Autor: Folheto Informativo do Medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Telmisartan Reconir e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Reconir
3.Como tomar Telmisartan Reconir
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Telmisartan Reconir
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Telmisartan Reconir 20 mg comprimidos

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Telmisartan Reconir e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Reconir

3.Como tomar Telmisartan Reconir

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Telmisartan Reconir

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Telmisartan Reconir e para que é utilizado

Telmisartan Reconir pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan Reconir bloqueia o efeito daangiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim asua pressão arterial.

Telmisartan Reconir é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada)essencial. ?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhumaoutra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.

Telmisartan Reconir é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porquetêm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou

tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Reconir

Não tome Telmisartan Reconir
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (também é preferível não tomar
Telmisartan Reconir no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemascom a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outradoença hepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Reconir.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Telmisartan Reconir.

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
– Doença renal ou transplante renal.
– Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
– Doença do fígado.
– Problemas cardíacos.
– Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
– Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
– Níveis elevados de potássio no sangue.
– Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Reconir não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Reconir.

Crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso de Telmisartan Reconir em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, Telmisartan
Reconir pode ser menos efetivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raçanegra.

Outros medicamentos e Telmisartan Reconir
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar alterar a dosedesses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter queparar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentosabaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Telmisartan Reconir:

– Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
– Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina
II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina ouibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolímus) e oantibiótico trimetoprim.
– Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Reconir, podem levar a excessiva perda de água corporale baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Reconir pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteroides.

Telmisartan Reconir pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Telmisartan Reconir com alimentos e bebidas
Pode tomar Telmisartan Reconir com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Reconir antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Telmisartan Reconir. Este medicamento não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Telmisartan Reconir não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Reconir nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentemtonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentirtonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Telmisartan Reconir contém sorbitol.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Telmisartan Reconir

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido sempre àmesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Reconir com ou sem alimentos. Oscomprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. Éimportante que tome Telmisartan Reconir todos os dias, até que o seu médico lhe diga ocontrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Reconir é muito forte oumuito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Reconirpara a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar apressão arterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma doseinferior de um comprimido de 20 mg por dia. Telmisartan Reconir pode também serutilizado em combinação com diuréticos (?comprimidos de água?) tais como ahidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressãoarterial com o Telmisartan Reconir.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan
Reconir é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento deprevenção com Telmisartan Reconir 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentementemonitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Reconir do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Reconir
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuaisque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:
– muito frequente: afeta mais de 1 utilizador em 10
– frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afeta menos de 1 utilizador em 10000

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintessintomas:

Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele emucosas (angioedema); estes efeitos são raros mas são extremamente graves e os doentesdevem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estesefeitos não forem tratados, podem ser fatais.

Efeitos secundários possíveis de Telmisartan Reconir:

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
– Infeções do trato urinário,
– Infeções do trato respiratório superior (por ex.: garganta inflamada, sinusite (inflamaçãodos seios perinasais), constipação),
– Deficiência em células vermelhas do sangue (anemia),

– Níveis elevados de potássio,
– Dificuldade em adormecer,
– Sensação de tristeza (depressão),
– Desmaio (síncope),
– Sensação de rotação (vertigem),
– Frequência cardíaca baixa (bradicardia),
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguíneaelevada,
– Tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática),
– Falta de ar,
– Dor abdominal,
– Diarreia,
– Desconforto no abdómen,
– Distensão abdominal,
– Vómitos,
– Comichão,
– Aumento da sudação,
– Erupção na pele de causa medicamentosa,
– Dor nas costas,
– Cãibras musculares,
– Dor muscular (mialgia),
– Compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza eaumento dos níveis de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
– Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir àmorte),
– Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia),
– Contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia),
– Reação alérgica grave (reação anafilática),
– Reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira,inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),
– Níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos),
– Ansiedade,
– Visão alterada,
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia),
– Boca seca,
– Mal-estar no estômago,
– Função hepática anormal**,
– Rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedematambém com resultado fatal),
– Eczema (uma alteração da pele),
– Vermelhidão na pele,
– Urticária,
– Erupção na pele de causa medicamentosa grave,

– Dor nas articulações (artralgia),
– Dor nas extremidades,
– Dor nos tendões,
– Doença do tipo gripal,
– Diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea),
– Níveis aumentados de ácido úrico, e
– Aumento das enzimas hepáticas ou da creatinina fosfoquinase no sangue.

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sépsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam telmisartan. O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estarrelacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
**A maior parte dos casos de alteração da função hepática e perturbação hepáticaresultantes da experiência pós-comercialização com o telmisartan ocorreram em doentes
Japoneses. Os doentes Japoneses são mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Telmisartan Reconir

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Telmisartan Reconir

– A substância ativa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, meglumina,carboximetilamido sódico, hidróxido de sódio, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Telmisartan Reconir e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Reconir 20 mg são de cor branca ou ligeiramente bege,redondos e biconvexos.

Telmisartan Reconir é fornecido em embalagens ?blister? de PA/Alu/PVC-Alu contendo
14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Verum Pharma ? Produtos Farmacêuticos ? Unipessoal, Lda.
Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq.,
São Sebastião da Pedreira
1050-215 Lisboa
Portugal

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30, Madrid, 28036 Madrid, Espanha

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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O que contém este folheto:
1.O que é Telmisartan Leugim e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Leugim
3.Como tomar Telmisartan Leugim
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Telmisartan Leugim
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Telmisartan Leugim 20 mg comprimidos

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Telmisartan Leugim e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Leugim

3.Como tomar Telmisartan Leugim

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Telmisartan Leugim

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Telmisartan Leugim e para que é utilizado

Telmisartan Leugim pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan Leugim bloqueia o efeito daangiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim asua pressão arterial.

Telmisartan Leugim é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada)essencial. ?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhumaoutra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.

Telmisartan Leugim é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porquetêm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou

tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Leugim

Não tome Telmisartan Leugim
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (também é preferível não tomar
Telmisartan Leugim no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemascom a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outradoença hepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Leugim.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Telmisartan Leugim.

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
– Doença renal ou transplante renal.
– Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
– Doença do fígado.
– Problemas cardíacos.
– Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
– Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
– Níveis elevados de potássio no sangue.
– Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Leugim não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Leugim.

Crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso de Telmisartan Leugim em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, Telmisartan
Leugim pode ser menos efetivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raçanegra.

Outros medicamentos e Telmisartan Leugim
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar alterar a dosedesses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter queparar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentosabaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Telmisartan Leugim:

– Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
– Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina
II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina ouibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolímus) e oantibiótico trimetoprim.
– Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Leugim, podem levar a excessiva perda de água corporale baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Leugim pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteroides.

Telmisartan Leugim pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Telmisartan Leugim com alimentos e bebidas
Pode tomar Telmisartan Leugim com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Leugim antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Telmisartan Leugim. Este medicamento não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Telmisartan Leugim não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Leugim nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentemtonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentirtonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Telmisartan Leugim contém sorbitol.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Telmisartan Leugim

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido sempre àmesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Leugim com ou sem alimentos. Oscomprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. Éimportante que tome Telmisartan Leugim todos os dias, até que o seu médico lhe diga ocontrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Leugim é muito forte ou muitofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Leugim paraa maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar apressão arterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma doseinferior de um comprimido de 20 mg por dia. Telmisartan Leugim pode também serutilizado em combinação com diuréticos (?comprimidos de água?) tais como ahidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressãoarterial com o Telmisartan Leugim.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan
Leugim é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento deprevenção com Telmisartan Leugim 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentementemonitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Leugim do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Leugim
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuaisque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:
– muito frequente: afeta mais de 1 utilizador em 10
– frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afeta menos de 1 utilizador em 10000

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintessintomas:

Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele emucosas (angioedema); estes efeitos são raros mas são extremamente graves e os doentesdevem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estesefeitos não forem tratados, podem ser fatais.

Efeitos secundários possíveis de Telmisartan Leugim:

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
– Infeções do trato urinário,
– Infeções do trato respiratório superior (por ex.: garganta inflamada, sinusite (inflamaçãodos seios perinasais), constipação),
– Deficiência em células vermelhas do sangue (anemia),

– Níveis elevados de potássio,
– Dificuldade em adormecer,
– Sensação de tristeza (depressão),
– Desmaio (síncope),
– Sensação de rotação (vertigem),
– Frequência cardíaca baixa (bradicardia),
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguíneaelevada,
– Tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática),
– Falta de ar,
– Dor abdominal,
– Diarreia,
– Desconforto no abdómen,
– Distensão abdominal,
– Vómitos,
– Comichão,
– Aumento da sudação,
– Erupção na pele de causa medicamentosa,
– Dor nas costas,
– Cãibras musculares,
– Dor muscular (mialgia),
– Compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza eaumento dos níveis de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
– Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir àmorte),
– Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia),
– Contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia),
– Reação alérgica grave (reação anafilática),
– Reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira,inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),
– Níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos),
– Ansiedade,
– Visão alterada,
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia),
– Boca seca,
– Mal-estar no estômago,
– Função hepática anormal**,
– Rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedematambém com resultado fatal),
– Eczema (uma alteração da pele),
– Vermelhidão na pele,
– Urticária,
– Erupção na pele de causa medicamentosa grave,

– Dor nas articulações (artralgia),
– Dor nas extremidades,
– Dor nos tendões,
– Doença do tipo gripal,
– Diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea),
– Níveis aumentados de ácido úrico, e
– Aumento das enzimas hepáticas ou da creatinina fosfoquinase no sangue.

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sépsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam telmisartan. O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estarrelacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
**A maior parte dos casos de alteração da função hepática e perturbação hepáticaresultantes da experiência pós-comercialização com o telmisartan ocorreram em doentes
Japoneses. Os doentes Japoneses são mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Telmisartan Leugim

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Telmisartan Leugim

– A substância ativa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, meglumina,carboximetilamido sódico, hidróxido de sódio, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Telmisartan Leugim e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Leugim 20 mg são de cor branca ou ligeiramente bege,redondos e biconvexos.

Telmisartan Leugim é fornecido em embalagens ?blister? de PA/Alu/PVC-Alu contendo
14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz Genéricos ? Sociedade Técnico-Medicinal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30, Madrid, 28036 Madrid, Espanha

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1.O que é Telmisartan Alter Genéricos e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Alter Genéricos
3.Como tomar Telmisartan Alter Genéricos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Telmisartan Alter Genéricos
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Telmisartan Alter Genéricos 40 mg comprimidos

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Telmisartan Alter Genéricos e para que é utilizado

Telmisartan Alter Genéricos pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida noseu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a suapressão arterial. Telmisartan Alter Genéricos bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando umrelaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Telmisartan Alter Genéricos é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada)essencial. ?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outracondição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários
órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal,acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterial elevadaantes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial paraverificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan Alter Genéricos é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porque têm ofornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC outêm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrerestes acontecimentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Alter Genéricos

Não tome Telmisartan Alter Genéricos

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (também é preferível não tomar Telmisartan Alter
Genéricos no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com adrenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepáticagrave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Telmisartan Alter Genéricos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Telmisartan Alter Genéricos.

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições oudoenças:
– Doença renal ou transplante renal.
– Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
– Doença do fígado.
– Problemas cardíacos.
– Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente comdesequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
– Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de
água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (?comprimidos de
água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
– Níveis elevados de potássio no sangue.
– Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan Alter
Genéricos não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir destaaltura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Telmisartan
Alter Genéricos.

Crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso de Telmisartan Alter Genéricos em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, Telmisartan Alter
Genéricos pode ser menos efetivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.

Outros medicamentos e Telmisartan Alter Genéricos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outrosmedicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dosmedicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomadosao mesmo tempo que o Telmisartan Alter Genéricos:

– Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
– Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutossalinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns ?comprimidos de água?),inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-
inflamatórios não esteroides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (taiscomo ciclosporina ou tacrolímus) e o antibiótico trimetoprim.
– Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Alter Genéricos, podem levar a excessiva perda de água corporale baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, oefeito do Telmisartan Alter Genéricos pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentosanti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartan Alter Genéricos pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Telmisartan Alter Genéricos com alimentos e bebidas
Pode tomar Telmisartan Alter Genéricos com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Alter Genéricos antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Telmisartan Alter Genéricos.
Este medicamento não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Telmisartan Alter Genéricos não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderáindicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Alter Genéricos nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentem tonturasou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentir tonturas oucansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Telmisartan Alter Genéricos contém sorbitol.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. Como tomar Telmisartan Alter Genéricos

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido sempre à mesmahora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Alter Genéricos com ou sem alimentos. Oscomprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. É importanteque tome Telmisartan Alter Genéricos todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário. Setiver a impressão que o efeito de Telmisartan Alter Genéricos é muito forte ou muito fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Alter Genéricos paraa maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterialdurante um período de 24 horas. No entanto, por vezes o seu médico pode recomendar uma doseinferior de 20 mg ou uma dose superior de 80 mg. Como alternativa, Telmisartan Alter Genéricospode ser utilizado em combinação com diuréticos (?comprimidos de água?) tais como ahidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterialcom o Telmisartan Alter Genéricos.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Alter
Genéricos é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com
Telmisartan Alter Genéricos 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40 mg umavez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Alter Genéricos do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seufarmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Alter Genéricos
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normalno dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como sesegue:
– muito frequente: afeta mais de 1 utilizador em 10
– frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afeta menos de 1 utilizador em 10000

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele emucosas (angioedema); estes efeitos são raros mas são extremamente graves e os doentes devemparar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não foremtratados, podem ser fatais.

Efeitos secundários possíveis de Telmisartan Alter Genéricos:

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentoscardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
– Infeções do trato urinário,
– Infeções do trato respiratório superior (por ex.: garganta inflamada, sinusite (inflamação dosseios perinasais), constipação),
– Deficiência em células vermelhas do sangue (anemia),
– Níveis elevados de potássio,
– Dificuldade em adormecer,
– Sensação de tristeza (depressão),
– Desmaio (síncope),
– Sensação de rotação (vertigem),
– Frequência cardíaca baixa (bradicardia),
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada,
– Tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática),
– Falta de ar,
– Dor abdominal,
– Diarreia,
– Desconforto no abdómen,
– Distensão abdominal,
– Vómitos,
– Comichão,
– Aumento da sudação,
– Erupção na pele de causa medicamentosa,
– Dor nas costas,
– Cãibras musculares,
– Dor muscular (mialgia),
– Compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza eaumento dos níveis de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
– Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte),
– Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia),
– Contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia),
– Reação alérgica grave (reação anafilática),

– Reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço daface ou baixa pressão sanguínea),
– Níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos),
– Ansiedade,
– Visão alterada,
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia),
– Boca seca,
– Mal-estar no estômago,
– Função hepática anormal**,
– Rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedema também comresultado fatal),
– Eczema (uma alteração da pele),
– Vermelhidão na pele,
– Urticária,
– Erupção na pele de causa medicamentosa grave,
– Dor nas articulações (artralgia),
– Dor nas extremidades,
– Dor nos tendões,
– Doença do tipo gripal,
– Diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea),
– Níveis aumentados de ácido úrico, e
– Aumento das enzimas hepáticas ou da creatinina fosfoquinase no sangue.

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentes tratadoscom telmisartan que sofreram sépsis, em comparação com os doentes que não receberamtelmisartan. O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com ummecanismo atualmente desconhecido.
**A maior parte dos casos de alteração da função hepática e perturbação hepática resultantes daexperiência pós-comercialização com o telmisartan ocorreram em doentes Japoneses. Os doentes
Japoneses são mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Telmisartan Alter Genéricos

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Telmisartan Alter Genéricos

– A substância ativa é o telmisartan. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.
– Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona, meglumina, carboximetilamidosódico, hidróxido de sódio, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Telmisartan Alter Genéricos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Alter Genéricos 40 mg são de cor branca ou ligeiramente bege,redondos e biconvexos.

Telmisartan Alter Genéricos é fornecido em embalagens ?blister? de PA/Alu/PVC-Alu contendo
14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alter Genéricos – Comercialização de Produtos Genéricos, Lda.
Estrada Marco do Grilo, Zemouto, Coina
2840-074 Paio Pires

Portugal

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30, Madrid, 28036 Madrid, Espanha

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1.O que é Telmisartan Fantex e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Fantex
3.Como tomar Telmisartan Fantex
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Telmisartan Fantex
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Telmisartan Fantex 20 mg comprimidos

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Telmisartan Fantex e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Fantex

3.Como tomar Telmisartan Fantex

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Telmisartan Fantex

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Telmisartan Fantex e para que é utilizado

Telmisartan Fantex pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan Fantex bloqueia o efeito daangiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim asua pressão arterial.

Telmisartan Fantex é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada)essencial. ?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhumaoutra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.

Telmisartan Fantex é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porquetêm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou

tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Fantex

Não tome Telmisartan Fantex
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (também é preferível não tomar
Telmisartan Fantex no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemascom a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outradoença hepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Fantex.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Telmisartan Fantex.

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
– Doença renal ou transplante renal.
– Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
– Doença do fígado.
– Problemas cardíacos.
– Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
– Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
– Níveis elevados de potássio no sangue.
– Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Fantex não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Fantex.

Crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso de Telmisartan Fantex em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, Telmisartan
Fantex pode ser menos efetivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raçanegra.

Outros medicamentos e Telmisartan Fantex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar alterar a dosedesses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter queparar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentosabaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Telmisartan Fantex:

– Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
– Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina
II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina ouibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolímus) e oantibiótico trimetoprim.
– Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Fantex, podem levar a excessiva perda de água corporale baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Fantex pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteroides.

Telmisartan Fantex pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Telmisartan Fantex com alimentos e bebidas
Pode tomar Telmisartan Fantex com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Fantex antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Telmisartan Fantex. Este medicamento não está recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Telmisartan Fantex não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Fantex nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentemtonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentirtonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Telmisartan Fantex contém sorbitol.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Telmisartan Fantex

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido sempre àmesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Fantex com ou sem alimentos. Oscomprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. Éimportante que tome Telmisartan Fantex todos os dias, até que o seu médico lhe diga ocontrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Fantex é muito forte ou muitofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Fantex paraa maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar apressão arterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma doseinferior de um comprimido de 20 mg por dia. Telmisartan Fantex pode também serutilizado em combinação com diuréticos (?comprimidos de água?) tais como ahidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressãoarterial com o Telmisartan Fantex.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Fantex
é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com
Telmisartan Fantex 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Fantex do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Fantex
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuaisque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:
– muito frequente: afeta mais de 1 utilizador em 10
– frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afeta menos de 1 utilizador em 10000

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintessintomas:

Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele emucosas (angioedema); estes efeitos são raros mas são extremamente graves e os doentesdevem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estesefeitos não forem tratados, podem ser fatais.

Efeitos secundários possíveis de Telmisartan Fantex:

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
– Infeções do trato urinário,
– Infeções do trato respiratório superior (por ex.: garganta inflamada, sinusite (inflamaçãodos seios perinasais), constipação),
– Deficiência em células vermelhas do sangue (anemia),

– Níveis elevados de potássio,
– Dificuldade em adormecer,
– Sensação de tristeza (depressão),
– Desmaio (síncope),
– Sensação de rotação (vertigem),
– Frequência cardíaca baixa (bradicardia),
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguíneaelevada,
– Tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática),
– Falta de ar,
– Dor abdominal,
– Diarreia,
– Desconforto no abdómen,
– Distensão abdominal,
– Vómitos,
– Comichão,
– Aumento da sudação,
– Erupção na pele de causa medicamentosa,
– Dor nas costas,
– Cãibras musculares,
– Dor muscular (mialgia),
– Compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza eaumento dos níveis de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
– Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir àmorte),
– Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia),
– Contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia),
– Reação alérgica grave (reação anafilática),
– Reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira,inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),
– Níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos),
– Ansiedade,
– Visão alterada,
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia),
– Boca seca,
– Mal-estar no estômago,
– Função hepática anormal**,
– Rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedematambém com resultado fatal),
– Eczema (uma alteração da pele),
– Vermelhidão na pele,
– Urticária,
– Erupção na pele de causa medicamentosa grave,

– Dor nas articulações (artralgia),
– Dor nas extremidades,
– Dor nos tendões,
– Doença do tipo gripal,
– Diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea),
– Níveis aumentados de ácido úrico, e
– Aumento das enzimas hepáticas ou da creatinina fosfoquinase no sangue.

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sépsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam telmisartan. O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estarrelacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
**A maior parte dos casos de alteração da função hepática e perturbação hepáticaresultantes da experiência pós-comercialização com o telmisartan ocorreram em doentes
Japoneses. Os doentes Japoneses são mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Telmisartan Fantex

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Telmisartan Fantex

– A substância ativa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, meglumina,carboximetilamido sódico, hidróxido de sódio, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Telmisartan Fantex e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Fantex 20 mg são de cor branca ou ligeiramente bege,redondos e biconvexos.

Telmisartan Fantex é fornecido em embalagens ?blister? de PA/Alu/PVC-Alu contendo
14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Especialidades ? Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30, Madrid, 28036 Madrid, Espanha

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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