Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 50 mg/ml + 12,5 mg/ml Pó para suspensãooral
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis E PARA QUE É UTILIZADO
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.
Classificação farmacoterapêutica: 1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.
Indicações terapêuticas
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é utilizada para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior
(amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica,broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações
(osteomielite), bem como outras infecções incluindo gonorreia.
2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer um dosexcipientes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas)
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis.
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não deve ser tomada em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis sem a indicação expressa do médico nesse sentido.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.
Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.
Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.
Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas oucloranfenicol
-probenecida e alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
-digoxina (medicamento usado para tratar problemas de coração)
-dissulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo)
-anti-coagulantes (tipo cumarinas)
-contraceptivos orais (a pílula). Neste caso, o seu médico recomendará, se necessário,métodos contraceptivos adicionais.
-sulfassalazina
-metotrexato.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.
Ambos os fármacos são excretados no leite materno (desconhece-se o efeito do ácidoclavulânico sobre o bebé amamentado). Consequentemente, é possível a ocorrência dediarreia e infecção fúngica das membranas mucosas nos bebés amamentados, pelo queo aleitamento deve ser interrompido. A possibilidade de sensibilização deve serconsiderada.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis deve ser apenas utilizado durante oaleitamento após a avaliação do risco/benefício pelo médico assistente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não interfere com a capacidade decondução e utilização de máquinas.
3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar asuspensão de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.
Posologia
A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.
Uma vez que em adultos normalmente se recorre a outras apresentações de Amoxicilina
+ Ácido Clavulânico Generis, a dosagem recomendada destina-se a crianças até aos 12anos. Para os prematuros não se pode recomendar qualquer posologia.
Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 500/125 mg 3 vezes ao dia: 10 ml de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis de 8 em 8 horas. Em regra, não deve serultrapassada a dose de 1000/250 mg. Cada 5 ml de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Generis contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.
Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá seridêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg a posologia pode variarentre 20/5 e 60/15 mg/Kg/dia, conforme a idade e a gravidade da situação.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.
Para melhor absorção é preferível administrar a suspensão de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início deuma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.
Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-
lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode ser removida da circulação porhemodiálise.
Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
No caso de se ter esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, tomelogo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários da Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).
Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá causar náuseas, diarreia, vómitos emenos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.
Frequentemente poderá ocorrer candidíase.
Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por ex. hepatiteou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por ex. diarreia grave – colitepseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar,pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal,procure o médico imediatamente.
Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de
leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.
Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos aadministração de doses muito elevadas.
Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá estar associado auma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendoapresentar uma aparência pilosa.
Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.
Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
Manterfora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Após reconstituição, a suspensão oral deve ser mantida bem rolhada no frigorífico (2-
8ºC) e utilizada no prazo de 7 dias.
Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-As substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
-Os outros componentes são ácido cítrico anidro, citrato de sódio, benzoato de sódio,mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica (89:11), gomaxantana, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, aroma de cereja, sacarinasódica e manitol.
Qual o aspecto do Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e conteúdo da embalagem
Embalagem em frascos de vidro, de 120 ml ou 125 ml de capacidade, com cápsula derosca HDPE, com seringa para uso oral. Existem aprovadas as apresentações de 75 ml,
100 ml e 2 x 75 ml, porém podem não se encontrar todas em comercialização.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal
Lek Pharmaceuticals d.d.
Personali 33,
2391 Prevalje
Eslovénia
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