Neste folheto:
1. O que é Androcur e para que é utilizado
2. Antes de tomar Androcur
3. Como tomar Androcur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Androcur
6. Outras informações
Androcur
Androcur 10 mg comprimidos
Acetato de ciproterona
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É ANDROCUR E PARA QUE É UTILIZADO
O Androcur é um medicamento hormonal que actua contra as hormonas sexuais masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas (androgénios, que também são produzidos – em pequena escala – no organismo da mulher) nos seus orgãos alvo, tendo desta forma um efeito nos processos patológicos dependentes de androgénios. O Androcur também diminui a concentração de testosterona no sangue, o que tem um efeito terapêutico adicional. As patologias androgenodependentes tais como o crescimento patológico dos pelos no hirsutismo, a perda de cabelo androgenodependente (alopécia androgenética) e o aumento da função da glândula sebácea na acne e na seborreia, são favoravelmente influenciadas. Durante o tratamento combinado com a associação estroprogestagénica de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol a função do ovário é inibida. Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.
O Androcur é utilizado para Sintomas moderadamente graves e graves de androgenização na mulher, tais como: – formas moderadamente graves de desenvolvimento intensificado, patológico, do pêlo na cara e no corpo (hirsutismo de grau médio); – formas moderadamente graves de queda do cabelo induzida pelos androgénios (alopécia androgénica de grau médio); – formas graves e moderadamente graves de acne e seborreia.
Nas formas moderadamente graves de acne e seborreia, a administração adicional de Androcur 10 mg está indicada, se o quadro clínico não responder a outras terapêuticas, nem se conseguir um resultado satisfatório administrando unicamente, uma associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol.
Não tome Androcur – se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur – se estiver grávida ou a amamentar – se tiver uma doença de fígado – se teve icterícia ou comichão persistente durante uma gravidez anterior – se teve herpes durante uma gravidez anterior – se tiver uma doença hereditária do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”) – se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno – se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de força) – se tiver depressão crónica grave – se tiver ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico) – se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos – se tiver anemia de células falciformes
No tratamento combinado de graves manifestações de androgenização, devem também observar-se as contra-indicações mencionadas no folheto informativo da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) que se administra em simultâneo com Androcur.
Tome especial cuidado com Androcur Antes de se iniciar o tratamento, deve efectuar-se um rigoroso exame geral ginecológico (incluindo o da mama e o teste de Papanicolau) e excluir-se uma gravidez. – Durante o tratamento a sua função hepática deve ser verificada regularmente. – Tal como com os outros esteróides sexuais, foram reportados em casos isolados alterações benignas e malignas do fígado. Em casos muito raros, os tumores do fígado podem originar hemorragias internas com risco de vida. Desta forma, o médico deverá ser informado se tiver queixas abdominais superiores não habituais e que não desaparecem espontaneamente dentro de um curto espaço de tempo. – Se tiver diabetes, informe o seu médico, uma vez que esta doença exige uma supervisão rigorosa durante o tratamento com Androcur. – Se durante o tratamento combinado ocorrer uma hemorragia ligeira “não programada” durante as 3 semanas de toma dos comprimidos, o tratamento não deve ser interrompido. No entanto, se a hemorragia for persistente, deve consultar o seu médico. Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol), devem também observar-se as instruções contidas no respectivo folheto informativo.
Tomar Androcur com outros medicamentos A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode estar alterada. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Androcur com alimentos e bebidas Os comprimidos de Androcur devem ser tomados inteiros com um pouco de líquido.
Gravidez e aleitamento A administração de Androcur durante a gravidez e aleitamento está contra-indicada. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não aplicável
Informações importantes sobre alguns componentes de Androcur Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar Androcur sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se estiver grávida, não deve tomar Androcur. Desta forma, deve ser excluída a gravidez antes do início do tratamento. Os comprimidos de Androcur 10 mg devem ser tomados conjuntamente com uma associação de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol, a fim de se alcançar a necessária contracepção e serem evitadas hemorragias irregulares. Deve iniciar-se a toma dos dois medicamentos no 1º dia do ciclo (= 1º dia da hemorragia). Salvo indicação médica em contrário, a toma de Androcur 10 mg deve ser feita à razão de 1 comprimido por dia e desde o 1º dia ao 15º dias (=15 dias) conjuntamente com a associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol do 1º ao 21º dia ( = 21 dias). Os comprimidos de Androcur 10 mg devem ser tomados inteiros, com um pouco de líquido. Embora seja indiferente a hora da toma, aconselha-se que esta seja feita, por exemplo, após o pequeno almoço ou o jantar e que após eleita, seja mantida diariamente. Seis dias após o fim da toma de Androcur 10 mg termina, igualmente, a embalagem da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol (após 21 dias) intercalando-se uma pausa de 7 dias, durante a qual se produz uma hemorragia. Após a pausa de 7 dias retoma-se o tratamento combinado de Androcur com a associação de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol, independentemente da hemorragia ter cessado ou ainda persistir. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico e depende do tipo da gravidade dos sintomas de androgenização e da sua resposta ao tratamento. O tratamento deve ser feito durante vários meses. A acne e a seborreia respondem com maior rapidez que o hirsutismo ou a alopécia. Uma vez obtida a melhoria clínica, deve tentar manter-se o efeito terapêutico, exclusivamente, com a associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol.
Ausência de hemorragia Se, durante a semana de pausa, não surgir a hemorragia, é necessário interromper o tratamento e excluir uma gravidez antes de se reiniciar a toma dos comprimidos.
Se tomar mais Androcur do que deveria Ensaios de toxicidade aguda, após administração única, indicaram que o acetato de ciproterona, a substância activa de Androcur, pode ser classificado como praticamente não tóxico. Igualmente não é de esperar qualquer risco de intoxicação aguda após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.
Caso se tenha esquecido de tomar Androcur A falha da toma de comprimidos de Androcur pode diminuir a eficácia terapêutica e originar hemorragias intermenstruais. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. O comprimido de Androcur esquecido deve ser desconsiderado e deve ser retomada a medicação à hora habitual, conjuntamente com o comprimido revestido. As mulheres em tratamento combinado cíclico combinado devem habitar-se a tomar a medicação sempre à mesma hora. Se passarem mais de 12 horas da hora a que a mulher habitualmente toma o comprimido revestido da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol, fica comprometida a eficácia contraceptiva durante o ciclo em questão. Deverá ser tomado em consideração o folheto informativo dos comprimidos revestidos da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol, especialmente as indicações especiais sobre como actuar no caso de falha de toma e segurança contraceptiva. Se após este ciclo de tratamento não aparecer uma hemorragia, deve excluir-se uma gravidez antes de se reiniciar a toma da medicação.
Se parar de tomar Androcur Os sintomas para os quais o Androcur lhe foi prescrito podem voltar a ser sentidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Androcur pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais graves associados à utilização de Androcur são listados na secção “Tome especial cuidado com Androcur”. Os outros efeitos secundários reportados em doentes utilizadores de acetato de ciproterona (dados póscomercialização), mas em relação aos quais a relação com o Androcur não foi provada ou refutada são:
| Classes de sistemas de orgãos | Frequentes ≥ 1/100 e < 1/10 | Pouco frequentes ≥ 1/1.000 e < 1/100 | Raros ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 |
|---|---|---|---|
| Doenças do sistema imunitário | – | – | Reacção de hipersensibilidade |
| Doenças do metabolismo e da nutrição | Aumento de peso | – | Diminuição de peso |
| Perturbações do foro psiquiátrico | Depressão | Diminuição da libido | Aumento da libido |
| Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas | – | Rash | – |
| Doenças dos orgãos genitais e da mama | Tensão mamári | – | – |
A ovulação encontra-se inibida pelo tratamento combinado, existindo, por isso, uma situação de infertilidade. Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) devem também observar-se os efeitos secundários contidos no respectivo folheto informativo. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não utilize Androcur após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Androcur – A substância activa é acetato de ciproterona. – Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
Qual o aspecto de Androcur e conteúdo da embalagem O Androcur 10 mg está disponível em embalagens com 15 comprimidos em blister. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-02-2007