Neste folheto:
1. O que é Aplaket e para que é utilizado
2. Antes de tomar Aplaket
3. Como tomar Aplaket
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aplaket
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Aplaket 250 mg comprimidos revestidos
Cloridrato de ticlopidina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É APLAKET E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 4.3.1.4 Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos.
Anticoagulantes. Antiagregantes plaquetários.
A ticlopidina, substância activa do Aplaket, actua ao nível da agregaçãoplaquetária, diminuindo a formação de coágulos de sangue, de forma a facilitar acirculação.
Aplaket está indicado na:
Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral,em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidentevascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor,défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémicotransitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.
Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes comarteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.
Prevenção e correcção das alterações plaquetárias induzidas pelos circuitosextracorporais:
– Cirurgia com circulação extracorporal;
– Hemodiálise crónica.
Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.
Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médicoprescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao
ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício / risco é maior nosdoentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.
2. ANTES DE TOMAR APLAKET
Não tome Aplaket:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ticlopidina ou a qualquer outrocomponente de Aplaket
– se sofre ou já sofreu de leucopénia, trombopénia (incluindo púrpuratrombocitopénica trombótica – PTT), anemia aplástica ou agranulocitose;diáteses hemorrágicas e hemopatias que comportem um aumento do tempo dehemorragia; lesões orgânicas susceptíveis de hemorragia (úlceras do aparelhogastrintestinal, varizes esofágicas, etc.); acidentes vasculares cerebraishemorrágicos em fase aguda; hepatopatias graves.
– na prevenção primária de trombose em indivíduos saudáveis.
Tome especial cuidado com Aplaket
Durante o tratamento com ticlopidina podem ocorrer reacções adversashematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e PTT.
Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTTpode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.
Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacçõesadversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínicadurante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possívelsinal de neutropénia ou PTT. A terapêutica com ticlopidina deve serimediatamente interrompida assim que seja observada qualquer evidência dediscrasia sanguínea.
Reacções Adversas Hematológicas:
Neutropénia:
A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos,mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de
ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valoressuperiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.
Trombocitopénia:
Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia.
Púrpura Trombocitopénica Trombótica:
É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (observação deesquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas,incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis decreatinina sérica elevados e febre. Os sinais e sintomas podem ocorrer emqualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder emalgumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais.
O tratamento atempado leva muitas vezes à recuperação total ou com sequelasmínimas.
Monitorização das reacções adversas hematológicas:
A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início dotratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses.
Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorizaçãodurante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.
Nos doentes em que se verifiquem sinais clínicos (ex.: sinais ou sintomassugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilosinferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) énecessário uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimentodos parâmetros hematológicos.
Monitorização clínica:
A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinaissugestivos de PTT são: astenia, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura
(presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia econvulsões.
Os doentes devem ser adequadamente esclarecidos sobre a possibilidade dedesenvolverem toxicidade hematológica nas primeiras semanas de tratamento.
Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, deveminterromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.
Monitorização laboratorial:
A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:
-Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto deneutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
-Hemoglobina;
-Creatinina sérica.
Ocasionalmente pode ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina, sendonecessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda dahemoglobina e da contagem de plaquetas deve ser imediatamente investigadapara diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo
é presuntiva de PTT.
O tratamento com ticlopidina deve ser interrompido se houver sinais laboratoriaisde PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3.
Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podemser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. (ver secção 4.)
Estes efeitos graves podem estar associados a:
– Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas decorrecção inadequadas;
– Administração concomitante de anticoagulantes ou outros anti-agregantesplaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no casode um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico
(100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante
É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-
INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.
A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis asíndromes hemorrágicos.
O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, osanticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários, contudo em casosexcepcionais de administração concomitante deve ser assegurada umamonitorização clínica e laboratorial sistemática.
Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre quepossível suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.
Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o riscohemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem serutilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/Kgde metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 µg/Kg e atransfusão de plaquetas.
Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deveser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática, devendoo tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da funçãohepática (quadro de hepatite ou icterícia) e deverá ser iniciada de imediato,
investigação para esclarecimento da situação. A reexposição à ticlopidinadeverá ser evitada.
Ao tomar Aplaket com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Deve ser evitada a administração concomitante com os seguintes fármacos:
Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Anti-agregantes plaquetários.
Anticoagulantes orais (é necessário a medição mais frequente do INR).
Heparinas (no caso de heparinas não-fracionadas, é necessário a medição maisfrequente do APTT).
Salicilatos.
Fármacos potencialmente mielotóxicos.
Deve também ser evitada a administração concomitante com os seguintesfármacos:
Teofilina: a ticlopidina aumenta os níveis plasmáticos da teofilina. Se forindispensável a administração concomitante, os níveis plasmáticos de teofilinadevem ser monitorizados regularmente. Se necessário, a dose de teofilina deveser ajustada, durante e após o tratamento com ticlopidina.
Digoxina: os níveis plasmáticos de digoxina estão ligeiramente diminuídos
(aproximadamente 15%).
Ciclosporina: a administração concomitante pode reduzir os níveis sanguíneosde ciclosporina, assim, se for administrada concomitantemente os níveissanguíneos de ciclosporina devem ser monitorizados.
É necessário precaução quando administrado com os seguintes fármacos:
Antiácidos: redução, em cerca de 20%, da extensão de absorção da ticlopidina;
Cimetidina: redução, em cerca de 50%, da clearance da ticlopidina;
Fenitoína: em alguns casos, a administração concomitante da fenitoína comteofilina resultou numa elevação dos níveis de fenitoína e toxicidade porfenitoína. É recomendado a monitorização dos níveis sanguíneos de fenitoína.
O tratamento prolongado com fenobarbital não tem influência no efeito inibitórioda agregação plaquetária da ticlopidina em indivíduos saudáveis.
Não foram reportadas interacções clinicamente significativas durante aadministração concomitante de ticlopidina com beta-bloqueantes, inibidores doscanais de cálcio e diuréticos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, não deve tomar Aplaket.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se estiver a tomar Aplaket não há inconveniente em conduzir ou utilizarmáquinas porque este medicamento não afecta os seus reflexos.No entanto, érecomendada precaução se forem experienciadas sensações de franqueza,letargia, zumbidos e vertigens.
Informações importantes sobre alguns componentes de Aplaket
Este medicamento contém sacarose e lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
3. COMO TOMAR APLAKET
Tomar Aplaket sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Administrar por via oral.
É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.
Adultos
A posologia habitual é de um a dois comprimidos por dia, a tomar durante asrefeições.
No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário,o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após oimplante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (doiscomprimidos por dia), em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mgpor dia).
Crianças
Não se encontra indicado.
Utilização no idoso
Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentesidosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética daticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica eterapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.
Se tomar mais Aplaket do que deveria
Com base em estudos no modelo animal, verificou-se que a sobredosagempode provocar uma intolerância gastrointestinal grave.
Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se aindaproceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte.
Caso se tenha esquecido de tomar Aplaket
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Aplaket pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram reportadas as seguintes reacções graves, após a administração comticlopidina: manifestações hemorrágicas, perturbações do hemograma ?particularmente grave nos indivíduos idosos – (leucopénia, neutropénia, púrpuratrombocitopénica trombótica, agranulocitose, aplasia medular). Aumento dastransaminases e, raramente, icterícia colestática (é, portanto, aconselhávelefectuar, durante o tratamento, controlos periódicos da função hepática.
Os efeitos indesejáveis mais comuns foram perturbações gastrointestinais
(náuseas, gastralgia, diarreia), mas também vertigens e erupções cutâneas,reversíveis com a interrupção do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR APLAKET
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Aplaket após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Aplaket se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Aplaket
– A substância activa é o cloridrato de ticlodipina. Cada comprimido revestidocontém 250 mg de cloridrato de ticlopidina.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamidosódico, macrogol, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose,etilcelulose, ftalato de etilo, goma arábica, dióxido de titânio (E171), talco,sacarose, cera montanglicol.
Qual o aspecto de Aplaket e conteúdo da embalagem
Aplaket apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos brancosem blisters, em embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Delta, Lda.
Rua Direita de Massamá, 148
2745-751 Massamá
Portugal
Fabricante
Opfermann Arzneimittel GmbH
Robert-Koch-Strasse, 2
D-51674 Wiehl
Alemanha
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