Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Zentiva e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atorvastatina Zentiva.
3. Como tomar Atorvastatina Zentiva.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Atorvastatina Zentiva.
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Atorvastatina Zentiva 80 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ATORVASTATINA ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO
– O Atorvastatina Zentiva pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, quese destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
– Atorvastatina Zentiva é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos comocolesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e a alterações do estilo devida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Zentiva também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que osseus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dietapobre em colesterol.
2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA ZENTIVA
Não tome Atorvastatina Zentiva
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao Atorvastatina Zentiva ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado
– se já teveos valores das análises da função do fígado alterados por motivosindeterminados.
– se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Atorvastatina Zentiva
As razões que se seguem são porque Atorvastatina Zentiva pode não ser indicado para si:
– se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tempequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebraisanteriores;
– se tem problemas nos rins;
– se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo);
– se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares;
– se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentosque diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– se tem antecedentes de doença do fígado;- se tem mais de 70 anos.
Antes de tomar Atorvastatina Zentiva verifique com o seu médico ou farmacêutico:
? se tem insuficiência respiratória grave.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Zentiva, de formaa determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos. Sabe-seque o risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos (porexemplo rabdomiólise) aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmotempo (ver secção 2 ?Ao tomar Atorvastatina Zentiva com outros medicamentos?).
Ao tomar Atorvastatina Zentiva com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Zentiva oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Zentiva. Este tipo de interação podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condiçãodebilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
– Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;
– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) outensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem;
– Medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina,verapamil, amiadorona;
– Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Krka incluem o ezetimibe
(que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivosorais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e
úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentos para a má digestãocontendo alumínio ou magnésio);
– Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Atorvastatina Zentiva com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Zentiva ver secção 3. Tenha, por favor,atenção ao seguinte:
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Zentiva.
Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver secção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Zentiva? para mais informações.
Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Zentiva se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Zentiva se estiver em risco de engravidar, a não ser que utilizemétodos contraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Zentiva se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Zentiva durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade paraconduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte asua capacidade de as utilizar.
Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Zentiva
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ATORVASTATINA ZENTIVA
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre emcolesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Zentiva, deverámanter essa dieta.
A dose inicial habitual de Atorvastatina Zentiva é 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário,o seu médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seumédico irá ajustar esta dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diáriade Atorvastatina Zentiva é de 80 mg uma vez ao dia, e 20 mg uma vez ao dia paracrianças
Atorvastatina Zentiva comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Tome Atorvastatina Zentiva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A duração do tratamento com Atorvastatina Zentiva deve ser definida pelo seu médico.
Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Zentiva é muito fraco oumuito forte.
Se tomar mais Atorvastatina Zentiva do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Zentiva (mais do que asua dose diária habitual),, informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospitalmais próximo para ser aconselhado.
Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Zentiva
Se se esqueceu de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Atorvastatina Zentiva
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar otratamento,, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Atorvastatina Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seuscomprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000:
– Reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que podeprovocar dificuldade em respirar.
– Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadasespecialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.
– Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se sesentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapsoanómalo muscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10000:
– Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estarsubjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.
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Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Zentiva:
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
-inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
-reacções alérgicas
-aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seusníveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
-dor de cabeça
-náuseas, obstipação(prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com maisfrequência), má digestão, diarreia
-dor nas articulações, nos músculos e nas costas
-resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofreralterações
Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem:
-anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
-pesadelos, insónias (problemas em dormir)
-tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução dasensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
-visão turva
-zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
-vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreasque origina dor no estômago)
-hepatite (inflamação do fígado)
-erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo
-dor no pescoço, fadiga muscular
-fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal
-análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos
Os efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000) incluem:
-distúrbios visuais
-hematomas ou hemorragias não esperadas
-icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
-lesão nos tendões
Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000) incluem:
-reacção alérgica ? os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória ,colapso
-perda de audição
-ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).
Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
-dificuldades sexuais
-depressão (sensação de tristeza)
– problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e / ou falta de ar ou febre.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA ZENTIVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Atorvastatina Zentiva após expirar o prazo de validade {VAL:} indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem,
Não utilize Atorvastatina Zentiva se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Atorvastatina Zentiva
A substância activa de Atorvastatina Zentiva é a atorvastatina.
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica)
Os outros componentes são:
Núcleo: meglumina, celulose microcristalina (E 460), lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica (E 468), hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio (E 572).
Revestimento: hipromelose (E 464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco,
óxido de ferro amarelo (E 172).
Qual o aspecto de Atorvastatina Zentiva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Atorvastatina Zentiva 80 mg são de cor amarelo-
alaranjada, ovais, biconvexos.
Atorvastatina Zentiva está acondicionado em embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 90 e 100comprimidos revestidos por película de 80 mg.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo
Fabricantes:
Zentiva, k.s., Prague, República Checa
Zentiva, a.s., Hlohovec, Eslovaquia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Chipre – Atorvastatin/sanofi-aventis
França – ATORVASTATINE WINTHROP 80 mg, comprimé pellicullé
Alemanha – Atorvastatin Win 80 mg Filmtabletten
Grécia – Atorvastatin/sanofi-aventis
Italia – Atorvastatina Winthrop 80 mg compresse rivestite con film
Eslovaquia – Atorvastatin Zentiva 80 mg filmom obalené tablety
Eslovénia – Torvacard 80 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha – Atorvastatina Winthrop 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido – Atorvastatin 80mg film coated tablets
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