Neste folheto:
1. O que é Assieme Turbohaler e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Assieme Turbohaler
3. Como utilizar Assieme Turbohaler
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Assieme Turbohaler
6. Outras informações
Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação, Pó para inalação
Budesonida, fumarato de formoterol dihidratado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1 O QUE É Assieme Turbohaler E PARA QUE É UTILIZADO
Assieme Turbohaler é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes: ?budesonida?e ?fumarato de formoterol dihidratado?.
-?Budesonida? pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?.
Actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
-?Fumarato de formoterol dihidratado? pertence a um grupo de medicamentosdenominados ?agonistas beta de longa acção? ou ?broncodilatadores. Actua relaxando osmúsculos das suas vias aéreas ajudando-o a respirar mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma. Não está indicado emdoentes com asma grave. Pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes.
a) Para algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma: Assieme Turbohaler eum ?inalador de alívio? separado.
-Assieme Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.
-O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirarmais facilmente.
b) Para algumas pessoas é receitado Assieme Turbohaler como o seu único inalador paraa asma.
-Assieme Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.
-Assieme Turbohaler também é utilizado quando necessitam de doses extras para alíviodos sintomas de asma, para ajudar a respirar mais facilmente. Não necessitam de uminalador separado.
2 ANTES DE UTILIZAR ASSIEME TURBOHALER
Não utilize Assieme Turbohaler se:
-Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou a outro componente,lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas de leite).
Tome especial cuidado com Assieme Turbohaler
Antes de utilizar Assieme Turbohaler fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção dos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimentocardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiênciacardíaca).
Tem problemas com a glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.
Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas medicinais.
Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
-Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamentoda pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para o tratamento doglaucoma).
-Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (comoquinidina).
-Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento dainsuficiência cardíaca.
-Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida). Estesmedicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
-Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona).
-Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentossão frequentemente utilizados no tratamento da asma.
-Outros broncodilatadores (como salbutamol).
-Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
-Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (como fenelzina).
-Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).
-Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamentode infecção pelo HIV.
-Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).
-Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
-Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar Assieme Turbohaler.
Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seumédico ou farmacêutico.
Gravidez e aleitamento
-Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Assieme
Turbohaler ? não utilize Assieme Turbohaler, a não ser que o seu médico lhe tenha ditopara o utilizar.
-Se engravidar enquanto estiver a utilizar Assieme Turbohaler, não pare de utilizar
Assieme Turbohaler, mas fale imediatamente com o seu médico.
-Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Assieme.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Assieme Turbohaler afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Assieme Turbohaler:
Assieme Turbohaler contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar estemedicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contém não causanormalmente problemas nas pessoas com intolerância à lactose.
O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacção alérgica.
3 COMO UTILIZAR ASSIEME TURBOHALER
-Utilize Assieme Turbohaler sempre de acordo com as indicações do seu médico,enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiverdúvidas.
-É importante utilizar Assieme Turbohaler todos os dias, mesmo que não tenha sintomasde asma.
-O seu médico irá querer avaliar os seus sintomas regularmente.
Informações importantes sobre os seus sintomas de asma
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Assieme
Turbohaler, deverá continuar a utilizar Assieme Turbohaler mas deve falar com o seumédico assim que possível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de umtratamento adicional.
Contacte o seu médico imediatamente se:
-A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite comasma.
-Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo doque o habitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma não está adequadamente controlada e quepode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.
Asma
Assieme Turbohaler pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes. Aquantidade de Assieme Turbohaler a utilizar e quando utilizar, depende do modo comolhe foi receitado.a) Se lhe foi receitado Assieme Turbohaler e um inalador de alívio separado, leia a secção
?a) Utilizar Assieme Turbohaler e um inalador de alívio separado?.b)Se lhe foi receitado Assieme Turbohaler como o seu único inalador para a asma, leia asecção ?b) Utilizar Assieme Turbohaler como o seu único inalador para a asma?.
a) Utilizar Assieme Turbohaler e um inalador de alívio separado
Utilize o seu Assieme Turbohaler todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimentosdos sintomas de asma.
Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
-A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
-O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.
-Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir parautilizar o seu medicamento uma vez por dia.
Adolescentes (12 a 17 anos)
-A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
-Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir parautilizar o seu medicamento uma vez por dia.
Crianças (6 a 11 anos)
-A dose habitual é 2 inalações, duas vezes por dia.
O seu médico (ou enfermeiro) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Estes irão ajustar a dose doseu medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma. Contudo, não ajuste adose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeiro).
Utilizar o ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando elessurgem.
Tenha sempre consigo o seu ?inalador de alívio? para utilizar quando precisa. Não utilize
Assieme Turbohaler para tratar os sintomas de asma ? utilize o seu inalador de alívio.
b) Utilizar Assieme Turbohaler como o seu único inalador para a asma
Assieme Turbohaler só deverá ser utilizado desta forma se o seu médico lhe tenha ditopara o utilizar e se tem idade igual ou superior a 18 anos.
Utilize o seu Assieme Turbohaler todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimentosdos sintomas de asma. Pode fazer:
-1 inalação de manhã e 1 inalação à noite.ou
-2 inalações de manhã.ou
-2 inalações à noite.
Utilize também Assieme Turbohaler como ?inalador de alívio separado? para tratar ossintomas de asma quando eles surgem.
-Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.
-Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
-Não faça mais do que 6 inalações de uma só vez.
Tenha sempre consigo o seu Assieme Turbohaler para utilizar quando precisa.
Geralmente, não é necessário uma dose total diária superior a 8 inalações. No entanto, oseu médico pode permitir, que possa fazer até 12 inalações por dia, durante um períodolimitado.
Se necessita regularmente de utilizar 8 ou mais inalações por dia, consulte o seu médicoou enfermeiro. Pode ser necessário alterar o seu tratamento.
Não faça mais do que 12 inalações no total em 24 horas.
Se estiver a fazer exercício físico e tiver sintomas de asma, utilize Assieme Turbohalerconforme descrito nesta secção. No entanto, não deve utilizar Assieme Turbohaler antesdo exercício para evitar o aparecimento dos sintomas de asma.
Preparação do seu novo Assieme Turbohaler
Antes de utilizar o seu novo Assieme Turbohaler pela primeira vez, é necessário que oprepare da seguinte forma:
-Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
-Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parteinferior.
-Rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base nooutro sentido oposto até ao limite (é indiferente qual o sentido em que começa a rodar).
Irá ouvir um clique.
-Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa vermelha emambos os sentidos.
-O seu Turbohaler está agora disponível para ser utilizado.
Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parteinferior.
Não segure no bucal quando carregar o seu Turbohaler. Para carregar o seu Turbohalercom uma dose, rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite.
Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente qual osentido em que começa a rodar). Irá ouvir um clique. O seu Turbohaler está agoracarregado e pronto a utilizar. Só deve carregar uma dose de Turbohaler quando precisa deo utilizar.
Segure o seu Turbohaler afastado da boca. Expire suavemente (tanto quanto lhe sejapossível). Não expire através do seu Turbohaler.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte eprofundamente pela boca. Não mastigue nem morda o bucal.
Retire o seu Turbohaler da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que
é inalada é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação.
Contudo, se procedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta eque o medicamento está nos seus pulmões.
7.Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.
Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.
Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.
Não tente retirar ou rodar o bucal uma vez que está fixo ao Turbohaler e não deve serretirado. Não utilize o seu Turbohaler se estiver danificado ou se o bucal estiver separadodo Turbohaler.
Limpeza do seu Turbohaler
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água oulíquidos.
Quando se deve utilizar um novo Turbohaler
-O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem noseu Turbohaler. O indicador marca 60 ou 120 doses no início, quando o Turbohaler estácheio.
-O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, nãomostra visualmente cada dose.
-Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela doindicador de doses, significa que ainda existem 20 doses .Quando o fundo do indicadorde doses ficar vermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir aparte central da janela, deve substituir o seu Turbohaler por um novo.
Nota:
-Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do Turbohaler estar vazio.
-O som que ouve ao agitar o Turbohaler é produzido por um agente dessecante queabsorve humidade e não pelo medicamento. Por este motivo, o som não o informa sobre aquantidade de medicamento que ainda está disponível.
-Se carregou o seu Turbohaler mais do que uma vez, continuará a receber apenas uma
única dose. No entanto, o indicador de dose registará todas as doses carregadas.
Se utilizar mais Assieme Turbohaler do que deveria:
Se utilizou mais Assieme Turbohaler do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento.
Se utilizou Assieme Turbohaler mais do que deveria, os sintomas mais frequentes quepodem ocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.
Caso se tenha esquecido de utilizar Assieme Turbohaler:
-Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já nãofaltar muito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro dohorário habitual.
-Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Assieme Turbohaler pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Assieme
Turbohaler e fale imediatamente com seu médico:
-Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldadesem engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angiodema) e/ousensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter umareacção alérgica. Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
-Pieira súbita após inalação do medicamento. Ocorre muito raramente, afectando menosde 1 em cada 10.000 pessoas.
Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas) – Palpitações (sentir o seubatimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, sãogeralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização de Assieme
Turbohaler.
-Aftas (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após a utilizaçãode Turbohaler, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
-Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
-Dores de cabeça.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
-Inquietação, nervosismo ou agitação.
-Perturbações do sono.
-Tonturas.
– Náusea (sentir-se enjoado).
-Batimento cardíaco acelerado.
-Nódoas negras.
-Cãibras musculares.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
-Erupção da pele, comichão.
-Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieirasurgir subitamente após utilização de Assieme Turbohaler, pare de utilizar Assieme
Turbohaler e fale imediatamente com o seu médico.
-Níveis baixos de potássio no sangue.
-Batimento cardíaco irregular.
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
-Depressão.
-Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
-Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
-Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
-Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
-Alterações na sua pressão arterial.
Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides noseu corpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período.
Os efeitos incluem:
-alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos).
-cataratas (turvação da lente do olho).
-glaucoma (pressão elevada no olho).
-um atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
-um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).
É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que comcomprimidos contendo corticosteróides.
O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacções alérgicas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5 COMO CONSERVAR ASSIEME TURBOHALER
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não conservar acima de 30ºC.
-Quando não é utilizado, Assieme Turbohaler deve ser conservado com a tampa,mantendo-a bem fechada.
-Não utilize Assieme Turbohaler após o prazo de validade impresso no rótulo do seu
Turbohaler. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.- Osmedicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação
As substâncias activas são a budesonida e o formoterol. Cada dose inalada contém 80microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).
Qual o aspecto de Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação econteúdo da embalagem
Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação é um inalador quecontém o seu medicamento. O pó para inalação é branco. Cada Turbohaler contém 60 ou
120 doses e apresenta um corpo branco com uma base rotativa vermelha.
Assieme Turbohaler 80/4,5 está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18
Turbohalers.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
O titular da autorização de introdução no mercado é TECNIFAR, S.A., Rua Tierno
Galvan Torre 3, 12º Amoreiras, 1099-036 Lisboa.
Fabricante:
AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País
Marca Registada e dosagem
Áustria Gardette
Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Bélgica
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Dinamarca
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Finlândia Gardette
Turbohaler
mite
80µg/4.5µg/inalação
França Gardette
Turbohaler
100µg/6µg/inalação
Alemanha Gardette
Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Grécia Gardette
TURBOHALER
80µg/4.5µg/inalação
Islândia
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Irlanda Gardette
Turbohaler
100µg/6µg/inalação
Itália
GARDETTE MITE 80µg/4.5µg/inalação
Luxemburgo
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Holanda Gardette
Turbohaler
100µg/6µg/inalação
Noruega
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Portugal
Assieme Turbohaler 80µg/4.5µg/inalação
Espanha Gardette
Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Suécia
Gardette mite Turbuhaler
80µg/4.5µg/inalação
Reino Unido
Gardette 100µg/6µg/inalação Turbohaler
Este folheto foi aprovado pela última vez em Novembro de 2006
Assieme e Turbohaler são marcas registadas das empresas do grupo AstraZeneca.
Este folheto informativo foi revisto em
Comercializado sob licença da AstraZeneca.