Neste folheto:
1. O que é Atrovent Unidose e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atrovent Unidose
3. Como tomar Atrovent Unidose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atrovent Unidose
6. Outras Informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Atrovent Unidose, 0,25mg/ 2ml, Solução para inalação por nebulização
Brometo de Ipratrópio
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ATROVENT UNIDOSE E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 5.1.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores.Antagonistas colinérgicos
Código ATC: R03B B01
Atrovent Unidose pode ser usado concomitantemente com ?-agonistasinalatórios, no tratamento da obstrução reversível das vias aéreas, tais como aasma, em doentes que não respondem ao tratamento isolado com ?-agonistasinalatórios.
Atrovent Unidose é um composto de amónio quaternário com propriedadesanticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Em estudos pré-clínicos, aparentementeinibe os reflexos mediados pelo vago, ao antagonizar a acção da acetilcolina, oagente neurotransmissor libertado pelo nervo vago.
Os anti-colinérgicos impedem o aumento da concentração intracelular demonofosfato cíclico de guanosina (GMP cíclico) provocado pela interacção daacetilcolina com o receptor muscarínico ao nível do músculo liso brônquico.
A broncodilatação que se observa após inalação de Atrovent Unidose é induzidapor uma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra eficácia
anticolinérgica no músculo liso brônquico, e não por concentrações sistémicasde fármaco.
Os dados clínicos e pré-clínicos sugerem que o Atrovent Unidose não possui umefeito deletério a secreção da mucosa das vias aéreas, depuração mucociliar outroca gasosa.
O efeito broncodilatador exercido por Atrovent Unidose no tratamento dobroncospasmo agudo associado à asma foi demonstrado em estudosefectuados com crianças com mais de 6 anos de idade. Na maior parte destesestudos, procedeu-se à administração de Atrovent Unidose em combinação comum agonista beta inalado.
Embora os dados disponíveis sejam limitados, Atrovent Unidose demonstrouexercer um efeito terapêutico no tratamento do broncospasmo associado àbronquiolite viral e à displasia broncopulmonar no recém-nascido e em criançaspequenas.
2. ANTES DE TOMAR ATROVENT UNIDOSE
Não tome Atrovent Unidose
-se tem hipersensibilidade conhecida à atropina ou seus derivados ou a qualqueroutro constituinte do medicamento.
Tome especial cuidado com Atrovent Unidose
Atrovent Unidose deverá ser usado com precaução em doentes compredisposição ao desenvolvimento de glaucoma de ângulo estreito ouapresentando hiperplasia da próstata ou obstrução do colo da bexiga.
Doentes com fibrose quística podem ser mais propensos ao desenvolvimento deperturbações da motilidade gastrointestinal.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação, conforme se demonstrou por casosraros de urticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofaríngeo eanafilaxia.
Complicações oculares
Foram já referidos casos isolados de complicações oculares (ou seja, midríase,aumento da pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito e dor ocular)quando se dirige para os olhos a solução para inalação de Brometo de
Ipratrópio, quer isoladamente quer em combinação com um agonista beta 2-adrenérgico.
Dor ou incómodo ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas emassociação com rubor ocular decorrente de congestão conjuntival e da córnea
podem constituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Caso sedesenvolva qualquer combinação destes sintomas deverá instituir-se tratamentocom gotas mióticas e procurar um médico especialista imediatamente.
Os doentes devem ser instruídos sobre o modo correcto de administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação. Deverá usar-se de precaução paraimpedir que a solução ou o aerossol contacte com os olhos. Recomenda-se autilização de um bocal para administração da solução nebulizada. Caso tal nãose encontre disponível e se utilize uma máscara nebulizadora, esta deverá sercorrectamente ajustada. Doentes com possível predisposição aodesenvolvimento de glaucoma deverão ser especificamente advertidos paraproteger os seus olhos.
Ao tomar Atrovent Unidose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O Atrovent Unidose tem sido utilizado juntamente com outros fármacosnormalmente utilizados no tratamento do broncospasmo associado a doençapulmonar obstructiva crónica, incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos,metilxantinas, esteróides e cromoglicato dissódico sem evidência de interacçõesmedicamentosas significativas.
Apesar da absorção sistémica ser mínima com a administração de Atrovent
Unidose por via inalatória, a administração simultânea de outrosantimuscarínicos não foi completamente estudada e deve ser evitada (ver Nãotome Atrovent Unidose).
Fármacos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeitobroncodilatador.
O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ânguloestreito pode ser aumentado quando são administrados em simultâneo brometode ipratrópio nebulizado com agentes ? – miméticos (ver Tome especial cuidadocom Atrovent unidose).
Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de
Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenhao conservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.
Gravidez e aleitamento
A segurança do Atrovent Unidose durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do Atrovent
Unidose durante uma gravidez confirmada ou suspeita, têm que ser
devidamente equacionados com o risco eventual que daí possa advir para ofeto. Os estudos pré-clínicos não revelaram efeitos embriotóxicos outeratogénicos após a inalação ou aplicação intranasal de dosesconsideravelmente superiores às doses recomendadas em humanos.
Desconhece-se se Atrovent Unidose é excretado no leite materno. Embora oscatiões quaternários lipido-insolúveis passem para o leite materno, é improvávelque Atrovent Unidose afecte a criança de forma significativa, quandoadministrado em solução para inalação. Todavia, e dado que existem muitosfármacos que são excretados no leite materno, deverá usar-se de precauçãoquando se administrar Atrovent Unidose a uma mulher a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.
3. COMO TOMAR ATROVENT UNIDOSE
Tomar Atrovent Unidose sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia deverá ser adaptada às necessidades individuais do doente;também se deverão manter os doentes sob vigilância médica durante otratamento.
Salvo prescrição em contrário, recomendam-se as seguintes posologias:
Crianças dos 6 aos 12 anos:
Uma ampola-unidose; é possível proceder a administrações repetidas até severificar estabilização do doente. O intervalo de tempo entre as doses pode serdeterminado pelo médico.
Atrovent Unidose pode ser administrado em combinação com um agonista betainalado.
Crianças de idade inferior a 6 anos:
Por não haver ainda informação suficiente neste grupo etário, as posologiasrecomendadas devem ser administradas apenas sob supervisão médica: Umaampola-unidose; é possível proceder a administrações repetidas até se verificarestabilização do doente. O intervalo de tempo entre as doses pode serdeterminado pelo médico.
Atrovent Unidose pode ser administrado em combinação com um agonista betainalado.
Em crianças com menos de 12 anos de idade, doses diárias superiores a 1 mgdeverão ser administradas sob vigilância médica.
É aconselhável não exceder exageradamente a dose diária recomendada.
Caso a terapêutica não induza uma melhoria significativa ou face a umagravamento da patologia do doente, deverá procurar-se aconselhamentomédico visando estabelecer um novo plano de tratamento. Na eventualidade dese desenvolver uma dispneia (dificuldade respiratória) aguda ou caso se observeum rápido agravamento da mesma, deverá entrar-se imediatamente em contactocom um médico.
Atrovent Unidose, solução para inalação pode ser administrada por váriosdispositivos de nebulização disponíveis. Quando existe oxigénio de rampadisponível, o fluxo de 6 a 8 litros por minuto é o mais adequado para aadministração de Atrovent Unidose.
Atrovent Unidose, solução para inalação é adequado para inalação simultâneacom os secretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação,cloridrato de bromexina em solução para inalação e com bromidrato de fenoterolem solução para inalação.
Instruções de utilização e manipulação
As ampolas-unidose só se destinam a inalação com dispositivos nebulizadoresadequados, não devendo ser administrados por via oral ou por via parentérica.
As ampolas-unidose são
Preparar o nebulizador para inclusão da
destinadas exclusivamente para solução, de acordo com as instruções doinalação com dispositivos
fabricante ou do médico.
nebulizadores adequados, não devendo ser administradas por via oral ou por via parentérica.
Destacar uma ampola-unidose da bandaplástica (ver fig.1).
Abrir a ampola-unidose, torcendo firmementeo seu topo (ver fig. 2).
Comprimir a ampola-unidose e verter oconteúdo para dentro do reservatório donebulizador (ver fig. 3).
Montar o nebulizador e usá-lo de acordo comas instruções.
Depois da sua utilização, remover quaisquerrestos da solução contidos no reservatório e
limpar o nebulizador, de acordo com asinstruções do fabricante.
Nota: Atendendo a que a solução para inalação em ampolas-unidose, nãocontém conservantes, é importante que o conteúdo da ampola seja utilizado logoapós a abertura, e que seja sempre utilizada uma nova ampola em cadaadministração, de modo a evitar-se contaminação microbiana.
Ampolas-unidose já abertas, parcialmente utilizadas ou danificadas devem serrejeitadas.
Se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria
Não se registaram quaisquer sintomas específicos de sobredosagem. Dado oamplo intervalo terapêutico e a via tópica de administração de Atrovent Unidose,solução para inalação, não se prevê a ocorrência de qualquer sintomaanticolinérgico grave.
Podem ocorrer manifestações sistémicas discretas decorrentes de uma acçãoanticolinérgica, entre elas xerostomia, perturbações da acomodação visual etaquicardia.
Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent Unidose
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Atrovent Unidose
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Atrovent Unidose pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos adversos não respiratórios participados com maior frequência emensaios clínicos consistiram em cefaleias, náuseas e xerostomia.
Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com Atrovent Unidose:taquicardia, palpitações, taquicardia supraventricular e fibrilhação auricular emdoentes que se sabe serem susceptíveis, distúrbios da acomodação ocular,distúrbios da motilidade gastrointestinal e retenção urinária. Estes efeitosindesejáveis têm sido raros e reversíveis. O risco de retenção urinária pode estaraumentado em doentes com obstrução pré-existente do fluxo urinário.
Foram participados efeitos adversos do foro ocular (ver Tome especial cuidadocom Atrovent Unidose).
Tal como com outra terapêutica inalatória, incluindo broncodilatadores, tem-seobservado tosse, irritação local e, mais raramente, broncospasmo paradoxal.
Podem ocorrer reacções de tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedemada língua, lábios e face, urticária, laringospasmo e reacções anafiláticas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ATROVENT UNIDOSE
Proteger da luz solar directa.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter em local seco e fresco.
Não utilize Atrovent Unidose após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Atrovent Unidose
-A substância activa é brometo de ipratrópio (0,25 mg/ 2ml);
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.
Qual o aspecto de Atrovent Unidose e conteúdo da embalagem
Atrovent Unidose é apresentado em embalagens de 20 e 60 ampolas-unidose.
Cada ampola-unidose contém 2 ml de solução para inalação por nebulização.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Unilfarma, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal
Fabricante
Boehringer Ingelheim, Ltd.
Ellesfield Avenue
Bracknell
RG12 8YS Berkshire
Reino Unido
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