Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Qualigen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Qualigen
3. Como tomar Atorvastatina Qualigen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Qualigen
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Atorvastatina Qualigen 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Qualigen 20 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Qualigen 40 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Qualigen 80 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ATORVASTATINA QUALIGEN E PARA QUE É UTILIZADO
Atorvastatina Qualigen pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
Atorvastatina Qualigen é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos comocolesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilo devida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Qualigen também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que osseus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dietapobre em colesterol.
2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA QUALIGEN
Não tome Atorvastatina Qualigense tem hipersensibilidade (alergia) a Atorvastatina Qualigen ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado.
se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivosindeterminados.se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados.se está grávida ou a tentar engravidar.se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Atorvastatina Qualigen
As razões que se seguem são porque Atorvastatina Qualigen pode não ser indicado parasi: se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tempequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebraisanteriores;se tem problemas nos rins se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo) se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentosque diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos) se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas se tem antecedentes de doença do fígado se tem mais de 70 anos.
Antes de tomar Atorvastatina Qualigen verifique com o seu médico ou farmacêuticose tem insuficiência respiratória grave.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Qualigen, deforma a determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos.
Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos,por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados aomesmo tempo (ver secção 2 ?Ao tomar Atorvastatina Qualigen com outrosmedicamentos?).
Ao tomar Atorvastatina Qualigen com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Qualigen oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Qualigen. Este tipo de interacção podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condiçãodebilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na Secção 4:
Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina.
Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, colestipol.
Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) outensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem;
Medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina,verapamil, amiadorona.
Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Qualigen incluem oezetimibe (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),contraceptivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentospara a má digestão contendo alumínio ou magnésio).
Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Atorvastatina Qualigen com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Qualigen ver secção 3. Tenha, por favor,atenção ao seguinte:
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Qualigen.
Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver secção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Qualigen? para mais informações.
Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Qualigen se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Qualigen se estiver em risco de engravidar, a não ser que utilizemétodos contraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Qualigen se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Qualigen durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade paraconduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte asua capacidade de as utilizar.
Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Qualigen
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ATORVASTATINA QUALIGEN
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre emcolesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Qualigen.
A dose inicial habitual de Atorvastatina Qualigen é 10 mg, uma vez ao dia em adultos ecrianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico poderáaumentar esta dose até ser atingida a dose de que necessita. O seu médico irá ajustar adose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de Atorvastatina
Qualigen é de 80 mg para adultos, e 20 mg uma vez ao dia para crianças.
Atorvastatina Qualigen comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de água,a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Tome Atorvastatina Qualigen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A duração do tratamento com Atorvastatina Qualigen deve ser definida pelo seu médico.
Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Qualigen é muito fraco oumuito forte.
Se tomar mais Atorvastatina Qualigen do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Qualigen (mais do que asua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo paraser aconselhado.
Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Qualigen
Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Atorvastatina Qualigen
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar otratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Atorvastatina Qualigen pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seuscomprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000:
Reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que podeprovocar dificuldade em respirar.
Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadasespecialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.
Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se se sentirindisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso anómalomuscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10000:
Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estarsubjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Qualigen:
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasalreacções alérgicasaumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seusníveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sanguedor de cabeçanáuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com maisfrequência), má digestão, diarreiador nas articulações, nos músculos e nas costas resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofreralterações
Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem: anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)pesadelos, insónias (problemas em dormir)tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução dasensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memóriavisão turvazumbidos nos ouvidos e/ou cabeçavómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreasque origina dor no estômago)hepatite (inflamação do fígado)erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelodor no pescoço, fadiga muscular
fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos
Os efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000) incluem:distúrbios visuaishematomas ou hemorragias não esperadasicterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)lesão nos tendões
Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000) incluem:reacção alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória ,colapsoperda de audiçãoginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).
Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):dificuldades sexuaisdepressão (sensação de tristeza)problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA QUALIGEN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Não utilize Atorvastatina Qualigen após expirar o prazo de validade impresso naembalagem após (VAL). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Atorvastatina Qualigen
-A substância activa é a atorvastatina.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).
Os outros componentes de Atorvastatina Qualigen são:
Núcleo do comprimido: Atapulgite activada, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, amido de milho pré-gelificado, hidroxipropilcelulose, estearato demagnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento: Dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, macrogol 4000,hipromelose 15 cP (E464), hipromelose 3cP (E464) e hipromelose 50cP (E464).
Qual o aspecto de Atorvastatina Qualigen e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 10 mg:
Comprimidos brancos, ovais e biconvexos, com dimensões de 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ± 0,1mm e 3,7 ± 0,2 mm de espessura
Comprimidos revestidos por película de 20 mg:
Comprimidos brancos, ovais e biconvexos, com ranhura num dos lados e dimensões de
12,7 ± 0,1 mm x 6,7 ± 0,1 mm e 4,6 ± 0,2 mm de espessura
Comprimidos revestidos por película de 40 mg:
Comprimidos brancos, oblongos e biconvexos, com dimensões de 19,4 ± 0,1 mm x 7,8 ±
0,1 mm e 4,7 ± 0,2 mm de espessura
Comprimidos revestidos por película de 80 mg:
Comprimidos brancos, oblongos e biconvexos, com ranhura num dos lados e dimensõesde 22,8 ± 0,1 mm x 10,9 ± 0,1 mm e 5,7 ± 0,2 mm de espessura
A Atorvastatina Qualigen é fornecida em blísteres de PA/ALL/PVC ? Alumínio.
Os tamanhos das embalagens são os seguintes:
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (embalagem hospitalar), 500 (embalagemhospitalar)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Espanha
Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grécia
Ou
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca: Atorvastatin Qualigen
Espanha: Atorvastatina Qualigen 10 mg Comprimido recubierto con película EFG
Atorvastatina Qualigen 20 mg Comprimido recubierto con película EFG
Atorvastatina Qualigen 40 mg Comprimido recubierto con película EFG
Atorvastatina Qualigen 80 mg Comprimido recubierto con película EFG
Islândia: Atorvastatin Qualigen 10 mg Filmuhúðuð tafla
Atorvastatin Qualigen 20 mg Filmuhúðuð tafla
Atorvastatin Qualigen 40 mg Filmuhúðuð tafla
Atorvastatin Qualigen 80 mg Filmuhúðuð tafla
Portugal: Atorvastatina Qualigen
Este folheto foi aprovado pela última vez em