Neste folheto:
1. O que é APOTEL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar APOTEL
3. Como utilizar APOTEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar APOTEL
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
APOTEL 150mg/ml, solução para perfusão
Paracetamol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É APOTEL E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um analgésico, destinado ao alívio da dor e para baixar a febre.
Antes de utilizar, as ampolas da solução injectável de 1000mg de paracetamol sãodiluídas em 100 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9%. A sua utilização é restrita aadultos, adolescentes e crianças. A dose é ajustada ao peso do doente.
Está indicado no tratamento de curta duração, da dor moderada (especialmente apóscirurgia), e no tratamento, da febre.
2. ANTES DE UTILIZAR APOTEL
Não utilize APOTEL
– Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente do
APOTEL
– Se sofrer de doença grave do fígado.
Tome especial cuidado com APOTEL
– Se sofrer de doença do fígado, dos rins, ou de abuso de álcool;
– Se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol;
– Se estiver com problemas de malnutrição ou desidratação.
Antes do tratamento com APOTEL
Informe o seu médico se tiver alguma das situações mencionadas acima.
Utilizar APOTEL com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol pelo que deve ter atenção para não tomar outrosmedicamentos que também possuam paracetamol, para que não ultrapasse a dose diáriarecomendada e não corra o risco de sobredosagem (ver secção seguinte).
Quando há sobredosagem deve ser administrado imediatamente o antídoto.
Doses superiores às recomendadas podem provocar lesão grave do fígado. Geralmente osprimeiros sinais e sintomas aparecem ao fim de 2 dias podendo surgir entre o 4º e 6º diada toma do medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar probenecide ou salicilamidaporque pode ser necessário reduzir a dose do APOTEL.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais, porquepode necessitar de analisar mais frequentemente o efeito do anticoagulante (INR).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar indutores enzimáticos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos quepossuam paracetamol, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez.
O APOTEL pode ser utilizado durante a gravidez, mas só depois do médico ter avaliadose o tratamento é recomendado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
O APOTEL pode ser administrado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de APOTEL
O APOTEL contém 10% (V/V) de etanol, cada ml de produto contém 0,1 ml de etanol,equivalente a 2 ml de cerveja e 0,8 ml de vinho.
É prejudicial para os doentes alcoólicos.
Pelo seu conteúdo em etanol, a utilização deste produto deve ser avaliada em mulheresgrávidas ou lactentes, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doençashepáticas ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste produto pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
O APOTEL® contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por dose, 1 ampola de 1000mgde paracetamol contém 0,09mmol de sódio, é praticamente ?isento de sódio?.
3. COMO UTILIZAR APOTEL
O medicamento ser-lhe-à administrado por um profissional de saúde: não deve seradministrado pelo próprio.
Administra-se em perfusão endovenosa após diluição em solução de cloreto de sódio a
0,9%.
As ampolas da solução injectável contendo 1000mg de paracetamol são diluídas em
100mL de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, obtendo-se uma solução a 10mg/mL paraadministração em perfusão endovenosa.
É necessária uma vigilância cuidadosa durante a perfusão. A perfusão deve ser feitadurante 15 minutos ou mais.
A administração deve ser restrita a adultos e adolescentes com mais de 33 kg ou idadesuperior a 11 anos.
Posologia
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
Uma ampola de 1000mg de solução injectável de paracetamol, diluída em 100mL desolução de cloreto de sódio a 0,9 %, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre 2 administrações sucessivas é, pelo menos, de 4 horas.
A dose máxima por dia não pode ser superior a 4 g de paracetamol, devendo ser tomadoem consideração, outros medicamentos que com paracetamol, que o doente esteja atomar.
Crianças, adolescentes e adultos com peso superior a 33 kg (cerca de 11 anos) e inferior a
50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por toma, isto é 0,1mL do conteúdo da ampola são diluídos em
1,5mL de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, por cada kg de peso corporal, até 4 vezesao dia no máximo. Por outras palavras, diluir uma ampola em 100mL de solução decloreto de sódio a 0,9 % e administrar 1,5mL da solução final por kg de peso corporal.
O intervalo mínimo entre 2 administrações sucessivas é pelo menos de 4 horas.
A dose diária máxima é de 60 mg/kg de peso corporal, até 3g de paracetamol, devendoser tomado em consideração outros medicamentos que com paracetamol, que o doenteesteja a tomar.
Insuficiência renal grave:
Em doentes com insuficiência renal grave, com depuração da creatinina igual ou inferiora 30mL/minuto, o intervalo de tempo mínimo entre 2 administrações sucessivas deve serde pelo menos de 6 horas.
Utilizar o APOTEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração
A solução injectável de paracetamol destina-se a ser administrada em perfusãoendovenosa após diluição de 1 ampola em 100mL de cloreto de sódio a 0,9% A perfusãoendovenosa deve durar 15 minutos.
A solução diluída deve ser inspeccionada visualmente e não pode ser utilizada se estiveropalescente, possuir partículas em suspensão ou precipitado.
Se utilizar mais APOTEL do que deveria, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.
Há perigo de intoxicação, especialmente em doentes idosos, crianças pequenas, doentescom doença do fígado, com alcoolismo crónico, com malnutrição e que estejam a tomarindutores enzimáticos. Nestes casos a intoxicação pode ser fatal.
Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez e dor abdominal.
No caso de sobredosagem deve ser imediatamente contactado o médico e o doentedirigido ao hospital. O antídoto da intoxicação pelo paracetamol deve ser administradoimediatamente após a sobredosagem (até às 10 horas), por via endovenosa ou oral.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, APOTEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Raramente (entre 1 para 10.000 indivíduos e menos de 1 para 1.000 indivíduos) pode surgir: mal-estar, abaixamento da pressão arterial, elevação dos valores dos testeslaboratoriais do fígado. Caso surjam, informe o seu médico, porque pode necessitar devigilância regular dos testes do fígado.
Muito raramente (menos de 1 para 10.000 indivíduos) pode surgir: reacções dehipersensibilidade (alergia) com dispneia, abaixamento da pressão arterial, exantemacutâneo mas que pode ser grave manifestando-se com choque anafilático.
Estão ainda referidos casos esporádicos de trombocitopenia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
5. COMO CONSERVAR APOTEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize APOTEL após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar.
Após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9 % não conservar por mais de 1 hora
(incluindo o tempo de perfusão).
Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente. Não deveser utilizado se notar partículas, resíduos ou alteração da cor.
Apenas para uma utilização.
Qualquer solução que tenha sobrado deve ser eliminada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de APOTEL
– A substância activa é o paracetamol. Cada ampola contém 1000mg de paracetamol paraser diluído em 100mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
– Possui como excipientes: edetato de sódio, metabissulfito de sódio, fosfato dissódicododeca-hidratado, etanol, glicerina e água para injectáveis.
Qual o aspecto de APOTEL e conteúdo da embalagem
O APOTEL é uma solução para perfusão após diluição.
Cada embalagem de APOTEL apresenta 3 ampolas de solução injectável.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.
14th Klm. National Road 1,
GR-145 64 Kifissia,
Grécia
Tel.: ++30210-80 72 512, 80 72 534
Fax: ++30210-80 78 907
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