Neste folheto:
1.O que é Amaryl e para que é utilizado
4.Efeitos secundários possíveis
AMARYL (1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg) comprimidos
glimepirida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O que é Amaryl e para que é utilizado
Amaryl é um medicamento activo por via oral que baixa o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que baixam o nível de açúcar no sangue chamados sulfonilureias.
Amaryl actua aumentando a quantidade de insulina libertada pelo seu pâncreas. A insulina baixa os seus níveis de açúcar no sangue.
Para que é usado Amaryl:
Amaryl é usado para tratar uma certa forma da diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são capazes de controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
Não utilize Amaryl e diga ao seu médico se:
É alérgico (hipersensível) à glimepirida, outras sulfonilureias (medicamentos usados para diminuir o seu nível de açúcar no sangue como a glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos usados para infecções bacterianas tal como sulfametoxazol) ou a qualquer um dos excipientes de Amaryl (descritos na secção 6 Qual a composição de Amaryl);
Tem diabetes insulino-dependente (diabetes mellitus tipo 1);
Tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes quando o seu nível de ácido aumenta no seu corpo e poderá ter alguns dos seguintes sinais: cansaço, mal estar (náuseas), elevada frequência urinária e rigidez muscular);
Está em coma diabético;
Tem doença grave dos rins;
Tem doença grave do fígado.
Não tome este medicamento se alguma das situações descritas se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amaryl.
Tome especial cuidado com Amaryl.
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se:
Está a recuperar de uma ferida, operação, infecções com febre, ou de outras formas de stress, informe o seu médico uma vez que pode ser necessária uma mudança temporária do tratamento
Tem uma alteração grave do fígado ou dos rins.
Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A diminuição do nível de hemoglobina e a quebra dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica) pode ocorrer em doentes sem a enzima Glucose–6–fosfato desidrogenase.
A informação disponível acerca do uso de Amaryl em pessoas com menos de 18 anos de idade é limitada. Assim o uso nestes doentes não é recomendado.
Informação importante acerca da hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue);
Quando toma Amaryl, pode ter hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue). Por favor veja abaixo informação adicional sobre a hipoglicémia, os seus sinais e tratamento.
Os seguintes factores podem aumentar o risco de ter hipoglicémia:
Subnutrição, refeições irregulares, falhadas ou atrasadas, ou períodos de jejum;
Alterações da dieta;
Tomar mais Amaryl do que o necessário;
Ter diminuição da função renal;
Ter doença grave do fígado;
Se sofre de alterações particulares induzidas por hormonas (alterações das glândulas da tiróide, da glândula pituitária e do córtex adrenal);
Beber álcool (especialmente quando falha uma refeição);
Tomar outros medicamentos (ver Tomar outros medicamentos abaixo);
Se aumenta o exercício físico e não come o suficiente ou come alimentos com menos carbohidratos que o normal.
Os sinais da hipoglicémia incluem:
Fome voraz, dores de cabeça, náuseas, vómitos, apatia, sonolência, perturbação do sono, inquietude, agressividade, perturbações da concentração, diminuição do sentido de alerta e do tempo de reacção, depressão, confusão;
Perturbações visuais e da fala, discurso desarticulado, tremor, paralisia parcial, alterações sensoriais, tonturas, sensação de desespero.
Os seguintes sinais podem também ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, palpitações, dor forte súbita no peito que pode irradiar para as áreas vizinhas (angina de peito e arritmias cardíacas).
Se os níveis de açúcar no sangue continuam a descer pode sentir-se consideravelmente confuso (delírio), desenvolver convulsões, perder o auto-controlo, a respiração pode ser pouco profunda e o seu batimento cardíaco desacelerar, pode ficar inconsciente. A situação clínica de uma descida grave do açúcar no sangue pode parecer um enfarte.
Tratar a hipoglicémia:
Na maioria dos casos os sinais de redução do nível de açúcar no sangue desaparecem muito rápido quando consome alguma forma de açúcar, como por exemplo cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado. Deve por isso levar sempre consigo alguma forma de açúcar (como por exemplo cubos de açúcar). Lembre-se que os adoçantes artificiais não são eficazes. Por favor contacte o seu médico ou vá ao hospital se tomar açúcar não ajuda ou se os sintomas voltarem.
Testes laboratoriais:
O nível de açúcar no seu sangue ou urina deve ser verificado com regularidade. O seu médico pode também realizar exames sanguíneos para monitorizar a função do fígado e os níveis das células sanguíneas.
Ao tomar outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. O seu médico pode querer mudar a sua dose de Amaryl se estiver a tomar outros medicamentos, que podem aumentar ou diminuir o efeito de Amaryl no nível de açúcar no seu sangue.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicemiante de Amaryl. Isto pode levar ao risco de hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue):
Outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus (tal como a insulina ou metformina);
Medicamentos para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona, medicamentos semelhantes à aspirina);
Medicamentos para tratar infecções urinárias (tal como sulfonamidas de acção longa);
Medicamentos para tratar infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas e claritromicina);
Medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarinicos como a varfarina);
Medicamentos que suportam a formação de músculo (anabólicos);
Medicamentos usados para substituição de hormonas sexuais masculinas;
Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO);
Medicamentos que baixam os níveis elevados de colesterol no sangue (fibratos);
Medicamentos que baixam a pressão arterial elevada (inibidores da ECA);
Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona);
Medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamidas);
Medicamentos usados para reduzir peso (fenfluramina);
Medicamentos que aumentam a circulação quando administrados numa dose elevada por perfusão intravenosa (pentoxifilina);
Medicamentos para tratar alergias nasais tal como a febre dos fenos (tritoqualina) Medicamentos (chamados simpatolíticos) para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata.
Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito hipoglicemiante de Amaryl. Isto pode levar ao risco de hiperglicémia (nível elevado de açúcar no sangue):
Medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrogéneos e progestagéneos);
Medicamentos que suportam a produção de urina (diuréticos tiazídicos);
Medicamentos usados para estimular a glândula tiroideia (tal como a levotiroxina);
Medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticóides);
Medicamentos para tratar alterações mentais graves (derivados fenotiazínicos, cloropromazina);
Medicamentos usados para aumentar o batimento cardíaco, para tratar a asma ou a congestão nasal, tosse ou constipação, usados para reduzir peso, ou usados em emergências de risco de vida (adrenalina e simpaticomiméticos);
Medicamentos para tratar o nível elevado de colesterol (ácido nicotínico);
Medicamentos para tratar a obstipação quando são usados a longo prazo (laxantes);
Medicamentos para tratar crises epiléticas (fenitoína);
Medicamentos para tratar problemas de nervosismo e de sono (barbitúricos);
Medicamentos usados para tratar o aumento de pressão ocular (acetozolamida);
Medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada ou diminuir o açúcar no sangue (diazóxido);
Medicamentos usados para tratar infecções, tuberculose (rifampicina);
Medicamentos usados para tratar níveis baixos de açúcar no sangue graves (glucagon);
Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante de Amaryl:
Medicamentos para tratar úlceras do estômago e duodeno (antagonistas H2);
Medicamentos usados para tratar pressão arterial elevada ou falha cardíaca tal como betabloqueantes, clonidina, guanetadina e reserpina. Isto pode também esconder sinais de hipoglicémia, pelo que é necessário um cuidado especial ao tomar estes medicamentos.
Amaryl pode aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:
Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados cumarinicos como a varfarina).
Ao tomar Amaryl com alimentos e bebidas:
A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a acção hipoglicemiante de Amaryl de uma forma imprevisível.
Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Amaryl não deve ser utilizado durante a gravidez.
Diga ao seu médico se está ou pensa que está grávida ou planeia engravidar.
Aleitamento:
Amaryl pode passar para o leite materno. Amaryl não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade de concentração e de reacção pode estar reduzida se o seu nível de açúcar no sangue diminuir (hipoglicémia) ou aumentar (hiperglicémia) ou se desenvolver problemas visuais como resultado destas condições. Tenha em mente que se pode magoar a si próprio ou aos outros (como por exemplo ao conduzir um carro ou a utilizar máquinas).
Por favor pergunte ao seu médico se pode conduzir se:
-tem episódios frequentes de hipoglicémia;
-tem poucos ou nenhuns sinais de hipoglicémia;
Informações importantes sobre alguns componentes de Amaryl:
Amaryl contém lactose. Se o seu médico lhe disse que não pode tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Tomar Amaryl sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ao tomar este medicamento:
Tome este medicamento pela boca, mesmo antes ou durante a primeira refeição principal do dia (normalmente o pequeno-almoço). Se não tomar o pequeno-almoço deve tomar o medicamento no horário prescrito pelo seu médico. É importante não falhar nenhuma refeição enquanto está a tomar Amaryl.
Engula os comprimidos por inteiro com pelo menos metade de um copo de água. Não esmague ou chupe os comprimidos.
Que quantidade tomar:
A dose de Amaryl depende das suas necessidades, condição e resultados das análises ao açúcar no sangue e urina e é determinada pelo seu médico. Não tome mais comprimidos que os prescritos pelo seu médico.
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Amaryl 1 mg uma vez por dia. Se necessário o seu médico pode aumentar a dose após cada 1 a 2 semanas de tratamento. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Amaryl por dia.
Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação da glimepirida com metformina ou da glimepirida com insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas de glimepirida, metformina ou insulina individualmente para si.
Se o seu peso se alterar, se alterar o seu estilo de vida ou se estiver numa situação de stress pode ser necessária uma alteração da dose de Amaryl. Por isso informe o seu médico.
Se sentir que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte não altere a dose sozinho mas fale com o seu médico
Se tomar mais Amaryl do que devia:
Se acontecer tomar demasiado Amaryl ou uma dose adicional há um perigo de hipoglicémia (ver secção 2 para sinais de hipoglicémia – Tome especial cuidado com Amaryl) e por isso deve consumir imediatamente açúcar suficiente (como por exemplo cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado) e informar o seu médico de imediato. Ao tratar a hipoglicémia devido à toma acidental em crianças, a quantidade de açúcar a dar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produzir uma situção perigosa de hiperglicémia. Não deve ser dada comida ou bebida às pessoas em estado de inconsciência.
Uma vez que o estado de hipoglicémia pode durar algum tempo é muito importante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até não haver mais perigo. O internamento no hospital pode ser necessária como medida de precaução. Mostre ao médico a embalagem com os comprimidos que faltam para que o médico saiba a quantidade que foi tomada.
Casos graves de hipoglicémia acompanhados de perda de conciência e falência neurológica grave são casos de emergência médica que requerem tratamento médico imediato e internamento no hospital. Deve ser assegurado que há sempre uma pessoa préinformada que pode chamar um médico no caso de emergência.
Caso se tenha esquecido de tomar Amaryl:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar;
Se parar de tomar Amaryl;
Se parar ou interromper o tratamento deve estar alerta de que o efeito desejado de diminuir o açúcar no sangue não é alcançado e que a doença se pode deteriorar de novo.
Continue a tomar Amaryl até o médico lhe dizer para parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
4. Possíveis Efeitos Secundários
Como todos os medicamentos, Amaryl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Diga ao seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
Reacções alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com vermelhidão) que podem evoluir para reacções graves com dificuldade de respirar, baixa da pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque;
Figado com função anormal incluindo amarelamento da pele e olhos (icterícia), problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado.
Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária e aumento da sensibilidade ao sol. Algumas reacções ligeiras podem evoluir para reacções graves;
Hipoglicémia grave incluindo perda de conciência, epilepsia ou coma.
Alguns doentes experenciaram os seguintes efeitos adversos ao tomar Amaryl:
Efeitos secundários raros (afecta mais de 1 doente em 10 000 e menos de 1 doente em 1000 pessoas) Nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal (hipoglicémia) (ver secção 2 – tome especial cuidado com Amaryl)
Diminuição do número de células sanguíneas:
Plaquetas sanguíneas (que aumentam o risco de hemorragia ou nódoas negras);
Glóbulos brancos (tornam as infecções mais prováveis);
Glóbulos vermelhos (podem tornar a pele mais pálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar);
Estes problemas geralmente melhoram depois de parar de tomar Amaryl.
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10 000):
Reacções alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com vermelhidão) que podem evoluir para reacções graves com dificuldade de respirar, baixa da pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque. Se tiver algum destes sintomas diga ao seu médico de imediato.
Figado com função anormal incluindo amarelamento da pele e olhos (icterícia), problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado. Se tiver algum destes sintomas diga ao seu médico de imediato;
Sentir-se ou estar doente, diarreia, sentir-se cheio ou inchado ou com dor abdominal;
Diminuição do nível de sódio no seu sangue (demonstrado por análises sanguíneas);
Outros efeitos secundários incluem:
Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária e aumento da sensibilidade ao sol. Algumas reacções ligeiras podem evoluir para reacções graves com problemas em engolir e em respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
Se tiver algum destes efeitos adversos diga ao seu médico de imediato.
Podem ocorrer reacções alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados;
Podem ocorrer problemas com a sua vista com o início do tratamento com Amaryl. Isto é devido a alterações dos seus níveis de açúcar no sangue e deve melhorar em breve;
Aumento das enzimas hepáticas;
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amaryl após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Amaryl se verificar sinais visiveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Amaryl:
A substância activa é a glimepirida;
Cada comprimido contém 1 mg de glimepirida;
Os outros ingredientes são: lactose monohidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, celulose microcristalina e polividona 25000, Além disso os comprimidos contêm como agente colorante o óxido vermelho de ferro (E172).
Qual o aspecto de Amaryl e conteúdo da embalagem:
Cada comprimido de Amaryl é oblongo e tem ranhura em ambos os lados. Os comprimidos de 1 mg são cor-de-rosa.
São fornecidos em blisters de 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112,120 e 280 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Fabricante:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Brüningstrasse 50, D-65926
Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italy
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da União Europeia com os seguintes nomes:
Amaryl: Aústria, Dinamarca, Finlãndia, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Holanda,
Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido
Amarylle: Bélgica, Luxemburgo
Amarel: França
Solosa: Grécia
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 27-11-2008.