Neste folheto:
1. O que é Atrovent Unidose e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atrovent Unidose
3. Como tomar Atrovent Unidose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atrovent Unidose
6. Outras Informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Atrovent Unidose 500, 0,5mg/ 2ml, Solução para inalação por nebulização
Brometo de ipratrópio
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ATROVENT UNIDOSE E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 5.1.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Antagonistas colinérgicos
Código ATC:R03B B01
Atrovent Unidose é indicado como broncodilatador no tratamento demanutenção do broncospasmo associado à doença pulmonar obstructiva crónica
(bronquite crónica e enfisema).
Atrovent Unidose é indicado, quando usado em associação com beta-agonistasinalatórios, no tratamento do broncospasmo agudo associado à doençapulmonar obstructiva crónica (incluindo a bronquite crónica agudizada) e àasma.
Atrovent Unidose é um composto de amónio quaternário com propriedadesanticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Nos estudos pré-clínicos efectuados,parece inibir os reflexos mediados pelo vago, ao antagonizar a acção daacetilcolina, o neurotransmissor libertado pelo nervo vago
Os anticolinérgicos previnem o aumento da concentração intracelular demonofosfato cíclico de guanosina (GMP cíclico) provocado pela interacção daacetilcolina com o receptor muscarínico ao nível do músculo liso brônquico.
A broncodilatação que se observa após inalação de Atrovent Unidose é induzidapor uma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra eficáciaanticolinérgica no músculo liso brônquico, e não por concentrações sistémicasde fármaco.
Em estudos de 90 dias, controlados, em doentes com broncoespasmoassociado a doença pulmonar obstructiva (bronquite crónica e enfisema),ocorreram melhoras significativas na função pulmonar (VEMS e DEM 25-75%aumentam 15% ou mais), em 15 minutos, atingindo um pico em 1-2 horas, epersistindo, na maioria dos doentes até 6 horas.
Os dados clínicos e pré-clínicos sugerem que o Atrovent Unidose não possui umefeito deletério nas secreções da mucosa respiratória, na depuração mucociliar,ou nas trocas gasosas.
O efeito broncodilatador do Atrovent Unidose no tratamento do broncoespasmoagudo associado à asma, foi demonstrado em estudos em adultos. Na maioriadesses estudos o Atrovent Unidose foi administrado concomitantemente com osbeta-agonistas inalados.
2. ANTES DE TOMAR ATROVENT UNIDOSE
Não tome Atrovent Unidose
-se tem hipersensibilidade à atropina ou derivados, ou a qualquer outrocomponente do medicamento.
Tome especial cuidado com Atrovent Unidose
Atrovent Unidose deve ser usado com precaução em doentes predispostos aoglaucoma de ângulo estreito, com hiperplasia da próstata ou com obstrução docolo da bexiga.
Doentes com fibrose cística podem ser mais propensos ao desenvolvimento deperturbações da motilidade gastrointestinal.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação, conforme se demonstrou por casosraros de urticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofaríngeo eanafilaxia
Complicações Oculares:
Foram já referidos casos isolados de complicações oculares (i.e. midríase,aumento da pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular)quando se dirige inadvertidamente para os olhos a nebulização de brometo de
ipratrópio, quer isoladamente quer em associação com adrenérgicos ?2agonistas.
Dor ou incómodo ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas emassociação com rubor ocular decorrente de congestão conjuntival e da córneapodem constituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Caso sedesenvolva qualquer combinação destes sintomas deverá instituir-se tratamentocom gotas mióticas e procurar um médico especialista imediatamente.
Os doentes devem ser instruídos sobre o modo correcto de utilização de
Atrovent Unidose solução para inalação. Deverá usar-se de precaução paraimpedir que a solução ou o aerossol contacte com os olhos. Recomenda-se autilização de um bocal para administração da solução nebulizada. Caso tal nãose encontre disponível e se utilize uma máscara nebulizadora, esta deverá sercorrectamente ajustada. Doentes com possível predisposição aodesenvolvimento de glaucoma deverão ser especificamente advertidos paraproteger os seus olhos.
Ao tomar Atrovent Unidose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O Atrovent Unidose tem sido utilizado juntamente com outros fármacosnormalmente utilizados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica,incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, esteróides ecromoglicato dissódico sem evidência de interacções medicamentosassignficativas.
Apesar da absorção sistémica ser mínima com a administração de Atrovent
Unidose por via inalatória, a administração simultânea de outrosantimuscarínicos não foi completamente estudada e deve ser evitada (ver Nãotome Atrovent Unidose).
Fármacos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeitobroncodilatador.
O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ânguloestreito pode ser aumentado quando são administrados em simultâneo brometode ipratrópio nebulizado com agentes ? – miméticos (ver Tome especial cuidadocom Atrovent unidose).
Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de
Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenhao conservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.
Gravidez e aleitamento
A segurança do Atrovent Unidose durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do Atrovent
Unidose durante uma gravidez confirmada ou suspeita, têm que serdevidamente equacionados com o risco eventual que daí possa advir para ofeto. Os estudos pré-clínicos não revelaram efeitos embriotóxicos outeratogénicos após a inalação ou aplicação intranasal de dosesconsideravelmente superiores às doses recomendadas em humanos.
Desconhece-se se Atrovent Unidose é excretado no leite materno. Embora oscatiões quaternários lipido-insolúveis passem para o leite materno, é improvávelque Atrovent Unidose afecte a criança de forma significativa, quandoadministrado em solução para inalação. Todavia, e dado que existem muitosfármacos que são excretados no leite materno, deverá usar-se de precauçãoquando se administrar Atrovent Unidose a uma mulher a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.
3. COMO TOMAR ATROVENT UNIDOSE
Tomar Atrovent Unidose sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose deve ser adaptada aos requisitos individuais do doente; os doentesdevem ser mantidos sob vigilância médica durante o tratamento.
Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintesdoses:
Tratamento de manutenção:
Adultos ( incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos:
1 ampola-unidose 3 – 4 vezes por dia.
Ataque agudo:
Adultos ( incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos:
Uma ampola-unidose; podem ser administradas doses repetidas até que odoente estabilize. A duração do intervalo entre as doses deve ser determinadapelo médico. Atrovent Unidose pode ser administrado em associação com umagonista beta inalado.
Doses diárias excedendo os 2 mg no adulto e nas crianças com mais de 12 anosde idade devem ser administradas sob vigilância médica.
É aconselhável não exceder em muito a dose diária recomendada durante otratamento agudo ou o de manutenção.
Se a terapêutica não produzir uma melhoria significativa, ou se a situação dodoente piorar, deve ser procurado apoio médico de forma a ser encontrado umnovo plano de tratamento. Em caso de dispneia (dificuldade em respirar) aguda,ou em rápida deterioração, deve consultar-se o médico imediatamente.
Atrovent Unidose solução para inalação pode ser administrado por vários tiposde nebulizadores disponíveis. Quando existe oxigénio de rampa disponível, ofluxo de 6 a 8 litros por minuto é o mais adequado para a administração de
Atrovent Unidose.
Atrovent Unidose, solução para inalação é adequado para inalação simultâneacom os secretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação,cloridrato de bromexina em solução para inalação e com bromidrato de fenoterolem solução para inalação.
Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de
Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenhao conservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.
Instruções de utilização e manipulação:
As ampolas-unidose são
Preparar o nebulizador para inclusão da
destinadas exclusivamente
solução, de acordo com as instruções do
para inalação com dispositivos fabricante ou do médico. nebulizadores adequados, não devendo ser administradas por via oral ou por via parentérica.
Destacar uma ampola-unidose da banda
plástica (ver fig.1).
Abrir a ampola-unidose, torcendo firmemente oseu topo (ver fig. 2).
Comprimir a ampola-unidose e verter oconteúdo para dentro do reservatório donebulizador (ver fig. 3).
Montar o nebulizador e usá-lo de acordo com asinstruções.
Depois da sua utilização, remover quaisquerrestos da solução contidos no reservatório elimpar o nebulizador, de acordo com asinstruções do fabricante.
Nota: Atendendo a que a solução para inalação em ampolas-unidose nãocontém conservantes, é importante que o conteúdo da ampola seja utilizado logoapós a abertura, e que seja sempre utilizada uma nova ampola em cadaadministração, de modo a evitar-se contaminação microbiana.
Ampolas-unidose já abertas, parcialmente utilizadas ou danificadas devem ser rejeitadas.
Se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria
Não se registaram quaisquer sintomas específicos de sobredosagem. Dado oamplo intervalo terapêutico e a via tópica de administração de Atrovent Unidose,solução para inalação, não se prevê a ocorrência de qualquer sintomaanticolinérgico grave.
Podem ocorrer manifestações sistémicas discretas decorrentes de uma acçãoanticolinérgica, entre elas xerostomia, perturbações da acomodação visual etaquicardia.
Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent Unidose
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Atrovent Unidose
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Atrovent Unidose pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos adversos não respiratórios mais frequentes em ensaios clínicos,consistiram em cefaleias, náuseas e xerostomia.
Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com Atrovent Unidose:taquicardia, palpitações, taquicardia supraventricular e fibrilhação auricular emdoentes que se sabe serem susceptíveis, perturbações da acomodação visual,perturbações da motilidade gastrointestinal e retenção urinária. Estes efeitosindesejáveis têm sido raros e reversíveis. O risco de retenção urinária pode estaraumentado em doentes com obstrução pré-existente do fluxo urinário.
Foram participados efeitos adversos do foro ocular (ver Tome especial cuidadocom Atrovent Unidose).
Tal como com outra terapêutica inalatória, incluindo broncodilatadores, tem-seobservado tosse, irritação local e, mais raramente, broncospasmo paradoxal.
Podem ocorrer reacções de tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedemada língua, lábios e face, urticária, laringospasmo e reacções anafiláticas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ATROVENT UNIDOSE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a tempertura inferior a 25ºC
Conservar no recipiente de origem, ao abrigo da luz.
Não utilize Atrovent Unidose após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Atrovent Unidose
-A substância activa é brometo de ipratrópio (0,5mg/ 2ml);
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.
Qual o aspecto de Atrovent Unidose e conteúdo da embalagem
Atrovent Unidose é apresentado em embalagens de 20 e 60 ampolas-unidose.
Cada ampola-unidose contém 2 ml de solução para inalação por nebulização.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Unilfarma, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal
Fabricante
Boehringer Ingelheim, Ltd.
Ellesfield Avenue
Bracknell
RG12 8YS Berkshire
Reino Unido
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