Autor: Folheto Informativo do Medicamento

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Paracetamol Zidovudina

Parelief Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Parelief e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Parelief
3. Como utilizar Parelief
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Parelief
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Parelief 10 mg/ml solução para perfusão
Paracetamol
Para adultos, adolescentes e crianças (aproximadamente com 11 anos de idade) com pesosuperiror a 33 Kg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Parelief e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Parelief

3. Como utilizar Parelief

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Parelief

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Parelief e para que é utilizado

Este medicamento é analgésico (medicamento para as dores) e antipirético (baixa afebre).
Está indicado para o tratamento de curta duração, da dor moderada especialmente apóscirurgia, e para o tratamento de curta duração da febre.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Parelief

Não utilize Parelief:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro medicamento para as dores).
– sofre de uma doença do figado grave.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Parelief

Tome especial cuidado com Parelief se:
-sofre de uma doença do fígado ou do rim.

-bebe grandes quantidades de álcool.
-está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol.
– tem problemas de nutrição (malnutrição)
– está desidratado.

Informe o seu médico antes do tratamento se qualquer das condições acima mencionadasse aplicar a si.
Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (através das veias). Deve serusado apenas até que seja capaz de tomar medicamentos para as dores por via oral.

Outros medicamentos e Parelief

Este medicamento contém paracetamol o que deve ser levado em conta se são tomadosoutros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, de forma a não exceder adose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico se estiver a tomaroutros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol.

Se está a receber tratamento com probenecida (medicamento contra a artrite) ao mesmotempo que está a ser tratado com paracetamol o seu médico pode, possivelmente, reduzira dose de paracetamol.
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais
(medicamentos para fluidificar o sangue ou impedi-lo de coagular muito facilmente).
Pode ser necessário um maior controlo do efeito do anticoagulante.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário reduzir a dosede paracetamol. Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:contraceptivos hormonais, medicamentos para tratar a epilepsia, medicamentos contendosalicilamida, medicamentos contendo lamotrigina, medicamentos contendometoclopramida ou domperidona, medicamentos contendo zidovudina, anti-
hipertensivos, antibióticos, medicamentos que contenham propanolol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Parelief com alimentos, bebidas e álcool

Limite a ingestão de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida. O seu médico deve verificar se é aconselhável otratamento com Parelief durante a gravidez.

Parelief pode ser usado durante a amamentação.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sem influência.

Parelief contém sódio e metabissulfito de sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por 100 ml de solução, i.e.
é praticamente "isento de sódio".
Também contém metabissulfito de sódio (E223) que pode causar reações alérgicas,especialmente em doentes com história de asma ou alergia.

3. Como tomar utilizar Parelief

Parelief ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. Este medicamento éadministrado por perfusão intravenosa (através das veias). Parelief é restrito a adultos,adolescentes e crianças com mais de 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade). Estemedicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 33 Kg.

É necessária uma monitorização cuidadosa no final da perfusão.

Dosagem
A dosagem é baseada no peso do doente (consulte por favor a tabela de dosagens abaixo).

Peso do doente
Dose unica
Dose máxima diária*
> 33 kg e ?50kg 15
mg/kg
de
Até quatro vezes por dia.
paracetamol por
O intervalo mínimo entre cada
administração, i.e. 1,5 administração deverá ser de 4 horas.ml de solução por kg
A dose máxima diária não pode exceder
60 mg/kg (isto é 3 g de dose máximadiária).
> 50 kg
1 g de paracetamol por Até quatro vezes por dia.administração, i.e. um O intervalo mínimo entre cadafrasco para injetáveis administração deverá ser de 4 horas.de 100 ml de Parelief
A dose máxima diária não pode exceder 4g.
*Dose máxima diária: a dose máxima diária, tal como apresentado na tabela acima, édestinada a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol edeve ser ajustada em conformidade, tendo em conta tais medicamentos.

Doentes com funcionamento da função renal seriamente reduzida:
Recomenda-se aumentar o intervalo mínimo entre cada administração para 6 horas.

A dose vai depender do seu peso e estado geral. O médico irá calcular o seu peso corporale determinar a dose que deverá receber.

Modo de administração
A solução de paracetamol é administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos. Odoente deve ser cuidadosamente monitorizado no final da perfusão.
Se tiver a impressão de que o efeito do seu medicamento é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico.

Este produto só deve ser utilizado até que possa tomar analgésicos (medicamentos para asdores) novamente por via oral.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Parelief do que deveria

Devido a serem possíveis danos irreversíveis no fígado é necessária hospitalizaçãoimediata e tratamento com um antídoto.
Se tiver recebido mais do que deveria, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras
24 horas e incluem: náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, dor de estômago e riscode lesão do fígado.
São necessárias medidas de emergência imediatas, mesmo quando não apresentasintomas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis são definidos como

Muito frequentes
afetam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes

afetam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes
afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros
afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros

afetam menos de 1 utilizador em 10.000

Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

? Efeitos sobre o coração, vasos sanguíneos e sistema linfático:

? Raros: queda da tensão arterial, alterações das plaquetas e alterações em célulasestaminais.
? Muito raros: diminuição da contagem de plaquetas no sangue, baixa ou reduzidacontagem de células brancas no sangue.

? Efeitos sobre o sistema imunitário
Raros: alergias

? Efeitos sobre o sistema nervoso e do foro psiquiátrico
Raros: tremor, dor de cabeça, depressão, confusão, alucinações

? Efeitos sobre a visão
Raros: perturbações da visão

? Efeitos no fígado e vias biliares

Raros: alterações nos resultados dos testes laboratoriais: níveis anormalmente elevados deenzimas do fígado detetados durante os controlos sanguíneos para disfunções do fígado.
Caso ocorra, informe o seu médico visto poder serem necessários posteriores controlosregulares do sangue.
Muito raros: intoxicação das células do fígado, icterícia (amarelecimento da pele e dobranco dos olhos)

? Efeitos relacionados com a urina e efeitos sobre os rins:
Muito raros: urina turva

? Efeitos na pele
? Raros: prurido, erupção na pele, transpiração aumentada, formação de bolhas na pele,erupção da pele com comichão, manchas de sangue, hematomas e descoloração da pele.

? Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: tonturas, cansaço, sedação, sobredosagem e intoxicação.
– Muito raros: erupções na pele graves ou reação alérgica. Pare imediatamente otratamento e informe o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Parelief

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar
Apenas para uma única utilização. Após abertura o medicamento deverá ser usado deimediato.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Antes de administrar, o medicamento deve ser visualmente inspecionado em relação aquaisquer partículas em suspensão e coloração.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer partícula e coloração escura ou senotar que o frasco está danificado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Parelief

A substância ativa é paracetamol.
1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Um frasco para injetáveis de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol
– Os outros componentes são: dimetilacetamida, manitol, edetato dissódico,metabissulfito de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparaçõesinjetáveis.

Qual o aspeto de Parelief e conteúdo da embalagem

Parelief é uma solução límpida e ligeiramente amarelada para perfusão.

Frascos para injetáveis de 100 ml
Parelief é comercializado em embalagens de 12 frascos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

INCA-Pharm S.r.l., Via Dante Alighieri, 3 ? 03100 Frosinone, Itália.tel+39 0775 859430fax+39 0775 835222e-mail info@inca-pharm.it

Fabricante:

Demo S.A.
21st Km Nat. Road Athens ? Lamia, Athens, Greece

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Parelief
Itália: Parelief

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Amoxicilina Omeprazol

Omeprazol Eurogenus Omeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Omeprazol Eurogenus e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Omeprazol Eurogenus
3. Como tomar Omeprazol Eurogenus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Eurogenus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Eurogenus 20 mg Cápsula dura gastrorresistente
Omeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Medicamento sujeito a receita médica.

O que contém este folheto:

1. O que é Omeprazol Eurogenus e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Omeprazol Eurogenus

3. Como tomar Omeprazol Eurogenus

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Omeprazol Eurogenus

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Omeprazol Eurogenus e para que é utilizado

Omeprazol Eurogenus contém a substância activa omeprazol. Pertence a um grupo demedicamentos chamados ?inibidores da bomba de protões?. Actuam reduzindo aquantidade de ácido que é produzida pelo estômago.

Omeprazol Eurogenus é utilizado para tratar as situações seguintes:
Em adultos:
– ?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido doestômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor,inflamação e azia.
– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlceragástrica).
– Úlceras infectadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se sofre destasituação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir acura da úlcera.
– Úlceras causadas por medicamentos designados de AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides). Omeprazol Eurogenus também pode ser usado para prevenir a formação de
úlceras se estiver a tomar AINEs.
– Acidez excessiva no estômago provocada por um crescimento do pâncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e ? 10 kg
– ?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido doestômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor,inflamação e azia.
Nas crianças, os sintomas desta situação podem incluir o retorno do conteúdo doestômago à boca (regurgitação), má disposição (vómitos) e fraco aumento de peso.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
– Úlceras infectadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se o seu filho sofredesta situação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção epermitir a cura da úlcera.

2. O que precisa de saber antes de tomar Omeprazol Eurogenus

Não tome Omeprazol Eurogenus se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou aqualquer outro componente de Omeprazol Eurogenus.
Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (p.ex.pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na infecção por VIH).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol
Eurogenus.

Advertências e precauções
Omeprazol Eurogenus pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, se algumdos seguintes eventos lhe acontecer antes de começar a tomar Omeprazol Eurogenus ouenquanto o está tomar, informe o seu médico imediatamente:
Perde muito peso sem razão aparente e tem dificuldades em engolir.
Tem dores de estômago ou indigestão.
Começa a vomitar alimentos ou sangue.
Tem fezes negras (fezes manchadas com sangue)
Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a umpequeno aumento de diarreia infecciosa.
Tem problemas de fígado graves.

Se toma Omeprazol Eurogenus em tratamento de longa duração (mais de 1 ano) o seumédico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá comunicar quaisquernovos ou excepcionais sintomas e circunstâncias sempre que vê o seu médico.

Outros medicamentos e Omeprazol Eurogenus
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque

Omeprazol Eurogenus pode afectar o modo de acção de alguns medicamentos e algunsmedicamentos podem afectar o Omeprazol Eurogenus.

Não tome Omeprazol Eurogenus se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(usado para tratar a infecção por VIH).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar infecções causadas porfungos)
– Digoxina (usada para tratar problemas de coração)
– Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
– Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico necessita de omonitorizar quando começa e quando termina o tratamento com Omeprazol Eurogenus
– Medicamentos usados para manter o sangue mais fluído, tais como varfarina ou outrosbloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quandocomeça e quando termina o tratamento com Omeprazol Eurogenus
– Rifampicina (usada para tratar a tuberculose)
– Atazanavir (usado para tratar infecções por VIH)
– Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
– Hipericão (Hypericum perforatum) (usada para tratar depressão ligeira)
– Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
– Saquinavir (usado para tratar infecções por VIH)
– Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina junto com
Omeprazol Eurogenus para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori,
é muito importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outros medicamentosque esteja a tomar.

Omeprazol Eurogenus com alimentos e bebidas
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou de estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Antes de tomar Omeprazol Eurogenus, informe o seu médico se estiver grávida ou atentar engravidar. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Eurogenus duranteeste período.

O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Eurogenus se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que o Omeprazol Eurogenus afecte a sua capacidade de conduzir ou deutilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais como tonturas eperturbações visuais
(ver secção 4). Se se sentir afectado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Eurogenus contém

Omeprazol Eurogenus cápsulas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Omeprazol Eurogenus

Tomar omeprazol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e durante quantotempo as deverá tomar. Isto vai depender da sua condição e da sua idade.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
– Se o médico detectou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramentedanificado a dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médicopode dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o seu esófagonão estiver ainda curado.
– A dose habitual após a cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.
– Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitual é 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):
– A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 2 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
– Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):
– A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
– Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 8 semanas.

Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gástricas:
– A dose habitual é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dosepara 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides):
– A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4 ? 8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se estiver a tomar AINEs:

– A dose habitual é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:
A dose habitual é 20 mg Omeprazol Eurogenus duas vezes por dia durante uma semana.
O seu médico vai também dizer-lhe para tomar dois antibióticos entre a amoxicilina,claritromicina e metronidazol.

Para tratar a acidez excessiva no estômago causada por um crescimento do pâncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
A dose habitual é 60 mg por dia.
O seu médico vai ajustar a dose dependendo das suas necessidades e vai também decidirdurante quanto tempo necessita de tomar o medicamento.

Crianças:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podemtomar Omeprazol Eurogenus. A dose para crianças está baseada no peso da criança e omédico decidirá qual a dose correcta.

Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:
Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Omeprazol Eurogenus. A dose paracrianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correcta.
O médico poderá também prescrever para a criança dois antibióticos chamadosamoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento
É recomendável tomar as cápsulas de manhã.
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou de estômago vazio.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ouesmague as cápsulas. Isto porque, as cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem omedicamento de ser destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar osgrânulos.

O que fazer no caso de haver dificuldade em engolir as cápsulas
– Se você ou o seu filho, têm dificuldade em engolir as cápsulas:
– Abra a cápsula e ingira o conteúdo directamente com meio copo de água ou misture oconteúdo num copo de água (não gaseificada), ou qualquer sumo de fruta ácido (p.ex.maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida).
Beba então a mistura de imediato, ou dentro de 30 minutos.
Para assegurar que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copo de
água e beba o conteúdo. Os grânulos sólidos contêm o medicamento ? não os mastiguenem os esmague.

Se tomar mais Omeprazol Eurogenus do que deveria
Se tomar mais Omeprazol Eurogenus do que lhe foi prescrito pelo médico, contacte o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Eurogenus
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Omeprazol Eurogenus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, pare de tomar
Omeprazol Eurogenus e contacte um médico imediatamente:
– Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou docorpo, erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgicagrave).
– Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também pode ocorrer aformação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Istopoderá ser ?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Os efeitos secundários podem ocorrer com certa frequência, conforme definida a seguir:

Muito frequentes:
afectam mais do que 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
afectam menos do que 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre,libertação de gases com mais frequência (flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Efeitos secundários pouco frequentes
Inchaço dos pés e tornozelos.
Perturbações do sono (insónia).

Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas de agulhas?, sonolência.
Sensação de andar à roda (vertigens).
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos secundários raros
– Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou infecções com mais facilidade.
– Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua egarganta, febre, dificuldade em respirar.
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
– Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alteração do paladar.
Problemas da vista tais como visão desfocada.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Boca seca.
Inflamação no interior da boca.
Infecção designada por "afta" que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.
Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele quando exposta ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Problemas renais graves (nefrite intersticial)
Aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, formação de bolhas ou descamação da pele.
Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Hipomagnesemia.

Omeprazol Eurogenus pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febrecom uma condição geral diminuída grave ou febre com sintomas de uma infecção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar oquanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas

brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dêinformação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Como conservar Omeprazol Eurogenus

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Eurogenus após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister: Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para protegerda humidade.
Recipiente: Não conservar acima de 25°C. Manter o recipiente bem fechado paraproteger da humidade. Omeprazol Eurogenus deve ser usado durante os 28 dias apósabertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Omeprazol Eurogenus
– A substância activa é o omeprazol. Omeprazol Eurogenus contém 20 mg de omeprazol.
– Os outros componentes são: manitol, lactose anidra, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, laurilsulfato de sódio,hipromelose, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, macrogol 400, estearatode magnésio, gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido deferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), tinta deimpressão (contendo shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro, hidróxido depotássio).

Qual o aspecto de Omeprazol Eurogenus e conteúdo da embalagem
Omeprazol Ranbaxy 20 mg tem um corpo cor-de-rosa e cabeça castanha com a impressão
?20/O?.

Embalagens de 14 e 56 cápsulas gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eurogenus Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 2º Dtº, Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road
Cashel, Co. Tipperary
Irlanda

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Alemanha

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca, 400 632
Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália: Omeprazolo Germed Pharma

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Loratadina Macrogol

Desloratadina Germed Desloratadina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Germed e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Germed
3. Como tomar Desloratadina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Germed
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Desloratadina Germed 5 mg comprimidos revestidos por película
Desloratadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Desloratadina Germed e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Germed

3. Como tomar Desloratadina Germed

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Desloratadina Germed

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Desloratadina Germed e para que é utilizado

Desloratadina Germed é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda acontrolar a reação alérgica e os respetivos sintomas.

Desloratadina Germed alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das viasnasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato ecomichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Germed é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária
(uma alteração da pele causada por alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasatividades diárias normais e o sono.

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Germed

Não tome Desloratadina Germed
–
se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, a qualquer outro componente
de Desloratadina Germed ou à loratadina.

Desloratadina Germed está indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos deidade).

Advertências e precauçõesse sofre de insuficiência renal.

Por favor verifique com o seu médico antes de tomar Desloratadina Germed, se este casose aplicar a si, ou se não tiver a certeza.

Outros medicamentos e Desloratadina Germed
Não existem interações conhecidas de Desloratadina Germed com outros medicamentos.

Desloratadina Germed com alimentos e bebidas
Desloratadina Germed pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Desloratadina Germed.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que Desloratadina Germed lhe provoquesonolência ou perturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramente algumas pessoaspoderão sentir sonolência, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. Como tomar Desloratadina Germed

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez pordia.
Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinitealérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Germed.
Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias porsemana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquemade tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.
Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais porsemana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe umtratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente eportanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Germed do que deveria
Só tome Desloratadina Germed de acordo com que lhe foi prescrito. Não são previsíveisproblemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de
Desloratadina Germed superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Germed
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Desloratadina Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que osobservados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeçaforam relatadas mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor decabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados muito raramente casos dereações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão,urticária e inchaço) e exantema. Foram também notificados muito raramente casos depalpitações, batimento cardíaco rápido, dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos,mal-estar do estômago, diarreia, tonturas, sonolência incapacidade de dormir, doresmusculares, alucinações, convulsões, agitação com aumento dos movimentos do corpo,inflamação do fígado e testes da função do fígado anormais.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Desloratadina Germed

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Desloratadina Germed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Informe o seu farmacêutico caso detete qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Germed

– A substância ativa é a desloratadina 5 mg.
– Os outros componentes do comprimido são:

Núcleo do comprimido:
Isomalte
Amido pré-gelatinizado
Celulose microcristalina
Óxido de magnésio, pesado
Hidroxipropilcelulose
Crospovidona
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Álcool polivinílico
Dióxido de Titânio (E171)
Macrogol / PEG 3350
Talco
Laca de alumínio de indigotina (E132)

Qual o aspeto de Desloratadina Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Desloratadina Germed 5 mg são azuis,redondos, biconvexos com um diâmetro de aproximadamente 6,5 mm.

Desloratadina Germed 5 mg comprimidos revestidos por película estão acondicionadosem blisters de policlorotrifluoretileno (PCTFE)/Cloreto de Polivinilo (PVC)-Alumínio.

Desloratadina Germed 5 mg comprimidos revestidos por película estão acondicionadosem blisters de doses unitárias em embalagens de 7, 20, ou 50 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 – 1º Dtº
2790-012 Portela de Carnaxide

Portugal

Fabricante

Specifar S.A
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Atenas
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália: Desloratadina Germed
Espanha: Desloratadina Germed 5 mg comprimidos recubiertos com película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Digoxina Propranolol

Diltiazem Apilif Diltiazem bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Diltiazem Apilif e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Diltiazem Apilif
3. Como utilizar Diltiazem Apilif
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diltiazem Apilif
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Diltiazem Apilif 20 mg/g Pasta cutânea
Cloridrato de diltiazem

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fala com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Diltiazem Apilif e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Diltiazem Apilif

3. Como utilizar Diltiazem Apilif

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Diltiazem Apilif

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Diltiazem Apilif e para que é utilizado

Diltiazem Apilif está indicado para o tratamento da fissura anal crónica. Diltiazem Apilifpromove a cicatrização da ferida que se desenvolve na pele do ânus e reduz os sintomasdolorosos por ela provocados.
A ferida que aparece na pele ao longo do canal anal chama-se fissura anal.

A fissura anal causa dor e ocasionalmente sangramento do ânus, particularmente após omovimento do esfíncter. O Diltiazem Apilif actua por relaxamento da musculatura queenvolve o ânus (esfíncter anal), reduzindo a pressão e aumentando a circulação sanguíneada zona promovendo assim a cicatrização.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Diltiazem Apilif

Não utilize Diltiazem Apilif:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de diltiazem ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6),
– se sofre de bloqueio auriculo-ventricular do 2º ou 3º grau, excepto no caso de existênciade pacemaker ventricular funcionante,
– se sofre de doença do nódulo sino-auricular, excepto nos indivíduos com pacemakerventricular funcionante,
– se sofre de hipotensão grave (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg),

– se sofre de bradicardia grave (inferior ou igual a 40 batimentos por minuto),
– em caso de choque cardiogénico,
– em caso de enfarte agudo do miocárdio, com confirmação (por raios X) de congestãopulmonar,
– se sofre de taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado). Em doentes comtaquicardia com complexos ventriculares alargados pode ocorrer deterioraçãohemodinâmica marcada e fibrilhação ventricular.
– se sofre de fibrilhação ou flutter auriculares provocados pelos síndromas de Wolff-
Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine,
– em caso de insuficiência cardíaca descompensada,
– em caso de enfarte do miocárdio em que a fracção de ejecção está abaixo dos 0,40,
– em caso de administração concomitante de uma perfusão de dantroleno,
– se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Diltiazem Apilif.

Crianças
A eficácia e segurança de Diltiazem Apilif não foi estabelecida em crianças, pelo que oseu uso não é aconselhado.

Outros medicamentos e Diltiazem Apilif
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Devido ao potencial para efeitos cardiovasculares aditivos, recomenda-se precauçãoquando se administra diltiazem concomitantemente com os seguintes medicamentos:

– Digitálicos: Alguns estudos demonstraram um aumento das concentrações plasmáticasda digoxina (em 20- 50%) quando administrada concomitantemente com o diltiazem,possivelmente por uma diminuição da depuração plasmática da digoxina. Contudo, outrosestudos não observaram alterações significativas nas concentrações da digoxina. Osníveis plasmáticos da digoxina devem ser cuidadosamente monitorizados, aquando daadministração simultânea com diltiazem, especialmente em idosos, doentes com funçãorenal diminuída ou doentes com concentrações séricas de digoxina próximas do limitesuperior do intervalo terapêutico, podendo, se necessário, reduzir-se a dose de digoxina.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à possibilidade dediminuição da frequência cardíaca e/ou bloqueio aurículo-ventricular (AV).

– Bloqueadores beta: Pode haver adição dos efeitos negativos na contractibilidade domiocárdio, frequência cardíaca e condução AV. Embora nos doentes com angina crónicaestável o uso concomitante destes fármacos seja normalmente bem tolerado, pode estaraumentado o risco de bradicardia, anomalias na condução cardíaca (bloqueio AV) einsuficiência cardíaca congestiva.
O diltiazem aumenta em 50% a biodisponibilidade oral do propranolol. Adicionalmente,o diltiazem aumentou as concentrações plasmáticas médias, as semi-vidas de eliminação,

a área sob a curva (AUC) e as concentrações plasmáticas máximas do propranolol e dometoprolol. A farmacocinética do atenolol não foi afectada com a administraçãoconcomitante com o diltiazem.

– Nitratos: Os nitratos de acção curta ou prolongada podem ser administradosconcomitantemente com o diltiazem, embora não tenham sido realizados estudosadequados para avaliar a utilização concomitante de nitroglicerina sublingual e denitratos.

– Anestésicos: A associação com antagonistas do cálcio pode produzir hipotensão aditivae depressão da função cardíaca, pelo que se recomenda precaução na administraçãoconcomitante deste medicamento com o diltiazem.

– Antagonistas dos receptores H2: A administração concomitante de diltiazem ecimetidina pode aumentar as concentrações plasmáticas de diltiazem. A ranitidina nãoproduziu efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos do diltiazem.

– Medicamentos com biotransformação pelo citocromo P450 (CYP): O diltiazem émetabolizado principalmente pelo CYP 3A4 pelo que pode inibir o metabolismo de certassubstâncias (ex.: carbamazepina, ciclosporina, teofilina, certas benzodiazepinas, como omidazolan e triazolam, e lovastatina e outras estatinas) e aumentar as concentraçõesplasmáticas e consequentemente a toxicidade destes medicamentos. As dosagens dosfármacos metabolizados pelo CYP 3A4 podem necessitar de ajustes posológicos quandoa terapêutica com diltiazem é iniciada ou descontinuada.

– Rifampicina: A rifampicina pode reduzir a biodisponibilidade e aumentar a depuraçãodo diltiazem, após administração oral (por indução do CYP 3A4.)

– Atazanavir: O atazanavir pode aumentar as concentrações plasmáticas e a AUC dodiltiazem e aumentar o prolongamento do intervalo PR quando administradossimultaneamente.

– Dantroleno: Desaconselha-se a associação com antagonistas dos canais de cálcio devidoao risco de fibrilhação ventricular.

– Bloqueadores alfa: A administração simultânea com bloqueadores alfa pode aumentar oefeito hipotensor e deve ser cuidadosamente acompanhada.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Com base em estudos efectuados em animais, Diltiazem Apilif está contra-indicado namulher grávida. Como tal, só deverá ser prescrito se os potenciais benefícios do seu usojustificarem os possíveis riscos para o feto.

A amamentação não é aconselhável caso esteja a ser tratada com Diltiazem Apilif.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Diltiazem Apilif sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãoreduzidos ou moderados. Diltiazem Apilif pode provocar hipotensão (pressão arterialbaixa), tonturas e dores de cabeça, pelo que a capacidade de conduzir veículos ou deutilizar máquinas pode ser afectada.

Diltiazem Apilif contém ácido benzoico e álcool cetoestearílico.
O ácido benzóico é moderadamente irritantes para a pele, olhos e membranas mucosas. O
álcool cetoestearílico pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite decontacto).

3. Como utilizar Diltiazem Apilif

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Diltiazem Apilif é um medicamento de uso externo. Não ingerir.

Antes de iniciar a aplicação de Diltiazem Apilif, deverá lavar as mãos e colocar uma luvadescartável na mão com que irá aplicar a pasta.

Coloque uma pequena quantidade de Diltiazem Apilif, correspondente aaproximadamente 2,5 cm na ponta do dedo indicador. A aplicação da pasta deve ser feitaefectuando uma suave massagem descrevendo círculos com a ponta do indicador namargem anal e imediatamente para dentro (aproximadamente 1 cm) do ânus.
Utilize a pasta duas vezes por dia (manhã e noite) ou conforme indicado pelo médico. Otratamento deverá ser continuado até ao desaparecimento da dor ou até 8 semanas nomáximo.

Lave as mãos após a aplicação da pasta e elimine apropriadamente a luva descartávelusada.

Deverá reaplicar a pasta caso ocorra defecação nas duas horas seguintes à aplicação damesma.

Utilização em crianças
A eficácia e segurança de diltiazem tópico em crianças não foi estabelecida.

Se utilizar mais Diltiazem Apilif do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem com a administração tópica de diltiazem. Deacordo com a via de administração, é pouco provável que ocorram casos desobredosagem. No entanto, contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem com diltiazem, caso ocorram, incluem bradicardia,hipotensão, bloqueio cardíaco e insuficiência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diltiazem Apilif
Utilizar Diltiazem Apilif sempre de acordo com as indicações do médico.
A omissão de uma dose de Diltiazem Apilif não é relevante. Se falhar uma dasadministrações, deverá continuar o tratamento no horário da administração seguinte.

Se parar de utilizar Diltiazem Apilif
Não deixe de utilizar Diltiazem Apilif sem ser por ordem expressa do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, Diltiazem Apilif é bem tolerado. Os estudos clínicos mostram umperfil de segurança e de tolerabilidade adequados, sendo a formulação tópica mais eficaze mais segura do que a formulação oral.

Os efeitos adversos descritos muito raramente motivaram a descontinuação daterapêutica.

Os efeitos secundários notificados em doentes tratados com formulação tópica dediltiazem foram:

Frequentes:
– náuseas,
– dor de cabeça,
– sonolência,
– perturbação afectiva,
– dermatite e erupção cutânea no local de aplicação,
– prurido anal e genital.

Frequência desconhecida:
– desconforto no local de aplicação,
– dor no ânus,
– eritema no local de aplicação,
– hipotensão,
– hipersensibilidade.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Diltiazem Apilif

Manter este medicamento fora da vista e do alcance crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para a embalagem fechada, não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem deorigem para proteger da humidade.
Após abertura da bisnaga, utilize no prazo de 28 dias e não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Diltiazem Apilif
– A substância ativa é o diltiazem (sob a forma de cloridrato de diltiazem). Cada bisnagatem 0,6 g de cloridrato de diltiazem (equivalente a 2%).

– Os outros componentes são:
Caprilocaprato de cocoílo, polissorbato 40, álcool cetoestearílico, parafina líquida e ácidobenzoico.

Qual o aspeto de Diltiazem Apilif e conteúdo da embalagem
Diltiazem Apilif é uma pasta cutânea de cor branca e brilhante e está disponível embisnagas de alumínio de 30 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias ? Alto do Colaride, 2735-213 Cacém,
Portugal

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Categorias
Digoxina Propranolol

Anotrit Diltiazem bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Anotrit e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Anotrit
3. Como utilizar Anotrit
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anotrit
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Anotrit 20 mg/g Pasta cutânea
Cloridrato de diltiazem

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fala com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Anotrit e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Anotrit

3. Como utilizar Anotrit

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Anotrit

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Anotrit e para que é utilizado

Anotrit está indicado para o tratamento da fissura anal crónica. Anotrit promove acicatrização da ferida que se desenvolve na pele do ânus e reduz os sintomas dolorosospor ela provocados.
A ferida que aparece na pele ao longo do canal anal chama-se fissura anal.

A fissura anal causa dor e ocasionalmente sangramento do ânus, particularmente após omovimento do esfíncter. O Anotrit actua por relaxamento da musculatura que envolve o
ânus (esfíncter anal), reduzindo a pressão e aumentando a circulação sanguínea da zonapromovendo assim a cicatrização.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Anotrit

Não utilize Anotrit:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de diltiazem ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6),
– se sofre de bloqueio auriculo-ventricular do 2º ou 3º grau, excepto no caso de existênciade pacemaker ventricular funcionante,
– se sofre de doença do nódulo sino-auricular, excepto nos indivíduos com pacemakerventricular funcionante,
– se sofre de hipotensão grave (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg),

– se sofre de bradicardia grave (inferior ou igual a 40 batimentos por minuto),
– em caso de choque cardiogénico,
– em caso de enfarte agudo do miocárdio, com confirmação (por raios X) de congestãopulmonar,
– se sofre de taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado). Em doentes comtaquicardia com complexos ventriculares alargados pode ocorrer deterioraçãohemodinâmica marcada e fibrilhação ventricular.
– se sofre de fibrilhação ou flutter auriculares provocados pelos síndromas de Wolff-
Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine,
– em caso de insuficiência cardíaca descompensada,
– em caso de enfarte do miocárdio em que a fracção de ejecção está abaixo dos 0,40,
– em caso de administração concomitante de uma perfusão de dantroleno,
– se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Anotrit.

Crianças
A eficácia e segurança de Anotrit não foi estabelecida em crianças, pelo que o seu usonão é aconselhado.

Outros medicamentos e Anotrit
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Devido ao potencial para efeitos cardiovasculares aditivos, recomenda-se precauçãoquando se administra diltiazem concomitantemente com os seguintes medicamentos:

– Digitálicos: Alguns estudos demonstraram um aumento das concentrações plasmáticasda digoxina (em 20- 50%) quando administrada concomitantemente com o diltiazem,possivelmente por uma diminuição da depuração plasmática da digoxina. Contudo, outrosestudos não observaram alterações significativas nas concentrações da digoxina. Osníveis plasmáticos da digoxina devem ser cuidadosamente monitorizados, aquando daadministração simultânea com diltiazem, especialmente em idosos, doentes com funçãorenal diminuída ou doentes com concentrações séricas de digoxina próximas do limitesuperior do intervalo terapêutico, podendo, se necessário, reduzir-se a dose de digoxina.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à possibilidade dediminuição da frequência cardíaca e/ou bloqueio aurículo-ventricular (AV).

– Bloqueadores beta: Pode haver adição dos efeitos negativos na contractibilidade domiocárdio, frequência cardíaca e condução AV. Embora nos doentes com angina crónicaestável o uso concomitante destes fármacos seja normalmente bem tolerado, pode estaraumentado o risco de bradicardia, anomalias na condução cardíaca (bloqueio AV) einsuficiência cardíaca congestiva.
O diltiazem aumenta em 50% a biodisponibilidade oral do propranolol. Adicionalmente,o diltiazem aumentou as concentrações plasmáticas médias, as semi-vidas de eliminação,

a área sob a curva (AUC) e as concentrações plasmáticas máximas do propranolol e dometoprolol. A farmacocinética do atenolol não foi afectada com a administraçãoconcomitante com o diltiazem.

– Nitratos: Os nitratos de acção curta ou prolongada podem ser administradosconcomitantemente com o diltiazem, embora não tenham sido realizados estudosadequados para avaliar a utilização concomitante de nitroglicerina sublingual e denitratos.

– Anestésicos: A associação com antagonistas do cálcio pode produzir hipotensão aditivae depressão da função cardíaca, pelo que se recomenda precaução na administraçãoconcomitante deste medicamento com o diltiazem.

– Antagonistas dos receptores H2: A administração concomitante de diltiazem ecimetidina pode aumentar as concentrações plasmáticas de diltiazem. A ranitidina nãoproduziu efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos do diltiazem.

– Medicamentos com biotransformação pelo citocromo P450 (CYP): O diltiazem émetabolizado principalmente pelo CYP 3A4 pelo que pode inibir o metabolismo de certassubstâncias (ex.: carbamazepina, ciclosporina, teofilina, certas benzodiazepinas, como omidazolan e triazolam, e lovastatina e outras estatinas) e aumentar as concentraçõesplasmáticas e consequentemente a toxicidade destes medicamentos. As dosagens dosfármacos metabolizados pelo CYP 3A4 podem necessitar de ajustes posológicos quandoa terapêutica com diltiazem é iniciada ou descontinuada.

– Rifampicina: A rifampicina pode reduzir a biodisponibilidade e aumentar a depuraçãodo diltiazem, após administração oral (por indução do CYP 3A4.)

– Atazanavir: O atazanavir pode aumentar as concentrações plasmáticas e a AUC dodiltiazem e aumentar o prolongamento do intervalo PR quando administradossimultaneamente.

– Dantroleno: Desaconselha-se a associação com antagonistas dos canais de cálcio devidoao risco de fibrilhação ventricular.

– Bloqueadores alfa: A administração simultânea com bloqueadores alfa pode aumentar oefeito hipotensor e deve ser cuidadosamente acompanhada.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Com base em estudos efectuados em animais, Anotrit está contra-indicado na mulhergrávida. Como tal, só deverá ser prescrito se os potenciais benefícios do seu usojustificarem os possíveis riscos para o feto.

A amamentação não é aconselhável caso esteja a ser tratada com Anotrit.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Anotrit sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos oumoderados. Anotrit pode provocar hipotensão (pressão arterial baixa), tonturas e dores decabeça, pelo que a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas pode serafectada.

Anotrit contém ácido benzoico e álcool cetoestearílico.
O ácido benzóico é moderadamente irritantes para a pele, olhos e membranas mucosas. O
álcool cetoestearílico pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite decontacto).

3. Como utilizar Anotrit

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Anotrit é um medicamento de uso externo. Não ingerir.

Antes de iniciar a aplicação de Anotrit, deverá lavar as mãos e colocar uma luvadescartável na mão com que irá aplicar a pasta.

Coloque uma pequena quantidade de Anotrit, correspondente a aproximadamente 2,5 cmna ponta do dedo indicador. A aplicação da pasta deve ser feita efectuando uma suavemassagem descrevendo círculos com a ponta do indicador na margem anal eimediatamente para dentro (aproximadamente 1 cm) do ânus.
Utilize a pasta duas vezes por dia (manhã e noite) ou conforme indicado pelo médico. Otratamento deverá ser continuado até ao desaparecimento da dor ou até 8 semanas nomáximo.

Lave as mãos após a aplicação da pasta e elimine apropriadamente a luva descartávelusada.

Deverá reaplicar a pasta caso ocorra defecação nas duas horas seguintes à aplicação damesma.

Utilização em crianças
A eficácia e segurança de diltiazem tópico em crianças não foi estabelecida.

Se utilizar mais Anotrit do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem com a administração tópica de diltiazem. Deacordo com a via de administração, é pouco provável que ocorram casos desobredosagem. No entanto, contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem com diltiazem, caso ocorram, incluem bradicardia,hipotensão, bloqueio cardíaco e insuficiência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Anotrit
Utilizar Anotrit sempre de acordo com as indicações do médico.
A omissão de uma dose de Anotrit não é relevante. Se falhar uma das administrações,deverá continuar o tratamento no horário da administração seguinte.

Se parar de utilizar Anotrit
Não deixe de utilizar Anotrit sem ser por ordem expressa do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, Anotrit é bem tolerado. Os estudos clínicos mostram um perfil desegurança e de tolerabilidade adequados, sendo a formulação tópica mais eficaz e maissegura do que a formulação oral.

Os efeitos adversos descritos muito raramente motivaram a descontinuação daterapêutica.

Os efeitos secundários notificados em doentes tratados com formulação tópica dediltiazem foram:

Frequentes:
– náuseas,
– dor de cabeça,
– sonolência,
– perturbação afectiva,
– dermatite e erupção cutânea no local de aplicação,
– prurido anal e genital.

Frequência desconhecida:
– desconforto no local de aplicação,
– dor no ânus,
– eritema no local de aplicação,
– hipotensão,
– hipersensibilidade.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Anotrit

Manter este medicamento fora da vista e do alcance crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para a embalagem fechada, não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem deorigem para proteger da humidade.
Após abertura da bisnaga, utilize no prazo de 28 dias e não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Anotrit
– A substância ativa é o diltiazem (sob a forma de cloridrato de diltiazem). Cada bisnagatem 0,6 g de cloridrato de diltiazem (equivalente a 2%).

– Os outros componentes são:
Caprilocaprato de cocoílo, polissorbato 40, álcool cetoestearílico, parafina líquida e ácidobenzoico.

Qual o aspeto de Anotrit e conteúdo da embalagem
Anotrit é uma pasta cutânea de cor branca e brilhante e está disponível em bisnagas dealumínio de 30 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias ? Alto do Colaride, 2735-213 Cacém,
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
corticosteroides Ibuprofeno

Telmisartan Zentiva Telmisartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Telmisartan Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Zentiva
3. Como tomar Telmisartan Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Zentiva 20 mg comprimidos
Telmisartan Zentiva 40 mg comprimidos
Telmisartan Zentiva 80 mg comprimidos
Telmisartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Zentiva pretence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptors da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan Zentiva bloqueia o efeito daangiotensina II provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e diminuindo a suapressão arterial.

Telisartan Zentiva é utilizado para tratar a hipertensão essencial (pressão arterialelevada). ?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhumaoutra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.

Telmisartan Zentiva é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porquetêm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, outiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TELMISARTAN ZENTIVA

Não tome Telmisartan Zentiva
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
Se tiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan
Zentiva no início da gravidez ? ver secção Gravidez)
Se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemascom a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outradoença hepática grave

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu medico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Zentiva.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartan Zentiva.
Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:

Doença renal ou transplante renal;
Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins);
Doença do fígado;
Problemas cardíacos;
Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente comdesequilíbrio de vários minerais sanguíneos);
Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito;
Níveis elevados de potássio no sangue;
Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Zentiva não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês da gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Zentiva.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Zentiva em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, Telmisartan
Zentiva pode ser menos efetivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raçanegra.

Outros medicamentos e Telmisartan Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar alterar a dose dessesoutros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar detomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixolistados quando tomados ao mesmo tempo que o Telmisartan Zentiva.
Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina
II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como, por exemplo, aspirinaou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolímus) eo antibiótico trimetoprim.
?
Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Zentiva, podem levar a excessiva perda de água corporale baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Zentiva pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como por exemplo, aspirina eibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartan Zentiva pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou pode vir a estar) grávida. Oseu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Telmisartan Zentiva antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentos em vez de
Telmisartan Zentiva. Telmisartan Zentiva não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação:

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Telmisartan Zentiva não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumedico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Zentiva nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentemtonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentirtonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Telmisartan Zentiva contém sorbitol.
Se o seu médico o informou que é intolerante a alguns açúcares, contacte-oantes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN ZENTIVA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Telmisartan Zentiva é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan com ou semalimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida nãoalcoólica. É importante que tome Telmisartan Zentiva todos os dias, até que o seu médicolhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Zentiva é muitoforte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Estão disponíveis outras dosagens: Telmisartan Zentiva 20 mg ou Telmisartan Zentiva
40 mg ou Telmisartan Zentiva 80 mg.

Para o tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Zentivapara a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar apressão arterial durante um período de 24 horas. No entanto, por vezes o seu médico poderecomendar-lhe uma dose inferior a 20 mg ou superior a 80 mg. A administração dedoses de 20 mg pode ser alcançada através da divisão pela ranhura do comprimido de 40mg. Telmisartan Zentiva pode também ser utilizado em combinação com diuréticos
(?comprimidos de água?) tais como hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeitoaditivo na diminuição da pressão arterial com o Telmisartan Zentiva.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan
Zentiva é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento deprevenção com Telmisartan Zentiva 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentementemonitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Zentiva do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Zentiva
Se se esquecer de tomar uma dosem não se preocupe. Tome-a logo que se lembre edepois continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome asua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar dosesindividuais que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintessintomas:
Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele emucosas (angioedema); estes efeitos são raros mas são extremamente graves e os doentesdevem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estesefeitos não forem tratados, podem ser fatais.

Efeitos secundários possíveis de Telmisartan Zentiva:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Infeções do trato respiratório superior (por ex.: garganta inflamada, sinusite,constipação), infeções do trato urinário, deficiência em células vermelhas do sangue
(anemia), níveis elevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaios
(síncope), dificuldade em adormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíacabaixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para apressão sanguínea elevada, tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta dear, dor abdominal, diarreia, desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos,aumento da sudação, comichão, erupção na pele de causa medicamentosa, dor muscular

(mialgia), dor nas costas, cãibras musculares, compromisso renal incluindo falência renalaguda, dor no peito, sensação de fraqueza, e aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
Sepsis* (often muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção graveque desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório que pode lever àmorte), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), contagem deplaquetas baixa, (trombocitopénia), reação alérgica grave (reação anafilática), reaçõesalérgicas (por exemplo, erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira,inchaço da face ou baixa pressão sanguínea), níveis baixos de açúcar no sangue (emdentes diabéticos), ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia),mal-estar no estômago, boca seca, função hepática anormal**, erupção da pele de causamedicamentosa grave, vermelhidão da pele, rápido inchaço da pele e mucosas quetambém pode levar à morte (angioedema também com resultado fatal), eczema (umaalteração da pele), urticária, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dornos tendões, doença tipo gripal, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea),níveis aumentados de ácido úrico, e aumento das enzimas hepáticas ou da creatininaafosfoquinase no sangue

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sépsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam telmisartan. O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estarrelacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.

**A maior parte dos casos de alteração da função hepática e perturbação hepáticaresultantes da experiência pós-comercialização com o telmisartan ocorreram em doentes
Japoneses. Os doentes Japoneses são mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN ZENTIVA

Manter este medicamento for a da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperature inferior a 30°C na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Zentiva
A substância ativa é o telmisartan.
Telmisartan Zentiva 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
Telmisartan Zentiva 40 mg: Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.
Telmisartan Zentiva 80 mg: Cada comprimido contém de telmisartan.

Os outros components são meglumina, sorbitol (E420), hidróxido de sódio, povidona 25,estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Telmisartan Zentiva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Telmisartan Zentiva 20 mg são comprimidos redondos de cor brancaa ligeiramente bege.

Os comprimidos de Telmisartan Zentiva 40 mg são comprimidos oblongos e biconvexos,de cor branca a ligeiramente bege, com ranhura de quebra em ambos os lados. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
Os comprimidos de Telmisartan Zentiva 80 mg são comprimidos oblongos e biconvexos,de cor branca a ligeiramente bege, gravados com o número ?80? num dos lados.

Tamanho das embalagens:
Telmisartan Zentiva 20 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos
Telmisartan Zentiva 40 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 280 comprimidos
Telmisartan Zentiva 80 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 280comprimidos

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7 – 3º Piso
Porto Salvo
Portugal

Fabricante

ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Dolní M?cholupy, 102 37 Prague 10
República Checa
+420 267 242 566, +420 263 337
+420 267 243 627

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50, setor 3, Bucuresti, cod 032266

România
(+40) 723 230 658
País Nome
comercial
República Checa
Telmisartan Renantos 20 mg, tablety
Reino Unido
Telmisartan 20 / 40 / 80 mg Tablets
Alemanha
Telmisartan Renantos 20 / 40 /80 mg Tabletten
França
TELMISARTAN RENANTOS 20 / 40 / 80 mg, comprimé
Portugal Telmisartan
Zentiva
República
Telmisartan Renantos 20 mg tablety
Eslovaca
Polónia
Telmisartan 20 mg Renantos
România
Telmisartan Renantos 20 mg comprimate
Itália Telmisartan
Renantos
Bulgária
??????????? ???????? 20 mg ????????
Eslovénia
Telmisartan Renantos 20 / 40 / 80 mg tablete

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Eutopeu (EEE) sob as seguintes designações:

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Adrenalina Paroxetina

Linezolida Teva Linezolida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Linezolida Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Teva
3. Como utilizar Linezolida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Linezolida Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Linezolida Teva 2 mg/ml solução para perfusãolinezolida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Linezolida Teva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Teva

3. Como utilizar Linezolida Teva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Linezolida Teva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Linezolida Teva e para que é utilizado

Linezolida Teva é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas, que funciona impedindo ocrescimento de certos tipos de bactérias (germes) que causam infeções. É utilizado notratamento da pneumonia e algumas infeções na pele ou tecidos moles. O seu médico irádecidir se Linezolida Teva é adequado para tratar a sua infeção.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Teva

Não deve receber Linezolida Teva:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao linezolida ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas algum medicamentoconhecido por inibidor da monoaminoxidase (IMAO por exemplo, fenelzina,isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados notratamento da depressão ou da doença de Parkinson.
– se estiver a amamentar. Uma vez que passa para o leite materno e pode afetar o bebé.

Linezolida Teva pode não ser adequado para si, caso responda ?sim? a qualquer uma dasseguintes perguntas. Neste caso, informe o seu médico, uma vez que ele/ela necessitaráde monitorizar o seu estado clínico e a sua pressão arterial antes e durante o seutratamento, ou poderá decidir que outro tratamento é melhor para si.

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se alguma destas situações se aplica ao seucaso.

– Tem pressão arterial elevada, quer esteja ou não a tomar medicamentos para essasituação?
– Foi-lhe diagnosticada hiperatividade da tiroide?
– Tem um tumor das glândulas suprarrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide
(causado por tumores do sistema endócrino com sintomas de diarreia, rubor da pele,respiração ruidosa)?
– Sofre de depressão maníaca, transtorno esquizoafetivo, confusão mental ou outrosproblemas mentais?
– Está a tomar algum dos seguintes medicamentos?
-Medicamentos descongestionantes ou antigripais contendo pseudoefedrina oufenilpropanolamina
– Medicamentos usados no tratamento da asma, tal como salbutamol, terbutalina,fenoterol
-Antidepressivos conhecidos por tricíclicos ou ISRS (inibidores seletivos da recaptaçãode serotonina), por exemplo amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina,fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina
– Medicamentos usados no tratamento da enxaqueca, tais como sumatriptano ezolmitriptano
-Medicamentos usados no tratamento de reações alérgicas graves e súbitas, tal comoadrenalina (epinefrina)
– Medicamentos que aumentam a sua pressão arterial, tais como noradrenalina
(norepinefrina), dopamina e dobutamina
– Medicamentos usados no tratamento da dor moderada a grave, tal como petidina
– Medicamentos usados no tratamento da ansiedade, tal como buspirona
– Um antibiótico chamado rifampicina
– Medicamentos usados no tratamento de situações médicas idênticas que podem causarinibição da monoaminoxidase. Por favor consulte o seu médico.

Advertências e precauções
Informe o seu médico antes de receber este tratamento se:
– faz hematomas ou sangra facilmente
– é anémico
– tem tendência para infeções
– tem antecedentes de crises epiléticas
– tem problemas no fígado ou nos rins, especialmente se fizer diálise
– tem diarreia.

Informe imediatamente o seu médico se durante o tratamento sofrer de:
– problemas com a sua visão, tais como visão turva, alterações na coloração da visão,dificuldade em ver detalhes ou se o seu campo de visão se tornar restrito
– náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou respiração excessiva.

Pode desenvolver diarreia enquanto estiver a tomar ou depois de tomar antibióticos,incluindo Linezolida Teva. Se se tornar grave ou persistente ou se notar que as suas fezescontêm sangue ou muco, deve parar imediatamente de tomar Linezolida Teva e consultaro seu médico. Nesta situação não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam omovimento intestinal.

Outros medicamentos e Linezolida Teva

Existe o risco de Linezolida Teava interagir por vezes com determinados medicamentos ecausar efeitos secundários, tais como alterações na pressão arterial, febre ou frequênciacardíaca.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas, osseguintes medicamentos pois não pode receber Linezolida Teva se já estiver a tomar estesmedicamentos ou os tiver tomado recentemente (ver também seção 2 ?Não deve receber
Linezolida Teva?).

? medicamentos que podem causar inibição da monoamina oxidase (IMAOs, porexemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes podem ser utilizadosno tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.

Informe também o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médicopode ainda decidir a administrar-lhe Linezolida Teva, mas terá de monitorizar o seuestado clínico e a sua pressão arterial, antes e durante o seu tratamento. Noutros casos, oseu médico pode decidir que outro tratamento é melhor para si.

? Medicamentos descongestionantes ou antigripais contendo pseudoefedrina oufenilpropanolamina
? Alguns medicamentos usados no tratamento da asma, tais como salbutamol, terbutalina,fenoterol
? Antidepressivos conhecidos por tricíclicos ou ISRS (inibidores seletivos da recaptaçãode serotonina), por exemplo amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina,fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina
? Medicamentos usados no tratamento da enxaqueca, tais como sumatriptano ezolmitriptano
? Medicamentos usados no tratamento de reações alérgicas graves e súbitas, tal comoadrenalina (epinefrina)
? Medicamentos que aumentam a sua pressão arterial, tais como noradrenalina
(norepinefrina), dopamina e dobutamina
? Medicamentos usados no tratamento da dor moderada a grave, como petidina
? Medicamentos usados no tratamento da ansiedade, como buspirona
? Medicamentos que impedem a coagulação do sangue, tal como a varfarina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Linezolida Teva com alimentos e bebidas

? Pode-lhe ser administrado Linezolida Teva antes, durante ou após uma refeição.
? Deve evitar comer em excesso queijo curado, extratos de leveduras, extratos de rebentosde soja (p. ex. molho de soja) e bebidas alcoólicas, especialmente cerveja e vinho. Istoporque este medicamento pode reagir com uma substância chamada tiramina que estápresente naturalmente em certos alimentos, provocando um aumento da pressão arterial.
? Se sentir a cabeça a doer e a latejar após comer ou beber, fale imediatamente com o seumédico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

O efeito de Linezolida Teva em mulheres grávidas não é conhecido. Por isso, não deveser utilizado durante a gravidez a menos que aconselhado pelo seu médico. Se estágrávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes deutilizar este medicamento. Não deve amamentar enquanto estiver a utilizar Linezolida
Teva porque este passa para o leite materno e pode afetar o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Linezolida Teva pode fazê-lo sentir vertigens ou ter problemas de visão. Caso istoaconteça, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que se não se sentir bem, asua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar afetada.

Linezolida Teva contém glucose

Cada ml de Linezolida Teva solução para perfusão contém 45,7 mg de glucose (13,71 gde glucose em 1 saco). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comdiabetes mellitus.

Linezolida Teva contém sódio

Cada 1 ml de Linezolida Teva solução para perfusão contém 0,38 mg de sódio (0,0165mmol) (114 mg de sódio em cada saco). Esta informação deve ser tida em consideraçãoem doentes com ingestão controlada de sódio.
Informe o seu médico se está a fazer uma dieta com ingestão reduzida de sódio.

3. Como utilizar Linezolida Teva

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Este medicamento ser-lhe-á administrado gota-gota (por perfusão intravenosa) por ummédico ou outro profissional de saúde. A dose habitual para adultos (mais de 18 anos) é
300 ml (600 mg de linezolida) duas vezes por dia, que será administrada diretamente nacirculação sanguínea (por via intravenosa), gota-gota durante um período de 30 a 120minutos.

Caso faça diálise; deve ser-lhe administrado Linezolida Teva apenas após a diálise.

A duração do tratamento é normalmente de 10 a 14 dias mas pode durar até 28 dias. Asegurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas para períodos detratamento superiores a 28 dias. O seu médico irá decidir qual a duração do seutratamento.

Enquanto estiver a utilizar Linezolida Teva, o seu médico deverá efetuar-lheregularmente análises ao sangue para o monitorizar.

O seu médico deverá monitorizar-lhe a visão se utilizar Linezolida Teva durante mais de
28 dias.

Utilização em crianças e adolescentes
Linezolida Teva não é habitualmente recomendado para o tratamento de crianças eadolescentes (com menos de 18 anos).

Se utilizar mais Linezolida Teva do que deveria
Se está preocupado que lhe tenha sido administrado mais Linezolida Teva do que deveria,informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Linezolida Teva
Uma vez que este medicamento será administrado sob estreita supervisão é muitoimprovável que falhe uma dose. Caso pense que isso tenha acontecido, informeimediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se detetar algum destesefeitos secundários durante o tratamento com Linezolida Teva:

? reações na pele tais como pele vermelha inflamada e com descamação (dermatite),erupção cutânea, comichão ou inchaço, sobretudo à volta da cara e pescoço. Poderá ser

um sinal de uma reação alérgica e ser necessário interromper o tratamento com
Linezolida Teva.
? problemas com a sua visão, tais como visão turva, alterações na coloração da visão,dificuldade em ver detalhes ou se o seu campo de visão se tornar restrito.
? diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada a antibiótico incluindocolite pseudomembranosa), que em situações muito raras pode originar complicações quecolocam a vida em risco.
? náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou respiração ofegante.
? foram notificados espasmos ou convulsões com Linezolida Teva. Deve informar o seumédico se sentir agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, descoordenação e convulsão,enquanto também toma antidepressivos, conhecidos como ISRS (ver secção 2).

Dormência, formigueiro ou visão turva foram notificados por doentes que utilizaram
Linezolida Teva durante mais de 28 dias. Caso sinta alterações na sua visão devecontactar o seu médico o mais rapidamente possível.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 a 10 pessoas):
? Infeções por fungos, sobretudo vaginais e orais (?sapinhos?)
? Dor de cabeça
? Sabor metálico na boca
? Diarreia, náuseas ou vómitos
? Alterações nos resultados de algumas análises ao sangue, incluindo as que medem ofuncionamento do rim e fígado ou os níveis de açúcar no sangue
? Hematomas e hemorragias inexplicáveis, que podem ser devidas a alterações no númerode certas células do sangue, podendo afetar a coagulação do sangue ou provocar anemia.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 a 100 pessoas):
– Inflamação na vagina ou na zona genital nas mulheres
-Alteração do número de certas células do sangue que podem afetar a sua capacidade decombater a infeção
– Dificuldade em adormecer
– Tonturas, sensação de formigueiro ou dormência
– Visão turva
– Zumbido nos ouvidos
– Aumento da pressão arterial, inflamação das veias
– Indigestão, dor de estômago, prisão de ventre
– Boca seca ou inflamada, língua inchada, inflamada ou alteração da coloração da língua
– Erupção cutânea, comichão
– Dor em redor e no local onde foi administrada a perfusão
– Inflamação das veias (incluindo onde foi administrada a perfusão)
– Necessidade de urinar mais frequentemente
– Febre ou arrepios, dores e sofrimento
– Sensação de cansaço ou de sede
– Inflamação do pâncreas

– Aumento da sudação
– Alterações nas proteínas, sais ou enzimas no sangue que medem o funcionamento dorim e do fígado
– Redução no número de células do sangue que combatem as infeções

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 a 1000 pessoas):
-Alterações no ritmo cardíaco (p. ex. aumento do ritmo)
– Acidentes isquémicos transitórios (perturbações temporárias do afluxo de sangue aocérebro, provocando sintomas durante um curto período de tempo, tais como perda devisão, fraqueza das pernas e braços, ?fala arrastada? e perda de consciência)
– Insuficiência renal

Os seguintes efeitos secundários foram também notificados (frequência desconhecida):
– Reação alérgica grave que causa dificuldades em respirar e respiração ruidosa
– Síndrome da serotonina (os sintomas incluem frequência cardíaca rápida, confusão,alteração da sudação, alucinações, movimentos involuntários, arrepios e tremores)
– Acidose láctica (sintomas incluem náuseas e vómitos recorrentes, dor abdominal erespiração ofegante)
– Afeções graves da pele incluindo bolhas na pele, boca, olhos e genitais (Síndrome de
Stevens-Johnson)
– Convulsões
– Descoloração superficial dos dentes, removível através de uma limpeza dentáriaprofissional (descalcificação manual)
– Alopecia (perda de cabelo)
– Hiponatremia (níveis reduzidos de sódio no sangue)
-Alteração na cor da visão, dificuldade em ver detalhes ou se o seu campo de visão ficarmais restrito.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. Como conservar Linezolida Teva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Os profissionais de saúde a nível hospitalar irão assegurar que o Linezolida Teva não sejautilizado após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado. Também irá inspecionarvisualmente a solução antes de ser administrada e apenas solução límpida e sempartículas será utilizada. Irão também assegurar que a solução é mantida corretamentedentro do invólucro para proteger da luz e fora do alcance e da vista das crianças, até serutilizada.

Condições de conservação:

Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem deorigem (invólucro) até à utilização para proteger da luz.

Após abertura:
A estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada 4 horas àtemperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve serutlizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservaçãodurante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade doutilizador.

Para utilização única. Rejeitar qualquer solução que ainda reste.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Linezolida Teva

– A substância ativa é linezolida. 1 ml de solução para perfusão contém 2 mg delinezolida. 300 ml de solução para perfusão contêm 600 mg de linezolida.
– Os outros componentes são ácido cítrico anidro (E330), citrato de sódio di-hidratado
(E331), glucose mono-hidratada (um tipo de açúcar) e água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Linezolida Teva e conteúdo da embalagem
Linezolida Teva apresenta-se sob a forma de uma solução límpida, incolor em sacos deperfusão de uma ou duas vias equipado com um ponto de punção num adaptador detorção. O saco para perfusão encontra-se dentro de um invólucro.
Apresentações: sacos de 300 ml (600 mg de linezolida) em embalagens de 1, 10 ou 30sacos.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2790-245 Porto Salvo

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82.
H-2100 Gödöll?
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros de Referência da EEAcom os seguintes nomes:

DK Linezolid
Teva
AT
Linezolid ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung
BE
Linezolid Teva 2 mg/ml oplossing voor infusie
DE
Linezolid-ratiopharm 2mg/ml Infusionslösung
FR
Linézolide Teva 2 mg/ml, solution pour perfusion
IT
Linezolid Teva Italia
LU
Linezolid Teva 2 mg/ml solution pour perfusion
PT Linezolida
Teva
UK
Linezolid 2mg/ml Solution for Infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

IMPORTANTE: Consulte o Resumo das Características do Medicamento antes daprescrição:

Linezolida não é ativo contra infeções causadas por agentes patogénicos Gram negativos.
Deve ser iniciada terapêutica concomitante específica para microrganismos Gramnegativos, se for documentada ou se existir suspeita de infeção por agente patogénico
Gram negativo.

Posologia e modo de administração

A terapêutica com linezolida deve ser iniciada apenas em ambiente hospitalar e só apósconsulta de um especialista, tal como um microbiologista ou um infeciologista.

Os doentes que iniciem o tratamento com a formulação parentérica podem mudar paraqualquer uma das apresentações orais, quando clinicamente indicado. Neste caso não sãonecessários ajustes posológicos, uma vez que linezolida tem uma biodisponibilidade oralde aproximadamente 100%.
A solução para perfusão deve ser administrada durante um período de 30 a 120 minutos.

Posologia recomendada e duração do tratamento em adultos: A duração do tratamentoestá dependente do agente patogénico, do local e gravidade da infeção e da respostaclínica do doente.

As recomendações seguintes sobre a duração do tratamento refletem as recomendaçõesque foram utilizadas nos ensaios clínicos. Tratamentos mais curtos podem ser adequadospara alguns tipos de infeção mas não foram avaliados nos ensaios clínicos.

A duração máxima do tratamento é de 28 dias. A segurança e eficácia de linezolidaquando administrado por períodos superiores a 28 dias não foram estabelecidas (versecção 4.4).

Não é necessário aumento da dose recomendada ou da duração do tratamento, no caso deinfeções associadas a bacteriemia concomitante.

A posologia recomendada para a solução para perfusão é a seguinte:

Infeções Posologia
Duração
do
tratamento
Pneumonia nosocomial
600 mg duas vezes ao 10-14 diasdia
consecutivos
Pneumonia adquirida na comunidade
600 mg duas vezes ao 10-14 diasdia
consecutivos
Infeções graves da pele e tecidos moles 600 mg duas vezes ao 10-14 dias
dia
consecutivos

Crianças: Não existem dados suficientes sobre a segurança e a eficácia de linezolida emcrianças e adolescentes (< 18 anos de idade) de modo a que se estabeleça uma posologiarecomendada (ver secções 5.1 e 5.2). Assim, não se recomenda a utilização de linezolidaneste grupo etário, até existirem mais dados disponíveis.

Doentes idosos: Não é necessário ajuste posológico.
Doentes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste posológico (ver secções 4.4 e
5.2).
Doentes com insuficiência renal grave (i.e. depuração da creatinina (CLCR) ? 30 ml/min):
Não é necessário ajuste posológico. Devido ao facto de não se conhecer o significadoclínico da exposição elevada (até 10 vezes) aos dois metabolitos primários de linezolida,em doentes com insuficiência renal grave, linezolida deve ser utilizado com especialprecaução nestes doentes e apenas quando o benefício esperado seja considerado superiorao risco teórico.

Uma vez que cerca de 30% de uma dose de linezolida é removida durante 3 horas dehemodiálise, linezolida deve ser administrado após diálise, em doentes que recebem estetratamento. Os metabolitos primários de linezolida são removidos em parte porhemodiálise, mas as concentrações destes metabolitos após diálise, ainda sãoconsideravelmente superiores às concentrações observadas em doentes com função renalnormal, ou com insuficiência renal ligeira a moderada. Assim, linezolida deve ser

utilizado com especial precaução em doentes com insuficiência renal grave sujeitos adiálise, e apenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico.

Atualmente não há experiência na administração de linezolida a doentes sujeitos a diáliseperitoneal ambulatória contínua ou tratamentos alternativos para falência renal (para alémda hemodiálise).

Doentes com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste posológico. No entanto, osdados clínicos são limitados e recomenda-se que linezolida seja utilizado nestes doentesapenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico (versecções 4.4 e 5.2).

Sobredosagem

Não se conhece antídoto específico.

Não foram descritos casos de sobredosagem. No entanto, as informações que se seguempodem ser úteis:

Aconselham-se cuidados de suporte, juntamente com a manutenção da filtraçãoglomerular. Cerca de 30% de uma dose de linezolida pode ser removida durante 3 horasde hemodiálise, mas não existem dados disponíveis sobre a remoção de linezolida pordiálise peritoneal ou hemoperfusão.

Precauções especiais de utilização e manuseamento

Para utilização única. Retirar do invólucro apenas antes da utilização, verificar se hápequenas perdas apertando o saco com firmeza. Não utilizar se houver perdas, uma vezque a esterilidade pode estar comprometida. A solução deve ser visualmente inspecionadaantes da administração e apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, sem partículas.
Não utilizar estes sacos em sistemas de perfusão em série. Qualquer solução não utilizadadeve ser eliminada de acordo com as exigências locais. Não voltar a utilizar sacosparcialmente usados.

A solução para perfusão Linezolida Teva é compatível com as seguintes soluções:
Solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%)
Solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Solução injetável de lactato de Ringer (solução injetável de Hartmann).

Incompatibilidades

Não devem ser introduzidos aditivos nesta solução. Se linezolida for administradoconcomitantemente com outros fármacos, cada um deve ser administrado separadamente,de acordo com as respetivas instruções de utilização. Do mesmo modo, caso se utilize omesmo sistema de perfusão intravenoso para a administração sequencial de vários

medicamentos, deve-se ?lavar? o sistema de perfusão antes e após a administração delinezolida, com uma solução para perfusão compatível (ver secção 6.6).

Sabe-se que a solução para perfusão Linezolida Teva é fisicamente incompatível com osseguintes compostos: anfotericina B, cloridrato de clorpromazina, diazepam, isotionatode pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica etrimetoprim/sulfametoxazol. É ainda quimicamente incompatível com a ceftriaxonasódica

Prazo de validade

2 anos

Após abertura: A estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada 4horas à temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve serutlizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservaçãoem utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima dos 30º. Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem deorigem (invólucro protetor) até à utilização para proteger da luz.

Eliminação

Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com as exigências locais

Categorias
Loratadina Macrogol

Desloratadina Lupin Desloratadina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Lupin e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Lupin
3. Como tomar Desloratadina Lupin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Lupin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Desloratadina Lupin 5 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Desloratadina Lupin e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Lupin

3. Como tomar Desloratadina Lupin

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Desloratadina Lupin

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Desloratadina Lupin e para que é utilizada

A Desloratadina Lupin contém a substância ativa desloratadina que é um antihistamínico.
Ajuda a controlar a reação alérgica e os respetivos sintomas.

Este medicamento alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das viasnasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato ecomichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

A Desloratadina é também utilizada para aliviar os sintomas associados a urticária (umaalteração da pele causada por alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasatividades diárias normais e o sono.

A Desloratadina está indicada para adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a
12 anos).

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Lupin

Não tome Desloratadina Lupin se

– tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.
– tem menos de 12 anos

Advertências e precauções – fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
– se tem problemas de rins a nível do seu funcionamento

Outros medicamentos e Desloratadina Lupin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser tomado se estiver grávida ou a amamentar. Consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez eamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento lhe provoque sonolênciaou perturbe o seu estado de alerta. No entanto, muito raramente algumas pessoas poderãosentir sonolência, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Não deve conduzir enquanto não souber se o medicamento o afeta.

Informação importante sobre alguns dos componentes deste medicamento
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Desloratadina Lupin

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez aodia. Engula o comprimido inteiro com água. A desloratadina pode ser tomada com ousem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinitealérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar desloratadina.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias porsemana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquemade tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais porsemana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe umtratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e,portanto, deverá seguir as indicações do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Lupin do que deveria
Só tome Desloratadina Lupin de acordo com que lhe foi prescrito. Não são previsíveisproblemas graves em caso de sobredosagem acidental. No entanto, se tomar uma dose dedesloratadina superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Lupin
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Nos adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que osobservados com um comprimido de placebo. No entanto, fadiga, boca seca e dor decabeça foram notificadas mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. Ador de cabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.

Durante a comercialização da Desloratadina Lupin, foram notificados muito raramentecasos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente,comichão, urticária e inchaço) e exantema. Foram também notificados muito raramentecasos de palpitações, batimento cardíaco rápido, dor de estômago, náusea (sentir enjoos),vómitos, mal-estar do estômago, diarreia, tonturas, sonolência, incapacidade de dormir,dores musculares, alucinações, convulsões, agitação com aumento dos movimentos docorpo, inflamação do fígado e testes da função do fígado anormais.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Desloratadina Lupin

Este medicamento deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC e na embalagem deorigem.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize estemedicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Informe o seu farmacêutico caso detete quaisquer alterações no aspeto dos comprimidosou se a embalagem estiver deteriorada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Lupin

– A substância ativa é a desloratadina. Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
– Os outros componentes do comprimido são amido pregelatinizado, celulosemicrocristalina, lactose anidra, hipromelose, óleo vegetal hidrogenado e sílica anidracoloidal.
– Os comprimidos são revestidos por película e o revestimento contém os seguintescomponentes: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol e laca dealumínio de indigotina (E132)

Qual o aspeto de Desloratadina Lupin e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Desloratadina Lupin são azuis-claros,biconvexos circulares, lisos nas duas faces e com aproximadamente 6 mm.
Este medicamento é disponibilizado em blisters contendo 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 15,
18, 20, 21, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos, embora seja possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lupin (Europe) Limited
Victoria Court
Bexton Road
Knutsford
Cheshire
WA16 0PF
Reino Unido

Fabricante:

Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Strasse 106
60389 Frankfurt

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Desloratadin-Hormosan 5mg Filmtabletten
Espanha: Desloratadine-Lupin 5mg comprimidos recubiertos con película
Hungria: Desloratadine-Lupin 5mg filmtabletta
Itália: Desloratadine-Lupin 5mg compresse rivestite con film
Polónia: Desloratadine-Lupin
Portugal: Desloratadina-Lupin 5mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido: Desloratadine 5mg Film-coated Tablets
República Checa: Desloratadine-Lupin 5mg potahované tablety

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Categorias
Loratadina Macrogol

Desloratadina Mepha Desloratadina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Desloratadina Mepha e para que é utilizada
2.O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Mepha
3.Como tomar Desloratadina Mepha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Desloratadina Mepha
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Desloratadina Mepha
5 mg comprimidos revestidos por película
Desloratadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar o medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Desloratadina Mepha e para que é utilizada

2.O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Mepha

3.Como tomar Desloratadina Mepha

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Desloratadina Mepha

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Desloratadina Mepha e para que é utilizada

Desloratadina Mepha é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda acontrolar a reação alérgica e os respetivos sintomas.

Desloratadina Mepha alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das viasnasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato ecomichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Mepha é também utilizada para aliviar os sintomas associados a urticária
(uma alteração da pele causada por alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasatividades diárias normais e o sono.

2.O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Mepha

Não tome Desloratadina Mepha

– se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, a qualquer outro componente de
Desloratadina Mepha ou à loratadina.

Desloratadina Mepha está indicada em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos deidade).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Desloratadina Mepha

Tome especial cuidado com Desloratadina Mepha se sofre de insuficiência renal.

Por favor verifique com o seu médico antes de tomar Desloratadina Mepha, se este casose aplicar a si, ou se não tiver a certeza.

Outros medicamentos e Desloratadina Mepha
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Não existem interações conhecidas de Desloratadina Mepha com outros medicamentos.

Desloratadina Mepha com alimentos e bebidas
Desloratadina Mepha pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Desloratadina Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que Desloratadina Mepha lhe provoquesonolência ou perturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramente, algumaspessoas poderão sentir sonolência, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

3.Como tomar Desloratadina Mepha

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez pordia. Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinitealérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Mepha. Se a

sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias porsemana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquemade tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença. Se a sua rinitealérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durantemais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento prolongado.
Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente eportanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Mepha do que deveria
Tome Desloratadina Mepha de acordo com que lhe foi prescrito. Não são previsíveisproblemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia, se tomar uma dose de
Desloratadina Mepha superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Mepha
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logo que possível e retorne, de seguida, ao seu esquema posológico regular.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Nos adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que osobservados com um comprimidode placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeçaforam relatadas mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor decabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados muito raramente, casos dereações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão,urticária e inchaço) e exantema. Foram também notificados muito raramente casos depalpitações, batimento cardíaco rápido, dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos,mal estar do estômago, diarreia, tonturas, sonolência incapacidade de dormir, doresmusculares, alucinações, convulsões, agitação com aumento dos movimentos do corpo,inflamação do fígado e testes da função do fígado anormais.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindos possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Desloratadina Mepha

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Desloratadina Mepha após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Informe o seu farmacêutico caso detete qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Mepha
A substância ativa é desloratadina 5 mg

Os outros componentes são:isomalte, amido pré-gelificado, celulose microcristalina, óxido de magnésio pesado,hidroxipropilcelulose, vrospovidona, estereato de magnésio (núcleo do comprimido);
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG3350, talco e azul FD&C #2
/ Laca de Alumínio índigo carmin (E132) (revestimento do comprimido).

Qual o aspeto de Desloratadina Mepha e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Desloratadina Mepha, 5 mg, são comprimidos revestidos por películaazuis, biconvexos, com um diametro de aproximadamente 6,5 mm.

Os comprimidos de Desloratadina Mepha, 5 mg, são acondicionado em blisters depoliclorotrifluoretileno (PCTFE)/Cloreto de Polivinilo (PVC) / Alumínio.

Os comprimidos deDesloratadina Mepha, 5 mg, são acondicionado em blisters emembalagens de 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5 A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara, 12351
Atenas ? Grécia

Specifar S.A.

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Vacinas Varicela

Hidrocortisona Color Hidrocortisona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Hidrocortisona Color e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Hidrocortisona Color
3. Como utilizar Hidrocortisona Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidrocortisona Color
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidrocortisona Color 100 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
Hidrocortisona, succinato sódico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Hidrocortisona Color e para que é utilizado

A hidrocortisona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides ouesteróides.
Os corticosteróides são produzidos naturalmente no nosso organismo e são importantespara muitas funções do organismo.

O reforço do nosso organismo com corticosteróides pode ser necessário, quando o nossoorganismo não consegue produzir corticosteróide suficiente devido a problemas com assuas glândulas adrenais, por insuficiência adrenocortical.

Os corticosteróides também podem ajudar no tratamento do choque pós cirurgia, lesões,reações de hipersensibilidade (anafiláticas) ou outras situações stressantes. Estas incluemsituações inflamatórias e alérgicas, afetando:

Intestino: Doença de Crohn (inflamação do intestino) ou colite ulcerativa (inflamação
da parte baixa do intestino).

Pulmões: Asma brônquica ou inflamação causada por respiração (aspiração) do vómito
(conteúdo do estômago).

Pele: Síndrome Stevens-Johnson (doença auto-imune na qual o sistema imunitário
causa bolhas e descamação da pele), ou lúpus eritematoso sistémico (lúpus).

A Hidrocortisona Color pode ser prescrita para tratar outras situações para além daslistadas acima. Fale com o seu médico se não tem a certeza sobre o porquê de lhe ter sidodado este medicamento.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Hidrocortisona Color

Não utilize Hidrocortisona Color:
– se pensa já ter tido uma reação alérgica, ou outro tipo de reação após ter utilizado
Hidrocortisona Color, ou com qualquer outro medicamento contendo um corticosteróide,ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reaçãoalérgica pode causar rash ou vermelhidão da pele, inchaço da cara ou dos lábios, ou faltade ar.
– se tem alguma infeção fúngica (como aftas) que não está a ser tratada.
– não deve fazer vacinas vivas enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Contacte de imediato o seu médico se tiver alguma das situações acima descritas.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Hidrocortisona.

Deve falar com o seu médico antes de utilizar este medicamento, se tiver alguma dascondições abaixo descritas.

O seu médico poderá ter de vigiar o tratamento mais de perto, alterar a sua dose ou dar-
lhe outro medicamento.

– Varicela, zona ou infeção ocular causada por herpes. Se pensar que esteve em contactocom alguém que teve varicela, zona ou herpes e ainda não tiver tido qualquer uma dessasdoenças, ou se não tiver a certeza de que alguma vez as teve.
– Depressão grave ou depressão maníaca. Incluí ter tido depressão antes de utilizarmedicamentos esteróides como a Hidrocortisona Color, ou se tem história familiar dessasdoenças.
– Diabetes (ou se tiver história familiar de diabetes).
– Epilepsia.
– Glaucoma (aumento da pressão no olho) ou se tiver história familiar de glaucoma.
– Problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca ou infeções.
– Hipertensão (tensão arterial alta).
– Hipotiroidismo (tiróide com baixa actividade).
– Doença do fígado ou dos rins.
– Problemas musculares (dor ou fraqueza) no passado quando fez medicamentosesteróides.
– Miastenia gravis (doença que causa cansaço e fraqueza muscular)
– Osteoporose (ossos frágeis).
-Abcessos na pele.
– Úlcera no estômago ou outros problemas sérios no estômago ou no intestino.

– Tromboflebites (problemas nas veias devido a trombose (coágulo nas veias) resultandoem flebite (veias dolorosas, avermelhadas e inchadas)).
– Tuberculose ou se teve tuberculose no passado.

Crianças e adolescentes
Os corticosteróides podem causar atraso no crescimento. O tratamento deve ser limitado
à dosagem mínima pelo período mais curto possível.

Outros medicamentos e Hidrocortisona Color
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ouse vier a utilizar outros medicamentos.

Deve informar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, osquais podem afetar a forma de atuar da Hidrocortisona Color ou do outro medicamento:

– Acetazolamida: utilizada para tratar o glaucoma e a epilepsia
– Aminoglutetimida: utilizada no tratamento de cancro
– Anticoagulantes: utilizados para diminuir a espessura do sangue, tais como, oacenocumarol e a varfarina
– Anticolinesterásicos: utilizados para tratar a miastenia gravis (uma doença muscular)
– Antibióticos (tal como a eritromicina)
– Aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (também chamadosde AINES) como o ibuprofeno, utilizados para tratar a dor ligeira a moderada
– Barbitúricos, carbamazepina, fenitoína e primidona: utilizados para tratar a epilepsia
– Cimetidina: utilizada para a azia e a acidez do estômago
– Ciclosporina: utilizada para tratar situações como a arterite reumatóide grave, psoríasegrave ou após um transplante de órgão ou de medula óssea
– Digoxina: utilizada na insuficiência cardíaca e/ou batimento cardíaco irregular
– Diuréticos
– Cetoconazol: utilizado para tratar infeções fúngicas
– Pancurónio ou outros medicamentos chamados agentes bloqueadores neuromuscularesque são utilizados em alguns procedimentos cirúrgicos
– Rifampicina e rifabutina: antibióticos utilizados para tratar a tuberculose
– Vacinas: informe o seu médico ou enfermeiro se fez recentemente, ou se vai fazeralguma vacinação. Não deve fazer nenhuma vacina viva enquanto utilizar estemedicamento. Outras vacinas podem ser menos efetivas.

Se estiver a fazer medicação prolongada
Se estiver a ser tratado para a diabetes, tensão arterial alta ou retenção de líquidos
(edema), informe o seu médico, pois poderá ser necessário ajustar a dose dosmedicamentos utilizados para tratar estas situações.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez
Os corticosteróides atravessam a barreira placentária, podendo atrasar o crescimento dobebé.
Deste modo, antes de ser sujeita a qualquer tratamento com o medicamento, o seu médicofará previamente a avaliação dos benefícios e dos riscos que o mesmo poderá ter para si epara o seu bebé.

Amamentação
Pequenas quantidades de corticosteróides passam para o leite materno. Se estiver aamamentar durante o tratamento, o seu bebé será rigorosamente vigiado para verificar deque não está sendo afetado pelo seu medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
São improváveis quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

A Hidrocortisona Color contém sódio sob a forma de succinato sódico de hidrocortisona,fosfato monossódico anidro e fostato dissódico anidro.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. Como utilizar Hidrocortisona Color

Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Informação sobre a dosagem
O seu médico decidirá sobre o sítio da injeção, a quantidade de medicamento e quantasinjeções deverá fazer, dependendo da situação a ser tratada e a sua gravidade. Seráadministrada a dose mais baixa e no tempo mais curto possível suficiente para obter oalívio efetivo dos seus sintomas.

Utilização em adultos
A Hidrocortisona Color ser-lhe-á administrada por injeção pelo seu médico ouenfermeiro, numa veia (intravenosa) ou num músculo (intramuscular). Geralmente aprimeira dose é dada na veia, sobretudo numa situação de emergência.

Ser-lhe-á dada lentamente por um período entre 1 ? 10 minutos. Dependendo da suasituação poderá ser feita a repetição da dose, administrada a intervalos entre 2 a 6 horas.
Doses maiores normalmente são usadas apenas por dois a três dias.

Utilização em idosos
O tratamento é normalmente igual ao dos adultos jovens. Contudo, o seu médico poderáquerer vê-lo com mais regularidade e vigiar como se estará a dar com este medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Os corticosteróides podem afetar o crescimento, pelo que o seu médico prescreverá adose mais baixa (geralmente não inferior a 25 mg por dia) que será efetiva.

Se utilizar mais Hidrocortisona Color do que deveria
Se pensar que lhe foram administradas demasiadas injeções deste medicamento, deveráinformar imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Hidrocortisona Color
Uma vez que este medicamento ser-lhe-á administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe seja administrada uma dose. No entanto, deverá informar oseu médico ou enfermeiro se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Se parar de utilizar Hidrocortisona Color
O seu médico decidirá qual será o momento para parar o tratamento.

A redução deste medicamento deverá ser feita de forma gradual para se evitaremsintomas de privação. Estes sintomas poderão incluir comichões na pele, febre, doresmusculares e nas articulações, rinite, conjuntivite e perda de peso.

Se os sintomas regressarem ou piorarem à medida que a dose vai sendo reduzida, faleimediatamente com o seu médico.

Problemas mentais enquanto utiliza a Hidrocortisona Color
Podem ocorrer problemas mentais enquanto faz esteróides como a Hidrocortisona Color
(ver também a secção 4, Efeitos secundários possíveis).
– Estas doenças podem ser graves.
– Geralmente têm início poucos dias ou semanas após o início do medicamento.
– Ocorrem com maior probabilidade com doses elevadas.
– A maioria destes problemas desaparecem com a diminuição da dose ou quando omedicamento é interrompido. Contudo, se estes problemas surgirem podem necessitar detratamento.

Fale com um médico se você (ou alguém a utilizar este medicamento) apresentar sinaisde problemas mentais. É particularmente importante se estiver deprimido, ou tiverpensamentos sobre o suicídio. Nalguns casos os problemas mentais ocorreram quando asdoses estavam a ser reduzidas ou foram interrompidas.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O médico dar-lhe-á este medicamento para uma situação, que se não tratadacorrectamente poderá tornar-se grave.

Em certas situações médicas, medicamentos como a Hidrocortisona Color (esteróide) nãodevem ser interrompidos abruptamente. Se experimentar algum dos seguintes sintomas,procure IMEDIATAMENTE cuidados médicos. O seu médico decidirá se deverácontinuar a fazer o seu medicamento.

– Reações alérgicas: como o rash cutâneo, inchaço da face ou dificuldades respiratórias.
Estes tipos de efeitos secundários são raros, mas podem ser graves.
– Pancreatite aguda: dor de estômago que pode expandir-se para as costas, possivelmenteacompanhada de vómitos, choque e perda de consciência.
– Úlceras com perfuração e hemorragia: os seus sintomas são dor de estômago severa quepode expandir-se para as costas, podendo estar associada com hemorragia da passagem àscostas, fazes negras ou ensanguentadas e/ou vómitos com sangue.
– Infeções: este medicamento pode encobrir ou alterar os sinais e sintomas de algumasinfeções, ou reduzir a sua resistência à infeção, sendo por isso difíceis de diagnosticarnuma fase inicial. Os sintomas podem incluir aumento da temperatura e mal estar.
Sintomas da reativação de uma tuberculose anterior, podem ser tosse com sangue ou dorno peito. Este medicamento pode aumentar a probabilidade de desenvolver uma infeçãograve.
– Embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões): os sintomas incluem dor súbita eaguda no peito, falta de ar e tosse com sangue.
– Aumento da pressão no cérebro das crianças (pseudotumor cerebral): os sintomas sãodores de cabeça com vómitos, falta de energia e sonolência. Este efeito secundáriogeralmente ocorre após a interrupção do tratamento.
– Tromboflebite (coágulos de sangue ou trombose numa veia da perna): os sintomasincluem veias dolorosas, avermelhadas e inchadas.

Sangue, coração e circulação
– Problemas com o bombeamento do seu coração (insuficiência cardíaca), cujos sintomassão tornozelos inchados, dificuldade em respirar e palpitações (consciência do batimentocardíaco), ou batimento irregular do coração, pulsação irregular, muito rápida ou lenta.
– Número aumentado das células brancas do sangue (leucocitose).

Água do corpo e sais
– Inchaço e tensão arterial alta, causados pelo aumento dos níveis de água e sais.
– Cãibras e espasmos, devido a perda de potássio do organismo. Em casos raros podelevar a insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração não consegue bombearconvenientemente).

Aparelho digestivo
– Náuseas ou vómitos.
– Úlceras ou pressão na garganta (dificuldade em engolir)
– Indigestão.
– Estômago inchado.
– Soluços persistentes, especialmente quando se fazem doses elevadas.

Olhos

– Glaucoma (pressão elevada no olho, causando dor nos olhos e dores de cabeça).
– Inchaço do nervo óptico (causando uma situação chamada papiloedema, a qual podecausar perturbações na vista).
– Lesão do nervo óptico (indicado por falta de vista).
– Diminuição da espessura da parte transparente na frente do olho (córnea) ou da partebranca do olho (esclerótida).
– Agravamento de infeções virais ou fúngicas no olho.
– Saliência do globo ocular (exoftalmia).
– Visão embaciada ou dupla.

Hormonas e sistema metabólico
– Atraso no crescimento normal dos bebés, crianças e adolescentes, o qual pode serpermanente.
– Menstruações irregulares ou ausentes na mulher.
– Aumento de pêlos no corpo e na face da mulher (hirsutismo).
– Face redonda ou em forma de lua (Fácies Cushingóide).
– Aumento do apetite e ganho de peso.
– Diabetes ou agravamento da diabetes existente.
– A terapia prolongada pode originar a diminuição dos níveis de algumas hormonas, quepor sua vez, podem causar tensão arterial baixa e tonturas. Este efeito pode persistirdurante meses.
– O aumento de certas enzimas, chamadas alanina transaminase e fosfatase alcalina, asquais ajudam o organismo a sintetizar os medicamentos e outras substâncias, podem estaraumentadas após o tratamento com corticosteróides. A alteração é geralmente pequena eos níveis das enzimas voltam ao normal após o medicamento ter sido eliminadonormalmente do organismo. Se acontecer não irá sentir qualquer sintoma, mas se fizeranálises ao sangue a alteração irá aparecer nos resultados das análises.

Sistema imunitário
– Aumento da sensibilidade a infeções e gravidade com encobrimento dos sinais esintomas. Podem alterar as reações normais a testes cutâneos, tal como para atuberculose.

Musculos e ossos
– Fraqueza e fadiga muscular.
– Osteoporose.
– Fraturas dos ossos.
– Necrose dos ossos por deficiente circulação de sangue.
– Rutura dos tendões musculares causando dor e/ou inchaço.
– Cãibras e espasmos musculares.

Problemas mentais
Os esteróides, incluindo a Hidrocortisona Color, podem causar graves problemas desaúde mental. Estes são comuns tanto em adultos como em crianças.
– Depressão, incluindo pensamentos suicidas.
– Euforia.

– Alterações de humor.
– Irritabilidade.
– Ansiedade.
– Dificuldades em adormecer.
– Dificuldades em pensar.
– Sentir-se confuso.
– Perda de memória.
– Ter ilusões ou alucinações.
– Agravamento da esquizofrenia.
– Convulsões.

Pele
– Abcessos, especialmente junto dos locais das injeções.
– Acne.
– Fraca cicatrização das feridas.
– Alisamento da pele com estrias.
– Nódoas negras.
– Pequenas marcas roxas/vermelhas na pele.

Utilização em crianças e adolescentes
Os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes são similares aos dos adultos, ver osefeitos indesejáveis acima descritos.
As crianças e adolescentes que são tratados com corticosteróides podem ter atraso nocrescimento. De forma a minimizar os potenciais efeitos no crescimento, o tratamentodeve ser limitado à dosagem mínima pelo período mais curto possível.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale como o seu médico ou enfermeiro.

5.Como conservar Hidrocortisona Color

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nas ampolas e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Após reconstituição:
A solução apresenta estabilidade fisico-química durante 24 horas se conservada nofrigorífico a 4-5ºC.
Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deverá ser utilizadaimediatamente após preparação.
Se não for utilizada de imediato, a solução deve ser conservada nas condições acimadescritas, desde que a sua reconstituição seja efectuada sob condições rigorosas deassépsia.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição da Hidrocortisona Color
– A substância activa é hidrocortisona, succinato sódico.
Cada ampola de liofilizado contém 133,7 mg de succinato sódico de hidrocortisona
(equivalente a 100 mg de hidrocortisona).
– Os outros componentes são o fostato monossódico anidro e fosfato dissódico anidro.

Cada ampola de solvente contém 2 ml de água para preparações injectáveis.
O solvente não contém excipientes.

Qual o aspeto da Hidrocortisona Color e conteúdo da embalagem
A Hidrocortisona Color apresenta-se em ampolas e é constituída por um pó liofilizado, osuccinato sódico de hidrocortisona, e por um solvente, água para preparações injectáveis.
O pó liofilizado apresenta-se em ampolas de vidro âmbar tipo I de 3 ml, e o solvente emampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml.

Cada embalagem contém 10 ampolas de liofilizado e 10 ampolas de solvente.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Color Pharma, Lda.
Praceta do Farol, lote 101
2750-610 Cascais
Portugal
Tel.: 21 4823850
Fax: 21 4823859
Fabricante
Farma Mediterrania, S.L.
C/San Sebastián s/n
08960 Sant Just Desvern
Barcelona
Espanha
Tel: 0034 93 371 94 53
Fax: 0034 93 371 38 57

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

Para mais informações consultar o Resumo das Características do Medicamento.

Posologia e modo de administração
Posologia
A Hidrocortisona Color pode ser administrada por injeção intravenosa, perfusãointravenosa ou por injeção intramuscular. O método de preferência para o uso inicial ememergência é a injeção intravenosa. Após o período de emergência inicial, deve-seponderar a utilização de uma preparação injetável de longa acção ou uma formulaçãooral.

A dosagem geralmente pode variar entre 100 mg a 500 mg, dependendo da gravidade doestado, e administrada por injeção intravenosa, por um período de 1 a 10 minutos. A dosepode ser repetida em intervalos de 2, 4 ou 6 horas conforme a resposta do doente e asituação clínica.

De um modo geral, só se devem administrar doses elevadas de corticosteróides até oestado do paciente se encontrar estabilizado, o que geralmente não vai além das 48 a 72horas. Quando é necessário prolongar o tratamento com hidrocortisona para além das 48a 72 horas, pode ocorrer hipernatremia. Nestas circunstâncias, pode ser preferível asubstituição do succinato sódico de hidrocortisona por outro corticosteróide, como osuccinato sódico de metilprednisolona, uma vez que a retenção de sódio é praticamentenula. Embora os efeitos adversos associados a doses elevadas de corticosteróides notratamento de curta duração sejam pouco frequentes, pode ocorrer ulceração péptica.
Terapêutica profiláctica antiácida pode ser indicada.

Pacientes sujeitos a forte stress após tratamento com corticosteróides, devem serrigorosamente vigiados quanto a sinais e sintomas de insuficiência adrenocortical.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose mais baixa efectiva peloperíodo de tempo mínimo.

O tratamento com corticosteróides é um adjuvante e não um substituto à terapiaconvencional.

População idosa: A hidrocortisona é principalmente usada em situações agudas de curtaduração. Quando utilizada de acordo com as instruções, não existe informação que sugiraque a alteração da dosagem se justifique nos idosos. De qualquer forma, o tratamento depacientes idosos, particularmente se for de longa duração, deve ser planeado tendo emconsideração as consequências mais sérias dos efeitos adversos frequentes doscorticosteróides na idade avançada, sendo necessária uma vigilância clínica rigorosa.

População pediátrica: A dosagem deve ser reduzida em bebés e crianças, no entanto, esta
é mais determinada pela gravidade da situação e resposta do doente, do que pela idade oupeso corporal, não devendo ser inferior a 25 mg diárias.

Modo de administração
Manipulação:
Preparação das soluções:
A solução deverá apresentar-se límpida depois de preparada.

Para administração intravenosa ou intramuscular, preparar a solução assépticamenteadicionando até 2 ml de água para preparações injectáveis à ampola de liofilizado.

Para perfusão intravenosa, preparar primeiro a solução adicionando até 2 ml de água parapreparações injectáveis à ampola de liofilizado. A esta solução pode então adicionar-se
100 ml – 1000 ml (mas nunca menos de 100 ml) de dextrose a 5% em água (ou soluçãosalina isotónica ou dextrose a 5% em solução salina isotónica, se o paciente não tiverrestrições de sódio).

Quando directamente reconstituída o pH da solução varia de 7.0 a 8.0.

Os medicamentos para uso parentérico devem ser visualmente inspeccionados antes dasua administração quanto à existência de partículas ou descoloração.

Eliminação:
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.