Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Teva e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Teva
3. Como tomar Atorvastatina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Atorvastatina Teva
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Atorvastatina Teva 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Teva 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Teva 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Teva 80 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É A ATORVASTATINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA
A Atorvastatina Teva pertence a um grupo de medicamentos conhecido por estatinas, quese destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
A Atorvastatina Teva é utilizada na redução de níveis de lípidos no sangue, conhecidoscomo colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilode vida não resultaram. Se tem um elevado risco de doença cardíaca, Atorvastatina Tevatambém pode ser utilizada para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterolsejam normais. Durante o tratamento, deve ser mantida uma dieta-padrão pobre emcolesterol.
O colesterol é uma substância naturalmente presente no corpo, necessária para ocrescimento normal do seu organismo. No entanto, se existir demasiado colesterol no seuorganismo, este pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem acabarpor ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. Éreconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca.
Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca incluem a elevada pressãoarterial (tensão arterial), diabetes, excesso de peso, falta de actividade física, hábitostabágicos ou antecedentes familiares de doença cardíaca.
2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA TEVA
Não tome Atorvastatina Teva
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer substância similarutilizada para reduzir os níveis de lípidos no sangue, ou a qualquer outro componente de
Atorvastatina Teva – ver secção 6 para mais informação.
Se sofre ou sofreu de uma doença que afecta o fígado;
Se já teve níveis dos testes sanguíneos da função hepática alterados por motivosinexplicáveis;
Se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos fiáveis;
Se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar;
Se sofre de um distúrbio muscular denominado de miopatia (dores musculares repetidasou inexplicáveis ou fraqueza).
Tome especial cuidado com Atorvastatina Teva
A informação seguinte refere motivos pelos quais Atorvastatina Teva pode não seradequada para si:
Se tem problemas renais;
Se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo);
Se teve dores musculares repetidas ou inexplicáveis, antecedentes pessoais ou familiaresde problemas musculares;
Se teve antecedentes de problemas musculares durante o tratamento com outrassubstâncias de redução de lípidos (por ex. outras ?estatinas? ou ?fibratos?);
Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
Se tem antecedentes de doença hepática;
Se tem idade superior a 70 anos.
Se algum dos casos for o seu, o seu médico terá de efectuar análises sanguíneas antes, e,provavelmente, durante o tratamento com Atorvastatina Teva, de forma a determinar oseu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos. Sabe-se que o risco deefeitos secundários relacionados com os músculos aumenta se algumas substâncias foremadministradas simultaneamente com atorvastatina (ver secção 2 ?Ao tomar Atorvastatina
Teva com outros medicamentos?).
Antes de tomar Atorvastatina Teva, verifique com o seu médico ou farmacêutico se teminsuficiência respiratória grave.
Não foram estudadas a eficácia e segurança de Atorvastatina Teva, por um períodosuperior a um ano, em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foramestudados os efeitos em crianças com idade inferior a 10 anos ou em raparigas que aindanão iniciaram a menstruação.
Ao tomar Atorvastatina Teva com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Teva ou cujoefeito pode ser alterado pela Atorvastatina Teva. Este tipo de interacção pode tornar oefeito de uma das substâncias ou de ambas as substâncias menos eficaz.
Alternativamente, pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários,incluindo a importante, embora rara doença debilitante dos músculos conhecida comorabdomiólise (ver baixo secção 4):
Substâncias utilizadas para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, porexemplo, ciclosporina;
Alguns antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina,cetoconazol, itraconazol e rifampicina;
Outras substâncias utilizadas para regular os níveis dos lípidos, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol, ezetimiba;
Alguns bloqueadores da entrada do cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina e diltiazem; substâncias utilizadas para regular o seuritmo cardíaco, por exemplo, digoxina;
Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplo,nefazodona;
Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH, por exemplo, nelfinavir
Outras substâncias conhecidas por interagirem com a atorvastatina incluem: varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína, carbamazepina oufenobarbital (anti-convulsivantes para a epilepsia), antiácidos (substâncias para aindigestão contendo alumínio ou magnésio) e hipericão (fármaco à base de plantas).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Atorvastatina Teva com alimentos e bebidas
Consulte a secção 3 para indicações sobre como tomar Atorvastatina Teva. Deverá ter aseguinte informação em consideração:
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Teva.
Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto tomar este medicamento. Para maisinformações, consulte a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Teva?.
Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Teva se estiver grávida ou se estiver a tentar engravidar. Asmulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.
Não tome Atorvastatina Teva se estiver a amamentar.
A segurança de atorvastatina durante a gravidez e aleitamento não foi ainda estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza se este medicamento afectar a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas se este medicamento afectar a sua capacidade de asutilizar.
3. COMO TOMAR ATORVASTATINA TEVA
Tome Atorvastatina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitual de Atorvastatina Teva é 10 mg, uma vez ao dia. Caso sejanecessário, o seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose de que necessita. O seumédico ajustará a dose em intervalos de 4 ou mais semanas. A dose máxima de
Atorvastatina Teva é de 80 mg, uma vez por dia.
Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 4 e 17 anos de idade:
A dose inicial habitual de Atorvastatona Teva é de 10 mg uma vez por dia.
Uma vez que a experiência em crianças e adolescentes é limitada, a utilização de
Atorvastatina Teva neste grupo será supervisionada por um especialista.
Os comprimidos de Atorvastatina Teva devem ser tomados inteiros, com água, a qualquerhora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar o seu comprimido à mesmahora todos os dias.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol, que deverá também manter durante o tratamento com Atorvastatina Teva.
A duração do tratamento com Atorvastatina Teva irá ser determinada pelo seu médico.
Informe o seu médico se considera que o efeito de Atorvastatina Teva é muito fraco oumuito forte.
Se tomar mais Atorvastatina Teva do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiados comprimidos de Atorvastatina Teva, (mais do quea sua dose diária habitual) contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo para aconselhamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Teva
Se se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Atorvastatina Teva
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Atorvastatina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários. Estes encontram-se descritos deacordo com a seguinte frequência:
Frequentes:
Afectam de 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes:
Afectam de 1 a 10 doentes em 1000
Raros:
Afectam 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros:
Afectam menos de 1 doente em 10000
Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar. Deverá parar de tomar Atorvastatina Teva e consultar imediatamente o seumédico se ocorrerem os seguintes sintomas:
Efeitos secundários muito raros:
Reacção alérgica repentina acompanhada de respiração curta e ruidosa, erupção cutânea equeda da tensão arterial
Inchaço da face, língua e traqueia, podendo causar grande dificuldade respiratória
Doença grave de formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, com a presença debolhas
Efeitos secundários raros:
Desgaste ou inflamação muscular, podendo progredir para uma doença grave,potencialmente fatal, designada de ?rabdmiólise?. Poderá ocorrer sem qualquer razãoaparente (por exemplo, sem relação com exercício muscular). Se tiver fraqueza,sensibilidade ou dor muscular e, particularmente, se sentir simultaneamente mal-estar outiver temperatura elevada, pare de tomar Atorvastatina Teva e informe imediatamente oseu médico.
Foram igualmente reportados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,fraqueza, diarreia, insónia, tonturas, dor no peito, reacções alérgicas, dormência ouformigueiro nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade da pele, dores nasarticulações e nas costas, inchaço, especialmente dos tornozelos (edema), fadiga, erupçãocutânea e comichão.
Efeitos secundários pouco frequentes:
Perda de apetite, vómitos, urticária, dor e fraqueza musculares, hemorragias ouhematomas inesperados, zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça, aumento de peso, perda dememória, indisposição, impotência, perda de cabelo, inflamação do pâncreas conduzindoa dor no estômago (pancreatite), aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue
(se tiver diabetes, deverá monitorizar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue).
Efeitos secundários raros:
Inflamação do fígado (hepatite), icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca doolho), erupção cutânea vermelha multiforme (eritema multiforme), cãibras musculares.
Efeitos secundários muito raros:
Alteração do paladar, perturbações visuais, perda de audição, aumento do peito noshomens (ginecomastia), lesões nos tendões, problemas hepáticos graves.
Alterações nos resultados dos testes sanguíneos que revelam o funcionamento do fígado
(não foi atribuída qualquer frequência).
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com algumas estatinas (não foiatribuída qualquer frequência): perturbações do sono, incluindo pesadelos, perda dememória, dificuldades sexuais, depressão e problemas respiratórios incluindo tossepersistente e/ou respiração curta ou febre.
Se sentir efeitos secundários, informe o seu médico. Este decidirá quais os passosseguintes necessários.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA TEVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Atorvastatina Teva após o prazo de validade impresso no blister eembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Atorvastatina Teva
– A substância activa é a atorvastatina.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina, sob a forma de
atorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.
– Os outros componentes do núcleo são: celulose microcristalina, carbonato de sódioanidro, maltose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Os outros componentes do revestimento são: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose,citrato de trietilo (E1505), polissorbato 80 e dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Atorvastatina Teva e conteúdo da embalagem
10 mg: Atorvastatina Teva são comprimidos revestidos por película, brancos aesbranquiçados, elípticos, biconvexos e lisos. As dimensões de cada comprimido sãoaproximadamente 9,7 mm x 5,2 mm.
20 mg: Atorvastatina Teva são comprimidos revestidos por película, brancos aesbranquiçados, elípticos, biconvexos e lisos. As dimensões de cada comprimido sãoaproximadamente 12,5 mm x 6,6 mm.
40 mg: Atorvastatina Teva são comprimidos revestidos por película, brancos aesbranquiçados, elípticos, biconvexos e lisos. As dimensões de cada comprimido sãoaproximadamente 15,6 mm x 8,3 mm
80 mg: Atorvastatina Teva são comprimidos revestidos por película, brancos aesbranquiçados, elípticos, biconvexos e lisos. As dimensões de cada comprimido sãoaproximadamente 18,8 mm x 10,3 mm.
Atorvastatina Teva encontra-se disponível em blisters de alumínio-alumínio contendo 7,
10, 14, 15, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimidos revestidos porpelícula.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Edifício Cyprium
Av. 25 de Abril n.º 15, 2F
2795-195 Linda-a-Velha
Fabricante:
BELMAC, S.A., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spain
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gödöll?, Táncsics
Mihály út 82, Hungary
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
UK
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, France
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Ostravská 29, ?.p. 305, 74770 Opava-Komárov, Czech Republic
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações :
Áustria
Atorvan 10 mg Filmtabletten
Atorvan 20 mg Filmtabletten
Atorvan 40 mg Filmtabletten
Atorvan 80 mg Filmtabletten
Bélgica
Atorvastaphar 10 mg filmomhulde tabletten
Atorvastaphar 20 mg filmomhulde tabletten
Atorvastaphar 40 mg filmomhulde tabletten
Atorvastaphar 80 mg filmomhulde tabletten
Bulgária
Sortistatin 10 mg Film-coated tablets
Sortistatin 20 mg Film-coated tablets
Sortistatin 40 mg Film-coated tablets
Sortistatin 80 mg Film-coated tablets
República Checa
Corat 10 mg,
Corat 20 mg,
Corat 40 mg,
Corat 80 mg
Dinamarca
Tevatin
Estónia
ATOCARD
Finlândia
Atoveta 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atoveta 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atoveta 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atoveta 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
França
ATORVASTATINE TEVA Santé 10 mg, comprimépelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 20 mg, comprimépelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 40 mg, comprimépelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 80 mg, comprimépelliculé
Alemanha
Atorvastatin-Hemicalcium Teva 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin-Hemicalcium Teva 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin-Hemicalcium Teva 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin-Hemicalcium Teva 80 mg Filmtabletten
Grécia
TEVASTATIN 10 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
TEVASTATIN 20 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
TEVASTATIN 40 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
TEVASTATIN 80 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
??????
Irlanda
Atorvastatin 10mg film-coated tablets
Atorvastatin 20mg film-coated tablets
Atorvastatin 40mg film-coated tablets
Atorvastatin 80mg film-coated tablets
Itália
Atorvastatina Teva Italia 10 mg compresse rivestite confilm
Atorvastatina Teva Italia 20 mg compresse rivestite confilm
Atorvastatina Teva Italia 40 mg compresse rivestite confilm
Atorvastatina Teva Italia 80 mg compresse rivestite confilm
Lituânia
ATOCARD 10 mg pl?vele dengtos tablet?s
ATOCARD 20 mg pl?vele dengtos tablet?s
ATOCARD 40 mg pl?vele dengtos tablet?s
ATOCARD 80 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo
Atorvastaphar 10 mg comprimés pelliculés
Atorvastaphar 20 mg comprimés pelliculés
Atorvastaphar 40 mg comprimés pelliculés
Atorvastaphar 80 mg comprimés pelliculés
Letónia
ATOCARD 10 mg apvalkot?s tabletes
ATOCARD 20 mg apvalkot?s tabletes
ATOCARD 40 mg apvalkot?s tabletes
ATOCARD 80 mg apvalkot?s tabletes
Países Baixos
Atorvastatine PCH 10 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine PCH 20 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine PCH 40 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine PCH 80 mg, filmomhulde tabletten
Noruega
Atoveta 10 mg filmdrasjerte tabletter
Atoveta 20 mg filmdrasjerte tabletter
Atoveta 40 mg filmdrasjerte tabletter
Atoveta 80 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia
10 mg, 20 mg & 40 mg: Atorvastatin Teva Pharma
80 mg: Atorvox
Portugal
Atorvastatina Teva
Roménia
Atilen 10 mg, comprimate filmate
Atilen 20 mg, comprimate filmate
Atilen 40 mg, comprimate filmate
Atilen 80 mg, comprimate filmate
Suécia
Atoveta 10 mg filmdragerade tabletter
Atoveta 20 mg filmdragerade tabletter
Atoveta 40 mg filmdragerade tabletter
Atoveta 80 mg filmdragerade tabletter
Eslovénia
Bisatum 10 mg filmsko oblo?ene tablete
Bisatum 20 mg filmsko oblo?ene tablete
Bisatum 40 mg filmsko oblo?ene tablete
Bisatum 80 mg filmsko oblo?ene tablete
República Eslovaca
Atorvastatin Teva Pharma 10 mg
Atorvastatin Teva Pharma 20 mg
Atorvastatin Teva Pharma 40 mg
Atorvastatin Teva Pharma 80 mg
Reino Unido
Atorvastatin 10 mg film-coated tablets
Atorvastatin 20 mg film-coated tablets
Atorvastatin 40 mg film-coated tablets
Atorvastatin 80 mg film-coated tablets
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