalagem «blister» e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem «blister» de Alu/Alu
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Embalagem «blister» de PVC/PVDC/Alu
Não conservar acima de 30 ºC.

Recipiente para cápsulas
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.

Não deitar fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Celecoxib Teva
A substância ativa é o celecoxib. Cada cápsula contém 100 mg de celecoxib.
Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, laurilsulfato desódio, crospovidona (tipo B), povidona (K30), povidona (K90), estearato de magnésio,gelatina, shellac, propilenoglicol, água purificada, dióxido de titânio (E 171), laca dealumínio de carmim de índigo (E 132).

Qual o aspeto de Celecoxib Teva e conteúdo da embalagem
Celecoxib Teva são cápsulas de gelatina brancas, opacas com «100» impresso a azul.

Celecoxib Teva está disponível em apresentações de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas em embalagem «blister», de 50 x 1 cápsulas em «blisters» destacáveis para doseunitária e de 100 cápsulas em recipiente para comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
L agoas Park
Edifício 5 A, Piso 2
2740-298 PORTO SALVO ? Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Santé
Rue Bellocier,
89107 Sens
França

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Opava-Komarov
República Checa

Teva Operations Poland Sp. z o.o.ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow
Polónia

HBM Pharma s.r.o.
03680 Martin,
Slabinská 30
República Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Celecoxib AbZ 100 mg Hartkapseln
Bélgica:
Celecoxib Teva 100 mg capsules, hard
Bulgária:
TevaCoxib 100 mg capsules, hard
Chipre:
Celecoxib Teva 100mg Hard Capsules
França:
Celecoxib TEVA 100 mg, gélules
Grécia:
Celecoxib Teva 100 mg ???????, ??????
Hungria:
Celecoxib-Teva 100 mg kemény kapszula
Islândia: Celecoxib
Teva
Itália:
Celecoxib Teva
Noruega: Celecoxib
Teva
Países Baixos: Celecoxib 100 mg PCH, capsule, hard
Portugal: Celecoxib
Teva
Reino Unido: Celecoxib 100 mg capsules, hard
Roménia:
Celecoxib Teva 100 mg capsule
Suécia:
Celecoxib Teva 100 mg, kapsel hård

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Categorias
Diclofenac Ibuprofeno

Celecoxib Ratiopharm Celecoxib bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Celecoxib ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib ratiopharm
3. Como tomar Celecoxib ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Celecoxib ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Celecoxib ratiopharm 100 mg cápsulas

Celecoxib

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É CELECOXIB RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Celecoxib ratiopharm
Celecoxib ratiopharm com a substância ativa celecoxib pertence a um grupo demedicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e, especificamente, aum subgrupo conhecido como inibidores (da COX-2).

O seu organismo produz substâncias, as chamadas prostaglandinas, que podem causar dore inflamação. Em doenças tais como artrite reumatoide e osteoartrite, o seu organismoprodu-las em excesso. Celecoxib ratiopharm atua reduzindo a produção destassubstâncias e, desse modo, reduzindo a dor e a inflamação.

Para que é utilizado Celecoxib ratiopharm
Celecoxib ratiopharm é utilizado para o alívio de sinais e sintomas de artrite reumatoide,osteoartrite e espondilite anquilosante.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CELECOXIB RATIOPHARM

NÃO tome Celecoxib ratiopharm
? se tem alergia ao celecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados na secção 6).

? se teve alguma reação alérgica a um grupo de medicamentos chamados «sulfonamidas»
(por exemplo, alguns antibióticos utilizados para tratar infeções);
? se atualmente tem uma úlcera no estômago ou nos intestinos ou apresenta sangramento
(hemorragia) no estômago ou nos intestinos;
? se, como consequência de tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-
inflamatório ou medicamento para a dor (analgésico) (AINEs) teve asma, polipos nasais,congestão nasal intensa ou uma reação alérgica como erupções cutâneas acompanhadaspor comichão, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias ousibilos.
? se estiver grávida. Se ficar grávida durante o tratamento deve falar com o seu médicosobre métodos de contraceção.
? se estiver a amamentar;
? se tem uma doença hepática grave;
? se tem uma doença renal grave;
? se tem uma doença inflamatória dos intestinos tais como colite ulcerativa ou doença de
Crohn;
? se tem insuficiência cardíaca
? se tem uma doença cardíaca ou uma doença cerebrovascular comprovada, por exemplose lhe foi diagnosticado um ataque cardíaco, AVC ou acidente isquémico transitório
(redução temporária do fluxo de sangue no cérebro; também conhecido como «mini-
AVC»), angina de peito ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou o cérebro;
? se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib ratiopharm
? se teve anteriormente uma úlcera ou sangramento no estômago ou nos intestinos.
? se estiver a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo em doses reduzidas com finalidade deproteção cardíaca). Celecoxib ratiopharm pode ser tomado concomitantemente com ácidoacetilsalicílico mas apenas com doses diárias reduzidas de ácido acetilsalicílico.
? se utilizar medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina).
? se fuma.
? se tem diabetes (diabetes mellitus).
? se tem tensão arterial alta.
? se tem colesterol elevado.
? se o seu coração, fígado ou rins não estiverem a funcionar devidamente, o seu médicopode necessitar de lhe realizar exames regulares.
? se tem retenção de líquidos (tais como inchaço dos tornozelos e pés);
? se estiver desidratado, por exemplo devido a vómitos, diarreia ou à utilização dediuréticos (utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo).
? se alguma vez teve uma reação alérgica grave ou uma reação cutânea grave a quaisquermedicamentos.
? se se sentir doente devido a uma infeção ou pensar que tem uma infeção, dado que
Celecoxib ratiopharm pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação.
? se tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico pode necessitar de lhe realizar examesregulares.

Não deve tomar Celecoxib ratiopharm com qualquer outro analgésico ou anti-
inflamatório (AINEs) que não contenha ácido acetilsalicílico (tais como ibuprofeno oudiclofenac).

Tal como com outros AINEs (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenac) este medicamentopode levar a um aumento da tensão arterial e, por isso, o seu médico pode pedir-lhe paramedir a sua tensão arterial regularmente.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com a substância ativacelecoxib, incluindo inflamação grave do fígado, lesões hepáticas e insuficiência hepática
(alguns com resultado fatal ou que implicaram transplante hepático). Dos casos quenotificaram o tempo até ao aparecimento, estas reações hepáticas graves ocorreram noperíodo de um mês após o início do tratamento.

Outros medicamentos e Celecoxib ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

São possíveis interações com os seguintes medicamentos:
? alguns medicamentos para tratar a tosse (dextrometorfano);
? medicamentos utilizados para a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca (porexemplo, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II);
? medicamentos utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos);
? alguns medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas e bacterianas (fluconazol erifampicina);
? agentes para «diluir o sangue» que reduzem a coagulação sanguínea (varfarina ououtros anticoagulantes orais);
? medicamentos para tratar a depressão (por exemplo, lítio);
? medicamentos para tratar perturbações do sono ou um ritmo cardíaco irregular;
? medicamentos para tratar algumas perturbações do foro mental (neurolépticos);
? alguns medicamentos para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e a leucemia
(metotrexato);
? alguns medicamentos para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor oudepressão (carbamazepina);
? alguns medicamentos para tratar epilepsia (convulsões) e algumas perturbações do sono
(barbitúricos);
? alguns medicamentos utilizados para supressão do sistema imunitário, por exemploapós transplantes (ciclosporina e tacrolímus);
? ácido acetilsalicílico. Celecoxib ratiopharm pode ser tomado concomitantemente com
ácido acetilsalicílico mas apenas com doses diárias reduzidas de ácido acetilsalicílico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ambos os medicamentos emconjunto.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Celecoxib ratiopharm não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam ficargrávidas (ou seja, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam um métodocontracetivo adequado) durante o período de tratamento. Se ficar grávida durante otratamento com Celecoxib ratiopharm, deve descontinuar o tratamento e contactar o seumédico.

Celecoxib não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter consciência sobre como reage a Celecoxib ratiopharm antes de conduzir ouutilizar máquinas. Caso se sinta tonto ou cansado após tomar Celecoxib ratiopharm, nãoconduza nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR CELECOXIB RATIOPHARM

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
Para a osteoartritea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia ou 2 cápsulas, umavez por dia) aumentada pelo seu médico até a um máximo de 400 mg (2 cápsulas, duasvezes por dia), se necessário.

Para a artrite reumatoidea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia) aumentada peloseu médico até a um máximo de 400 mg (2 cápsulas, duas vezes por dia), se necessário.

Para a espondilite anquilosantea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia ou 2 cápsulas, umavez por dia) aumentada pelo seu médico até a um máximo de 400 mg (4 cápsulas, umavez por dia ou 2 cápsulas duas vezes por dia), se necessário.

O seu médico irá informá-lo sobre qual será a sua dose. Dado que o risco de efeitossecundários associados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração deutilização, é importante que utilize a menor dose que controla a sua dor e não deve tomar
Celecoxib ratiopharm por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Celecoxib é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Contacte o seu médico no período de duas semanas após o início do tratamento caso nãosinta nenhum benefício.

Dose máxima diária:
Não deve tomar mais do que 400 mg (4 cápsulas) de celecoxib por dia.

Problemas de rins ou de fígado
Assegure-se de que o seu médico sabe que tem problemas de fígado ou de rins, dado quepode necessitar de uma dose mais reduzida.

Idosos, especialmente os que pesam menos de 50 kg
Se tem mais de 65 anos de idade e se pesa menos de 50 kg, o seu médico pode necessitaro consultar mais regularmente.

População pediátrica
Celecoxib ratiopharm destina-se apenas a adultos e não a utilização na populaçãopediátrica.

Como tomar Celecoxib ratiopharm
As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Noentanto, tente tomar cada dose de Celecoxib ratiopharm todos os dias sempre à mesmahora.
Celecoxib ratiopharm deve ser ingerido com uma quantidade de água suficiente (porexemplo, um copo [200 ml]).

Se tomar mais Celecoxib ratiopharm do que deveria
Não deve tomar mais cápsulas do que as que o seu médico indicar. Se tomar demasiadascápsulas contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve consigo osmedicamentos para que o médico possa ver o que é que está a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib ratiopharm
Caso se tenha esquecido de Celecoxib ratiopharm, tome-o assim que se lembrar.
Contudo, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Celecoxib ratiopharm
Interromper subitamente o seu tratamento com Celecoxib ratiopharm pode provocar oagravamento dos seus sintomas. Não pare de tomar Celecoxib ratiopharm, a menos que oseu médico o indique. O seu médico pode dizer-lhe para reduzir a dose ao longo dealguns dias antes de parar de tomar Celecoxib ratiopharm totalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados abaixo foram observados em doentes com artrite quetomaram celecoxib. Os efeitos secundários assinalados com um asterisco (*) estão

listados abaixo com as frequências mais elevadas que ocorreram em doentes quetomaram celecoxib para prevenir polipos do cólon. Os doentes nestes estudos tomaramcelecoxib em doses mais elevadas e durante mais tempo.

Pare de tomar Celecoxib ratiopharm e informe imediatamente o seu médico se tiver: umareação alérgica como erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos ou dificuldade emrespirar; reações cutâneas tais como erupções cutâneas, formação de bolhas ouescamação da pele; problemas cardíacos tais como dores no peito; dores intensas deestômago ou qualquer sinal de sangramento do estômago ou dos intestinos, tais comofezes escuras ou com marcas de sangue, ou vomitar sangue; insuficiência hepática comsintomas como náuseas, diarreia ou icterícia (a pele ou a zona branca dos olhos ficamamareladas).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Tensão arterial alta*.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): inflamação dos seiosnasais, infeção dos seios nasais, seios nasais bloqueados ou dolorosos (sinusite),constipações, infeções urinárias; agravamento de alergias existentes; dificuldade emdormir; tonturas, rigidez muscular; ataque cardíaco*; nariz entupido ou a pingar, tosse,garganta inflamada, falta de ar*; dores de estômago, diarreia, indigestão, gases
(flatulência), vómitos*, dificuldade em engolir*; erupções cutâneas, comichão; sintomasde tipo gripal, retenção de líquidos no organismo com inchaço dos tornozelos, pernase/ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Alterações nos glóbulos vermelhos que podem causar pele pálida, fadiga e falta de ar;aumento dos níveis de potássio no sangue que podem causar náuseas, fadiga, fraquezamuscular ou palpitações;
Ansiedade, depressão, cansaço; sensação de formigueiro, sonolência, AVC*; visão turva;zumbido nos ouvidos, dificuldades de audição*; insuficiência cardíaca, palpitações,frequência cardíaca rápida; agravamento da tensão arterial alta existente; prisão de ventre,arrotos, inflamação do estômago (com sintomas tais como indigestão, dores de estômagoou vómitos), estomatite, agravamento da inflamação do estômago ou do intestino; valoreshepáticos anormais; urticária; cãibras nas pernas; determinados valores renais anormais.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): redução do número deglóbulos brancos, que pode aumentar o risco para infeções e redução do número deplaquetas sanguíneas, que aumentar o risco para sangramento (hemorragia) ou nódoasnegras (hematomas); sentir-se confuso; dificuldade em coordenar os movimentosmusculares, alterações no paladar das coisas; úlceras no duodeno, estômago, esófago,intestinos, rutura do intestino (pode causar dores de estômago, dores, febre, náuseas ouobstrução), inflamação do esófago (pode causar dificuldade em engolir), fezes escuras oupretas, inflamação do pâncreas (pode provocar dores de estômago); aumento dos valoreshepáticos; perda de cabelo, aumento da sensibilidade à luz.

Foram notificados outros efeitos secundários durante a generalização da utilização de
Celecoxib ratiopharm (experiências após o lançamento no mercado). A frequência destesefeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis: redução gravedo número de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga e nódoas negras e aumento dorisco para infeções; reações alérgicas graves (incluindo choque anafilácticopotencialmente fatal) que podem causar erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta, sibilos ou dificuldade respiratória; alucinações; dores de cabeça,agravamento da epilepsia com possibilidade de crises epiléticas (convulsões) maisfrequentes e/ou graves, inflamação da membrana em torno do cérebro e da medulaespinal (meningite), comprometimento do sentido do paladar, comprometimento dosentido do olfato, hemorragia no cérebro que provoca a morte; inflamação da conjuntiva,hemorragia no olho, bloqueio de uma artéria ou de uma veia no olho que leva à perdaparcial ou total da visão; ritmo cardíaco irregular; eritema com sensação de calor,inflamação dos vasos sanguíneos (pode causa febre, dores e manchas púrpura na pele),coágulo nos pulmões que causa dores no peito e falta de ar; espasmo nas vias aéreas comfalta de ar; náuseas, hemorragia do estômago ou dos intestinos (pode levar a fezes ouvómitos com sangue), ocorrência ou agravamento de uma inflamação do intestino ou docólon; insuficiência hepática (por vezes fatal ou exigindo transplante de fígado);inflamação grave do fígado (por vezes fatal), inflamação do fígado, lesões no fígado,icterícia; descoloração da pele (hematomas), doenças graves da pele (tais como síndromade Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica [pode causarerupções cutâneas, formação de bolhas ou escamação da pele]), inchaço da face, lábios,boca, língua, zona vermelha inchada com inúmeras pequenas pústulas (pustuloseexantemática generalizada aguda); insuficiência renal, inflamação dos rins, diminuiçãodos níveis de sódio no sangue que pode causar perda de apetite, dores de cabeça, náuseas,cãibras musculares e fraqueza; dor nas articulações, dor e fraqueza nos músculos;perturbações menstruais; dores no peito.

Em estudos clínicos não associados a artrite (inflamação das articulações) nem a outrasdoenças artríticas, em que o celecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia durante até
3 anos, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): angina de peito;síndroma de intestino irritável (pode incluir dores de estômago, diarreia, indigestão egases). pedras nos rins (que podem levar a dores de estômago ou de costas ou a sangue naurina), valores renais anormais, dificuldade em urinar; aumento de peso;

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):infeção de estômago (que pode causar irritações e úlceras da mucosa do estômago e dosintestinos), zona (herpes zóster), infeção cutânea, gengivas inflamadas, bronquite epneumonia; hemorragia conjuntival, perturbações visuais que causam visão turva oucomprometimento da visão; vertigem devida a problemas com o ouvido interno;trombose venosa profunda (coágulo sanguíneo habitualmente na perna, que pode causardor, inchaço ou vermelhidão do calfe ou problemas respiratórios); ulceração na boca,perturbação do discurso;

sangramento das hemorroidas (hemorragia hemorroidal), movimentos frequentes dointestino; nódulos de gordura na pele ou em outros locais, inchaço inofensivo nasarticulações e tendões nas mãos ou pés (gânglios), eczema alérgico (erupções cutâneassecas que provocam comichão); fratura dos membros inferiores; micção excessivadurante a noite, aumento dos níveis de sódio no sangue; sangramento da vagina, dor namama.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindo quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR CELECOXIB RATIOPHARM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, naembalagem «blister» e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem «blister» de Alu/Alu
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Embalagem «blister» de PVC/PVDC/Alu
Não conservar acima de 30 ºC.

Recipiente para cápsulas
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.

Não deitar fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Celecoxib ratiopharm
A substância ativa é o celecoxib. Cada cápsula contém 100 mg de celecoxib.
Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, laurilsulfato desódio, crospovidona (tipo B), povidona (K30), povidona (K90), estearato de magnésio,gelatina, shellac, propilenoglicol, água purificada, dióxido de titânio (E 171), laca dealumínio de carmim de índigo (E 132).

Qual o aspeto de Celecoxib ratiopharm e conteúdo da embalagem

Celecoxib ratiopharm são cápsulas de gelatina brancas, opacas com «100» impresso aazul.

Celecoxib ratiopharm está disponível em apresentações de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas em embalagem «blister», de 50 x 1 cápsulas em «blisters» destacáveis para doseunitária e de 100 cápsulas em recipiente para comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park
Edifício 5 A, Piso 2
2740-298 PORTO SALVO ? Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hungria

HBM Pharma s.r.o.
03680 Martin,
Slabinská 30
República Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Celecoxib-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Áustria:
Celecoxib-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
França
Celecoxib ratiopharm 100 mg gélule
Luxemburgo Celecoxib-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Portugal Celecoxib
ratiopharm

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Metformina Ureia

Zatrip Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Zatrip e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zatrip
3. Como tomar Zatrip
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zatrip
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zatrip 30 mg comprimidos
Cloridrato de pioglitazona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Zatrip e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zatrip
3. Como tomar Zatrip

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zatrip

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ZATRIP e para que é utilizado

Zatrip contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético utilizado para o tratamentoda diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não éadequada ou não funcionou adequadamente. Esta é a diabetes que se desenvolvenormalmente na fase adulta.

Zatrip ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofre de diabetes tipo 2,ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. O seumédico verificará se Zatrip está a fazer efeito 3 a 6 meses após começar a tomá-lo.

Zatrip pode ser utilizado isoladamente em doentes que não podem tomar metformina enos casos em que o tratamento com dieta e exercício não conseguiu controlar o açúcar nosangue, ou pode ser adicionado a outros tratamentos (tais como metformina, sulfonilureiaou insulina) que não conseguiram controlar suficientemente o açúcar no sangue.

2. O que precisa de saber antes de tomar ZATRIP

Não tome Zatrip se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outrocomponente deste medicamento.
Se tem insuficiência cardíaca ou se teve insuficiência cardíaca no passado.
Se tem uma doença do fígado.

Se já teve cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas ou vómitos).
Se tem ou já teve cancro da bexiga.
Se tem sangue na urina que o seu médico não verificou.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Zatrip: se retém água (retenção de líquidos) ou setem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
Se tem um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (inchaço na parte posterior do olho).
Se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Zatrip. Se esta situaçãose aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar a possibilidade de uma gravideznão planeada.
Se tem algum problema de fígado ou coração. Antes de começar a tomar Zatrip ser-lhe-áfeita uma análise ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem. Estaanálise pode ser repetida de tempos a tempos. Alguns doentes com uma longa história dediabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascularcerebral que foram tratados com Zatrip e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiênciacardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ouinchaço localizado (edema).

Se toma Zatrip com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o seuaçúcar no sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).

Poderá também ter um menor número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção ao tratar a sua diabetes.

Crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Zatrip
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Zatrip. Contudo, alguns medicamentos têm mais probabilidades deinterferir com a quantidade de açúcar no sangue:gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)rifampicina (utilizada para tratamento da tuberculose e outras infeções)
Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue será verificado e a sua dose de Zatrip pode ter de ser alterada.

Zatrip com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos comum copo de água.

Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Zatrip contém lactose monohidratada. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerânciaa alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar Zatrip.

3. Como tomar ZATRIP

Deve tomar um comprimido de 30 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, oseu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente.
Se sentir que o efeito de Zatrip é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando Zatrip é tomado em combinação com outros medicamentos utilizados para otratamento da diabetes (tais como insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida,tolbutamida), o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dosseus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Zatrip. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Zatrip.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares; se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Zatrip do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal e pode ser aumentado ingerindoaçúcar. Recomenda-se que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ousumos de fruta açucarados.

Caso se tenha esquecido de tomar Zatrip

Tome Zatrip diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de se esquecer de umadose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrarpara compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zatrip
Zatrip deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar
Zatrip, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar estetratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em particular, os doentes sentiram os seguintes efeitos secundários graves:

Verificou-se insuficiência cardíaca com frequência (1 a 10 utilizadores em 100) emdoentes a tomar Zatrip em combinação com insulina. Os sintomas são falta de ar poucohabitual, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema). Se sentir algum destessintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, consulte imediatamente um médico.

Verificou-se cancro da bexiga com pouca frequência (1 a 10 utilizadores em 1.000) emdoentes a tomar Zatrip. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ouuma necessidade súbita de urinar. Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médicoo mais rapidamente possível.

Verificou-se também inchaço localizado (edema) com muita frequência em doentes atomar Zatrip em combinação com insulina. Se sentir este efeito secundário, fale com oseu médico o mais rapidamente possível.

Foram notificadas fraturas ósseas com frequência (1 a 10 utilizadores em 100) emdoentes do sexo feminino a tomar Zatrip. Se sentir este efeito secundário, fale com o seumédico o mais rapidamente possível.

Foi também notificada visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte posterior doolho (frequência desconhecida) em doentes a tomar Zatrip. Se sentir este sintoma pelaprimeira vez, fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Além disso, se já temvisão turva e o sintoma se agravar, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.

Os outros efeitos secundários sentidos por alguns doentes a tomar Zatrip são: frequentes
(afeta 1 a 10 utilizadores em 100) infeção respiratória perturbações da visão aumento depeso entorpecimento pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000)

inflamação dos seios nasais (sinusite) dificuldade em dormir (insónia) desconhecido (afrequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) aumento das enzimas dofígado

Os outros efeitos secundários sentidos por alguns doentes quando Zatrip é tomado comoutros medicamentos antidiabéticos são: muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em
10) diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia) frequentes (afeta 1 a 10 utilizadoresem 100) dores de cabeça tonturas dor nas articulações impotência dores nas costas faltade ar pequena redução na contagem de glóbulos vermelhos flatulência pouco frequentes
(afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000) açúcar na urina, proteínas na urina aumento dasenzimas sensação de andar à volta (vertigens) sudação cansaço aumento do apetite

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar ZATRIP

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ena embalagem blister após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zatrip
A substância ativa é o cloridrato de pioglitazona. Cada comprimido contém 30 mg depioglitazona (sob a forma de base de pioglitazona).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, carmelose cálcica,hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Zatrip e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Zatrip são brancos, redondos, achatados e biselados com "TZ30"gravado numa face. Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30,
50, 56, 84, 90, 98, 100 e 112 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Terix Labs Ltd,
6 Agias Elenis str,
Agias Elenis Building, off 43,
1060 Nicosia,
Chipre

Fabricante

Actavis Ltd
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta

Ou

RAFARM SA,
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,
Paiania Attiki,
19002, P.O.Box 37,
Grecia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintesnomes:
Portugal: Zatrip
Chipre: Zatrip
Grécia: Zatrip

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Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Zentiva Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Zentiva 37,5 mg + 325 mg comprimidos
Cloridrato de tramadol + paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol Zentiva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Zentiva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol Zentiva e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Zentiva é composto por duas substâncias que aliviam a dor, otramadol e o paracetamol. Tramadol + Paracetamol Zentiva é utilizado para tratar a dormoderada a intensa, quando o seu médico recomenda que é necessária uma associação detramadol e paracetamol.
Tramadol + Paracetamol Zentiva destina-se a adultos, adolescentes com mais de 12 anosde idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva

Não tome Tramadol + Paracetamol Zentiva: se tem alergia ao tramadol, paracetamol oua qualquer outro excipiente deste medicamento (indicados na secção 6).
Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, analgésicos oumedicamentos psicotrópicos (que afetam o humor, as emoções e o estado de espírito).se também está a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase
(inibidores da MAO) ou se tomou inibidores da MAO nos últimos 14 dias antes dotratamento com Tramadol + Paracetamol Zentiva. Os inibidores da MAO são utilizadosno tratamento da depressão ou na doença de Parkinson.
Se tem um problema grave de fígado.
Se tem epilepsia que não esteja adequadamente controlada pelo seu medicamento atual.

Tramadol + Paracetamol Zentiva não é recomendado em crianças com idade inferior a
12 anos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva
37,5 mg/325 mgse toma outros medicamentos que também contenham as substâncias ativas paracetamolou tramadol.se tem alguma doença de fígado, pois os seus olhos e pele podem ficar amarelos, o quepode sugerir icterícia.se tem problemas de rins.se tem dificuldades graves em respirar, por exemplo asma ou problemas pulmonaresgraves.se tem epilepsia ou já teve ataques epiléticos ou convulsões.se sofreu recentemente uma lesão na cabeça, entrou em choque, ou teve dores de cabeçaintensas associadas a vómitos.se acha que está dependente de outros analgésicos, como por exemplo a morfina.se toma outros medicamentos para tratar a dor que contenham buprenorfina, nalbufina oupentazocina.se vai levar anestesia (informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Tramadol +
Paracetamol Zentiva ).
Caso ocorra qualquer destes problemas durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Zentiva, ou se algum destes problemas já ocorreu no passado, informe o seumédico.
Por favor, preste atenção ao facto de que a substância ativa tramadol pode induzirdependência física ou psíquica. O efeito de tramadol pode diminuir com o uso a longoprazo (o desenvolvimento de tolerância) e pode ser necessário um aumento na dose. Umtratamento com Tramadol + Paracetamol Zentiva em doentes com tendências para oabuso de substâncias ou doentes dependentes de substâncias só deve ser efetuado a curtoprazo e sob supervisão médica rigorosa.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, tivertomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tramadol + Paracetamol Zentiva contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médicose estiver a tomar qualquer outro medicamento que também contenha paracetamol outramadol. Não ultrapasse o máximo total de doses diárias de paracetamol ou tramadol,desde medicamento ou de outros.

Não tome Tramadol + Paracetamol Zentiva com inibidores da MAO (ver a secção «Nãotome Tramadol + Paracetamol Zentiva )».
Tramadol + Paracetamol Zentiva não é recomendado com os seguintes medicamentos:carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor)buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos de tipo opiáceo para o alívio dador). O efeito de alívio da dor destes medicamentos pode ficar diminuído.

Tramadol + Paracetamol Zentiva pode aumentar o risco de efeitos secundários se tambémtomar os seguintes medicamentos:triptanos (utilizados para a enxaqueca) ou inibidores seletivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para a depressão). Verifique com o seu médico se apresentarconfusão, inquietação, febre, suores, movimentos descoordenados dos membros ou dosolhos, sacudidelas incontroláveis dos músculos, ou diarreia.tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor,como por exemplo a morfina e a codeína (também como medicamento para a tosse),baclofeno (um relaxante muscular), medicamentos utilizados para baixar a pressãoarterial, antidepressores ou medicamentos para tratar alergias. Verifique com o seumédico caso se sinta sonolento ou fraco.antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado deespírito), ou bupropiona (utilizada para ajudar a parar de fumar). O risco de ter umaconvulsão pode aumentar. O seu médico irá dizer-lhe se Tramadol + Paracetamol Zentiva
é adequado para si.varfarina ou fenprocoumon (como anticoagulantes). A eficácia desses medicamentospode ficar alterada e podem ocorrer hemorragias (ver secção 4). Informe o seu médicosobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
A eficácia de Tramadol + Paracetamol Zentiva também pode ser alterada se tomar aomesmo tempo os seguintes medicamentos:metoclopramida, domperidona ou ondansetron (medicamentos utilizados para tratar asnáuseas e os vómitos)colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol do sangue)cetoconazol ou eritromicina (medicamentos utilizados contra as infeções).

Tramadol + Paracetamol Zentiva com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto está a tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva .

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso se sinta sonolento ao tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva , não conduza e nãoutilize instrumentos nem máquinas.

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome Tramadol + Paracetamol Zentiva durante um período tão curto quanto possível enão tome durante mais tempo do que aquele que o médico lhe indicou.

Adultos, adolescentes com mais de 12 anos de idade:

A administração recomendada consiste em começar com 2 comprimidos, a menos queprescrito de outra forma pelo seu médico. Se necessário, podem tomar-se dosesadicionais, conforme as instruções do seu médico.
Deve haver um intervalo de pelo menos 6 horas entre as tomas.

Não tome mais do que 8 comprimidos por dia.
O seu médico pode aumentar o tempo entre as doses:se tem mais do que 75 anos.se tem problemas de rins.se tem problemas de fígado.
Engula os comprimidos inteiros, com líquido suficiente.
Se achar que o efeito de Tramadol + Paracetamol Zentiva é demasiado forte (caso se sintamuito sonolento ou tenha dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se não tiver umalívio suficiente da dor), contacte o seu médico.

Crianças com menos de 12 anos:
Tramadol + Paracetamol Zentiva não é recomendado em crianças com idade inferior a
12 anos.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Zentiva do que deveria
Em caso de sobredosagem ou toma acidental deste medicamento por parte de crianças,procure imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo, e informe-osprecisamente da quantidade de medicamento que foi tomada. Leve todos os comprimidosrestantes e este folheto informativo para o seu médico. A sobredosagem com paracetamolpode causar um compromisso grave até à falha da função hepática, que pode levar àmorte.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva
Caso se esqueça de tomar os comprimidos, é provável que a dor regresse.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva
Se descontinuar ou interromper abruptamente o tratamento com Tramadol + Paracetamol
Zentiva 37,5 mg + 325 mg, é provável que a dor reapareça. Se quiser descontinuar otratamento devido a efeitos secundários desagradáveis do produto, consulte o seu médico.
A descontinuação do tratamento com Tramadol + Paracetamol Zentiva geralmente não éseguida de sintomas de privação. Após uma descontinuação do tratamento a longo prazo,no entanto, podem ocorrer em alguns doentes sintomas como inquietação, ansiedade,nervosismo, ataques de pânico, alucinações, sensações sensoriais fora do habitual
(comichão, formigueiro, perda de sensação), tinido, insónia, tremores ou sintomasgastrointestinais. Contacte o seu médico caso ocorra qualquer destes sintomas após adescontinuação de Tramadol + Paracetamol Zentiva .

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Pare de tomar Tramadol + Paracetamol
Zentiva e consulte um médico imediatamente se ocorrer qualquer dos sintomas seguintes:inchaço do rosto, lábios ou garganta, dificuldades em engolir ou em respirar ou queda dapressão arterial e desmaio. Também podem aparecer erupção cutânea ou comichão. Istoindica que tem uma reação alérgica grave.hemorragia prolongada ou inesperada no caso de utilizar concomitantemente Tramadol +
Paracetamol Zentiva e medicamentos anticoagulantes (varfarina ou fenprocoumon).

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com
Tramadol + Paracetamol Zentiva :
Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):náusea (vómitos)tonturas, sonolência

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):vómitosproblemas de digestão (obstipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, boca secacomichão, suoresdor de cabeça, tremoresconfusão, perturbações do sono, alterações do humor (ansiedade, nervosismo, sentir-se deexcelente humor).

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000):aumento na pulsação ou na pressão arterial, frequência cardíaca ou perturbações do ritmocardíacodificuldade ou dor ao urinarreações da pele (por exemplo, erupções cutâneas, urticária)sentir picadas, dormência ou sentir formigueiro nos membros, zunido nos ouvidos,contração muscular involuntáriadepressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não estão realmente lá),lapsos de memóriadificuldade em engolir, sangue nas fezescalafrios, afrontamentos, dor no tóraxdificuldade em respirar.

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 a 10 utilizadores em 10000):convulsões, movimentos descoordenadosdependênciavisão turva.

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos secundários por parte de pessoas autilizar medicamentos que contêm apenas tramadol ou apenas paracetamol:sentir-se a desmaiar ao levantar-se depois de estar deitado ou sentado, frequênciacardíaca lenta, desmaiosalterações do apetitefraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fracaalterações do humor, alterações na atividade, alterações na perceçãoagravamento da asma existentesangramento do nariz ou das gengivas, que podem resultar de uma contagem de plaquetasbaixa.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Zentiva

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Zentiva
As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol. Cada comprimidocontém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
Os excipientes são: amido de milho pré-gelificado, povidona 25, croscarmelose sódica,celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Zentiva e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol Zentiva é constituído por comprimidos quase brancos, redondos,biconvexos, com ranhura, com 12 mm de diâmetro. A ranhura do comprimido destina-seunicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão emdoses iguais.
Tramadol + Paracetamol Zentiva é apresentado em embalagens blister com 10, 20, 30,
40, 50 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s
Tel?ská 1, 140 00 Praha 4
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintesnomes:

Eslováquia
Combipar
Portugal

Tramadol + Paracetamol Zentiva
República Checa

Traceta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Metilfenidato

Metilfenidato Sandoz Metilfenidato bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Metilfenidato Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomarMetilfenidato Sandoz
3. Como tomar Metilfenidato Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metilfenidato Sandoz
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Metilfenidato Sandoz 18 mg Comprimidos de Libertação Prolongada
Metilfenidato Sandoz 36 mg Comprimidos de Libertação Prolongada
Metilfenidato Sandoz 54 mg Comprimidos de Libertação Prolongada

cloridrato de metilfenidato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Metilfenidato Sandoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomarMetilfenidato Sandoz

3. Como tomar Metilfenidato Sandoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Metilfenidato Sandoz

6. Outras informações

1. O que é Metilfenidato Sandoz e para que é utilizado

Para que é utilizado
Metilfenidato Sandoz é utilizado para tratar a Perturbação da Hiperatividade e Défice de
Atenção (PHDA).
é utilizado em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e 18 anos.
é utilizado somente após outras tentativas de tratamento que não envolvemmedicamentos, tais como aconselhamento e terapêutica comportamental.
Metilfenidato Sandoz não é utilizado para o tratamento de PHDA em crianças commenos de 6 anos de idade ou em adultos. Quando o tratamento tem início numa idadejovem, pode ser apropriado continuar a tomar Metilfenidato Sandoz quando se tornaradulto. O seu médico aconselhá-lo-á sobre esta situação.
Como funciona
O Metilfenidato aumenta a atividade de certas partes do cérebro que estão subativas. Estemedicamento pode ajudar a aumentar a atenção (tempo de atenção), a concentração e aredução dos comportamentos impulsivos.
Este medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento, quenormalmente inclui:terapia psicológicaeducacional social

É prescrito apenas por médicos especialistas em alterações do comportamento emcrianças e adolescentes. Apesar de não haver cura para a PHDA, esta pode ser controladaatravés de programas de tratamento.
Acerca de PHDA
Crianças e adolescentes com PHDA têm:dificuldade em permanecer sentadas edificuldade de concentração.
Não pode ser atribuída culpa a estas pessoas, pelo facto de não conseguirem desempenharestas ações.
Muitas crianças e adolescentes esforçam-se para desempenhar estas ações. Contudo, com
PHDA podem causar problemas no dia a dia. Crianças e adolescentes com PHDA podemter dificuldades em aprender e em fazer os seus trabalhos de casa. Podem achar difícilcomportar-se bem em casa, na escola ou em outros locais.
PHDA não afeta a inteligência das crianças ou adolescentes.

2. O que precisa de saber antes de tomar Metilfenidato Sandoz

Não tome Metilfenidato Sandoz se: tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou aqualquer outro componente de Metilfenidato Sandoz (listados na secção 6) temproblemas de tiróide tem pressão aumentada no olho (glaucoma) tem um tumor daglândula adrenal (feocromocitoma) tem um problema alimentar, não sentindo fome ouvontade de comer ? por exemplo ?anorexia nervosa? tem pressão arterial elevada ouconstrição dos vasos sanguíneos, que podem causar dores nos braços e pernas alguma vezteve problemas de coração ? tal como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor edesconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou nasceu com problemasde coração tem um problema nos vasos sanguíneos do cérebro ? tal como acidentevascular cerebral (AVC), inchaço e enfraquecimento de parte dos vasos sanguíneos
(aneurisma), constrição ou bloqueio dos vasos sanguíneos, ou inflamação dos vasossanguíneos (vasculite) está atualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, umantidepressivo (conhecido como inibidor da monoaminoxidase) tem problemas de saúdemental tais como:

– problema ?psicopático? ou ?personalidade borderline?
– pensamentos ou visões estranhas ou uma doença chamada ?esquizofrenia?
– sinais de problemas graves de humor tais como:pensamentos suicidasdepressão grave, em que se sente muito triste, inútil e desanimado(a)mania, em que se sente extraordinariamente animado(a), hiperativo(a) e desinibido(a).

Não tome Metilfenidato se qualquer uma das situações acima descritas se aplica a si. Senão tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metilfenidato,uma vez que Metilfenidato pode fazer com que estes problemas piorem.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento se: tem problemas defígado ou rins

tem problemas em engolir ou engolir comprimidos inteiros tem um estreitamento oubloqueio a nível do intestino ou esófago alguma vez teve ataques epiléticos (convulsões,epilepsia) ou alterações nos scans aos cérebro (EEGs) alguma vez abusou ou estevedependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas é mulher e começou a ter operíodo (ver secção abaixo ?Gravidez e aleitamento e contraceção?) tem dificuldade emcontrolar-se, espasmos repetidos de qualquer parte do corpo ou repete sons e palavras tempressão arterial elevada tem problemas cardíacos não listados na Secção ?Não tomar
Metilfenidato Sandoz? tem problemas mentais não listados na Secção ?Não tomar
Metilfenidato Sandoz.

Outros problemas mentais incluem:
– alterações de humor (desde o estado maníaco ao estado depressivo ? chamada ?doençabipolar?)
– começar a ser agressivo ou hostil, ou agravar este comportamento
– ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
– acreditar em coisas que não são verdade (delírios)
– sentir suspeitas invulgares (paranoia)
– sentir-se agitado, ansioso ou tenso
– sentir-se deprimido ou culpado.

Informe o seu médico ou farmacêutico, antes de começar o tratamento, se qualquer umadas situações acima descritas se aplica a si, uma vez que Metilfenidato Sandoz podepiorar estes problemas. O seu médico quererá monitorizar a forma como o medicamentoo afeta.

Avaliações que o seu médico fará antes de começar a tomar Metilfenidato Sandoz

Estas verificações são efetuadas para decidir se Metilfenidato Sandoz é o medicamentocorreto para si. O seu médico falará consigo acerca de: qualquer outro medicamento queestá a tomar qualquer história familiar de morte súbita inexplicada qualquer outroproblema médico (tais como problemas de coração) que possa ter, ou que alguém da suafamília possa ter como se está a sentir, por exemplo, se se está a sentir bem ou mal, setem pensamentos estranhos ou se os teve no passado existência de história familiar de
?tiques? (dificuldade em controlar-se, espasmos repetidos de qualquer parte do corpo ousons ou palavras repetidas) qualquer problema de saúde mental ou problemas decomportamento que tenha tido ou qualquer elemento da família tenha tido. O seu médicodiscutirá se está em risco de ter alterações de humor (desde o estado maníaco ao estadodepressivo ? chamada ?doença bipolar?). Ele verificará a sua história de saúde mental, everificará o historial de suicídio, perturbação bipolar ou depressão, da sua família.

É importante que forneça toda informação que consiga, uma vez que ajudará o seumédico a decidir se Metilfenidato Sandoz é o medicamento correto para si. O seu médicopode decidir que outros exames médicos são necessários antes de começar a tomar estemedicamento.

Outros medicamentos e Metilfenidato Sandoz

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Metilfenidato Sandoz se está atomar um medicamento chamado ?inibidor da monoaminoxidase? (IMAO) utilizado paraa depressão, ou se tomou um IMAO nos últimos 14 dias. Tomar um IMAO com
Metilfenidato Sandoz pode causar um aumento súbito da pressão arterial.

Se está a tomar outros medicamentos, Metilfenidato Sandoz pode afetar a forma comoeles atuam ou pode causar efeitos secundários. Se está a tomar qualquer dos seguintesmedicamentos, verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metilfenidato
Sandoz: outros medicamentos para a depressão medicamentos para problemas graves desaúde mental medicamentos para a epilepsia medicamentos utilizados para reduzir ouaumentar a pressão arterial alguns medicamentos para a tosse e constipações que contémsubstâncias que podem afetar a pressão arterial. É importante verificar com o seufarmacêutico quando compra estes medicamentos medicamentos que tornam o sanguemais fino por forma a prevenir coágulos sanguíneos.

Se tem alguma dúvida se o medicamento que está a tomar está incluído na lista acima,aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metilfenidato Sandoz.

Em caso de cirurgia

Informe o seu médico se tiver de ser operado. Metilfenidato Sandoz não deve ser tomadono dia da cirurgia se um determinado tipo de anestésico for utilizado, porque há umahipótese de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Testes de utilização de drogas
Este medicamento pode dar um resultado positivo quando for testada a utilização dedrogas. Tal inclui testes efetuados no desporto.

Ao tomar Metilfenidato Sandoz com álcool
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com Metilfenidato Sandoz, pois o
álcool pode piorar os efeitos secundários de Metilfenidato Sandoz. Por favor estejaatento, pois alguns alimentos ou medicamentos podem conter álcool.

Gravidez, Amamentação e Fertilidade
Não é conhecido se Metilfenidato Sandoz afeta o feto. Informe o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar Metilfenidato Sandoz se: tem relações sexuais. O seumédico informá-la-á sobre métodos contracetivos está grávida ou pensa que pode estargrávida. O seu médico decidirá se Metilfenidato Sandoz pode ser tomado está aamamentar ou planeia amamentar.
É possível que Metilfenidato Sandoz passe através do leite materno. Portanto, o seumédico decidirá se deve amamentar enquanto está a utilizar Metilfenidato Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas, dificuldades de focagem da visão ou visão turva, durante autilização de Metilfenidato Sandoz. Se isto acontecer pode ser perigoso conduzir,manusear máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo, trepar árvores.

Metilfenidato Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte – o antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Metilfenidato Sandoz

Que quantidade tomar:
Tomar Metilfenidato Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.o seu médico começará normalmente o tratamento com uma dose baixa e aumentarágradualmente a dose como requerido.a dose máxima diária é 54 mg.
Tome Metilfenidato Sandoz uma vez por dia, de manhã, com um copo de água. Ocomprimido pode ser tomado com ou sem comida. Um pequeno orifício redondo é visívelnum dos lados do comprimido.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser mastigado, partido, ou esmagado.
O comprimido não se dissolve completamente após todo o medicamento ter sidolibertado e, por vezes, pode aparecer nas fezes, o que é normal.

Se não se sentir melhor após 1 mês de tratamento
Se não se sentir melhor informe o seu médico. Ele pode decidir que é necessário umtratamento diferente.

Se não utilizar Metilfenidato Sandoz adequadamente
Se Metilfenidato Sandoz não for utilizado adequadamente, pode causar comportamentoanormal. Também pode significar que começará a depender do medicamento. Informe oseu médico se alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentosprescritos ou drogas.

Este medicamento é apenas para sua utilização. Não deve dá-lo a outros, mesmo queapresentem os mesmos sintomas.

Se tomar mais Metilfenidato Sandoz do que deveria
Caso tenha tomado demasiada quantidade de medicamento, fale com um médico ouchame imediatamente uma ambulância. Informe acerca da quantidade de medicamentotomada.

Os sinais de sobredosagem podem incluir: sentir-se doente, agitado, tremores, aumentodos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques epiléticos (podem serseguidos de coma), sensação de extrema felicidade, estar confuso, ver, sentir ou ouvir

coisas que não são reais (alucinações), sudação, ruborização, dores de cabeça, febreelevada, alterações no ritmo cardíaco (diminuição, aumento, ou batimento irregular),pressão arterial elevada, pupilas dilatadas boca e nariz secos.

Caso se tenha esquecido de tomar Metilfenidato Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar será melhor esperar até à próxima dose.

Se parar de tomar Metilfenidato Sandoz
Se subitamente deixar de tomar este medicamento, os sintomas da PHDA ou efeitos nãodesejados, tais como a depressão, podem aparecer. O seu médico pode querer que reduzagradualmente a quantidade de medicamento tomada cada dia, antes de pararcompletamente. Fale com o seu médico antes de parar de tomar Metilfenidato Sandoz

Testes que o seu médico fará quando estiver em tratamento
O seu médico fará alguns testes
– antes de iniciar o tratamento, para ter a certeza que
Metilfenidato Sandoz é seguro e benéfico.
– após iniciar iniciar o tratamento, pelo menos a cada 6 meses, mas possivelmente com maior frequência. Os testes também serão efetuados quando a dosagem for alterada.
– estes testes incluirão:
– verificação do apetite
– medição da altura e peso
– medição da pressão arterial e débito cardíaco
– verificação de problemas relacionados com humor, estado de espírito ou qualquer outrosentimento invulgar ou caso estes piorarem enquanto toma Metilfenidato Sandoz.

Tratamento a longo-prazo
Metilfenidato Sandoz não necessita ser tomado para sempre. Se toma Metilfenidato
Sandoz, por mais que um ano, o seu médico pode interromper o tratamento por um curtoperíodo, por exemplo durante as férias escolares. Isto demonstrará se o medicamentoainda é necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Embora algumas pessoas tenhamefeitos secundários, a maioria verifica que Metilfenidato Sandoz as ajuda. O seu médicofalará consigo acerca destes efeitos secundários.
Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se tiver algum dos efeitos secundáriosabaixo indicados, consulte um médico imediatamente:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas) batimento cardíaco irregular (palpitações)alterações de humor ou variações de humor ou alterações na personalidade

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas) pensar ou sentir vontade de sesuicidar ver, sentir, ou ouvir coisas que não são reais – sinais de psicose discurso emovimentos corporais descontrolados (Síndrome de Tourette) sinais de alergia tais comoerupção cutânea ou comichão, urticária, inchaço da face, lábios, língua ou outras partesdo corpo, falta de ar, pieira ou problemas de respiração

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas) sentir-se anormalmente excitado, hiperativoou desinibido (mania)

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas) ataque cardíaco morte súbitatentativa de suicídio ataques (crises, convulsões epiléticas) descamação da pele oumanchas vermelhas inflamação ou bloqueio das artérias cerebrais contrações muscularesque não consegue controlar afetando os olhos, cabeça, pescoço, corpo e sistema nervoso
? devido a uma falta de fornecimento temporária de sangue ao cérebro diminuição donúmero de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) quepodem torná-lo mais apto a ter infeções, sangrar e fazer nódoas negras mais facilmenteaumento súbito da temperatura corporal, elevada pressão arterial e convulsões graves
(?Síndrome Neuroléptico Maligno?). Não é certo que este efeito secundário seja causadopelo Metilfenidato Sandoz ou outros medicamentos que podem ser tomados emcombinação com Metilfenidato Sandoz.

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida) pensamentos indesejados quepersistem desmaios inexplicados, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemascardíacos) paralisia ou problemas com movimentos e visão, dificuldades de discurso
(estes podem ser sinais de problemas com os vasos sanguíneos do seu cérebro)
Se tem algum dos efeitos secundários acima consulte um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários incluem, se algum destes efeitos secundários se tornar grave,consulte o seu médico ou farmacêutico:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas) dor de cabeça nervosismo insónia

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas) dor nas articulações visão desfocadador de cabeça acompanhada de pressão boca seca, sede problemas em adormecertemperatura elevada (febre) diminuição do interesse em sexo cabelo mais fino ou perdade cabelo invulgar rigidez muscular, cãibras musculares perda ou diminuição de apetiteincapacidade para desenvolver ou manter uma ereção comichão, erupção cutânea ouerupções vermelhas que causem comichão (urticária) sentir-se sonolento, sentir-secansado ranger os seus dentes, sentir-se em pânico sensação de formigueiro, picadas oudormência da pele aumento dos níveis de alanina aminotransferase (enzima do fígado)tosse, garganta seca ou nariz e garganta irritados; infeção do trato respiratório superior;sinusite tensão arterial aumentada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia) tonturas
(vertigem), sensação de fraqueza, movimentos que não consegue controlar, estarinvulgarmente ativo

sentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritável tenso, nervoso e comcomportamento anormal sensação de mal-estar no estômago ou indigestão, dor deestômago, diarreia, náusea, desconforto de estômago e vómito

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas) olho seco obstipação desconfortono peito sangue na urina sentimento de indiferença tremores visão dupla ou turvador muscular, contrações musculares falta de ar ou dor no peito sentir-se quente aumentodos parâmetros hepáticos (observado num exame sanguíneo) raiva, sentir-se cansado ouchoroso, sensibilidade excessiva ao ruído, problemas em dormir

Raro (afeta menos de 1 em 1000 pessoas) sentir-se desorientado ou confuso problemas devisão ou dupla visão inchaço mamário no homem sudação excessiva, vermelhidão dapele, erupção cutânea vermelha aumentada

Muito raros (afetam menos de 1 em 10000 pessoas) cãibras musculares pequenas marcasvermelhas na pele inflamação ou artérias bloqueadas no cérebro função hepática anormalincluindo falência hepática e coma alterações nos resultados dos exames ? incluindoexames hepáticos e sanguíneos pensamentos anormal, falta de emoções ou sentimentos,fazer coisas repetidamente, estar obcecado com algo dedos dormentes, formigueiro ealteração da cor (de branco a azul, depois vermelho) quando está frio (?Fenómeno de
Raynaud?)

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida) enxaqueca pupilas dilatadasfebre muito elevada batimentos cardíacos lentos, rápidos ou aumento do número debatimentos crises major (?convulsões de grande mal?) acreditar em coisas que não sãoverdade dores de estômago graves, muitas vezes sentindo-se ou estando doenteproblemas com os vasos sanguíneos do cérebro (artrite, derrame cerebral ou oclusãocerebral)

Efeitos no crescimento
Quando utilizado por um período superior a um ano, Metilfenidato Sandoz pode originarum crescimento diminuído em algumas crianças, o qual afeta menos de 1 em 10 crianças.pode haver falta de aumento de peso ou de crescimento.
O seu médico acompanhará cuidadosamente o seu peso e altura, bem como o modo comose alimenta.
Se não está a crescer como esperado, o tratamento com Metilfenidato Sandoz pode serinterrompido por um curto período.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Metilfenidato Sandoz

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metilfenidato Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os comprimidos podem ser armazenados por seis meses em frascos de HDPE após aprimeira abertura

Após a abertura, este produto deve ser conservado abaixo de 25 ° C

A embalagem contém um agente excicante. Este agente é usado para manter oscomprimidos secos e não deve ser ingerido.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidasajudarão o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Metilfenidato Sandoz

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato.
Cada comprimido contém 18 mg de cloridrato de metilfenidato

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato.
Cada comprimido contém 36 mg de cloridrato de metilfenidato

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato.
Cada comprimido contém 54 mg de cloridrato de metilfenidato

Os outros componentes são:
? camada que contém o medicamento: óxido de polietileno, ácido succínico, povidona (K
25), butil-hidroxitolueno, ácido esteárico
? camada que empurra o medicamento: óxido de polietileno, cloreto de sódio, povidona
(K 25), butil-hidroxitolueno, óxido de ferro vermelho (E 172), ácido esteárico
? membrana: acetato de celulose, poloxamero 188
? revestimento do comprimido: hipromelose, ácido succínico
? Película de revestimento: mistura da película de revestimento: branco (lactose mono-
hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000

Adicionalmente, nos comprimidos de libertação prolongada de 18 mg:
Óxido de ferro amarelo (E 172)

Adicionaemente, nos comprimidos de libertação prolongada de 54 mg:
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Óxido de ferro amarelo (E 172)

Qual o aspeto de Metilfenidato Sandoz e conteúdo da embalagem

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos revestidos por película redondos amarelo claro com um orifício delibertação (oríficio redondo pequeno visível) de um lado.

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos revestidos por película redondos brancos com um orifício de libertação
(orifício redondo pequeno visível) de um lado.

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos revestidos por película redondos vermelhos com um orifício de libertação
(orifício redondo pequeno visível) de um lado.

Os comprimidos estão disponíveis em frascos contendo 28 ou 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da beloura
Edífício 1, Esc. 15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Fabricantes:

SalutasPharmaGmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

LekPharmaceuticalsd.d.,
Verovskova 57
1526 Ljubljana,
Eslovénia;

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do EEE sob asseguintes denominações:

Cyprus: Methylphenidate HCL Sandoz
Denmark:MethylphenidateSandoz
Finland:MethylphenidateSandoz
Iceland:MethylphenidateSandoz
Norway:MethylphenidateSandoz
Poland:Difumenil
Portugal:MetilfenidatoSandoz
Spain:
MetilfenidatoSandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
MetilfenidatoSandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
MetilfenidatoSandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação para crianças e jovens
Esta informação serve para o ajudar a ter conhecimento acerca dos aspetos principais doseu medicamento, que se chama metilfenidato.
Se não gostar de ler, alguém como a sua mãe, pai ou quem trata de si pode lê-lo eresponder a quaisquer perguntas.
Pode ajudar, se ler pequenas partes de cada vez.

Porque me foi dado este medicamento?
Este medicamento pode ajudar as crianças e jovens com "PHDA".
? PHDA pode fazê-lo:
– Correr demais
– Não ser capaz de prestar atenção
-Agir rapidamente sem pensar no que vai acontecer a seguir (impulsivamente)
? Afeta a aprendizagem, fazer amigos e como pensa sobre si mesmo. A culpa não é sua.

Enquanto estiver a tomar este medicamento
? Além de tomar este medicamento também vai obter ajuda sobre as formas de lidar coma PHDA como conversar com especialistas em PHDA.
? Este medicamento deve ajudá-lo. Mas não cura a PHDA.
? Vai precisar de ir ao médico várias vezes por ano para realizar check-ups, para garantirque o medicamento está a funcionar e que está a crescer e a desenvolver-se bem.
? Se tomar o medicamento por mais de um ano, o seu médico pode parar o seumedicamento para verificar se ele ainda é necessário, o que provavelmente vai acontecernum feriado escolar.
? Se tomar este medicamento mais de uma vez por dia, pode ter que lembrar-se de tomá-
lo na escola ou faculdade. Você, a sua mãe ou pai, ou o seu responsável terão deaveriguar quais as são as regras da escola sobre este assunto.
? Não beba álcool. O álcool pode fazer piorar os efeitos secundários deste medicamento.

? Se tem relações sexuais, por favor, converse com seu médico sobre a contraceção. Asraparigas devem informar o médico imediatamente se acharem que podem estar grávidas.
Não se sabe como este medicamento afeta os bebés na barriga da mãe.

Algumas pessoas não podem tomar este medicamento
Você não pode tomar este medicamento se:
? tem um problema no coração
? se sente muito infeliz, deprimido ou tem uma doença mental

Algumas pessoas precisam de conversar com o médico antes de começar a tomar estemedicamento
Você precisa de conversar com seu médico se:
? tem epilepsia (convulsões)
? estiver grávida ou a amamentar
? estiver a tomar outros medicamentos – o médico precisa de saber todos osmedicamentos que está a tomar

Como posso tomar meu medicamento (comprimidos)?
? Tome o medicamento com água e alimentos.
? O seu médico vai dizer-lhe quantas vezes ao dia deve tomar o medicamento.
? Não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu médico primeiro.

Possíveis efeitos secundários
Os efeitos secundários são situações indesejáveis que podem acontecer quando está atomar um medicamento. Se qualquer um dos seguintes efeitos acontecer, fale com umadulto de confiança imediatamente. Ele pode conversar com o seu médico. As principaissituações que podem afetá-lo são:
? sentir-se ou estar doente ou ter dores de barriga
Estes só podem acontecer quando começar a tomar o medicamento. É melhor tomar omedicamento com alimentos.
? sentir-se preocupado ou nervoso
? tonturas, dores de cabeça
? estar muito deprimido e infeliz ou querer se magoar
? humor diferente do que é habitual, não sendo capaz de adormecer
? erupções da pele, fazer hematomas facilmente, ficar com falta de ar
? o medicamento também pode fazer sentir-se sonolento
Se se sentir sonolento, é importante não fazer desporto ao ar livre como andar de cavaloou de bicicleta, nadar ou subir às árvores. Pode se magoar e magoar os outros.
? O seu coração bater mais rápido do que o habitual

Se não se sentir bem enquanto estiver a tomar o medicamento por favor, conte um adultode confiança imediatamente.

Outras coisas para se lembrar

? Certifique-se que mantém o medicamento num lugar seguro, de modo que ninguém otome, especialmente irmãos ou irmãs mais novos.
? O medicamento é especial para si – não deixe que ninguém o tome. Pode ajudá-lo, maspode prejudicar outra pessoa.
? Se se esquecer de tomar o medicamento, não tome dois comprimidos na próxima vez.
Tome um comprimido, na próxima hora habitual.
? Se tomar muitos comprimidos, diga ao seu pai ou a mãe ou à pessoa que trata de siimediatamente.
? É importante não tomar demasiados compridos, ou vai ficar doente.
? Não pare de tomar o medicamento sem indicação do seu médico.

A quem devo perguntar se houver alguma coisa que não entenda?
A sua mãe, pai, educador, médico, enfermeiro ou farmacêutico serão capazes de ajudá-lo.