Neste folheto:
1. O que é Amiodarona Ibigen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Amiodarona Ibigen
3. Como utilizar Amiodarona Ibigen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amiodarona Ibigen
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Amiodarona Ibigen 150 mg/3 ml, Concentrado para solução injectável
Cloridrato de amiodarona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É AMIODARONA IBIGEN E PARA QUE É UTILIZADO
Amiodarona Ibigen 150mg/3ml Concentrado para solução injectável / perfusão (referidocomo Amiodarona Ibigen neste folheto) contém um medicamento chamado cloridrato deamiodarona. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiarrítmicos.
Funciona através do controlo do ritmo cardíaco irregular (chamada ?arritmia?). A tomadesta injecção ajuda o ritmo cardíaco a voltar ao normal.
Amiodarona Ibigen normalmente só é administrada num hospital quando é necessárioobter uma resposta clínica rápida ou quando a administração de comprimidos não épossível.
Amiodarona Ibigen está indicada para casos de:
Ritmo cardíaco irregular quando outros medicamentos ou não funcionaram ou não podemser utilizados.
Doença chamada síndrome de Wolff-Parkinson-White associada a um ritmo cardíacoinvulgarmente rápido.
Outros tipos de ritmo cardíaco acelerado ou irregular, conhecidos como fibrilhação e
flutter auriculares. Amiodarona Ibigen só é utilizada quando outros medicamentos nãopodem ser utilizados
Ritmo cardíaco rápido que pode surgir de repente e pode ser irregular. Amiodarona
Ibigen só é utilizada quando outros medicamentos não podem ser utilizados
2. ANTES DE UTILIZAR AMIODARONA IBIGEN
Não utilize Amiodarona Ibigen se
– tem alergia (hipersensibilidade) a: iodo amiodarona qualquer outro componente de
Amiodarona Ibigen (ver secção 6)
Os sinais de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas respiratórios oude deglutição, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua tem uma pulsação mais lentado que o habitual (chamada ?bradicardia sinusal?) ou uma doença chamada bloqueiocardíaco sino-auricular tem outros problemas relacionados com o ritmo cardíaco e nãotem um pacemaker já teve problemas de tiróide. O seu médico deverá fazer exames àtiróide antes de lhe administrar este medicamento tem graves problemas respiratórios temsérios problemas de circulação sanguínea tem pressão arterial muito baixa está a tomaralguns outros medicamentos que possam afectar o seu ritmo cardíaco (ver ?Tomar
Amiodarona Ibigen com outros medicamentos?) quem vai tomar este medicamento é umbebé prematuro ou recém-nascido está grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez ealeitamento?)
Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona
Ibigen.
Tome especial cuidado com Amiodarona Ibigen se tem um coração fraco
(?cardiomiopatia?) ou insuficiência cardíaca se tem pressão arterial baixa se temproblemas hepáticos se tem algum problema a nível dos pulmões, incluindo asma se estáprestes a ser operado se quem vai tomar este medicamento é um bebé ou criança menorde 3 anos
Caso tenha dúvidas que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com oseu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Ibigen.
Tomar Amiodarona Ibigen com outros medicamentos
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médicae medicamentos à base de plantas. Isto porque a Amiodarona Ibigen pode afectar a formacomo alguns medicamentos actuam. Além disso, alguns medicamentos podem afectar aforma como a Amiodarona Ibigen actua.
Em especial, não tome este medicamento e informe o seu médico, se estiver a tomar:
Outros medicamentos para ritmo cardíaco irregular (tais como quinidina, procainamida,disopiramida, sotalol ou bretílio)
Medicamentos para infecções (tais como ou eritromicina intravenosa, cotrimoxazol,moxifloxacina ou pentamidina injectável)
Medicamentos para a esquizofrenia (tais como a clorpromazina, tioridazina, flufenazina,pimozida, haloperidol, amisulpirida ou sertindol)
Medicamentos para outras doenças mentais (como o lítio, doxepina, maprotilina ouamitriptilina)
Medicamentos para a malária (como quinino, mefloquina, cloroquina ou halofantrina)
Medicamentos utilizados para a febre dos fenos, erupções ou outras alergias chamadosantihistamínicos (como a terfenadina, astemizol ou mizolastina)
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para infecções (tais como a ciprofloxacina, ofloxacina ou levofloxacina)
Medicamentos para problemas cardíacos chamados beta-bloqueadores (tais como opropranolol)
Medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio para a dor no peito (angina)ou pressão arterial elevada (como diltiazem ou verapamil)
Medicamentos para a obstipação (laxantes), tais como bisacodilo ou sene
Medicamentos para o colesterol elevado (estatinas), tais como sinvastatina ouatorvastatina
Os seguintes medicamentos podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitosadversos, quando tomados com Amiodarona Ibigen:
Anfotericina (quando administrado directamente numa veia) utilizado para infecçõesfúngicas
Corticosteróides usados para inflamações, como a hidrocortisona, betametasona ouprednisolona
Diuréticos, medicamentos que promovem a eliminação de líquidos, como a furosemida
Anestesia geral ou doses elevadas de oxigénio – utilizados durante cirurgias
Tetracosactido – utilizado para avaliar alguns problemas hormonais
Amiodarona Ibigen pode potenciar o efeito dos seguintes medicamentos:
Varfarina – usado para fluidificar o sangue. O seu médico deverá reduzir a dose devarfarina e acompanhar de perto o tratamento.
Digoxina – usado para problemas cardíacos. O seu médico deverá monitorizarcuidadosamente o tratamento e pode reduzir para metade a sua dose de digoxina.
Fenitoína – usados nas crises epilépticas.
Flecainida – outro medicamento usado para tratar o ritmo cardíaco irregular. O seumédico deverá monitorizar cuidadosamente o tratamento e pode reduzir para metade asua dose de flecainida.
Ciclosporina e tacrolimus – utilizados para ajudar a prevenir a rejeição de transplantes.
Medicamentos para a impotência, como o sildenafil, tadalafil ou vardenafil
Fentanil – utilizado para o alívio da dor
Ergotamina – utilizado para enxaquecas
Midalozam – utilizado para tratar a ansiedade ou ajudá-lo a relaxar antes de uma cirurgia
Lidocaína – utilizado como anestésico
Caso tenha dúvidas que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com oseu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Ibigen.
Tomar Amiodarona Ibigen com alimentos e bebidas
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto porque bebersumo de toranja enquanto estiver a tomar Amiodarona Ibigen pode aumentar aprobabilidade de sentir efeitos secundários.
Proteja a pele da luz solar
Mantenha-se afastado da luz solar directa enquanto estiver a tomar este medicamento edurante alguns meses depois do tratamento ter terminado. Isto porque a sua pele torna-se
muito mais sensível ao sol e pode sentir queimaduras, sensação de picadas ou formaçãode bolhas se não tomar as seguintes precauções:
Certifique-se que usa um protector solar com elevado factor de protecção
Use sempre um chapéu e roupas que cubram os braços e pernas
Gravidez e aleitamento
Não tome este medicamento se:
Está grávida, corre o risco de engravidar ou pensa que pode estar grávida
Está a amamentar ou planeia amamentar
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estivergrávida ou a amamentar.
Informações importantes sobre alguns componentes de Amiodarona Ibigen
Este medicamento contém:
Iodo: Amiodarona Ibigen contém aproximadamente 56 mg de iodo numa ampola de 3ml.
O iodo está presente no cloridrato de amiodarona, a substância activa contida nomedicamento. O iodo pode causar problemas a nível da tiróide (ver ?Exames?)
Álcool benzílico: Amiodarona Ibigen contém álcool benzílico. Não deve ser administradoa bebés prematuros ou recém-nascidos. O álcool benzílico pode causar reacções tóxicas ereacções alérgicas em lactentes e crianças até 3 anos de idade.
3. COMO UTILIZAR AMIODARONA IBIGEN
A administração de Amiodarona Ibigen normalmente é feita pelo seu médico ouenfermeiro. Isso é porque a Amiodarona Ibigen precisa de ser administrada comoperfusão numa veia num hospital onde o médico pode acompanhar o seu progresso.
Tomar este medicamento
Este medicamento é diluído antes de lhe ser administrado
O seu médico vai alterar o tratamento para amiodarona comprimidos logo que possível
Se sente que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte, informe oseu médico, enfermeiro ou farmacêutico
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver a certeza porque está atomar Amiodarona Ibigen ou se tiver dúvidas quanto à dose de Amiodarona Ibigen quelhe é administrada.
Quanto é que lhe vai ser administrado
O seu médico irá decidir acerca da dose a ser administrada, dependendo da sua doença
Adultos
A dose habitual é de 5 mg/kg de peso corporal em 250 ml de dextrose a 5%, durante umperíodo de 20 minutos a 2 horas
Poderá ser-lhe administrada outra dose de aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal acada 24 horas dependendo da sua doença
Em caso de emergência, o seu médico pode decidir administrar-lhe uma dose de 150 a
300 mg por injecção lenta, durante um período de 3 minutos
Crianças
Não é recomendável a utilização de Amiodarona Ibigen em crianças.
Idosos
O médico pode administrar-lhe uma dose menor de Amiodarona Ibigen e monitorizar asua frequência cardíaca e função da tiróide mais rigorosamente
Se tomar mais Amiodarona Ibigen do que deveria
O seu médico determina cuidadosamente a dose de Amiodarona Ibigen a administrar.
Portanto, é improvável que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe administrem omedicamento em excesso. Mas, se pensa que lhe foi administrado Amiodarona Ibigeninsuficiente ou em excesso, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de tonturas, desmaios, vontade de vomitar,sentir-se cansado ou confuso. Ritmo cardíaco anormalmente lento ou rápido. Demasiadaamiodarona pode causar danos no coração e no fígado.
Caso se tenha esquecido de tomar Amiodarona Ibigen
O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando dar-lhe o medicamento. Épouco provável que não lhe seja administrado o medicamento tal como prescrito. Noentanto, se pensa que pode ter falhado uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se parar de tomar Amiodarona Ibigen
É importante para si que prossiga o tratamento com Amiodarona Ibigen até que o seumédico decida interromper o tratamento. Se parar de tomar este medicamento o ritmocardíaco irregular pode voltar. Isso pode ser perigoso.
Exames
O seu médico poderá fazer os exames de rotina à tiróide enquanto estiver a tomar estemedicamento. Isto porque a Amiodarona Ibigen contém iodo, que pode causar problemasa nível da tiróide.
O seu médico poderá também fazer outros exames de rotina, tais como exames aosangue, radiografia torácica, ECG (monitorização do batimento cardíaco) e exames aosolhos, antes e enquanto estiver a tomar Amiodarona Ibigen.
Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Amiodarona Ibigen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Amiodarona Ibigen pode
permanecer no sangue até um mês após a interrupção do tratamento. Pode sentir osefeitos secundários após esse período.
Pare de tomar Amiodarona Ibigen e informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticoou dirija-se a um hospital imediatamente se:
Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
Tiver uma reacção alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, problemasrespiratórios ou de deglutição, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
O seu ritmo cardíaco se tornar muito lento ou parar. Também pode sentir tonturas,cansaço invulgar e falta de ar. Isto pode ocorrer especialmente em pessoas com mais de
65 anos de idade ou a pessoas com outros problemas cardíacos
O seu ritmo cardíaco se tornar ainda mais irregular ou errático. Isto pode levar a umataque cardíaco, por isso deverá ir ao hospital imediatamente
Ocorrer amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), sentir cansaço ou vontade devomitar, perda de apetite, dor de estômago ou temperatura alta. Estes podem ser sinais deproblemas ou danos hepáticos que podem ser muito perigosos
Dificuldade em respirar ou aperto no peito, tosse persistente, respiração com ruído, perdade peso e febre. Isto pode ser devido a inflamação dos pulmões, que pode ser muitoperigoso
Pare de tomar Amiodarona Ibigen e dirija-se a um médico imediatamente se sentir algumdos seguintes efeitos secundários muito graves ? pode necessitar de cuidados médicosurgentes:
Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
Dor de cabeça (geralmente pior no período da manhã ou após esforço ou tosse), sentir-seenjoado (náuseas), crises epilépticas, desmaios, podem ocorrer distúrbios na visão ouconfusão. Estes podem ser sinal de problemas a nível do cérebro
Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir algum dos seguintes efeitossecundários:
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
Tonturas, sensação de cabeça leve (atordoamento), desmaios.
Isto pode ocorrer temporariamente e é devido à redução da pressão arterial
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitossecundários se agravar ou prolongar por mais do que alguns dias:
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
Ritmo cardíaco ligeiramente mais lento
Dor, inchaço, irritação, vermelhidão ou descoloração da pele no local de injecção da
Amiodarona Ibigen.
Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
Alteração na quantidade de enzimas hepáticas no início do tratamento. Isto pode serdetectado nos exames sanguíneos
Vontade de vomitar (náuseas)
Dor de cabeça
Suores
Afrontamentos
Casos isolados (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Urticária (prurido que causa comichão)
Exames
O seu médico irá realizar os exames de rotina para verificar o funcionamento do seufígado. A Amiodarona Ibigen pode afectar o funcionamento do fígado. Se isso acontecer,o seu médico irá decidir se deve manter o tratamento com este medicamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, prolongar por mais do que alguns dias ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR AMIODARONA IBIGEN
Este medicamento será mantido pelo seu médico ou farmacêutico num lugar seguro forado alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amiodarona Ibigen após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 ° C.
Não refrigerar ou congelar. A conservação a baixa temperatura pode causar a formaçãode precipitado.
Conservar na embalagem original. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas livresde partículas. Rejeite qualquer porção não utilizada imediatamente após a abertura daampola. Após a diluição, utilize a solução imediatamente e rejeite qualquer porção nãoutilizada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Amiodarona Ibigen
Cada ampola de 3 ml contém 150 mg da substância activa, cloridrato de amiodarona
Os outros componentes são Polissorbato 80, Álcool benzílico, Ácido clorídrico,
Hidróxido de Sódio e Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Amiodarona Ibigen e conteúdo da embalagem
Amiodarona Ibigen é uma solução amarelo pálido e está disponível em ampolas de vidrode 3 ml em caixas de 5 unidades
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução:
Ibigen S.r.l. – Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT) – Italy
Telefone: +39 (0)6 921501
Fax: +39 (0)6 92150500e-mail: info@ibigen.it
Fabricante:
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL) – Italy
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