Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Coltrig e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atorvastatina Coltrig
3.Como tomar Atorvastatina Coltrig
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Atorvastatina Coltrig
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Atorvastatina Coltrig 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Coltrig 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Coltrig 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Coltrig 80 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Atorvastatina Coltrig E PARA QUE É UTILIZADO
Atorvastatina Coltrig pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
Atorvastatina Coltrig é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Coltrig também pode ser utilizado parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.
O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.
2. ANTES DE TOMAR Atorvastatina Coltrig
Não tome Atorvastatina Coltrig
– se tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamentosimilar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componentedeste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu de doença hepática.
– se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados.
– se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados.
– se está grávida ou a tentar engravidar.
– se está a amamentar.
– se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente).
Tome especial cuidado com Atorvastatina Coltrig
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Coltrig pode não ser indicado para si:
– se tem problemas renais se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo).
– se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente.
– se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos).
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas.
– se tem uma história de doença hepática.
– se tem mais de 70 anos.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Coltrig, por formaa determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. O risco deefeitos secundários relacionados com os músculos (por exemplo, rabdomiólise) aumentaquando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2.Tomar
Atorvastatina Coltrig com outros medicamentos).
Ao tomar Atorvastatina Coltrig com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Coltrig oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Coltrig. Este tipo de interação podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importantecondição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina.
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina.
– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol.
– Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina.
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplo,nefazodona.
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH.
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Coltrig incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.
Ao tomar Atorvastatina Coltrig com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Coltrig veja a secção 3. Tenha, por favor,atenção ao seguinte:
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Coltrig.
Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. Tome especial cuidado com Atorvastatina Coltrig para mais informações.
Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Coltrig se está grávida ou se está a tentar engravidar. Não tome
Atorvastatina Coltrig se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodoscontraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Coltrig se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Coltrig durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.
Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Coltrig
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Atorvastatina Coltrig
A dose inicial habitual de Atorvastatina Coltrig é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Coltrig é de 80 mg.
Atorvastatina Coltrig comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Tome Atorvastatina Coltrig sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Coltrig, deverá manter essa dieta.
A duração do tratamento com Atorvastatina Coltrig deve ser definida pelo seu médico.
Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Coltrig é muito fraco oumuito forte.
Se tomar mais Atorvastatina Coltrig do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Coltrig a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.
Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Coltrig
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Atorvastatina Coltrig pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina Coltrige informar imediatamente o seu médico.
Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Coltrig e informe o seu médico imediatamente.
Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Coltrig.
Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Coltrig:
Como os demais medicamentos, Atorvastatina Coltrig pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.
Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) eincluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nosdedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nasarticulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga,erupção cutânea e prurido.
Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Coltrig ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estãoligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes (maisque 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos,urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumentode peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo,pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuiçãodos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).
Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).
Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.
Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.
5. COMO CONSERVAR Atorvastatina Coltrig
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Atorvastatina Coltrig após expirar o prazo de validade ?VAL.? indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Atorvastatina Coltrig se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Atorvastatina Coltrig
A substância activa de Atorvastatina Coltrig é a atorvastatina.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina base equivalentea 10,3 mg de atorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina base equivalentea 20,7 mg de atorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina base equivalentea 41,4 mg de atorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina base equivalentesa 82,7 mg de atorvastatina cálcica.
Atorvastatina Coltrig também contém os seguintes componentes inactivos no núcleo:lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulosemicrocristalina siliciada, butilhidroxianisol (E-320), crospovidona, bicarbonato de sódio e
Sinespum C, composto por: sacarose, triestearato de sorbitano, estearato de PEG-40
(E171), dimeticone 400, sílica coloidal anidra e bronopol.
O revestimento de Atorvastatina Coltrig contém Opadry branco OY-L-28900, compostopor: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E171) e macrogol
400.
Qual o aspecto de Atorvastatina Coltrig e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, biconvexos e ranhurados.
Atorvastatina Coltrig está acondicionado em blisteres de Alumínio/Alumínio e apresenta-
se em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante
Titular da AIM:
AMPDR ? Consultadoria Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146 ? 1º
2765-201 Estoril
Portugal
Fabricante:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias
Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha
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