Autor: Folheto Informativo do Medicamento

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Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Eurogenus Esomeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Eurogenus e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Eurogenus
3. Como tomar Esomeprazol Eurogenus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Eurogenus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Eurogenus 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Eurogenus 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Eurogenus e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Eurogenus

3. Como tomar Esomeprazol Eurogenus

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Eurogenus

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Eurogenus e para que é utilizado

Esomeprazol Eurogenus pertence a um grupo de medicamentos denominados por
?inibidores da bomba de protões?. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de
ácido produzido no seu estômago.

Esomeprazol Eurogenus é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos
"Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infectadas por umabactéria denominada por ?Helicobacter pylori?. Se tem esta condição, o seu médicopoderá também receitar antibióticos para tratar a infecção e permitir curar a úlcera.

Adultos
Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteróides). Esomeprazol Eurogenus também poderá ser usadopara parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.
Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de

Zollinger Ellison).
Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com
Esomeprazol Eurogenus intravenoso.

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Eurogenus

Não tome Esomeprazol Eurogenus:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.
Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).
Não tome Esomeprazol Eurogenus se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Eurogenus.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Esomeprazol
Eurogenus.

Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Eurogenusse:
Tem graves problemas de fígado.
Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Eurogenus poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamentocom Esomeprazol Eurogenus, deverá falar imediatamente com o seu médico:

Se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.
Se tiver dores de estômago ou indigestão.
Se começar a vomitar comida ou sangue.
Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Eurogenus ?só quando necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Esomeprazol
Eurogenus.

Outros medicamentos e Esomeprazol Eurogenus

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Esomeprazol Eurogenus pode afectar a forma como outros medicamentos funcionamassim como outros medicamentos podem afectar Esomeprazol Eurogenus.

Não tome Esomeprazol Eurogenus Comprimidos se estiver a tomar um medicamentocontendo nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas porum fungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Eurogenus.
Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol
Eurogenus.
Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como
Esomeprazol Eurogenus para tratar úlceras causadas pela infecção por ?Helicobacterpylori?, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos queestiver a tomar.

Esomeprazol Eurogenus com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar se desta vez poderá tomar Esomeprazol Eurogenus.
Desconhece-se se Esomeprazol Eurogenus passa para o leite materno. Como tal, não devetomar Esomeprazol Eurogenus se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Eurogenus afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Esomeprazol Eurogenus contém sacarose e lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Eurogenus

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes não é recomendado em criançascom idade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querermonitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando este seja necessário,contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Tomar este medicamento
Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
Engula os seus comprimidos inteiros com água. Não mastigue nem esmague oscomprimidos. Isto é porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedemque o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar osgrânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos
Se tiver problemas em engolir os comprimidos:
Coloque-os num copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.
Agite até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será muito límpida). Depoisbeba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antesde bebê-la.
Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com
água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastiguenem esmague.
Se não conseguir engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água ecolocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo directamenteno seu estômago (?tubo gástrico?).

Que quantidade tomar
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irádepender da sua condição, idade e como funciona o seu fígado.
As doses habituais estão referidas em baixo.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Se o seu médico detectou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado,a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Eurogenus comprimidosgastrorresistentes 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderádizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda nãoestiver curado.

A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Eurogenus comprimidosgastrorresistentes 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes 20 mg uma vez por dia. Assimque a sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu

medicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de
Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes 20 mg cada dia.
Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose maisbaixa.

Para tratar úlceras provocadas por infecções por ?Helicobacter pylori? e para impedir queesta volte:
Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de umcomprimido de Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes 20 mg, duasvezes por dia durante uma semana.
O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos designados por amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnãoesteróides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia durante
4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnãoesteróides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Eurogenus comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas
(Síndrome de Zollinger Ellison):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de Esomeprazol
Eurogenus 40 mg, duas vezes por dia.
O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidirpor quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mgduas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com
Esomeprazol Eurogenus intravenoso:
A dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Eurogenus 40 mg, uma vez por dia,durante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Eurogenus do que deveria
Se tomou mais Esomeprazol Eurogenus do que o médico prescreveu, deverá falar com oseu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Eurogenus
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.

Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a outra quese esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas na utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Eurogenus e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgicagrave).
Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
-Dor de cabeça.
-Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
-Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
-Inchaço das pernas e tornozelos.
-Dificuldades em adormecer (insónia).
-Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas e agulhas?, sonolência.
-Sensação rotacional (vertigens).
-Boca seca.
-Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
-Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
-Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infecções com facilidade.

-Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
-Agitação, confusão e depressão.
-Alteração do paladar.
-Problemas de visão tais como visão turva.
-Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
-Inflamação no interior da boca.
-Infecção designada por "afta" que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.
-Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
-Perda de cabelo (alopécia).
-Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
-Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
-Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
-Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):
-Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
-Agressividade.
-Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
-Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
-Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
-Fraqueza muscular.
-Problemas graves de rins.
-Desenvolvimento das mamas no homem.
-Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Esomeprazol Eurogenus pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Esomeprazol Eurogenus

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Esomeprazol Eurogenus não deve ser utilizado por mais de 100 dias após a primeiraabertura do frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Eurogenus

A substância ativa é o esomeprazol. Cada comprimido contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de esomeprazol magnésio amorfo).

Os outros componentes são:
Pellets: esferas de açúcar, etilcelulose (10 cps), estearato de magnésio, povidona K 90,
óxido leve de magnésio, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, copolímero do ácidometacrílico e acrilato de etilo (1:1), ftalato de etilo, talco (purificado);
Núcleo: celulose microcristalina siliciada, lactose mono-hidratada (Starlac), amido demilho (Starlac), copovidona (K-28), macrogol 8000, crospovidona (Tipo A), sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose 15 cps, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), óxido deferro vermelho (E172), sílica coloidal anidra, talco (purificado);
Tinta de impressão (Opacode S-1-17823 black ink): álcool isopropílico, butanol,hidróxido de amónio (28%), óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520), vernizshellac.

Qual o aspeto de Esomeprazol Eurogenus e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 20 mg são cor vermelho tijolo, redondos, biconvexos, lisos em ambosos lados.

Os comprimidos de 40 mg são cor vermelho tijolo, redondos, bordos biselados, lisos emambos os lados.

Blister de Alu-Alu e frascos de HDPE em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90 e 100 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eurogenus Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 2º Dtº, Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

MonteResearch S.R.L.
Via IV Novembre n.92
20021 ? Bollate (MI)
Itália

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Loratadina

Desloratadina Farmoz Desloratadina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Farmoz
3. Como tomar Desloratadina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Desloratadina Farmoz 5 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar estemedicamento, pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Desloratadina Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Farmoz

3. Como tomar Desloratadina Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Desloratadina Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Desloratadina Farmoz e para que é utilizado

Desloratadina Farmoz é um medicamento antialérgico que não causasonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e os respetivos sintomas.

Desloratadina Farmoz alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamaçãodas vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos
ácaros do pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal,comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Farmoz é também utilizado para aliviar os sintomas associados aurticária (uma alteração da pele causada por alergia). Estes sintomas incluemcomichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomaras suas atividades diárias normais e o sono.

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Farmoz

Não tome Desloratadina Farmoz

– se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, à loratadina ou a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Desloratadina Farmoz está indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12anos de idade).

Advertências e precauções
– se sofre de insuficiência renal
Por favor verifique com o seu médico antes de tomar Desloratadina Farmoz, seeste caso se aplicar a si, ou se não tiver a certeza.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Desloratadina Farmoz.

Outros medicamentos e Desloratadina Farmoz
Não existem interações conhecidas de Desloratadina Farmoz com outrosmedicamentos.

Desloratadina Farmoz com alimentos, bebidas e álcool
Desloratadina Farmoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Desloratadina
Farmoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que Desloratadina Farmoz lhe provoquesonolência ou perturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramentealgumas pessoas poderão sentir sonolência, o que pode afetar a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Desloratadina Farmoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico oufarmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é: adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade):tome um comprimido uma vez por dia.
Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo derinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina
Farmoz.
Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de
4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá

recomendar-lhe um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dosantecedentes da sua doença.
Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias oumais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderárecomendar-lhe um tratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente paradoente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Farmoz do que deveria
Só tome Desloratadina Farmoz de acordo com que lhe foi prescrito. Não sãoprevisíveis problemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia, setomar uma dose de Desloratadina Farmoz superior à recomendada, contacte oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Farmoz
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dosede que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seuesquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitossecundários, emboras estes não se manifestem em todas as pessoas. Nosadultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que osobservados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dorde cabeça foram relatadas mais frequentemente do que com um comprimido deplacebo. A dor de cabeça foi o efeito secundário mais notificado nosadolescentes.

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados muito raramentecasos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirarruidosamente, comichão, urticária e inchaço) e exantema.
Foram também notificados muito raramente casos de palpitações, batimentocardíaco rápido, dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos, mal estar doestômago, diarreia, tonturas, sonolência incapacidade de dormir, doresmusculares, alucinações, convulsões, agitação com aumento dos movimentosdo corpo, inflamação do fígado e testes da função do fígado anormais.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Desloratadina Farmoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Informe o seu farmacêutico caso detete qualquer alteração no aspeto doscomprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já nãoutiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Farmoz

– A substância ativa é a desloratadina.
– Os outros componentes do comprimido são: celulose microcristalina, manitol,estearato de magnésio, hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio elaca de lumínio de carmim indigo.

Qual o aspeto de Desloratadina Farmoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Desloratadina Farmoz estãoacondicionados em blisters contendo 1, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricantes
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Industrias, Alto do Colaride,
Agualva,
2735-213 Cacém
Portugal

Iberfar ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.° 121-123,
Queluz de Baixo,
2745- 557 Barcarena
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Kabi Gemcitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi
3. Como utilizar Gemcitabina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Gemcitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi
3. Como utilizar Gemcitabina Kabi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Gemcitabina Kabi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado

Gemcitabina Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina Kabi pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Este medicamento é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatinacancro do pâncreascancro da mama, em combinação com paclitaxelcancro do ovário, em combinação com carboplatinacancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi

Não utilize Gemcitabina Kabi:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se está a amamentar.

Advertências e precauções
Antes da primeira perfusão, ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrada Gemcitabina Kabi. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Fale com o seu médico antes de utilizar Gemcitabina Kabi se:

tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.tiver sido vacinado recentemente.tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinalde falência renal)sofre de alcoolismo, já que este medicamento contém etanol (álcool)sofre de epilepsia, já que este medicamento contém etanol (álcool)

Os homens são aconselhados a não conceberem um filho durante e até 6 meses a seguirao tratamento com Gemcitabina Kabi. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Outros medicamentos e Gemcitabina Kabi
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo vacinas emedicamentos obtidos sem receita médica.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antesde tomar este medicamento. O uso de gemcitabina deve ser evitado durante a gravidez. Oseu médico irá discutir consigo o risco potencial de tomar gemcitabina durante agravidez.

Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Deve parar a amamentação durante o tratamento com gemcitabina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Kabi pode provocar sonolência, especialmente no caso de ter consumidobebidas alcoólicas. Não conduza nem utilize máquinas até ter a certeza de que otratamento com gemcitabina não lhe provoca sonolência.

A quantidade de álcool neste medicamento pode afectar a sua capacidade para conduzirou utilizar máquinas.

Gemcitabina Kabi contém etanol e sódio:

Este medicamento contém 42,1 % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 421 mg de etanolpor ml de concentrado, ou seja,

– até 2,1 g de etanol por frasco para injetáveis de 5 ml, equivalente a 42 ml de cerveja, 18ml de vinho.
– até 10,5 g de etanol por frasco para injetáveis de 25 ml, equivalente a 210 ml de cerveja,
88 ml de vinho.
– até 21,1 g de etanol por frasco para injetáveis de 50 ml, equivalente a 421 ml de cerveja,
175 ml de vinho.

Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.

Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ouepilepsia.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas.

Este medicamento contém 3,40 mg/ml a 3,70 mg/ml (ou 0,15 mmol/ml a 0,16 mmol/ml)de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. Como utilizar Gemcitabina Kabi

A dose habitual de Gemcitabina Kabi é 1000-1250 mg por cada metro quadrado de áreada superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Kabi dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá diluído o concentrado de Gemcitabina antesde este lhe ser administrado.

Gemcitabina Kabi irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos secundários observados são definidas como:
– Muito frequente: pode afetar mais que 1 pessoa em 10
– Frequente: pode afetar 1 a 10 pessoa em 100
– Pouco frequente: pode afetar 1 a 10 pessoas em 1000
– Raro: pode afetar 1 a 10 pessoas em 10000
– Muito raro: pode afetar menos que 1 pessoa em 10000

Deve contactar o seu médico de imediato se detetar algum dos seguintes efeitossecundários:
– Febre ou infeção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
– Frequência cardíaca irregular (arritmia) (pouco frequente).
– Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
– Reações alérgicas: se desenvolver erupção na pele (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
– Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
– Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
– Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Kabi a qual depressa passará, contudo raramente oupouco frequentemente poderá haver problemas pulmonares mais graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Kabi podem incluir:

Muito frequentes: podem afetar mais que 1 pessoa em 10
– Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
– Níveis baixos de glóbulos brancos
– Contagem de plaquetas baixa
– Dificuldade em respirar
– Vómitos
– Náuseas

– Erupção na pele ? erupção alérgica na pele, frequentemente com comichão
– Queda de cabelo
– Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
– Problemas nos rins: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
– Sangue na urina
– Testes de urina anormais: proteínas na urina
– Sintomas semelhantes aos da gripe incluindo febre
– Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, cara)

Frequentes: podem afetar 1 a 10 pessoa em 100
– Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
– Anorexia (perda de apetite)
– Dor de cabeça
– Insónia
– Sonolência
– Tosse
– Corrimento nasal
– Obstipação
– Diarreia
– Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
– Comichão
– Suores
– Dores musculares
– Dores nas costas
– Febre
– Fraqueza
– Arrepios

Pouco frequentes: podem afetar 1 a 10 pessoas em 1000
– Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
– Espasmos das vias aéreas (pieira)
– Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)
– Batimentos irregulares do coração (arritmia)
– Insuficiência cardíaca
– Insuficiência renal
– Lesão grave do fígado, incluindo insuficiência hepática
– Acidente vascular cerebral
– Síndrome urémica-hemolítica (uma doença caracterizada pode anemia hemolítica,insuficiência renal aguda e baixa contagem de plaquetas)

Raros: podem afetar 1 a 10 pessoas em 10000
– Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
– Pressão arterial baixa
– Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas

– Reações no local da injeção
– Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (inflamação grave dos pulmões quecausa insuficiência respiratória)
– Dermatite pós-radiação (Radiation recall – uma erupção na pele semelhante a umaqueimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele que tenha sido previamente expostaa radioterapia.
– Líquido nos pulmões
– Toxicidade por radiação – cicatrização dos alvéolos pulmonares associada ao tratamentopor radioterapia
– Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
– Sinais clínicos de vasculite periférica (inflamação nos vasos sanguíneos)
– Descamação da pele e formação grave de bolhas

Muitos raros: podem afetar menos que 1 pessoa em 10000
– Aumento na contagem de plaquetas
– Reação anafilática (hipersensibilidade severa/reação alérgica)
– Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
– Reações na pele que potencialmente põem a vida em risco com máculas purpúricasgeneralizadas e descolamento da epiderme (Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome
Stevens-Johnson)

É possível que tenha algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico omais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Gemcitabina Kabi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Prazo de validade após diluição (Solução para perfusão):
A estabilidade química e física após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% p/vfoi demonstrada para 3 dias de 2ºC a 8ºC ou 30ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos de armazenagem para o medicamento em uso

e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador enormalmente não deverão ser superiores a 24 horas de 2ºC a 8ºC, a menos que a diluiçãotenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Este medicamento é para uma única utilização. Eliminar qualquer porção não utilizada.

Se a solução apresentar descoloração ou contiver partículas visíveis, deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Gemcitabina Kabi

A substância ativa é gemcitabina (como cloridrato). Cada ml de concentrado para soluçãopara perfusão contém 40 mg de gemcitabina como cloridrato de gemcitabina.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 200 mg de gemcitabina (como cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 1000 mg de gemcitabina (como cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2000 mg de gemcitabina (como cloridrato).

Os outros componentes são: Etanol (96%), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste dopH), ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de GEMCITABINA KABI e conteúdo da embalagem
Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.
Gemcitabina Kabi é um concentrado para solução para perfusão e é uma solução límpida,incolor ligeiramente amarelada.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de 5 ml, 25 ml ou 50 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU350NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica
Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voorinfusie
Bulgária
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ????? ?????µ? ??? ?????????
?????µ???? ???? ??????
República
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Checa
Alemanha
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca Gemkabi
Estónia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml
Grécia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ????? ?????µ? ??? ?????????
?????µ???? ???? ??????
Espanha
Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Finlândia
Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuostavarten
França
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hungria
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islândia Gemcitabine
Fresenius
Kabi
Itália

Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Letónia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Lituânia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Malta
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda
Gemcitabinee Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossingvoor infusie
Noruega
Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polónia Gemcitabine
Kabi

Portugal Gemcitabina
Kabi
Roménia
Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Suécia
Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,lösning
Eslovénia
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
República
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát
Eslovaca
Reino Unido
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Citotóxico

Manuseamento
As precauções normais de segurança para citostáticos devem ser observadas quando sepreparar e descartar a solução para perfusão. As profissionais de saúde grávidas nãodevem manusear o medicamento. O manuseamento da solução para perfusão deve serefetuado num compartimento de segurança e devem utilizar-se batas e luvas de proteção.
Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamento deve serreforçado com máscara e óculos de proteção.
No caso de a preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave. Osolhos devem ser imediatamente lavados abundantemente com água. Se permaneceralguma irritação, deve consultar-se o médico. Se a solução extravasar na pele, laveabundantemente com água.

Instruções para diluição
As seguintes instruções de diluição devem ser seguidas de forma rigorosa de maneira aevitar acontecimentos adversos.
O único diluente aprovado para a diluição de Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentradopara solução para perfusão é solução injetável de cloreto de sódio para injetáveis a 9mg/ml (0,9%) (sem conservantes).

1. Usar uma técnica asséptica durante a diluição da gemcitabina para administração porperfusão intravenosa.

2. A quantidade total de Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solução paraperfusão necessária para um doente individual deve ser diluída em pelo menos 500 ml desolução injetável estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (sem conservantes) eperfundida durante 30 minutos. Podem ser feitas diluições subsequentes com o mesmodiluente. A solução diluída é uma solução límpida, incolor ou amarelo-palha claro.

3. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmentepara deteção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antes daadministração. Se se observarem partículas em suspensão, não administrar.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Condições de conservação

Prazo de validade após diluição:

A estabilidade química e física após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% p/vfoi demonstrada por 3 dias de 2ºC a 8ºC ou a 30ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos de armazenagem para o medicamento em usoe as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador enormalmente não deverão ser superiores a 24 horas de 2ºC a 8ºC, a menos que a diluiçãotenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Categorias
Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Bluescience Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Bluescience e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Bluescience
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Bluescience 37,5 mg + 325 mg comprimidos revestidos porpelícula
Cloridrato de Tramadol + Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol Bluescience e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Bluescience

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol Bluescience e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Bluescience é uma associação de dois analgésicos: oparacetamol e o tramadol, que atuam em conjunto para aliviar a dor.

Tramadol + Paracetamol Bluescience está indicado no tratamento sintomático da dormoderada a intensa, quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação detramadol e paracetamol.

Tramadol + Paracetamol Bluescience apenas deve ser tomado por adultos e adolescentesa partir dos 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience

Não tome Tramadol + Paracetamol Bluescience
– se tem alergia ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);
– em caso de intoxicação aguda com álcool, se tomou comprimidos para dormir,analgésicos potentes (opióides) ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentosque afetam o nível de consciência);

– se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamentoda depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes deiniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Bluescience;
– se sofre de uma doença grave do fígado;
– se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol
Bluescience:
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
– se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
– se tem problemas renais;
– se tem dificuldade em respirar, como por exemplo asma ou problemas pulmonaresgraves;
– se é epilético ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
– se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves doresde cabeça associadas a vómitos;
– se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
– se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
– se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentistade que está a tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Bluescience, por favor garanta que oseu médico o sabe. Ele/Ela poderá então decidir se deverá continuar a tomar estemedicamento.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Bluescience
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Importante: Este medicamento contém tramadol e paracetamol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo tramadol ou paracetamol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Tramadol + Paracetamol Bluescience juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol
Bluescience?).

Tramadol + Paracetamol Bluescience não deve ser tomado em simultâneo com:

– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio);
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso, commovimentos incontroláveis dos músculos ou diarreia.
– Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
– Antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar). O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Bluescience é adequadopara si.
– Varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Tramadol + Paracetamol Bluescience pode ser afetada se tomar emsimultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infeções).

O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com Tramadol +
Paracetamol Bluescience.

Tramadol + Paracetamol Bluescience com alimentos e bebidas
Tramadol + Paracetamol Bluescience pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de
álcool também o pode tornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool duranteo tratamento com Tramadol + Paracetamol Bluescience.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Tramadol + Paracetamol Bluesciencedurante a gravidez. Se durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Bluesciencedescobrir que está grávida, contacte o seu médico antes de continuar a tomar maiscomprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, não sedeve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol Bluescience pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afetara sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience durante o menor período de tempopossível.
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos revestidos por película de Tramadol + Paracetamol
Bluescience por dia.

Não tome Tramadol + Paracetamol Bluescience mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade.
– se tem um problema de rins.
– se tem um problema de fígado.

Modo de administração
Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Não devem ser partidos nem mastigados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol Bluescience é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiverdificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Bluescience do que deveria

Se tomou mais Tramadol + Paracetamol Bluescience do que deveria, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem. Existe o risco dedanos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Espere até
à próxima toma e siga o tratamento normalmente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience
Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Tramadol + Paracetamol
Bluescience. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem tramadol durante algumtempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4.
?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma Tramadol + Paracetamol Bluescience háalgum tempo fale com o seu médico se pretender interromper o tratamento, uma vez queo seu organismo se pode ter habituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas;
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,

– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento,
– vista enevoada.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Bluescience:

– Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade, alterações de perceção,agravamento de asma já diagnosticada.

– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitados, ansiosos,nervosos ou com tremores. Podem estar hiperativos, ter dificuldade em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares como comichão, sensaçãode formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seu médico senotar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper o tratamento com
Tramadol + Paracetamol Bluescience.

Em casos excecionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.

A utilização de Tramadol + Paracetamol Bluescience juntamente com outrosmedicamentos anticoagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar orisco de hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve serimediatamente reportada ao seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Bluescience

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Bluescience
– As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol (37,5 mg) e o paracetamol (325 mg).
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho pré-gelificado (sem glúten), ácido esteárico, povidona,croscarmelose sódica. Revestimento: Opadry Amarelo YS-1-6382G (hipromelose,dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, óxido de ferro amarelo e polisorbato 80).

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Bluescience e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol Bluescience 37,5 mg + 325 mg, são comprimidos revestidos porpelícula, redondos e amarelados, acondicionados em blister de Alu/PVC, em embalagenscontendo 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, lote 53, nº 8, 2º Esq.
2685-325 Prior Velho

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Candesartan Naproxeno

Candesartan Wynn Candesartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Candesartan Wynn e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Wynn
3.Como tomar Candesartan Wynn
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Candesartan Wynn
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Candesartan Wynn 2 mg comprimidos
Candesartan Wynn 4 mg comprimidos
Candesartan Wynn 8 mg comprimidos
Candesartan Wynn 16 mg comprimidos
Candesartan Wynn 32 mg comprimidos

Candesartan cilexetil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Candesartan Wynn e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Wynn

3.Como tomar Candesartan Wynn

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Candesartan Wynn

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Candesartan Wynn e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartan Wynn. A substância ativa é o candesartancilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial. Estemedicamento facilita também a capacidade do seu coração em bombear o sangue paratodas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
Tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíaca reduzidaem associação com inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) ou quandoos inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são um grupo demedicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Wynn

Não tome Candesartan Wynn
Se tem alergia ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan Wynnno início da gravidez ? ver secção gravidez).
Se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Candesartan Wynn.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan Wynn.

Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Candesartan Wynn, informe o seu médico:
Se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
Se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
Se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
Se tiver pressão arterial baixa.
Se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
Wynn não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávidahá mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan Wynn, uma vez que Candesartan Wynn, em associação com algunsanestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Crianças e adolescentes
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan Wynn em crianças (com idadeinferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan Wynn não deve ser administrado acrianças.

Outros medicamentos e Candesartan Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos
Candesartan Wynn pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Wynn. Se estiver a utilizar

determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadoresbeta,diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno,diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação).
Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Candesartan Wynn com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan Wynn com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Wynn, fale com o seu médico antes de beber álcool. O
álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Wynn antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Wynn. Candesartan Wynn não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan Wynn não está recomendado em mães que estão aamamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Wynn. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentasou máquinas.

3.Como tomar Candesartan Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que tome Candesartan Wynn todos os dias.
Pode tomar Candesartan Wynn com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-
lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
A dose habitual de Candesartan Wynn é 8 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia,dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais comodoentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiveremrecentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pelautilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de umadose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
A dose inicial habitual de Candesartan Wynn é 4 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até 32mg uma vez por dia. Candesartan Wynn pode ser administrado com outro medicamentopara a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequadopara si.

Se tomar mais Candesartan Wynn do que deveria
Se tomou mais Candesartan Wynn do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Wynn
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Wynn
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan Wynn.
Assim, não pare de tomar Candesartan Wynn sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,ou farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais sãoestes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Wynn e consulte imediatamente um médico se tiver algumadas seguintes reações alérgicas:dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou gargantainchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolircomichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan Wynn pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A suaresistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infeção oufebre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Wynn tem algum efeitono seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
Tonturas/sensação de cabeça à roda.
Dor de cabeça.
Infeção respiratória.
Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens.
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimentocardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco doolhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
Náuseas (Enjoo).

Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza,falta de energia ou cãibras musculares.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Candesartan Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no ?blister?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Candesartan Wynn

A substância ativa é o candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 2 mg, 4 mg, 8 mg,
16 mg ou 32 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são: amido de milho, copovidona, estearato de magnésio,glicerol, manitol, óxido de ferro vermelho (apenas nos comprimidos de 8 mg, 16 mg e 32mg) e celulose microcristalina (apenas nos comprimidos de 16 mg e 32 mg)

Qual o aspeto de Candesartan Wynn e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Candesartan Wynn 2 mg são redondos de cor branca ou quasebranca.

Os comprimidos de Candesartan Wynn 4 mg são redondos de cor branca ou quasebranca, com ranhura numa das faces.

Os comprimidos de Candesartan Wynn 8 mg são redondos, vermelho claro, com ranhuranuma das faces.

Os comprimidos de Candesartan Wynn 16 mg são redondos, vermelhos, com ranhuranuma das faces.

Os comprimidos de Candesartan Wynn 32 mg são redondos, vermelhos, com ranhuranuma das faces.

Candesartan Wynn 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg comprimidos apresenta-sedisponível em embalagens blisters de OPA/Alu/PVC-Alu contendo 7, 14, 20, 28, 56 e 60comprimidos.

É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19
Fabricante

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Eslováquia

Aegis Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
Ergates, Nicosia, 2643
Chipre

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Levodopa

Levodopa + Carbidopa Wynn Levodopa + Carbidopa bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levodopa + Carbidopa Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levodopa + Carbidopa Wynn
3. Como tomar Levodopa + Carbidopa Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levodopa + Carbidopa Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levodopa + Carbidopa Wynn 200 mg + 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Levodopa + Carbidopa

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver algum dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levodopa + Carbidopa Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levodopa + Carbidopa Wynn

3. Como tomar Levodopa + Carbidopa Wynn

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levodopa + Carbidopa Wynn

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levodopa + Carbidopa Wynn e para que é utilizado

Levodopa + Carbidopa Wynn é uma associação medicamentosa de carbidopa (uminibidor da descarboxilase do aminoácido aromático) e levodopa (o percursor metabólicoda dopamina) num comprimido de libertação prolongada, para tratar os sintomas da
Doença de Parkinson.

Porque é que o meu médico receitou Levodopa + Carbidopa Wynn?

O seu médico receitou-lhe Levodopa + Carbidopa Wynn para tratar os sintomas da
Doença de Parkinson.

O que é a Doença de Parkinson?

É uma doença crónica que se caracteriza por movimentos lentos e inseguros, rigidezmuscular e tremores. Caso não seja tratada, esta doença pode causar dificuldades narealização de atividades normais diárias.

Como atua Levodopa + Carbidopa Wynn?

Os comprimidos de Levodopa + Carbidopa Wynn foram fabricados segundo umafórmula que liberta lentamente as duas substâncias ativas – levodopa e carbidopa.

Crê-se que os sintomas da Doença de Parkinson são causados pela falta de dopamina,uma substância química naturalmente produzida por certas células do cérebro. Adopamina desempenha a função de retransmitir mensagens para certas regiões do cérebroque controlam os movimentos musculares. A dificuldade nos movimentos surge quando adopamina é produzida em pequena quantidade.

A levodopa reabastece o cérebro de dopamina, e a carbidopa assegura que o cérebroreceba levodopa suficiente, onde ela é necessária. Em muitos doentes, isto permitereduzir os sintomas da Doença de Parkinson. A fórmula de libertação prolongada destescomprimidos permite manter a quantidade de levodopa no seu organismo, o maisregularmente possível.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levodopa + Carbidopa Wynn

Não tome Levodopa + Carbidopa Wynn:
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6),
– Se tem lesões suspeitas na pele (manchas) que não tenham sido examinadas pelo seumédico, ou já teve cancro da pele,
– se tem depressão e está a ser tratado(a) com certos medicamentos inibidores MAO,
– se tem glaucoma de ângulo fechado.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levodopa + Carbidopa Wynn.
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, incluindo:
– alergias
– depressão ou perturbações mentais
– problemas hormonais, de pulmões, de rins, de fígado, ou de coração
– úlcera péptica
– convulsões
– glaucoma

Informe o seu médico se já foi anteriormente tratado(a) com levodopa.

Durante o tratamento com Levodopa + Carbidopa Wynn tome especial cuidado quandoconduzir ou utilizar máquinas. Caso já tenha sentido sonolência excessiva ou tenhaocorrido um episódio de adormecimento súbito, deve evitar conduzir e utilizar máquinase contacte o seu médico.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de Levodopa + Carbidopa Wynn a menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Levodopa + Carbidopa Wynn

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

Embora Levodopa + Carbidopa Wynn possa geralmente ser tomado com outrosmedicamentos, há exceções. O seu médico poderá adverti-lo para não tomar ao mesmotempo certos medicamentos usados para tratar problemas psiquiátricos ou depressõesmentais, tuberculose, tensão arterial elevada, espasmos musculares ou convulsões.

O seu médico ou o farmacêutico poderão dar-lhe uma lista completa de medicamentosque deve evitar enquanto estiver a tomar Levodopa + Carbidopa Wynn.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se sabe que efeitos poderá ter Levodopa + Carbidopa Wynn na gravidez humana. Alevodopa, um dos componentes de Levodopa + Carbidopa Wynn passa para o leitematerno. Se engravidou, planeia engravidar ou amamentar, fale com o seu médico paraque possam avaliar os possíveis riscos e benefícios deste tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As respostas de cada indivíduo à medicação são variáveis. Foram relatados alguns efeitossecundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas (ver secção 4).

Levodopa + Carbidopa Wynn pode causar sonolência (sonolência excessiva) e episódiosde adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras atividades que possamcomprometer a sua vida ou a de outros (utilização de máquinas, por exemplo) até queepisódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Levodopa + Carbidopa Wynn contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levodopa + Carbidopa Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de Levodopa + Carbidopa Wynn a menores de 18 anos.

A posologia de Levodopa + Carbidopa Wynn é variável e o seu médico ajustá-la-á deacordo com a gravidade da sua doença e a sua resposta ao tratamento.

Não mastigue nem esmague os comprimidos, para que se mantenham as suaspropriedades de libertação lenta.

Para obter melhores resultados, tome Levodopa + Carbidopa Wynn todos os dias. Éimportante que siga cuidadosamente as instruções do seu médico quanto ao número efrequência das tomas.

A posologia habitual pode variar entre 2 a 8 comprimidos por dia, repartidos em dosesparcelares, com intervalos variando entre 4 e 12 horas.

Se verificar alguma alteração na sua situação clínica, como por exemplo náuseas oumovimentos anormais, informe imediatamente o seu médico, pois poderá ser necessáriauma mudança na posologia.

Não interrompa repentinamente o seu tratamento, exceto por ordem do seu médico.

Assegure-se que tem em seu poder comprimidos suficientes para fins-de-semana,feriados ou férias.

Se tomar mais Levodopa + Carbidopa Wynn do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente para que ele o(a)observe.

Caso se tenha esquecido de tomar Levodopa + Carbidopa Wynn
Tente tomar Levodopa + Carbidopa Wynn conforme receitado. No entanto, se seesquecer de tomar um comprimido, tome-o logo que se lembre.

Mas, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, então não tome o comprimido emfalta. Volte a tomar os comprimidos dentro do horário previsto.

Se parar de tomar Levodopa + Carbidopa Wynn
Não interrompa o tratamento com Levodopa + Carbidopa Wynn, nem reduza a dose semfalar primeiro com o seu médico.

Os sintomas que poderão surgir incluem rigidez muscular, febre e alterações mentais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:
– movimentos anormais (que poderão ou não parecer-se com os seus sintomas de
Parkinson);
– náuseas;
– alucinações;
– confusão;
– tonturas;
– boca seca.

Outros efeitos secundários possíveis incluem sonhos anormais ou dificuldade emadormecer, sonolência (sonolência excessiva), episódios de adormecimento súbito,alterações mentais, depressão, fraqueza, vómitos e perda de apetite, rubor, perda decabelo, desmaios, descoloração da urina, suor e/ou saliva, apetite sexual aumentado, jogocompulsivo e melanoma.

Se tiver uma reação alérgica que inclua erupções da pele, comichão, vermelhidão da pele,e inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que possa provocar dificuldadeem respirar ou engolir, contacte imediatamente o seu médico.

O seu médico ou farmacêutico têm uma lista mais completa de efeitos secundários.
Alguns deles poderão ser graves.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levodopa + Carbidopa Wynn

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levodopa + Carbidopa Wynn

– As substâncias ativas são a carbidopa e levodopa.
Cada comprimido contém 200 mg de levodopa e 50 mg de carbidopa.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina 101, lactose mono-hidratada, óxidode ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), hipromelose, sílica coloidalanidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Levodopa + Carbidopa Wynn e conteúdo da embalagem
Comprimido com aspeto de mosaico, forma oval, biconvexos, de cor pêssego ou pêssegoclaro com ?L200? marcado num lado e linha de divisão do outro lado. Levodopa +
Carbidopa Wynn encontra-se disponível sob a forma de comprimidos de libertaçãoprolongada em embalagens blister Alu-Alu com 10,20, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn ? Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras,
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricantes

Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF
Reino Unido

e

Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid
Espanha

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Bifosfonatos Cloreto de sódio

Ácido Zoledrónico Wynn Ácido zoledrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ácido Zoledrónico Wynn 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico
Wynn, pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn

3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Ácido Zoledrónico Wynn e para que é utilizado

A substância ativa de Ácido Zoledrónico Wynn é o ácido zoledrónico, que pertence a umgrupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se aoosso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
? Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.
? Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido
Zoledrónico Wynn e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn:
– se estiver a amamentar.

– se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qualpertence o Ácido Zoledrónico Wynn), ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Wynn.

Antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn, informe o seu médico:
– se tem ou já teve problemas de fígado.
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem problemas cardíacos.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Wynn.

Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Wynn
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos. É particularmente importante que o seu médico saiba que tambémestá a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.

Doentes com 65 anos ou mais
Ácido Zoledrónico Wynn pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Nãoexiste evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Crianças
Realizaram-se dois estudos em crianças com osteogénese imperfeita grave (uma doençagenética, conhecida como ?doença dos ossos de vidro?). No entanto, não foi estabelecidose estas crianças irão beneficiar do tratamento com Ácido Zoledrónico Wynn.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn se estiver grávida. Informe o seumédico se está ou pensa estar grávida.

Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Wynn se estiver a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Ácido Zoledrónico Wynn sobre a condução, utilização de máquinas ourealização de outras tarefas que necessitem da sua completa atenção não foram estudados.
No entanto, existiram casos muito raros de tonturas durante a utilização de Ácido
Zoledrónico Wynn. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ououtras tarefas que requeiram a sua total atenção.

3.Como é utilizado Ácido Zoledrónico Wynn

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido Zoledrónico Wynn é administrada
? A dose única habitual são 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Ácido Zoledrónico Wynn
? Ácido Zoledrónico Wynn é administrado através de uma injeção (em perfusão) numaveia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue são muito altos serão também prescritossuplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Ácido Zoledrónico Wynn
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Ácido Zoledrónico Wynn cada 3 a 4 semanas.
? Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Wynn.

Caso lhe seja administrada uma dose excessiva de Ácido Zoledrónico Wynn
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindodisfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que recebersuplementos de cálcio em perfusão.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
? muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria doscasos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
? Conjuntivite, conforme relatado para outros bifosfonatos (o grupo de substâncias a que
Ácido Zoledrónico Wynn pertence).
? Testes sanguíneos com resultados indicativos de alterações renais (níveis de creatininaelevados), incluindo danos renais graves. Estas alterações são comuns a outrosmedicamentos deste tipo. Além disso, foram notificados alguns casos de doença renal.
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
? Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes:
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,entorpecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seuoncologista e dentista se sentir estes sintomas.
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa.
? Dor no peito.
? Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, diarreia.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.

? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.

Raros:
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
– Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes emtratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraquezaou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precocede uma possível fratura do osso da coxa

Muito raros:
? Desmaios devido a pressão arterial baixa.
? Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o
ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico sesentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5.Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente Ácido
Zoledrónico Wynn (ver secção 6).

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido Zoledrónico Wynn
– A substância ativa de Ácido Zoledrónico Wynn é o ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Wynn e conteúdo da embalagem
É fornecido como um concentrado liquido num frasco para injetáveis. Um frasco parainjetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Ácido Zoledrónico
Wynn é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.,
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa

Fabricante
Biomendi, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Alava)
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Wynn

– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido Zoledrónico Wynn,diluir Ácido Zoledrónico Wynn concentrado com 100 ml de solução para perfusão isentade cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma dose inferior, retirar ovolume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução paraperfusão. Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada paradiluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.

Não misturar Ácido Zoledrónico Wynn concentrado com soluções contendo cálcio oucontendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Wynn:
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

– Após preparação, a solução para perfusão de Ácido Zoledrónico Wynn deve, depreferência, ser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, aconservação anterior à utilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúdee deve ser efetuada num frigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a soluçãorefrigerada deverá ficar à temperatura ambiente.

– O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Ácido Zoledrónico Wynn é administrada como uma perfusãointravenosa única com a duração de 15 minutos. O estado de hidratação dos doentes deveser avaliado antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Wynn para assegurar quese encontram adequadamente hidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, certos tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno (enchimento préviocom solução de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Ácido Zoledrónico Wynn.

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico
Wynn com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico
Wynn não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempreadministrado através de uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn

– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
– Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– A solução de Ácido Zoledrónico Wynn para perfusão diluída deve ser, de preferência,usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem anterior
à utilização é da responsabilidade do utilizador e deve ser efetuada num frigorífico, entre
2°C e 8°C.
– O tempo total entre a diluição, armazenagem no frigorífico e final da administração nãopode exceder as 24 horas.

Categorias
Amlodipina Macrogol

Metoprolol Aurobindo Metoprolol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Metoprolol Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Metoprolol Aurobindo
3. Como tomar Metoprolol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metoprolol Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Metoprolol Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por película

Tartarato de metoprolol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Metoprolol Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Metoprolol Aurobindo

3. Como tomar Metoprolol Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Metoprolol Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Metoprolol Aurobindo e para que é utilizado

Metoprolol Aurobindo contém tartarato de metoprolol, que pertence a um grupo demedicamentos chamados beta-bloqueadores. O tartarato de metoprolol reduz o efeito dashormonas de stress relacionadas com o exercício físico e mental sobre o coração. Istoresulta num batimento cardíaco mais lento (o batimento cardíaco é reduzido).

É usado para tratar: pressão arterial elevada; angina de peito (dor no peito causada porfalta de oxigénio no coração); ritmo cardíaco irregular (arritmia).
Em adultos.

É usado para prevenir: enxaqueca; danos no coração, morte cardíaca ou ataques cardíacosposteriores a um primeiro ataque cardíaco.
Em adultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Metoprolol Aurobindo

Não tome Metoprolol Aurobindo: se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato demetoprolol, outros beta-bloquentes ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6); tem problemas de condução cardíaca (bloqueio AV grave oubloqueio sinoaterial); sofrer de síndrome do nódulo sinusal; tem insuficiência cardíaca

não tratada, está a receber tratamento para aumentar as contrações do coração ou está emchoque causado por problemas cardíacos; sofre de vasos sanguíneos gravementeobstruídos, incluindo problemas de circulação sanguínea (que pode provocar dedos dasmãos e pés com formigueiro, pálidos ou com uma coloração azul); tem uma frequênciacardíaca baixa (menos de 50 batimentos/min); tem pressão arterial baixa; sofre deaumento da acidez do sangue (acidose metabólica); ter asma grave ou DPOC (doençapulmonar obstrutiva crónica); está a fazer outros medicamentos para baixar a tensãoarterial como o verapamil e diltiazem por injeção intravenosa. Consulte também "Outrosmedicamentos e Metoprolol Aurobindo"; está a tomar antiarrítmicos como disopiramida.
Consulte também "Outros medicamentos e Metoprolol Aurobindo"; tem tensão arterialelevada não tratada, devido a tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metoprolol Aurobindo se: temasma; tem diabetes mellitus (níveis baixos de açúcar no sangue podem ser camufladospor este medicamento); tem tensão alta devido a tumor da medula suprarrenal
(feocromocitoma tratado); está a fazer tratamento para reduzir as reações alérgicas.
Metoprolol Aurobindo pode aumentar a hipersensibilidade às substâncias a que é alérgicoe aumentar a gravidade das reações; tem uma tiroide hiperativa (sintomas como aumentoda frequência cardíaca, sudorese, tremores, ansiedade, aumento do apetite ou perda depeso podem estar camuflados por este medicamento); tem ou já sofreu de erupções napele denominada de psoríase; sofre de problemas de circulação do sangue (nos dedos dasmãos, dedos dos pés, braços e pernas); sofrer de um distúrbio de condução cardíaco
(bloqueio AV); ter um tipo de dor no peito denominado de angina de Prinzmetal; teminsuficiência cardíaca e uma das seguintes situações:
– teve um ataque cardíaco ou um ataque de angina nos últimos 28 dias;
– funcionamento reduzido do fígado ou rins;
– tem menos de 40 anos ou mais de 80 anos de idade;
– doenças das válvulas do coração;
– músculo cardíaco aumentado;
– foi submetido a uma cirurgia cardíaca nos últimos 4 meses;
– tem insuficiência cardíaca instável.
Se vai ser submetido a uma anestesia informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Metoprolol Aurobindo.

Crianças e adolescentes
Há dados limitados sobre o uso de metoprolol em crianças e adolescentes, por isso o usode metoprolol não é recomendado.

Outros medicamentos e Metoprolol Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Comprimidos de metoprolol Aurobindo pode afetar a forma como outros medicamentosfuncionam, e alguns medicamentos também afetam como um trabalho metoprolol. Se oscomprimidos Metoprolol Aurobindo devem ser combinados com os medicamentoslistados abaixo, você deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento:

A seguinte combinação com metoprolol deve ser evitada:
Derivados do ácido barbitúrico, p.ex. fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
Propafenona, quinidina, verapamil, diltiazem, nifedipina e amlodipina (usado para otratamento da doença cardiovascular).

As seguintes combinações com metoprolol pode exigir ajuste da dose:
Amiodarona, disopiramida (para o ritmo cardíaco irregular).
Indometacina, sulindac, diclofenac e foctafenine (medicamentos usados para reduzir afebre, inflamação e dor).
Fluoxetina, paroxetina e bupropiona (medicamentos usados para o tratamento dadepressão);
Tioridazina (antipsicótico);
Ritonavir (antirretroviral);
Difenidramina (anti-histamínico);
Hidroxicloroquina, mefloquina (utilizado na malária);
Terbinafina (para infeções fúngicas da pele);cimetidina (para úlceras);glicosídeos digitálicos, como a digoxina (usado na insuficiência cardíaca);
Epinefrina (medicamento usado no choque agudo e reação alérgica grave);fenilpropanolamina (utilizado para reduzir o inchaço da mucosa nasal);
Outros beta-bloqueadores, p.ex. colírios;
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (usados para o tratamento da depressão edoença de Parkinson);
A clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina (medicamentos para aredução da pressão arterial)ergotamina (usado no tratamento da enxaqueca);
Nitratos, tais como a nitroglicerina (usados na angina);
Anestésicos gerais;
Insulina e antidiabéticos orais (para reduzir o nível de açúcar no sangue) medicamentos;
Prazosina, tansulosina, terazosina, doxazosina (bloqueadores alfa usados no tratamentoda pressão arterial elevada e hiperplasia benigna da próstata);lidocaína (anestésico local);
Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)
Antiácidos (usados para problemas de estômago).

Metoprolol com álcool
Aconselha-se evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. O álcool podeaumentar o efeito redutor da tensão arterial de Metoprolol Aurobindo.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Metoprolol Aurobindo não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Se estágrávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metoprolol Aurobindo pode fazer com que se sinta cansado e com tonturas. Certifique-sede que não está afetado antes de dirigir ou operar máquinas.

3. Como tomar Metoprolol Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metoprolol Aurobindo deve ser tomado sem alimentos e com o estômago vazio.
Os comprimidos de metoprolol Aurobindo podem ser divididos em doses iguais.
A dose recomendada é:
Tensão arterial alta:
Inicialmente 100 mg diários.
Angina de peito:
Geralmente 50-100 mg duas vezes por dia.batimentos cardíacos irregulares (arritmias):
100-200 mg por dia.
Terapia preventiva depois de um ataque cardíaco:
A dose de manutenção habitual é de 100 mg duas vezes ao dia.
Prevenção da enxaqueca:
50-100 mg duas vezes por dia.

Se tomar mais Metoprolol Aurobindo do que deveria
Se tiver acidentalmente tomado mais do que a dose prescrita, contacte o departamento deurgências mais próximo ou o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Dependendo daextensão da sobredosagem, pode conduzir a uma excessiva redução da pressão arterial euma diminuição da frequência cardíaca. Como consequência da diminuição da funçãocardíaca, pode até levar a uma paragem cardíaca, fraqueza muscular cardíaca e choque.
Outros sintomas incluem problemas na respiração, constrição dos músculos do tratorespiratório, vómitos, perturbações da consciência e ainda convulsões generalizadasocasionalmente.

Caso se tenha esquecido de tomar Metoptolol Aurobindo
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejaquase na hora da dose seguinte. Em seguida, continuar como anteriormente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar metoprolol Aurobindo
Não pare de tomar Aurobindo Metoprolol subitamente , uma vez que pode causar oagravamento da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de ataque cardíaco. Apenasaltere a dose ou interrompa o tratamento após consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Interrompa o tratamento e contacte um médico imediatamente se tiver:uma reação alérgica, com sintomas tais como comichão, vermelhidão, inchaço da face,lábios, língua ou garganta, ou dificuldade em respirar ou engolir.
Este é um efeito secundário muito grave, mas raro. Pode precisar de assistência médicaurgente ou hospitalização.

Informe o seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários ou detetarquaisquer outros efeitos não listados:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):sensação de desmaio em pé devido a pressão arterial baixa, cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):frequência cardíaca lenta;dificuldades em manter o equilíbrio (muito raramente com desmaio);mãos e pés frios;palpitações;tonturas;dor de cabeça;sentir-se doente;diarreia;prisão de ventre;dor de estômago;falta de ar com uma elevada atividade física.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):dor no peito;aumento de peso;depressão;problemas de concentração;incapacidade de dormir (insónia);sonolência;pesadelos;formigueiro na pele;agravamento temporário dos sintomas de insuficiência cardíaca;distúrbios na condução do coração;contração espasmódica do músculo liso dos brônquios (causando falta de ar);vómitos;erupções cutâneas;aumento da transpiração;retenção de líquidos;cãibras musculares.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):agravamento da diabetes;nervosismo;ansiedade;distúrbios visuais;olhos secos ou irritados;conjuntivite;impotência, outras disfunções sexuais;
Síndrome de Peyronie (curvatura do pênis em ereção);batimento cardíaco irregular;distúrbios de condução cardíaca;boca seca;corrimento nasal;queda de cabelo;alterações nos testes de função hepática.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas):alterações nas células do sangue;esquecimento, perda de memória;confusão;alucinações;mudanças de personalidade por exemplo alterações de humor;zumbido nos ouvidos (zumbido);problemas de audição;alteração do paladar;inflamação do fígado (hepatite);sensibilidade à luz;piora ou nova psoríase, alterações na pelo tipo psoríase;fraqueza muscular;dor nas articulações;morte dos tecidos em doentes com problemas graves de circulação.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Metoprolol Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior e rótulo, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Metoprolol Aurobindo

A substância ativa é o tartarato de metoprolol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, Carboximetilamidosódico, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, talco e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose (6 cp), dióxido de titânio (E171), macrogol
400, polissorbato 80, talco e laca de alumínio carmim indigo (E132).

Qual o aspeto de Metoprolol Aurobindo e conteúdo da embalagem

Metoprolol Aurobindo 100 mg:
Comprimido revestido por película, de cor azul claro, redondo (diâmetro de 10,6 mm),gravado com ?C over 75? numa das faces e com uma ranhura profunda na outra face docomprimido.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de Metoprolol Aurobindo estão disponíveis em:
Embalagens com blisters transparentes de PVC/PVDC-Alumínio: 20, 28, 30, 50, 56, 60 e
100 comprimidos revestidos por película.

Frasco de HDPE com tampa de polipropileno: 30 e 500 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100mg Filmtabletten
Itália:
Metoprololo Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film.
Malta:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets
Polónia: Metoprolol
Aurobindo

Portugal: Metoprolol
Aurobindo
Suécia:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Roménia:
Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate
Reino Unido: Metoprolol tartrate 50 mg/100 mg film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
alopurinol Varicela

Capecitabina Zentiva Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Zentiva
3. Como tomar Capecitabina Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Zentiva 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Zentiva 500 mg comprimidos revestidos por película

Capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Zentiva
3. Como tomar Capecitabina Zentiva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Capecitabina Zentiva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Capecitabina Zentiva e para que é utilizado

A Capecitabina Zentiva pertence ao grupo de fármacos designados ?agentes citostáticos?,que impedem o crescimento de células cancerígenas. A Capecitabina Zentiva contém 150mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depois de ser absorvidapelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecidotumoral do que no tecido normal).

A Capecitabina Zentiva pertence ao grupo de fármacos designados ?agentes citostáticos?,que impedem o crescimento de células cancerígenas. A Capecitabina Zentiva contém 500mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depois de ser absorvidapelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecidotumoral do que no tecido normal).

A Capecitabina Zentiva é receitada pelos médicos para o tratamento dos cancros docólon, do reto, do estômago ou da mama. A Capecitabina Zentiva pode ainda serreceitada pelos médicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após aremoção completa do tumor por cirurgia.

A Capecitabina Zentiva pode ser utilizada isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Zentiva

Não tome Capecitabina Zentiva:
– se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6). Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ouuma reação exagerada à Capecitabina Zentiva,
– se estiver grávida ou a amamentar,
– se tiver alterações do sangue,
– se tiver doenças de fígado ou problemas de rins,
– se tiver deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), ou
– se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, combrivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento deherpes zóster (varicela ou zóster).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes do tomar Capecitabina Zentiva, se:
– tem doenças do fígado ou de rins
– tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
– tem doenças cerebrais
-tem alterações dos níveis de cálcio
– tem diabetes

Outros medicamentos e Capecitabina Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos. Este facto é de extrema importância, uma vez quetomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir oefeito dos medicamentos. Deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquerum dos seguintes:
– medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
– medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina),
– determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina) ou
– medicamentos para tratar as convulsões ou as tremores (fenitoína).

Capecitabina Zentiva com alimentos e bebidas
Deve tomar Capecitabina Zentiva nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar
Capecitabina Zentiva se estiver grávida ou se pensar que está grávida. Não deveamamentar se estiver a tomar Capecitabina Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Capecitabina Zentiva pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Como tal, épossível que Capecitabina Zentiva possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ouutilizar máquinas.

3. Como tomar Capecitabina Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Capecitabina Zentiva devem ser engolidos com água.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Zentiva é baseada na área da superfície corporal. Esta que écalculada tendo em conta o peso e a altura do doente. Em adultos, a dose habitual é de
1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com
64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidosde 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfíciecorporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que estedeverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

Os comprimidos de Capecitabina Zentiva são normalmente tomados durante 14 dias,seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
– Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
– Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço ejantar).
– É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Zentiva do que deveria, contacte o seu médico antes detomar a dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Zentiva
Não tome a dose esquecida nem tome a dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar. O que deve fazer é continuar o esquema posológico habitual,confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina Zentiva

Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Zentiva. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como porexemplo fenprocumon) a paragem do tratamento com Capecitabina Zentiva pode exigirque o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Capecitabina Zentiva é utilizada sozinha, os efeitos secundários mais comuns,que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são:
– diarreia, náuseas, vómitos, estomatite (feridas na boca e na garganta) e dor abdominal
– reação na pele das mãos e dos pés (formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, quese tornam dormentes, dolorosos, inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichãoou secura da pele,
– cansaço
– perda de apetite (anorexia).

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com Capecitabina Zentiva, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.

PÁRE de tomar Capecitabina Zentiva imediatamente e contacte o seu médico caso ocorraalgum dos seguintes sintomas:
– Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparandocom os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
– Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
– Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.
– Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
– Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
– Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38 °C ou outros sinais deinfeção.
– Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem

contacte de imediato o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.

Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira e que poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do númerode glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda decabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência eformigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre,desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infeção torácica,depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades emrespirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gases,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perda de peso.

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitossecundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Capecitabina Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais para citotóxicos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Zentiva

Capecitabina Zentiva 150 mg comprimidos revestidos por película
– A substância ativa é capecitabina. Cada comprimido revestido por película contém 150mg de capecitabina.

Capecitabina Zentiva 500 mg comprimidos revestidos por película
– A substância ativa é capecitabina. Cada comprimido revestido por película contém 500mg de capecitabina.

Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: Croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose,sílica coloidal anidra e estearato de magnésio;

– Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 400, óxido deferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Zentiva e conteúdo da embalagem

Capecitabina Zentiva 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película ovais, cor de pêssego claro, gravados com ?150mg? num dos lados, e com dimensões aproximadas de 11,4 mm x 5,9 mm.

Cada embalagem de Capecitabina Zentiva 150 mg contém 60 comprimidos revestidospor película.

Capecitabina Zentiva 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película oblongos em forma de cápsula, cor de pêssego,gravados com ?500 mg? num dos lados, e com dimensões aproximadas de 17,1 mm x 8,1mm.

Cada embalagem de Capecitabina Zentiva 500 mg contém 60 comprimidos revestidospor película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendiemnto Lagoas Park,
Edíficio 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricantes

Remedica LTD
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Capecitabin Zentiva 150mg, 500mg Filmtabletten
Bulgária:

Capecitabine Zentiva 150 mg, 500 mg
Chipre:

Capecitabine/Zentiva 150mg, 500mg
Eslováquia:

Capecitabine Zentiva 150 mg, 500mg
Eslovénia:

Kapecitabin Zentiva 150mg, 500mg filmsko oblo?ene tablete
Estónia:

Capecitabine Zentiva 150 mg, 500 mg
França:

CAPECITABINE ZENTIVA 150 mg, 500mg comprimé pelliculé
Grécia:

Capecitabine/Zentiva 150 mg, 500mg
Hungria:

Capecitabin-Zentiva 150mg, 500mg filmtabletta
Itália:
Capecitabina
Zentiva
Letónia:

Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg film coated tablets
Lituânia:

Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg pl?vele dengtos tablet?s
Polónia:

Capecitabine Zentiva
Portugal: CAPECITABINA
ZENTIVA
Republica Checa:
Capecitabine Zentiva 150 mg, 500 mg
Reino Unido:
Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg film-coated tablets
Roménia:

Capecitabina Zentiva 150 mg, 500mg comprimate filmate
Suécia:

Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg

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Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Droseffik Drospirenona + Etinilestradiol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Droseffik e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Droseffik
3. Como tomar Droseffik
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Droseffik
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Droseffik 3 mg / 0,02mg comprimidos revestidos por película
Drospirenona / Etinilestradiol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Droseffik e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Droseffik

Não tome Droseffik
Quando tomar especial cuidado com Droseffik?
Droseffik e coágulos sanguíneos arteriais e venosos
Droseffik e cancro
Hemorragia entre períodos
O que fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo
Outros medicamentos e Droseffik
Droseffik com alimentos e bebidas
Análises laboratoriais
Gravidez
Amamentação
Condução de veículos e utilização de máquinas
Droseffik contém lactose

3. Como tomar Droseffik

Preparação da carteira
Quando pode começar com a primeira carteira?
Se tomar mais Droseffik do que deveria
Caso se tenha esquecido de tomar Droseffik
O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa
Atrasar o seu período: o que necessita saber
Alterar o primeiro dia do seu período: o que necessita saber
Se quiser parar de tomar Droseffik
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Droseffik

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Droseffik e para que é utilizado

Droseffik é uma pílula contracetiva e é utilizada para prevenir a gravidez.

Cada um dos 24 comprimidos cor-de-rosa contém uma pequena quantidade de duashormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.
Os 4 comprimidos brancos não contêm substâncias ativas, sendo também chamadoscomprimidos placebo.
As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas
?combinadas?.

2. O que precisa de saber antes de tomar Droseffik

Notas gerais
Antes de começar a tomar Droseffik, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntasacerca da sua história clínica e da dos seus familiares. O médico irá, igualmente, medir-
lhe a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizaroutros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar
Droseffik, ou em que a fiabilidade de Droseffik poderá estar reduzida. Em tais situações,ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas nãohormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outrométodo de barreira. Não utilize métodos de calendário ou de temperatura. Estes métodospoderão não ser de confiança porque Droseffik altera as variações mensais detemperatura corporal e do muco cervical.

Droseffik, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção pelo VIH
(SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não tome Droseffik: se tem (ou tiver tido alguma vez) um coágulo sanguíneo num vasosanguíneo da perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou noutros órgãos; se tem
(ou tiver tido alguma vez) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral; se tem
(ou tiver tido alguma vez) uma doença que possa ser um indicador para um ataquecardíaco no futuro (por exemplo, angina de peito, a qual causa dor intensa no peito) oupara um acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiropassageiro sem efeitos residuais); se tem uma doença que poderá aumentar o risco de umcoágulo nas artérias. Isto aplica-se às seguintes doenças: diabetes com vasos sanguíneosdanificados pressão sanguínea muito alta um nível muito elevado de gordura no sangue
(colesterol ou triglicéridos) se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (porexemplo, deficiência em proteína C); se tem (ou tiver tido alguma vez) uma certa formade enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais); se tem (ou tiver tidoalguma vez) uma inflamação do pâncreas (pancreatite); se tem (ou tiver tido alguma vez)uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal; se os seus rins nãoestão a funcionar bem (insuficiência renal); se tem (ou tiver tido alguma vez) um tumorno fígado; se tem (ou tiver tido alguma vez) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancrodos órgãos genitais; se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina; se é alérgica ao

etinilestradiol ou à drospirenona, ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6). Isto poderá ser reconhecido por comichão, erupção cutânea ouinchaço.

Quando tomar especial cuidado com Droseffik?
Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Droseffik ouqualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar examiná-laregularmente. Se qualquer das seguintes condições se aplicar a si, informe o seu médicoantes de começar a utilizar Droseffik. Igualmente, se qualquer das seguintes situações seaplicar a si, ou se se desenvolver ou piorar enquanto estiver a utilizar Droseffik, consulteo seu médico: se um parente próximo tem ou tiver tido alguma vez cancro da mama; setem uma doença do fígado ou da vesícula biliar; se tem diabetes; se tem depressão; se temdoença de Crohn ou doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa); se tem umadoença sanguínea chamada síndrome hemolítica-urémica que provoca danos nos rins; setem uma doença sanguínea chamada anemia falciforme; se tem epilepsia (ver ?Outrosmedicamentos e Droseffik?); se tem uma doença do sistema imunitário chamada lúpuseritematoso sistémico (LES); se tem uma doença que primeiro surgiu durante a gravidezou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição,uma doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante agravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos súbitos docorpo (coreia de Sydenham)); se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (umadescoloração da pele, especialmente da face ou do pescoço, conhecida como ?manchas dagravidez?). Se é este o caso, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta; setem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão causar ou piorar ossintomas. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas deangioedema, tais como face, língua e/ou garganta inchada e/ou dificuldade em engolir ouurticária juntamente com dificuldade em respirar.

Droseffik e coágulos sanguíneos arteriais e venosos

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Droseffik, aumenta o risco de umamulher desenvolver um coágulo sanguíneo venoso (trombose venosa) quando comparadacom mulheres que não tomam qualquer pílula contracetiva.
O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta: com oavanço de idade; se tem excesso de peso; se um dos seus familiares próximos tevealguma vez um coágulo sanguíneo na perna, pulmão (embolia pulmonar) ou noutro órgãoem idade jovem; se necessitar de uma cirurgia, se tiver tido um acidente grave ou seestiver imobilizada durante muito tempo. É importante que informe o seu médico de queestá a utilizar Droseffik, pois poderá ter que parar de tomá-lo. O seu médico dir-lhe-áquando deve reiniciar. São geralmente cerca de duas semanas depois de recuperar.

As probabilidades de ter um coágulo sanguíneo estão aumentadas ao tomar a pílula.
– Em 100.000 mulheres que não estão a tomar pílula e não grávidas, cerca de 5-10poderão ter um coágulo sanguíneo em um ano.
– Em 100,000 mulheres a tomar uma pílula como Droseffik, 30-40 poderão ter umcoágulo sanguíneo em um ano, o número exato é desconhecido.

– Em 100,000 mulheres que estão grávidas cerca de 60 poderão ter um coágulo sanguíneoem um ano.

Um coágulo sanguíneo nas veias poderá deslocar-se para os pulmões e poderá bloquearvasos sanguíneos (a chamada embolia pulmonar). A formação de coágulos sanguíneosnas veias poderá ser fatal em 1-2% dos casos.
O nível de risco poderá variar de acordo com o tipo de pílula que toma. Discuta com oseu médico as opções disponíveis.
A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de umcoágulo sanguíneo arterial (trombose arterial), por exemplo, nos vasos sanguíneos docoração (ataque cardíaco) ou do cérebro (AVC – acidente vascular cerebral).
O risco de um coágulo sanguíneo arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:
Se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Droseffik,especialmente se tiver mais que 35 anos; se tiver elevados níveis de colesterol sanguíneoou de triglicéridos; se tiver excesso de peso; se um dos seus familiares próximos teve umataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem; se tiver uma pressãosanguínea elevada se sofre de enxaquecas se tem um problema com o seu coração
(perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Droseffik e contacte o seu médico imediatamente se notar possíveissinais de um coágulo sanguíneo, tais como:dor intensa e/ou inchaço numa das suas pernasdor súbita intensa no peito que pode atingir o braço esquerdofalta de ar súbitatosse súbita sem causa óbviaqualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente ou se uma enxaqueca piorarperda parcial ou completa da visão ou visão dupladificuldade ou incapacidade para falartonturas ou desmaiosfraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Droseffik e o cancro
O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior emmulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelotratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres quetomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seumédico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de pararos contracetivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seusseios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.
Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda em menos casos, tumores malignosdo fígado, têm sido relatados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiverdor abdominal invulgarmente intensa.

Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros poucos meses em que toma Droseffik, poderá ter hemorragia nãoesperada (hemorragia fora da semana placebo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais

do que uns poucos meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico deve verificaro que está errado.

O que fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo
Se tem tomado corretamente todos os comprimidos ativos cor-de-rosa, sem a ocorrênciade vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, éaltamente improvável que esteja grávida.
Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida.
Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie o novo blister até ter a certeza de quenão está grávida.

Outros medicamentos e Droseffik

Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está autilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outromedicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar Droseffik. Eles podem informar-lhese necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e,se assim for, por quanto tempo.

Alguns medicamentos podem tornar Droseffik menos eficaz na prevenção da gravidez,ou podem causar hemorragia inesperada. Incluem-se os medicamentos utilizados para otratamento: da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,oxcarbazepina) da tuberculose (por ex. rifampicina) de infeções por VIH (ritonavir,nelfinavir) ou de outras infeções (antibióticos como a griseofulvina, penicilina,tetraciclina) da pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano)o produto à base de plantas erva de S. João.

Droseffik poderá influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.:medicamentos que contêm ciclosporina o antiepilético lamotrigina (poderá levar a umaumento da frequência de convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe oseu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier autilizar outros medicamentos.

Droseffik com alimentos e bebidas
Droseffik poderá ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de
água.

Análises laboratoriais
Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório deanálises de que está a tomar a pílula porque os contracetivos hormonais podeminfluenciar os resultados de algumas análises.
Gravidez

Se está grávida, não tome Droseffik. Se engravidar enquanto toma Droseffik, pareimediatamente e contacte o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar
Droseffik a qualquer momento (ver também ?Se quiser parar de tomar Droseffik?).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação
A utilização de Droseffik geralmente não é aconselhável quando uma mulher está aamamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seumédico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Droseffik afeta a conduçãoou utilização de máquinas.

Droseffik contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Droseffik

Cada blister contém 24 comprimidos ativos cor de rosa e 4 comprimidos placebo brancos.

As duas diferentes colorações de comprimidos de Droseffik estão dispostas por ordem.
Uma carteira contém 28 comprimidos.

Tome diariamente um comprimido de Droseffik com um pouco de água, se necessário.
Poderá tomaros comprimidos com ou sem alimentos, mas deverá tomar diariamente os comprimidospor voltada mesma hora.

Não confunda os comprimidos: diariamente, tome um comprimido cor-de-rosa nosprimeiros 24 dias e depois um comprimido branco nos últimos 4 dias. Seguidamente,deve iniciar logo uma nova carteira (24 comprimidos cor-de-rosa e depois 4 comprimidosbrancos). Não existe, assim, intervalo entre as duas carteiras.

É necessário que inicie o primeiro comprimido no lado superior esquerdo e que tome oscomprimidos, todos os dias, devido à diferente composição dos comprimidos. Para umaordem correta, siga a direção das setas na carteira.

Preparação da carteira

Para ajudá-la a orientar-se, existem 7 etiquetas, cada uma com 7 dias da semana paracada carteira de Droseffik. Escolha a etiqueta da semana que inicia no dia em que começaa tomar os comprimidos. Por exemplo, se começar a tomar numa Quarta-feira, utilize aetiqueta da semana que inicia com ?QUA?.

Cole a etiqueta da semana ao longo do topo do blister de Droseffik onde se lê ?Coloqueaqui a etiqueta? de modo que o primeiro dia esteja em cima do comprimido marcado com
?1?. Existe agora um dia indicado em cima de cada comprimido e pode ver quando otomou. As setas indicam a ordem pela qual tem de tomar os comprimidos.

Durante os 4 dias em que está a tomar os comprimidos placebo brancos (dias placebo), ahemorragia deverá começar (a chamada hemorragia de privação). Geralmente, esta inicia-
se no 2º ou 3º dia após o último comprimido ativo cor-de-rosa de Droseffik. Uma veztomado o último comprimido branco, deverá começar com a carteira seguinte, tenha ahemorragia parado ou não. Isto significa que deverá iniciar cada carteira no mesmo dia dasemana e que cada hemorragia de privação deverá ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Droseffik deste modo, estará protegida da gravidez também durante os 4 diasem que está a tomar comprimidos placebo.

Quando pode começar com a primeira carteira?

Se não utilizou um contracetivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Droseffik no primeiro dia do ciclo (isto é, o primeiro dia do seuperíodo). Se começar Droseffik no primeiro dia do seu período, está imediatamenteprotegida da gravidez. Poderá também iniciar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse casodeve utilizar medidas contracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante osprimeiros 7 dias.

Quando muda de um contracetivo hormonal combinado, anel vaginal ou de um sistematransdérmico contracetivo combinado
Pode começar a tomar Droseffik de preferência no dia após o último comprimido ativo (o
último comprimido que contém substâncias ativas) da sua pílula anterior, mas o maistardar no dia após os dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do últimocomprimido inativo da sua pílula anterior). Quando se muda de um anel vaginalcontracetivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas comprogestagénio, injetável, implante ou um Sistema Intrauterino (SIU) de libertação deprogestagénio)
Poderá mudar a partir da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (a partir deum implante ou de um SIU no dia em que é retirado, a partir de um injetável quandofosse a altura da injeção seguinte), mas, em todos estes casos, utilize medidascontracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de tomade comprimidos.
Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

Após um parto
Pode começar a tomar Droseffik entre 21 a 28 dias após um parto. Se começar mais tardeque os 28 dias, utilize o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo)durante os primeiros 7 dias de utilização de Droseffik.
Se, após um parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a toma de Droseffik
(outra vez), assegure-se de que não está grávida ou espere até ao seu próximo período.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Droseffik (outra vez) após um parto
Leia a secção ?Amamentação?.

Aconselhe-se junto do seu médico no caso de não ter a certeza quando começar.

Se tomar mais Droseffik do que deveria
Não há relatos de resultados prejudiciais graves causados pela toma de demasiadoscomprimidos de Droseffik. Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, então poderáter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Droseffik, ou se verificar que uma criançatomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Droseffik
Os comprimidos na 4ª linha do blister são comprimidos placebo. Se se esquecer de umdestes comprimidos, não tem influência na fiabilidade de Droseffik. Deite fora ocomprimido placebo esquecido.
Se falhar um comprimido ativo cor-de-rosa (comprimidos 1-24 da carteira do seu blister),deve fazer o seguinte:

Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a proteção da gravideznão está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidosseguintes à hora habitual.
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a proteção da gravidezpoderá estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, mais elevado
é o risco da proteção contra a gravidez estar diminuída.

O risco de proteção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de um comprimidocor-de-rosa do início ou do fim da carteira. Assim, deverá seguir as seguintes regras (vejatambém o diagrama abaixo):

Mais de um comprimido esquecido neste blister
Contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido entre os dias 1 ? 7 (primeira linha)
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e

utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, um preservativo.
Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deveter em conta que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido entre os dias 8 ? 14 (segunda linha)
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Aproteção contra a gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauçõesadicionais.

Um comprimido esquecido entre os dias 15 ? 24 (terceira ou quarta linha)
Pode escolher entre duas possibilidades:
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Emvez de tomar os comprimidos placebo brancos desta carteira, deite-os fora e comece coma carteira seguinte (o dia de início será diferente).
Muito provavelmente, irá ter um período no fim da segunda carteira ? enquanto toma oscomprimidos placebo brancos ? mas poderá ter hemorragia ligeira ou semelhante amenstruação durante o segunda carteira.

Pode também parar os comprimidos ativos cor-de-rosa e ir diretamente para os 4comprimidos placebo brancos (antes de tomar os comprimidos placebo, lembre-se do diaem que se esqueceu do seu comprimido). Se quiser iniciar uma nova carteira no dia emque sempre começa, tome os comprimidos placebo durante menos que 4 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.

Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos numa carteira e não tem uma hemorragiadurante os dias placebo, isto poderá querer dizer que está grávida. Deve consultar o seumédico antes de iniciar a carteira seguinte.


Mais de 1
comprimido cor-
Consulte o seu médico
de-rosa
esquecido num
Sim
blister

Teve relações sexuais na semana anterior ao
Dia 1 – 7
esquecimento?

Não

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Apenas 1
Tome o comprimido esquecido
comprimido cor-
Dia 8 – 14
de-rosa (mais de
Acabe o blister
12 h de atraso)

Tome o comprimido esquecido
Acabe de tomar comprimidos cor-de-rosa

Deite fora os 4 comprimidos brancos

Comece o blister seguinte

Dia 15 -24
ou

Pare imediatamente a toma de comprimidos cor-
de-rosa

Avance diretamente para os 4 comprimidos

brancos
Depois comece com o próximo blister

O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa
Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma de um comprimido ativo cor-de-rosa ou setiver diarreia intensa, existe um risco das substâncias ativas na pílula não seremcompletamente absorvidas pelo seu organismo. A situação é praticamente a mesma queesquecer um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, tome outro comprimido ativocor-de-rosa, assim que possível, de um blister de reserva. Se possível, tome-o dentro das
12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou seforam ultrapassadas as 12 horas, deverá seguir o conselho descrito em ?Caso se tenhaesquecido de tomar Droseffik?.

Atrasar o seu período: o que necessita saber
Apesar de não recomendado, pode atrasar o seu período ao não tomar os comprimidosplacebo brancos da 4ª linha e avançar logo para um nova carteira de Droseffik e terminá-
la. Enquanto estiver a tomar o segundo blister, poderá ter hemorragia ligeira ousemelhante a menstruação. Termine este segunda carteira, tomando os 4 comprimidosbrancos da 4ª linha. De seguida, inicie a carteirar seguinte.
Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu períodomenstrual.

Alterar o primeiro dia do seu período: o que necessita saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período iniciar-se-ádurante os dias placebo. Se tiver que alterar este dia, reduza o número de dias placebo ?quando tomar os comprimidos placebo brancos ? (mas nunca os aumente ? 4 é omáximo!). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos placebo a uma Sexta-feira equiser alterar para uma Terça-feira (3 dias mais cedo), deve iniciar uma nova carteira 3dias mais cedo que o habitual. Poderá não ter qualquer hemorragia durante este tempo.
Depois, poderá ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação.

Se não tem a certeza sobre o que fazer, consulte o seu médico.

Se quiser parar de tomar Droseffik
Pode parar de tomar Droseffik sempre que quiser. Se não quiser engravidar, aconselhe-sejunto do seu médico acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade. Sequiser engravidar, pare de tomar Droseffik e espere por um período antes de tentarengravidar. Será capaz de calcular a data esperada do parto mais facilmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O que se apresenta a seguir é uma lista dos efeitos secundários que foram associados àutilização de Droseffik:

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 utilizadoras poderá ser afetada):
Alterações de humor
Dor de cabeça
Náuseas
Dor mamária, problemas com os seus períodos, tais como períodos irregulares, ausênciade períodos.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadoras poderá serafetada): depressão, interesse diminuído em relações sexuais, nervosismo, sonolênciatonturas, formigueiro enxaqueca, varizes, pressão sanguínea aumentada dor de estômago,vómitos, indigestão, gás intestinal, inflamação do estômago, diarreia acne, comichão,erupção na pele dor nas costas, dor nos membros, cãibras infeção fúngica vaginal, dorpélvica, aumento mamário, caroços mamários benignos, hemorragia uterina/vaginal (quegeralmente diminui durante tratamento continuado), corrimento genital, afrontamentos,inflamação vaginal (vaginite), problemas com os seus períodos, períodos dolorosos,períodos reduzidos, períodos muito intensos, secura vaginal, esfregaço cervical anormalfalta de energia, sudorese aumentada, retenção de fluidos aumento de peso

Efeitos secundários raros (entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadoras poderá ser afetada):candidíase (infeção fúngica) anemia, aumento no número de plaquetas no sanguereação alérgica doença (endócrina) hormonal apetite aumentado, perda de apetite,concentração anormalmente alta de potássio no sangue, concentração anormalmentebaixa de sódio no sangue falha em sentir um orgasmo, insónia vertigens, tremoresafeções oculares, por ex., inflamação da pálpebra, olhos secos batimento cardíacoanormalmente rápido inflamação de uma veia, hemorragia nasal, desmaio abdómendilatado, doença do intestino, sensação de enfartamento, hérnia estomacal, infeçãofúngica da boca, obstipação, boca seca dor dos ductos biliares ou da vesícula biliar,inflamação da vesícula biliar manchas castanho amareladas na pele, eczema, perda decabelo, inflamação da pele do tipo acneico, pele seca, inflamação granulosa da pele,crescimento excessivo de cabelo, afeção cutânea, estrias na pele, inflamação da pele,inflamação da pele sensível à luz, nódulos na pele relações sexuais difíceis ou dolorosas,inflamação vaginal (vulvovaginite), hemorragia após relações sexuais, hemorragia deprivação, quisto mamário, número aumentado de células mamárias (hiperplasia), caroçosmamários malignos, crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero,encolhimento ou definhamento do revestimento uterino, quistos ováricos, estruturassemelhantes a bolsas dentro de um ovário, aumento do útero sensação de mal-estar geralperda de peso

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido também reportados, mas a sua frequência nãopode ser estimada a partir dos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme
(erupção cutânea delineada com vermelhidão ou por feridas).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Droseffik

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exteriore no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Droseffik

As substâncias ativas são drospirenona e etinilestradiol.

Cada comprimido revestido por película ativo cor-de-rosa contém 3 miligrama dedrospirenona e 0,02 miligrama de etinilestradiol.

Os comprimidos revestidos por película brancos não contêm substâncias ativas.

Os outros components são:

Comprimidos revestidos por película ativos cor-de-rosa:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido (de milho)pré-gelificado,povidona (E1201), croscarmelose sódica, polisorbato 80, estearato de magnésio (E572).
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido deferro negro (E172).

Comprimidos revestidos por película inativos brancos:
Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona (E1201), estearato de magnésio (E572).
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco.

Qual o aspeto de Droseffik e conteúdo da embalagem

Cada blister de Droseffik contém 24 comprimidos revestidos por película ativos cor derosa na 1ª, 2ª,
3ª e 4ª linhas da fita contentora blister e 4 comprimidos revestidos placebo brancos nalinha 4.

Os comprimidos de Droseffik, tanto os cor de rosa como os brancos, são comprimidosrevestidos por
Película; o núcleo do comprimido é revestido.

Droseffik está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um contendo 28
(24+4) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, n° 123
2730-056 Barcarena
Queluz de Baixo
Portugal

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
Calle la Vallina s/n
ES-24008 Vilaquilambre (Léon)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda ? Drospirenone 3 mg / Ethinylestradiol 0.02 mg, film-coated tablet Effik
Bélgica – Droseffik
Espanha ? Drospil
França ? Drospil
Itália ? Drospil
Luxemburgo ? Drospil
Portugal ? Droseffik

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