Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Alzen 100 100 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 150 150 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 200 200 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 300 300 mg comprimidos revestidos por película
Alzen (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO
Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos.
Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:
Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que nãosão reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou terpouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ouagressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-
se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.
2. ANTES DE TOMAR ALZEN
Não tome ALZEN se:
-tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente do
Alzen. (ver secção 6: Outras informações).
-está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).
Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.
Tome especial cuidado com Alzen
Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:Tem, ou se alguém da suafamília tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).
Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.
Ao tomar Alzen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas:
Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.
Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen
Alzen contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ALZEN
Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Alzen deve tomarpor dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será,geralmente, entre150 mg e 800 mg. O seu médico pode iniciar o tratamento com umadose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.
Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.
Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idadeinferior a 18 anos.
Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquelconsigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.
Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.
Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
-Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
-Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen)
-Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
-Batimento cardíaco rápido.
-Nariz entupido.
-Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)
-Sensação de fraqueza, desmaio.
-Inchaço dos braços ou pernas
-Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
-Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
-Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
-Convulsões ou ataque epiléptico.
-Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta daboca.
-Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).
Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
-Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
-Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
-Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).
Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.
5. COMO CONSERVAR ALZEN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seroquel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Quando parar de tomar Alzen, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos quenão tenha utilizado.
Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Devolva ao seu farmacêutico os comprimidos fora do prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Alzen
A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina.
Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amidoglicolato de sódio tipo A, celulose microcristalina, macrogol 400,lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg), óxido de ferro vermelho
(E172) (comprimidos de 25 mg).
Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película eem embalagens de: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos de 100 mg e 200 mg, 10,
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos de 150 mg e 300 mg, Alzen podetambém apresentar-se numa embalagem contendo 6 comprimidos de 25 mg, 3comprimidos de 100 mg e 1 comprimido de 200 mg destinada aos primeiros dias detratamento.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TECNIFAR ? Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3 ? 12º Amoreiras,
1099 – 036 LISBOA.
Tel.: 210 330 700.
Fax: 210 330 709.
Linha de farmacovigilância: 213 860 929.
Fabricante
AstraZeneca UK, Ltd
Silk Road Business Park-Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire
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