Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Stelma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Stelma
3. Como tomar Atorvastatina Stelma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Stelma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Atorvastatina Stelma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Stelma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Stelma 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina cálcica
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ATORVASTATINA STELMA E PARA QUE É UTILIZADA
Grupo farmacoterapêutico: 3.7 Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos
Indicações terapêuticas
A Atorvastatina Stelma pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
A Atorvastatina Stelma é usada na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Setem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Stelma também pode serutilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.
O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de
doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.
2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA STELMA
Não tome Atorvastatina Stelma
? se tem hipersensibilidade (alergia) à Atorvastatina Stelma ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;
? se sofre ou sofreu de doença hepática;
? se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
? se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados;
? se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
? se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente).
Tome especial cuidado com Atorvastatina Stelma
? se tem problemas renais;
? se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
? se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente;
? se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
? se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
? se tem uma história de doença hepática;
? se tem mais de 70 anos;
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina STELMA, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.
Tomar Atorvastatina Stelma com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Stelma oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Stelma.:
? Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
? Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
? Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
? Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina;
? Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona;
? Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH;
? Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Stelma incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.
Tomar Atorvastatina Stelma com alimentos e bebidas
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Stelma.
Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Stelma? para mais informações.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez:
Não tome Atorvastatina Stelma se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou estáa tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivosadequados.
Aleitamento:
Não tome Atorvastatina Stelma se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.
Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Stelma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ATORVASTATINA STELMA
Tomar Atorvastatina Stelma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
Posologia:
A dose inicial habitual de Atorvastatina Stelma é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Stelma é de 80 mg.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Stelma, deverá manter essa dieta.
A duração do tratamento com Atorvastatina Stelma deve ser definida pelo seu médico.
Informe o seu médico se sente que o efeito da dosagem de Atorvastatina Stelma que estáa tomar é muito fraco ou muito forte.
Modo de administração:
Administração por via oral.
Atorvastatina Stelma comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Se tomar mais Atorvastatina Stelma do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Stelma a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.
Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Stelma
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Atorvastatina Stelma
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Atorvastatina Stelma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
? Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seumédico.
? Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Stelma e informe o seu médico imediatamente.
As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina, em
9.999 estas afecções não são esperadas.
? Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico
Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Stelma:
As afecções comuns afectam pelo menos 100 em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina, em
9.900 estas afecções não são esperadas).
Estas incluem:
? Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência, doresnas articulações (artralgias) e nas costas, falta de força (astenia), edema periférico eprurido.
Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes a tomaratorvastatina ou do mesmo grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados à utilizaçãodestes medicamentos. As afecções pouco frequentes afectam menos de 100 em cada
10.000 doentes a tomar atorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes atomar atorvastatina, em 9.900 estas afecções não são esperadas).
Estas incluem:
? Anorexia (perda de apetite), entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dospés, vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal),aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar amonitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).
As afecções raras afectam menos de 10 em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina (oque quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina, em 9.990 estasafecções não são esperadas.
Estas incluem:
? Redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou à dor, fraqueza muscular, erupçãocutânea, edema periférico (ex. inchaço dos tornozelos), hepatite (inflamação do fígado),icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).
As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina, em
9.999 estas afecções não são esperadas.
Estas incluem:
? Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causardificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação debolhas na pele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutâneavermelha não uniforme). Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível deglucose no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seuníveis de glucose no sangue).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA STELMA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize Atorvastatina Stelma após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Atorvastatina STELMA
– A substância activa é a atorvastatina cálcica.
– Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina/sílica coloidalanidra, hidroxipropilcelulose, crospovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
laurilsulfato de sódio, hidróxido de sódio, álcool polivinilico (revestimento), dióxido detitânio E171 (revestimento), macrogol 3000 (revestimento) e talco (revestimento).
Qual o aspecto do Atorvastatina Stelma e conteúdo da embalagem
A Atorvastatina Stelma apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidospor película, estando disponível em blister de 14, 20, 28, 56 e 60 unidades.
Este medicamento é sujeito a receita médica.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal
KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
Este folheto foi aprovado pela última vez em
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Blister
1. NOME DO MEDICAMENTO
A) Atorvastatina Stelma 10 mg Comprimidos revestidos por película
B) Atorvastatina Stelma 20 mg Comprimidos revestidos por película
C) Atorvastatina Stelma 40 mg Comprimidos revestidos por película
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Generis
Val.
4. NÚMERO DO LOTE
Lote
5. OUTRAS
Via oral
ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
1. NOME DO MEDICAMENTO
A) Atorvastatina Stelma 10 mg Comprimidos revestidos por película MG
B) Atorvastatina Stelma 20 mg Comprimidos revestidos por película MG
C) Atorvastatina Stelma 40 mg Comprimidos revestidos por película MG
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
A) Cada comprimido contém 10,3 mg de atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg deatorvastatina.
B) Cada comprimido contém 20,7 mg de atorvastatina cálcica equivalente a 20 mg deatorvastatina.
C) Cada comprimido contém 41,4 mg de atorvastatina cálcica equivalente a 40 mg deatorvastatina.
Contém lactose monohidratada.
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimido revestido por película
14 Comprimidos revestidos por película
20 Comprimidos revestidos por película
28 Comprimidos revestidos por película
56 Comprimidos revestidos por película
60 Comprimidos revestidos por película
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
Indicações e Posologia: Ver folheto informativo incluso.
8. PRAZO DE VALIDADE
Val.
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar na embalagem original.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A) Atorvastatina Stelma 10 mg Comprimidos revestidos por película:
Embalagem de 14 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 20 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 28 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 56 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 60 comprimidos ? xxxxxxx
B) Atorvastatina Stelma 20 mg Comprimidos revestidos por película:
Embalagem de 14 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 20 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 28 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 56 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 60 comprimidos ? xxxxxxx
C) Atorvastatina Stelma 40 mg Comprimidos revestidos por película:
Embalagem de 14 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 20 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 28 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 56 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 60 comprimidos ? xxxxxxx
13. NÚMERO DO LOTE
Lote
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
A) Atorvastatina Stelma 10 mg
B) Atorvastatina Stelma 20 mg
C) Atorvastatina Stelma 40 mg
17. OUTROS
Inscrição do PVP
Inclusão do espaço adequado para a inscrição, pelo farmacêutico, da posologia prescrita