Neste folheto:
1. O que é Arythmol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Arythmol
3. Como tomar Arythmol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Arythmol
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
ARYTHMOL
Cloridrato de Propafenona 225 mg, 325 mg, 425 mg, cápsula de libertação prolongada
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. O folheto contéminformações importantes para si.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
A substância activa de Arythmol cápsula de libertação prolongada é o cloridrato depropafenona.
Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, gelatina, dióxido detitânio (E171), laurilsulfato de sódio, shellac, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina desoja, dimeticone, simeticone, mono e di-gliceridos, metilcelulose, estearato de macrogol,goma xantana, ácido benzóico (E210), macrogol e ácido sórbico (E200).
1. O QUE É ARYTHMOL E PARA QUE É UTILIZADO
As cápsulas de libertação prolongada de Arythmol são brancas e estão disponíveis emtrês dosagens contendo cada 225, 325 ou 425 mg de cloridrato de propafenona.
As cápsulas de Arythmol 225 mg têm marcadas o logotipo ?Abbott? e ?225? a vermelho.
As cápsulas de Arythmol 325 mg têm marcadas o logotipo ?Abbott?, ?325? a vermelho euma risca vermelha.
As cápsulas de Arythmol 425 mg têm marcadas o logotipo ?Abbott?, ?425? a vermelho etrês riscas vermelhas.
Cada embalagem de Arythmol contém 20, 50, 60 ou 100 cápsulas de libertaçãoprolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Arythmol pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-arrítmicos. Arythmoldiminui lentamente a frequência cardíaca e auxilia na regulação do batimento cardíaco.
2. ANTES DE TOMAR ARYTHMOL
Contra-indicações:
– Se tem hipersensibilidade ao cloridrato de propafenona ou a qualquer dos componentes.
– Se tem doença cardíaca estruturalmente significativa, nomeadamente:
– ocorrência de enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses.
– insuficiência cardíaca congestiva não compensada em que o débito ventricular esquerdo
é inferior a 35%
– choque cardiogénico, salvo quando causado por arritmias
– Se tem Bradicardia sintomática grave (frequência cardíaca baixa)
– Se tem presença de disfunção do nodo sinusal, perturbações da condução auricular,bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, bloqueio de ramo ou bloqueio distal naausência de um pacemaker artificial.
– Se tem hipotensão grave (tensão arterial baixa)
– Se tem perturbações manifestas do equilíbrio electrolítico (por ex., alterações dometabolismo do potássio)
– Se tem doença pulmonar obstrutiva grave
– Se tem miastenia grave
Advertências e cuidados especiais:
Deve comunicar ao seu médico se tem alguma das contra-indicações acima descritas e/ouse:
– Está grávida ou está a planear engravidar, ou está a amamentar.
– Sofre de insuficiência cardíaca ou qualquer problema cardíaco além de ritmo cardíacoirregular.
– Sofre de qualquer problema respiratório, como asma, bronquite crónica ou enfisema.
– Sofre de doença hepática ou renal.
– Se tem pacemaker cardíaco, poderá ser necessário alterá-lo.
– Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico queestá a tomar Arythmol. Este poderá afectar o anestésico utilizado.
Cloridrato de propafenona não é adequado para crianças nem para adolescentes.
Tomar utilizar Arythmol com alimentos ou bebidas:
Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento:
Não existem estudos suficientes em mulheres grávidas e durante o aleitamento.
Durante a gravidez e no período de aleitamento, cloridrato de propafenona só deverá seradministrado se o médico indicar claramente e sob rigorosa vigilância médica.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tomar Arythmol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente com outros,podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.
Podem ocorrer interacções ao tomar Arythmol com os seguintes medicamentos:
– Qualquer outro medicamento que afecta a actividade do coração.
– Qualquer dos medicamentos pertencentes ao grupo denominado de beta-bloqueadores
(estes medicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial elevada) ex.propranolol, metoprolol.
– Algum anti-depressivo do grupo tricíclico ou relacionado com este (ex. amitriptilina,dotiepina, desipramina).
– Algum anti-coagulante (um medicamento que dilui o sangue) ex. varfarina.
– Digoxina, quinidina, cimetidina, cetoconazol, ciclosporina, teofilina, fenobarbital ourifampicina.
– Anestésicos locais. (ex: lidocaína).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Arythmol pode causar visão turva, tonturas, fadiga e diminuição da pressão arterial emalgumas pessoas, podendo afectar a velocidade de reacção. Não conduza, utilizemáquinas ou faça qualquer actividade que requeira um estado de alerta até saber como ascápsulas o afectam.
3. COMO TOMAR ARYTHMOL
Utilize Arythmol sempre de acordo com as instruções do médico. Deve cumprir asinstruções dadas pelo seu médico relativamente ao momento e modo de administraçãodas cápsulas e ver a informação presente na embalagem. O seu farmacêutico também opode ajudar se tiver dúvidas.
Recomenda-se iniciar o tratamento com Arythmol 225 mg cápsula 2 vezes por dia, de 12em 12 horas. Se necessário, o seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose atéum máximo de 425 mg 2 vezes por dia, de 12 em 12 horas. Pode precisar de uma dosemais baixa de Arythmol se for idoso, ou se apresentar problemas de fígado ou rins.
Arythmol deve ser tomado com água, com ou sem alimentos.
Não esmague ou divida o conteúdo da cápsula.
É importante que continue a tomar estas cápsulas até que o seu médico diga parainterromper. Não descontinue apenas porque se sente melhor. Caso interrompa aadministração das cápsulas sem o aconselhamento médico, a sua situação clínica podeagravar-se.
Caso se tenha esquecido de tomar Arythmol:
Se se esqueceu de tomar uma dose, deve tomá-la o mais tardar 2 horas após a alturadevida. Se já tiver passado 2 horas após a altura devida, não tome a dose em falta. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se tomar mais Arythmol do que deveria:
Se o doente ou outra pessoa tiver tomado acidentalmente uma dose bastante maissuperior à dose estabelecida (uma sobredosagem), deve contactar imediatamente ummédico ou dirigir-se ao hospital mais próximo, levando consigo, se possível, omedicamento.
Sintomas de sobredosagem:
Os efeitos de uma sobredosagem de propafenona ao nível do miocárdio manifestam-sepor alterações da geração e condução de impulsos cardíacos (ex: taquicardia, fibrilhaçãoventricular), hipotensão, que em casos graves, pode causar choque cardiovascular.
Sintomas não cardíacos: dores de cabeça, tonturas, visão turva, parestesias, tremor,náuseas, obstipação e boca seca.Em casos de intoxicação grave, podem ocorrerconvulsões tónico-clónicas, parestesias, sonolência, coma, paragem respiratória e morte.
Tratamento:
Para além das medidas gerais de emergência, devem monitorizar-se os parâmetros vitaisdo doente numa unidade de cuidados intensivos. A desfibrilhação bem como a perfusãode dopamina e de isoproterenol têm demonstrado ser medidas eficazes no controlo doritmo e da pressão arterial. A administração intravenosa de diazepam tem proporcionadoo alívio das crises convulsivas. Poderão ser necessárias medidas gerais de suporte, comoassistência respiratória mecânica e massagem cardíaca externa.
As tentativas de eliminação por hemoperfusão possuem uma eficácia limitada. Ahemodiálise é ineficaz.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Arythmol pode ter efeitos secundários. Os possíveisefeitos secundários de Arythmol são:
Frequentes: Obstipação, dor abdominal, má disposição, sensação de cansaço ou fraqueza,tonturas, alterações do paladar, efeitos indesejáveis na frequência cardíaca, dores decabeça ou falta de ar, palpitações, aumento da enzima hepática ALT.
Vigilância pós-comercialização ou ensaios clínicos:
Os efeitos secundários que se seguem foram reportados com esta ou outras formulaçõesde cloridrato de propafenona. Poderá não ter sido estabelecida uma relação de causa eefeito.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Leucocitopenia e/ou granulocitopenia ou trombocitopenia; agranulocitose.
Cardiopatias
Taquicardia ventricular.
Pode ocorrer uma redução significativa da frequência cardíaca (bradicardia) ouperturbações da condução (ou seja., bloqueio aurículo-ventricular ou intraventricular).
Podem também observar-se efeitos pro-arrítmicos, que se manifestam por um aumento dafrequência cardíaca (taquicardia) ou fibrilhação ventricular. Pode agravar-se umainsuficiência cardíaca preexistente.
Afecções oculares
Visão turva.
Doenças gastrointestinais
Queixas gastrointestinais (por ex., vómitos), boca seca, dor abdominal, perda de apetite,colestase, flatulência.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Dor torácica, febre.
Afecções hepatobiliares
Alterações hepáticas incluindo lesão hepatocelular, colestase, icterícia e hepatite.
Doenças do sistema imunitário
Reacções alérgicas.
Infecções e infestações
Hepatite.
Exames complementares de diagnóstico
Elevação das enzimas hepáticas (transaminases séricas e fosfatase alcalina).
Doenças do metabolismo e de nutrição
Anorexia.
Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Síndroma de lúpus.
Doenças do sistema nervoso
Síncope, parestesia, perturbações do sono, pesadelos, ansiedade, confusão, sintomasextrapiramidais, convulsões.
Doenças dos orgãos genitais e da mama
Impotência.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rubor cutâneo, prurido, exantema, eritema e urticária.
Vasculopatias
Hipotensão, incluindo hipotensão postural e hipotensão ortostática.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ARYTHMOL
Não utilize Arythmol após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Caso o seu médico decida que deve descontinuar o tratamento, entregue as cápsulasexcedentes ao seu farmacêutico. Conservar consigo as cápsulas excedentes apenas se oseu médico assim o aconselhar.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Este folheto informativo não contém a informação completa acerca deste medicamento.
Caso tenha alguma questão ou dúvida, comunique-a ao seu médico ou farmacêutico quetêm acesso a informação adicional.
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