Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Azevedos e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atorvastatina Azevedos
3. Como tomar Atorvastatina Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Atorvastatina Azevedos
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Atorvastatina Azevedos 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Azevedos 20 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Azevedos 40 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Azevedos 80 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina cálcica
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ATORVASTATINA AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO
Atorvastatina Azevedos pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
Atorvastatina Azevedos é usado na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Setem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Azevedos também pode serutilizada para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.
O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.
2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA AZEVEDOS
Não tome Atorvastatina Azevedosse tem hipersensibilidade (alergia) ao Atorvastatina Azevedos ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhesse sofre ou sofreu de doença hepáticase já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminadosse é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequadosse está grávida ou a tentar engravidarse está a amamentarse sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente)
Tome especial cuidado com Atorvastatina Azevedos
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Azevedos pode não ser indicado parasi:se tem problemas renaisse a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparentese teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicasse tem uma história de doença hepáticase tem mais de 70 anos
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Azevedos, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Orisco de efeitos secundários relacionados com os músculos (p.e. rabdomiólise) aumentaquando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 ?Tomar
Atorvastatina Azevedos com outros medicamentos?).
Tomar Atorvastatina Azevedos com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Azevedos oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Azevedos. Este tipo de interação podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importantecondição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:
Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona, porexemplo, ciclosporina.
Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol
Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona
Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Azevedos incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio)
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.
Tomar Atorvastatina Azevedos com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Azevedos veja a secção 3. Tenha, porfavor, atenção ao seguinte:
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Azevedos
Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Azevedos? para mais informações.
Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Azevedos se está grávida ou se está a tentar engravidar. Nãotome Atorvastatina Azevedos se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodoscontraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Azevedos se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Azevedos durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade deas utilizar.
Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Azevedos
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte oantes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ATORVASTATINA AZEVEDOS
A dose inicial habitual de Atorvastatina Azevedos é 10 mg, uma vez ao dia. O seumédico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizadoda dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Azevedos é de 80 mg.
Atorvastatina Azevedos comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Tome Atorvastatina Azevedos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Azevedos, deverá manter essa dieta.
A duração do tratamento com Atorvastatina Azevedos deve ser definida pelo seu médico.
Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Azevedos é muito fraco oumuito forte.
Se tomar mais Atorvastatina Azevedos do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Azevedos a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.
Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Azevedos
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Atorvastatina Azevedos
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Atorvastatina Azevedos pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina
Azevedos e informar imediatamente o seu médico.
Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Azevedos e informe o seu médico imediatamente.
Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Azevedos.
Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico
Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Azevedos:
Como os demais medicamentos, Atorvastatina Azevedos pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.
Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) eincluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nosdedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nasarticulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga,erupção cutânea e prurido.
Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Azevedos ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitosestão ligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes
(mais que 1em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor,vómitos, urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal),aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuara monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).
Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraqueza
muscular grave, frequentemente associada a febre).
Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.
Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.
5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA AZEVEDOS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Manter dentro da embalagem de origem
Não utilize Atorvastatina Azevedos após expirar o prazo de validade {VAL:} indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Atorvastatina Azevedos se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Atorvastatina Azevedos
A substância activa de Atorvastatina Azevedos é a atorvastatina. Cada comprimidocontém 10 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
A substância activa de Atorvastatina Azevedos é a atorvastatina. Cada comprimidocontém 20 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica
A substância activa de Atorvastatina Azevedos é a atorvastatina. Cada comprimidocontém 40 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica
A substância activa de Atorvastatina Azevedos é a atorvastatina. Cada comprimidocontém 80 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica
Atorvastatina Azevedos também contém os componentes inactivos: carbonato de sódioanidro, celulose microcristalina, maltose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
O revestimento de Atorvastatina Azevedos contém hipromelose, dióxido de titânio,hidroxipropilcelulose, citrato etileno e dióxido de titâneo.
Qual o aspecto de Atorvastatina Azevedos e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
10 mg: Comprimidos revestidos por película esbranquiçados, elípticos, côncavos cujasdimensões são 9,6mmx5,1mm.
20 mg: Comprimidos revestidos por película esbranquiçados brancos, elípticos, côncavoscujas dimensões são 12,4mmx6,5mm.
40 mg: Comprimidos revestidos por película esbranquiçados, elípticos, côncavos cujasdimensões são 12,4mmx6,5mm.
80 mg: Comprimidos revestidos por película esbranquiçados, elípticos, côncavos cujasdimensões são 18,7mmx10,2mm
Atorvastatina Azevedos 10 mg está acondicionado em embalagens de 14, 28 e 56,comprimidos revestidos por película.
Atorvastatina Azevedos 20 mg está acondicionado em embalagens de 28 e 56,comprimidos revestidos por película.
Atorvastatina Azevedos 40 mg está acondicionado em embalagens de 28 e 56,comprimidos revestidos por película.
Atorvastatina Azevedos 80 mg está acondicionado em embalagens de 28, 56 e 90,comprimidos revestidos por película.
Os blisters consistem em fitas contentoras de poliamida/folha de alumínio e umaprotecção termo-selada de termo-selada de folha de alumínio/vinilo
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada nacional 117-Km2 Alfragide
2614 ? 503 Amadora
Fabricante:
Belmac, S.A.
C/C, Nº4 Poligono Industrial Malpica
Zaragoza, 50016 Zaragoza
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha
Sortis
Austria
Sortis
Bélgica
Lipitor
Dinamarca
Atorvastatina Azevedos
Finlândia
Lipitor
Grécia
Lipitor
Itália
Xarator
Luxemburgo Lipitor
Holanda
Lipitor
Portugal
Atorvastatina Azevedos
Suécia
Lipitor
Este folheto foi aprovado pela última vez em