Neste folheto:
1. O que é Amlodipina Aurobindo e para que é utilizada
2. Antes de tomar Amlodipina Aurobindo
3. Como tomar Amlodipina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amlodipina Aurobindo
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Amlodipina Aurobindo 5 mg comprimidos
Amlodipina Aurobindo 10 mg comprimidos
Amlodipina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É AMLODIPINA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADA
Amlodipina Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos denominadosbloqueadores da entrada do cálcio.
Amlodipina Aurobindo é usado para tratar:
– Tensão arterial elevada.
– Dor no peito devido ao estreitamento das artérias coronárias do coração (angina depeito) ou a forma mais rara de dor no peito causada por espasmos das artérias coronáriasdo coração (angina vasospástica).
Se sofre de tensão arterial elevada, Amlodipina Aurobindo actua relaxando os vasossanguíneos, facilitando o fluxo de sangue através dos mesmos.
Se sofre de angina, Amlodipina Aurobindo actua aumentando a chegada de sangue aocoração, que por sua vez recebe mais oxigénio, prevenindo as dores no peito. Amlodipina
Aurobindo não proporciona um alívio imediato das dores no peito causadas pela angina.
2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINA AUROBINDO
Não tome Amlodipina Aurobindo
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a um similar bloqueador da entrada
do cálcio (derivados das di-hidropiridinas) ou a qualquer outro componente de
Amlodipina Aurobindo (para uma lista completa de ingredientes, ver secção 6).
– Se tem tensão arterial muito baixa.
– Se sofre de um insuficiente abastecimento de sangue para os tecidos, com sintomascomo por exemplo, tensão arterial baixa, pulso fraco, batimentos cardíacos rápidos
(choque, incluindo o choque cardiogénico). O choque cardiogénico significa choquedevido a problemas cardíacos graves.
– Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
– Se sofre de uma obstrução do fluxo de sangue a partir do coração (como o estreitamentoda aorta).
Tome especial cuidado com Amlodipina Aurobindo
Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento:
– Se tem insuficiência cardíaca.
– Se tem uma redução da função hepática.
– Se tem uma redução da função renal.
Idosos
A dose deve ser aumentada com precaução.
Crianças
A segurança e a eficácia foram estudadas em rapazes e raparigas entre os 6 e os 17 anosde idade. Amlodipina Aurobindo não foi estudado em crianças com idade inferior a 6anos. Para obter mais informações, fale com o seu médico.
Ao tomar Amlodipina Aurobindo com outros medicamentos
Alguns medicamentos (incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, remédios deervas ou produtos naturais) podem interagir com Amlodipina Aurobindo. Isto significaque a acção dos dois medicamentos pode ser alterada.
Por isso, é importante informar o seu médico se tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
– Medicamentos que podem baixar a tensão arterial, por exemplo, bloqueadoresadrenérgicos beta, inibidores da ECA, bloqueadores alfa-1 e diuréticos. A amlodipinapode aumentar a são sanguínea sob o efeito destes medicamentos.
– Diltiazem (medicamento para o coração) pode intensificar o efeito de Amlodipina
Aurobindo.
– Cetoconazol e itraconazol (medicamentos anti-fúngicos) podem intensificar o efeito de
Amlodipina Aurobindo.
– Inibidores da protease do HIV (medicamentos anti-virais para o tratamento de infecçõespor HIV, como por exemplo, o ritonavir) podem intensificar o efeito de Amlodipina
Aurobindo.
– Claritromicina, eritromicina e telitromicina (antibióticos) podem intensificar o efeito de
Amlodipina Aurobindo.
– Nefazodona (medicamento para tratar a depressão) pode intensificar o efeito de
Amlodipina Aurobindo.
– Rifampicina e rifabutina (antibióticos) podem reduzir o efeito de Amlodipina
Aurobindo.
– Hipericão (Hypericum perforatum; fitoterapia para a depressão) pode reduzir o efeito de
Amlodipina Aurobindo.
– Dexametasona (cortisona) pode reduzir o efeito de Amlodipina Aurobindo.
– Fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos para a epilepsia) podem reduziro efeito de Amlodipina Aurobindo.
– Nevirapina (medicamento antiviral) pode reduzir o efeito de Amlodipina Aurobindo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Amlodipina Aurobindo com alimentos e bebidas
Amlodipina Aurobindo deve ser tomado com um copo de líquido (por exemplo, um copode água), com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar durante o tratamento com Amlodipina Aurobindo,fale com o seu médico para uma possível alteração da medicação para o tratamento datensão arterial elevada.
Não existem dados suficientes para avaliar o risco para o bebé quando toma amlodipinadurante a gravidez.
Se estiver a amamentar, não tome Amlodipina Aurobindo. Por favor, contacte seumédico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tenha cuidado se conduzir ou utilizar máquinas se estiver a tomar este medicamento.
Amlodipina Aurobindo não afecta directamente a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, alguns doentes apresentam efeitos secundários como tonturas,sonolência ou relacionados com a queda da tensão arterial (ver secção 4 deste folheto).
Estes efeitos secundários ocorrem mais provavelmente no início da toma Amlodipina
Aurobindo ou após aumento da dose. Se sentir estes efeitos secundários, evite a conduçãoe outras actividades que exigem atenção.
3. COMO TOMAR AMLODIPINA AUROBINDO
Tomar Amlodipina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dosagem
Adultos
Amlodipina Aurobindo 5 mg
A dose inicial habitual é de 1 comprimido (correspondente a 5 mg de amlodipina) umavez por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos
(correspondente a 10 mg de amlodipina) uma vez por dia.
Amlodipina Aurobindo 10 mg
A dose inicial habitual é de ½ comprimido (correspondente a 5 mg de amlodipina) umavez por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 1 comprimido
(correspondente a 10 mg de amlodipina), uma vez por dia.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Para as crianças (6 -17 anos), a dose inicial habitualmente recomendada é de 2,5 mg pordia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
A amlodipina 2,5 mg não está disponível e doses de 2,5 mg não podem ser obtidas com
Amlodipina Aurobindo comprimidos de 5 mg, uma vez que estes comprimidos não sãofabricados para dividir em duas metades iguais.
Idosos
Não existe uma dosagem especial para idosos, no entanto, devem ser tomadas precauçõesquando a dose é aumentada.
Se tem problemas renais
Recomenda-se a dosagem normal. A amlodipina não pode ser removida do sangue pordiálise (rim artificial). A Amlodipina Aurobindo deve ser administrada com especialcuidado a pacientes submetidos a diálise.
Se tem problemas de fígado
A dose exacta para doentes com problemas de fígado não foi determinada. Se temproblemas de fígado, Amlodipina Aurobindo deve ser tomada com muito cuidado (vertambém secção "Tome especial cuidado com Amlodipina Aurobindo").
Como tomar o seu medicamento
Engula os comprimidos com um copo de água. Pode tomá-los com ou sem alimentos.
Se tomar mais Amlodipina Aurobindo do que deveria
Se tiver tomado mais do que a quantidade prescrita deste medicamento, ou se umacriança tiver tomado acidentalmente este medicamento, contacte o seu médico ou dirija-
se a um hospital para que seja feita uma análise do risco e consequente aconselhamento.
A pessoa em questão deve deitar-se com os braços e as pernas para cima (em cima de umpar de almofadas, por exemplo). Os sintomas de uma sobredosagem são: tontura extremae / ou sentir-se com a cabeça muito leve, problemas respiratórios, urinar com muitafrequência.
Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Aurobindo
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, até 12 horas depois da toma habitual,ainda pode tomar o comprimido normalmente.
Se tiverem passado mais de 12 horas da hora da toma, não tome a dose esquecida e tomeo comprimido seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Amlodipina Aurobindo
O seu médico disse-lhe por quanto tempo deveria tomar Amlodipina Aurobindo. Se pararo tratamento de repente, os sintomas podem voltar. Não interrompa o tratamento maiscedo do que foi estabelecido sem antes falar com o seu médico.
Amlodipina Aurobindo é normalmente utilizada para o tratamento a longo prazo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Amlodipina Aurobindo pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 pessoas):
?
Perturbações do sono;
?
Dor de cabeça (especialmente no início do tratamento);
?
Fadiga
? Tonturas;
?
Dores de estômago, náuseas;
?
Rubor;
?
Inchaço dos tornozelos, edema.
Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas):
?
Secura da boca;
? Sudação
excessiva;
?
Sensação de ardor na pele e outras sensações alteradas na pele;
?
Sensação geral de mal-estar;
?
Tremor;
?
Desmaio;
?
Fraqueza, perda de força;
?
perturbação do paladar;
?
Alterações de humor (ansiedade, por exemplo), depressão;
?
Perturbações visuais;
? Zumbido;
?
Palpitações, dor no peito;
?
Tensão arterial baixa;
?
Dificuldade em respirar, corrimento nasal;
?
Diarreia, obstipação, vómitos, ácido no estômago;
?
Erupções cutâneas, prurido, descoloração da pele;
?
Queda de cabelo;
?
Dor nas costas, dores musculares e cãibras, problemas nas articulações;
?
Maior frequência de micção;
?
Impotência, aumento das mamas em homens;
?
Ganho de peso, perda de peso.
Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):
?
Confusão.
Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 pessoas):
?
Enfarte do miocárdio, arritmia (ritmo cardíaco irregular);
?
Número reduzido de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no
sangue;
?
Níveis elevados de açúcar no sangue;
?
Tensão arterial elevada;
?
Doença do nervo periférico (pode-se manifestar como por exemplo, dormência,
sensibilidade reduzida e sensação de queimadura)
?
Vasculite;
?
Tosse;
?
Fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
?
Inflamação da membrana do estômago;
?
Inflamação do pâncreas;
?
Icterícia, hepatite e valores elevados do fígado;
?
Hiperplasia gengival (aumento das gengivas);
?
Urticária;
?
Reacções alérgicas, incluindo reacções graves na pele e inchaço no rosto, às
vezes, também na garganta e laringe e dificuldade para respirar.
Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, tais como:
?
Inchaço da face, língua ou faringe;
?
Dificuldade em engolir;
?
Urticária e dificuldade em respirar.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR AMLODIPINA AUROBINDO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não utilize Amlodipina Aurobindo após a data de validade impressa na embalagem
exterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual é a composição de Amlodipina Aurobindo
– A substância activa é a amlodipina, na forma de besilato de amlodipina.
– Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro,carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Amlodipina Aurobindo e conteúdo da embalagem
5 mg: comprimido branco ou quase branco, achatado, bordas biseladas, em forma debarril e gravado com "C" numa das faces e "58" na outra face.
10 mg: comprimido branco ou quase branco, achatado, bordas biseladas, redondo egravado com "C" numa das faces e "59" na outra face.
Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos em embalagem de blister de
PVC / PVDC – Alumínio, com 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,120,
200, 250, 300 e 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, n.º 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 – 038 Carnaxide
Portugal
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha
Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tabletten
Espanha
Amlodipino Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimidos EFG
Irlanda
Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg tablets
Itália
Amlodipina Aurobindo 5 mg/10 mg compresse
Malta
Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tablets
Polónia
Amlodipine Aurobindo
Portugal
Amlodipina Aurobindo
Roménia
Amlodipina Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate
Suécia
Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg tabletter
Reino Unido
Amlodipine 5 mg/ 10 mg tablets
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