Neste folheto:
1. O que é AQUAREME Creme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar AQUAREME Creme
3. Como utilizar AQUAREME Creme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de AQUAREME Creme
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
AQUAREME® 0,05% Creme
Propionato de fluticasona
Composição:
? A substância activa é o propionato de fluticasona;
? Os outros componentes são: parafina líquida, miristato de isopropilo, álcool
cetoestearílico, cetomacrogol 1000, propilenoglicol, imidureia, fosfato de sódio,
ácido cítrico (monohidratado), água purificada.
1 Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova ? 2700-327 Amadora
1. O QUE É AQUAREME Creme E PARA QUE É UTILIZADO
AQUAREME Creme apresenta-se como um creme macio, branco a brancoamarelado, com aspecto homogéneo, em bisnaga com 30 gramas. Cada grama de
AQUAREME creme contém 500 microgramas de propionato de fluticasonamicronisado.
AQUAREME Creme pertence ao grupo farmacoterapêutico XIV-6 – Anti-inflamatóriosesteróides de utilização tópica. Os esteróides tópicos diminuem a vermelhidão eprurido que ocorre em determinados problemas de pele.
Indicações terapêuticas:
AQUAREME Creme está indicado para adultos e crianças com idade superior a 1 ano,no alívio de manifestações inflamatórias e pruríticas de dermatoses que respondemaos corticosteróides, tais como:
? eczema, incluindo eczemas atópico, infantil e discóide;
? prurigo
nodularis;
? psoríase (à excepção da psoríase generalizada em placas);
? neurodermatoses, incluindo líquen simplex;
? líquen
planus;
? dermatite
seborreica;
? reacções de sensibilidade por contacto;
? lúpus eritematoso discóide;
? como adjuvante da terapêutica esteróide sistémica na eritrodermia generalizada;
? reacções a picadas de insectos;
? miliária
rubra.
AQUAREME Creme está ainda indicado na redução do risco de recidivas de eczemaatópico crónico recorrente, após o tratamento efectivo de um episódio agudo.
2. ANTES DE UTILIZAR AQUAREME Creme
Não utilize AQUAREME Creme:
? se tem hipersensibilidade (alergia) ao propionato de fluticasona ou a qualquer
outro componente de AQUAREME Creme;
? no tratamento das seguintes situações:
rosácea (rubor intenso da pele no nariz ou área perinasal);
acne
vulgar;
dermatite peri-oral (erupções cutâneas avermelhadas em redor da boca);
infecções virais cutâneas primárias (ex. herpes, varicela);
prurido peri-anal e genital;
lesões cutâneas provocadas por infecções primárias por fungos ou bactérias;
dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo dermatite e erupçõescausadas pelas fraldas.
Tome especial cuidado com AQUAREME Creme:
? se utilizar AQUAREME Creme em doses elevadas e em áreas extensas de
superfície corporal, especialmente em crianças muito jovens, visto que podeocorrer diminuição do funcionamento da glândula supra-renal. No entanto, é muitopouco provável este efeito seja significativo, com a utilização de AQUAREME
Creme nas doses recomendadas, a menos que a área de tratamento seja superiora 50% da superfície corporal do adulto e sejam aplicados mais de 20g por dia.
? se utilizar AQUAREME Creme em crianças, dado que estas podem absorver
quantidades proporcionalmente superiores de corticosteróides tópicoscomparativamente aos adultos, sendo mais susceptíveis a toxicidade sistémica. Aquantidade de AQUAREME Creme aplicada deve ser a mínima necessária paraobter benefício terapêutico.
? se utilizar AQUAREME Creme na face, especialmente no tratamento de psoríase,
lúpus eritematoso discóide e eczema grave, visto que podem ocorrer alteraçõesatróficas após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes.
? quando utilizar AQUAREME Creme nas pálpebras, de modo a assegurar que a
formulação não contacta com os olhos, para evitar o risco de irritação local ouglaucoma.
? quando utilizar AQUAREME Creme no tratamento da psoríase, dado que existe a
possibilidade de ocorrência de recidivas, desenvolvimento de tolerância, risco depsoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou
sistémica devido a alterações na função de barreira da pele. É importante que oseu médico siga o seu tratamento.
? sempre que ocorra infecção das lesões inflamatórias em tratamento. Neste caso,
deve consultar o seu médico, pois poderá necessitar de terapêutica adicional
(medicamentos antimicrobianos). Em caso de alastramento da infecção, devesuspender-se a terapêutica corticosteróide tópica e considerar-se a administraçãosistémica de agentes antimicrobianos. A infecção bacteriana é facilitada pelascondições de calor e humidade induzidas por pensos oclusivos, pelo que a peledeve ser limpa antes de se aplicar um novo penso.
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de propionato de fluticasona durante a gravidez, sãoinsuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais. A utilização de AQUAREME
Creme durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para amãe justificar qualquer risco possível para o feto.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A excreção do propionato de fluticasona no leite materno não foi investigada no serhumano. A utilização de AQUAREME Creme na mulher a amamentar deve apenas serconsiderada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível riscopara o lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Nenhum efeito relatado.
Utilizar AQUAREME Creme com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
3. COMO UTILIZAR AQUAREME Creme
Utilize AQUAREME Creme sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tratamento de dermatoses inflamatórias e eczema:
Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: aplicar uma ou duas vezes por dia, emcamada fina, nas áreas da pele afectadas.
Redução do risco de recidivas:
Depois do tratamento efectivo de um episódio agudo de eczema e da melhoria deste,o seu médico pode indicar a continuação da utilização de AQUAREME Creme comuma aplicação diária, duas vezes por semana, de modo a prevenir o reaparecimentodo eczema. A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afectados ouem locais com potencial risco de recidiva. Não deve utilizar pensos oclusivos
(apertados ou impermeáveis) sobre as áreas em tratamento. Este regime deve sercombinado com o uso diário regular de emolientes. O doente deve ser regularmentereavaliado pelo médico.
Se utilizar mais AQUAREME Creme do que deveria:
Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade de AQUAREME Creme superior àrecomendada, não é provável que ocorram consequências graves.
AQUAREME Creme destina-se apenas a aplicação cutânea, no entanto, a ingestãoacidental de uma pequena quantidade não deverá ter consequências graves.
A utilização de AQUAREME Creme durante períodos de tempo prolongados ou o seuuso em excesso, pode levar ao aparecimento de sinais de hipercortisolismo. Devidoao risco de depressão supra-renal aguda, a aplicação de AQUAREME Creme deve,nestes casos, ser gradualmente reduzida, sob supervisão médica.
Caso se tenha esquecido de utilizar AQUAREME Creme:
Caso se tenha esquecido de aplicar AQUAREME Creme de acordo com a prescriçãorecomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo daaplicação seguinte, aguarde e aplique a pomada no momento recomendado.
4. EFEITOS
SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, AQUAREME Creme pode ter efeitos secundários.
AQUAREME Creme é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, alguns doentes têmreferido ardor e prurido no local da aplicação. Caso estes sinais persistam, pareimediatamente a utilização de AQUAREME Creme e contacte o seu médico. Estessintomas poderão ser devidos a uma reacção alérgica ou infecção da pele. Asinfecções da pele foram relatadas particularmente quando foram utilizados pensosoclusivos ou quando estavam envolvidas pregas da pele.
Caso ocorra inchaço das pálpebras, face ou lábios, interrompa a aplicação de
AQUAREME Creme e contacte imediatamente o seu médico, pois estes sinais podemser devidos a uma reacção alérgica.
O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causaralterações na pele, tais como adelgaçamento, formação de estrias, dilatação dosvasos sanguíneos superficiais, hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos) ehipopigmentação (descoloração da pele).
Após utilização de corticosteróides foi também relatada dermatite alérgica de contactoe agravamento dos sinais e sintomas das dermatoses (afecções da pele, em geral).
O uso prolongado de quantidades elevadas de corticosteróides, ou o tratamento de áreasextensas, pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar os efeitos dehipercortisolismo (aumento da produção de cortisol). Este efeito é mais provável em criançasmuito jovens, e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Nas crianças pequenas, a fralda podeactuar como um penso oclusivo.
Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a suasuspensão) terá desencadeado a forma pustulosa da doença.
5. CONSERVAÇÃO DE AQUAREME Creme
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar.
Não utilizar AQUAREME Creme após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06.11.2002