Neste folheto:
1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALPHACAINE SP
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA ALPHACAINE SP
5. ADVERTÊNCIAS
ALPHACAINE SP
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco-ampola com 1,8 ml contém:
Cloridrato de Articaína (DCI) ……………………………………………..72mg
Epinefrina (DCI) ou Cloridrato de Adrenalina…………………….0,0216 mg
Excipientes e água para preparações injectáveis…………………..q.b.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução Injectável.
Caixa com 100 frascos-ampola, com 1,8 ml de solução injectável, embalados em blisters de 10 frascos-ampola. Este medicamento destina-se exclusivamente a estomatologistas e cirurgiões-dentistas.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Grupo Fármaco-terapêutico: 2.2 – Anestésicos locais
Classificação código ATC: N01BB58
1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Anestesia local ou loco-regional dentária em prática odonto-estomatológica .
Intervenções clássicas:
- extracções simples sem complicações;
- extracções múltiplas;
- extracções de dentes inclusos, trepanações;
- resecções apicais, quistos, alveolectomias;
- preparações de cavidades, biopulpectomias;
- intervenções em tecidos infectados;
- cirurgia maxilo-facial.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substâncias activas ou a qualquer dos excipientes e nos casos de hipersensibilidade aos anestésicos locais.
Este medicamento está contra-indicado nos casos de hipersensibilidade aos anestésicos locais ou a um dos componentes e nas seguintes situações:
Perturbações da condução auriculo-ventricular grave;
Epilépsia não controlada por um tratamento;
Porfiria aguda intermitente.
Crianças com idade inferior a 4 anos.
Injecção I.V. devido à presença da Adrenalina.
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALPHACAINE SP
Como com todos os anestésicos utilizados em estomatologia (medicina dentária) podem surgir lipotimias .
Devido à presença de metabissulfito de sódio existe o risco de reacções alérgicas tal como reacções anafilácticas e broncoespasmos.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Associações desaconselhadas
Devido à presença de Adrenalina:
• Guanetidina e aparentados (anti-glaucomatosos ):
Aumento significativo da pressão arterial (hiper-reactividade ligada à redução do tónus simpático e/ou à inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
Se a associação não pode ser evitada, utilizar com precaução as doses baixas de simpatomiméticos (adrenalina).
Associações que obrigam a precauções de utilização
Devido à presença de Adrenalina:
Anestésicos voláteis halogenados:
Perturbações do ritmo ventricular graves (aumento da reactividade cardíaca).
Antidepressivos imipramínicos:
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
Antidepressivos serotoninérgicos-noradrenérgicos (por minalcipran e venlafaxina ):
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
IMAO não selectivos (iproniazida):
Aumento da acção hipertensiva da adrenalina.
Utilizar sob controle médico estrito.
IMAO selectivos (moclobémida, toloxatona ) por extrapolação a partir dos IMAO não selectivos :
Risco de aumento da acção hipertensiva.
Utilizar sob controle médico estrito.
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Advertências:
ESTE PRODUTO CONTÉM ADRENALINA 1/200 000.
A administração IV apesar de estritamente contra-indicada, deve também certificar-se que a injecção não é intravascular.
Este produto devido à presença de Adrenalina, está desaconselhado em doentes com afecções cardiovasculares, especialmente em doentes hipertensos e diabéticos devido ao risco ou possibilidade de necrose local.
Risco de anestesiofagia : mordeduras diversas (lábios, bochechas, mucosas, língua ); prevenir o doente de que deverá evitar a mastigação de pastilhas elásticas ou de alimentos enquanto persistir a insensibilidade.
A utilização deste produto não é recomendada na criança com menos de 4 anos, dado que esta técnica anestésica não é adaptada a estas idades.
Evitar a injecção nas zonas infectadas e inflamatórias (diminuição da eficácia do anestésico local).
Alertar os desportistas para o facto de que este medicamento contém uma substância activa que poderá induzir uma reacção positiva nos testes praticados para controlo anti-dopping.
Precauções de utilização:
A utilização deste produto necessita imperativamente de:
Um interrogatório destinado a conhecer o terreno, as terapêuticas em curso e os antecedentes do doente;
Efectuar uma injecção-teste de 5 a 10% da dose no caso de risco alérgico;
Efectuar a injecção lentamente e fora dos vasos controlando por aspirações repetidas;
Manter o contacto verbal com o doente.
A vigilância deve ser cuidadosa nos doentes sob terapêutica com anti-coagulantes (vigilância do INR).
Devido à presença de adrenalina, precauções e vigilância especiais:
Em caso de perturbações do ritmo cardíaco, excepto as bradicardias;
Insuficiência coronária;
Hipertensão arterial grave.
Em caso de insuficiência hepatocelular grave, pode ser necessário diminuir as doses de articaína, devido ao metabolismo principalmente hepático dos anestésicos locais à função amida.
A posologia deve ser igualmente diminuída no caso de, hipóxia, hipercalémia ou acidose metabólica.
A administração simultânea deste anestésico com certos medicamentos (ver «Interacções Medicamentosas e outras») necessita de uma vigilância rigorosa do estado clínico e biológico do doente.
Este produto devido à presença de Adrenalina, está desaconselhado em doentes com afecções cardiovasculares, especialmente em indivíduos hipertensos e diabéticos.
EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS, E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Gravidez
Os estudos em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico.
Devido à ausência de efeito teratogénico no animal, não são de esperar malformações no homem. Isto porque estudos efectuados em duas espécies animais conduziram à conclusão de que as substâncias responsáveis por malformações no homem são teratogénicas nos animais.
Em clínica, não existem actualmente dados suficientemente pertinentes para avaliar um eventual efeito de malformação ou fetotóxico da articaína quando é administrada durante a gravidez.
Em conclusão, nas indicações odonto-estomatológicas, a administração de articaína durante a gravidez só deve ser encarada se extremamente necessário.
Aleitamento
Como os outros anestésicos locais, a articaína passa para o leite materno em pequenas quantidades, contudo o aleitamento pode ser interrompido durante o acto anestésico.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E ULTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Este medicamento pode provocar efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
LISTA DE EXCIPIENTES
Cloreto de sódio, Metabissulfitode sódio e Água para preparações injectáveis.
ALPHACAINE SP está indicada na anestesia odonto-estomatológica de adultos e crianças com idade superior a 4 anos.
Adultos:
A quantidade a injectadar deve ser adaptada em função da importância da intervenção.
Em regra geral, um a três frascos-ampola por sessão.
Para maioria das intervenções uma infiltração de 1,8 ml de ALPHACAÍNE SP é suficiente.
Para as preparações da cavidade está indicada uma quantidade de 0,5 ml a 1,8 ml por dente.
Não ultrapassar a dose equivalente a 7 mg de Cloridrato de Articaína por kilograma de peso corporal.
A duração da anestesia durante a qual se pode realizar uma intervenção vai até pelo menos 45 minutos no mínimo.
Crianças (com mais de 4 anos):
Não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 4 anos.
A quantidade a injectadar é determinada em função da idade, do peso, da criança e da importância da intervenção a realizar.
A dose máxima é de 5 mg de Cloridrato de Articaína (0,125 ml de solução anestésica ) por kilograma de peso corporal.
A dose média em mg de cloridrato de articaína, que pode ser administrada a uma criança, pode ser calculada do seguinte modo:
Peso da criança em kg x 1,33
Doente idoso:
No doente idoso deverá reduzir-se a dose para metade.
Modo de administração:
Injecção local ou regional intra-bucal e sob mucosa.
Confirmar que não há administração intravascular através de vários testes de aspiração principalmente no caso das anestesias regionais (tronculare).
A velocidade da injecção não deve ultrapassar 1 ml de solução por minuto.
Associações que obrigam a precauções especiais no modo de administração ou precauções de utilização
Devido à presença de Adrenalina:
Anestésicos voláteis halogenados:
Perturbações do ritmo ventricular graves (aumento da reactividade cardíaca).
Precauções de utilização: Limitar o aporte, por exemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina em 10 minutos ou 0,3 mg durante uma hora no adulto.
Antidepressivos imipramínicos:
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
Precauções de utilização: Limitar o aporte, por exemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina em 10 minutos ou 0,3 mg durante uma hora no adulto.
Antidepressivos serotoninérgicos-noradrenérgicos (por minalcipran e venlafaxina ):
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
Precauções de utilização: Limitar o aporte, por exemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina em 10 minutos ou 0,3 mg durante uma hora no adulto.
INSTRUCÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Como com todos os frascos-amola, desinfectar o diafragma antes da utilização:
Com álcool etílico a 70%,
Com álcool isopropílico puro a 90%, para utilização farmacêutica.
Devido aos riscos de transmissão ou para evitar os riscos de transmissão de infecção, nunca re-utilizar um frasco-ampola parcialmente utilizado.
INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Não aplicável.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Não aplicável.
INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
Não aplicável.
INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENSÃO CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO
Não aplicável.
SOBREDOSAGEM
As reacções tóxicas, que indiciam uma sobredosagem em anestésico local, podem aparecer em duas formas: ou de imediato devido a uma sobredosagem acidental relacionada com uma administração intravenosa acidental, ou mais tardiamente por sobredosagem real devido à utilização de uma grande quantidade de anestésico.
Em caso de sobredosagem podem ser observados os seguintes sinais clínicos:
Sobre o sistema nervoso central: nervosismo, agitação,bocejos, tremores, apreensão, tonturas, cefaleias, náuseas, zumbidos nos ouvidos. Estes sinais alertam necessariamente para colocação do doente com hiperventilador, assim é necessário uma vigilância atenta para prevenir um eventual agravamento com convulsões seguidas de depressão do SNC.
Sobre o sistema respiratório: taquipneia seguida de bradipneia podendo conduzir a uma apneia.
Sobre o sistema cardio-vascular: taquicardia, bradicardia, depressão cardio-vascular com hipotensão arterial podendo chegar a um colapso, perturbações do ritmo cardíaco (extrasístoles ventriculares, fibrilhação ventricular), perturbações da condução (bloqueio aurículo-ventricular).
Estas manifestações cardíacas podem conduzir a uma paragem cardíaca.
Medidas a adoptar:
Após a aparecimento de sinais de alerta deverá necessariamente colocar-se o doente sob hiperventilação. Após o aparecimento dos sintomas clónicos, deverá instituir-se oxigenoterapia e administração de uma benzodiazepina por via injectável.
O tratamento pode necessitar de uma intubação com ventilação assistida.
5. ADVERTÊNCIAS
Aconselha-se a comunicar os efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto informativo.
Aconselha-se a verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
Não guardar acima de 22°C
RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SIMAPORT Comércio de Produtos Médico-Dentários, Lda
Rua Prof. Henrique de Barros
Edifício Sagres 1º A
2685-338 Prior Velho
DATA DA ELABORAÇÃO OU DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO: 17-05-2005