Autor: Folheto Informativo do Medicamento

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Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Bluelife Esomeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Bluelife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Esomeprazol Bluelife
3. Como utilizar Esomeprazol Bluelife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Bluelife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Bluelife 40 mg, Pó para solução injetável ou para perfusão
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL BLUELIFE E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol Bluelife contém um medicamento designado por esomeprazol. Estepertence a um grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba deprotões?. Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seuestômago.

Esomeprazol Bluelife é utilizado para o tratamento a curto prazo de certas condições, noscasos em que não é possível um tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:

"Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.

Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Bluelife também poderá ser utilizadopara parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

Prevenção da recidiva hemorrágica após terapêutica endoscópica de úlceras gástricas ouduodenais agudas sangrantes.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ESOMEPRAZOL BLUELIFE

Não lhe podem administrar o Esomeprazol Bluelife se
Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a quaisquer outros componentesdeste medicamento (listados na secção 6: Conteúdo da embalagem e outras informações).
Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.
Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Bluelife se isto se aplicar a si. Se não tem acerteza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Esomeprazol
Bluelife

Tome especial cuidado com Esomeprazol Bluelife
Deve discutir com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Esomeprazol Bluelife se:
Tem graves problemas de fígado.
Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Bluelife poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes ou após lhe ser administrado
Esomeprazol Bluelife, deverá falar imediatamente com o seu médico:
Se perder muito peso sem razão aparente e tem problemas em engolir.
Se tiver dores de estômago ou indigestão.
Se começar a vomitar comida ou sangue.
Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Outros medicamentos e Esomeprazol Bluelife
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica.
Esomeprazol Bluelife pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam assimcomo outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Bluelife Não lhe deve seradministrado Esomeprazol Bluelife se estiver a tomar um medicamento contendonelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou enfermeira se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado
Esomeprazol Bluelife.

Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado
Esomeprazol Bluelife
Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de lhe seradministrado Esomeprazol Bluelife O seu médico irá avaliar se desta vez lhe poderá seradministrado Esomeprazol Bluelife.

Desconhece-se se Esomeprazol Bluelife passa para o leite materno. Por isso, não lhe deveser administrado Esomeprazol Bluelife se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Bluelife afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

3. COMO UTILIZAR ESOMEPRAZOL BLUELIFE

Esomeprazol Bluelife pode ser administrado a adultos incluindo idosos.
Esomeprazol Bluelife não é recomendado em crianças ou adolescentes com idade inferiora 18 anos.

Administrar Esomeprazol Bluelife
Esomeprazol Bluelife ser-lhe-á administrado por um médico que irá decidir quanto vainecessitar.

A dose habitual é 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
Se tem graves problemas de fígado, a dose máxima é 20 mg por dia (DRGE).

O medicamento ser-lhe-á administrado como uma injeção ou perfusão para uma das suasveias. Isto irá demorar até 30 minutos.

A dose habitual para a prevenção da recidiva hemorrágica de úlcera gástrica ou duodenal
é 80mg administrado como uma perfusão intravenosa durante 30 minutos seguidos deuma perfusão contínua de 8 mg/h durante 3 dias. Se tem graves problemas de fígado, umaperfusão contínua de 4 mg/h durante 3 dias pode ser suficiente.

Se lhe for administrado mais Esomeprazol Bluelife do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado demasiado Esomeprazol Bluelife, fale imediatamentecom o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Bluelife pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Bluelife e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgicagrave).
Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros, afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).
Reação no local de injeção.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
Inchaço das pernas e tornozelos.
Dificuldades em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência.
Sensação rotacional (vertigens).
Problemas de visão, tais como visão desfocada.
Boca seca.
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Istopode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
Agitação, confusão e depressão.
Alteração do paladar.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Inflamação no interior da boca.
Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.

Problema hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Problemas graves de rins.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Esomeprazol Bluelife pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL BLUELIFE

O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar eeliminar corretamente Esomeprazol Bluelife.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagemexterior ou frasco para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar o frasco para injetáveis no interior da embalagem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de Esomeprazol Bluelife

A substância ativa é esomeprazol sódico. Cada frasco para injetáveis de pó para soluçãoinjetável ou/para perfusão contém 42,60 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mgde esomeprazol.
Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Esomeprazol Bluelife e conteúdo da embalagem

Esomeprazol Bluelife 40 mg, pó para solução injetável ou para perfusão, é um pó brancoou quase branco, de aspeto poroso e uniforme. Este é preparado numa solução antes delhe ser administrado.
O produto é acondicionado em frascos para injetáveis de vidro tipo I vedados com umacápsula em embalagens de 1 ou 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluelife, Sociedade Unipessoal, Lda
Rua Prof. Jorge Campinos, 6-6º Esq.
1600-877 Lisboa

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:

Esomeprazol Bluelife 40 mg, pó para solução injetável ou para perfusão contém 40 mgde esomeprazol, como um sal sódico. Cada frasco para injetáveis contém também edetatodissódico e hidróxido de sódio.

Os frascos para injetáveis destinam-se apenas para uma única utilização. Se todo oconteúdo reconstituído do frasco para injetáveis não for necessário, qualquer solução nãoutilizada deve ser rejeitada.

Para mais informação sobre as doses recomendadas e condições de conservação,consultar as secções 3 e 5, respetivamente.

Preparação e Administração da Solução Reconstituída:

Para a reconstituição da solução, retirar a tampa de plástico de cor na parte superior dofrasco para injetáveis de Esomeprazol Bluelife 40 mg, pó para solução injetável ou paraperfusão e perfurar a rolha de borracha no centro do círculo desenhado, mantendo aagulha na vertical de modo a conseguir atravessar a rolha corretamente.

A solução reconstituída para injeção ou para perfusão deve ser límpida e incolor aligeiramente amarelada. Esta deve ser inspecionada visualmente no que respeita apartículas estranhas e alteração da cor antes da administração e só deve ser utilizada umasolução límpida.

O prazo de validade após reconstituição em termos de estabilidade química e física, foidemonstrada durante um período de 12 horas a 25ºC. Contudo, do ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Para preparar a solução injetável:

Injeção 40 mg
Para 8 mg/ml de esomeprazol solução reconstituída: Preparar a solução adicionando 5 mlde cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso ao frasco para injetáveis de esomeprazol
40 mg.

A solução injetável reconstituída deve ser administrada sob a forma de uma injeçãointravenosa durante um período de pelo menos 3 minutos.
Para mais informação referente à administração da dose, consultar o RCM, secção 4.2.

Para preparar a solução para perfusão:

Perfusão 40 mg

Dissolver o conteúdo de um frasco para injetáveis de esomeprazol 40 mg num volumemáximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.

Perfusão 80 mg

Dissolver o conteúdo de dois frascos para injetáveis de esomeprazol 40 mg num volumemáximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.
Para mais informação referente à administração da dose, consultar o RCM, secção 4.2.

Eliminação
Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com osrequisitos locais.

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Esomeprazol Tausolex Esomeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Mepha e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mepha
3. Como tomar Esomeprazol Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Mepha
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Esomeprazol Mepha, 20 mg, Cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Mepha, 40 mg, Cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Mepha e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mepha

3. Como tomar Esomeprazol Mepha

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Mepha

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Mepha e para que é utilizado

Esomeprazol Mepha é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba deprotões?, que reduz a produção de ácido no seu estômago.

Esomeprazol Mepha está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE) – inflamação e dor no tubo digestivocausadas pelo refluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxoerosiva e controlo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por umabactéria denominada Helicobacter pylori – se tem este problema, o seu médico poderátambém receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteroides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides, nosdoentes em risco).

– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

– Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras comesomeprazol intravenoso.

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mepha

Não tome Esomeprazol Mepha
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente de
Esomeprazol Mepha;
– se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões;
– se estiver a tomar medicamentos que contenham nelfinavir (usado no tratamento do
VIH).

Não tome Esomeprazol Mepha se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mepha.

Advertências e precauções
Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mepha seocorrer alguma das seguintes situações:
– se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Esomeprazol Mepha poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamentocom Esomeprazol Mepha, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir;
– se tiver dores de estômago ou indigestão;
– se começar a vomitar comida ou sangue;
– se apresentar fezes escuras (manchadas de sangue);
– se lhe foi prescrito Esomeprazol Mepha ?só quando necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas continuarem ou se se alterarem.

Outros medicamentos e Esomeprazol Mepha com
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Esomeprazol Mepha pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, assimcomo outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Mepha.

Não tome Esomeprazol Mepha se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– atazanavir (utilizado no tratamento do VIH);
– cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo);
– citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão);
– diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia);
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Mepha.
– Medicamentos usados para tornar o seu sangue mais fluido, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol
Mepha.
– cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).
– Se o seu médico lhe receitou os antibióticos amoxicilina e claritromicina juntamentecom Esomeprazol Mepha para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacterpylori, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estivera tomar.

Esomeprazol Mepha com alimentos e bebidas
Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de tomar Esomeprazol Mepha informe o seu médico se estiver grávida ou pensaengravidar. Se está grávida, apenas deve tomar Esomeprazol Mepha se o seu médico orecomendar.
Antes de tomar Esomeprazol Mepha informe o seu médico se estiver a amamentar. Nãodeve tomar Esomeprazol Mepha se está a amamentar, a não ser que o seu médico orecomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Mepha afete a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Esomeprazol Mepha contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Esomeprazol Mepha

Tome Esomeprazol Mepha exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de líquido. As cápsulas não devemser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico (DGRE)
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Esomeprazol Mepha 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. Operíodo total de tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade dadoença e da resposta ao tratamento.
Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Esomeprazol Mepha 20mg, uma vez por dia.
A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Esomeprazol Mepha
20 mg, uma vez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falarcom o seu médico.
Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir queestas voltem
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
A dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Mepha 20 mg, duas vezes por diadurante uma semana.
O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos designados por amoxicilina eclaritromicina.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
A dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por diadurante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteroides, nos doentes em risco
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
A dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
A dose inicial recomendada é Esomeprazol Mepha 40 mg duas vezes por dia. Esta dosedeve ser ajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto forclinicamente indicado. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras comesomeprazol intravenoso
A dose habitual é uma cápsula de Esomeprazol Mepha 40 mg, uma vez por dia, durante 4semanas.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Esomeprazol Mepha não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efetuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efetuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Esomeprazol Mepha não deve ser excedida.

Se tomar mais Esomeprazol Mepha do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Mepha
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Mepha pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Mepha e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
– dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou docorpo, erupção na pele ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reaçãoalérgica grave);

– vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
– pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 em 1 000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
– dor de cabeça;
– diarreia, dores abdominais, prisão de ventre (obstipação), gases (flatulência);
– náuseas e vómitos.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
– inchaço das pernas e tornozelos;
– dificuldade em adormecer;
– tonturas, parestesia (sensação de formigueiro), sonolência;
– vertigens;
– boca seca;
– aumento das enzimas do fígado (e que é detetado quando é efetuado uma análise aosangue);
– reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço, urticária).

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1 000 pessoas):
– alterações no sangue (redução do número das células no sangue, por exemploleucopénia e trombocitopénia);
– níveis baixos de sódio;
– agitação (nervosismo), confusão e depressão;
– alteração do paladar;
– visão desfocada;
– sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncospasmo);
– inflamação da boca;
– infeção por fungos do tubo digestivo;
– inflamação do fígado (com ou sem icterícia);
– queda de cabelo;
– sensibilidade à luz solar;
– dores musculares e nas articulações;
– mal-estar geral e falta de energia;
– tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10 000 pessoas):
– outras alterações graves no sangue (agranulocitose e pancitopénia);
– agressividade;
– alucinações;

– alteração da função do fígado e encefalopatia (uma doença do cérebro);
– perturbações cutâneas graves;
– fraqueza muscular;
– inflamação dos rins;
– desenvolvimento das mamas no homem;
– níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Esomeprazol Mepha pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom um estado geral gravemente debilitado ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre os medicamentos que está a tomar nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se tiver quaisquer efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seumédico ou farmacêutico.

5. Como conservar Esomeprazol Mepha

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.
Após a primeira abertura da embalagem o medicamento pode ser usado durante 56 dias.
Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não utilize Esomeprazol Mepha após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Mepha
– A substância ativa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).

– Os outros componentes são: carragenina (tipo 812), celulose microcristalina, manitol
(E421), hidróxido de sódio, bicarbonato de sódio (grânulos); copolímero enxertado deetilenoglicol e álcool polivinílico, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171),sílica coloidal hidratada (revestimento); copolímero do ácido metacrílico e acrilato deetilo (1:1), citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171) (revestimentogastrorresistente).
As cápsulas de Esomeprazol Mepha, 20 mg são constituídas por gelatina, águapurificada, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172). As cápsulas de
Esomeprazol Mepha, 40 mg são constituídas por gelatina, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
A tinta de impressão é constituída por óxido de ferro negro (E172) e propilenoglicol
(E1520).

Qual o aspeto de Esomeprazol Mepha e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Mepha, 20 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas duras de gelatina comcorpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeça amarela opaca e a impressão ?ES?,contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quase brancos.
Esomeprazol Mepha, 40 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas duras de gelatina comcorpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeça laranja opaca e a impressão ?ES?,contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quase brancos.

Esomeprazol Mepha apresenta-se em frascos contendo 14 ou 56 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep e para que é utilizado

Este medicamento contém duas substâncias ativas denominadas valsartan ehidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada
(hipertensão).

O valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. O valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratadapode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep é importante que leia esta secçãoe esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep:
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Razobep no início da gravidez ? ver secção de gravidez)
– se sofrer de doença hepática grave
– se sofrer de doença renal grave
– se for incapaz de urinar
– se estiver a fazer diálise
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico:
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue
– se tiver diarreia ou vómitos graves
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos
– se sofrer de doença cardíaca grave
– se sofrer de estreitamento da artéria renal
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal

– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassuprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep não é recomendado.
– se sofrer de doença renal ou hepática
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune)
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
– se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Razobep não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Razobepfor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas)
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
– medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida

– analgésicos (medicamentos para as dores)
– medicamentos para a artrite
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Razobep antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávidae irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Razobep. Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep não é recomendadono início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep. Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep pode,em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep contém lactose mono-hidratada
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep contém lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Razobep deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep é de um comprimido por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10 000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10 000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe
– dificuldade em engolir
-erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse
– pressão arterial baixa
– sensação de cabeça oca
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
– dor muscular
– cansaço
– formigueiro ou dormência
– perturbação da visão
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
– tonturas
– diarreia
– dor nas articulações

Desconhecidos
– dificuldade em respirar
– redução acentuada do fluxo urinário
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)

– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda
– dor abdominal

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
– reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
– elevação dos valores da função hepática
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
– insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
– perda de apetite
– náuseas ligeiras e vómitos
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
– impotência

Raros
– inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)

– batimentos cardíacos irregulares
– dor de cabeça
– perturbações do sono
– tristeza (depressão)
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
– inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
– prurido ou vermelhidão da pele
– vesículas nos lábios, olhos ou boca
– descamação da pele
– febre
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
– distúrbios musculares
– febre (lúpus eritematoso cutâneo)
– dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
– reações alérgicas graves
– dificuldade em respirar
– infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep

As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160 mg de

valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160 mg de valsartan e 25 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato demagnésio, lactose mono-hidratada, povidona K 29/32, sílica coloidal anidra e talco;
– Revestimento dos comprimidos doseados a 80 mg + 12,5 mg (Opadry II 85G34642
Rosa): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), lecitina, macrogol 3350, óxido deferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172) etalco;
– Revestimento dos comprimidos doseados a 160 mg + 12,5 mg (Opadry II 85G25455
Vermelho): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), lecitina, macrogol 3350, lacade alumínio de amarelo-sol FCF, óxido de ferro vermelho (E172) e talco;
Revestimento dos comprimidos doseados a 160 mg + 25 mg (Opadry II 85G23675
Laranja): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), lecitina, macrogol 3350, óxido deferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172) etalco.

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 80 mg + 12,5 mg apresenta-se na forma decomprimidos cor-de-rosa, ovais e biconvexos, com as gravações ?V? numa das faces e
?H? na outra face.
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 160 mg + 12,5 mg apresenta-se na forma decomprimidos vermelhos, ovais e biconvexos, com as gravações ?V? numa das faces e
?H? na outra face.
Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep 160 mg + 25 mg apresenta-se na forma decomprimidos laranja, ovais e biconvexos, com as gravações ?V? numa das faces e ?H? naoutra face.

Valsartan + Hidroclorotiazida Razobep está disponível em embalagens blister de
PVC/PE/PVDC-Alu 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate ? ZTN 3000 – Zejtun
Malta

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Metformina Ureia

Metformina Basi Metformina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Metformina Basi e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina Basi
3. Como tomar Metformina Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Metformina Basi 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Basi 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Basi 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Metformina Basi e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina Basi

3. Como tomar Metformina Basi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Metformina Basi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Metformina Basi e para que é utilizada

Metformina Basi contém metformina, na forma de cloridrato, como substância ativa. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas utilizados parao tratamento da diabetes mellitus não insulino-dependente (diabetes do tipo 2) em adultose crianças a partir dos 10 anos de idade.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglucose (açúcar) do sangue. O seu corpo utiliza a glucose para produzir energia ouarmazena-a para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglucose no seu sangue. A metformina ajuda a baixar a glucose no seu sangue para umnível tão normal quanto possível.

Metformina Basi é um medicamento utilizado para baixar os níveis elevados de açúcar nosangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes do tipo 2); especialmente em doentescom excesso de peso quando a dieta e o exercício sozinhos não resultam num controlo doaçúcar no sangue.

Adultos

O seu médico pode receitar-lhe Metformina Basi sozinho (monoterapia) ou emassociação com outros agentes antidiabéticos orais, ou com insulina.

Crianças e adolescentes
Para crianças a partir dos 10 anos de idade e para adolescentes, o médico pode receitar
Metformina Basi sozinho (monoterapia) ou em associação com insulina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina Basi

Não tome Metformina Basi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) ;
– se tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (níveis muito altosde glucose no sangue) ou cetoacidose. A cetoacidose é estado de saúde na qualsubstâncias chamadas ?corpos cetónicos? acumulam-se no sangue. Os sintomas incluemdores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado invulgar darespiração;
– se tiver problemas nos rins;
– se a função dos seus rins piorar como consequência de, por exemplo:
– perda de demasiada água (desidratação) devido a vómitos de longa duração ou diarreiagrave. A desidratação pode levar a problemas renais que podem pô-lo em risco deacidose láctica (ver ?Tome especial cuidado com Metformina Basi?);
– se tiver uma infeção grave, tal como uma infeção que afeta os seus pulmões ou sistemabrônquico ou o seu rim. Infeções graves podem levar a problemas nos rins que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver ?Tome especial cuidado com Metformina Basi?);
– se tiver uma doença aguda ou crónica que pode levar a uma redução de oxigénio nostecidos do organismo (hipóxia dos tecidos) tais como:
– insuficiência cardíaca ou dificuldades respiratórias;
– ataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio);
– colapso ou trauma (choque)
– se tiver problemas no fígado, beber muito álcool ou sofrer de alcoolismo;
– se estiver a amamentar.

Certifique-se que pede conselho ao seu médico, se:
– precisar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjeção de meios de contraste que contenham iodo na sua corrente sanguínea
– precisar de ser submetido a uma cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Basi durante um determinado período de tempo antes edepois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se precisa de outro tratamentodurante este período. É importante que siga exatamente as instruções do seu médico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina Basi.
Uma função renal normal é essencial para o tratamento com Metformina Basi devido aorisco de desenvolver hiperacidez do sangue. Isto deve-se à acumulação de ácido láctico

(acidose láctica) e é principalmente determinada pela função dos seus rins. Os sintomasda acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais) com cãibrasmusculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldades emrespirar. Se isto lhe acontecer, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar
Metformina Basi imediatamente e informe o seu médico imediatamente.

A metformina só por si não leva á hipoglicemia (nível insuficiente de açúcar no sangue),mas se tomar Metformina Basi com outros medicamentos para o tratamento da diabetesque possam causar hipoglicemia (e.g. sulfonilureias, insulina), existe um risco dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, aumentoda transpiração, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades deconcentração, normalmente ajuda comer ou beber algo contendo açúcar.

Outros medicamentos e Metformina Basi
Se precisar de levar uma injeção na sua corrente sanguínea de meios de contraste quecontenham iodo, por exemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar detomar Metformina Basi durante um determinado período de tempo antes e depois doexame (ver acima ?Certifique-se que pede conselho ao seu médico?).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Durante a terapia de manutenção com Metformina Basi, começar ou parar outraterapêutica medicamentosa pode interferir com o controlo do açúcar no seu sangue.
Informe especialmente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
– corticosteroides (por exemplo, prednisona);
– medicamentos específicos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da
ECA, como por exemplo, captopril, enalapril);
– medicamentos que aumentam a produção da urina (diuréticos, por exemplofurosemida);
– medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (beta-agonistas, porexemplo salbutamol);
– agentes de contraste contendo iodo;
– medicamentos contendo álcool.

Metformina Basi com alimentos, bebidas e álcool
Beber álcool enquanto está a ser tratado com Metformina Basi aumenta a possibilidadede hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue) e acidose láctica. Portanto, deveevitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina Basi.

Gravidez e amamentação
Mulheres diabéticas que estão grávidas ou a planear ficar grávidas não devem ser tratadascom Metformina Basi. Em vez disso, a insulina deve ser utilizada para manter os seusníveis de glucose no sangue o mais normais possível. Informe o seu médico se estivergrávida ou está a pensar engravidar para que ele ou ela possa substituir pelo tratamentocom insulina.

Este medicamento não deve ser utilizado enquanto está a amamentar (ver secção acima
?Não tome Metformina Basi?).
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar metformina sozinha (monoterapia) não provoca baixos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicemia) e como tal não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Tomar metformina em associação com medicamentos chamados sulfonilureias, insulinaou outros tratamentos para a diabetes pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (comsintomas como transpiração, desmaio, tonturas ou fraqueza) e como tal afetam a suacapacidade para conduzir e utilizar máquinas ou para trabalhar em segurança. Ossintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, aumento da transpiração, batimentocardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades em concentrar-se. Não conduzaou utilize máquinas se sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina Basi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina Basi não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos sobre dieta que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.

A dose de Metformina Basi deve ser determinada pelo médico de acordo com os seusníveis de açúcar no sangue.

Exceto se receitado diferentemente pelo seu médico, a dose recomendada é:

Posologia para adultos
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina duas ou trêsvezes por dia. A dose máxima diária é de 3000 mg de cloridrato de metformina, tomadaem 3 doses divididas.

Posologia para crianças a partir de 10 anos de idade e adolescentes:
A dose inicial habitual é de 500 mg a 850 mg de cloridrato de metformina uma vez pordia.
A dose pode ser aumentada até uma dose diária máxima recomendada de 2000 mg decloridrato de metformina por dia, tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento decrianças entre os 10 e os 12 anos só é recomendado após aconselhamento específico doseu médico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Vigilância

– O seu médico irá adaptar a sua dose de Metformina aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é especialmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
– O seu médico irá também verificar, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de controlos mais frequentes se for uma pessoa idosa ouse os seus rins não estão a funcionar normalmente.

Como tomar Metformina Basi
Tome os comprimidos durante ou depois das refeições com uma quantidade adequada delíquido. Não mastigue os comprimidos. Quando tomar 2 ou mais comprimidos devedividir a toma ao longo do dia, por exemplo, 1 comprimido durante ou depois dopequeno-almoço e ao jantar.
Fale com o seu médico se pensa que a dose de Metformina Basi é demasiado alta oudemasiado baixa.

Se tomar mais Metformina Basi do que deveria
Informe o seu médico imediatamente se tiver tomado mais comprimidos do que deveria.
Uma sobredosagem de Metformina Basi não leva à hipoglicemia mas aumenta o risco dehiperacidez do sangue causado pelo ácido láctico (acidose láctica). Os sintomas iniciaisda hiperacidez são similares aos efeitos secundários da metformina no tratogastrointestinal: sensação de estar doente, vómitos, diarreia e dor abdominal. Em casosgraves pode também ter dores musculares e cãibras musculares, respiração muitoacelerada que não consegue parar, assim como obnubilação da consciência e coma. Estapode desenvolver-se horas depois da toma e requer tratamento imediato de emergêncianum hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Basi
Se se esqueceu de tomar Metformina Basi, tome a quantidade de Metformina Basireceitada no próximo momento da toma e tente manter a receita médica no futuro. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina Basi
Se parar de tomar Metformina Basi tem que estar consciente do risco de açúcar no sanguedescontrolado e dos efeitos a longo prazo da diabetes mellitus tais como danos nos olhos,rins e vasos sanguíneos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriossão leves a moderados e irão normalmente desaparecer depois de alguns dias até algumassemanas de tratamento. Não se sinta alarmado com esta lista de possíveis efeitossecundários. Pode não sentir nenhum deles.

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)
– perturbações do estômago, sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos), diarreia,dor de estômago ou perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecem maisfrequentemente no início do tratamento. Pode ajudar se distribuir as doses ao longo dodia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição. Se ossintomas continuarem, pare de tomar Metformina Basi e consulte o seu médico.

Frequentes (afetam mais de 1 em 100 pessoas)
– sabor de metal na sua boca

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina Basiimediatamente e informe o seu médico imediatamente.
– erupção cutânea (incluindo vermelhidão, comichão, urticária).
– níveis baixos de vitamina B12. Com o passar do tempo isto pode levar à anemia, dor naboca ou língua ou possível torpor ou formigueiro nos membros.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
– anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto lhe aconteça, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que as reações adversas foramsimilares, em natureza e gravidade, às reportadas em adultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Metformina Basi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Metformina Basi
– A substância ativa é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg, 850 mg ou 1000 mg decloridrato de metformina que equivale a 390 mg, 663 mg e 780 mg de metformina,respetivamente.
– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: povidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra.
– Revestimento (Opadry OY-S-7257 Branco): hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 400.

Qual o aspeto de Metformina Basi e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de 500 mg de Metformina Basi são circulares decor branca, biconvexos, revestidos, com impressão de ?MF? sobre o perímetro docomprimido numa só face.
Os comprimidos revestidos por película de 850 mg de Metformina Basi são circulares decor branca, biconvexos, revestidos, com impressão de ?MH? sobre o perímetro docomprimido numa só face.
Os comprimidos revestidos por película de 1000 mg de Metformina Basi são brancos,com forma capsular, biconvexos, com ranhura numa das faces e ?M? e ?T? gravado emcada um dos lados na ranhura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos revestidos por película de Metformina Basi estão disponíveis em:
– Blister transparente de PVC/Alu ou opaco PVC/Alu: embalagens de: 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120, 180, 200, 400 comprimidos revestidos por película.
– Recipiente para comprimidos de HDPE ou polipropileno com tampa de encaixe
HDPE/LDPE: embalagens de: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180, 200, 250, 400, 500comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial de Mortágua, Lote 15, Mortágua,
3450-232 Mortágua
Portugal

Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,
Getafe, 28906 Madrid
Espanha

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Bifosfonatos Cloreto de sódio

Midronic Ácido zoledrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Midronic e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Midronic
3.Como utilizar Midronic
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Midronic
6.Conteúdo da embalagem e outras


Folheto informativo: informação para o utilizador

Midronic 4 mg/5ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O QUE É MIDRONIC E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa de Midronic é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo desubstâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico actua ligando-se ao osso ereduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.
Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2.O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR MIDRONIC

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Midronice irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não utilize Midronic:
– se estiver a amamentar.

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo desubstâncias ao qual pertence o Midronic), ou a qualquer outro componente de Midronic
(indicados na secção 6).

Antes de lhe ser administrado Midronic, informe o seu médico
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Midronic.

Outros medicamentos e Midronic
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
– Aclasta (medicamento que também contém ácido zoledrónico e é utilizado para otratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outrobifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o
Midronic não são conhecidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Doentes com 65 anos ou mais
Midronic pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Não existe evidência deque seja necessário tomar mais precauções.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Midronic em adolescentes e crianças com idadesinferior a 18 anos.

Gravidez e amamentação
Não lhe deve ser administrado Midronic se estiver grávida. Informe o seu médico se estáou pensa estar grávida.
Não deverá utilizar Midronic se estiver a amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização destemedicamento. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outrastarefas que requeiram a sua total atenção.

Midronic contém sódio
Este medicamento contém 24 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO UTILIZAR MIDRONIC

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Midronic deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência naadministração de bifosfonatos intravenosos, i.e. através de uma veia.
? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Midronic é administrada
? A dose única habitual é de 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Midronic
? Midronic é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que devedemorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa
única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue não são muito altos serão tambémprescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Midronic
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Midronic cada 3 a 4 semanas.
?Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Midronic

Se utilizar mais Midronic do que deveria
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos electrólitos
(p.ex. níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal,incluindo disfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter quereceber suplementos de cálcio em perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
?muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves:

Frequentes:
? Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certosexames de sanguíneos específicos.
? Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes:
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seuoncologista e dentista se sentir estes sintomas.
? Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o
ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico sesentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
? Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria dos

casos não é necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desaparecem empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrointestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
? Conjuntivite
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes:
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa.
?Dor no peito.
? Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, diarreia.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.
– Sonolência.
? Lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
? Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
? Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
? Urticária.

Raras:
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
– Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraquezaou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precocede uma possível fratura do osso da coxa.

Muito raras:
? Desmaios devido a pressão arterial baixa.
? Dores ósseas, das articulações e/ou musculares graves, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose pós-menopausa. Presentemente não
é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo cardíaco irregular mas deve comunicarao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MIDRONIC

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente
Midronic (ver secção 6).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Midronic
– A substância ativa é o ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio tribásico di-hidratado e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspeto de Midronic e conteúdo da embalagem
Midronic é fornecido como um concentrado líquido num frasco para injetáveis. Umfrasco para injectáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Midronic é fornecidoem apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
Londres, SW1Y6AW
Reino Unido

Fabricante
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Midronic
– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido zoledrónico, diluir
Midronic concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio oude outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma dose inferior de Midronicprimeiro, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e depois diluí-lo em
100 ml de solução para perfusão. Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução deperfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose
5% p/v.

Não misturar Midronic concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outroscatiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Midronic
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

-Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só asolução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicasde assepsia durante a preparação da perfusão.

– Sob o ponto de vista microbiológico a solução de Midronic deve ser usadaimediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a conservação anterior àutilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúde e deve ficar numfrigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a solução refrigerada deverá ficar àtemperatura ambiente.
O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Midronic é administrada como uma perfusão intravenosa única coma duração de 15 minutos. O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes eapós a administração de Midronic para assegurar que se encontram adequadamentehidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, vários tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo e polietileno (enchimento prévio com solução decloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Midronic

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Midronic com outrassubstâncias administradas por via intravenosa, Midronic não deve ser misturado com

outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha deperfusão separada.

Como conservar Midronic

– Manter Midronic fora da vista e do alcance das crianças.
– Não usar Midronic após a data de validade indicada na embalagem.
-A solução de Midronic para perfusão diluída deve ser usada imediatamente. Se a soluçãonão for usada imediatamente, a armazenagem anterior à utilização é da responsabilidadedo utilizador e deve ficar num frigorífico, entre 2°C e 8°C. O tempo total entre a diluição,armazenagem no frigorífico e final da administração não pode exceder as 24 horas.-

-A solução diluída de Midronic para perfusão deve ser utilizada de imediato de forma aevitar a contaminação microbiológica.

Categorias
Bifosfonatos Cloreto de sódio

Ácido Zoledrónico Mithridatum Ácido zoledrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Ácido zoledrónico Mithridatum e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Ácido zoledrónico Mithridatum
3.Como utilizar Ácido zoledrónico Mithridatum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ácido zoledrónico Mithridatum
6.Conteúdo da embalagem e outras


Folheto informativo: informação para o utilizador

Ácido zoledrónico Mithridatum 4 mg/5ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MITHRIDATUM E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa de Ácido zoledrónico Mithridatum é o ácido zoledrónico, que pertencea um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico actua ligando-
se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.
Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2.O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO

MITHRIDATUM

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácidozoledrónico Mithridatum e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não utilize Ácido zoledrónico Mithridatum:
– se estiver a amamentar.

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo desubstâncias ao qual pertence o Ácido zoledrónico Mithridatum), ou a qualquer outrocomponente de Ácido zoledrónico Mithridatum (indicados na secção 6).

Antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Mithridatum, informe o seu médico
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido zoledrónico
Mithridatum.

Outros medicamentos e Ácido zoledrónico Mithridatum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
– Aclasta (medicamento que também contém ácido zoledrónico e é utilizado para otratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outrobifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o
Ácido zoledrónico Mithridatum não são conhecidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Doentes com 65 anos ou mais
Ácido zoledrónico Mithridatum pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Ácido zoledrónico Mithridatum em adolescentes ecrianças com idades inferior a 18 anos.

Gravidez e amamentação
Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrónico Mithridatum se estiver grávida.
Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Não deverá utilizar Ácido zoledrónico Mithridatum se estiver a amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização destemedicamento. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outrastarefas que requeiram a sua total atenção.

Ácido zoledrónico Mithridatum contém sódio
Este medicamento contém 24 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MITHRIDATUM

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Ácido zoledrónico Mithridatum deve ser administrado por profissionais de saúde comexperiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e. através de uma veia.
? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido zoledrónico Mithridatum é administrada
? A dose única habitual é de 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Ácido zoledrónico Mithridatum
?Ácido zoledrónico Mithridatum é administrado através de uma injeção (em perfusão)numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue não são muito altos serão tambémprescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Ácido zoledrónico Mithridatum
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Ácido zoledrónico Mithridatum cada 3 a 4 semanas.
?Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico Mithridatum.

Se utilizar mais Ácido zoledrónico Mithridatum do que deveria
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos electrólitos
(p.ex. níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal,incluindo disfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter quereceber suplementos de cálcio em perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
?muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundáriosgraves:

Frequentes:
? Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames desanguíneos específicos.
? Valores baixos de cálcio no sangue.
Pouco frequentes:
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca, adormecimentoou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podem ser sinais de danos ósseosnos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estessintomas.
? Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamentocom ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o ácido zoledrónicoprovoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lheser administrado ácido zoledrónico.
? Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria dos

casos não é
necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desaparecem em
pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrointestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
? Conjuntivite
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes:
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa.
?Dor no peito.
? Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, diarreia.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.
– Sonolência.
? Lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
? Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
? Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
? Urticária.

Raras:
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
– Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza oudesconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de umapossível fratura do osso da coxa.

Muito raras:
?Desmaios devido a pressão arterial baixa.
? Dores ósseas, das articulações e/ou musculares graves, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose pós-menopausa. Presentemente não
é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo cardíaco irregular mas deve comunicarao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MITHRIDATUM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente Ácidozoledrónico Mithridatum (ver secção 6).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a protege o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido zoledrónico Mithridatum
– A substância ativa é o ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio tribásico di-hidratado e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido zoledrónico Mithridatum e conteúdo da embalagem
Ácido zoledrónico Mithridatum é fornecido como um concentrado líquido num frascopara injetáveis. Um frasco para injectáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Ácido zoledrónico
Mithridatum é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
Londres, SW1Y6AW
Reino Unido

Fabricante
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Ácido zoledrónico Mithridatum
– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido zoledrónico, diluir
Ácido zoledrónico Mithridatum concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução paraperfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma doseinferior de Ácido zoledrónico Mithridatum primeiro, retirar o volume apropriado,conforme abaixo indicado, e depois diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão. Paraevitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve sercloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.

Não misturar Ácido zoledrónico Mithridatum concentrado com soluções contendo cálcioou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido zoledrónico Mithridatum:
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

-Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só asolução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicasde assepsia durante a preparação da perfusão.

– Sob o ponto de vista microbiológico a solução de Ácido zoledrónico Mithridatum deveser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a conservaçãoanterior à utilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúde e deve ficarnum frigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a solução refrigerada deveráficar à temperatura ambiente.
O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Ácido zoledrónico Mithridatum é administrada como uma perfusãointravenosa única com a duração de 15 minutos. O estado de hidratação dos doentes deveser avaliado antes e após a administração de Ácido zoledrónico Mithridatum paraassegurar que se encontram adequadamente hidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, vários tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo e polietileno (enchimento prévio com solução decloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Ácido zoledrónico Mithridatum.

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido zoledrónico
Mithridatum com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido

zoledrónico Mithridatum não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias edeve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido zoledrónico Mithridatum

– Manter Ácido zoledrónico Mithridatum fora da vista e do alcancedas crianças.
– Não usar Ácido zoledrónico Mithridatum após a data de validade indicada naembalagem.
-A solução de Ácido zoledrónico Mithridatum para perfusão diluída deve ser usadaimediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem anterior àutilização é da responsabilidade do utilizador e deve ficar num frigorífico, entre 2°C e
8°C. O tempo total entre a diluição, armazenagem no frigorífico e final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.-

-A solução diluída de Ácido zoledrónico Mithridatum para perfusão deve ser utilizada deimediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.

Categorias
Inibidores da bomba de protões Lansoprazol

Lansoprazol Mylan Lansoprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Lansoprazol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lansoprazol Mylan
3. Como tomar Lansoprazol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lansoprazol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lansoprazol Mylan 15 mg comprimidos orodispersíveis
Lansoprazol Mylan 30 mg comprimidos orodispersíveis

Lansoprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Lansoprazol Mylan e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Lansoprazol Mylan

3. Como tomar Lansoprazol Mylan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Lansoprazol Mylan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lansoprazol Mylan e para que é utilizado

A substância ativa de Lansoprazol Mylan é o lansoprazol, um inibidor da bomba deprotões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que oestômago produz.

O seu médico pode prescrever Lansoprazol Mylan para as seguintes indicações:
Tratamento da úlcera gástrica e duodenal;
Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo);
Prevenção da esofagite de refluxo;
Tratamento da azia e da regurgitação ácida;
Tratamento de infeções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administradoem combinação com terapêutica antibiótica;
Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamentocontinuado com AINEs [anti-inflamatórios não-esteroides] (o tratamento com AINEs éusado contra a dor ou a inflamação);
Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Mylan para outra indicação ou numa dosediferente da escrita neste folheto informativo. Siga sempre as instruções do seu médicosobre como tomar o medicamento.

2. O que precisa de saber antes de tomar Lansoprazol Mylan

Não tome Lansoprazol Mylan:se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);se está a tomar um medicamento contendo a substância ativa atazanavir (utilizada notratamento da infeção pelo VIH).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Lansoprazol Mylan.
O seu médico pode efetuar ou ter efetuado um exame adicional chamado endoscopia deforma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.

Informe o seu médico se tiver uma doença grave do fígado. O médico pode ter queajustar a sua dose.

Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Mylan contacte o seu médicoimediatamente, já que o Lansoprazol Mylan tem sido associado a um pequeno aumentode diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe deu Lansoprazol Mylan em conjunto com outros medicamentosdestinados ao tratamento da infeção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou commedicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doença reumática, leia tambémcom atenção os folhetos informativos desses medicamentos.

A toma de inibidores da bomba de protões como Lansoprazol Mylan, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu riscode fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Se toma Lansoprazol Mylan à muito tempo (há mais de 1 ano) o seu médico iráprovavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatar quaisquer sintomas novos ouexcecionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.

Outros medicamentos e Lansoprazol Mylan
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos com qualquer umadas seguintes substâncias ativas, visto o Lansoprazol Mylan poder afetar a forma comoestes medicamentos atuam:
Cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infeções);
Digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração);
Teofilina (utilizada para tratar a asma);
Tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes);
Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas);
Antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida);

Sucralfato (utilizado para tratar as úlceras);
Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Lansoprazol Mylan com alimentos e bebidas
Para obter melhores resultados de tratamento, deve tomar Lansoprazol Mylan pelo menos
30 minutos antes das refeições.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doentes a tomar Lansoprazol Mylan ocorrem, por vezes, efeitos secundários comotonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitos como estes deve tercuidado, porque a sua capacidade de reação pode estar diminuída.

Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ourealizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização demedicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos indesejáveis, é um dos fatores quepode reduzir a sua capacidade para efetuar estas tarefas com segurança.

Noutras secções pode encontrar descrições destes efeitos. Leia toda a informação destefolheto informativo. Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver algumadúvida.

Lansoprazol Mylan contém sacarose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Lansoprazol Mylan contém aspartamo (E951)
Este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.

3. Como tomar Lansoprazol Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A dose de Lansoprazol Mylan depende do seu caso. Abaixo são apresentadas as doseshabituais de Lansoprazol Mylan para adultos. Por vezes, o seu médico poderá prescrever-
lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida: um comprimido orodispersível de 15 ou
30 mg, todos os dias, durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem informe o seumédico. Se os sintomas não aliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias,durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias,durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): um comprimidoorodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: um comprimido orodispersível de
15 mg, todos os dias. O seu médico pode ajustar a dose para um comprimidoorodispersível de 30 mg, todos os dias.

Tratamento da infeção por Helicobacter pylori: A dose habitual é um comprimidoorodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e umcomprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes ànoite. Normalmente, o tratamento é feito todos os dias, durante 7 dias.

As combinações recomendadas de antibióticos são:
30 mg de Lansoprazol Mylan com 250-500
mg de claritromicina e 1000 mg de
amoxicilina
30
mg de Lansoprazol Mylan com 250
mg de claritromicina e 400-500
mg de
metronidazol
Se está a ser tratado a uma infeção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua
úlcera volte se a infeção for tratada com sucesso. Para que o medicamento atue da melhorforma, tome-o na altura certa e não omita nenhuma dose.

Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: um comprimido orodispersível de 15 mg, todos os dias, o seu médico podeajustar a dose a um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias.

Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são dois comprimidosorodispersíveis de 30 mg, todos os dias e, posteriormente, dependendo da sua resposta ao
Lansoprazol Mylan, o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.

Modo de administração:
Segure o blister pelas pontas e separe uma unidade (um alvéolo) do resto do blister,destacando cuidadosamente através do picotado em torno de cada unidade.
Retire a película protetora do alvéolo.
Retire cuidadosamente o comprimido da embalagem (não o empurre).
Coloque o comprimido sobre a língua e chupe suavemente. O comprimido dissolve-serapidamente na boca, libertando os microgrânulos que deve engolir sem mastigar. Podetambém engolir o comprimido inteiro com um copo de água.

Caso tenha dificuldades sérias em engolir, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar ocomprimido com uma seringa.

Se a administração for feita através de uma seringa, siga as seguintes instruções:
É importante testar cuidadosamente a adequação da seringa escolhida.

Retire o êmbolo da seringa (uma seringa com, pelo menos, 5 ml para o comprimido de
15 mg e 10 ml para o comprimido de 30 mg);
Introduza o comprimido dentro da seringa;
Coloque o êmbolo de novo na seringa;
Para o comprimido de 15 mg: Aspire 4 ml de água com a seringa;
Para o comprimido de 30 mg: Aspire 10 ml de água com a seringa;
Inverta a seringa e aspire 1 ml adicional de ar;
Agite a seringa suavemente durante 10 a 20 segundos até que o comprimido se disperse;
O conteúdo pode ser administrado diretamente para a boca;
Volte a introduzir 2 a 5 ml de água na seringa para escoar o remanescente da seringa paraa boca;
Repita o passo anterior, se necessário.

Se a administração for feita com uma seringa através de uma sonda nasogástrica, siga asseguintes instruções:
Retire o êmbolo da seringa (uma seringa com, pelo menos, 5 ml para o comprimido de
15 mg e 10 ml para o comprimido de 30 mg);
Introduza o comprimido dentro da seringa;
Coloque o êmbolo de novo na seringa;
Para o comprimido de 15 mg: Aspire 4 ml de água com a seringa;
Para o comprimido de 30 mg: Aspire 10 ml de água com a seringa;
Inverta a seringa e aspire 1 ml adicional de ar;
Agite a seringa suavemente durante 10 a 20 segundos até que o comprimido se disperse;
Introduza a seringa na sonda nasogástrica e administre o conteúdo na sonda;
Volte a introduzir 2 a 5 ml de água na seringa e administre o conteúdo na sonda.

Se toma Lansoprazol Mylan uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias.
Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Mylan logo que acorde demanhã.

Se toma Lansoprazol Mylan duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e asegunda à noite.

Utilização em crianças
Lansoprazol Mylan não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Lansoprazol Mylan do que deveria
Se tomar mais Lansoprazol Mylan do que deveria, procure aconselhamento médicorapidamente ou consulte o Centro de Informação Antivenenos imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejapróximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer salte a dose em falta e tomeos restantes comprimidos orodispersíveis normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lansoprazol Mylan
Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situaçãopode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se acha que pode ter algum dos efeitos secundários seguintes, pare de tomar estemedicamento e contacte o seu médico ou dirija-se às urgências hospitalares maispróximas imediatamente.

Pancreatite, que envolve o aparecimento súbito de uma dor incómoda na área por cima doestômago. A dor pode passar para as costas e pode ser pior depois de ter comido (efeitosecundário raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Inflamação no fígado, que pode aparecer como uma coloração amarela da pele ou dosolhos (efeito secundário raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Angioedema, com sintomas como: inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade emengolir, urticária e dificuldade em respirar (efeito secundário raro, pode afetar até 1 em
1.000 pessoas).

Reações de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reação dehipersensibilidade podem incluir febre, erupção cutânea, inchaço e, por vezes, queda dapressão arterial (efeito secundário muito raro, pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Reações na pele muito graves com vermelhidão, bolhas, inflamação grave e perda de pele
(efeito secundário muito raro, pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Muito raramente o lansoprazol pode causar uma redução no número de células brancasdo sangue e a sua resistência a infeções pode ficar diminuída. Isto pode causar umainfeção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral ou febre comsintomas locais de infeção como dores de garganta/faringe/boca ou problemas urinários.
Nestes casos, será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possível redução dascélulas brancas do sangue (agranulocitose) (efeito secundário muito raro, pode afetar até
1 em 10.000 pessoas).
Diarreia (efeito secundário comum, pode afetar até 1 em 10 pessoas). Este efeitosecundário deve ser transmitido ao médico porque este medicamento foi associado a umaumento ligeiro de diarreia infecciosa.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre,dores de estômago, náuseas (enjoos), vómitos, flatulência (gases), boca ou garganta secaou dorida, erupção na pele, comichão, alteração nos valores das análises da função dofígado hepática, fadiga.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): depressão, dor nas articulações ounos músculos, fratura da anca, pulso ou coluna vertebral, retenção de líquidos ou inchaço,alterações nas contagens das células sanguíneas.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): febre, inquietação, sonolência, confusão,alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens, alteração do paladar, perda deapetite, língua inflamada (glossite),reações na pele como sensação de queimadura ou picadas, nódoas negras, vermelhidão eexcesso de suor, sensibilidade à luz, queda de cabelo, sensação de formigueiro na pele
(parestesia), tremores, anemia (palidez), problemas nos rins, inchaço do peito noshomens, impotência, candidíase (infeção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): inflamação da boca (estomatite),colite (inflamação do intestino), alterações nos valores de análises tais como os níveis dosódio, do colesterol e dos triglicéridos.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis):
Se está a tomar Lansoprazol Mylan há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis demagnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga,contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíacoacelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveisbaixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio

ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneasregulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Lansoprazol Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frascos: Utilizar nos 100 dias após a abertura. Após abertura, manter o frasco bemfechado.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lansoprazol Mylan

A substância ativa é o lansoprazol.
Os outros componentes são: esferas de açúcar, carbonato de magnésio leve (E504),crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulose (E463), copolímero de ácido metacrílico eacrilato de etilo (1:1), tipo A, citrato de trietilo (E1505), hidróxido de sódio (E524),dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), talco
(E533b), polissorbato 80 (E433), macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172), óxidode ferro amarelo (E172), manitol (E421), celulose microcristalina (E460), amidoglicolato de sódio (tipo A), crospovidona (E1202), aspartamo (E951), laurilsulfato desódio, hidrogenocarbonato de sódio (E500), ácido cítrico mono-hidratado (E330), aromade morango, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Lansoprazol Mylan e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimido orodispersível. (formafarmacêutica sólida oral).

Os comprimidos orodispersíveis de 15 mg de Lansoprazol Mylan são comprimidosredondos de 11,0 mm de diâmetro, brancos a branco-amarelados, biselados, com facesplanas, gravados com "LP1" num dos lados e ?M? no outro lado e com pintas de corlaranja a castanho-escura.

Os comprimidos orodispersíveis de 30 mg de Lansoprazol Mylan são comprimidosredondos de 12,7 mm de diâmetro, brancos a branco-amarelados, biselados, com facesplanas, gravados com "LP2" num dos lados e ?M? no outro lado e com pintas de corlaranja a castanho-escura.

Os comprimidos orodispersíveis de 15 mg e 30 mg de Lansoprazol Mylan estãodisponíveis em:
Blisters perfurados em caixas de cartão com 7, 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos;
Blisters de dose unitária perfurados em caixas de cartão com 28×1 comprimidos;
Frascos com 30, 100 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 ? R/C Esq.º
1499-016 Algés
Portugal

Fabricante

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
Malta
Lansoprazol 15mg & 30mg Oro-Dispersible tablets
República Checa
Lansoprazol 15mg & 30mg Oro-Dispersible tablets
França
Lansoprazol 15mg & 30mg Oro-Dispersible tablets
Itália
Lansoprazol 15mg & 30mg Oro-Dispersible tablets
Portugal
Lansoprazol Mylan
Espanha
Lansoprazol FLAS MYLAN 15mg y 30mg comprimidos

País Nome
bucodispersables EFG

Suécia
Lansoprazol 15mg & 30mg Oro-Dispersible tablets
Reino Unido
Lansoprazol 15mg & 30mg Oro-Dispersible tablets

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Ibuprofeno Metotrexato

Ibuprofeno Sandoz Ibuprofeno bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ibuprofeno Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Sandoz
3. Como yomar Ibuprofeno Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ibuprofeno Sandoz 20 mg/ml Suspensão Oral

Para crianças com um peso corporal entre os 5 kg (6 meses) e os 39 kg (11 anos)

Ibuprofeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ibuprofeno Sandoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Sandoz

3. Como yomar Ibuprofeno Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ibuprofeno Sandoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ibuprofeno Sandoz e para que é utilizado

Ibuprofeno Sandoz é um medicamento que alivia a dor e reduz a febre (fármaco anti-
inflamatório não esteroide, AINE).

Ibuprofeno Sandoz é utilizado no tratamento sintomático de curta duração de:
dor ligeira a moderada febre.

Ibuprofeno Sandoz é utilizado em crianças com um peso corporal entre os 5 kg (6 meses)e os 39 kg (11 anos).

2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Sandoz

Não utilize Ibuprofeno Sandoz:
Se tem, ou se a criança a tratar tem, alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (listados na seção 6).

Se tem, ou se a criança a tratar tem, antecedentes de falta de ar, ataques de asma, inchaçodo revestimento interior do nariz (rinite) ou reações cutâneas (inchaço ou urticaria)associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
Quando existem alterações de origem desconhecida na formação de células do sangue.
Na presença de úlceras estomacais/duodenais (úlceras pépticas) ativas anteriores ouhemorragias (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Existindo antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada comterapêutica anterior com AINEs.
Na presença de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas
Se sofre, ou se a criança a tratar sofre, de insuficiência hepática ou renal grave ouinsuficiência cardíaca grave.
Na presença de desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou insuficiente ingestãode líquidos).
Nos últimos três meses da gravidez.

Advertências e precauções
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Segurança no trato gastrointestinal
Deve ser evitada a utilização concomitante de Ibuprofeno Sandoz com AINEs, incluindoinibidores seletivos da ciclooxigenase 2.

Doentes idosos: Os idosos têm uma maior frequência de reações adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia do trato gastrointestinal, úlceras e perfuração: Têm sido notificados comtodos os AINEs casos de hemorragia do trato gastrointestinal, úlceras e perfuração, emalguns casos fatais. Esses efeitos ocorreram em qualquer altura durante o tratamento,associados ou não a sintomas de alerta ou a antecedentes de acontecimentos graves notrato gastrointestinal.

O risco de desenvolver hemorragia do trato gastrointestinal, úlceras e perfuração é maiorcom doses mais elevadas de AINEs, em doentes com antecedentes de úlcera péptica,particularmente se complicada por hemorragia ou perfuração (ver seção 2: ?Não utilize
Ibuprofeno Sandoz?) e nos idosos. Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com amenor dose eficaz disponível. A terapêutica de associação com agentes protetores (p.ex.misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes,bem como nos que necessitem de tomar concomitantemente doses baixas de ácidoacetilsalicílico, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal.

Se tem, ou se a criança a tratar tem, antecedentes de efeitos indesejáveis gastrointestinais,deverá notificar sintomas abdominais inusuais (sobretudo hemorragia gastrointestinal),especialmente nas fases iniciais do tratamento.

Devem ser tomadas precauções se está, ou a criança a tratar está, a tomarconcomitantemente medicação suscetível de aumentar o risco de ulceração ouhemorragia, como corticosteroides orais, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresseletivos da recaptação da serotonina, utilizados, entre outros, para o tratamento deestados depressivos, ou anti-agregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (versecção 2. ?Outros medicamentos e Ibuprofeno Sandoz ?).

Se você, ou a criança a tratar, apresentar manifestação de hemorragia ou úlceras noestômago ou intestinos durante o tratamento, interrompa a administração de Ibuprofeno
Sandoz. Informe de imediato o seu médico se você, ou a criança a tratar, sentir sintomasabdominais inusuais.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com antecedentes dedoença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), considerando que estascondições podem ser exacerbadas, (ver seção 4).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os medicamentos como Ibuprofeno Sandoz podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou AVC. Este aumento dorisco tem maiores probabilidades de acontecer com doses elevadas e um tratamentoprolongado. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração do tratamento
(máximo de 3 dias)!

Se tem, ou a criança a tratar tem, problemas cardíacos, ou antecedentes de AVC, ou seconsidera que a criança a tratar poderá estar em risco destas condições (por exemplo, sevocê, ou a criança a tratar, sofre de pressão arterial elevada, diabetes ou colesterolelevado), deverá conversar com o seu médico ou farmacêutico sobre o tratamento.

Reações cutâneas
Muito raramente, têm sido notificadas reações cutâneas graves com vermelhidão ebolhas, algumas das quais fatais (dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica/síndroma de Lyell), associadas à utilização de AINEs, (verseção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Aparentemente, o risco de ocorrência destas reações é maior no curso inicial daterapêutica, ocorrendo a maioria dos casos de reação no primeiro mês do tratamento.
Ibuprofeno Sandoz deve ser interrompido aos primeiros sinais de reação cutânea, lesõesnas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade, devendo falar com o seumédico.

Em caso de varicela ativa, recomenda-se que seja evitada a utilização de Ibuprofeno
Sandoz.

Outras informações
Ibuprofeno Sandoz apenas deve ser utilizado com uma avaliação rigorosa dobenefício/risco em doentes com:

– certas doenças congénitas que afetam a formação do sangue (por exemplo, porfiriaintermitente);
– certas doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecidoconjuntivo)

É necessária a monitorização clínica particularmente rigorosa:
– no compromisso renal ou hepático;
– na desidratação
– imediatamente após procedimentos cirúrgicos significativos;
– numa alergia (p.ex., reações cutâneas a outros medicamentos, asma, febre dos fenos),inchaço crónico da mucosa nasal ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica);

Muito raramente, são observadas reações agudas de hipersensibilidade (por exemplo,choque anafilático). O tratamento deverá ser interrompido aos primeiros sinais de umareação de hipersensibilidade após a administração de Ibuprofeno Sandoz. Deverão seriniciadas as medidas clinicamente adequadas, em linha com os sintomas, porprofissionais de saúde.

O Ibuprofeno poderá inibir temporariamente a função plaquetária (agregação dasplaquetas do sangue). Por esse facto, os doentes com alterações na coagulação devem sercuidadosamente monitorizados.

No caso de uma administração prolongada de Ibuprofeno Sandoz é necessária avigilância dos valores hepáticos, da função renal e dos valores hematológicos.

O médico ou dentista deverá ser informado se Ibuprofeno Sandoz tiver sido administradoantes de procedimentos cirúrgicos.

A utilização prolongada de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça podeagravá-las. No caso da ocorrência ou suspeita desta situação, o doente deverá consultar oseu médico e o tratamento deve ser interrompido. Deverá haver a suspeita de diagnósticode cefaleia por uso excessivo de medicação nos doentes com cefaleias frequente oudiárias não obstante (ou devido a) a utilização regular de medicação para a dor de cabeça.

Em termos gerais, a toma habitual de analgesia poderá causar lesão renal permanente,com o risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica), sobretudo no caso em que sãotomados em simultâneo diversos medicamentos para a dor.

Os AINEs como o ibuprofeno poderão dissimular sintomas de infeção e febre.

Deverá ser assegurada uma hidratação adequada, uma vez que a desidratação pode causarinsuficiência renal quando ibuprofeno é administrado.

Crianças
Este medicamento não se destina a crianças com menos de 5 kg de peso corporal ou commenos de 6 meses de idade.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se você (ou a criança a tratar) estiver a utilizar,tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

O que deve, ou a criança a tratar, evitar ao tomar este medicamento?
Alguns medicamentos que são anticoagulantes (contra os coágulos) (p.ex. ácidoacetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a pressão arterialelevada (inibidores da ECA, como o captopril, betabloqueadores, antagonistas daangiotensina-II) e mesmo outros medicamentos podem afetar, ou ser afetados, pelotratamento com ibuprofeno. Por esse facto, deverá falar sempre com o seu médico antesde tomar ibuprofeno em associação com outros medicamentos.

Os efeitos dos seguintes medicamentos ou grupos de medicamentos podem ser afetadoscom a administração em simultâneo de Ibuprofeno Sandoz.

Aumento do efeito e/ou dos efeitos indesejáveis:
Se os seguintes medicamentos forem administrados ao mesmo tempo, poderão aumentaras concentrações sanguíneas destes medicamentos:
Digoxina (medicamento para fortalecer o débito cardíaco)
Fenitoína (medicamento para tratar as convulsões)
Lítio (medicamento para o tratamento de alterações psiquiátricas)
Não é necessária a vigilância dos níveis séricos de lítio, digoxina e fenitoína com umautilização correta (num máximo de 3 dias).
Medicamentos anticoagulantes como a varfarina;
Metotrexato (medicamento para o tratamento do cancro ou de certas doenças reumáticas):
Não tome Ibuprofeno Sandoz 24 horas antes ou após a administração de metotrexato. Talpoderá aumentar as concentrações de metotrexato e os seus efeitos indesejáveis.
Ácido acetilsalicílico e outros analgésicos anti-inflamatórios (fármacos anti-inflamatóriosnão esteroides), bem como glucocorticoides (medicamentos à base de cortisona ou outrassubstâncias semelhantes à cortisona): Existe a probabilidade do aumento do risco de
úlceras e hemorragia no trato gastrointestinal;
Anti-agregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(medicamentos para o tratamento de estados depressivos): Existe a probabilidade doaumento do risco de hemorragia no trato gastrointestinal;
Medicamentos à base de probenecida ou sulfinpirazona (para o tratamento da gota): estespodem retardar a excreção de ibuprofeno. Poderá ocorrer a acumulação de ibuprofeno noorganismo, como o inerente aumento dos seus efeitos indesejáveis.
Ervas naturais: O Ginkgo biloba poderá potenciar o risco de hemorragia com AINEs.

Enfraquecimento do efeito:
Medicamentos para aumentar a excreção de líquidos (diuréticos) e medicamentos para apressão arterial elevada (anti-hipertensores), podendo também aumentar o risco de lesãonos rins.
Inibidores da ECA (medicamentos que tratam a insuficiência cardíaca e a pressão arterialelevada): Encontra-se aumentado o risco de ocorrer uma alteração na função renal.

Ácido acetilsalicílico em dose baixa: Poderá ficar diminuído o efeito de doses baixas do
ácido acetilsalicílico nas plaquetas de promoção da coagulação.
Mifepristona: Pode em teoria ocorrer uma diminuição da eficácia do medicamento devido
às propriedades anti-prostaglandina dos AINEs. Evidência limitada sugere que acoadministração de AINEs no dia da administração da prostaglandina não influência deforma adversa os efeitos da mifepristona ou da prostaglandina no amadurecimentocervical ou na contratibilidade uterina, tal como não reduz a eficácia clínica dainterrupção médica da gravidez.

Outras interações possíveis:
Zidovudina (medicamento para o tratamento da infeção por HIV): Existe um riscoacrescido de hemorragia nas articulações e hematomas nos hemofílicos com infeção por
HIV.
Ciclosporina (medicamento para a supressão da resposta imunitária, por exemplo apósum transplante, e para o tratamento do reumatismo): Existe o risco de provável lesãorenal.
Tacrolimus: Existe o risco dos seus rins sofrerem lesão.
Agentes poupadores de potássio e de eliminação de líquidos (certos diuréticos): Setomados em simultâneo, pode ocorrer um aumento dos níveis de potássio.
Sulfonilureias (medicamentos para redução do açúcar no sangue): Embora não tenhamainda sido descritas interações entre o ibuprofeno e as sulfonilureias, ao contrário deoutros AINEs, como precaução os seus níveis de açúcar no sangue devem sermonitorizados se estes medicamentos forem tomados ao mesmo tempo.
Antibióticos da classe das quinolonas: Poderá ficar aumentado o risco de convulsões.
A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do CYP2C9 poderáaumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato CYP2C9). Num estudo com voriconazol efluconazol (inibidores do CYP2C9) foi demonstrado um aumento da exposição S (+) aoibuprofeno em aproximadamente 80-100%. Deverá ser considerada a redução da dose deibuprofeno aquando da coadministração de potentes inibidores do CYP2C9,particularmente quando ibuprofeno em doses elevadas é administrado com voriconazolou fluconazol.
Colestiramina: Na administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina, a absorçãode ibuprofeno é retardada e diminuída. Estes dois medicamentos devem ser administradoscom algumas horas de intervalo.
Baclofeno (medicamento para o tratamento da espasticidade): Poderá desenvolver-setoxicidade do Baclofen após a iniciação de ibuprofeno.
Ritonavir (medicamento para o tratamento da infeção por HIV): O Ritonavir poderáaumentar as concentrações plasmáticas dos AINEs.
Aminoglicosídeos (um certo grupo de antibióticos): Os AINEs poderão diminuir aexcreção dos aminoglicosídeos.

Ibuprofeno Sandoz com álcool
Se possível, não deverá consumir álcool durante a utilização de Ibuprofeno Sandoz, dadoque os efeitos indesejáveis poderão aumentar, em particular os que afetam o tratogastrointestinal ou o sistema nervoso central.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Gravidez
Informe o seu médico se engravidar enquanto está a tomar Ibuprofeno Sandoz. Não tomeeste medicamento nos últimos 3 meses da gravidez. Evite a utilização deste medicamentonos primeiros 6 meses da gravidez, a menos que a conselho do seu médico.

Aleitamento
O ibuprofeno e os seus produtos de decomposição passam apenas em pequenasquantidades no leite materno. Dado não serem conhecidos, até à data, efeitos prejudiciaisem lactentes, não é habitualmente necessária a interrupção do aleitamento durante otratamento de curta duração com ibuprofeno na dose recomendada.

Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem causardeficiências na fertilidade feminina. Este efeito é reversível com a suspensão dotratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Como podem ocorrer efeitos indesejáveis do sistema nervoso central, como fadiga etonturas, com o uso de Ibuprofeno Sandoz em doses mais elevadas, poderá estardiminuída, em casos isolados, a capacidade de reação e de movimentação no trânsito,bem como na utilização de máquinas. Este será ainda mais o caso quando ocorre aassociação com álcool. Deixará de poder reagir de forma rápida e intencional a situaçõesinesperadas e repentinas. Neste caso, não conduza veículos! Não utilize máquinas nemferramentas! Não trabalhe sem um apoio seguro!

Ibuprofeno Sandoz contém maltitlol líquido e sódio
Se foi informado pelo seu médico que sofre de, ou a criança a tratar sofre de, intolerânciaa alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 1,73 mmol (ou 39,79 mg) de sódio por uma dose única maiselevada de 15ml. Esta informação deverá ser considerada pelos doentes com uma dietacontrolada em termos de sódio.

3. Como utilizar Ibuprofeno Sandoz

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Peso corporal (idade Quantidade de ibuprofeno Frequência em 24da criança)
(modo de administração)
horas (dose max.diária de ibuprofeno)
5-6kg
1 x 50mg/2,5ml
3 vezes (150mg)
(6-8 meses)
(utilizando a seringa 1vez)
7-9kg
1 x 50mg/2,5ml
3 a 4 vezes (150-
(9-11 meses)
(utilizando a seringa 1 200mg)

vez)
10-15kg
1 x 100mg/5ml
3 vezes (300mg)
(1-3 anos)
(utilizando a seringa 1vez)
16-19kg
1 x 150mg/7,5ml
3 vezes (450mg)
(4-5 anos)
(utilizando a seringa 2vezes: 5ml+2,5ml)
20-29kg
1 x 200mg/10ml
3 vezes (600mg)
(6-9 anos)
(utilizando a seringa 2vezes: 2x5ml)
30-39kg
1 x 300mg/15ml
3 vezes (900mg)
(10 -11 anos)
(utilizando a seringa 3

vezes: 3x5ml)

Em crianças, Ibuprofeno Sandoz está doseado de acordo com o peso corporal, geralmente
7 a 10 mg/kg de peso corporal como dose única, até ao máximo de 30 mg/kg de pesocorporal como dose diária total.

Após a administração de uma dose única, deverão decorrer pelo menos 6 horas antes dapróxima toma.
Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento (máximo de 3 dias).

Ibuprofeno Sandoz não se destina a crianças com menos de 5 kg de peso corporal ou commenos de 6 meses de idade.

Para utilização oral.
Agitar vigorosamente o frasco antes de utilizar. A embalagem inclui uma seringa de 5 ml
(graduada em incrementos de 0,25 ml até 5 ml).
5 ml de suspensão oral correspondem a 100 mg de ibuprofeno.

A suspensão oral pode ser tomada independentemente das refeições. Recomenda-se queas pessoas com sensibilidade estomacal tomem Ibuprofeno Sandoz durante as refeições.

Apenas para tratamentos de curta duração.

No caso do agravamento ou persistência dos sintomas por mais de 3 dias, fale com o seumédico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Ibuprofeno Sandoz édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Ibuprofeno Sandoz do que deveria
Os sintomas possíveis de uma sobredosagem são:
– Alterações no sistema nervoso central, como dor de cabeça, tonturas, sensação dedesmaio e perda de consciência (também convulsões em crianças)
– Perturbações gastrointestinais, como dor de estômago, náuseas e vómitos, hemorragiado trato gastrointestinal
– Alterações na função hepática e renal
– Descida de pressão arterial
– Dificuldades na respiração (depressão respiratória)
– Coloração azul-avermelhada da pele e das membranas mucosas (cianose)

Não existe um antídoto específico.

Em caso de suspeita de uma sobredosagem com Ibuprofeno Sandoz, contacte o seumédico de imediato. De acordo com a gravidade da intoxicação, o seu médico decidirá asmedidas adequadas a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

DEIXE DE TOMAR este medicamento e contacte de imediato o seu médico se ocorrer odesenvolvimento de:sinais de hemorragia intestinal como: dor relativamente grave no abdómen, fezes escuras,vómitos de sangue ou de partículas escuras semelhantes a borras de café.sinais de uma reação alérgica rara mas grave como agravamento da asma, pieirainexplicada ou falta de ar, inchaço da face, língua ou garganta, dificuldades respiratórias,coração acelerado, descida da pressão arterial causando choque. Estas reações podemacontecer mesmo na primeira utilização deste medicamento. Se ocorrer algum destessintomas, fale imediatamente com o seu médico. reações cutâneas graves como reações da pele por todo o corpo, descamação,desenvolvimento de bolhas ou perda de pele.

A lista de efeitos indesejáveis abaixo indicada engloba todos os efeitos indesejáveisnotificados durante o tratamento com ibuprofeno, incluindo os reportados com a

terapêutica de longa duração com doses elevadas em doentes com doenças reumáticas.
As incidências notificadas, à exceção dos relatos de muito raro, referem-se à utilização decurta duração de doses diárias até 1200mg de ibuprofeno (= 60 ml Ibuprofeno Sandoz)nas formulações orais e um máximo de 1800 mg nos supositórios.

No caso das seguintes reações adversas, deverá ser tido em conta que sãopredominantemente dependentes da dose e que variam de indivíduo para indivíduo.

Os acontecimentos adversos observados com maior frequência são de naturezagastrointestinal.

Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras estomacais/duodeno (úlceras pépticas),perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatais (ver seção 2: ?Advertências eprecauções?).
Náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, fezesescuras, vómitos de sangue, estomatite aftosa (inflamação da membrana mucosa da bocacom ulceração), agravamento de doença intestinal (colite e doença de Crohn (ver seção 2:
?Advertências e precauções?)) têm sido notificados após a administração.
Com menor frequência, foram observados casos de inflamação da membrana mucosa doestômago (gastrite). Em particular, o risco de ocorrer hemorragia gastrointestinal estádependente da gama posológica e da duração do tratamento.

Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação aotratamento com AINEs.

Medicamentos como o Ibuprofeno Sandoz poderão estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou AVC.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)
Estômago e aparelho digestivo: Perturbações gastrointestinais como azia, dor deestômago, náuseas, vómitos, flatulência, diarreia, obstipação e pequenas perdas de sanguegastrointestinais que poderão causar a perda de glóbulos vermelhos (anemia), em casosexcecionais.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)
Sistema imunitário: Reações de hipersensibilidade com reações cutâneas e comichão,bem como ataques de asma (possível descida da pressão arterial).
Deverá contactar de imediato o seu médico e interromper a administração de Ibuprofeno
Sandoz.

Sistema nervoso: Alterações a nível do sistema nervoso, como dor de cabeça, tonturas,sonolência, agitação, irritabilidade ou fadiga.

Visão: Alterações da visão
Deverá contactar de imediato o seu médico e interromper a administração de Ibuprofeno
Sandoz.

Estômago e aparelho digestivo: Úlceras estomacais/duodeno (úlceras pépticas),potencialmente com hemorragia e perfuração, inflamação da membrana mucosa da bocacom ulceração (estomatite aftosa), agravamento de colite ou de doença de Crohn,inflamação da membrana mucosa do estômago (gastrite).

Pele e cabelo: Diversas reações cutâneas

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar 1 em cada 1 000 pessoas)
Audição: Audição de ruídos (tinido)

Rins e aparelho urinário: Lesão do tecido renal (necrose papilar), particularmente naterapêutica de longa duração, e aumento da concentração de ácido úrico no sangue.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas)
Infeções e infestações: Foi descrito um agravamento de inflamações relacionadas cominfeções (p.ex., desenvolvimento de fascite necrosante) coincidente com o uso de certosmedicamentos anti-inflamatórios (fármacos anti-inflamatórios não esteroides, a cujaclasse o Ibuprofeno Sandoz pertence).

Foram observados sintomas de inflamação do revestimento cerebral (meningiteasséptica), como dor de cabeça grave, náuseas, vómitos, febre, rigidez do pescoço ouperturbação do estado de consciência. Os doentes com certas doenças autoimunes (lúpuseritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo) apresentam aparentementeuma pré-disposição.

Se ocorrer a manifestação de sinais de uma infeção (vermelhidão, inchaço, sensação decalor, dor, febre) ou um agravamento durante a utilização de Ibuprofeno Sandoz, fale deimediato com o seu médico.

Sangue e sistema linfático: Alterações na formação de células do sangue (anemia,leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose).
Os primeiros sinais poderão ser febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca,queixas tipo gripe, fadiga extrema, sangramento nasal e hemorragia cutânea.
Nestes casos, interrompa de imediato o uso do medicamento e fale com o seu médico.
NÃO se automedique com medicamentos para a dor ou para baixar a febre.

Sistema imunitário: reações alérgicas gerais graves
Poderão manifestar-se sob a forma de acumulação de líquidos no rosto (edema), inchaçoda língua, inchaço da laringe interna com constrição das vias aéreas, dificuldadesrespiratórias, coração acelerado, descida da pressão arterial até ao choque potencialmentefatal.
Se ocorrer um destes sintomas, que poderá manifestar-se até na primeira utilização,deverão ser procurados cuidados médicos imediatos.

Perturbações psiquiátricas: Reações psicóticas, depressão

Coração e vasos sanguíneos: Perceção dos batimentos cardíacos (palpitações),insuficiência cardíaca, ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio"), pressão arterial elevada
(hipertensão arterial)

Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais: asma, broncospasmo, dispneia e pieira

Estômago e aparelho digestivo: Inflamação do esófago (esofagite) e do pâncreas
(pancreatite), formação de estreitamento tipo membrana no intestino delgado e grosso
(estrituras intestinais, tipo diafragma)

Fígado e vesícula:
Alterações na função hepática, lesão hepática, particularmente na terapêutica de longaduração, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite)
No caso de uma administração prolongada, deverão ser vigiados regularmente os valoreshepáticos.

Pele e cabelo:
Reações cutâneas graves como reações na pele com vermelhidão e bolhas (por exemplo,síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndroma de Lyell), perda decabelo (alopecia)
Em casos excecionais, poderão ocorrer infeções cutâneas graves e complicações nostecidos moles durante uma infeção por varicela (ver também "Infeções e infestações").

Rins e aparelho urinário: Diminuição da excreção urinária e aumento da retenção delíquidos nos tecidos (edemas), em particular em doentes com hipertensão arterial ouinsuficiência renal, síndroma nefrótico (acumulação de líquidos no organismo [edemas] epronunciada excreção de proteínas na urina), alteração inflamatória renal (nefriteintersticial), que poderá ser acompanhada de insuficiência renal aguda.

A diminuição da excreção da urina, a acumulação de líquidos no organismo (edemas) euma sensação generalizada de mau estar poderão ser sinais de perturbações renais quepoderão até causar insuficiência renal. Se ocorrerem estes sintomas ou um agravamento,deverá contactar de imediato o seu médico e interromper a administração de Ibuprofeno
Sandoz.

Se ocorrer o desenvolvimento de qualquer um destes efeitos indesejáveis, fale com o seumédico ou farmacêutico. Tal inclui qualquer efeito indesejável não listado neste folheto.

5. Como conservar Ibuprofeno Sandoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.

Depois de aberto, este medicamento permanece estável a temperatura abaixo de 25ºC por
6 meses.

Não utilize este medicamento de detetar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêuticocomo deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger oambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno Sandoz

A substância ativa é o ibuprofeno.

Cada ml de suspensão oral contém 20 mg de ibuprofeno.

A embalagem contém uma seringa de 5 ml (com graduação com incrementos de 0,25 mlaté 5 ml).

Os outros componentes são:
Benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloretode sódio, hipromelose, goma de xantana, maltitol líquido, glicerol (E422), aroma demorango (aromatizantes idênticos a substâncias naturais, preparados aromatizantes,maltodextrina (à base de amido), E1505 citrato de trietilo, E1520 propileno glicol, álcoolbenzílico), água purificada.

Qual o aspeto de Ibuprofeno Sandoz e conteúdo da embalagem
Suspensão oral esbranquiçada.

Ibuprofeno Sandoz está disponível em frascos com fecho de segurança para proteção dascrianças de 100ml, 150ml e 200ml de suspensão oral.

A embalagem contém uma seringa de 5 ml (com graduação com incrementos de 0,25 mlaté 5 ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da Beloura

Edifício 1, Esc. 15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Ibuprofen – 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ibuprofen – 1 A Pharma 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Bélgica:
Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik
Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspensie voor oraal gebruik
República Checa:
Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml
Estónia: Brupro
Hungria:

Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml bels?leges szuszpenzió
Irlanda:

Brupro 100 mg/5 ml Oral Suspension
Itália:
IBUPROFENE
SANDOZ
BV
Luxemburgo:
Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspension buvable
Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspension buvable
Lituânia:

Brupro 40 mg/ml geriamoji suspensija
Letónia:
Brupro 40 mg/ml suspensija iek???gai lieto?anai
Holanda:
Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml, suspensie
Portugal:

Ibuprofeno Sandoz
Roménia:
IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie oral?
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie oral?
Eslovénia
: Diverin za otroke 40 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode

Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode
Rep. da Eslovénia:
TEMPASA BABY 2%, TEMPASA JUNIOR 4%

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alopurinol Varicela

Capecitabina PLS Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Wynn
3. Como tomar Capecitabina Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Capecitabina Wynn 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Wynn 500 mg comprimidos revestidos por película

capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Capecitabina Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Wynn

3. Como tomar Capecitabina Wynn

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Capecitabina Wynn

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Capecitabina Wynn e para que é utilizado

O Capecitabina Wynn pertence ao grupo de fármacos designados ?agentes citostáticos?,que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Wynn 150 mg contém
150 mg de capecitabina e Capecitabina Wynn 500 mg contém, 500 mg de capecitabina,que não é um agente citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é quese transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecidonormal).

O Capecitabina Wynn é receitado pelos médicos para o tratamento dos cancros do cólon,do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina Wynn pode também ser receitado pelosmédicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa dotumor por cirurgia.

Capecitabina Wynn pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Wynn

Não tome Capecitabina Wynn:

– se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada ao
Capecitabina Wynn,
– se estiver grávida ou a amamentar,
– se tiver alterações do sangue,
– se tiver doenças de fígado ou problemas de rins,
– se tiver deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), ou
– se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, combrivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento deherpes zóster (varicela ou zóster).

Advertências e precauções:
Antes do tratamento com Capecitabina Wynn, fale com o seu médico se:
– tem doenças do fígado ou dos rins
– tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
– tem doenças cerebrais
-tem alterações dos níveis de cálcio
– tem diabetes

Outros medicamentos e Capecitabina Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Este facto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento aomesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos. Deve serparticularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
– medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
– medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina),
– determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina) ou
– medicamentos para tratar as convulsões ou as tremuras (fenitoína).

Capecitabina Wynn com alimentos e bebidas
Deve tomar Capecitabina Wynn nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antesde tomar este medicamento. Não deve tomar Capecitabina Wynn se estiver grávida ou sepensar que está grávida.
Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina Wynn. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Capecitabina Wynn pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Por conseguinte, épossível que Capecitabina Wynn possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ouutilizar máquinas.

Capecitabina Wynn contém lactose anidra.
Este medicamento contém lactose anidra como excipiente. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar
Capecitabina Wynn.

3. Como tomar Capecitabina Wynn

Os comprimidos de Capecitabina Wynn devem ser engolidos com água.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Wynn é baseada na área da superfície corporal, que é calculadatendo em conta o peso e a altura do doente.
Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duasvezes por dia
(de manhã e à noite). Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfíciecorporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que estedeverá tomar 4 comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes pordia. A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, éde 2,00 m2, pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.
Os comprimidos de Capecitabina Wynn são normalmente tomados durante 14 dias,seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p.ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Wynn do que deveria, contacte o seu médico antes de tomara dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Wynn: não tome a dose esquecida nemtome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. O que deve fazer
é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina Wynn:

Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Wynn. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (contendo, porexemplo, fenprocumon), a paragem do tratamento com Capecitabina Wynn pode exigirque o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Capecitabina Wynn é utilizado sozinho, os efeitos secundários mais comuns, quepoderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são: diarreia, náuseas, vómitos, estomatite
(feridas na boca e garganta) e dor abdominal reação na pele das mãos e dos pés
(formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, que se tornam dormentes, dolorosos,inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichão ou secura da pele cansaço perdade apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com o Capecitabina Wynn, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.

PÁRE de tomar o Capecitabina Wynn imediatamente e contacte o seu médico casoocorra algum dos seguintes sintomas:
Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparandocom os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.
Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC ou outros sinais deinfeção.
Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias apósa paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte deimediato o

seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dosemais baixa.

Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira eque poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do número de glóbulosbrancos ouglóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda de cabelo, fadiga, febre,fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência e formigueiro, alteraçõesdo paladar, tonturas,insónias, pernas inchadas, prisão de ventre, desidratação, feridas herpéticas, inflamaçãodo nariz egarganta, infeção torácica, depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias
(tromboflebite),dificuldades em respirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal,azia, gazes,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perdade peso.

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Capecitabina Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Wynn

– A substância ativa é a capecitabina.
Capecitabina Wynn 150 mg Comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.

Capecitabina Wynn 500 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio.
– Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, óxido deferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Wynn e conteúdo da embalagem

Capecitabina Wynn 150 mg Comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de cor de pêssego (claro), de forma biconvexa eoblonga, com a gravação ?150? numa das faces e liso na outra face.

Capecitabina Wynn 500 mg Comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de cor de pêssego, de forma biconvexa e oblonga,com a gravação ?500? numa das faces e liso na outra face.

Capecitabina Wynn está disponivel nas seguintes embalagens:
Blisters de Alu-Alu e de PVC/PVDC-Alu contendo 30, 60 e/ou 120 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19

Fabricante

Accord Healthcare Limited GBR
1st Floor – Sage House, 319 Pinner Road
HA14HF North Harrow Middlesex
Reino Unido

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia

BBG 3000
Malta

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

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Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3

Zidoril Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3 bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Zidoril e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zidoril
3. Como tomar Zidoril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zidoril
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zidoril 1000 mg cápsulas moles

Ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Zidoril e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Zidoril

3. Como tomar Zidoril

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zidoril

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zidoril e para que é utilizado

Zidoril contém ácidos gordos polinsaturados ómega?3 altamente purificados.

Zidoril é utilizado:
– para tratar certas formas de excesso de triglicéridos (gorduras) no sangue, quandoalterações à dieta não derem resultado.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zidoril

Não tome Zidoril:
– se tem alergia (hipersensibilidade) aos ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3 ou aqualquer outro componente deste medicamentos (indicados na secção 6).
– se é alérgico ao amendoim ou soja. As cápsulas moles de gelatina contêm uma pequenaquantidade de lecitina de soja.
Se alguma das situações acima se aplicar a si, não tome este medicamento e fale com oseu médico.

Advertências e precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zidoril

Tome especial cuidado com Zidoril se:

– está a tomar um medicamento para parar a coagulação do sangue nas suas artérias e paratornar o sangue mais fluido, como a varfarina
– tem uma doença do fígado
– está previsto ser ou foi operado recentemente
– teve um traumatismo recentemente
– tem mais de 70 anos de idade
– tem um problema nos rins
– tem diabetes que não está controlada
– tem problemas com o seu fígado. O seu médico irá monitorizar, com análises ao sangue,quaisquer efeitos que o Zidoril possa ter no seu fígado.

Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Zidoril
Se está a tomar medicamentos para parar a coagulação do sangue nas suas artérias, talcomo varfarina, pode precisar de mais análises ao sangue e a dose habitual domedicamento que está a tomar para tornar o sangue mais fluido pode ter que ser alterada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Zidoril com alimentos e bebidas
Deve tomar as cápsulas à hora das refeições. Isto vai ajudar a diminuir as hipóteses deefeitos secundários que afetem o estômago e a área circundante (área gastrointestinal).

Gravidez e amamentação
Não deve tomar este medicamento se está grávida ou a amamentar, a não ser que o seumédico decida que isso é absolutamente necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarquaisquer ferramentas ou máquinas.

Zidoril contém óleo de soja.
Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

3. Como tomar zidoril

Tomar Zidoril sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

– Engolir as cápsulas com um copo de água.

– Pode tomar as cápsulas às refeições para ajudar a diminuir os efeitos secundáriosgastrointestinais.
– O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento.

Dose para tratar níveis elevados de triglicéridos no sangue (níveis elevados de gordura nosangue ou Hipertrigliceridemia)
A dose habitual é 2 cápsulas por dia, tal como recomendado pelo médico.

Se o medicamento não está a funcionar suficientemente bem com esta dose, o seu médicopoderá aumentar a dose para 4 cápsulas por dia.

Utilização em crianças
As crianças não devem tomar este medicamento.

Se tomar mais Zidoril do que deveria
Se acidentalmente tomar mais Zidoril do que deveria, não se preocupe, porque não éprovável que necessite de tratamento especial.

Caso se tenha esquecido de tomar Zidoril
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a quando se lembrar, a menos que seja quasealtura de tomar a dose seguinte, neste caso tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar (duas vezes a dose recomendada pelo seu médico) paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Zidoril pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes são os que podem ocorrer com este medicamento:

Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 doentes):
– problemas de estômago e indigestão (dispepsia)
– sentir-se doente (náuseas)

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes):
– dor abdominal e no estômago
– reações alérgicas
– tonturas
– problemas com o paladar
– diarreia
– estar doente (vómitos)

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes):
– dor de cabeça
– acne
– erupção na pele com comichão (prurido)
– níveis elevados de açúcar no sangue
– problemas de fígado

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentes):
– sangue nas suas fezes
– pressão arterial baixa
– nariz seco
– erupções vermelhas na pele elevadas (urticária)
– alterações nos resultados de algumas análises ao sangue

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar zidoril

– Manter fora da vista e do alcance das crianças.
– Não utilize Zidoril após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Conservar Zidoril a temperatura inferior a 25ºC, na embalagem de origem. Nãocongelar.
– As cápsulas moles de Zidoril devem ser utilizadas até 100 dias após a abertura dofrasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zidoril
As substâncias ativas são ésteres etílicos do ácido ómega?3.
1.000 mg de ésteres etílicos do ácido ómega-3 90, compreendendo 460 mg dos ésteresetílicos do ácido eicosapentanóico (EPA) e 380 mg dos ésteres etílicos do ácidodocosahexanóico (DHA) (estas substâncias são chamadas ácidos gordos omega-3polinsaturados), incluindo como antioxidante 4 mg de d-alfa-tocoferol (misturado comum óleo vegetal, por exemplo óleo de soja).
O invólucro da cápsula mole é feito de gelatina e glicerol.

Qual o aspeto de Zidoril e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Zidoril são cápsulas moles de gelatina, transparentes, contendo um óleode cor amarela clara.

Zidoril está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
– 1 x 20 cápsulas
– 1 x 28 cápsulas
– 1 x 60 cápsulas
– 1 x 100 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
UNIFA – União Fabril Farmacêutica, S.A.
Rua dos Bem Lembrados, 141 ? Manique
2645-471 ALCABIDECHE

Este folheto foi revisto pela última vez em: