Neste folheto:
1. O que é Alzen SR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen SR
3. Como tomar Alzen SR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen SR
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Alzen SR 150 mg Comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina, fumarato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ALZEN SR E PARA QUE É UTILIZADO
Alzen SR contém uma substância designada por quetiapina. Alzen SR pertence a um grupode medicamentos designados por antipsicóticos. Estes medicamentos melhoram condiçõesque originam sintomas, tais como:
Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não sãoreais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter poucodiscernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos.
Efeitos no seu humor se sentir triste. Pode sentir-se deprimido, culpado, com falta deenergia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.
2. ANTES DE TOMAR ALZEN SR
Não tome Alzen SR se:tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Alzen
SR (ver secção 6: Outras informações).está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)
nefazodona (para a depressão).
Não tome Alzen SR se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen SR.
Tome especial cuidado com Alzen SR
Alzen SR não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen SR pertence a um grupo de medicamentos que podeaumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, empessoas idosas com demência.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas deritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen SR.
Sabe que no passado teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode ter sidooriginado ou não por outros medicamentos).
Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.
Tomar Alzen SR com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Não tome Alzen SR se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Tomar Alzen SR com alimentos e bebidas
Alzen SR pode ser afectado pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seus comprimidospelo menos uma hora antes das refeições.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Alzen SR e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen SR, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antesde tomar Alzen SR. Não deve tomar Alzen SR durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen SR se estiver aamamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.
Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen SR
Alzen SR contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ALZEN SR
Tome Alzen SR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantoscomprimidos de Alzen SR deve tomar por dia. A dose irá depender da sua doença e das suasnecessidades mas será, geralmente, entre 300 mg e 800 mg.
O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (50 mg) e aumentar adose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.
Deve tomar os seus comprimidos apenas uma vez por dia.
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou àhora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando).
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen SR, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que oseu médico o recomende.
Crianças e adolescentes: Alzen SR não está recomendado nos indivíduos com idadeinferior a 18 anos.
Se tomar mais Alzen SR do que deveria
Se tomou mais Alzen SR do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Alzen SR consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Alzen SR
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Alzen SR
Se parar de tomar Alzen SR repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderásentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente
(vómitos), vertigens tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Alzen SR pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravarou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe oseu médico ou farmacêutico.
Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen SR).
Sintomas de descontinuação da terapêutica (sintomas que ocorrem quando pára de tomar
Alzen SR) incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), doresde cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomasnormalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
Batimento cardíaco rápido.
Nariz entupido.
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Sensação de fraqueza, desmaio.
Inchaço dos braços ou pernas.
Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Visão turva.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
Convulsões ou ataque epiléptico.
Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).
Dificuldades em engolir.
Alterações do discurso e da linguagem.
Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida,sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).
Dificuldades em engolir.
Alterações do discurso e da linguagem.
Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
A classe de medicamentos à qual Alzen SR pertence pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açucar
no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, oseu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.
5. COMO CONSERVAR ALZEN SR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alzen SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Alzen SR não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Alzen SR
A substância activa e a quetiapina. Os comprimidos de Alzen SR contêm 150 mg dequetiapina (como fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, citrato de sódio, lactose mono-hidratada,estearato de magnésio e hipromelose 2208. Revestimento do comprimido: hipromelose
2910, macrogol, dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Alzen SR e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação prolongada são em forma de cápsula e têm a gravação XRe a dose numa das faces. Os comprimidos de 150 mg são cor de branca.
Estão registadas embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena
Tel.: 21 434 61 00
Fax: 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com
Fabricantes
AstraZeneca UK, Ltd.
Silk Road Business Park
SK10 2NA Macclesfield – Cheshire
Reino Unido
N.V. Astrazeneca S.A.
Schaessestraat 15
B-9070 Destelbergen
Bélgica
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg, 183
D-22880 Wedel
Alemanha
AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A.
La Relva, s/n
E-36400 Porriño – Pontevedra
Espanha
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Medicamento sujeito a receita médica
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