O que contém este folheto:
1. O que é Amorolfina Mylan e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Amorolfina Mylan
3. Como utilizar Amorolfina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amorolfina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amorolfina Mylan, 50 mg/ml, verniz para as unhas medicamentoso
Amorolfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Amorolfina Mylan e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Amorolfina Mylan
3. Como utilizar Amorolfina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amorolfina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Amorolfina Mylan e para que é utilizada
Amorolfina Mylan contém a substância ativa amorolfina (na forma de cloridrato deamorolfina), que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos.
Esta substância mata uma larga variedade de fungos que podem causar infeções nasunhas.
Amorolfina Mylan é utilizada para infeções fúngicas nas unhas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Amorolfina Mylan
Não utilize Amorolfina Mylan:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amorolfina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Amorolfina Mylan
– Evite o contacto do verniz com os olhos, ouvidos e membranas mucosas (por exemplo,boca e narinas).
– Não deve utilizar qualquer outro tipo de verniz (verniz cosmético) ou unhas artificiasdurante o tratamento.
Crianças e adolescentes
Não existem recomendações posológicas específicas para crianças devido à falta deexperiência clínica nesta população disponível até à data.
Outros medicamentos e Amorolfina Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá decidirse pode utilizar Amorolfina Mylan.
3. Como utilizar Amorolfina Mylan
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Amorolfina Mylan deve ser aplicada nas unhas afetadas das mãos ou dos pés, uma ouduas vezes por semana, exatamente como indicado pelo seu médico.
Instruções para a utilização
1.
Antes da primeira aplicação de Amorolfina Mylan, limpe
cuidadosamente as unhas: lime a área afetada da unha (particularmente asua superfície) tão completamente quanto possível, utilizando a lima deunhas fornecida. Tome cuidado para não limar a pele em redor da unha.
2.
Limpar a superfície da unha e remover qualquer gordura
utilizando a haste de limpeza fornecida.
3.
Aplicar o verniz, utilizando uma das espátulas reutilizáveis
(fornecida na embalagem) em toda a unha afetada. Limpe a espátulareutilizável entre utilizações em unhas diferentes para evitar acontaminação do verniz. Não limpe a espátula na borda do frasco.
4.
Repetir os passos 1 a 3 para cada unha afetada.
5.
Limpe a espátula utilizando a haste de limpeza fornecida.
6.
Feche o frasco completamente. Deixe secar a(s) unha(s) tratada
(s) durante cerca de 3 minutos.
Não utilize em unhas saudáveis, as limas já utilizadas em unhas infetadas, porque se ofizer pode espalhar a infeção. Para evitar a propagação da infeção tome cuidado para queninguém mais utilize as suas limas.
As espátulas fornecidas são reutilizáveis. No entanto, é importante que as limpecuidadosamente após cada tratamento, utilizando a mesma haste de limpeza que utilizoupara a limpeza das unhas. Evite tocar em unhas recém-tratadas com a haste de limpeza.
Feche bem o frasco de verniz para as unhas. Elimine a haste de limpeza com cuidado pois
é inflamável.
– Antes de utilizar Amorolfina Mylan novamente, remova primeiro o verniz antigo dasunhas, utilizando uma haste de limpeza e lime a seguir as unhas, se necessário.
– Volte a aplicar a laca tal como descrito acima.
– Quando o verniz das unhas seca, não é afetado pela água e sabão, pelo que pode lavar asmãos e os pés normalmente. Se precisar de usar produtos químicos, tais como diluentesou ?white spirit? (diluente utilizado em pintura e decoração), deve usar luvas de borrachaou de outro material impermeável (à prova de água) para proteger o verniz das unhas.
– É importante continuar a utilizar Amorolfina Mylan até que a infeção seja eliminada ecresçam de novo unhas saudáveis, o que normalmente leva cerca de 6 meses para unhasdas mãos e 9 a 12 meses para as unhas dos pés.
O seu médico irá provavelmente verificar a progressão do seu tratamento a cada 3 mesesou mais.
Se Amorolfina Mylan entrar em contacto com os olhos ou ouvidos
Se Amorolfina Mylan entrar em contacto com os seus olhos ou ouvidos, lave de imediatocom água e contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital mais próximoimediatamente.
Se engolir acidentalmente Amorolfina Mylan
Se você ou qualquer outra pessoa engolir o verniz, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de utilizar Amorolfina Mylan
Não se preocupe se se esquecer de utilizar Amorolfina Mylan no momento certo. Apliqueassim que se lembrar e continue a utilizar o medicamento como habitualmente.
Se parar de utilizar Amorolfina Mylan
Não pare de utilizar este medicamento sem indicação do seu médico. Se parar com otratamento antes do tempo indicado pelo seu médico a infeção da unha pode regressar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):
As unhas podem ficar descoloradas, partidas ou quebradiças.
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000):
Pode surgir uma sensação de queimadura na área à volta da unha.
Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Reação alérgica da pele (dermatite de contacto).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Amorolfina Mylan
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Proteger do calor. Mantenha o frasco bem fechado após o uso.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Amorolfina Mylan
A substância ativa é o cloridrato de amorolfina. 1 ml de Amorolfina Mylan contémcloridrato de amorolfina em quantidade correspondente a 50 mg de amorolfina.
Os outros componentes são: etanol anidro, metacrilato de amónio copolímero (tipo A),acetato de etilo, acetato de butilo, triacetina.
Qual o aspeto de Amorolfina Mylan e conteúdo da embalagem
Frascos de vidro tipo I âmbar com uma cápsula de fecho de HDPE e revestimento de
Teflon.
Embalagens:
2,5 ml, 3 ml ou 5 ml
Todas as embalagens contêm 30 compressas de limpeza, 10 espátulas e 30 limas paraunhas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 ? R/C Esq.º
1499-016 Algés
Portugal
Fabricantes
Farmaclair
440, avenue du General de Gaulle,
14200 Herouville Saint Clair,
França
SODIA
Avenue Robert Schuman ? 51100 Reims
França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Reino Unido: Keramyl 5% w/v medicated nail lacquer
Espanha: AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso EFG
Itália: AMOROLFINA MYLAN GENERICS 5% Smalto medicato per unghie
Portugal: AMOROLFINA MYLAN
Suécia: AMOROLFIN MYLAN 5% medicinskt nagellack
Este folheto foi revisto pela última vez em