Autor: Folheto Informativo do Medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Clamed e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Clamed
3. Como tomar Escitalopram Clamed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Clamed
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Clamed 5 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram Clamed 10 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram Clamed 15 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram Clamed 20 mg Comprimido revestido por película

Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Clamed e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Clamed

3. Como tomar Escitalopram Clamed

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Clamed

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Clamed e para que é utilizado

Escitalopram Clamed contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Clamed pertence a um grupo de antidepressores conhecidos comoinibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam nosistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações nosistema serotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento dedepressão e doenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Clamed

Não tome Escitalopram Clamed

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
– Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmocardíaco anormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia ofuncionamento do seu coração).
– Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outrosque possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção Outros medicamentos e Escitalopram
Clamed).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Escitalopram Clamed.
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:

– Se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Clamed deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver ?4.
Efeitos secundários possíveis?).
– Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Clamed pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
– Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
– Se tem uma doença cardíaca coronária.
– Se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– Se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaraterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade

– Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara atuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
– Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Crianças e adolescentes
Escitalopram Clamed não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Clamed para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
Clamed para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram Clamed. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Clamed neste grupoetário.

Outros medicamentos e Escitalopram Clamed

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos.

– NÃO TOME Escitalopram Clamed se está a tomar medicamentos para problemas doritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, comoantiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos

(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especialatenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases? (IMAO), contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram Clamed. Após a paragem de Escitalopram Clamed, deve esperar 7dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Clamed.
– Hipericão (Erva de S. João – Hypericum perforatum ? uma preparação à base de plantasutilizada para a depressão).
– Ácido salicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentosutilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
Estes podem aumentar a tendência para a hemorragia.
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Clamed, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Clamed.

Escitalopram Clamed com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Clamed pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Escitalopram Clamed?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Clamedcom álcool, embora Escitalopram Clamed não demonstre interagir com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Escitalopram Clamed se está grávida, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Clamed durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Escitalopram Clamed podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Clamed nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Escitalopram Clamed se está a amamentar, a menos que tenha analisado com oseu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Clamed o afeta.

3. Como tomar Escitalopram Clamed

Tomar Escitalopram Clamed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana,antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Oseu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximode 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Clamed é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Clamed é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Escitalopram Clamed não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Clamed?.

Pode tomar Escitalopram Clamed com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umpouco de água. Não mastigue.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos de 10 mg, 15 mg e 20 mg começandopor colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Estepode então ser partido pressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos osindicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Clamed mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Clamed enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Clamed do que deveria

Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Clamed, contacte o seumédico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo,mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagempodem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração doritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio defluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Clamed consigo quando for aomédico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Clamed

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Clamed

Não pare de tomar Escitalopram Clamed até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de
Escitalopram Clamed seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Clamed especialmente se for abruptamente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
Escitalopram Clamed é parado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Clamedtiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a

dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que ossintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em algunsdoentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses oumais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando para de tomar Escitalopram
Clamed, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomar osseus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, cefaleias, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-se

imediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também ?Tome especial cuidado com Escitalopram Clamed?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado/hepatite
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afeta mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado.

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Urticária, eritema, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também ?Tome especial cuidado com

Escitalopram Clamed?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Ereções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania.
– Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorrerem commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Clamed).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Escitalopram Clamed

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Escitalopram Clamed após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Clamed

– A substância ativa é o escitalopram (na forma de oxalato de escitalopram). Cadacomprimido revestido por película contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg deescitalopram.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, talco e estearato demagnésio
Revestimento do comprimido
Hipromelose 2910 (5 cps), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Qual o aspeto de Escitalopram Clamed e conteúdo da embalagem

Escitalopram Clamed 5 mg: Comprimido revestido por película redondo, branco econvexo.
Escitalopram Clamed 10 mg: Comprimido revestido por película elípticos, branco econvexo, ranhurado em ambas as faces do comprimido.
Escitalopram Clamed 15 mg: Comprimido revestido por película oblongo, branco econvexo, ranhurado numa das faces do comprimido.
Escitalopram Clamed 20 mg: Comprimido revestido por película oblongo, branco econvexo, ranhurado numa das faces e marcado com ?+? na outra face do comprimido.

Escitalopram Clamed está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Tecnilor e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Tecnilor
3. Como tomar Escitalopram Tecnilor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Tecnilor
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Tecnilor 5 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram Tecnilor 10 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram Tecnilor 15 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram Tecnilor 20 mg Comprimido revestido por película

Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Tecnilor e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Tecnilor

3. Como tomar Escitalopram Tecnilor

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Tecnilor

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Tecnilor e para que é utilizado

Escitalopram Tecnilor contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Tecnilor pertence a um grupo de antidepressores conhecidos comoinibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam nosistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações nosistema serotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento dedepressão e doenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Tecnilor

Não tome Escitalopram Tecnilor

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
– Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmocardíaco anormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia ofuncionamento do seu coração).
– Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outrosque possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção Outros medicamentos e Escitalopram
Tecnilor).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Escitalopram Tecnilor.
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:

– Se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Tecnilor deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver ?4.
Efeitos secundários possíveis?).
– Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Tecnilor pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
– Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
– Se tem uma doença cardíaca coronária.
– Se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– Se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaraterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
– Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara atuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
– Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Crianças e adolescentes
Escitalopram Tecnilor não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Tecnilor para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
Tecnilor para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram Tecnilor. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Tecnilor neste grupoetário.

Outros medicamentos e Escitalopram Tecnilor

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos.

– NÃO TOME Escitalopram Tecnilor se está a tomar medicamentos para problemas doritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, comoantiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,

pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especialatenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases? (IMAO), contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram Tecnilor. Após a paragem de Escitalopram Tecnilor, deve esperar 7dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Tecnilor.
– Hipericão (Erva de S. João – Hypericum perforatum ? uma preparação à base de plantasutilizada para a depressão).
– Ácido salicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentosutilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
Estes podem aumentar a tendência para a hemorragia.
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Tecnilor, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Tecnilor.

Escitalopram Tecnilor com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Tecnilor pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Tecnilor?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Tecnilor com álcool, embora Escitalopram Tecnilor não demonstre interagir com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Escitalopram Tecnilor se está grávida, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Tecnilor durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Escitalopram Tecnilor podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Tecnilor nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Escitalopram Tecnilor se está a amamentar, a menos que tenha analisado como seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Tecnilor o afeta.

3. Como tomar Escitalopram Tecnilor

Tomar Escitalopram Tecnilor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana,antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Oseu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximode 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Tecnilor é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Tecnilor é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Escitalopram Tecnilor não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Tecnilor?.

Pode tomar Escitalopram Tecnilor com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umpouco de água. Não mastigue.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos de 10 mg, 15 mg e 20 mg começandopor colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Estepode então ser partido pressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos osindicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Tecnilor mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoriado seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Tecnilor enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Tecnilor do que deveria

Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Tecnilor, contacte o seumédico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo,mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagempodem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração doritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio defluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Tecnilor consigo quando for aomédico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Tecnilor

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Tecnilor

Não pare de tomar Escitalopram Tecnilor até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de
Escitalopram Tecnilor seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Tecnilor especialmente se for abruptamente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
Escitalopram Tecnilor é parado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Tecnilortiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a

dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que ossintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em algunsdoentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses oumais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando para de tomar Escitalopram
Tecnilor, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomaros seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, cefaleias, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-seimediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também ?Tome especial cuidado com Escitalopram Tecnilor?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado/hepatite
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afeta mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado.

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Urticária, eritema, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):

– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também ?Tome especial cuidado com
Escitalopram Tecnilor?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Ereções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania.
– Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorrerem commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Tecnilor).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Escitalopram Tecnilor

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Escitalopram Tecnilor após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Tecnilor
– A substância ativa é o escitalopram (na forma de oxalato de escitalopram). Cadacomprimido revestido por película contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg deescitalopram.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, talco e estearato demagnésio
Revestimento do comprimido
Hipromelose 2910 (5 cps), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Qual o aspeto de Escitalopram Tecnilor e conteúdo da embalagem

Escitalopram Tecnilor 5 mg: Comprimido revestido por película redondo, branco econvexo.
Escitalopram Tecnilor 10 mg: Comprimido revestido por película elípticos, branco econvexo, ranhurado em ambas as faces do comprimido.
Escitalopram Tecnilor 15 mg: Comprimido revestido por película oblongo, branco econvexo, ranhurado numa das faces do comprimido.
Escitalopram Tecnilor 20 mg: Comprimido revestido por película oblongo, branco econvexo, ranhurado numa das faces e marcado com ?+? na outra face do comprimido.

Escitalopram Tecnilor está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farma 1000 – Prod. Farmacêuticos, Lda.
Avenida Mestre Cid, 8 – 1º Esq. Frente
2070-012 Cartaxo

Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Farmoz
3. Como tomar Escitalopram Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Farmoz 5 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram Farmoz 10 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram Farmoz 15 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram Farmoz 20 mg Comprimido revestido por película

Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Farmoz

3. Como tomar Escitalopram Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Farmoz e para que é utilizado

Escitalopram Farmoz contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Farmoz pertence a um grupo de antidepressores conhecidos comoinibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam nosistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações nosistema serotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento dedepressão e doenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Farmoz

Não tome Escitalopram Farmoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
– Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmocardíaco anormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia ofuncionamento do seu coração).
– Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outrosque possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção Outros medicamentos e Escitalopram
Farmoz).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Escitalopram Farmoz.
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:

– Se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Farmoz deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver ?4.
Efeitos secundários possíveis?).
– Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Farmoz pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
– Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
– Se tem uma doença cardíaca coronária.
– Se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– Se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaraterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade

– Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara atuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
– Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Crianças e adolescentes
Escitalopram Farmoz não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Farmoz para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
Farmoz para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram Farmoz. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Farmoz neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Farmoz

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos.

– NÃO TOME Escitalopram Farmoz se está a tomar medicamentos para problemas doritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, comoantiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especial

atenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases? (IMAO), contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram Farmoz. Após a paragem de Escitalopram Farmoz, deve esperar 7dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Farmoz.
– Hipericão (Erva de S. João – Hypericum perforatum ? uma preparação à base de plantasutilizada para a depressão).
– Ácido salicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentosutilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
Estes podem aumentar a tendência para a hemorragia.
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Farmoz, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Farmoz.

Escitalopram Farmoz com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Farmoz pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Escitalopram Farmoz?).
Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Farmozcom álcool, embora Escitalopram Farmoz não demonstre interagir com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Escitalopram Farmoz se está grávida, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Farmoz durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Escitalopram Farmoz podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Farmoz nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Escitalopram Farmoz se está a amamentar, a menos que tenha analisado com oseu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Farmoz o afeta.

3. Como tomar Escitalopram Farmoz

Tomar Escitalopram Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão

A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana,antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Oseu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximode 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Farmoz é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Farmoz é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Escitalopram Farmoz não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Farmoz?.

Pode tomar Escitalopram Farmoz com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umpouco de água. Não mastigue.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos de 10 mg, 15 mg e 20 mg começandopor colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Estepode então ser partido pressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos osindicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Farmoz mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Farmoz enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Farmoz do que deveria

Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Farmoz, contacte o seumédico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo,mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagempodem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração doritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio defluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Farmoz consigo quando for aomédico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Farmoz

Não pare de tomar Escitalopram Farmoz até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de
Escitalopram Farmoz seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Farmoz especialmente se for abruptamente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
Escitalopram Farmoz é parado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Farmoz tiversido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose éreduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomassão ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes elespodem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiversintomas de descontinuação graves quando para de tomar Escitalopram Farmoz, por favorcontacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidosnovamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, cefaleias, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-seimediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também ?Tome especial cuidado com Escitalopram Farmoz?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado/hepatite
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afeta mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado.

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Urticária, eritema, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também ?Tome especial cuidado com
Escitalopram Farmoz?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Ereções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas

(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania.
– Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorrerem commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Farmoz).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Escitalopram Farmoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Escitalopram Farmoz após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Farmoz
– A substância ativa é o escitalopram (na forma de oxalato de escitalopram). Cadacomprimido revestido por película contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg deescitalopram.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, talco e estearato de

magnésio
Revestimento do comprimido
Hipromelose 2910 (5 cps), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Qual o aspeto de Escitalopram Farmoz e conteúdo da embalagem

Escitalopram Farmoz 5 mg: Comprimido revestido por película redondo, branco econvexo.
Escitalopram Farmoz 10 mg: Comprimido revestido por película elípticos, branco econvexo, ranhurado em ambas as faces do comprimido.
Escitalopram Farmoz 15 mg: Comprimido revestido por película oblongo, branco econvexo, ranhurado numa das faces do comprimido.
Escitalopram Farmoz 20 mg: Comprimido revestido por película oblongo, branco econvexo, ranhurado numa das faces e marcado com ?+? na outra face do comprimido.

Escitalopram Farmoz está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz-Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram ToLife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram ToLife
3. Como tomar Escitalopram ToLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram ToLife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram ToLife 5 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram ToLife 10 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram ToLife 15 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram ToLife 20 mg Comprimido revestido por película

Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram ToLife e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram ToLife

3. Como tomar Escitalopram ToLife

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram ToLife

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram ToLife e para que é utilizado

Escitalopram ToLife contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram ToLife pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram ToLife

Não tome Escitalopram ToLife

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
– Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmocardíaco anormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia ofuncionamento do seu coração).
– Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outrosque possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção Outros medicamentos e Escitalopram
ToLife).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Escitalopram ToLife.
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:

– Se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram ToLife deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver ?4.
Efeitos secundários possíveis?).
– Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram ToLife pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
– Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
– Se tem uma doença cardíaca coronária.
– Se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– Se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaraterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade

– Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara atuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
– Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Crianças e adolescentes
Escitalopram ToLife não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram ToLife para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
ToLife para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram ToLife. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram ToLife neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram ToLife

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos.

– NÃO TOME Escitalopram ToLife se está a tomar medicamentos para problemas doritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, comoantiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especial

atenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases? (IMAO), contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram ToLife. Após a paragem de Escitalopram ToLife, deve esperar 7dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram ToLife.
– Hipericão (Erva de S. João – Hypericum perforatum ? uma preparação à base de plantasutilizada para a depressão).
– Ácido salicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentosutilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
Estes podem aumentar a tendência para a hemorragia.
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram ToLife, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram ToLife.

Escitalopram ToLife com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram ToLife pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Escitalopram ToLife?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram ToLife

com álcool, embora Escitalopram ToLife não demonstre interagir com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Escitalopram ToLife se está grávida, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram ToLife durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Escitalopram ToLife podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram ToLife nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Escitalopram ToLife se está a amamentar, a menos que tenha analisado com oseu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
ToLife o afeta.

3. Como tomar Escitalopram ToLife

Tomar Escitalopram ToLife sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana,antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Oseu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximode 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram ToLife é de 10 mg tomada como umadose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mgpor dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram ToLife é de 10 mg tomada como umadose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mgpor dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Escitalopram ToLife não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram ToLife?.

Pode tomar Escitalopram ToLife com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umpouco de água. Não mastigue.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos de 10 mg, 15 mg e 20 mg começandopor colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Estepode então ser partido pressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos osindicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram ToLife mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram ToLife enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram ToLife do que deveria

Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram ToLife, contacte o seumédico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo,mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagempodem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração doritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio defluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram ToLife consigo quando for aomédico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram ToLife

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram ToLife

Não pare de tomar Escitalopram ToLife até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de
Escitalopram ToLife seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram ToLife especialmente se for abruptamente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
Escitalopram ToLife é parado. O risco é mais elevado quando Escitalopram ToLife tiversido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose éreduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomassão ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes elespodem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiversintomas de descontinuação graves quando para de tomar Escitalopram ToLife, por favorcontacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidos

novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, cefaleias, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-seimediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também ?Tome especial cuidado com Escitalopram ToLife?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado/hepatite

– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afeta mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado.

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Urticária, eritema, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também ?Tome especial cuidado com
Escitalopram ToLife?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)

– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Ereções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania.
– Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorrerem commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram ToLife).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Escitalopram ToLife

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Escitalopram ToLife após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram ToLife
– A substância ativa é o escitalopram (na forma de oxalato de escitalopram). Cadacomprimido revestido por película contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg deescitalopram.

– Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, talco e estearato demagnésio
Revestimento do comprimido
Hipromelose 2910 (5 cps), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Qual o aspeto de Escitalopram ToLife e conteúdo da embalagem

Escitalopram ToLife 5 mg: Comprimido revestido por película redondo, branco econvexo.
Escitalopram ToLife 10 mg: Comprimido revestido por película elípticos, branco econvexo, ranhurado em ambas as faces do comprimido.
Escitalopram ToLife 15 mg: Comprimido revestido por película oblongo, branco econvexo, ranhurado numa das faces do comprimido.
Escitalopram ToLife 20 mg: Comprimido revestido por película oblongo, branco econvexo, ranhurado numa das faces e marcado com ?+? na outra face do comprimido.

Escitalopram ToLife está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ToLife – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida do Forte, 3 – Edificio Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Atlabiclo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Atlabiclo
3. Como tomar Escitalopram Atlabiclo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Atlabiclo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Atlabiclo 10 mg/ml Gotas Orais, solução

Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Atlabiclo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Atlabiclo

3. Como tomar Escitalopram Atlabiclo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Atlabiclo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Atlabiclo e para que é utilizado

Escitalopram Atlabiclo contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Atlabiclo

Não tome Escitalopram Atlabiclo
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

– Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmocardíaco anormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia ofuncionamento do seu coração).
– Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outrosque possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção Outros medicamentos e Escitalopram
Atlabiclo).

Advertências e precauções

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Atlabiclo deve ser interrompido seocorrerem convulsões pela primeira vez, ou se houver um aumento da frequência deconvulsões (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
– Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Atlabiclo pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
– Se tem uma doença cardíaca coronária.
– Se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– Se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara atuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Crianças e adolescentes
Escitalopram Atlabiclo não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Atlabiclo para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Escitalopram Atlabiclo para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Escitalopram Atlabiclo. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram nestegrupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Atlabiclo

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos.

– NÃO TOME Escitalopram Atlabiclo se está a tomar medicamentos para problemas doritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, comoantiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especialatenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Se

tomou qualquer um destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes deiniciar a toma de Escitalopram Atlabiclo. Após a paragem de Escitalopram Atlabiclo,deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Atlabiclo.
– Hipericão (Erva de S. João – Hypericum perforatum ? uma preparação à base de plantasutilizada para a depressão).
– Ácido salicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentosutilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
Estes podem aumentar a tendência para a hemorragia.
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Atlabiclo, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Atlabiclo.

Escitalopram Atlabiclo com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Atlabiclo pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3. Comotomar Escitalopram Atlabiclo?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Atlabiclo com álcool, embora o escitalopram não demonstre interagir com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Escitalopram Atlabiclo se está grávida ou a amamentar, a menos que tenhaanalisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Atlabiclo durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve terem atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Escitalopram Atlabiclo podem aumentar o risco de umasituação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido
(HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estessintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Seisto acontecer ao seu bebé, deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Atlabiclo nunca deve ser parado abruptamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Atlabiclo o afeta.

3. Como tomar Escitalopram Atlabiclo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adicione à sua bebida (água, sumo de laranja ou sumo de maçã) o número de gotasnecessário, agite ligeiramente e, em seguida, beba todo o líquido.

Não misture Escitalopram Atlabiclo Gotas orais com outros líquidos, nem com outrosmedicamentos.

Adultos:
Depressão
A dose habitual é de 10 mg (20 gotas) tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbações de pânico

A dose inicial é de 5 mg (10 gotas) tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg (20 gotas) por dia. A dose pode serainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg (20 gotas) tomada como uma dose únicadiária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg (10 gotas) por dia ouaumentá-la para um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia, dependendo de como responderao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Atlabiclo é de 10 mg (20 gotas)tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Atlabiclo é de 10 mg (20 gotas)tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de 5 mg (10 gotas) tomada como uma dose única diária. Adose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia (20 gotas).

Utilização em crianças e adolescentes
Escitalopram Atlabiclo não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2. Antes de tomar Escitalopram Atlabiclo?.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Atlabiclo mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoriado seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Atlabiclo enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Atlabiclo do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Atlabiclo, contacte o seu médicoou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo quenão apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem sertonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo docoração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do

corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Atlabiclo consigo quando for ao médico ou aohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Atlabiclo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Atlabiclo
Não pare de tomar Escitalopram Atlabiclo até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose deescitalopram seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Atlabiclo, especialmente se for de repente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento comescitalopram é terminado. O risco é mais elevado quando o escitalopram tiver sido usadodurante um longo período de tempo, ou em doses elevadas, ou quando a dose é reduzidade forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeirose que desaparecem em duas semanas. Contudo, em alguns doentes, eles podem ser gravesem intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas dedescontinuação graves quando para de tomar Escitalopram Atlabiclo, por favor contacte oseu médico. Ele(a) pode pedir-lhe para voltar a tomar Escitalopram Atlabiclo novamentee deixar de tomá-lo mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos

podem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-seimediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar.
– Convulsões, ver também ?Tome especial cuidado com Escitalopram Atlabiclo?.
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afeta mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite).
– Diminuição ou aumento do apetite.
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele.
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura da boca.
– Aumento da sudação.
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia).
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo).
– Cansaço, febre.
– Peso aumentado.

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):

– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido).
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão.
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope).
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno).
– Perda de cabelo.
– Hemorragia vaginal.
– Diminuição do peso.
– Batimentos cardíacos rápidos.
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Hemorragia do nariz.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações.
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também ?Tome especial cuidado com
Escitalopram Atlabiclo?.
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão).
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue).
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
– Ereções dolorosas (priapismo).
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia).
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas).
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada).
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar.
– Mania.
– Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorrerem commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Atlabiclo).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Escitalopram Atlabiclo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Após abertura, as gotas devem ser utilizadas no prazo de 16 semanas.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Não utilize Escitalopram Atlabiclo após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Atlabiclo
Cada ml de Escitalopram Atlabiclo Gotas orais contém 10 mg da substância ativaescitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).
2 gotas = 1 mg de escitalopram

Os outros componentes são hidróxido de sódio, água purificada, ácido clorídrico (paraajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Escitalopram Atlabiclo e conteúdo da embalagem
Escitalopram Atlabiclo Gotas orais apresenta-se como uma solução doseada a 10 mg/ml,acondicionada em frasco castanho, com conta-gotas contendo 15 ml ou 28 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Escitalopram Atlabiclo Gotas orais é uma solução límpida, de quase incolor a amarelada,com um paladar amargo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Genéricos-Sociedade Técnico Medicinal, Unipessoal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em